Cervarix

מהו Cervarix?

Cervarix הוא חיסון המורכב מהשעיה להזרקה המכילה חלבונים מטוהרים לשני סוגים של נגיף הפפילומה האנושי (סוג 16 ו -18). הוא זמין בבקבוקונים או במזרקים מלאים מראש.

למה משמש סרוואריקס?

צוואר הרחם מיועד לנשים ונערות מגיל תשע כדי להגן מפני נגעים טרום סרטניים (התפשטות תאים לא תקינה) בצוואר הרחם (צוואר הרחם) ובסרטן צוואר הרחם הנגרמים כתוצאה מזיהומים מסוגים מסוימים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV).
Cervarix ניתנת על פי המלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Cervarix?

Cervarix ניתנת בשלוש מנות. מומלץ מרווח של חודש בין המנה הראשונה לשנייה ומרווח של חמישה חודשים בין המנה השנייה לשלישית. עם זאת, במידת הצורך ניתן לתת את המנה השנייה והשלישית עם פרק זמן ארוך יותר. מומלץ לאחר קבלת המנה הראשונה של Cervarix, הטיפול יושלם על ידי נטילת שלוש המנות. החיסון ניתן בזריקה לשריר הכתף.

כיצד פועל Cervarix?

נגיפי הפפילומה הם וירוסים הגורמים ליבלות ולצמיחת רקמות לא תקינה. ישנם יותר ממאה סוגים של וירוסים פפילומים, חלקם קשורים לסרטן של איברי המין. סוגי HPV 16 ו -18 אחראים לכ- 70% ממקרי סרטן צוואר הרחם.
לכל נגיפי הפפילומה יש מעטפה או "קפסיד", המורכבת מחלבונים הנקראים "חלבוני L1". Cervarix מכיל חלבוני L1 מטוהרים לסוגי HPV 16 ו -18; אלה מיוצרים בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטיות", כלומר הם מיוצרים על ידי תא שקיבל גן (DNA) מה שהופך אותו ליכול לייצר חלבוני L1. החלבונים נאספים ב"חלקיקים דמויי וירוסים "(מבנים הדומים לנגיפי HPV, כך שהגוף לא מתקשה לזהות אותם).
כאשר מטופל מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מייצרת נוגדנים כנגד חלבוני L1. הנוגדנים עוזרים להרוס את הנגיף. לאחר החיסון, המערכת החיסונית מסוגלת לייצר נוגדנים מהר יותר כאשר היא נחשפת לנגיפים אמיתיים. זה יעזור להגן מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה.
החיסון מיוצר עם 'מערכת עזר' המכילה MPL, שומנים מטוהרים (חומר שומני) המופקים מחיידקים, דבר המשפר את תגובת המערכת החיסונית לחיסון. החיסון "נספג", כלומר חלקיקים דמויי נגיפים ו- MPL קבועים על תרכובת אלומיניום כדי לעורר תגובה חיסונית טובה יותר.

כיצד נחקר Cervarix?

המחקר העיקרי של Cervarix כלל כמעט 19,000 נשים בגילאי 15-25. Cervarix הושווה לחיסון אחר שאינו פעיל כנגד נגיפי HPV (במיוחד חיסון נגד נגיף הפטיטיס A). המחקר בדק כמה נשים, שלרוב המכריע בתחילת המחקר לא היה סוג HPV 16 או 18, פיתחו נגעים טרום סרטניים בצוואר הרחם הקשורים לזיהום מסוג HPV מסוג 16 או 18. מעקב אחר משתתפי המחקר עד ארבע שנים לאחר מתן המנה הראשונה של החיסונים.
שני מחקרים נוספים בדקו את התפתחות הנוגדנים ל- HPV מסוג 16 ו -18 בקרב 2,225 בנות בגילאי 10 עד 14 שנים. שני מחקרים נוספים בדקו את התפתחות הנוגדנים כנגד HPV מסוג 16 ו -18 בקרב 1,792 בנות בגילאי 9 עד 25. המחקרים השוו את רמות הנוגדנים לפני החיסון ולאחר המנה השלישית.

איזו תועלת הראה Cervarix במהלך המחקרים?

Cervarix היה יעיל יותר מאשר החיסון המשווה במניעת התפשטות תאים לא תקינה בצוואר הרחם. במחקר המרכזי, בקרב יותר מ -7,000 נשים שחוסנו ב- Cervarix ואשר מעולם לא נדבקו ב"זיהום מסוג HPV מסוג 16 או 18, ארבע פיתחו פגיעות טרום סרטניות בצוואר הרחם הקשורות לזיהום "HPV לאחר 39 חודשים. 56 מתוך יותר מ -7,000 נשים שקיבלו את החיסון השני. המחקר הראה גם כי Cervarix עשויה להציע הגנה מפני זיהומים או פציעות הקשורות לסוגים אחרים של HPV.
המחקרים הנוספים הראו שכל הבנות בנות 9 ומעלה, שחוסנו ב- Cervarix, פיתחו רמות נוגדנים מגנים כנגד HPV מסוג 16 ו -18, דבר המצביע על כך שהחיסון עשוי להיות יעיל במניעת הידבקות ב- HPV בילדות מגיל עד גיל. ישן.

מהו הסיכון הקשור ל- Cervarix?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Cervarix (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, מיאלגיה (כאבי שרירים), תגובות באתר ההזרקה כולל כאבים, אדמומיות ונפיחות, עייפות (עייפות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Cervarix, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Cervarix באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. יש לדחות את החיסון בחולים עם חום גבוה.

מדוע אושרה Cervarix?

CHMP החליט כי היתרונות של Cervarix גדולים מהסיכונים והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף על Cervarix:

ב- 20 בספטמבר 2007 העניקה הנציבות האירופית ל- GlaxoSmithKline Biologicals s.a "אישור שיווק" עבור Cervarix בתוקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף על טיפול ב- Cervarix, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2011.

המידע על Cervarix - חיסון וירוס הפפילומה האנושי המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.