מהו Nuwiq - simoctocog alfa ולמה הוא משמש?
Nuwiq היא תרופה המכילה את החומר הפעיל simoctocog alfa. הוא משמש לטיפול ומניעת דימום בחולים עם המופיליה A (הפרעת דימום מולדת הנגרמת מחוסר גורם VIII).
כיצד משתמשים ב- Nuwiq - simoctocog alfa?
ניתן להשיג את Nuwiq רק במרשם רופא ויש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא המתמחה בטיפול בהמופיליה. Nuwiq זמין כאבקה וממסים, אשר כשהם מעורבים יוצרים פתרון להזרקה לווריד. המינון ומשך הטיפול משתנים בהתאם לשאלה אם התרופה משמשת לטיפול או מניעת דימום, ותלויה בחומרת ההמופיליה, היקף הדימום ומיקוםו, כמו גם בריאות המטופל ומשקלו. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR). מטופלים או המטפלים שלהם יכולים לנהל את Nuwiq או לנהל את Nuwiq בבית לאחר קבלת הוראות מתאימות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Nuwiq - simoctocog alfa?
חולים עם המופיליה A נולדים עם מחסור בגורם VIII, חלבון הדרוש לקרישת דם; מחסור זה גורם לבעיות קרישה כולל דימום במפרקים, בשרירים או באיברים פנימיים. החומר הפעיל ב- Nuwiq, simoctocog alfa, פועל בגוף באותו אופן כמו גורם אנושי VIII. הוא מחליף את גורם VIII החסר, מסייע לקריש הדם ומספק שליטה זמנית בהפרעת הדימום. Simoctocog alfa מיוצר בשיטה ידועה כ'טכנולוגיית DNA רקומביננטי ': היא עשויה מתאים שקיבלו גן (חלק מה- DNA) המאפשר להם לייצר את החומר.
איזו תועלת הראתה Nuwiq - סימוקטוקוג אלפא במהלך המחקרים?
Nuwiq הוכח כיעיל במניעה וטיפול באירועי דימום בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 113 חולים עם המופיליה א. במהלך המחקר הראשון שכלל 22 חולים מגיל 12 המטופלים ב- Nuwiq לטיפול באפיזודות דימום או לטיפול מניעת דימום במהלך הניתוח, נרשמו 986 אירועי דימום, שרובם נפתרו עם זריקה של Nuwiq. המדד העיקרי ליעילות היה שיפוט של החולים על יעילות הטיפול. הטיפול ב- Nuwiq דורג ב"מצוין "או" טוב "ב 94% של שני אפיזודות דימום. בשני הניתוחים שבוצעו במחקר דורג הטיפול ב- Nuwiq כ"מצוין "" במניעת אפיזודות דימום. במחקר השני שכלל 32 חולים בני 12 ומעלה, Nuwiq שימש למניעה וטיפול ב- g אירועי דימום וכדי למנוע דימום במהלך הניתוח. בנבדקים שטופלו למניעת דימום נרשמו בממוצע 0.19 אירועי דימום בחודש עבור כל מטופל. בנבדקים שטופלו בניהול דימום, Nuwiq דורג בעיקר "מצוין" או "טוב" בטיפול באפיזודות דימום גדולות, שרובן נפתרו לאחר מנהלת Nuwiq אחת או יותר. בחמשת הניתוחים שבוצעו במהלך המחקר דורג Nuwiq כ"מצוין "במניעת דימום בארבעה ניתוחים ו"מתון" במניעת שטפי דם בניתוח החמישי. במחקר השלישי השתתפו 59 ילדים בגילאי שנתיים עד 12. בנבדקים שטופלו למניעת דימום נרשמו בממוצע 0.34 אירועי דימום בחודש לכל מטופל. כאשר התרופה שימשה לניהול פרקי דימום, אלה נפתרו ב -81% מהמקרים לאחר זריקה אחת או שתיים של Nuwiq.
מהו הסיכון הכרוך ב- Nuwiq - simoctocog alfa?
תופעות הלוואי של Nuwiq דווחו רק מדי פעם (משפיעות על 1 עד 10 מתוך 1,000 אנשים). תופעות לוואי אלה כוללות paresthesia (תחושות חריגות כגון עקצוצים ועקצוצים), כאבי ראש, סחרחורת, יובש בפה, כאבי גב ודלקות וכאבים באתר ההזרקה. תגובות רגישות יתר (אלרגיות), על אף שמעולם לא נראו עד כה אצל אנשים שטופלו ב- Nuwiq, לא דווחו לעתים רחוקות על תרופות החלפת גורם VIII, ובמקרים מסוימים עלולות להתפתח לתגובות אלרגיות חמורות.לאחר טיפול בתרופות להחלפת גורם VIII, חלק מהחולים עלולים לפתח מעכבי גורם VIII, שהם נוגדנים (חלבונים) שמערכת החיסון של הגוף מייצרת כנגד גורם VIII ואשר הופכים את התרופה ליעילה, וכתוצאה מכך אובדן שליטה על "הדימום". במקרים כאלה מומלץ להתייעץ עם מרכז המתמחה בטיפול בהמופיליה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו עם Nuwiq ראו בעלון.
מדוע אושרה Nuwiq - simoctocog alfa?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Nuwiq גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP הסיק כי הוכח כי Nuwiq יעיל. בטיפול ובמניעה. אירועי דימום בחולים עם המופיליה A. Nuwiq הייתה יעילה גם במניעה וטיפול בדימום מאפיזודות דימום במהלך הניתוח, עם השפעות דומות לתרופות אחרות המכילות גורם קרישה VIII. פרופיל הבטיחות של Nuwiq נחשב גם הוא לזה של תחליפי גורם VIII אחרים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Nuwiq - simoctocog alfa?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Nuwiq בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Nuwiq, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Nuwiq - simoctocog alfa
ב- 24 ביולי 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Nuwiq, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Nuwiq, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2014.
המידע על Nuwiq - simoctocog alfa שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
