מהו Vimpat?
Vimpat היא תרופה המכילה את החומר הפעיל לאקוסמיד וזמינה כטבליות בצורת אליפסה (ורוד: 50 מ"ג; צהוב: 100 מ"ג; סלמון: 150 מ"ג; כחול: 200 מ"ג), כסירופ (15 מ"ג / מ"ל) וכמו פתרון. להכנת חליטות (טפטוף לווריד, 10 מ"ג / מ"ל).
למה משמש Vimpat?
Vimpat משמשת לטיפול בהתקפים חלקיים (התקפים שמקורם באזור מסוים במוח) וכתוספת לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות בחולים בגילאי 16 ומעלה. ניתן להשתמש בו בחולים עם התקפים חלקיים עם הכללה משנית או בלי הכללה (כלומר התפשטות ההתקף לאחר מכן לכל המוח).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Vimpat?
Vimpat נלקחת פעמיים ביום עם או בלי אוכל. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג פעמיים ביום. לאחר שבוע, יש להגדיל את המינון ל -100 מ"ג פעמיים ביום; לאחר מכן, על סמך תגובת המטופל, ניתן להגדיל אותו מדי שבוע ב -50 מ"ג פעמיים ביום עד למינון מקסימלי של 200 מ"ג פעמיים ביום. כדי להקל על תחילת הטיפול, ניתנת חבילה מיוחדת המכילה טבליות בכל ארבע נקודות החוזק הזמינות. ניתן להשתמש במינונים נמוכים יותר בחולים עם בעיות בכליות. אם החולה אינו מסוגל לקחת את הטבליות או הסירופ באופן זמני, ניתן לתת Vimpat ב אותו מנה כמו עירוי שנמשך בין 15 דקות לשעה. עם זאת, ניהול זה יכול להימשך מספר ימים בלבד.
כיצד פועל Vimpat?
החומר הפעיל ב- Vimpat, lacosamide, הוא תרופה אנטי אפילפטית. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מופרזת במוח. אופן הפעולה המדויק של לקוסמיד עדיין אינו ברור, אולם נראה שהוא מפחית את פעילות תעלות הנתרן (נקבוביות על פני השטח של נוירונים) המאפשרות העברת דחפים חשמליים בין נוירונים. נוירונים שנפגעו. שילוב הפעולות הללו יכול למנוע התפשטות של פעילות חשמלית חריגה בכל המוח, ולהפחית את הסיכויים להתקף.
כיצד נחקר Vimpat?
ההשפעות של Vimpat נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
יעילותה של Vimpat שנלקחה דרך הפה הושוותה לזה של פלסבו (טיפול דמה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 1308 חולים. חולים קיבלו Vimpat במינון של 200 מ"ג, 400 מ"ג או 600 מ"ג ליום, או פלסבו, בנוסף לטיפול המתמשך כולל עד 3 תרופות נוגדות אפילפסיה אחרות. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שמספר ההתקפים שלהם הצטמצם לפחות בחצי לאחר 12 שבועות של טיפול במינון יציב.
שני מחקרים נוספים, שכללו 199 מטופלים בסך הכל, בדקו את משך הזמן להזרקה של פתרון Vimpat, תוך השוואה בין בטיחותו לבין עירוי עם פלסבו.
איזו תועלת הראתה Vimpat במהלך המחקרים?
Vimpat, במינון של 200 או 400 מ"ג ליום, הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ההתקפים. יחדיו, תוצאות שלושת המחקרים העיקריים מצביעים על כך ש -34% מהחולים שהוסיפו Vimpat 200 מ"ג ליום ו -40% מהחולים שהוסיפו Vimpat 400 מ"ג ליום הנוכחי השיגו הפחתה במספר ההתקפים. שווה ל לפחות 50%. הערך דומה שהתקבל בתוספת פלסבו היה 23%. המינון של 600 מ"ג הראה את אותה יעילות כמו המינון של 400 מ"ג, אולם עם יותר תופעות לוואי.
מהו הסיכון הכרוך ב- Vimpat?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Vimpat (כלומר אלה שנראו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן סחרחורת, כאבי ראש, דיפלופיה (ראייה כפולה) ובחילה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Vimpat, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- Vimpat על ידי אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללקוסמיד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים או עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית (הפרעה בקצב הלב). אסור להשתמש בטבליות Vimpat לאנשים הרגישים לרגישות לבוטנים או לסויה.
מדוע אושרה Vimpat?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Vimpat גדולים מהסיכונים שלה כטיפול נלווה להתקפים חלקיים עם הכללה משנית או בלי הכללה אצל חולים אפילפטיים בני 16 ומעלה. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Vimpat.
מידע נוסף על Vimpat:
ב- 29 באוגוסט 2008 הנציבות האירופית הנפיקה את UCB Pharma S.A. "אישור שיווק" ל- Vimpat, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Vimpat לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2008.
המידע על Vimpat - lacosamide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
