מה זה בונדרונט?
Bondronat היא תרופה המכילה את החומר הפעיל חומצה ibandronic וזמינה בצורה מרוכזת להכנת תמיסת עירוי (טפטוף לווריד) ובטבליות של 50 מ"ג.
למה משמש בונדרונט?
בונדרון משמש:
- כעירוי או כטאבלט למניעת 'אירועי שלד' (שברים בעצמות או סיבוכים הדורשים טיפול) בחולים עם סרטן שד או גרורות בעצמות (התפשטות סרטן לעצם);
- כעירוי לטיפול בהיפרקלצמיה (רמות סידן גבוהות בדם) הנגרמות כתוצאה מסרטן.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Bondronat?
יש להתחיל בטיפול ב- Bondronat על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בסרטן.
במניעת אירועי שלד בחולים עם סרטן השד וגרורות בעצמות, Bondronat ניתנת כעירוי של 6 מ"ג הנמשך לפחות 15 דקות כל 3-4 שבועות או כטאבלט פעם ביום. תמיד יש ליטול את הלוח בבוקר לאחר צום בן לילה של לפחות 6 שעות ולפני נטילת אוכל או שתייה; לכן יש להמשיך בצום לפחות 30 דקות לאחר נטילת הלוח. יש ליטול את הלוח עם כוס מים מלאה זקופה או יושבת. החולה אינו יכול ללכת לישון לפני שחלפה שעה מרגע נטילת הלוח.
בטיפול בהיפרקלצמיה המושרה על ידי גידול, Bondronat צריכה להינתן כעירוי של 2 או 4 מ"ג, תלוי אם ההיפרקלצמיה היא בינונית (פחות מ -3 mmol / l) או חמורה (גדולה מ -3 mmol / l). הטיפול מחזיר בדרך כלל את רמות הסידן בדם תוך שבעה ימים.
כיצד פועלת בונדרונט?
החומר הפעיל ב- Bondronat הוא חומצה איבנדרונית, ביספוספונט, הפועלת על ידי עיכוב הפעולה של אוסטאוקלסטים, התאים בגוף המעורבים בפירוק רקמת העצם. התוצאה היא הפחתה באובדן העצם.
לחולי סרטן יש רמות גבוהות של סידן בדם, המשתחרר מהעצמות. על ידי מניעת פירוק עצמות, חומצה איבנדרונית עוזרת להפחית את רמות הסידן המשתחררות בדם. ההפחתה באובדן העצמות מסייעת גם בהפחתת העצמות פחות, עם יתרון מבחינת מניעת שברים בחולי סרטן. שד ו גרורות בעצמות.
כיצד נחקר Bondronat?
בונדרונת נחקרה בטיפול בהיפרקלצמיה של סרטן בשלושה מחקרים של ארבעה שבועות שכללו 343 חולים. בונדרונט לא הושוותה לטיפולים אחרים. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות הסידן בדם.
יעילותו של בונדרונט במניעת אירועי שלד בחולים עם סרטן השד וגרורות בעצמות נחקרה בשלושה מחקרים שכללו 1 312 מטופלים, מחקר הזרקה אחד (466 מטופלים) ושני מחקרי ניהול טבליות (846 מטופלים). בכל שלושת המחקרים, Bondronat הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) במשך 96 שבועות. המדד העיקרי ליעילות התבסס על מספר סיבוכי העצם החדשים. אלה כללו שברים בחוליות (עמוד השדרה), שברים שאינם חוליות וכל סיבוכי עצם הדורשים הקרנות או ניתוח.
איזו תועלת הראתה בונדרונט במהלך המחקרים?
בונדרון היה יעיל בטיפול בהיפרקלצמיה המושרה מסרטן. מחצית עד שני שלישים מהחולים הגיבו למינון של 2 מ"ג בונדרונט, כאשר רמות הסידן בדם חזרו לנורמלי. כשלושה רבעים מהחולים השיבו על 4 מינון מ"ג.
Bondronat היה יעיל יותר מאשר פלסבו, בהתבסס על מספר סיבוכי העצם. בחולים שטופלו ב- Bondronat באמצעות זריקה או טבליות הופעת סיבוכי העצם החדשים התעכבה בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו (50-76 שבועות לעומת 33-48 שבועות). Bondronat הפחיתה את הסיכון לאירועים הקשורים לשלד בכ -40% בהשוואה לפלסבו. .
מהו הסיכון הכרוך ב- Bondronat?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הקשורה ל- Bondronat (נראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 מטופלים) היא פירקסיה (עליית טמפרטורת הגוף). לרשימת תופעות הלוואי המלאות שדווחו על Bondronat, עיינו בעלון.
אין להשתמש בונדרונאט בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומצה איבנדרונית או לכל אחד מהמרכיבים האחרים, כמו גם בחולים הרגישים לביספוספונטים אחרים. אסור לתת בונדרונט לילדים. בונדרונט, כמו כל הביספוספונטים, עלולה להוות סיכון לאוסטיאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) בלסת.
מדוע אושרה בונדרונט?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של בונדרונט עולים על הסיכונים שלה במניעת אירועי שלד (שברים כתוצאה ממחלות, סיבוכי עצם הדורשים הקרנות או ניתוח) בחולים עם סרטן שד וגרורות בעצמות ולטיפול ב היפרקלצמיה של הגידול עם או בלי גרורות. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Bondronat.
מידע נוסף אודות בונדרונט:
ב -25 ביוני 1996, הנציבות האירופית העניקה ל- Roche Registration Limited "אישור שיווק" עבור בונדרונט, תקף בכל האיחוד האירופי. הרשאה זו חודשה ב -25 ביוני 2001 וב -25 ביוני 2006.
לגרסה המלאה של EPAR של בונדרונאט לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2008.
המידע על Bondronat - חומצה איבנדרונית המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
