מהו Privigen?
Privigen הוא פתרון לאינפוזיה (טפטוף לווריד). Privigen מכיל את החומר הפעיל אימונוגלובולין תקין של האדם.
למה משמש Privigen?
Privigen משמש בשלוש קבוצות מטופלים עיקריות:
- חולים בסיכון לזיהום מכיוון שאין להם מספיק נוגדנים (חלבונים המתרחשים באופן טבעי בדם המסייעים לגוף להילחם בזיהומים ומחלות אחרות). לחולים אלה יש מחסור מולדת בנוגדן (תסמונת פגיעה חיסונית ראשונית, PID) וכן חולים איתם מחסור בנוגדן נובע מסרטן הדם (מיאלומה או לוקמיה לימפואידית כרונית) או ילדים עם תסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס), מועדים לזיהומים תכופים. מצבים אלה נקראים תסמונות של חוסר חיסון והטיפול המצוין הוא טיפול חלופי;
- חולים עם הפרעות מסוימות במערכת החיסון. לחולים אלה יש חריגה של המערכת החיסונית (מערכת ההגנה של גוף האדם) שצריך לפתור. אלה עשויים להיות חולים עם פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית (ITP) עם מספר לא מספיק של טסיות (מרכיבי הדם המקדמים קרישה) ואשר נמצאים בסיכון גבוה לדימום וחולים במחלות מסוימות (תסמונת גיליין בארה, מחלת קוואסאקי); סוג זה של טיפול נקרא אימונומודולציה (ויסות חיסוני);
- חולי השתלת מח עצם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Privigen?
Privigen ניתנת תוך עירוי תוך ורידי, בדרך כלל על ידי רופא או אחות. המינון ותדירות החליטות (באיזו תדירות הם ניתנים) תלויים במחלה המטופלת. בטיפול חלופי, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל. למידע מלא, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלולים ב- EPAR.
כיצד פועל Privigen?
החומר הפעיל ב- Privigen, אימונוגלובולין תקין של האדם, הוא חלבון מטוהר במיוחד המופק מפלזמה אנושית (מרכיב בדם). ביסודו של דבר, הוא מכיל אימונוגלובולין G (IgG), שהוא סוג של נוגדן. IgG משמש. ברפואה מאז שנות השמונים ויש לה קשת רחבה של פעילות נגד אורגניזמים זיהומיים. Privigen מסייע להחזיר רמות IgG נמוכות באופן חריג בדם לרמות נורמליות. במינונים גבוהים יותר, זה יכול לעזור לווסת מערכת חיסונית לא תקינה ולווסת את התגובה החיסונית.
כיצד נחקר Privigen?
מאחר ואימונוגלובולין תקין של בני אדם שימש כבר זמן רב לטיפול במחלות שצוינו, נדרשו רק שני מחקרים קטנים כדי לאשר את היעילות והבטיחות של Privigen לחולים בהתאם להנחיות הנוכחיות.
במחקר הראשון, Privigen שימש כטיפול תחליפי ב -80 חולים עם PID, שניתן במרווחים של שלושה עד ארבעה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה מספר הזיהומים החיידקיים החמורים לאורך שנת טיפול.
המחקר השני בדק את השימוש ב- Privigen לאימונומודולציה ב -57 נבדקים עם ITP. Privigen ניתנה במשך יומיים רצופים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר הטסיות המרבי שהושג במהלך השבוע שלאחר מתן Privigen.
באף אחד משני המחקרים לא היה Privigen בהשוואה לטיפולים אחרים.
איזו תועלת הראה Privigen במהלך המחקרים?
במחקר הראשון, לחולים היו ממוצעים של 0.08 זיהומים קשים בשנה אחת. מכיוון שערך זה נמצא מתחת לסף המוגדר מראש של זיהום אחד בשנה, הדבר מצביע על יעילות התרופה בטיפול חלופי.
במחקר השני, ל -46 (81%) מתוך 57 החולים היו ספירות טסיות העולות על 50 מיליון טסיות למיליליטר לפחות פעם אחת במהלך המחקר. זה אישר כי Privigen יעיל במודולציה אימונומית.
מהו הסיכון הכרוך ב- Privigen?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Privigen (הנראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא כאב ראש. חלק מתופעות הלוואי צפויות להתרחש אם הן ניתנות בקצב גבוה, בחולים עם רמות אימונוגלובולין נמוכות או בחולים שטופלו ב- Privigen לראשונה. זמן או זמן רב לאחר הניהול האחרון. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Privigen, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Privigen לאנשים העלולים להיות אלרגיים לאימונוגלובולין תקין של בני אדם או לכל מרכיב אחר או בחולים אלרגיים לסוגים אחרים של אימונוגלובולינים, במיוחד אם יש להם מחסור באימונוגלובולין A (IgA) ובעלי נוגדנים אנטי-IgA. אסור לתת Privigen לחולים עם היפר -פרולינמיה (תפקוד גנטי הגורם לרמות גבוהות של חומצת האמינו פרולין בדם).
מדוע אושר Privigen?
על פי ההנחיות הנוכחיות, תרופות שהוכחו כיעילות בחולי PID ובחולים עם ITP יכולות להיות מורשות גם לטיפול בכל סוגי החוסר החיסוני העיקרי, כמו גם במקרים של מחסור בנוגדן עקב דם וסרטן. יְלָדִים. הם עשויים גם להיות מורשים, ללא צורך במחקרים ספציפיים, לטיפול בחולים עם תסמונת גיליין בארה, בחולים עם מחלת קוואסאקי ובחולים העומדים לעבור השתלת מח עצם.
לפיכך, הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי יתרונותיו של Privigen גדולים מהסיכונים הנלווים לחולים הדורשים IgG לטיפול חלופי, אימונומודציה או השתלת מח עצם, והמליצה לשחרר אותה מהאישור להציב את המוצר בשוק. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Privigen.
מידע נוסף על Privigen
ב- 25 באפריל 2008 העניקה הנציבות האירופית ל- CSL Behring GmbH "אישור שיווק" עבור Privigen, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR for Privigen, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2008.
המידע על Privigen - אימונוגלובולין תקין של בני אדם שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
