CETROTIDE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cetrotide - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)

אבקת Cetrotide 0.25 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Cetrotide? לשם מה זה?

מהו Cetrotide

Cetrotide מכיל חומר פעיל הנקרא "cetrorelix acetate". תרופה זו חוסמת שחרור ביצית מהשחלה (ביוץ) במהלך המחזור החודשי. צטרוטיד משתייך למשפחת תרופות הנקראות 'הורמונים משחררי אנטי-גונדוטרופין'.

למה משמש צטרוטיד

Cetrotide היא אחת התרופות המשמשות במהלך "טכניקות רבייה בסיוע" לקידום הריון. זה חוסם את השחרור המיידי של הביציות, כי אם הביציות משתחררות מוקדם מדי (ביוץ מוקדם), הרופא לא יכול לקחת אותן.

כיצד עובד Cetrotide

Cetrotide חוסם הורמון טבעי בגוף הנקרא LHRH (הורמון משחרר הורמונים luteinizing).

LHRH שולט בהורמון אחר, הנקרא LH ("הורמון luteinizing").
LH מעורר ביוץ במהלך המחזור החודשי.

המשמעות היא שצטרוטיד חוסם את השתלשלות האירועים המובילים לשחרור הביצית על ידי השחלה. כאשר הביציות מוכנות לאיסוף, תינתן לך תרופה נוספת המשרה שחרור הביציות (אינדוקציה של הביוץ).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cetrotide

אין להשתמש ב- Cetrotide

אם אתה אלרגי ל- cetrorelix אצטט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה אלרגי לתרופות הדומות ל- Cetrotide (כל הורמון פפטיד אחר)
אם הינך בהריון או מניקה
אם אתה כבר בגיל המעבר
אם יש לך מחלת כליות או כבד בינונית או חמורה.

אין להשתמש ב- Cetrotide אם אחד מהאמור לעיל חל עליך. אם יש לך ספק צור קשר עם הרופא שלך לפני השימוש בתרופה זו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cetrotide

אלרגיות

אם יש לך אלרגיה פעילה או שסבלת מאלרגיות בעבר, הודע לרופא לפני נטילת Cetrotide.

תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS)

Cetrotide משמש יחד עם תרופות אחרות הממריצות את השחלות לייצר יותר ביצים מוכנות לשחרורן. תסמונת יתר של השחלות (OHSS) עלולה להתרחש במהלך או לאחר נטילת תרופות אלו. זה קורה כאשר הזקיקים גדלים והופכים לציסטות גדולות. להשפעות אפשריות שיש לשים לב אליהן ולדעת מה לעשות אם מתפתחים, ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות" .

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cetrotide

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש ב- Cetrotide במשך יותר ממחזור אחד

הניסיון בשימוש ב- Cetrotide ליותר ממחזור אחד מוגבל. אם אתה צריך לקחת Cetrotide יותר ממחזור אחד, הרופא שלך ישקול היטב את היתרונות והסיכונים.

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Cetrotide אינו מסומן אצל ילדים ומתבגרים.

הריון והנקה

אתה לא צריך להשתמש ב- Cetrotide אם אתה כבר בהריון או חושב שאתה עשוי להניק או אם אתה מניקה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש ב- Cetrotide לא צפוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cetrotide: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

שימוש בתרופה זו

תרופה זו מיועדת רק להזרקת בטן ממש מתחת לפני העור (תת עורית). כדי להימנע מגירוי בעור, בחר כל יום אזור אחר של הבטן.

המינון הראשון צריך להיעשות בהשגחת הרופא שלך. הרופא או האחות שלך יראו לך כיצד להכין ולהזריק את התרופה.
תוכל לבצע טיפולים נוספים לאחר שהרופא שלך יידע אותך על התסמינים שעשויים להצביע על אלרגיות ועל התוצאות האפשריות חמורות או מסכנות חיים הדורשות טיפול מיידי (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
קרא בעיון ופעל לפי ההוראות המתוארות בסעיף בסוף עלון זה שכותרתו "כיצד לערבב ולהזריק צטרוטיד".
יום 1 למחזור הטיפול יתחיל להשתמש בתרופה אחרת. לאחר מספר ימים תתחיל להשתמש ב- Cetrotide. (ראה סעיף "כמה תרופות להשתמש".)

כמה תרופות להשתמש

להזריק את התוכן של בקבוקון אחד (0.25 מ"ג של Cetrotide) פעם ביום. מומלץ להשתמש בתרופה באותה שעה בכל יום, עם מרווח של 24 שעות בין מנה אחת לאחרת.

אתה יכול לבחור להזריק כל בוקר או כל ערב.

אם תבחר במתן בוקר, התחל את הזריקות ביום 5 או 6 של מחזור הטיפול. הרופא שלך יגיד לך את התאריך והשעה המדויקים. תמשיך להשתמש בתרופה זו עד בוקר אחזור הביציות (זירוז ביוץ).

אוֹ

אם בחרת במינון ערב: התחל את הזריקות ביום 5 של מחזור הטיפול. הרופא שלך יגיד לך את התאריך והשעה המדויקים. תמשיך להשתמש בתרופה עד הערב לפני אחזור הביציות (זירוז הביוץ).

אם שכחת להשתמש ב- Cetrotide

אם שכחת מנה, הזריק אותה ברגע שאתה מבין זאת וספר לרופא.
אין להזריק מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cetrotide

לא צפויות השפעות חמורות אם מזריקים בטעות יותר מתרופה זו מהצפוי. השפעת התרופה תימשך זמן רב יותר, ולכן באופן כללי אין צורך באמצעים ספציפיים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של צטרוטיד

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות אלרגיות

חמימות, אדמומיות העור, גירוד (לעיתים קרובות במפשעה או בבתי השחי), אדומים, גירודים, אזורים מוגבהים (כוורות), נזלת, הפעמות מהירות או לא סדירות, נפיחות בלשון ובגרון, התעטשות, צפצופים או קשיים קשים בנשימה או סחרחורת. אתה עלול להיתקל בתגובה אלרגית חמורה או מסכנת חיים לתרופה. תגובה זו אינה שכיחה (מתרחשת אצל פחות מ -1% מהנשים).

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הללו, הפסק להשתמש ב- Cetrotide וספר לרופא מיד. תסמונת יתר של השחלות (OHSS) זה יכול להתרחש עקב התרופות האחרות שבהן אתה משתמש כדי לעורר את השחלות.

תסמינים של תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS) יכולים להיות כאבים בבטן התחתונה עם תחושת בחילה (בחילה) או אי נוחות ממשית (הקאות). המשמעות יכולה להיות שהשחלות הגיבו יתר על המידה לטיפול ופיתחו ציסטות שחלות גדולות אירוע זה שכיח ( עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 נשים).
OHSS יכול להיות חמור עם שחלות מוגדלות באופן משמעותי, ירידה בתפוקת השתן, עלייה במשקל, קשיי נשימה או נוזלים בבטן או בחזה. אירוע זה אינו נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 נשים).

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הללו, דווח לרופא מיד.

תופעות לוואי אחרות

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 נשים):

גירוי בעור קל ומתמשך עלול להופיע באתר ההזרקה, כגון אדמומיות, גירוד או נפיחות.

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 נשים):

תחושת בחילה (בחילה)
כְּאֵב רֹאשׁ.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

לאבקת Cetrotide בבקבוקון ובמים הסטריליים (ממס) במזרק הממולא יש את אותו תאריך תפוגה. זה מופיע על התוויות והקרטון.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

יש להשתמש בתמיסה מיד לאחר ההכנה.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין שהגרגיר הלבן בבקבוקון השתנה במראהו. אין להשתמש בו אם הפתרון שהוכן בבקבוקון אינו ברור וחסר צבע או מכיל חלקיקים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Cetrotide

המרכיב הפעיל הוא cetrorelix acetate. כל בקבוקון מכיל 0.25 מ"ג של cetrorelix אצטט.
המרכיב הנוסף הוא מניטול.
הממס הוא מים סטריליים להזרקות.

כיצד נראה Cetrotide ותכולת האריזה

Cetrotide היא אבקה לבנה לתמיסה להזרקה בבקבוקון זכוכית עם פקק גומי. הוא זמין באריזות של בקבוקון אחד או שבע בקבוקונים (לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק).

בנוסף, לכל בקבוקון החבילות מכילות

מזרק מלא עם מים סטריליים להזרקות (ממס). מים אלה אמורים לשמש לערבוב האבקה בבקבוקון
מחט הזרקה מסומנת בצבע צהוב להזרקת מים סטריליים לבקבוקון ומשיכת התרופה המוכנה מהבקבוקון
מחט הזרקת אפור להזרקת התרופה לבטן
שני מגבוני אלכוהול לחיטוי.

כיצד לערבב ולהזריק CETROTIDE

חלק זה מתאר כיצד לערבב את האבקה עם מים סטריליים (ממס) ולהזריק את התרופה.
לפני שתתחיל להשתמש בתרופה זו, אנא קרא את הוראות אלה במלואן ובזהירות.
תרופה זו מיועדת רק לך, אף אחד אחר לא צריך להשתמש בה.
המחט, הבקבוקון והזרק מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.

לפני שנתחיל

לשטוף ידיים

חשוב שהידיים וכל החפצים בהם נעשה שימוש יהיו נקיים ככל האפשר.

הניחו את כל מה שאתם צריכים על משטח נקי:
- בקבוקון עם האבקה

מזרק מלא עם מים סטריליים (ממס)
מחט עם סימן צהוב, להזרקת מים סטריליים לתוך הבקבוקון ומשיכת התרופה המוכנה
מחט עם סימן אפור, להזרקת התרופה לבטן
שני מגבוני אלכוהול.

ערבוב האבקה עם מים סטריליים להכנת התרופה

הסר את מכסה הפלסטיק מהבקבוקון

יש פקק גומי מתחת, שמור אותו על הבקבוקון.
נקו את פקק הגומי ואת טבעת המתכת בעזרת מגבון האלכוהול הראשון.

הוספת מים מהמזרק הממולא לאבקה שבבקבוקון
- הוציאו את המחט עם הסימן הצהוב מהאריזה.
- הסר את המכסה מהמזרק הממולא והברג לתוכו את המחט הצהובה. הסר את המכסה מהמחט.
- דחוף את המחט הצהובה דרך מרכז פקק הגומי של הבקבוקון.
- הזרקו את המים לתוך הבקבוקון על ידי לחיצה איטית על הבוכנה של המזרק. אין להשתמש בשום סוג מים אחר.
- השאר את המזרק בתוך פקק הגומי.
מערבבים את האבקה עם המים בבקבוקון

מחזיקים את המזרק והבקבוקון בזהירות, מערבבים אותם בעדינות כדי לערבב את האבקה עם המים. לאחר ערבוב התמיסה אמורה להיראות צלולה, ללא חלקיקים.
אין לנער כדי להימנע משלפוחיות בתרופה.

מילוי המזרק בתרופה מהבקבוקון
- הפוך את הבקבוקון.
- משוך את הבוכנה החוצה כדי למשוך את התרופה מהבקבוקון לתוך המזרק.
- אם חלק מהתרופה נשארת בתוך הבקבוקון, משוך לאט את המחט הצהובה עד שסופה נמצא רק בתוך פקק הגומי. אם אתה מסתכל הצידה דרך החריץ תוכל לבדוק את תנועות המחט והפתרון.
- ודא ששלפת את כל התרופה מהבקבוקון.
- החזר את המכסה למחט הצהובה. הסר את המחט הצהובה מהמזרק והנח את המזרק על פני השטח.

הכנת אתר ההזרקה והזרקת התרופה

הסרת בועות אוויר

הוציאו את המחט עם הסימן האפור מהאריזה. הברגו את המחט האפורה על המזרק והוציאו את המכסה מהמחט.
החזק את המזרק כשהמחט האפורה פונה כלפי מעלה ובדוק אם יש בועות אוויר.
כדי להסיר בועות, הקש בעדינות על המזרק עד שכל בועות האוויר נאספות בחלקו העליון, ולאחר מכן דחף בעדינות את הבוכנה כדי לשחרר אותן מהמזרק.
אין לגעת במחט האפורה ואל תתני למחט האפורה לבוא במגע עם משטח כלשהו.

ניקוי אתר ההזרקה

בחרו את מקום ההזרקה על הבטן, רצוי סביב הטבור, כדי להפחית גירוי בעור, בחרו כל יום אזור אחר של הבטן.
נקו את העור באתר ההזרקה שנבחר באמצעות הרקמה השנייה ספוגת האלכוהול לאחר תנועות מעגליות.

פנצ'ר של העור

החזק את המזרק ביד אחת, כאילו היה עיפרון.
צבטו בעדינות את העור סביב האזור בו אתם רוצים להזריק את התרופה ביד השנייה והחזיקו אותה בחוזקה.
דחפו לאט את המחט האפורה במלואה לתוך העור בזווית של 45-90 מעלות ושחררו את העור.

הזרקת התרופה

משוך בעדינות את הבוכנה של המזרק. אם מופיע דם, המשך כמתואר בשלב 5.
אם לא מופיע דם, דחוף לאט את הבוכנה להזרקת התרופה.
כאשר המזרק ריק, משוך לאט את המחט האפורה באותה זווית.
לאחר שסיימת את ההזרקה, הפעל לחץ עדין עם מגבון האלכוהול השני לאתר ההזרקה.

אם מופיע דם:

משוך לאט את המחט האפורה באותה זווית
הפעל לחץ עדין על אזור ההזרקה בעזרת מגבון האלכוהול השני
לרוקן את התרופה למיכל ולהמשיך כמתואר בנקודה 6
לשטוף את הידיים ולהתחיל מחדש עם בקבוקון חדש ומזרק חדש מלא.

רְשׁוּת
- המחט, הבקבוקון והזרק מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.
- החזר את המכסה למחטים כדי שניתן יהיה להיפטר מהם בבטחה.
- שאל את הרוקח כיצד להיפטר בבטחה ממחטים, בקבוקונים ומזרקים משומשים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cetrotide ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקת CETROTITE 0.25 מ"ג וממסה לפתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל בקבוקון מכיל 0.25 מ"ג cetrorelix (כאצטט).

לאחר שחזור עם הממס המסופק, כל מ"ל של תמיסה מכיל 0.25 מ"ג של cetrorelix.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה וממס לתמיסה להזרקה.

מראה האבקה: ליופיליזציה לבנה

מראה הממס: פתרון ברור וחסר צבע

ה- pH של הפתרון המשוחזר הוא 4.0-6.0.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מניעת ביוץ מוקדם בחולים שעברו גירוי שחלות מבוקר ואחריו אחזור ביציות וטכניקות רבייה מסייעות.

Cetrotide שימש עם גונדוטרופין בגיל המעבר (HMG) בניסויים קליניים, אולם ניסיון מוגבל בהורמון מגרה זקיקים רקומביננטי (FSH) הציע יעילות דומה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

Cetrotide צריך להיות prescribed רק על ידי מומחה בעל ניסיון בתחום.

מִנוּן

המינון הראשון של Cetrotide חייב להתבצע תחת פיקוחו של הרופא ובתנאים המאפשרים טיפול מיידי בכל תגובה אלרגית / פסאודו-אלרגית (כולל תגובות אנפילקטיות מסכנות חיים). לאחר שהודיע לה על הסימנים והתסמינים העשויים להצביע על תגובות רגישות יתר, על השלכות תגובות אלו ועל הצורך בהתערבות רפואית מיידית אם הן מתרחשות.

יש לתת את התוכן של בקבוקון אחד (0.25 מ"ג cetrorelix) פעם ביום, במרווחים של 24 שעות, בבוקר או בערב. לאחר הטיפול הראשון, מומלץ להשאיר את המטופל למשך 30 דקות להשגחה רפואית על מנת להבטיח שלא יתרחשו תגובות אלרגיות / פסאודו-אלרגיות לאחר הזריקה.

אוכלוסיית קשישים

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- Cetrotide באוכלוסייה המבוגרת.

אוכלוסיית ילדים

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- Cetrotide באוכלוסיית הילדים.

שיטת ניהול

Cetrotide ניתנת בהזרקה תת עורית ברבעי התחתון של הבטן.

ניתן להפחית את תגובות אתר ההזרקה על ידי החלפת אתרי ההזרקה בסיבוב, עיכוב זריקות באותו אתר והזרקת התרופה בקצב נמוך על מנת להקל על ספיגה פרוגרסיבית.

הנהלת בוקר : יש להתחיל בטיפול ב- Cetrotide ביום החמישי או השישי לגירוי השחלות באמצעות גונדוטרופינים בשתן או רקומביננטי (כ -96 עד 120 שעות לאחר תחילת גירוי השחלות) ויש להמשיך לאורך כל תקופת הטיפול בגונדוטרופין כולל יום הביוץ המושרה.

מגישים בערב : יש להתחיל את הטיפול ב- Cetrotide ביום החמישי לגירוי השחלות באמצעות גונדוטרופינים בשתן או רקומביננטי (כ -96 עד 108 שעות לאחר תחילת גירוי השחלות) ויש להמשיך לאורך כל תקופת הטיפול עד הערב שלפני יום "הביוץ המושרה.

להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד -

אין להשתמש ב- Cetrorelix בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן:

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לאנלוגים מבניים של הורמון משחרר גונדוטרופין (GnRH), להורמוני פפטיד חיצוניים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

• במהלך ההריון וההנקה.

• חולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מצבים אלרגיים

מקרים של תגובות אלרגיות / פסאודו-אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות מסכנות חיים, דווחו עם המנה הראשונה (ראה סעיף 4.8).

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנשים שיש להן סימנים ותסמינים של מצבים אלרגיים או היסטוריה ידועה של נטייה לאלרגיה. טיפול ב- Cetrotide אינו מומלץ לנשים עם מצבים אלרגיים קשים.

תסמונת גירוי יתר בשחלות (תסמונת יתר של השחלות, OHSS)

תסמונת יתר של השחלות עלולה להתרחש במהלך או לאחר גירוי השחלות. יש להתייחס לאירוע זה כסיכון מהותי לטכניקות גירוי של גונדוטרופין.

יש לטפל בתסמונת גירוי יתר בשחלות באופן סימפטומטי, כלומר במנוחה, טיפול באלקטרוליטים / קולואידים תוך ורידי וטיפול בהפרין.

יש לבצע שלב תמיכה לוטאלי בהתאם לנהלי המרכזים הרפואיים לרבייה.

הליך גירוי שחלות חוזר

ניסיון מוגבל עד כה בטיפול ב- cetrorelix במהלך הליך גירוי שחלות חוזר. לכן יש להשתמש ב- cetrorelix רק במחזורים חוזרים ונשנים לאחר הערכת סיכון / תועלת מדוקדקת.

מומים מולדים

שכיחות אנומליות מולדות לאחר שימוש בטכניקות רבייה בסיוע (טכנולוגיות רבייה בסיוע, ART) עם או בלי אנטגוניסטים של GnRH עשויים להיות מעט גבוהים יותר מאשר נצפו לאחר ההתעברות הספונטנית, אך לא ידוע אם זה נובע מגורמים הקשורים לפוריות זוגית או להליכי ART. נתונים מוגבלים ממחקרים קליניים מ תתעדכן, שנערך בקרב 316 תינוקות של נשים שקיבלו cetrorelix לטיפול באי פוריות, מצביעות על כך ש cetrorelix אינו מגביר את הסיכון לחריגות מולדות בצאצאים.

אי ספיקת כבד

Cetrorelix לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כבד, ולכן יש לנקוט משנה זהירות.

אי ספיקת כליות

Cetrorelix לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כליות, לכן יש לנקוט משנה זהירות.

Cetrorelix אסור לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא בוצעו מחקרים רשמיים של אינטראקציה עם תרופות עם cetrorelix בַּמַבחֵנָה הראו כי אינטראקציות עם מוצרי תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 או גלוקורונידטים או מצומדות בכל דרך אחרת אינן סבירות. עם זאת, לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של אינטראקציות עם גונדוטרופינים או מוצרים רפואיים שיכולים לגרום לשחרור היסטמין אצל אנשים רגישים.

04.6 הריון והנקה -

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Cetrotide במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.3).

פוריות

מחקרים ניסויים בבעלי חיים מצביעים על כך ש- cetrorelix משפיעה על מינון על הפוריות, פעילות הרבייה וההריון. כאשר התרופה ניתנה בתקופה הרגישה של ההריון לא נצפו השפעות טרטוגניות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- Cetrotide אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

סיכום פרופיל הבטיחות

ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן תגובות באתר ההזרקה המקומי כגון אריתמה, בצקת וגרד, בדרך כלל חולפות באופיין וקלות בעוצמתן. במחקרים קליניים, תופעות אלו נצפו בתדירות של 9.4% לאחר זריקות מרובות של Cetrotide 0.25 מ"ג.

תסמונת יתר של השחלות הקלות עד בינוניות (OHSS) (כיתה I או II) נצפתה בדרך כלל ויש לראות בה סיכון מובנה להליך הקצב. לעומת זאת, OHSS חמור נותר אירוע נדיר.

מקרים נדירים של תגובות רגישות יתר כולל תגובות פסאודו-אלרגיות / אנפילקטואידיות.

רשימת תגובות שליליות

תגובות הלוואי המפורטות להלן מדורגות לפי תדירות המופע: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,

הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: תגובות אלרגיות / פסאודו-אלרגיות מערכתיות, כולל תגובות אנפילקטיות מסכנות חיים.

הפרעות במערכת העצבים

לא נדיר: כאבי ראש

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: בחילה

מחלות של מערכת הרבייה והשד

שכיח: תסמונת יתר של השחלות קלות עד בינוניות (דרגה I או II), מהווה סיכון מובנה להליך הקצב (ראה סעיף 4.4).

לא נדיר: תסמונת יתר של השחלות בדרגה חמורה (WHO בדרגה III)

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: נצפו תגובות מקומיות באתר ההזרקה, כגון אריתמה, בצקת וגרד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

בבני אדם, מנת יתר עשויה להוביל להארכה של משך הפעולה אך לא סביר שהיא תהיה קשורה להשפעות רעילות חריפות.

בניסויי רעילות חריפה במכרסמים, סימפטומים רעילים לא ספציפיים נצפו לאחר מתן תוך -צפק של cetrorelix במינונים העולים על פי 200 מאלה היעילים מבחינה פרמקולוגית בזריקה תת עורית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: הורמונים משחררים אנטי-גונדוטרופין, קוד ATC: H01CC02

מנגנון הפעולה

Cetrorelix הוא אנטגוניסט הורמון משחרר הורמון luteinizing (LHRH). LHRH נקשר לקולטני הממברנה של תאי יותרת המוח. Cetrorelix מתחרה בקשירת LHRH אנדוגני לקולטני LHRH. הודות למנגנון פעולה זה, cetrorelix שולט בהפרשת גונדוטרופינים (LH ו- FSH).

Cetrorelix מעכב את הפרשת יותרת המוח של LH ו- FSH עם מנגנון תלוי במינון. תחילת הדיכוי היא כמעט מיידית וזה נשאר ללא שינוי במהלך טיפול רציף ללא אפקט גירוי ראשוני.

יעילות ובטיחות קלינית

אצל נשים, cetrorelix מעכב את הופעת הפרשת LH וכך הביוץ. בנשים שעוברות גירוי שחלות, משך הפעולה של cetrorelix תלוי במינון. ההשפעה של cetrorelix נשמרת עם זריקות חוזרות מדי 24 שעות במינון של 0.25 מ"ג.

הן בבעלי חיים והן בבני אדם, ההשפעות ההורמון-אנטגוניסטיות של cetrorelix הפיכות לחלוטין לאחר הפסקת הטיפול.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

הזמינות הביולוגית המוחלטת של cetrolix לאחר מתן תת עורי היא כ -85%.

הפצה

נפח ההפצה (Vd) הוא 1.1 ליטר x ק"ג -1.

חיסול

סה"כ פינוי הפלזמה ופינוי הכליות הם 1.2 מ"ל x דקה -1 ק"ג -1 ו 0.1 מ"ל דקה-1x ק"ג -1 בהתאמה.

מחצית החיים הטרמינליים הממוצעים לאחר מתן תוך ורידי ותת עורית הם כ -12 שעות ו -30 שעות בהתאמה, ובכך מאשרים את יעילות תהליכי הספיגה באתר ההזרקה.

לינאריות

מתן תת עורית של מנה אחת (0.25 מ"ג עד 3 מ"ג של cetrorelix), כמו גם מתן יומי במשך יותר מ -14 ימים מראים קינטיקה לינארית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

במחקרים ניסיוניים על רעילות חריפה, תת -חריפה או כרונית בעכברים ובכלבים, לא נמצאה רעילות של איבר מטרה מטיפול תת -עורי של cetrorelix. לא היו סימנים לגירוי מקומי או חוסר תאימות המתייחסים לתרופה לאחר הזרקה תוך ורידית, תוך עורקית ופראוונית בכלב, למרות שנתנו cetrorelix במינונים גבוהים בהרבה מאלה שנקבעו לשימוש קליני בבני אדם.

Cetrorelix לא הוכיח כל פעילות מוטגנית או קלסטוגנית פוטנציאלית במחקרי מוטציות גנים וכרומוזומלים.