מהו Zinforo?
זינפורו היא אבקה המורכבת מתמיסת חליטה (טפטוף לווריד). מכיל את החומר הפעיל ceftaroline fosamil.
למה משמש זינפורו?
זינפורו הוא אנטיביוטיקה. הוא משמש למבוגרים לטיפול בזיהומים הבאים:
זיהומים מסובכים של העור והרקמות הרכות (הרקמות שמתחת לעור). "זיהום" מסובך "כאשר קשה לטפל בו;
דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה ("זיהום של הריאות שנתפסו מחוץ" לבית החולים).
יש לרשום את התרופה תוך התחשבות באינדיקציות הרשמיות על שימוש נכון באנטיביוטיקה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Zinforo?
Zinforo ניתנת במינון המומלץ של 600 מ"ג כל 12 שעות כעירוי תוך ורידי הנמשך 60 דקות. בחולים עם זיהומים מסובכים בעור וברקמות רכות משך הטיפול הוא חמישה עד 14 ימים, בעוד שבחולים עם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה מדובר בארבעה עד שבעה ימים. אצל אנשים עם אי ספיקת כליות בינונית, ייתכן שהרופא יצטרך להפחית את המינון הניתן.
כיצד פועל זינפורו?
החומר הפעיל ב- Zinforo, ceftaroline fosamil, הוא סוג של אנטיביוטיקה בשם 'צפלוספורין', השייכת לקבוצת 'בטא-לקטמים'. הוא פועל על ידי הפרעה לייצור מולקולות מורכבות, "פפטידוגליקנים", המהוות מרכיבים בסיסיים בדפנות התא של החיידקים. למטרה זו, קפטרולין פוסמיל נקשר וחוסם אנזימים מסוימים הנקראים טרפפטידאזות, או חלבונים המחייבים פניצילין, המשתתפים בשלבים האחרונים של בניית דופן התא החיידקי. באופן זה דופן התא של החיידק נחלשת ונוטה להיכנע, עם מותו של החיידק כתוצאה מכך.
במחקרים ניסיוניים, הוכח כי Zinforo פועל נגד כמה חיידקים שכנגדם אין לאנטיביוטיקה השייכת למחלקה בטא-לקטם, כלומר Staphylococcus aureus (MRSA) העמידה בפני מתטיצילין וסטרפטוקוקוס pneumoniae (PNSP). הרשימה המלאה של החיידקים שכנגדה Zinforo פועלת ניתנת בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
כיצד נחקר Zinforo?
ההשפעות של Zinforo נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Zinforo נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים, שבהם הושוו התרופה לאנטיביוטיקה אחרת:
- בשני מחקרים שכללו 1,396 מבוגרים, Zinforo הושווה לאנטיביוטיקה vancomycin ו- aztreonam, המשמשים בשילוב לטיפול בדלקות עור ורקמות רכות מסובכות;
- בשני מחקרים שכללו 1 241 מבוגרים, Zinforo הושווה לאנטיביוטיקה ceftriaxone לטיפול בדלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה.
בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהחלימו מהזיהום בתום הטיפול.
איזו תועלת הראה Zinforo במהלך המחקרים?
זינפורו הראתה יעילות מקבילה לזו של אנטיביוטיקה אחרת בטיפול בשני סוגי הזיהומים:
- ביחס לזיהום עור ורקמות רכות מסובכות, במחקר הראשון נמצאה תרופה ב -86.6% (304 מתוך 351) מהחולים שטופלו ב- Zinforo לעומת 85.6% (297 מתוך 347) מהחולים שטופלו ב- Zinforo. במחקר השני, 85.1% (291 מתוך 342) מהחולים שקיבלו זינפורו נרפאו לעומת 85.5% (289 מתוך 338) מהחולים שקיבלו זינפורו. חולים שקיבלו את השילוב של ואנקומיצין ואצטראונם;
- ביחס לדלקת ריאות שנרכשה בקהילה, במחקר הראשון נצפתה ריפוי אצל 83.8% (244 מתוך 291) מהחולים שטופלו ב- Zinforo לעומת 77.7% (233 מתוך 300) מהחולים שקיבלו שילוב של ונקומיצין ואצטראונם. במחקר השני, 81.3% (235 מתוך 289) מהחולים שקיבלו Zinforo נרפאו לעומת 75.5% (206 מתוך 273) מהחולים שטופלו ב- ceftriaxone.
מהו הסיכון הכרוך בזינפורו?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Zinforo (הנראות אצל יותר מ -3% מהחולים) הן שלשולים, כאבי ראש, בחילות וגרד; תופעות הלוואי הללו היו בדרך כלל קלות או מתונות בחומרתן.
אסור להשתמש ב- Zinforo לאנשים רגישים (אלרגיים) לפוסאמיל צפטרולין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. יתר על כן, אסור להשתמש ב- Zinforo בחולים שרגישים לרגישות אחרת לאנטיביוטיקה אחרת השייכת למחלקת הצפלוספורין ובאנשים אלרגיים קשים לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Zinforo?
CHMP ציין כי Zinforo יעיל בטיפול בדלקות עור מסובכות וברקמות רכות ודלקת ריאות שנרכשה בקהילה וכי בדרך כלל הוא נסבל היטב. בשל משך הטיפול הקצר יחסית הסיכון לרגישות יתר נחשב מוגבל. CHMP ציין כי במודלים ניסיוניים, הוכח כי Zinforo פעיל כנגד חיידקים מסוימים, כולל MRSA, שאליהם אין השפעה לאנטיביוטיקה אחרת השייכת למחלקה בטא-לקטם. עם זאת, עדיין קיימות אי וודאות לגבי ההשפעות של Zinforo בקרב אנשים עם כמה זיהומים חמורים.השפעות אלו ייבדקו במחקרים נוספים. CHMP החליט כי היתרונות של Zinforo גדולים מהסיכונים שלו והמליץ לתת לו אישור שיווק לתרופות.
מידע נוסף על Zinforo
ב- 24 באוגוסט 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור זינפורו, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Zinforo, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול ב- Zinforo, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08/2012.
המידע על Zinforo המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
