מהו קפרה?
קפרה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל levetiracetam. הוא זמין כטבליות בצורת אלכסוניות (כחול: 250 מ"ג; צהוב: 500 מ"ג; כתום: 750 מ"ג; לבן: 1 000 מ"ג), תמיסה דרך הפה (100 מ"ג / מ"ל) ותרכיז לתמיסת עירוי (זריקת טפטוף). ליפול לווריד, 100 מ"ג / מ"ל).
למה משמש קפרה?
ניתן להשתמש ב- Keppra בפני עצמו בחולים מגיל 16 עם אפילפסיה שאובחנה לאחרונה, בטיפול בהתקפים חלקיים עם הכללה משנית או בלי הכללה. זהו סוג של אפילפסיה שבה יש "פעילות חשמלית מוגזמת בחלק אחד של המוח, הגורמת לתסמינים כגון תנועות עוויתות פתאומיות של חלק בגוף, בעיות שמיעה, ריח או ראייה, קהות או תחושה פתאומית של הכללה משנית מתרחשת כאשר היפראקטיביות מתרחבת לאחר מכן לכל המוח. קפרה יכולה לשמש גם כתוסף עזר בחולים שכבר נוטלים תרופות אנטי אפילפטיות אחרות לטיפול:
- התקפים חלקיים עם או בלי הכללה בחולים מגיל חודש;
- בטיפול בהתקפים מיוקלוניים (התכווצויות קצרות וקשות של שריר או קבוצת שרירים) בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה מיוקלונית צעירה;
- בטיפול בהתקפים טוניים-קלוניים כלליים ראשוניים (התקפים גדולים, כולל אובדן הכרה) בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה אידיופטית כללית (סוג האפילפסיה הנחשבת כגורם גנטי).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בקפרה?
יש לתת קופר מונוטרפיה במינון התחלתי של 250 מ"ג פעמיים ביום, שצריך להגדיל אותו ל -500 מ"ג פעמיים ביום לאחר שבועיים. ניתן להגדיל את המינון עוד יותר במרווחים של שבועיים בהתבסס על תגובת המטופל עד למינון מקסימלי של 1,500 מ"ג פעמיים ביום.
כאשר קפרא מתווספת לטיפול אנטי אפילפטי אחר, המינון ההתחלתי בחולים מעל גיל 12 ששוקלים יותר מ -50 ק"ג הוא 500 מ"ג פעמיים ביום. ניתן להגדיל את המינון היומי עד 1,500 מ"ג פעמיים ביום. בחולים 6 חודשים עד גיל 17 ששוקלים פחות מ -50 ק"ג המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום, אשר ניתן להגדיל אותו
עד 30 מ"ג לק"ג פעמיים ביום. הפתרון בעל פה מצוין בתחילת הטיפול בילדים במשקל של פחות מ -20 ק"ג.
אצל תינוקות בגילאי שנה עד שישה חודשים, המינון ההתחלתי הוא 7 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום, תוך שימוש בתמיסת הפה, שניתן להגדיל עד 21 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום.
משתמשים במינונים נמוכים יותר בחולים הסובלים מבעיות בכליות (כגון חולים מבוגרים).
ניתן ליטול טבליות קפרה עם או בלי אוכל ולבלוע עם נוזל. ניתן לדלל את הפתרון דרך הפה בכוס מים לפני הלקיחה. ניתן לתת את Keppra בעירוי, באותם מינונים ותדירות, כאשר אין אפשרות באופן זמני לתת אוראליות או טבליות.
כיצד עובדת קפרה?
החומר הפעיל בקפרה, levetiracetam, הוא תרופה אנטי אפילפטית. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מופרזת במוח. דרכי הפעולה המדויקות של levetiracetam עדיין לא מובנות במלואן, אולם נראה כי היא מפריעה לחלבון המכונה חלבון שלפוחית סינפטית 2A, הנמצא במרחב שבין העצבים ומעורב בשחרור משדרים כימיים מתאי עצב. זה מאפשר לקפרה לייצב את הפעילות החשמלית במוח ולמנוע התקפים.
כיצד נחקרה קפרה?
קפרה המשמשת בעצמה שימשה ב -579 חולים בני 16 ומעלה שקיבלו קפרה או קרבמזפין (תרופה נוספת נגד אפילפסיה) עד שנתיים. המחקר רשם את מספר החולים שלא דיווחו על התקפים במשך שישה חודשים לאחר שהמינון היעיל הגיע.
קפרה נחקרה גם כתוספת:
- בטיפול בהתקפים חלקיים, הוא נחקר בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 904 חולים. במחקרים אלה, קפרה 1 000 מ"ג, 2 000 מ"ג או 3 000 מ"ג ליום הושוו עם פלסבו (טיפול דמה) במשך 12-14 שבועות. כל החולים נטלו לפחות תרופה אחת נוספת נגד אפילפסיה. קפרה הושווה גם עם פלסבו ב -198 ילדים בין הגילאים 4 ל -17 וב- 116 ילדים בגילאי חודש לארבע שנים. בכל המחקרים הללו, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי במספר ההתקפים;
- בהתקפים מיוקלון נחקרו בקרב 122 חולים, שקיבלו קפרה או פלסבו כתוספת לתרופה האנטי-אפילפטית הרגילה שלהם. המחקר נמשך 30 שבועות ובחן את מספר ההתקפים לפני ובמהלך המחקר כדי לבדוק את הירידה האפשרית. של פרקים כאלה;
- בטיפול בהתקפים טוניים-קלוניים כלליים עיקריים, קפרה הושוותה עם פלסבו בקרב 164 חולים בגילאי 4 עד 65 שנים. המחקר בדק את השינוי בשיעור ההתקפים בין תחילת המחקר לתקופה של 20 שבועות בהם קיבלו המטופלים את המינון המלא.
איזו תועלת הראתה קפרה במהלך המחקרים?
בפני עצמו, בטיפול בהתקפים חלקיים, קפרה הייתה יעילה כמו קרבמזפין במניעת התקפים. בשתי הקבוצות, 73% מהחולים לא דיווחו על התקפים במשך שישה חודשים לאחר שהמינון המתאים הגיע.
קפרה היה יעיל יותר מאשר פלסבו כטיפול תוסף:
- במקרה של התקפים חלקיים, הטיפול בפלסבו הביא לירידה בשיעור ההתקפים השבועי של 6% עד 7%, בעוד שהירידה בקבוצה שטופלה בקפרה במינון של 1 000 מ"ג ליום הייתה בין 18% ל -33 %, תלוי במחקר. עם קפרה במינון של 2,000 מ"ג, ההפחתה הייתה 27% ועם קפרה במינון של 3,000 מ"ג, 37% או 40%. בילדים, קפרה גם הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו;
- במקרה של התקפים מיוקלוניים, 58% מהחולים שקיבלו קפרה היו בעלי הפחתה של לפחות מחצית במספר ההתקפים המיוקלון בשבוע לעומת 23% מהחולים שטופלו בפלסבו;
- במקרה של התקפים טוניים-קלוניים, הירידה הממוצעת בשיעור ההתקפים הייתה 28% בחולים שנטלו פלסבו, לעומת 57% בקרב אלו שנטלו קפרה. עם זאת, מספר הילדים מתחת לגיל 12 היה קטן מכדי לתמוך ביעילות השימוש בקפרה להתקפים מסוג זה בחולים בקבוצת גיל זו.
מהם הסיכונים הכרוכים בקפרה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 מטופלים) עם Keppra הן ישנוניות ואסתניה (חולשה) או עייפות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Keppra, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בקפרה לאנשים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) ללבטיראצטאם או נגזרות פירולידון אחרות (תרופות בעלות מבנה דומה) או לאחד מהחומרים האחרים.
מדוע אושרה קפרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קפרה כטיפול יחיד הם גדולים יותר מהסיכונים שלה בטיפול בהתקפים חלקיים עם הכללה משנית או בלי הכללה אצל חולים חדשים מעל גיל 16, כמו גם טיפול. טיפול נלווה בהתקפים חלקיים בחולים מגיל חודש עם אפילפסיה, בהתקפים מיוקלוניים בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה מיוקלונית לנוער והתקפים טוניים-קלוניים כלליים בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה כללית אידיופטית. הוועדה המליצה לתת לקפרה אישור שיווק.
מידע נוסף על קפרה:
ב -29 בספטמבר 2000 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לקפרה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -29 בספטמבר 2005.
בעלת אישור השיווק הינה UCB Pharma SA.
לגרסה המלאה של EPAR של Keppra לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009
המידע על Keppra - levetiracetam שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
