מרכיבים פעילים: פרוגסטרון (הידרוקסיפרוגסטרון קפרואט)
אבקת PLEYRIS 25 מ"ג לתמיסה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Pleyris? לשם מה זה?
PLEYRIS מכיל את החומר הפעיל פרוגסטרון. הפרוגסטרון הוא הורמון מין המיוצר באופן טבעי על ידי הגוף הנשי.התרופה פועלת על דופן הרחם, מסייעת להופעת ההריון ולהמשךו.
PLEYRIS מיועדת לנשים שבהן נצפתה חוסר יכולת לשימוש או חוסר סובלנות לתכשירים נרתיקים ואשר דורשות תוספת פרוגסטרון בעת טיפול בטכנולוגיית רבייה בסיוע (ART).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pleyris
אין להשתמש ב- PLEYRIS
- אם אתה אלרגי (רגיש) לפרוגסטרון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה סובל מדימום נרתיקי (מלבד זה הקשור למחזור החודשי הרגיל שלך) שלא הוערך על ידי הרופא שלך
- אם יש לך הפלה והרופא שלך חושד שיש שאריות רקמות ברחם
- אם הינך בהריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי)
- אם יש לך או סבלת מבעיות כבד קשות
- אם הכרתם או חשדתם בסרטן השד או מערכת הרבייה
- אם היו לך או היו בעבר קרישי דם בגפיים התחתונות, הריאות, העיניים או חלקים אחרים של הגוף
- אם יש לך פורפיריה (קבוצה של הפרעות תורשתיות או נרכשות עקב "שינוי בפעילותם של אנזימים מסוימים"
- אם במהלך ההריון סבלת מצהבת (הצהבה של העיניים והעור הנגרמות מבעיות בכבד), גירוד חמור ו / או שלפוחיות בעור
- אם אתה מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pleyris
היזהר במיוחד עם PLEYRIS
אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות במהלך הטיפול, דווח לרופא באופן מיידי כי ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול. ספר גם לרופא אם הסימפטומים שלך מופיעים מספר ימים לאחר נטילת המנה האחרונה שלך.
- התקף לב (כאבים בחזה או כאבי גב ו / או עזים, כאבים פועמים באחת או בשתי הידיים, קוצר נשימה פתאומי, הזעה, סחרחורת, סחרחורת בראש, בחילות, דפיקות לב)
- שבץ (כאבי ראש או הקאות קשים, סחרחורת, סינקופה או שינויים בראייה או בדיבור, חולשה או קהות בזרוע או ברגל).
- קרישי דם בעיניים או בחלקים אחרים של הגוף (כאבים בעיניים או כאבים ונפיחות בקרסוליים, ברגליים ובידיים)
- החמרה בסימפטומים דיכאוניים
- כאבי ראש עזים, שינויים בראייה.
לפני תחילת הטיפול ב- PLEYRIS
ספר לרופא אם סבלת או סובל מאחת מהפעולות הבאות לפני תחילת הטיפול ב- PLEYRIS.
- בעיות בכבד (קלות או בינוניות)
- אֶפִּילֶפּסִיָה
- מִיגרֶנָה
- אַסְתְמָה
- בעיות לב או כליות
- סוכרת
- דִכָּאוֹן
במקרה זה הוא יישמר תחת השגחה במהלך הטיפול
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pleyris
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם ותרופות צמחיות.
- קרבמזפין (משמש לטיפול בעוויתות / התקפים)
- ריפמפיצין (אנטיביוטיקה)
- Griseofulvin (תרופה אנטי פטרייתית)
- פניטואין ופנוברביטל (משמש כחלק מהטיפול באפילפסיה)
- מוצרי צמחים המכילים וורט סנט ג'ון.
- ציקלוספורין (תרופה המשמשת לטיפול בסוגים מסוימים של דלקות ולאחר השתלת איברים)
- תרופות נוגדות סוכרת
- קטוקונזול (תרופה אנטי פטרייתית)
אין לתת את Lubion במקביל לתרופות אחרות להזרקה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה כלשהי.
- ניתן להשתמש ב- PLEYRIS במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון
- אין ליטול תרופה זו בזמן הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות אם אתה מרגיש ישנוני או סחרחורת בעת השימוש ב- Lubion.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Pleyris: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. יש להשתמש ב- PLEYRIS רק בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בהפרעות פוריות.
בכמה PLEYRIS כדאי להשתמש ולכמה זמן?
המינון המומלץ הוא זריקה אחת של 25 מ"ג ליום (שווה ערך לתכולת בקבוקון אחד ומ"ל ממס) בדרך כלל עד 12 שבועות לאחר הגעת אישור ההריון (כלומר 10 שבועות של טיפול).
כיצד יש לתת את PLEYRIS
ניתן לנהל את PLEYRIS מתחת לעור (בזריקה תת עורית) במינונים של 25 מ"ג או לשריר (תוך שריר) למינונים של 25 מ"ג.
מתן תת עורי של 25 מ"ג PLEYRIS צריך להתבצע לאחר ייעוץ והדרכה מתאימים על ידי הרופא או רופא.
לפני שתמשיך בזריקה של PLEYRIS, תקבל הנחיות ועצות בנושא:
- תרגילים מעשיים של זריקות תת עוריות
- היכן להזריק את התרופה
- כיצד להכין את הפתרון להזרקה
- כיצד לתת את התרופה.
קרא את ההוראות הבאות בנושא הכנה וניהול של לוביון.
הניהול העצמי של התרופה מחולק לשלבים הבאים:
א הכנת הזריקה
ב. בדיקת החבילה
C. שאיפה של ממס (מים להזרקות)
ד. ערבוב המים לזריקות עם האבקה
ה מילוי המזרק
F. החלפת מחט ההזרקה
ז חיסול בועות אוויר
H. זריקה למתן תת עורית
I. סילוק רכיבים משומשים.
להלן תיאור מפורט של כל שלב בנפרד.
חשוב: כל בקבוקון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. יש להשתמש בתמיסה מיד לאחר פירוק מלא של האבקה.
אסור לשמור אותו.
א הכנת הזריקה
יש להמיס את אבקת ה- PLEYRIS לפני הזריקה. חשוב להקפיד על ניקיון מרבי. התחל בשטיפת ידיים ביסודיות, ייבושן במגבת נקייה. בחר אזור נקי להכנת התרופה:
- בקבוקון אחד המכיל אבקת PLEYRIS
הרכיבים הבאים אינם מסופקים עם התרופה. אספקת רכיבים אלה היא על ידי הרופא או הרוקח.
- מזרק
- מחט גדולה (בדרך כלל מחט 21G ירוקה לערבוב התמיסה עם אבקת PLEYRIS ולניהול תוך שרירי)
- מחט דקה קצרה (בדרך כלל מחט 27G אפורה; להזרקה תת עורית)
- מים לזריקות (יש להוסיף ממס לאבקת PLEYRIS)
- שתי ספוגי אלכוהול
- מיכל לסילוק חד (לסילוק בטוח של מחטים, בקבוקונים וכו ')
ב. בדיקת החבילה
- הבקבוקון של PLEYRIS, המזרק והמחטים מצוידים במכסי הגנה.
- בדוק שכל המכסים מוצבים היטב. אם לא, או אם הם פגומים, אל תשתמש בהם
- וודא שתאריך התפוגה המודפס על הבקבוקון של PLEYRIS ומים להזרקות עדיין תקף. אין להשתמש במוצרים אם פג תוקפם.
C. שאיפה של ממס (מים להזרקות)
- פתח את אריזת המים להזרקות על ידי ביצוע ההנחיות המופיעות בעלון המצורף למוצר או הוראות הרופא המטפל
- הוציאו את המזרק מהאריזה והחזיקו אותו ביד אחת
- הסר את המחט הירוקה בעובי 21G מהחבילה, מבלי להסיר את המכסה
- חבר את המחט למזרק ולאחר מכן הסר את מכסה המחט
- מחזיקים את המזרק ביד אחת, קחו את המים להזרקות וציירו 1 מ"ל ממס לפי הוראות היצרן או הרופא.
- החזר את המזרק לאחור בזהירות לאזור העבודה והקפד לא לגעת במחט
ד. ערבוב המים לזריקות עם האבקה
- הסר את מכסה הפלסטיק מהחלק העליון של הבקבוקון PLEYRIS על ידי דחיפתו בעדינות כלפי מעלה.
- משפשפים את החלק העליון של הגומי בעזרת ספוגית אלכוהול ומניחים לו להתייבש
- דחוף את המחט העבה 21G עבה דרך חלק הגומי המרכזי בחלק העליון של בקבוקון ה- PLEYRIS
- לחץ בחוזקה על הבוכנה כלפי מטה כדי להזריק את כל הפתרון על האבקה
- הסר את המזרק בעזרת המחט, הנח אותו בזהירות על אזור העבודה והקפד לא לגעת במחט
- כאשר האבקה נספגת היטב בממס, יש לנער את הבקבוקון במרץ בכדי לסייע בהמסת האבקה.
ה מילוי המזרק
- וודא שהאבקה התמוססה (תהליך ההמסה אורך כדקה)
- הפתרון צריך להיות ברור וחסר צבע
- אם הפתרון עכור או אינו מתמוסס לחלוטין, אין להשתמש בו וחזור על ההליך עם בקבוקון נוסף של PLEYRIS.
- לעולם אל תשתמש במים זורמים או בנוזל אחר מלבד זה שסיפק הרופא או הרוקח שלך
- וודא שהבוכנה נמצאת בתחתית המזרק ולאחר מכן דחוף לאט שוב את המחט 21G הירוקה דרך חלק הגומי המרכזי בחלקו העליון של בקבוקון ה- PLEYRIS.
- כשהמחט עדיין מוכנסת, הפוך את הבקבוקון הפוך. המחט צריכה להחזיק את הבקבוקון לבדו
- וודא שקצה המחט נמצא מתחת לרמת הנוזל
- משוך בעדינות את הבוכנה כדי למשוך את כל התערובת לתוך המזרק
- משוך את המחט מהבקבוקון.
F. החלפת מחט ההזרקה
שלב זה נחוץ רק לניהול תת עורי. אם הרופא נותן מתן תוך שריר, הוא ימשיך בהכנת המינון וניהול הזריקה.
- חבר את המכסה למחט העבה 21G הירוקה, ולאחר מכן משוך את המחט העבה מתוך המזרק
- הכניסו את המחט יחד עם מיכל המים להזרקות במיכל החדים המסופק
- הסר את המחט הדקה 27G האפורה מהחבילה, מבלי להסיר את המכסה
- חבר את המחט הדקה 27G האפורה למזרק ולאחר מכן הסר את מכסה המחט.
ז חיסול בועות אוויר
- החזק את המזרק זקוף כאשר מחט ההזרקה הדקה 27G האפורה מצביעה לכיוון התקרה, משוך מעט את הבוכנה והקש על המזרק כדי להקל על בועות אוויר לעלות כלפי מעלה.
- לחץ לאט על הבוכנה עד שכל האוויר יוסר מהמזרק ויוצאת טיפת תמיסה מקצה המחט האפורה הדקה 27G.
עבור כל הזריקות תוך שריר, הרופא שלך או כל גורם רפואי אחר יזריק בהתאם להוראות הבאות.
H. זריקה למתן תת עורית
- הרופא או הרופא שלך כבר הראו לך היכן להזריק לוביון (למשל בטן או קדמת ירך)
- פתחו את ספוגית האלכוהול ונקו בזהירות את אזור העור שבו אתם רוצים להזריק, ואז הניחו לו להתייבש
- החזק את המזרק ביד אחת. ביד השנייה, צבטו קלות את העור באזור ההזרקה בין האגודל לאצבע
- בתנועה אנכית מהירה, הכנס את המחט האפורה הדקה 27G לתוך העור, כך שהעור והמחט יוצרים זווית ישרה.
- הכנס את המחט האפורה הדקה 27G לתוך העור. אין להזריק ישירות לווריד
- הזריק את הפתרון על ידי הפעלת לחץ עדין על הבוכנה בתנועה איטית ויציבה עד להזרקה מלאה של התמיסה מתחת לעור. להזריק את כל הפתרון שנקבע
- שחררו את העור ושלפו את המחט תוך שמירה על אנכיה
- נקו את מקום ההזרקה בעזרת ספוגית אלכוהול בתנועה מעגלית.
סילוק רכיבים משומשים:
- לאחר שתסיים את ההזרקה, הכנס את כל המחטים, הבקבוקונים הריקים והמזרקים למיכל החדים.
- יש להשליך כל פתרון שאינו בשימוש.
מתן תוך שרירי על ידי רופא או איש מקצוע בתחום הבריאות
הזרקת PLEYRIS תתבצע על החלק הרוחבי של הירך או על הישבן הרופא או איש מקצוע בתחום הבריאות ינקו את אזור העור בו תינתן ההזרקה באמצעות ספוגית אלכוהול ותאפשר לייבוש. אנכי תנועה מהירה יכניס את המחט הגדולה יותר לשריר. הם יזריקו את הפתרון על ידי הפעלת לחץ עדין על הבוכנה בתנועה איטית ויציבה עד להזרקת התמיסה מלאה לשריר. הם ישלפו את המחט תוך שמירה על זקוף וינגבו את מקום ההזרקה בעזרת ספוגית אלכוהול.
אם שכחת להשתמש ב- PLEYRIS
קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר, ואז המשך כמו קודם. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. ספר לרופא מה קרה.
אם תפסיק לקחת PLEYRIS
אל תפסיק לקחת Lubion מבלי לדבר תחילה עם הרופא או הרוקח. הפסקת טיפול פתאומי ב- PLEYRIS יכולה לגרום לחרדה מוגברת, שינויים במצב הרוח ועלייה בסיכון לפרכוסים (התקפים).
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פליריס
ספר לרופא או לרוקח. תסמינים של מנת יתר כוללים ישנוניות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pleyris
כמו כל התרופות, Lubion יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על עד 1 מתוך 10 מטופלים שטופלו):
- כאב, אדמומיות, גירוד, גירוי או נפיחות באתר ההזרקה
- עווית ברחם
- דימום בנרתיק.
תופעות לוואי שכיחות (המשפיעות על 1 מתוך 10 ועד 1 מתוך 100 מטופלים שטופלו):
- גירוי יתר בשחלות (התסמינים כוללים כאבים בבטן התחתונה, תחושת צמא ובחילה, במקרים מסוימים עם הקאות נלוות, העברת כמויות קטנות של שתן מרוכז ועליה במשקל)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בטן נפוחה
- כאב בטן
- עצירות
- הקאות ובחילות
- רגישות בחזה ו / או כאבי חזה
- הפרשות מהנרתיק
- גירוי בעור הקשור לעקצוצים או אי נוחות או גירוד בנרתיק והסביבה
- התקשות האזור סביב אתר ההזרקה
- חבורה סביב אתר ההזרקה
- עייפות (עייפות מוגזמת, תשישות, עייפות).
תופעות לוואי לא שכיחות (המשפיעות על בין 1 ל -100 ל -1 מתוך 1000 מטופלים שטופלו):
- שינויים במצב הרוח
- סְחַרחוֹרֶת
- נדודי שינה
- קיבה ומערכת העיכול מוטרדת (כולל אי נוחות בבטן ו / או מתח, אוורופגיה, התכווצויות כואבות ונפיחות)
- פריחות בעור (כולל עור חם ואדום או גירויים מגרדים או גירויים או עור יבש, סדוק, שלפוחי נפיחות או נפוח)
- נפיחות ו / או הגדלת חזה
- תחושת חום
- תחושת אי נוחות כללית או "מצב רוח רע"
- כְּאֵב.
ההפרעות המפורטות להלן, אם כי לא דווחו על ידי חולים בניסויים קליניים עם PLEYRIS, דווחו בשילוב עם שימוש בפרוגסטוגנים אחרים: דיכאון, צהבת, נדודי שינה, תסמונת מסוג קדם וסתית והפרעות וסת, אורטיקריה, אקנה, הירסוטיזם, התקרחות, עלייה במשקל ותגובות אנפילקטואידיות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אחסן מתחת ל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי לשמור על המוצר מפני אור.
לאחר הפתיחה הראשונה וההרכבה מחדש, יש להשתמש בתכשיר באופן מיידי.
יש להשליך כל פתרון שנותר.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר "EXP": תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בחלקיקים בתמיסה או אם התמיסה אינה ברורה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל PLEYRIS
המרכיב הפעיל הוא פרוגסטרון. כל בקבוקון מכיל 25 מ"ג פרוגסטרון.
לאחר השחזור עם 1 מיליליטר מים להזרקות, הפתרון המשוחזר (1.119 מ"ל) מכיל 25 מ"ג פרוגסטרון.
המרכיב הנוסף הוא hydroxypropylbetadex.
תיאור המראה של PLEYRIS ותכולת האריזה
PLEYRIS היא אבקה לבנה לתמיסה להזרקה המסופקת בבקבוקון זכוכית חסר צבע. כל אריזה מכילה 1, 7 או 14 בקבוקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
אבקת PLEYRIS 25 MG לתמיסה להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל בקבוקון מכיל 25 מ"ג פרוגסטרון.
לאחר השחזור עם 1 מיליליטר מים להזרקות, הפתרון המשוחזר (1.119 מ"ל) מכיל 25 מ"ג פרוגסטרון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה לתמיסה להזרקה
אבקה יבשה בהקפאה לבנה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
PLEYRIS מיועדת למבוגרים לתמוך בשלב הלוטאלי כחלק מתוכנית הטיפול בטכנולוגיית הרבייה המסייעת (ART) בנשים פוריות שאינן מסוגלות להשתמש או לסבול תכשירים נרתיקים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
מבוגרים
זריקה אחת של 25 מ"ג ליום מיום שליפת הביציות, בדרך כלל עד להגעה של 12 שבועות של הריון מאושר.
מכיוון שהאינדיקציות ל- PLEYRIS מוגבלות לנשים בנות הפריון, המלצות מינון לאוכלוסיית הילדים והקשישים אינן נאותות.
PLEYRIS ניתנת בזריקה תת עורית או תוך שרירית.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
לא נרכשו נתונים קליניים על מטופלים מעל גיל 65.
ליקוי כלייתי וכבד
אין ניסיון בשימוש ב- PLEYRIS בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של PLEYRIS בילדים מגיל 0 עד 18 טרם נקבעו.
אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- PLEYRIS באוכלוסיית ילדים או קשישים כתמיכה בשלב הלוטאלי במסגרת תוכנית הטיפול בטכנולוגית הרבייה המסייעת (ART) בנשים פוריות.
שיטת ניהול
יש להתחיל בטיפול ב- Lubion בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בהפרעות פוריות.
PLEYRIS מיועדת לשימוש תוך -שרירי או תת -עורי, יש להכין את האבקה מחדש מיד לפני השימוש במים להזרקות (לא מסופק באריזה).
להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
מראה המוצר המשוחזר: הפתרון צריך להיות בהיר וחסר צבע.
ניהול תוך שרירי
בחר אזור מתאים (quadriceps femoris של הירך הימנית או השמאלית). ספוג את האזור הנבחר, הזרק עמוק (כשהמחט יוצרת זווית של 90 ° עם העור). יש להזריק את התרופה לאט כדי למזער את הנזק לרקמות מקומיות.
מתן תת עורי
בחר אזור מתאים (קדמת הירך, הבטן התחתונה), ספוג את האזור הנבחר, צבט את העור היטב והכנס את המחט בזווית של 45 ° עד 90 °. יש להזריק את התרופה לאט כדי להפחית את הנזק לרקמות מקומיות למינימום.
04.3 התוויות נגד -
אין להשתמש ב- PLEYRIS לאנשים עם כל אחד מהתנאים הבאים:
• רגישות יתר לפרוגסטרון או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• דימום נרתיקי לא מאובחן
• חשד להפלה או להריון חוץ רחמי
• תפקוד לקוי של הכבד או מחלה
• סרטן מוכר או חשוד של השד או דרכי המין
• תרומבואמבוליזם עורקי או ורידי פעיל או טרומבופלביטיס חמור או היסטוריה קודמת של אירועים אלה
• פורפיריה
• היסטוריה של צהבת אידיופטית, גירוד חמור או הריון פמפיגואידי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש להפסיק את הטיפול ב- PLEYRIS אם יש חשד לאחד מהמצבים הבאים: אוטם שריר הלב, הפרעה מוחית, טרומבואמבוליזם עורקי או ורידי, טרומבופלביטיס או פקקת ברשתית.
מומלץ להיזהר בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד עד בינוני.
יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם היסטוריה של דיכאון. יש לשקול הפסקת טיפול במקרה של החמרה בסימפטומים.
מכיוון שפרוגסטרון יכול לגרום במידה מסוימת של החזקת מים, מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה (למשל אפילפסיה, מיגרנה, אסטמה, תפקוד לבבי או כליות) דורשים התבוננות קפדנית.
הפחתה ברגישות לאינסולין וכתוצאה מכך בסבילות לגלוקוז נצפתה במספר קטן של מטופלים בטיפול משולב באסטרוגן ופרוגסטוגן.המנגנון של הפחתה זו אינו ידוע. יש לעקוב מקרוב אחרי חולי סוכרת פרוגסטרון (ראה סעיף 4.5).
השימוש בסטרואידים למין יכול גם להגדיל את הסיכון לנגעים בכלי הדם ברשתית .כדי למנוע סיבוכים אלה, מומלץ לנקוט משנה זהירות בחולים מעל גיל 35, אצל מעשנים ובאנשים עם גורמי סיכון לטרשת עורקים. הטיפול צריך להיות הופסק במקרה של אירועים איסכמיים חולפים, כאב ראש חמור פתאומי או לקות ראייה הקשורה לבצקת פפילרית או דימום ברשתית.
הפסקת מינון של פרוגסטרון באופן פתאומי עלולה לגרום לשינויים במצב הרוח, מצבי חרדה מוגברים ורגישות להתקפים.
לפני תחילת הטיפול ב- PLEYRIS, המטופל ובן זוגה צריכים להיבדק על ידי רופא על הסיבות הבסיסיות לאי פוריות או סיבוכים בהריון.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תרופות הידועות כגורמות למערכת הציטוכרום P450-3A4 בכבד (למשל ריפמפיצין, קרבמזפין, גריסאופולווין, פנוברביטל, פניטואין או סנט ג'ון (מוצרי צמחים המכילים Hypericum perforatum) עשויות להגביר את קצב החיסול וכתוצאה מכך להפחית את הזמינות הביולוגית של פרוגסטרון.
לעומת זאת, קטוקונזול ומעכבי ציטוכרום P450-3A4 אחרים יכולים להפחית את קצב החיסול וכתוצאה מכך להגדיל את הזמינות הביולוגית של פרוגסטרון.
מכיוון שפעולת הפרוגסטרון עלולה להשפיע על השליטה בסוכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון האנטי -סוכרתי (ראה סעיף 4.4).
פרוגסטרון עשוי לעכב את חילוף החומרים של ציקלוספורין על ידי גרימת ריכוזים מוגברים של ציקלוספורין בפלזמה והסיכון לרעילות.
השפעת השימוש בו זמנית בתרופות להזרקה על חשיפת הפרוגסטרון של PLEYRIS לא הוערכה.שימוש במקביל עם תרופות אחרות אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
PLEYRIS משמשת לטיפול בצורות מסוימות של אי פוריות (ראה סעיף 4.1 למידע מלא).
הֵרָיוֹן
PLEYRIS מסומנת כתמיכה בשלב הלוטאלי כחלק מתוכנית הטיפול בטכנולוגיית הרבייה המסייעת (ART) בנשים פוריות.
הנתונים על הסיכון לחריגות מולדות, כולל הפרעות במערכת הרבייה אצל תינוקות או נשים, לאחר חשיפה תוך רחמית בהריון, הן מוגבלות וחלוצות. לשיעור האירועים המתואר באוכלוסייה הכללית, אך הערך הנמוך מדי של החשיפה הכוללת אינו מאפשר להסיק מסקנות.
זמן האכלה
הפרוגסטרון מופרש בחלב אם. לכן אין להשתמש ב- PLEYRIS במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ל- PLEYRIS השפעות קלות עד בינוניות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. פרוגסטרון עלול לגרום לישנוניות ו / או סחרחורת. לכן, זהירות מומלצת למי שנוהג ומשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
התגובות השליליות של התרופות השליליות הנפוצות ביותר במהלך הטיפול ב- PLEYRIS במסגרת הניסוי הקליני הן תגובות באתר הניהול, השד והפרעות בנרתיק.
הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי העיקריות של תרופות בנשים שטופלו ב- Lubion במחקר הקליני המרכזי. הנתונים באים לידי ביטוי לפי סוג איבר המערכת (SOC) ותדירות.
* תגובות באתר הניהול, כגון גירוי, כאב, גירוד ונפיחות.
השפעות לפי כיתה
המצבים הבאים, על אף שלא דווחו על ידי חולים במחקרים קליניים עם PLEYRIS, תוארו בשיתוף עם שימוש בתרופות אחרות השייכות לסוג זה של תרופות.
04.9 מנת יתר -
מינונים גבוהים של פרוגסטרון עלולים לגרום לנמנום.
הטיפול במינון יתר כולל הפסקת הטיפול ב- PLEYRIS הקשור לתחילת טיפול סימפטומטי ותומך הולם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין; פרוגסטוגנים; נגזרות פרגן, קוד ATC: G03DA04.
פרוגסטרון הוא סטרואיד טבעי המופרש על ידי השחלות, השליה ובלוטת יותרת הכליה. בנוכחות רמות נאותות של אסטרוגן, הפרוגסטרון הופך אנדומטריום שגשוג לאנדומטריום מפריש. פרוגסטרון הכרחי להגדלת רגישות רירית הרחם לצורך "השתלת עובר" . לאחר שהתרחשה השתלת העובר, פעולת הפרוגסטרון מעדיפה שמירה על ההריון ".
יעילות ובטיחות קלינית
שיעורי ההריונות ההתפתחותיים לאחר טיפול תמיכת שלב לוטאלי בן 10 שבועות ב- PLEYRIS 25 מ"ג ליום (N = 318) בחולים בהם נצפתה העברת עובר בניסוי הקליני שלב III היו שווים ל- 29.25% (95% CI: 24.25 - 34.25).
אוכלוסיית ילדים
סוכנות התרופות האירופית ויתרה על החובה למסור את תוצאות המחקרים עם PLEYRIS בכל תת קבוצות אוכלוסיית הילדים עבור האינדיקציות המורשות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
ריכוז הפרוגסטרון בסרום עלה לאחר מתן תת -עורי (SC) של 25 מ"ג לוביון ב -12 נשים בריאות לאחר גיל המעבר. שעה אחת לאחר מתן מנה בודדת SC ממוצע ה- Cmax היה 50.7 ± 16.3 ng / ml. ריכוז השפל בסרום, 1.4 ± 0.5 ng / ml, הושג במרווח התצפית של 96 שעות. ניתוח פרמקוקינטי הוכיח לינאריות של שלוש המינונים SC שנבדקו (25 מ"ג, 50 מ"ג ו -100 מ"ג).
לאחר מינון מרובה של 25 מ"ג ליום עם מתן תת עורי, הושגו ריכוזים של מצב יציב במשך יומיים של טיפול ב- PLEYRIS. ערכי שוק של 4.8 ± 1.1 ng / ml נצפו עם AUC של 346.9 ± 41.9 ng * hr / mL ביום 11.
הפצה
בבני אדם, 96% עד 99% פרוגסטרון נקשר לחלבונים בסרום כגון אלבומין (50-54%) או טרנסקורטין (43-48%) והיתר חופשי בפלזמה. בשל מסיסות השומנים שלו, הפרוגסטרון עובר ממחזור הדם לתאי המטרה שלו על ידי דיפוזיה פסיבית.
ביו טרנספורמציה
הפרוגסטרון עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הכבד במידה רבה על ידי הפיכתו לתרופות אקדמיות ופרנגנולונים. הדיאנים והפרגננולונים מצומדים בכבד למטבוליטים של גלוקורוניד וסולפט. מטבוליטים של פרוגסטרון המופרשים במרה ניתנים לפירוק ולמטבוליזם נוסף במעי על ידי הפחתה, דיהידרוקסילציה ואפימריזציה.
חיסול
הפרוגסטרון מסולק על ידי הכליה והמרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
ארנבות טופלו ב- 6.7 מ"ג / ק"ג ליום של PLEYRIS במשך 7 ימים רצופים באמצעות הזרקת SC. ואני. אין השפעות רלוונטיות המיוחסות לטיפול בפרוגסטרון הניתן להזרקה. הוא נצפה בבדיקה מקומית, מקרוסקופית והיסטופתולוגית.
בבדיקת אתר ההזרקה, בעלי חיים שטופלו בממס ובפרוגסטרון הניתנים במשך 7 ימים חוו תגובה מקומית קלה כגון המטומה ואדמומיות עם התקשות השריר הקשורה. שכיחות גבוהה יותר של בצקת נצפתה בבעלי חיים שטופלו ב- PLEYRIS סימנים אלה היו קשורים לנמק רקמות מקומי ולתגובת מקרופאג לבדיקה היסטופתולוגית. פיברוזיס בינוני נקשר עם
מתן תוך שרירי של PLEYRIS לאחר תקופת תצפית של 7 ימים לאחר הטיפול. עם זאת, לא נמצאו שינויים היסטולוגיים משמעותיים או נרחבים.
מחקר לטווח ארוך יותר בוצע עם מתן Lubion ב 1 מ"ג / ק"ג / יום s.c. או ב 4 מ"ג / ק"ג / יום i.m. במחקר זה לא נמצאו סימנים קליניים חשובים מבחינה טוקסיקולוגית והסימנים הקטינים שנצפו היו בדרך כלל דומים לאלה שזוהו בקבוצה שטופלה בממס. בדיקה היסטופתולוגית של אתרי הזרקה לאחר 28 ימי טיפול הצביעה על שינויים קלים, בדרך כלל דומים לאלה שנראו אצל בעלי חיים שטופלו. עם הממס. לאחר תקופת התצפית שלאחר הטיפול (14 ימים) לא היו שינויים הקשורים להזרקת PLEYRIS.
מחקרים פרה-קליניים אחרים לא מצאו שום השפעה פרט לאלה הניתנים לייחס לפרופיל ההורמונים הידוע של פרוגסטרון, אולם יש לזכור כי הורמוני מין כגון פרוגסטרון עשויים לקדם את הגידול של גידולים תלויי הורמונים והתפשטות רקמות.
החומר הפעיל פרוגסטרון מהווה סיכון סביבתי לסביבת המים, במיוחד לדגים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
Hydroxypropylbetadex
06.2 חוסר התאמה "-
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף "-
48 חודשים
לאחר הפתיחה וההרכבה הראשונה, יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי. יש להשליך כל פתרון שנותר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן מתחת ל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי לשמור על התרופה מפני אור.
לתנאי אחסון לאחר שחזור המוצר, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקון זכוכית מסוג I חסר צבע עם פקק גומי ברומובוטיל, מכסה אלומיניום ואטימה מתהפכת. כל אריזה מכילה 1, 7 או 14 בקבוקונים. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
הפתרון המחודש מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
חשוב: כל בקבוקון של PLEYRIS עם lyophilized חייב להיבנות מחדש עם 1 מ"ל מים להזרקות לפני השימוש. תהליך הפירוק המלא של PLEYRIS לוקח בערך דקה. יש לנער את הבקבוקון במרץ בכדי להקל על ההרכבה מחדש.
לאחר השחזור התמיסה בהירה וחסרת צבע.
אין לתת את הפתרון המחודש אם הוא מכיל חלקיקים או אם הוא צבוע.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 מספר אישור השיווק -
"אבקת 25 מ"ג לתמיסה להזרקה" בקבוקון זכוכית אחד AIC 041348018
"25 מ"ג אבקה לתמיסה להזרקה" 7 בקבוקונים מזכוכית AIC 041348020
"אבקת 25 מ"ג לתמיסה להזרקה" 14 בקבוקונים מזכוכית AIC 041348032
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
22/11/2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ינואר 2017