שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Exalief?
אקסליף היא תרופה המכילה את החומר הפעיל אסליקרבזפין אצטט. הוא מגיע בצורה של טבליות לבנות (עגולות: 400 מ"ג; מלבניות: 600 מ"ג ו -800 מ"ג).
למה משמש אקסליף?
Exalief משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מהתקפים התחלתיים (התקפים) עם או בלי הכללה משנית. זהו סוג של אפילפסיה שבה יש "פעילות חשמלית מוגזמת בחלק אחד של המוח, הגורמת לתסמינים כגון תנועות עוויתות פתאומיות של חלק בגוף, שינויים בשמיעה, ריח או ראייה, קהות או תחושת פחד פתאומית. "הכללה משנית מתרחשת כאשר פעילות יתר מתפשטת לאחר מכן לכל קליפת המוח Exalief יש להשתמש רק בנוסף לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Exalief?
הטיפול ב- Exalief מתחיל במינון של 400 מ"ג פעם ביום, שצריך להגדיל אותו ל -800 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע או שבועיים. בהתבסס על תגובה אינדיבידואלית ניתן להגדיל את המינון עד 1200 מ"ג פעם ביום. ניתן לקחת Exalief עם או בלי אוכל.
יש להשתמש ב- Exalief בזהירות בחולים מעל גיל 65 מכיוון שאין מספיק מידע על בטיחות התרופה בחולים אלה. יש להשתמש באקסאליף גם בזהירות בחולים עם בעיות בכליות על ידי התאמת המינון בהתאם לפעילות הכליות התרופה אינה מומלצת לחולים עם בעיות כליות או כבד קשות. Exalief גם לא מומלץ לילדים מתחת לגיל 18.
כיצד פועל אקסליף?
החומר הפעיל באקסאליף, אסליקרבזפין אצטט, הופך לתרופה האנטי אפילפטית אסליקרבזפין בגוף. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מוגזמת במוח. כדי שדחפים חשמליים ינועו לאורך העצבים, חייבת להיות תנועה מהירה של נתרן בעצב תאים Eslicarbazepine נחשב לפעול על ידי ביטול "תעלות נתרן מגודרות מתח", ובכך מונע חדירת נתרן לתאי עצב. זה מקטין את הפעילות של תאי העצב במוח, וכתוצאה מכך ירידה בעוצמתם והתדירות של ההתקפים.
כיצד נחקרה אקסאליף?
ההשפעות של Exalief נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
בוצעו שלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו בסך הכל 1,050 מבוגרים עם התקפים בהתחלה חלקית, עקב טיפול בתרופות אחרות. כל שלושת המחקרים השוו את אקסאליף הניתנת במינונים שונים (400 מ"ג, 800 מ"ג או 1200 מ"ג פעם ביום) לבין פלסבו (טיפול דמה). כל החולים קיבלו גם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות. המדד העיקרי ליעילות בשלושת המחקרים היה הפחתה במספר ההתקפים לאורך 12 שבועות.
איזו תועלת הראתה אקסאליף במהלך המחקרים?
משלושת המחקרים יחד, הוכח כי אקסאליף 800 מ"ג ו 1200 מ"ג יעילים יותר מאשר פלצבו בהפחתת מספר ההתקפים בעת שימוש בנוסף לתרופות אנטי -אפילפטיות אחרות. בתחילת המחקר, לחולים היו כ -13 התקפים בחודש. במהלך 12 שבועות של טיפול, מטופלים שלקחו Exalief 800 מ"ג ו- Exalief 1200 מ"ג ירדו ל -9.8 ו -9 התקפים בחודש, בהתאמה, לעומת 11. 7 התקפים בחודש של אלה שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Exalief?
לפחות מחצית מהחולים שטופלו ב- Exalief דיווחו על תופעות לוואי. הנפוצים ביותר (מופיעים ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הם סחרחורת וישנוניות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Exalief, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Exalief באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאסליקרבזפין אצטט, לאחד מהמרכיבים האחרים או לנגזרות קרבוקסמיד אחרות (תרופות בעלות מבנה דומה לאסליקרבזפין אצטט, כגון קרבמזפין, אוקסקרבזפין). אסור לתת את זה לאנשים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית (בעיית שידור חשמלי בלב).
מדוע אושר אקסאליף?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אקסאליף גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בהתקפים התחלתיים עם או בלי הכללה משנית בקרב מבוגרים הנוטלים גם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Exalief.
למידע נוסף על Exalief
ב -21 באפריל 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Bial - Portela & Ca, SA "אישור שיווק" ל- Exalief, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Exalief לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2009.
המידע על Exalief - אסליקרבזפין אצטט שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
