הַגדָרָה
תרופות לא מותג הן תרופות המשמשות, בפרקטיקה קלינית, לטיפול בפתולוגיות והפרעות שאינן צפויות סיכום מאפייני המוצר (מסמך מאושר על ידי משרד הבריאות המספק מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות כיצד להשתמש בתרופה בצורה בטוחה ויעילה).
תרופות שאינן מותגות, אם כן, כבר רשומות ומאושרות, אך להתוויות טיפוליות שונות מאלו שהן נקבעו במקומן.
ניתן להשתמש בתרופות שאינן מותגות הן לחולים מבוגרים והן לילדים והן משמשות בענפי רפואה שונים. עם זאת, תחומים כמו אונקולוגיה, פסיכיאטריה, נוירולוגיה, המטולוגיה, השתלות וראומטולוגיה הם התחומים בהם הם משמשים ביותר.
AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית) מכין ומעדכן כל הזמן סדרת רשימות המכילות את כל התרופות שאליהן מתוכנן גם שימוש מחוץ לתווית. ניתן להתייעץ עם רשימות אלה ישירות באתר AIFA ובקישור הבא:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
תַקָנוֹן
שימוש מחוץ לתווית של תרופות יכול להתבצע רק במקרים מסוימים ורק בהתאם לתקנות ספציפיות מאוד.
החוקים שנחקקו עד כה בנושא וכעת הם בתוקף מאפשרים לרופאים לרשום תרופות מסוימות לשימוש אחר מזה שאליו אושרה התרופה, אך רק על סמך ראיות מדעיות מתועדות ורק במקרה שחלופות טיפוליות אינן זמין. הטוב ביותר.
למען האמת, אין חוק ממשי המסדיר באופן ברור ומלא את מרשם ושימוש בתרופות שאינן מותירות. עם זאת, ישנם כמה חוקים וגזירות המספקים הנחיות לכך. חוקים וגזירות אלה הם:
- חוק 648/1996;
- חוק 94/1998 בנושא "שימוש מיוחד בסמים (המכונה גם" חוק די בלה ");
- צו מיניסטריאלי מ -18 במאי 2001;
- צו השרים מיום 8 במאי 2003.
אחריות הרופא
כאמור, החוק מאפשר לרופא לקבוע מתן תרופות מחוץ לתווית באחריותו הישירה.
עם זאת, מאחר ששימוש בתרופות למצבים קליניים שאינו מאושר רשמית, על הרופא מוטלת החובה ליידע את המטופל (שעל פיו עליו לקבל הסכמה), ולמסור מידע על הסיבות המובילות אותו לשימוש מחוץ לרשת -תווית מדפים והסיכונים האפשריים הכרוכים בהן.
סיכונים
גם אם נתמך בראיות מדעיות, השימוש בתרופות מחוץ לתווית קשור לסיכונים פוטנציאליים לחולה הנוטל אותן. למעשה, יעילות ובטיחות השימוש בחומרים פעילים אלה נחקרו ונבדקו באוכלוסיות של חולים בתנאים. מלבד אלה שעבורם נקבעת התרופה הלא מותווית.
לכן, מטופלים עשויים להגיב לטיפול בתרופות לא מותירות באופן בלתי צפוי ותופעות לוואי חדשות ללא תיעוד עשויות גם לצוץ.
אולם, למרבה הצער, במקרים מסוימים הרופא אינו יכול להתנהג אחרת והשימוש בתרופות לא מותירות הוא האסטרטגיה הטיפולית היחידה שיש.
שימוש לא נכון
כפי שראינו, עבור חלק מהתרופות ניתן לבצע את מה שנקרא מחוץ לתווית, אך רק על ידי שמירה על התקנות החלות ורק אם מרשם וניהולן מתבצע תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
עם זאת, עלול לקרות כי השימוש מחוץ לתווית בסמים מתבצע בצורה לא תקינה (לפעמים ביוזמת החולים עצמם), גם כאשר התנאים לכך אינם קיימים.
השימוש הבלתי מורשה, הבלתי מוסדר והלא מאושר הזה בתרופות שאינן מותגות נעשה לעתים קרובות כדי לחסוך בעלויות התרופות עצמן.
כדי להבהיר מושג זה, אנו יכולים לתת דוגמה פשוטה: חלק מהחולים לחסוך בעלויות פרופסיה® (תרופה המכילה את המרכיב הפעיל פינסטריד בריכוז של 1 מ"ג ומשמשת לטיפול בהתקרחות אנדרוגנית), במקום לקנות תרופה זו המוצר, קנה טבליות פינסטריד 5 מ"ג (שהאינדיקציות שלהן נוגעות לטיפול בהיפרטרופיה שפירה של הערמונית ולא בטיפול בהתקרחות אנדרוגנית) ולאחר מכן חלק אותן ל -4 או 5 חלקים, תוך לקיחת אחת ביום.
הליך שגוי זה נעשה במידה ניכרת כדי לחסוך כסף, הן מכיוון שפינסטריד 5 מ"ג זמין כעת גם בצורת תרופה גנרית - כתוצאה מכך הוא עולה פחות ביחס לפרופסיה® - והן מכיוון שהוא יכול להירשם על ידי הרופא שלך על חשבון מערכת הבריאות הלאומית (אם כי אין לעשות זאת, מכיוון שהמטופל המדובר סובל מהתקרחות אנדרוגנית ולא מהיפרטרופיה שפירה של הערמונית, מחלה שאליה ניתן להוציא את התרופה על חשבון NHS).
לדעתי האישית והמקצועית, הרגל זה מתייאש מאוד ויש להימנע ממנו. למעשה, על ידי חלוקת טאבלט לחמישה חלקים לא ניתן לדעת את הכמות המדויקת של החומר הפעיל שאתה נוטל וכך תוכל להסתכן, הן נטילת מינון נמוך מדי של התרופה (עם אפשרות לכישלון טיפולי), או נטילת מינונים מוגזמים של התרופה העלולים לגרום לעלייה בתופעות הלוואי שתוצאותיה עלולות להיות בלתי צפויות ואף חמורות מאוד.
למעשה, למרות החיסכון האפשרי, תמיד מומלץ לחלק את הטבליות לכל סוג של טיפול, למעט במקרה בו הרופא עצמו אינו ממליץ על כך בשל היעדר בשוק של פורמולציות פרמצבטיות עם המתאים מינון, תופעה שממילא בימינו היא נדירה למדי.
