צלבורף - Vemurafenib

מהו צלבורף - Vemurafenib?

זלבורף היא תרופה המכילה את החומר הפעיל vemurafenib. הוא זמין כטבליות (240 מ"ג).

למה משמש צלבורף - Vemurafenib?

זלבורף משמש לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף או שאינו ניתן לתפעול. היא מיועדת רק לחולים שגני תאי הגידול שלהם מראים מוטציה. BRAF V600.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בזלבורף?

הטיפול בזלבורף צריך להיות יזום ומפוקח על ידי מומחה המנוסה בטיפול בסרטן. לפני שתתחיל בה, יש לברר את נוכחות המוטציה BRAF V600 בתאים הסרטניים של החולים.
המינון המומלץ הוא 960 מ"ג (ארבע טבליות) פעמיים ביום. המנה הראשונה נלקחת בבוקר והמנה השנייה בערב, כ -12 שעות לאחר מכן. תמיד יש ליטול כל מנה באותו אופן, עם הארוחות או בין הארוחות.
יש להמשיך בטיפול זמן רב ככל האפשר עד שהמחלה תחמיר או שתופעות הלוואי תהפכו לחמורות מדי.

כיצד עובד זלבורף - ומוראפניב?

החומר הפעיל בזלבורף, vemurafenib, הוא מעכב של BRAF, חלבון המשתתף בגירוי חלוקת התאים. צורה לא תקינה של BRAF קיימת במלנומות עם המוטציה BRAF V600 התורמת להתפתחות הגידול בכך שהיא מאפשרת חלוקה בלתי מבוקרת של תאים סרטניים. על ידי חסימת הפעולה של חלבון BRAF לא תקין, זלבורף מסייעת להאט את הצמיחה והתפשטות הגידול. צלבורף ניתנת רק לחולים עם מלנומה הנגרמת על ידי מוטציה של BRAF V600.

כיצד נחקרה זלבורף - ומורפניב?

ההשפעות של זלבורף נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
זלבורף הושווה לתרופה נגד סרטן dacarbazine במחקר מרכזי אחד שכלל 675 חולים עם מלנומה המכילים את המוטציה המפוזרת או הבלתי אפשרית של BRAF V600. החולים אמורים לקבל את התרופה עד שהמחלה תחמיר או שהטיפול יפתח רמה מוגזמת של רעילות. המדדים העיקריים ליעילות היו הישרדות כוללת והישרדות ללא התקדמות של המחלה.

אילו יתרונות הראה צלבורף במהלך המחקרים?

הוכח כי צלבורף יעיל להאריך את חייהם של החולים ולעכב את החמרת המחלה. כפי שמעיד המחקר המרכזי, ההישרדות של חולים שטופלו בזלבורף הייתה ממוצעת של 13.2 חודשים, לעומת 9.6 חודשים של חולים שטופלו ב- dacarbazine. באשר להחמרת המחלה, בקבוצת צלבורף היא התרחשה בממוצע לאחר 5.3 חודשים, לעומת 1.6 חודשים בקבוצת הדקרבזין.

מהו הסיכון הכרוך בזלבורף?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של זלבורף (הנראות אצל יותר מ -30% מהחולים) כוללות ארתרלגיה (כאבי פרקים), עייפות, פריחה, תגובות רגישות (תגובות דמויי כוויות שמש הנגרמות מחשיפה לאור), בחילות, התקרחות (נשירת שיער) ו עִקצוּץ. חלק מהחולים שטופלו בזלבורף מפתחים סוג אחר של סרטן העור הנקרא "סרטן עור קשקש" שניתן לטפל בו ביעילות בניתוח מקומי. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על זלבורף, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Zelboraf באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vemurafenib או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושר זלבורף - ומורפניב?

CHMP ציין כי יעילותו של זלבורף בשיפור ההישרדות הכוללת ובעיכוב החמרה במלנומה "מוטאטיבית BRAF V600 חיובית" של BRAF V600 הוכחה באופן משכנע. לגבי הסיכונים, כמחצית מהחולים שטופלו בזלבורף פיתחו תופעת לוואי חמורה ו כחמישית פיתחו קרצינומה של תאי קשקש העור. CHMP ראה את תופעות הלוואי הניתנות לניהול וכלל המלצות לרופאים שיעזרו להפחית את הסיכונים במידע על המוצר. הסיק כי היתרונות של צלבורף עולים על הסיכונים שלו והמליצו לתת לו אישור שיווק עבור הרפואה.

מידע נוסף אודות צלבורף - ומוראפניב

ב -17 בפברואר 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לזלבורף, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול בזלבורף, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2012.

המידע המתפרסם בדף זה אודות צלבורף - ומוראפניב עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.