Neuraceq - florbetaben

מהו Neuraceq ולמה הוא משמש?

Neuraceq הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל florbetaben (18F); זוהי תרופה לשימוש אבחוני בלבד. Neuraceq משמשת בטכניקת הספקטרוסקופיה של המוח בחולים עם ליקויי זיכרון, כדי לאפשר לרופאים לזהות הימצאות או היעדר כמויות משמעותיות של רובדי β-עמילואיד במוח. פלאקים am-עמילואידים הם מרבצים המצויים לעיתים במוחם של אנשים הסובלים מבעיות זיכרון הנגרמות כתוצאה מדמנציה (כגון מחלת אלצהיימר, דמנציה בגוף לוי ומחלת פרקינסון) וכן במוחם של כמה מבוגרים נטולי סימפטומים. הטכניקה הספקטרוסקופית המשמשת את Neuraceq נקראת טומוגרפיה פליטת פוזיטרונים (PET).

כיצד משתמשים ב- Neuraceq - florbetaben?

ניתן להשיג את Neuraceq רק במרשם ולבצע בדיקות PET של Neuraceq רק על ידי רופאים המנוסים בניהול חולים עם מחלות ניווניות כגון מחלת אלצהיימר. התרופה ניתנת בזריקה לווריד כ -90 דקות לפני רכישת "תמונת PET". התמונה שצולמה נבדקת על ידי רופאים שהוכשרו במיוחד לפרש סריקות PET באמצעות Neuraceq. על המטופלים לדון בתוצאות סריקת PET עם הרופא שלהם.

כיצד פועל Neuraceq - florbetaben?

החומר הפעיל ב- Neuraceq, florbetaben (18F), הוא סוג של תרופה המכונה רדיו-פרמצבטיקה, הפולטת כמויות קרינה נמוכות ופועלת על ידי הצמדה ללוחות β-עמילואיד במוח. לאחר הקישור ללוחות הוא פולט קרינה הניתנת לזיהוי בבדיקת PET, ומאפשר לרופאים לדעת האם קיימים מספר לא מבוטל של פלאקים. אם סריקת PET מראה מעט או לא רובי β-עמילואיד (סריקה שלילית), לא סביר שהמטופל סובל ממחלת אלצהיימר. עם זאת, סריקה חיובית כשלעצמה אינה מספיקה לצורך אבחון בחולים עם ליקוי בזיכרון, שכן רובד נראה בסוגים שונים של מחלות ניווניות וכן בכמה קשישים נטולי סימפטומים, רופאים. לכן צריך לפרש את הסריקות לאור הערכה קלינית.

איזה יתרון הראה Neuraceq - florbetaben במהלך המחקרים?

Neuraceq נחקר במחקר מרכזי שכלל 216 מתנדבים, המחולק לשתי קבוצות: קבוצת צעירים בריאים וקבוצת חולים מבוגרים מאוד, שהסכימו לנתיחה לאחר המוות; 41 מתנדבים (10 צעירים בריאים ו -31 מטופלים) השלימו את המחקר ונכללו בתוצאות. המחקר בדק את הרגישות והספציפיות של סריקות PET (כלומר, דיוקן של אותן סריקות בזיהוי מתנדבים עם פלאקים במוח והדיוק בהבחנת נבדקים מסוג זה מחולים ללא פלאק). הוכח כי סריקות PET של Neuraceq הינן ספציפיות ורגישות ביותר באיתור חולים עם כמויות משמעותיות של רובדי β-עמילואיד במוח. בתום המחקר מתו 31 חולים ובוצעו נתיחות לאיתור נוכחות או לא. כמויות משמעותיות של רובדי β-עמילואיד במוח. השוואת תוצאות הנתיחה עם סריקות PET הראתה רגישות לסריקה של 77.4% וספציפיות של 94.2%. המשמעות היא שסריקות PET הצליחו לזהות נכון 77.4% מהמקרים של חולים עם כמויות משמעותיות של פלאקים כחיוביים וכי כמעט כל הנבדקים ללא פלאק משמעותי צוינו כשלילית. נתונים אלה אוששו עוד על ידי תוצאות של מטופלים חדשים, שניתחו בסוף המחקר.

מהו הסיכון הכרוך ב- Neuraceq - florbetaben?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Neuraceq (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים) הן כאב וגירוי באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Neuraceq, עיינו בעלון. Neuraceq משחרר כמות קרינה נמוכה מאוד, עם סיכון מינימלי לסרטן או הפרעות תורשתיות.

מדוע אושר Neuraceq - florbetaben?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Neuraceq גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. תוצאות המחקר העיקרי הראו שסריקות PET שנרכשו עם Neuraceq זיהו נוכחות של לוחות β-עמילואיד במוח עם רגישות וספציפיות גבוהים, כך שתוצאות הסריקות סיפקו מידע דומה לזה שהתקבל בנתיחה. זה נחשב לשיפור משמעותי בביצועי האבחון בחולים עם ליקוי בזיכרון הנבדקים עבור מחלת אלצהיימר. וסוגים אחרים של מחלות ניווניות. עם זאת, עדיין קיים סיכון לתוצאות חיוביות כוזבות, וכתוצאה מכך אין להשתמש ב- Neuraceq כשיטת האבחון היחידה למחלות ניווניות, אלא יש להשתמש בה בשילוב עם הערכה קלינית. הפרופיל של Neuraceq נחשב למרגיע ולהשפעות תופעות הלוואי השכיחות ביותר זוהו במונחים של תגובות באתר ההזרקה.

עם זאת, CHMP ציין כי בשל ההשפעות המוגבלות של טיפולים הקיימים כיום במחלת אלצהיימר, אין הוכחות חזקות לכך שאבחון מוקדם עקב רכישת סריקות PET עם Neuraceq וניהול מוקדם של הטיפול משפר את הפרוגנוזה עבור המטופל. יתר על כן, Neuraceq לא הוכח כשימושי בניבוי התפתחות מחלת האלצהיימר בחולים עם ליקויי זיכרון או במעקב אחר תגובת החולים לטיפול.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Neuraceq - florbetaben?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Neuraceq בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Neuraceq, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף על Neuraceq - florbetaben

ב- 20 בפברואר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Neuraceq, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Neuraceq, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 2014-2014

המידע על Neuraceq - florbetaben המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.