מהו Xtandi ולמה הוא משמש?
Xtandi היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול בגברים הסובלים מסרטן הערמונית שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף והיא עמידה בפני סירוס (לדוגמה, היא מחמירה למרות טיפולים המורידים את ייצור הטסטוסטרון או בעקבות אשכי הסרה כירורגית) Xtandi משמש ב המקרים הבאים:
- כאשר הטיפול ב- docetaxel (תרופה נגד סרטן) לא היה יעיל או כבר אינו יעיל;
- כאשר טיפול הורמונלי לא עבד והחולה אינו מדווח על תסמינים או תסמינים קלים ואינו דורש כימותרפיה (סוג אחר של טיפול בסרטן)
התרופה מכילה את המרכיב הפעיל enzalutamide.
כיצד משתמשים ב- Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi זמין ככמוסות (40 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא 160 מ"ג (4 כמוסות) פעם ביום עם מים. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול או להפחית את המינון אם המטופלים חווים תופעות לוואי מסוימות. אסור להשתמש ב- Xtandi במקביל לתרופות מסוימות הידועות בשם 'מעכבי CYP2C8 חזקים' המשפיעות על אופן חיסול Xtandi מהגוף, אחרת יש להפחית את המינון של Xtandi בעת שימוש בשילוב עם תרופות אחרות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Xtandi - Enzalutamide?
החומר הפעיל ב- Xtandi, enzalutamide, פועל על ידי חסימת הפעולה של ההורמון הגברי טסטוסטרון והורמונים זכריים אחרים המכונים אנדרוגנים. למטרה זו, אנזאלוטמיד חוסם את הקולטנים שאליהם נקשרים הורמונים אלה ומונע את תגובתם. מכיוון שסרטן הערמונית דורש טסטוסטרון והורמונים זכריים אחרים כדי לשרוד ולגדול, חסימת הורמונים אלה enzalutamide מאטה את התפתחות סרטן הערמונית.
איזו תועלת הראה Xtandi - Enzalutamide במהלך המחקרים?
Xtandi הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) במחקר מרכזי אחד שכלל 1,199 חולים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס שטופלו בעבר ב- docetaxel. מחקר זה הראה כי Xtandi היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהארכת חיי החולים: בממוצע, מטופלים שטופלו ב- Xtandi חיו 18.4 חודשים לעומת 13.6 חודשים עבור מטופלים שקיבלו פלסבו. Xtandi הושווה גם עם פלצבו במחקר מרכזי שני שכלל 1,717 חולים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס בהם טיפול הורמונלי לא היה יעיל אך לא היו לו תסמינים קלים או לא היו סימפטומים. בעבר עברו כימותרפיה. חציון זמני ההישרדות של מטופלים שטופלו ב- Xtandi היו כ -32.4 חודשים לעומת 30.2 חודשים עבור מטופלים שטופלו בפלסבו. בנוסף, חולים שטופלו ב- Xtandi חיו תקופה ארוכה יותר מבלי שהמחלה שלהם הראתה סימני החמרה בצילומים: 19.7 חודשים לעומת 5.4 חודשים לחולים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Xtandi - Enzalutamide?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Xtandi (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן עייפות, כאבי ראש, גלי חום ויתר לחץ דם (לחץ דם גבוה). התקפים התקפים בארבעה מתוך 1,000 חולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Xtandi, עיינו בעלון. Xtandi אינו מיועד לנשים ואסור לתת לנשים בהריון או שעלולות להיות בהריון.. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Xtandi - Enzalutamide?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xtandi גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP סבר שההשפעות האנטי סרטניות של Xtandi הודגמו בבירור וכי ההשפעות מאריכות החיים חשובות לחולים. באשר לבטיחות, הוועדה הגיעה למסקנה שתופעות הלוואי של Xtandi הן בדרך כלל מתונות וניתנות לניהול הולם.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xtandi - Enzalutamide?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xtandi בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור Xtandi, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
בנוסף, החברה תספק נתונים ארוכי טווח על היתרונות מהמחקר המרכזי השני (כפי שדווח לעיל) כדי לאמת עוד יותר את היתרונות של Xtandi בכל הנוגע לזמני ההישרדות וכמה זמן החולים חיו מבלי שמחלתם תחמיר.
מידע נוסף אודות Xtandi - Enzalutamide
ב- 21 ביוני 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Xtandi, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xtandi, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2014.
המידע על Xtandi - Enzalutamide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
