מאפייני התרופה
Ovitrelle מגיע בצורת אבקה וממס למיקס כדי ליצור פתרון להזרקה. הוא זמין גם כפתרון להזרקה במזרק מלא. המרכיב הפעיל הכלול באוביטרל הוא choriogonadotropin alfa.
אינדיקציות טיפוליות
Ovitrelle מיועדת לנשים שעוברות טיפול לגירוי שחלות, השראת ביוץ (שחרור ביציות) ופיתוח מבנה השחלות המיוחד ( קורפוס לוטום) המקדם הריון. ניתן להשתמש בו גם בנשים העוברות טיפול פוריות (טכניקות רבייה בסיוע כגון הפריה בַּמַבחֵנָה - IVF) ובחייה (כלומר, מי שאינו מייצר ביציות) או חולי אוליגו-ביוץ (כלומר, המייצרים מעט מדי ביציות).
ניתן להשיג את Ovitrelle רק במרשם.
איך להישתמש
טיפול באוביטרל צריך להיות בפיקוח של רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות. Ovitrelle ניתנת תת עורית (מתחת לעור). יש לערבב את האבקה מיד לפני השימוש עם הממס המסופק.
יש לתת בקבוקון אחד של Ovitrelle (250 מיקרוגרם) 24 עד 48 שעות לאחר ייצור השחלות של זקיקים מספיק בוגרים (ביציות מוכנות לביוץ). בנשים שעוברות טיפול פוריות זה בדרך כלל עולה בקנה אחד עם 24 - 48 שעות שלאחר המונח. טיפול קודם לגירוי שחלות (עבור למשל, מתן FSH, הורמון מגרה זקיקים או hMG, גונדוטרופין של גיל המעבר האנושי).
מנגנוני פעולה
המרכיב הפעיל הכלול באוביטרל, choriogonadotropin alfa, משחזר את ההורמון הטבעי hCG או את הגונדוטרופין הכוריוני האנושי, הידוע גם בשם הורמון ההריון. ה- hCG קיים בגוף במהלך ההריון, מסייע בשמירה על קורפוס לוטום וכתוצאה מכך ההריון עצמו. בטיפולי פוריות משתמשים ב- hCG מכיוון שהוא דומה להורמון luteinizing (LH), שהוא ההורמון המשרה ביוץ במהלך המחזור החודשי. אלפא הכוריוגונדוטרופין באוביטרל מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי'; כלומר, הוא מתקבל מתא בו הוכנס גן (DNA) אשר הופך אותו למסוגל לייצר גונדוטרופין כוריוני אנושי.
נערכו מחקרים
יעילותה של אוביטרל נחקרה בעיקר בנשים שעוברות טיפול פוריות (1140 מטופלות). שתי נקודות חוזק, 250 מיקרוגרם ו -500 מיקרוגרם, נבדקו, והעריכו את יעילותה של אוביטרל על בסיס כמות הביציות המשתחררות. Ovitrelle הושווה להורמון הטבעי hCG שנלקח מהשתן. מחקר הוקדש גם לנשים שאינן מסוגלות לבצע ביוץ.
יתרונות שנמצאו בעקבות המחקרים
Ovitrelle היה יעיל כמו hCG שמקורו בשתן לייצור ביציות; היעילות של המינון של 250 מיקרוגרם הייתה זהה למינון של 500 מיקרוגרם. בנשים מחושמות נמצאה ביוץ ב -91.9% מהחולים שטופלו באוביטרל.
סיכונים נלווים
בין תופעות הלוואי השכיחות ביותר (ניתן לראות בקרב 1 - 10 מתוך 100 חולים) ניתן למנות: תגובה מקומית / כאבים באתר ההזרקה, כאבי ראש, עייפות, הקאות, בחילות (תחושת לא טוב), כאבי בטן (כאבי בטן) ותסמונת גירוי יתר בשחלות (למשל בחילות, עלייה במשקל, שלשולים). תסמונת גירוי יתר בשחלות מאופיינת ב"תגובה חריגה לטיפול בשחלות, במיוחד בעת שימוש בתרופות לגירוי שחלות. אין לתת את Ovitrelle לחולים עם רגישות יתר (אלרגיה) לכוריוגונאדוטרופין אלפא או למרכיבים אחרים, או לאנשים הסובלים מסרטן. היפותלמוס והיפופיזה, או קרצינומה של השחלה, הרחם או השד. אין להשתמש כאשר לא ניתן להשיג תגובה (למשל במקרה של אי ספיקת שחלות). אין לתת לחולים עם הגדלת שחלות או ציסטות שאינן נובעות מתסמונת שחלות פוליציסטיות, במקרה של דימום נרתיקי בלתי מוסבר או הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים. אסור להשתמש ב- Ovitrelle בנשים עם הפרעות תרומבואמבוליות פעילות (קרישי דם). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
סיבות לאישור
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Ovitrelle עולים על הסיכונים שלה לנשים שצריכות ביוץ לפני שעוברות טיפול פוריות, ובנשים חיות או אוליגו-ביוץ ולכן המליצה על שחרור אישור השיווק של Ovitrelle.
מידע נוסף
ב- 2 בפברואר 2001, הנציבות האירופית העניקה ל- Serono Europe Limited "אישור שיווק" עבור Ovitrelle, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" התחדש ב- 2 בפברואר 2006.
לגרסת הערכת Ovitrelle המלאה (EPAR), לחץ כאן
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2006.
המידע על Ovitrelle - choriogonadotropin alfa שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
