שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Riprazo HCT?
Riprazo HCT היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים aliskiren ו- hydrochlorothiazide. הוא זמין כטבליות סגלגלות (לבן: 150 מ"ג aliskiren ו- 12.5 מ"ג hydrochlorothiazide; צהוב בהיר: 150 מ"ג aliskiren ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide; סגול בהיר: 300 מ"ג aliskiren ו- 12.5 mg hydrochlorothiazide; צהוב בהיר: 300 מ"ג aliskiren ו- 25 מ"ג של hydrochlorothiazide).
תרופה זו דומה ל- Rasilez HCT, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שיצרה את Rasilez HCT חשבה כי ניתן להשתמש בנתונים המדעיים הקשורים גם ל- Riprazo HCT ("הסכמה מדעת").
למה משמש Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Riprazo HCT מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים. המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
Riprazo HCT משמש לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי aliskiren או hydrochlorothiazide בלבד. זה יכול לשמש גם לחולים שלחץ הדם שלהם נשלט כראוי עם aliskiren ו hydrochlorothiazide נלקח כמו טבליות נפרדות, כדי להחליף את אותן המינונים של שני החומרים הפעילים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
המינון המומלץ של Riprazo HCT הוא טבליה אחת פעם ביום. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. אין ליטול את Riprazo HCT עם מיץ אשכוליות. המינון תלוי במינונים של aliskiren ו / או hydrochlorothiazide שנלקח בעבר על ידי המטופל.
חולים שנטלו בעבר רק אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד עשויים להזדקק ליטול את השניים כטבליות נפרדות ולהתאים את המינונים לפני המעבר ל- Riprazo HCT. לאחר נטילת Riprazo HCT במשך שבועיים עד ארבעה שבועות, ניתן להגדיל את המינון בחולים שלחץ הדם שלהם נותר בלתי מבוקר.
בחולים הנשלטים כראוי על שני החומרים הפעילים, המינון של Riprazo HCT צריך להכיל את אותן המינונים של aliskiren ו- hydrochlorothiazide שהמטופל נטל בעבר.
כיצד פועל Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Riprazo HCT מכיל שני חומרים פעילים, aliskiren ו- hydrochlorothiazide.
Aliskiren הוא מעכב רנין. הוא מעכב את פעילותו של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור הגוף של חומר הנקרא אנגיוטנסין I. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, המהווה כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להיצרות כלי הדם) . כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא משתן, תרופה נוספת המשמשת לטיפול ביתר לחץ דם. זה גורם לעלייה בייצור השתן וכתוצאה מכך לירידה בכמות הנוזלים בדם ולחץ הדם.
השילוב של שני החומרים הפעילים מייצר אפקט נוסף שהוא הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משתי התרופות הנלקחות בנפרד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכון ליתר לחץ דם, כגון שבץ, יורד.
כיצד נחקר Riprazo HCT?
Aliskiren לבדה מוסמך באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אוגוסט 2007 כ- Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ו- Riprazo. החברה הציגה מידע המשמש להערכת aliskiren ומהספרות שפורסמה לתמיכה בבקשה ל- Riprazo HCT וכן מידע ממחקרים נוספים.
בסך הכל הציגה החברה תוצאות של תשעה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו כ -9,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. רוב המחקרים כללו השתתפות של חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני ומחקר אחד עם חולים עם יתר לחץ דם חמור. המחקרים השוו את השילוב של aliskiren ו- hydrochlorothiazide עם פלסבו (טיפול דמה), עם aliskiren או hydrochlorothiazide הנלקחים בנפרד או עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם (ולסארטאן, אירבסרטן, ליסינופריל או אמלודיפין). משך המחקרים נע בין שמונה שבועות לשנה והמדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חללי הלב (לחץ סיסטולי). נערכו מחקרים נוספים שהראו כי החומרים הפעילים נספגים על ידי הגוף באותו אופן בו הם נספגים כאשר נלקחו כטבליות נפרדות ובצורת Riprazo HCT.
איזו תועלת הראתה Riprazo HCT במהלך המחקרים?
Riprazo HCT היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת לחץ הדם. בחולים שלחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד שנלקחו לבד, המעבר לשילוב שלהם הביא לירידות גדולות יותר בלחץ הדם מאשר נטילת חומר פעיל בלבד.
מהו הסיכון הקשור ל- Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר המדווחת על Riprazo HCT (נצפתה בקרב 1 עד 10 מתוך 100 מטופלים) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Riprazo HCT, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Riprazo HCT באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן, הידרוכלורוטיאזיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים או סולפונאמידים. אסור להשתמש בו בחולים שעברו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) עם אליסקירן, סובלים מבעיות כליות או כבד קשות, או שרמות האשלגן שלהן נמוכות מדי או רמות הסידן גבוהות מדי. אין ליטול Riprazo HCT יחד עם ציקלוספורין (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), itraconazole (המשמשת לטיפול בזיהומים פטרייתיים), quinidine (המשמשת לטיפול בפעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב). אסור להשתמש בנשים בהריון יותר משלושה חודשים או מניקות. אין להשתמש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים להריון.
מדוע אושרה Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של יונדליס גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים עם סרקומה מתקדמת של רקמות רכות לאחר כישלון של אנתרציקלינים וטיפול ב- ifosfamide או שאינם מתאימים לקבלת תרופות מסוג זה. הוועדה ציינה כי הראיות להשפעות של יונדליס מבוססות בעיקר על טיפול בליפוזרקומה וליאומיוסרקומה. הוועדה המליצה לתת ליונדליס אישור שיווק.
Yondelis אושרה תחת "נסיבות יוצאות דופן". המשמעות היא שמכיוון שהמחלה נדירה, לא ניתן היה לקבל מידע מלא על יונדליס. סוכנות התרופות האירופית תבדוק את המידע החדש הקיים מדי שנה, ובמידת הצורך סיכום זה יעודכן.
לאיזה מידע עדיין מחכה Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
CHMP החליט כי היתרונות של Riprazo HCT גדולים מהסיכונים שלה ועל כן המליצו לתת לו אישור שיווק.
מידע נוסף על Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
ב- 13 באפריל 2011, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Riprazo HCT, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Riprazo HCT, קרא את עלון החבילה (מצורף גם ב- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2011.
המידע על Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
