מהו NutropinAq?
NutropinAq הוא פתרון להזרקה הכלול במחסנית. כל מחסנית מכילה 10 מ"ג (המקביל ל 30 IU) של החומר הפעיל סומטרופין.
למה משמש NutropinAq?
NutropinAq משמש לטיפול בילדים במקרים הבאים:
• ילדים עם כישלון גדילה עקב חוסר הורמון גדילה מספיק;
• ילדים שגובהם הקצר נובע מתסמונת טרנר (בעיה גנטית נדירה הפוגעת בבנות), מאושרת על ידי ניתוח כרומוזומלי (בדיקת DNA);
• ילדים לפני גיל ההתבגרות עם אי ספיקת גדילה הקשורים לאי ספיקת כליות כרונית עד למועד השתלת הכליה.
NutropinAq משמש לטיפול במבוגרים במקרים הבאים:
• מטופלים מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה (טיפול חלופי) - יתכן שמקורו של המחסור הוא בבגרותו או בילדותו ויש לברר זאת לפני הטיפול.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- NutropinAq?
יש להתחיל את הטיפול ב- NutropinAq ולפוקח אותו על ידי רופא המנוסה בטיפול בחולים עם הפרעות גדילה. התרופה ניתנת פעם ביום בזריקה תת עורית (מתחת לעור) באמצעות עט שתוכנן במיוחד עבור מחסנית NutropinAq. ניתן להזריק NutropinAq ישירות על ידי המטופל או המטפל, לאחר שקיבל הדרכה מספקת מרופא או אחות. יש לשנות את מקום ההזרקה מדי יום. הרופא מחשב את המינון למטופל הבודד בהתאם למצבו; יתכן שיהיה צורך לתקן מינון זה לאורך זמן בהתאם לתגובה, גיל ומשקל הגוף.
כיצד פועל NutropinAq?
הורמון הגדילה הוא חומר המופרש מבלוטת יותרת המוח (בלוטה הממוקמת בבסיס המוח). חומר זה מעורר צמיחה במהלך הילדות וההתבגרות, ומשפיע גם על הדרך שבה הגוף משתמש בחלבונים. שומנים ופחמימות. המרכיב הפעיל ב- NutropinAq, סומטרופין, מקביל להורמון הגדילה האנושי. הוא מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי': הורמון זה נוצר על ידי הפעלת חיידק שקיבל גן (DNA) המאפשר לו לייצר אותו. NutropinAq מחליף את ההורמון הטבעי.
כיצד נחקרה NutropinAq?
NutropinAq נחקרה בילדים עם כשל בגדילה עקב מחסור בהורמון גדילה, תסמונת טרנר או מחלת כליות. NutropinAq נחקרה גם ב- 171 חולים מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה. מחקרים אלה היו מבוקרים (NutropinAq הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) או עם קבוצה של מטופלים שטרם טופלו), למעט המחקרים בילדים עם מחסור בהורמון גדילה שלא הייתה להם השוואה לקבוצה אחרת. המדידות העיקריות שנעשו במחקרים אלו בילדים היו גובה בסיום המחקר וקצב הגידול במהלך המחקר. המדידות העיקריות שנעשו במחקרים למבוגרים היו מסת גוף רזה ואובדן שומן כולל.
איזו תועלת הראתה NutropinAq במהלך המחקרים?
NutropinAq יצרה צמיחה טובה משמעותית בילדים מהצפוי ללא טיפול. אצל מבוגרים NutropinAq הגדילה את מסת הגוף הרזה והפחיתה את סך השומן בגוף.
מהו הסיכון הכרוך ב- NutropinAq?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב מבוגרים הן מיאלגיה (כאבי שרירים), ארתרלגיה (כאבי פרקים) ובצקות (נפיחות), המופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים. אצל ילדים התדירות נמוכה יותר (בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים). תופעות לוואי נוספות שנמצאות בטווח תדרים נמוך זה הן תגובה באתר ההזרקה, כאבי ראש, היפרטוניה (מתח שריר), תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות מופחתת של בלוטת התריס), אסתניה (חולשה) ופיתוח נוגדנים (חלבונים המיוצרים בתגובה ל- NutropinAq) . לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- NutropinAq, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- NutropinAq באנשים רגישים (אלרגיים) לסומטרופין או לאחד החומרים האחרים. אין להשתמש ב- NutropinAq בנוכחות גידול פעיל או מחלה מסכנת חיים. אין להשתמש ב- NutropinAq כדי לעורר את צמיחתם של ילדים שהתמזגו עם אפיפיזה (מצב שהושג על ידי עצמות ארוכות כאשר הם מסיימים לגדול). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
סומטרופין יכול להפריע לאופן שבו הגוף משתמש באינסולין. יש לעקוב אחר רמות הסוכר בדם במהלך הטיפול, לפעמים על ידי התחלת טיפול באינסולין או תיקון במידת הצורך.
מדוע אושרה NutropinAq?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היעילות והבטיחות של NutropinAq בדרך כלל ניתנות להשוואה לאלו של תרופות אחרות של הורמון גדילה אנושי רקומביננטי. הוחלט כי היתרונות של NutropinAq גדולים מהיתרונות של NutropinAq. לטיפול בחוסר הורמון גדילה אצל מבוגרים וילדים. לפיכך המליץ CHMP על מתן "אישור שיווק" ל- NutropinAq.
מידע נוסף על NutropinAq
ב- 16 בפברואר 2001 העניקה הנציבות האירופית ל- Ipsen Ltd "אישור שיווק" בתוקף ברחבי האיחוד האירופי עבור NutropinAq. הרשאה זו חודשה ב- 16 בפברואר 2006.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של NutropinAq, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2006.
המידע על NutropinAq - סומטרופין שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
