רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית
טבליות ASCRIPTIN
אינדיקציות מדוע משתמשים באסקריטין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי -טרומבוטיות, תרופות נגד טסיות
אינדיקציות תרפויטיות
מבוגרים:
1. מניעת אירועים ארתרו-טרומבוטיים גדולים:
- לאחר אוטם שריר הלב
- לאחר שבץ או התקף איסכמי חולף (TIA)
- בחולים עם אנגינה פקטוריס לא יציבה
- בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה כרונית
2. מניעת חסימה מחודשת של מעקפי עורקים-כליליים ובאנגיופלסטיקה כלילית טרנסומנטלית (PTCA)
מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלת טרשת עורקים גלויה, בתסמונת קוואסאקי, בחולים במדיאליזה ובמניעת פקקת במהלך מחזור חוץ -גופני.
3 משכך כאבים, נוגד חום ואנטי דלקתי בשיגרון, דלקת מפרקים שגרונית, כאבי ראש ושיניים, עצבים, כאבי שרירים, מפרקים ומחזור, תסמיני שפעת והצטננות.
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
התרופה מיועדת רק ל: דלקת מפרקים שגרונית, מחלות ראומטיות, מחלת קוואסאקי וכגורם נוגד טסיות.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באסקריטין
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).
מחלת כיב קיבה-תריסריון, רגישות יתר לסליצילטים, דיאתזה דימומית.
חולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ClCr <30 מ"ל / דקה)
אי ספיקת לב לא מבוקרת.
טיפול במקביל במתוטרקסט במינונים של 15 מ"ג לשבוע או יותר (ראה אינטראקציות),
היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן סליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות,
השימוש בתרופה זו אסור לילדים וצעירים מתחת לגיל 16, למעט כפי שצוין בסעיף אינדיקציות טיפוליות.
מינון> 100 מ"ג ליום במהלך השליש השלישי להריון.
אין להשתמש בתרופה זו במהלך מחלות ויראליות, כגון אבעבועות רוח או שפעת, בשל הסיכון לתסמונת ריי.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אסקריטין
יש להשתמש בזהירות במקרים של אסתמה וצנית ובחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אסקריטין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ניתן לשנות את השפעת הטיפול אם נטילת אסקריטין במקביל לתרופות אחרות כגון:
נוגדי קרישה (למשל וורפרין);
תרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס);
תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל משתנים ומעכבי ACE);
משככי כאבים ונוגדי דלקת (למשל סטרואידים, NSAIDs);
תרופות לצנית (פרובנציד);
תרופות נגד סרטן ודלקת מפרקים שגרונית (מתוטרקסט
אסוציאציות התווית:
Methotrexate במינונים הגדולים או השווים ל- 15 מ"ג לשבוע:
רעילות המאטולוגית מוגברת של מתוטרקסט (נוגדי דלקת בדרך כלל מקטינים את סיקול הכליות של מתוטרקסט וסליצילטים עוקפים את מתוטרקסט מחיבון חלבוני הפלזמה שלו) (ראה התוויות נגד).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
מתוטרקסט במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע:
רעילות המאטולוגית מוגברת של מתוטרקסט (נוגדי דלקת בדרך כלל מפחיתים את סיקול הכליות של מתוטרקסט וסליצילטים מעבירים את מתוטרקסט מהקשר שלו לחלבוני פלזמה).
Metamizole: metamizole כאשר נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית יכול להפחית את השפעתו על צבירת הטסיות. לכן, יש להשתמש בשילוב זה בזהירות בחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית לצורך הגנה קרדיו.
איבופרופן: נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה אזהרות מיוחדות).
נוגדי קרישה, טרומבוליטיקה / תרופות נוגדות טסיות אחרות: סיכון מוגבר לדימום.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות המכילות סליצילטים במינונים גבוהים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום עקב האפקט הסינרגיסטי.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין: עלייה בסיכון לדימום בכלל ולמערכת העיכול העליונה בפרט בשל השפעה סינרגיסטית אפשרית.
חומרים אלקליזיים סיסטמיים (למשל ביקרבונטים): מתן האצה בהפרשת סליצילטים ומפחית את יעילותם הטיפולית.
ציקלוספורין: עלייה בנפרוטוקסיות המושרה על ידי ציקלוספורין. מומלץ להקדיש תשומת לב מיוחדת, במיוחד בחולים קשישים.
דיגוקסין: עלייה בריכוז הפלזמה של דיגוקסין עקב ירידה בהפרשת הכליות.
תרופות נגד סוכרת, למשל. אינסולין, סולפונילוריאה: השפעה היפוגליקמית מוגברת למינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית, באמצעות הפעולה ההיפוגליקמית של חומצה אצטילסליצילית ועקירה של סולפונילוריאה מאתרי קישור לחלבון.
משתנים בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון גבוה: הפחתת סינון גלומרולרי באמצעות הפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין.
גלוקוקורטיקואידים מערכתיים, למעט הידרוקורטיזון המשמש כטיפול תחליפי במחלת אדיסון: הפחתת רמות סליצילטים בדם במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים וסיכון למינון יתר של סליצילטים לאחר הפסקתו, עקב הגברת הסליצילטים בשל קורטיקוסטרואידים.
אצטאזולמיד: יש להיזהר במקרה של מתן מלווה של סליצילטים ואצטאזולאמיד מכיוון שיש סיכון מוגבר לחמצת מטבולית.
מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (סרטאנים) בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון גבוה: הפחתת סינון גלומרולרי באמצעות עיכוב של פרוסטגלנדינים המרחבים. יתר על כן, הפחתת האפקט האנטי-יתר לחץ דם.
חומרים נוגדי יתר לחץ דם אחרים (חוסמי בטא): ירידה בפעולה נגד יתר לחץ דם עקב ההשפעה המעכבת של פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
חומצה ולפרואית: רעילות מוגברת של חומצה ולפרואית עקב עקירה מאתרי קישור לחלבון.
טטרציקלינים: מלחי Mg ו- Al מפחיתים ספיגה אנטרית של טטרציקלינים.
אוריקוסוריקה כגון פרובנציד: ירידה באפקט אוריקוזורי (תחרות עם חיסול הצינורי של חומצת השתן).
ונקומיצין: סיכון מוגבר לאוטוטוקסיות של ונקומיצין.
אלכוהול: פגיעה מוגברת ברירית מערכת העיכול וזמן דימום ממושך עקב ההשפעות התוספות של חומצה אצטילסליצילית ואלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כמו כל סליצילט אחר, יש ליטול אסקריטין על בטן מלאה.
מלחי מ"ג ואל מפחיתים את הספיגה האנטרית של טטרציקלינים: מומלץ להימנע מצריכתם במהלך טיפולי טטרציקלין אוראלי.
אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לעצירות ומינון יתר של מלחי מגנזיום יכול לגרום למעיים במעיים; מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס פתולוגי בחולים בסיכון גבוה יותר, כגון אלו עם ליקוי בכליות, בילדים מתחת לגיל שנתיים או בקשישים.
אלומיניום הידרוקסיד אינו נספג היטב ממערכת העיכול ולכן השפעות מערכתיות נדירות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין. עם זאת, מינונים מוגזמים או שימוש ארוך טווח, או אפילו מינונים רגילים בחולים עם תזונה דלת זרחן או בילדים מתחת לגיל שנתיים. הגיל עלול להוביל לחיסול פוספט (עקב קשר אלומיניום-פוספט) המלווה בעלייה בספיגת העצם ובהיפרקלצוריה עם סיכון לאוסטאומלציה. מומלץ להתייעץ עם רופא במקרה של שימוש ארוך טווח או בחולים בסיכון להיפופוספטמיה. .
בחולים עם מחסור ב- G6PD, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן תחת פיקוח רפואי צמוד עקב הסיכון להמוליזה (ראה תופעות לוואי).
שימוש טרום ניתוחי יכול לעכב המוסטזיס תוך ניתוחי
למינונים של חומצה אצטילסליצילית ≥ 500 מ"ג ליום:
ישנן עדויות לכך שהתרופה, על ידי עיכוב סינתוז ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין, עלולה לגרום לירידה בפוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.
יש להפסיק את ניהול אסקריטין בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה התוויות נגד).
אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
השימוש בהריון לתקופות ארוכות והניהול בשלושת חודשי ההריון חייבים להיעשות רק במרשם רופא שכן חומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לתופעות דימום בעובר ובאם, לעיכוב בלידה ובילד שטרם נולד סגירה מוקדמת של הצינור של בוטאלו. במהלך שלושת החודשים האחרונים ובמיוחד בשבועות האחרונים להריון, מומלץ להימנע משימוש בחומצה אצטילסליצילית.
- מינונים נמוכים (עד 100 מ"ג ליום)
מחקרים קליניים מצביעים על כך שמינונים של עד 100 מ"ג ליום יכולים להיחשב בטוחים לשימוש רק במיילדות, דבר הדורש ניטור מומחה.
- מינונים של 100-500 מ"ג ליום
אין מספיק נתונים קליניים בנוגע לשימוש במינונים מעל 100 מ"ג ליום עד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח מינון זה.
- מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול.בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם יש צורך בהחלט.
אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית במינונים> 100 מ"ג ליום היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
הֵרָיוֹן
מכיוון שהוא מופרש בחלב אם, השימוש בתרופה אינו מומלץ במהלך ההנקה בשל הסיכון לייצר תופעות לוואי אצל התינוק.
השפעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
אסקריטין אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי טבליות אסקריטין
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באסקריפטין: מינון
מבוגרים
כסוכן נגד טסיות:
טבליה אחת או חצי טבליה ליום במנה אחת.
כמשכך כאבים, נוגד חום, אנטי -ריאומטי:
1-2 טבליות 2-4 פעמים ביום לפי דעת הרופא.
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
המינון מופחת כראוי בהתאם לגיל.
צריכת הטבליות המכילות חומצה אצטילסליצילית צריכה להתבצע על בטן מלאה, במיוחד כאשר יש צורך לנהל את המוצר במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אסקריטין
רעילות סליצילט יכולה להיות תוצאה של מנת יתר כרונית, או מנת יתר חריפה שעלולה לסכן חיים, הכוללת גם בליעה מקרית בילדים.
מנת יתר עם סליצילטים, במיוחד בילדים צעירים, עלולה לגרום להיפוגליקמיה חמורה ולשיכרון קטלני.
הרעלה כרונית של סליצילט יכולה להיות חתרנית מאחר והסימנים והתסמינים אינם ספציפיים. התסמינים כוללים סחרחורת, סחרחורת, טינטון, חירשות, הזעה, בחילות והקאות, כאבי ראש, בלבול, ראייה מטושטשת, התרחבות כלי דם והיפר אוורורציה. הפרעות נוירולוגיות כגון בלבול, הזיות, התקפים ותרדמת).
המאפיין העיקרי של שיכרון חריף הוא שינוי חמור במאזן החומצה-בסיס, שיכול להשתנות עם הגיל וחומרת השיכרון; המצגת השכיחה ביותר בקרב ילדים היא חומצה מטבולית ואילו אלקלוזיס נשימתי נמצא אצל מבוגרים. בצקת ריאות לא קרדיוגנית עלולה להתרחש עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית (ראה תופעות לוואי).
סימפטומים מדווחים של מנת יתר חריפה עם אלומיניום הידרוקסיד ומלחי מגנזיום בשילוב כוללים שלשולים, כאבי בטן, הקאות.
מינונים גבוהים של מגנזיום ואלומיניום עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס פתולוגי בחולים בסיכון (ראה אזהרות מיוחדות).
ניהול ה"שיכרון נקבע על ידי הישות ", השלב והתסמינים הקליניים של האחרונים ויש ליישם אותו על פי הטכניקות המקובלות לניהול ההרעלות. האמצעים העיקריים שיש לנקוט כוללים" האצת ה "הפרשת תרופות (שטיפת קיבה, דיורזיס אלקליין מאולץ) ובשיקום חילוף החומרים של אלקטרוליטים וחומצות בסיס. במקרים של שיכרון חמור ואם תפקוד הכליות נפגע, מומלץ לבצע המודיאליזה.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של אסקריטין בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Ascriptin, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אסקריטין
כמו כל התרופות, אסקריטין יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תדירות התגובות השליליות המתוארות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10 ≥), שכיחה (≥ 1/100,
תופעות הלוואי הבאות עשויות להיתקל במהלך הטיפול בחומצה אצטילסליצילית:
ההשפעות הבלתי רצויות של חומצה אצטילסליצילית, ברוב המקרים, הן תוצאה של מנגנון הפעולה הפרמקולוגי שלה ומשפיעות בעיקר על מערכת העיכול. תופעת לוואי כלשהי מופיעה אצל 5% -7% מהחולים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: היפופרוטרוטומבינמיה (במינונים גבוהים)
לא נדיר: אנמיה
לא ידוע: דווחו גם השפעות המטולוגיות, כגון תסמונות המורגיות (אפיסטקסיס, דימום בחניכיים, פורפורה וכו ') עם זמן דימום מוגבר. פעולה זו נמשכת 4-8 ימים לאחר הפסקת הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
טרומבוציטופניה. אנמיה המוליטית בחולים עם חסר גלוקוז 6 פוספט דהידרוגנאז (G6PD) (ראה אזהרות מיוחדות). פנסיטופניה, ציטופניה דו -לינארית, אנמיה אפלסטית, אי ספיקת מח עצם, אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה, לוקופניה.
הפרעות במערכת העצבים
לא ידוע: הזעה, כאבי ראש ובלבול עלולים להתרחש במינונים גבוהים ממושכים. דימום תוך גולגולתי שעלול להיות קטלני, במיוחד כאשר התרופה ניתנת לקשישים.
הפרעות אוזניים ומבוך
לא ידוע: סחרחורת, טינטון וחירשות עלולים להתרחש במינונים גבוהים ממושכים. במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: נזלת, ברונכוספזם פרוקסימלי, קוצר נשימה חמור
לא ידוע: בצקת ריאות לא קרדיוגנית במהלך שימוש כרוני ובהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: דימום במערכת העיכול (מלנה, דימום). כאבי בטן, בחילות, הפרעות בעיכול, הקאות, כיב קיבה, כיב בתריסריון.
לא ידוע:
- הפרעות במערכת העיכול העליונה: ושט, דלקת תריסריון שחיקה, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, ניקוב.
- מחלות במערכת העיכול התחתונה: כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבים במעיים.
תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.
דלקת לבלב חריפה בהקשר של תגובה רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
הפרעות בכבד
לא נדיר: הפטוטוקסיות, במיוחד בחולים עם דלקת פרקים לנוער
לא ידוע: אנזימי כבד מוגברים, בעיקר פגיעה בכבד הפטו -תאית, הפטיטיס כרונית
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: אורטיקריה, פריחה אקסנתמטית, אנגיואדמה, התפרצויות קבועות.
הפרעות בכליות ובשתן
לא ידוע: אי ספיקת כליות. מינונים גבוהים ממושכים עלולים לגרום לאי ספיקת כליות חריפה ולדלקת דלקת ביניים חריפה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: תסמונת ריי (בחולים מתחת לגיל 16 שנים)
לא ידוע: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות עלולות להתרחש בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. הדבר עשוי להתרחש גם בחולים שטרם הראו רגישות יתר לתרופות אלו.
תנאי הריון, לידה ולידה
לא ידוע: משלוח מאוחר.
הפרעות בכלי הדם:
לא ידוע: דלקת כלי הדם כולל Schönlein-Henoch purpura.
הפרעות לב:
לא ידוע: תסמונת קוניס בהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
תופעות הלוואי הבאות עשויות להיתקל במהלך הטיפול בשילובים של מגנזיום ואלומיניום הידרוקסיד:
תופעות לוואי אינן שכיחות במינונים מומלצים.
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר, כגון גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות אנפילקטיות.
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: שלשולים או עצירות (ראה אזהרות מיוחדות).
פתולוגיות של חילוף חומרים ותזונה
לא ידוע:
היפר -מגנמיה,
היפר -אלומינמיה,
היפופוספטמיה, במהלך שימוש ממושך או במינונים גבוהים או אפילו במינונים רגילים של התרופה בחולים עם דיאטה דלת זרחן או בילדים מתחת לגיל שנתיים, מה שעלול לגרום לספיגת עצם מוגברת, היפרקלצוריה, אוסטאומלציה (ראה אזהרה מיוחדת).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אחסן מתחת ל 30 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
טאבלט אחד שביר מכיל:
עקרונות פעילים: חומצה אצטילסליצילית 300 מ"ג, מגנזיום הידרוקסיד 80 מ"ג, תחמוצת אלומיניום תחמוצת 91.50 מ"ג (המקביל ל 70 מ"ג של אלומיניום הידרוקסיד).
חומרים עזר: עמילן תירס; טַלק; לקטוז; מגנזיום סטיארט.
טופס תוכן ותוכן
"טבליות" 20 טבליות מתחלקות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות ASCRIPTIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט אחד שביר מכיל:
- עקרונות פעילים:
חומצה אצטילסליצילית 300 מ"ג;
מגנזיום הידרוקסיד 80 מ"ג;
תחמוצת אלומיניום תחמוצת 91.50 מ"ג
(תואם 70 מ"ג של אלומיניום הידרוקסיד).
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים
1. מניעת אירועים ארתרו-טרומבוטיים גדולים:
• לאחר אוטם שריר הלב
• לאחר שבץ או התקף איסכמי חולף (TIA)
• בחולים עם אנגינה פקטוריס לא יציבה
• בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה כרונית
2. מניעת חסימה מחודשת של מעקפי עורקים-כליליים ובאנגיופלסטיקה כלילית טרנסומנטלית (PTCA)
מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלת טרשת עורקים גלויה, בתסמונת קוואסאקי, בחולים במדיאליזה ובמניעת פקקת במהלך מחזור חוץ -גופני.
3. משכך כאבים, נוגד חום ואנטי דלקתי בשיגרון, דלקת מפרקים שגרונית, כאבי ראש ושיניים, נוירלגיה, כאבי שרירים, מפרקים ומחזור, תסמיני שפעת והצטננות.
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
התרופה מיועדת רק ל: דלקת מפרקים שגרונית, מחלות ראומטיות, מחלת קוואסאקי וכגורם נוגד טסיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
כסוכן נגד טסיות:
טבליה אחת או חצי טבליה ליום במנה אחת.
כמשכך כאבים, נוגד חום, אנטי -ריאומטי:
1-2 טבליות 2-4 פעמים ביום, לדעת הרופא.
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
המינון מופחת כראוי בהתאם לגיל.
צריכת הטבליות המכילות חומצה אצטילסליצילית צריכה להיעשות על בטן מלאה, במיוחד כאשר יש צורך לתת את המוצר במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).
מחלת כיב קיבה-תריסריון, רגישות יתר לסליצילטים, דיאתזה דימומית.
חולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ClCr
אי ספיקת לב לא מבוקרת,
טיפול במקביל במתוטרקסט במינונים של 15 מ"ג לשבוע או יותר (ראה סעיף 4.5),
היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן סליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות,
השימוש בתרופה זו אסור לילדים וצעירים מתחת לגיל 16, למעט כפי שצוין בסעיף 4.1.
מינון> 100 מ"ג ליום במהלך השליש השלישי להריון.
אין להשתמש בתרופה זו במהלך מחלות ויראליות, כגון אבעבועות רוח או שפעת, בשל הסיכון לתסמונת ריי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל סליצילט אחר, יש ליטול אסקריטין על בטן מלאה.
מלחי מ"ג ואל מפחיתים את הספיגה האנטרית של טטרציקלינים: מומלץ להימנע מצריכתם במהלך טיפולי טטרציקלין אוראלי.
אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לעצירות ומינון יתר של מלחי מגנזיום יכול לגרום למעיים במעיים; מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס פתולוגי בחולים בסיכון גבוה יותר, כגון אלו עם ליקוי בכליות, בילדים מתחת לגיל שנתיים או בקשישים.
אלומיניום הידרוקסיד אינו נספג היטב ממערכת העיכול ולכן השפעות מערכתיות נדירות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין. עם זאת, מינונים מוגזמים או שימוש ארוך טווח, או אפילו מינונים רגילים בחולים עם תזונה דלת זרחן או בילדים מתחת לגיל שנתיים. הגיל עלול להוביל לחיסול פוספט (עקב קשר אלומיניום-פוספט) המלווה בעלייה בספיגת העצם ובהיפרקלצוריה עם סיכון לאוסטאומלציה. מומלץ להתייעץ עם רופא במקרה של שימוש ארוך טווח או בחולים בסיכון להיפופוספטמיה. .
יש להשתמש בזהירות במקרים של אסתמה, צנית ובחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית.
בחולים עם מחסור ב- G6PD, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן בפיקוח רפואי צמוד עקב הסיכון להמוליזה (ראה סעיף 4.8).
שימוש טרום ניתוחי יכול לעכב המוסטזיס תוך ניתוחי.
למינונים של חומצה אצטילסליצילית ≥ 500 מ"ג ליום:
ישנן עדויות לכך שהתרופה, על ידי עיכוב סינתוז ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין, עלולה לגרום לירידה בפוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.
יש להפסיק את ניהול אסקריטין בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה סעיף 4.3 להתוויות נגד).
אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.
אסקריטין מכיל לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לשנות את השפעת הטיפול אם נטילת אסקריטין במקביל לתרופות אחרות כגון:
- נוגדי קרישה (למשל וורפרין);
- תרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס);
- תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל משתנים ומעכבי ACE);
- משככי כאבים ונוגדי דלקת (למשל סטרואידים, NSAIDs);
- תרופות נגד צנית (פרובנציד);
- תרופות נגד סרטן ודלקת מפרקים שגרונית (מתוטרקסט)
אסוציאציות התווית:
Methotrexate במינונים העולים על 15 מ"ג לשבוע:
רעילות המאטולוגית מוגברת של מתוטרקסט (נוגדי דלקת בדרך כלל מפחיתים את סיקול הכליות של מתוטרקסט וסליצילטים מעבירים את מתוטרקסט מחיבון חלבוני הפלזמה שלו) (ראה סעיף 4.3).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
מתוטרקסט במינונים הנמוכים מ -15 מ"ג לשבוע:
רעילות המאטולוגית מוגברת של מתוטרקסט (נוגדי דלקת בדרך כלל מפחיתים את סיקול הכליות של מתוטרקסט וסליצילטים מעבירים את מתוטרקסט מהקשר שלו לחלבוני פלזמה).
מטמיזול: metamizole כאשר נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית יכול להפחית את "ההשפעה על" צבירת הטסיות. לכן, יש להשתמש בשילוב זה בזהירות בחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית לצורך הגנה קרדיו.
איבופרופן: נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
נוגדי קרישה, טרומבוליטיקה / תרופות נוגדות טסיות אחרות: סיכון מוגבר לדימום.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות המכילות סליצילטים במינונים גבוהים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ולדימום עקב האפקט הסינרגיסטי.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין: סיכון מוגבר לדימום בכלל ולמערכת העיכול העליונה בפרט, בשל השפעה סינרגיסטית אפשרית.
אלקליזר מערכתי (למשל ביקרבונט): הממשל מאיץ את הפרשת הסליצילטים ומפחית את יעילותם הטיפולית.
ציקלוספורין: עלייה בנפרוטוקסיות המושרה על ידי ציקלוספורין. מומלץ להקדיש תשומת לב מיוחדת, במיוחד בחולים קשישים.
דיגוקסין: עלייה בריכוז הפלזמה של דיגוקסין עקב ירידה בהפרשת הכליות.
תרופות נגד סוכרת, למשל. אינסולין, סולפונילוריאה: השפעה היפוגליקמית מוגברת למינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית, באמצעות הפעולה ההיפוגליקמית של חומצה אצטילסליצילית ועקירת סולפונילוריאה מאתרי קישור לחלבון.
משתנים בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון גבוה: הפחתת הסינון הגלומרולרי באמצעות הפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין.
גלוקוקורטיקואידים מערכתיים, למעט הידרוקורטיזון המשמש כטיפול תחליפי במחלת אדיסון: הפחתה של רמות הסליצילטים בדם במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים וסיכון למנת יתר של סליצילטים לאחר הפסקתו, עקב הגברת הסילצילטים על ידי קורטיקוסטרואידים.
מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (סרטנים) בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינון גבוה.: הפחתת סינון גלומרולרי באמצעות עיכוב הפרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות (חוסמי בטא): ירידה בפעולה נגד יתר לחץ דם עקב ההשפעה המעכבת של פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
חומצה ולפרואית: רעילות מוגברת של חומצה ולפרואית עקב עקירה מאתרי קישור לחלבון.
טטרציקלינים: מלחי Mg ו- Al מפחיתים ספיגה אנטרית של טטרציקלינים.
אוריקוסוריקים כגון פרובנציד: ירידה באפקט אוריקוסורי (תחרות עם חיסול הצינורי של חומצת השתן).
ונקומיצין: סיכון מוגבר לאוטוטוקסיות של ונקומיצין.
כּוֹהֶל: פגיעה מוגברת ברירית מערכת העיכול וזמן דימום ממושך עקב ההשפעות התוספות של חומצה אצטילסליצילית ואלכוהול.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
השימוש בהריון לתקופות ארוכות והניהול בשלושת חודשי ההריון חייבים להיעשות רק במרשם רופא שכן חומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לתופעות דימום בעובר ובאם, לעיכוב בלידה ובילד שטרם נולד סגירה מוקדמת של הצינור של בוטאלו. במהלך שלושת החודשים האחרונים ובמיוחד בשבועות האחרונים להריון, מומלץ להימנע משימוש בחומצה אצטילסליצילית.
- מינונים נמוכים (עד 100 מ"ג ליום)
מחקרים קליניים מצביעים על כך שמינונים של עד 100 מ"ג ליום יכולים להיחשב בטוחים לשימוש רק במיילדות, דבר הדורש ניטור מומחה.
- מינונים של 100-500 מ"ג ליום
אין מספיק נתונים קליניים בנוגע לשימוש במינונים מעל 100 מ"ג ליום עד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח מינון זה.
- מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם יש צורך בהחלט.
אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית במינונים> 100 מ"ג ליום היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
מכיוון שהוא מופרש בחלב אם, השימוש בתרופה אינו מומלץ במהלך ההנקה בשל הסיכון לייצר תופעות לוואי אצל התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אסקריטין אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות התגובות השליליות המתוארות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10 ≥), שכיחה (≥ 1/100,
תופעות הלוואי הבאות עשויות להיתקל במהלך הטיפול בחומצה אצטילסליצילית:
ההשפעות הבלתי רצויות של חומצה אצטילסליצילית, ברוב המקרים, הן תוצאה של מנגנון הפעולה הפרמקולוגי שלה ומשפיעות בעיקר על מערכת העיכול. תופעת לוואי כלשהי מופיעה אצל 5% -7% מהחולים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: היפופרוטרוטומבינמיה (במינונים גבוהים)
לא נדיר: אנמיה
לא ידוע: דווחו גם השפעות המטולוגיות, כגון תסמונות המורגיות (אפיסטקסיס, דימום בחניכיים, פורפורה וכו ') עם זמן דימום מוגבר. פעולה זו נמשכת 4-8 ימים לאחר הפסקת הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
טרומבוציטופניה.
אנמיה המוליטית בחולים עם חסר גלוקוז 6 פוספט דהידרוגנאז (G6PD) (ראה סעיף 4.4).
פנסיטופניה, ציטופניה דו -לינארית, אנמיה אפלסטית, אי ספיקת מח עצם, אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה, לוקופניה.
הפרעות במערכת העצבים
לא ידוע: הזעה, כאבי ראש ובלבול עלולים להתרחש במינונים גבוהים ממושכים.
דימום תוך גולגולתי שעלול להיות קטלני, במיוחד כאשר התרופה ניתנת לקשישים.
הפרעות אוזניים ומבוך
לא ידוע: סחרחורת, טינטון וחירשות עלולים להתרחש במינונים גבוהים ממושכים. במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: נזלת, ברונכוספזם פרוקסימלי, קוצר נשימה חמור
לא ידוע: בצקת ריאות לא קרדיוגנית במהלך שימוש כרוני ובהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח: דימום במערכת העיכול (מלנה, דימום). כאבי בטן, בחילות, הפרעות בעיכול, הקאות, כיב קיבה, כיב בתריסריון.
לא ידוע:
• הפרעות במערכת העיכול העליונה:
ושט, דואודניטיס שחיקה, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, ניקוב.
• הפרעות במערכת העיכול התחתונה:
כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבי מעיים.
תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.
הפרעות בכבד
לא נדיר: הפטוטוקסיות, במיוחד בחולים עם דלקת פרקים לנוער
לא ידוע: אנזימי כבד מוגברים, בעיקר פגיעה בכבד הפטו -תאית, הפטיטיס כרונית.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: אורטיקריה, פריחה אקסנתמטית, אנגיואדמה, התפרצויות קבועות.
הפרעות בכליות ובשתן
לא ידוע: אי ספיקת כליות.
מינונים גבוהים ממושכים עלולים לגרום לאי ספיקת כליות חריפה ולדלקת דלקת ביניים חריפה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: תסמונת ריי (בחולים מתחת לגיל 16 שנים)
לא ידוע: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות עלולות להתרחש בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. הדבר עשוי להתרחש גם בחולים שטרם הראו רגישות יתר לתרופות אלו.
תנאי הריון, לידה ולידה
לא ידוע: משלוח מאוחר.
תופעות הלוואי הבאות עשויות להיתקל במהלך הטיפול בשילובים של מגנזיום ואלומיניום הידרוקסיד:
תופעות לוואי אינן שכיחות במינונים מומלצים.
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר, כגון גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות אנפילקטיות.
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: שלשולים או עצירות (ראה סעיף 4.4).
פתולוגיות של חילוף חומרים ותזונה
לא ידוע:
היפר -מגנמיה,
היפר -אלומינמיה,
היפופוספטמיה, במהלך שימוש ממושך או במינונים גבוהים או אפילו במינונים רגילים של התרופה בחולים בדיאטות זרחן נמוכות או בילדים מתחת לגיל שנתיים, מה שעלול לגרום לספיגת עצם מוגברת, היפרקלציוריה, אוסטאומלציה (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." . אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
רעילות סליצילט יכולה להיות תוצאה של מנת יתר כרונית, או מנת יתר חריפה שעלולה לסכן חיים, הכוללת גם בליעה מקרית בילדים.
מנת יתר עם סליצילטים, במיוחד בילדים צעירים, עלולה לגרום להיפוגליקמיה חמורה ולשיכרון קטלני.
הרעלה כרונית של סליצילט יכולה להיות חתרנית מאחר והסימנים והתסמינים אינם ספציפיים. התסמינים כוללים סחרחורת, סחרחורת, טינטון, חירשות, הזעה, בחילות והקאות, כאבי ראש, בלבול, ראייה מטושטשת, התרחבות כלי דם והיפר אוורורציה. הפרעות נוירולוגיות כגון בלבול, הזיות, התקפים ותרדמת).
המאפיין העיקרי של שיכרון חריף הוא שינוי חמור במאזן החומצה-בסיס, שיכול להשתנות עם הגיל וחומרת השיכרון; המצגת השכיחה ביותר בקרב ילדים היא חומצה מטבולית ואילו אלקלוזיס נשימתי נמצא אצל מבוגרים.
בצקת ריאות לא קרדיוגנית עלולה להתרחש עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.8).
סימפטומים מדווחים של מנת יתר חריפה עם אלומיניום הידרוקסיד ומלחי מגנזיום בשילוב כוללים שלשולים, כאבי בטן, הקאות.
מינונים גבוהים של מגנזיום ואלומיניום עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס פתולוגי בחולים בסיכון (ראה סעיף 4.4).
ניהול ה"שיכרון נקבע על ידי הישות ", השלב והתסמינים הקליניים של האחרונים ויש ליישם אותו על פי הטכניקות המקובלות לניהול ההרעלות. האמצעים העיקריים שיש לנקוט כוללים" האצת ה "הפרשת תרופות (שטיפת קיבה, דיורזיס אלקליין מאולץ) ובשיקום חילוף החומרים של אלקטרוליטים וחומצות בסיס. במקרים של שיכרון חמור ואם תפקוד הכליות נפגע, מומלץ לבצע המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -טרומבוטיות, תרופות נגד טסיות.
קוד ATC: B01AC06.
הערכה של יכולת החיץ "in vivo". מתן הפה של אסקריטין בחולדה בוויסטאר בהשוואה ל- ASA ועם AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 מראה את חוסר ההשפעה של רכיב החומצה על פעולת החוצץ של המרכיב הבסיסי.
התכונות המשככות, נוגדות הדלקת והאנטי-דלקתיות של אסקריטין, הנבדקות על ידי מודלים פרמקולוגיים קלאסיים, הראו כי הן ניתנות להשוואה לאלו המוכרות לחומצה אצטילסליצילית באותן המינונים של אלו המופיעות באסקריטין.
טיפול במינונים תת-רעילים בודדים של אסקריטין (460-676 מ"ג לק"ג דרך הפה בחולדה Wistar) גורם ל"שינוי במאזן החומצה-בסיס "של הדם בדומה לזה הנגרם על ידי מינונים שווים של חומצה אצטילסליצילית. ישנה גם עלייה צנועה בחומציות הכוללת, אולם כמות החומצה הכלורית החופשית קטנה מזו הנגרמת על ידי מתן חומצה אצטילסליצילית במינונים השווים לאלה הכלולים באסקריטין.
הפעילות נגד טסיות של אסקריטין הודגשה על ידי הערכת עיכוב הטרומבוקסאן במתנדבים בריאים: בכל הנבדקים שנחקרו הופיע עיכוב מוחלט בתוך 60 דקות מההתנהלות ונמשך לפחות 24 שעות.
נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מתן הפה של אסקריטין הראה ספיגה מהירה של החומצה האצטילסליצילית הכלולה בה: השיא מגיע תוך 60 אינץ 'עם רמות סרום שבין 2.76 ל -6.75 מ"ג / מ"ל.
זמינות ביולוגית.
"במבחנה" הוכח כי מגנזיום ואלומיניום הידרוקסידים מגדילים משמעותית את כוח המסה של חומצה אצטילסליצילית.
הספיגה הייתה זהה הן לחומצה האצטילסליצילית החופשית והן לאסקריטין; עם זאת, קצב הפירוק הגבוה יותר מוביל, עבור אסקריטין, לשיא סליצילט בסרום מהיר יותר וגבוה יותר.
"In vivo" המגנזיום והאלומיניום הידרוקסדים, ללא השפעות מערכתיות, מאגרים למשך זמן של כ -32 דקות את ה- pH של מיץ הקיבה סביב 3-5 ערכים, ולכן קרוב ל- pK של חומצה אצטילסליצילית וכתוצאה מכך הם מאיצים ו להקל על ספיגתו, ובכך להגן על רירית הגסטרוודודנאל מפני ההשפעות המעצבנות והמזיקות של חומצה אצטילסליצילית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
למינהל אקוטי. חולדה DL50 S.D. לכל מערכת הפעלה: 2030 מ"ג / ק"ג.
חוסר ההשפעה המוכחת של המרכיב נוגד החומצה על הרעילות החריפה הנמוכה הידועה של חומצה אצטילסליצילית הפכה את בדיקות הרעילות החריפות נוספות ללא תועלת.
לניהול ממושך. חולדות Wistar 30 יום. מנה יומית אוראלית של 338/667 ו 1015 מ"ג / ק"ג. מינונים עד 667 מ"ג לק"ג נסבלו היטב.לעומת זאת, במינון של 1015 מ"ג לק"ג (פי 140 יותר מהמינון הטיפולי ההשוואתי), ישנה השפעה שלילית על משקל ותמותה מודגשת.
חולדות Wistar גדלות 150 יום. מתן יומיומי בעל פה של 200 מ"ג / ק"ג (פי 30 מהמינון הטיפולי ההשוואתי) אינו משפיע על צמיחת הגוף (משקל), ספירת הדם, תפקודי הכבד, המשקל והופעת האיברים העיקריים.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס; לקטוז; טַלק; מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 20 טבליות מתחלקות בשלפוח אטום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 023075029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014.
