לגאנטו - רוטיגוטין

מהו לגנטו - רוטיגוטין?

Leganto הוא מגוון של טלאים עוריים (סוג של תיקון המאפשר העברת תרופה דרך העור). כל תיקון משחרר 1, 2, 3, 4, 6 או 8 מ"ג מהחומר הפעיל, רוטיגוטין, על פני 24 שעות.
התרופה זהה ל- Neupro, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). חברת התרופות שמייצרת Neupro הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה משמשים לגנטו ("הסכמה מדעת").

למה משמש לגנטו?

Leganto מיועד למבוגרים לטיפול בסימפטומים של המחלות הבאות:

מחלת פרקינסון. Leganto משמש בכוחות עצמו בשלב מוקדם של המחלה או בשילוב עם לבודופה (תרופה נוספת המשמשת במחלת פרקינסון) בכל שלב של המחלה, כולל המתקדם ביותר כאשר לבודופה מתחילה לאבד מיעילותה;
תסמונת רגליים חסרות מנוחה בינונית עד חמורה (הפרעה הגורמת לך להניע את הרגליים ללא שליטה כדי לעצור תחושות של אי נוחות, כאבים או אי נוחות בגוף, במיוחד בלילה). Leganto משמש כאשר ההפרעה אינה מיוחסת לגורם ספציפי.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בלגנטו - רוטיגוטין?

Leganto מוחלת פעם ביום, בערך באותו הזמן בכל יום. יש למרוח את המדבקה על עור יבש, נקי ובריא, סביב הבטן (הבטן), הירכיים, הירכיים, הירכיים, הכתפיים או הזרועות העליונות. המדבקה נשארת במגע עם העור במשך עשרים וארבע שעות, ולאחר מכן היא מוחלפת בטלאי חדש להדבקה לאתר יישום אחר. יש להימנע מיישום מחדש באותו אתר במשך שבועיים. בתחילת הטיפול, המינון של התיקון תלוי בסוג המחלה המטופלת ובשלב ההתקדמות שלה. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון מדי שבוע עד להגעה למינון היעיל. ניתן להשיג חבילה מיוחדת עם טלאים של ארבע נקודות חוזק שונות. להקל על התחלת הטיפול במחלת פרקינסון בשלב מוקדם. בחולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם, המינון המרבי הוא 8 מ"ג / 24 שעות, ואילו עבור חולים מתקדמים ניתן להגדיל עד 16 מ"ג / 24 שעות. ברגליים חסרות מנוחה. תסמונת, המינון המרבי הוא 3 מ"ג / 24 שעות.

כיצד פועל לגאנטו - רוטיגוטין?

המרכיב הפעיל בלגאנטו, רוטיגוטין, הוא אגוניסט לדופמין (כלומר הוא מחקה את הפעולה של דופמין) .דופמין הוא חומר שליח הנמצא באזורי המוח השולטים בתנועה ובקואורדינציה. בחולים עם מחלת פרקינסון כרוך באובדן התאים ש מייצרים דופמין, ולכן הפחתה בכמות החומר הזה הקיים במוח. הדבר מוביל להידרדרות ביכולת הפרט לשלוט בתנועותיו בצורה מהימנה. דרך העור, לגנטו משחרר כמות קבועה של רוטיגוטין לדם. על ידי גירוי המוח באופן דומה לדופמין, רוטיגוטין עוזר לשלוט בתנועה ומקל על הסימנים והתסמינים של מחלת פרקינסון (כגון נוקשות והאטת תנועה). מנגנון הפעולה של הרוטיגוטין בתסמונת הרגליים חסרות המנוחה עדיין אינו מובן במלואו.ההערכה היא שתסמונת זו נגרמת על ידי שינויים בתפקוד הדופמין במוח, הניתן לשיפור בעזרת רוטיגוטין.

כיצד נחקרה לגאנטו - רוטיגוטין?

במחלת פרקינסון הושווה לגאנטו עם פלסבו (טיפול דמה) בארבעה מחקרים שכללו 830 חולים בשלב מוקדם ו -842 חולים בשלבים מתקדמים. שניים ממחקרים אלה השוו גם את לגאנטו עם אגוניסטים אחרים לדופמין (רופינירול לחולים בשלב מוקדם ופרמיפקסול לחולים בשלב מתקדם). מחקרים בשלב מוקדם בחנו את מספר החולים עם שיפור בסימפטומים של לפחות 20%, כפי שנמדד על ידי שאלון סטנדרטי. המחקרים בשלבים המאוחרים מדדו את משך המרווחים של הזמן "כבוי" לאורך כל היום (כלומר, כאשר הסימפטומים של מחלת פרקינסון היו כאלה שלא אפשרו חיים תקינים). לתסמונת רגליים בינונית עד חסרת מנוחה. חמורה, Leganto הושווה עם פלסבו בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 963 חולים. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים בין תחילת המחקר ולאחר שישה חודשים של טיפול במינון קבוע, הנמדד כפונקציה של שני סולמות התייחסות קליניות.

איזה יתרון הראה Leganto - rotigotine במהלך המחקרים?

Leganto נמצא יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול במחלת פרקינסון. במחלה בשלב מוקדם, 48-52% מהחולים שטופלו בלגאנטו דיווחו על שיפור בסימפטומים בהשוואה ל -19-30% מהמטופלים בפלסבו. לגאנטו הייתה פחות יעילה מרופינירול: מטופלים שטופלו ברופינירול דיווחו על שיפור ב -70% מהמקרים. במחלת פרקינסון מתקדמת חולים שטופלו בלגאנטו חוו ירידה גדולה יותר במרווחי הזמן ה"כבויים "מאלו שלקחו פלצבו (ירידה של 2.1-2.7 שעות עם לגאנטו, לעומת 0, 9 שעות עם פלסבו). הירידה שנצפתה עם Leganto הייתה דומה לזו שנצפתה עם pramipexole (2.8 שעות).
בשני המחקרים שנערכו בתסמונת רגליים חסרות מנוח, מטופלים שטופלו במינונים של לגאנטו של 1 עד 3 מ"ג / 24 שעות דיווחו על שיפור משמעותי יותר מאלו שקיבלו פלסבו, כפי שנראה משני סולמות ההתייחסות.

מהם הסיכונים הכרוכים בלגאנטו - רוטיגוטין?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שנראו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) שנראו עם לגאנטו בחולים עם מחלת פרקינסון הן ישנוניות, סחרחורת, כאבי ראש, בחילות, הקאות ותגובות באתר היישום כגון אדמומיות, גירוד וגירוי בעור. בחולים עם תסמונת רגליים חסרות מנוח, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, תגובות באתר היישום, מצבים אסתניים (כלומר עייפות, חולשה וחולשה) וכאבי ראש. כדי להגביל את תגובות העור חשוב לעקוב אחר הוראות התיקון. ישנוניות עלולה לפגוע בכושר הנהיגה של המטופל. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Leganto, עיינו בעלון החבילה. אסור להשתמש ב- Leganto באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרוטיגוטין או כל אחד מהמרכיבים האחרים. שכבת הגב של לגאנטו מכילה אלומיניום. כדי להימנע מכוויות עור, יש להסיר את לגאנטו לפני שעוברים הדמיה של תהודה מגנטית (MRI) או הלב -מהפך (תהליך המשקם את קצב הלב התקין).

מדוע אושרה Leganto - rotigotine?

CHMP החליט כי היתרונות של לגאנטו גדולים מהסיכונים שלה והמליץ ​​לתת לו אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף אודות לגאנטו - רוטיגוטין

ב- 16 ביוני 2011 העניקה הנציבות האירופית לשוורץ פארמה בע"מ "אישור שיווק" לגנטו, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף על טיפול Leganto, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2011.

המידע על Leganto - rotigotine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.