מהו Exforge?
אקספורג 'היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, אמלודיפין וולסרטן. התרופה זמינה בטבליות (צהוב כהה ועגול: 5 מ"ג אמלודיפין ו -80 מ"ג ולסרטן; צהוב כהה ואליפסה: 5 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן; צהוב בהיר ואליפסי: 10 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן).
למה משמש Exforge?
Exforge משמשת לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת באמצעות אמלודיפין או וולסרטן הניתנים לבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. Exforge אינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Exforge?
Exforge נלקח על ידי הפה בכמות של טבליה אחת ביום, עם מעט מים ועם או בלי אוכל. המינון לשימוש תלוי במינונים של אמלודיפין או ולסרטן שהמטופל נטל בעבר. ייתכן שהמטופל יצטרך לקחת טבליות או כמוסות נפרדות לפני המעבר לטאבלט המשולב. יש להשתמש באקספורג 'בזהירות בחולים עם בעיות בכבד או הפרעות חסימתיות במרה (בעיות בהעלמת מרה).
כיצד פועל Exforge?
Exforge מכיל שני חומרים פעילים, amlodipine ו- valsartan. מדובר בשני תרופות להורדת לחץ דם, הזמינות בנפרד באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אמצע שנות התשעים, הפועלות באופן דומה להורדת לחץ הדם, קרי על ידי הרפיה של כלי הדם. ככל שיורדת לחץ הדם הסיכונים פוחתים. לחץ דם, כגון אירוע מוחי.
"אמלודיפין הוא מה שנקרא" חוסם תעלות סידן ", כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליוני סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן נכנסים לתאי השריר של דפנות כלי הדם. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, דבר המעודד הרפיה של כלי הדם.
Valsartan הוא אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II, כלומר הוא חוסם את הפעולה של הורמון הקיים בגוף, אנגיוטנסין II, אנגיוטנסין II הוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר המכווץ את כלי הדם). על ידי חסימת הקולטנים שאליהם מתחבר אנגיוטנסין II בדרך כלל, וולסרטן חוסם את השפעת ההורמון ומאפשר להרחבת כלי הדם.
כיצד נחקרה Exforge?
מכיוון ש- amlodipine ו- valsartan שימשו במשך שנים רבות, הציגה החברה נתונים על שני החומרים ממחקרים קודמים והספרות המדעית, כמו גם מחקרים חדשים הנוגעים לשימוש בשני החומרים בשילוב.
בוצעו חמישה מחקרים עיקריים שכללו כ -5,200 מטופלים, רובם עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. שניים מהם (בסך הכל כמעט 3,200 חולים) השוו את האפקטיביות של אמלודיפין, ולסרטן או שילוב של שני החומרים עם זה של פלסבו (טיפול דמה). שני מחקרים נוספים (1,891 חולים) השוו את ההשפעות של שילוב זה בחולים שלא ניתן לשלוט ביתר לחץ דם שלהם עם 10 מ"ג אמלודיפין או 160 מ"ג ולסרטן. המחקר החמישי והקטן יותר השווה בין לחץ הדם. יעילות השילוב בהשוואה לליסינופריל ו hydrochlorothiazide (שילוב נוסף המשמש לטיפול ביתר לחץ דם) ב -130 חולים עם יתר לחץ דם חמור. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם שנמדד בין שני פעימות לב). לחץ הדם נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
החברה הציגה גם נתונים המראים כי רמות הדם של אמלודיפין וולסרטן היו זהות בחולים שטופלו ב- Exforge ובחולים שטופלו בשתי התרופות בנפרד.
איזו תועלת הראתה Exforge במהלך המחקרים?
בהורדת לחץ הדם, השילוב של אמלודיפין וולסרטן היה יעיל יותר מאשר פלסבו וולסרטן או אמלודיפין נלקח לבד. מחקרים שהשוו את יעילות השילוב בחולים שכבר נטלו אמלודיפין או וולסרטן לבד הראו כי בקרב מטופלים הנוטלים ולסרטן בלבד, לחץ הדם ירד 6.6 מ"מ כספית לאחר שמונה שבועות, בעוד שבחולים ששולבו עם ולסרטן 5 או 10 מ"ג אמלודיפין ההפחתה הייתה 9.6 ו -11 בהתאמה 4 מ"מ כספית. בחולים שטופלו באמלודיפין בלבד ההפחתה הייתה 10.0 מ"מ כספית, ואילו בחולים בהם 160 מ"ג של ולסרטן שולבו עם אמלודיפין ההפחתה הייתה 11.8 מ"מ כספית.
מהו הסיכון הכרוך ב- Exforge?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות בנטילת Exforge (נראות בקרב 1 עד 10 מטופלים מתוך 100 מטופלים) הן כאבי ראש, דלקת אף -גרון (דלקת אף וגרון), שפעת, בצקת מסוגים שונים (נפיחות), עייפות (עייפות), אדמומיות. , אסתניה (חולשה) וגלי חום לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Exforge, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Exforge בחולים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) ל"אמלודיפין או תרופות אחרות מסוג "נגזרות דיהידרופירידין", לוולסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בנשים בהריון זמן רב יותר. .3 חודשים .שימוש במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון אינו מומלץ. אסור להשתמש ב- Exforge בחולים עם בעיות כבד, כליות או מרה חמורות, כמו גם בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקת סיקול דם).
מדוע אושרה Exforge?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Exforge גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טיפול אמלודיפין חד -פעמי או על valsartan הוועדה המליצה לתת ל- Exforge אישור שיווק.
מידע נוסף אודות Exforge:
ב- 17 בינואר 2007 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" לאקספורג ', תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Exforge, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
מידע אודות Exforge המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
