מהו Lojuxta - lomitapide ולמה הוא משמש?
Lojuxta היא תרופה המכילה את החומר הפעיל lomitapide, המשמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגטית, מחלה תורשתית הגורמת לעליית רמות הכולסטרול בדם (סוג של שומן). התרופה משמשת יחד עם תזונה דלת שומן ותרופות אחרות להפחתת רמת השומן בדם. במידת האפשר, יש לאבחן את מחלת החולה על ידי בדיקה גנטית.
כיצד משתמשים ב- Lojuxta - lomitapide?
ניתן להשיג את Lojuxta רק במרשם. הוא זמין בצורת כמוסה (5, 10 ו -20 מ"ג) ליטול בפה על בטן ריקה, לפחות שעתיים לאחר ארוחת הערב. יש להתחיל ולנטר את הטיפול על ידי רופא המנוסה בטיפול במצבים הגורמים לעלייה ברמות השומן בדם. הטיפול צריך להתחיל במינון של 5 מ"ג פעם ביום; אם נסבל היטב, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למינון המקסימלי של 60 מ"ג. חולים עם תפקוד כבד לקוי או חולים בדיאליזה בכליות ואלו הנוטלים תרופות מסוימות אחרות יצטרכו ליטול מינון מופחת. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Lojuxta - lomitapide?
החומר הפעיל בלוג'וקסטה, לומיטפיד, חוסם את פעולתו של חומר בגוף הנקרא 'חלבון העברת טריגליצרידים מיקרוזומאלי', הנמצא בתאי הכבד ובמעיים. חומר זה אחראי להצטברות חומרים. שומן כגון כולסטרול ו טריגליצרידים בחלקיקים גדולים יותר הנקראים ליפופרוטאינים, המשתחררים לאחר מכן לדם. על ידי חסימת חלבון זה, Lojuxta מפחית את רמת השומן המשתחרר לדם, ובכך מסייע להפחתת קצב הכולסטרול בהיפרכולסטרולמיה.
איזו תועלת הוכח Lojuxta - lomitapide במהלך המחקרים?
היתרונות של Lojuxta בהורדת הכולסטרול בדם הוערכו במחקר עיקרי שכלל 29 חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגטית. כל החולים טופלו ב- Lojuxta בשילוב עם תרופות אחרות להורדת שומן בדם. Lojuxta לא הושווה לטיפולים אחרים. המדד ליעילות היה שינויים ברמות הכולסטרול של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL), הידוע בכינויו "כולסטרול רע", בחולים 26 שבועות לאחר הטיפול. בממוצע, רמות הכולסטרול LDL של המטופלים הופחתו ב -40%.
מהו הסיכון הכרוך ב- Lojuxta - lomitapide?
תופעת הלוואי החמורה ביותר שנראתה אצל חלק מהחולים שטופלו ב- Lojuxta היא עלייה לא תקינה ברמות האנזים בכבד. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן בעיות מעיים, שעלולות לפגוע בעד 9 מתוך 10 אנשים: שלשולים, בחילות, הפרעות בעיכול (צרבת בקיבה) ) והקאות נצפו אצל יותר מ -3 מתוך 10 אנשים, בעוד שלפחות 2 מתוך 10 אנשים דיווחו על כאבי בטן, אי נוחות ונפיחות, עצירות וגזים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Lojuxta, עיינו בעלון. אין להשתמש ב- Lojuxta בנשים בהריון. אסור להשתמש בו גם בחולים עם ליקוי בכבד בינוני עד חמור או עם תוצאות בדיקות כבד חריגות ובלתי מוסברות, או אצל אנשים עם בעיות מעיים משמעותיות או ארוכות טווח. אין להשתמש בלוג'וקסטה במקביל למינון סימבסטטין (תרופה נוספת המשמשת להורדת רמות הכולסטרול בדם) העולה על 40 מ"ג או עם תרופות מסוימות אחרות המשפיעות על פירוק הלומיטאפיד בגוף. לרשימה מלאה של מגבלות אלה, ראה עלון חבילה.
מדוע אושרה Lojuxta - lomitapide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה שהיתרונות של Lojuxta גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. במונחים של הורדת רמות הכולסטרול LDL. עם זאת, CHMP ציין כי התועלת ארוכת הטווח למערכת הלב וכלי הדם עדיין לא אושרה. הוועדה גם ציינה כי Lojuxta מייצר תופעות לוואי במעיים אצל רוב החולים, לפעמים בסדר גודל כזה. כי יש צורך בהפסקת הטיפול, וכי התרופה הובילה לעלייה ברמות האנזים בכבד שלא ידוע על ההשלכות ארוכות הטווח. לפיכך קבעה הוועדה כי יש לעקוב ולנהל את ההשפעות הללו באופן הדוק. Lojuxta אושרה תחת "נסיבות יוצאות דופן" מכיוון שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על Lojuxta בשל נדירות המחלה. מדי שנה סוכנות התרופות האירופית תבדוק את המידע החדש הקיים וסיכום זה יעודכן בהתאם.
לאיזה מידע עדיין מחכה Lojuxta - lomitapide?
מאחר ולוג'וקסטה אושרה בנסיבות יוצאות דופן, החברה שתשווק את התרופה תבצע מחקר ארוך טווח בחולים שטופלו בלוג'קסטה כדי לספק נתונים נוספים על בטיחותה ויעילותה, כולל תופעות הלוואי שלה על הכבד, הקיבה, המעיים ו מערכת הלב וכלי הדם. המחקר יספק גם נתונים על הריונות של נשים הנוטלות את התרופה ועל עמידה על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות להמלצות למסך וניטור מטופלים לפני ובמהלך הטיפול.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Lojuxta - lomitapide?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Lojuxta בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Lojuxta, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. בנוסף, החברה המשווקת את Lojuxta תספק לכל הרופאים שעשויים לרשום ל- Lojuxta חומרי לימוד המכילים הנחיות כיצד לבחור מטופלים מתאימים וכן מידע בטיחות בסיסי, לרבות תופעות לוואי, אינטראקציות עם תרופות אחרות ושימוש בנשים מבוגרות. יינתן גם לחלוקה למטופלים, כולל עלון וכרטיס התראה.
מידע נוסף אודות Lojuxta - lomitapide
ביום 31 ביולי 2013, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" עבור Lojuxta, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Lojuxta, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2013
המידע על Lojuxta - lomitapide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
