מספר - לבודופה / קרבידופה

מהו Numient ולמה הוא משמש?

מספר מצוין לטיפול בסימפטומים של מחלת פרקינסון, הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. מכיל את החומרים הפעילים לבודופה וקרבידופה.

כיצד משתמשים ב- Numient - לבודופה / קרבידופה?

המספר זמין ככמוסות שצריך לקחת בפה. המינון ההתחלתי לחולים שמעולם לא נטלו לבודופה בעבר הוא כמוסה אחת המכילה 95 מ"ג לבודופה ו -23.75 מ"ג קרבידופה, שלוש פעמים ביום במשך שלושת הימים הראשונים. הרופא עשוי לאחר מכן להגדיל את המינון בהתאם לתגובת המטופל לטיפול. בחולים שכבר לוקחים לבודופה, הרופא קובע את המינון של Numient על סמך הטיפול הנוכחי.

כמוסות מספר נלקחות בכוס מים, עם או בלי אוכל, אך לא במקביל לארוחה עשירה בחלבון, מה שעשוי להפחית את ספיגת התרופה.

חולים המתקשים לבלוע את הקפסולה יכולים להפיץ את התכולה על מזון רך כמו רסק תפוחים, יוגורט או פודינג. לכן יש לבלוע מזון באופן מיידי, ללא לעיסה.

ניתן להשיג את המספר רק במרשם וזמין בעוצמות הבאות: 95 מ"ג / 23.75 מ"ג, 145 מ"ג / 36.25 מ"ג, 195 מ"ג / 48.75 מ"ג ו -245 מ"ג / 61.25 מ"ג. למידע נוסף על השימוש ב- Numient, עיין בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).

כיצד עובד Numient - לבודופה / קרבידופה?

בחולים עם מחלת פרקינסון תאי המוח המייצרים דופמין, מוליך עצבי החשוב בשליטה בתנועה, מתחילים למות וכמות הדופמין במוח יורדת.

Numient מכיל לבודופה, שהופכת לדופמין במוח, ומסייעת בשיקום רמות הדופמין. החומר הקרבידופה הנמצא ב- Numient מונע מהלבודופה להפוך לדופמין במחזור הדם הכללי, כלומר לפני שהוא מגיע למוח. השילוב של לבודופה וקרבידופה משמש בתרופות אחרות המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון.

ב- Numient חלק מהחומרים הפעילים משתחררים באופן מיידי, ואילו השאר משתחררים בהדרגה ומאפשרים רמות יציבות יותר של לבודופה. כמוסות מסוג זה ידועות כקפסולות לשחרור שונה.

איזו תועלת הראה Numient - לבודופה / קרבידופה במהלך המחקרים?

במחקר שכלל 381 חולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת, מספר נתון במינונים שונים היה יעיל יותר בשיפור הסימפטומים מאשר פלסבו (טיפול דמה). לאחר 30 שבועות, חולים שטופלו במספר חוו שיפור ממוצע של 11.7 עד 14.9 נקודות (בהתאם למינון) בסולם סימפטומים סטנדרטי (UPDRS, סולם דירוג מחלת פרקינסון מאוחדת, חלק II וחלק III) בנבדקים שטופלו בפלסבו, הממוצע השיפור עמד על 0.6 נקודות.

מחקר שני השווה את Numient עם טיפול אחר בלבודופה וקרבידופה בקרב 393 חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת. המחקר בדק עד כמה הטיפולים סייעו להפחית את מה שנקרא "כיבוי", בו המטופלים מתקשים יותר ללכת. לאחר 13 שבועות, חולים שטופלו במספר דיווחו על תקופות "כבוי" של 24% משעות הערות לעומת 30% משעות הערות שדווחו על ידי מטופלים שטופלו בהשוואה. בשתי הקבוצות, שלב ה"כבוי "בתחילת המחקר תאם 36-37% משעות הערות.

מהו הסיכון הקשור ל- Numient - לבודופה / קרבידופה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Numient הן בחילות (המשפיעות על 12% מהחולים), סחרחורת, כאבי ראש ותנועות לא רצוניות (כל אחת מופיעה אצל 8% מהחולים) ונדודי שינה (6% מהחולים). תדירות נדירה, כולל דימום במעי ו תגובות אלרגיות.

אין להשתמש במספר בחולים עם גלאוקומה צרת זווית (הפרעה בעיניים) או בפאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה). אסור להשתמש בו גם בחולים הנוטלים תרופות הידועות כמעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) לא סלקטיביים או בחולים שסבלו ממצבים מסוימים בעבר. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Numient - לבודופה / קרבידופה?

מחקרים מראים כי Numient יעיל בהפחתת הסימפטומים בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת ומתקדמת. יתרון נוסף נוגע לניסוח החומרים הפעילים ב- Numient, המעודד שמירה על רמות יציבות יותר של לבודופה.

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של Numient גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Numient - לבודופה / קרבידופה?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Numient בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Numient, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.