מדורוס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מדורוס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: חומצה Risedronic (נתרן Risedronate)

MEDEOROS 35 מ"ג טבליות מצופות סרט

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Medeoros? לשם מה זה?

MEDEOROS שייכת לקבוצת תרופות לא הורמונליות הנקראות ביספוספונטים המשמשות לטיפול במחלות עצם (אוסטאופורוזיס). הוא פועל ישירות על העצמות, מחזק אותן ולכן מפחית את הסיכון לשברים.

עצם היא רקמה חיה. הגוף מסיר ללא הרף רקמת עצם ישנה ומחליף אותה בעצמה חדשה.

אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר הוא מצב המתפתח אצל נשים לאחר גיל המעבר כאשר יש היחלשות ודלילות של העצמות עם סיכון מוגבר לשברים בעקבות נפילות או מתיחות.

אוסטאופורוזיס יכולה להתרחש גם אצל גברים מסיבות שונות כגון הזדקנות ו / או רמה נמוכה של ההורמון הגברי, טסטוסטרון.

העצמות המועדות ביותר לשברים הן של עמוד השדרה, הירך ופרק כף היד, אם כי כל העצמות בגוף יכולות להישבר. שברים הקשורים לאוסטיאופורוזיס עלולים לגרום גם לכאבי גב, אובדן גובה (ירידה במשקל)., צניחה בגב (גבנון ). לחולים רבים עם אוסטיאופורוזיס אין תסמינים ואפילו אינם יודעים שיש להם את זה.

MEDEOROS משמש לטיפול באוסטיאופורוזיס:

בנשים לאחר גיל המעבר גם במקרה של אוסטאופורוזיס חמור. מפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך
אצל גברים בסיכון גבוה לשברים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Medeoros

אין ליטול MEDEOROS:

אם אתה אלרגי לנתרן ריזדרונט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם אתה סובל ממצב שנקרא היפוקלצמיה (רמה נמוכה של סידן בדם);
אם את בהריון, חושדת או מתכננת להיכנס להריון;
אם את מניקה
אם יש לך בעיות בכליות חמורות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Medeoros

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MEDEOROS בפרט:

אם היו לך בעיות עם הוושט שלך (הצינור המחבר את הפה לבטן) מה שגרם לכאבים או לקושי בבליעת מזון
אם אינך מצליח לשמור על פלג הגוף העליון שלך ישר (יושב או עומד) למשך 30 דקות לפחות מרגע נטילת הלוח;
אם יש לך או נתקלת לאחרונה בבעיות הוושט שלך, כולל הוושט של בארט (מצב הקשור לשינויים בתאים שמרפדים את הוושט התחתון);
אם יש לך הפרעות בחילוף החומרים בעצמות ובמינרלים (למשל מחסור בוויטמין D, חוסר תפקוד של הורמון הפאתירואיד אשר שניהם מביאים לירידה ברמות הסידן בדם).
אם יש לך או היו לך כאבים, נפיחות או קהות בלסת או 'תחושת לסת כבדה' או רפיון של שן.
אם אתה מטופל על ידי רופא השיניים שלך או מתכנן ניתוח שיניים, אנא הודע לרופא השיניים שאתה מטופל עם נתרן ריזדרונט.
אם אתה סובל מ"אי סבילות לסוכרים מסוימים (כגון לקטוז, סוכר חלב). חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו. הרופא שלך יגיד לך מה עליך לעשות. לעשות בעת נטילת MEDEOROS אם יש לך אחד מהתנאים לעיל.

ילדים ומתבגרים

השימוש בסודיום של risedronate אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, שכן הנתונים על בטיחות ויעילות אינם מספיקים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Medeoros

תרופות המכילות את אחד המרכיבים הבאים מפחיתות את ההשפעה של MEDEOROS כאשר הן נלקחות במקביל:

כדורגל
מגנזיום
בַּרזֶל
אלומיניום (למשל כמה תערובות לקשיי עיכול)

קח תרופות אלה לפחות 30 דקות לאחר נטילת MEDEOROS.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

MEDEOROS עם אוכל ושתייה

חשוב מאוד שלא ליטול מזון או שתייה (למעט מי ברז) יחד עם טבלית MEDEOROS שלך כך שהיא תפעל כראוי. בפרט, אין ליטול תרופה זו במקביל למוצרי חלב (כגון חלב) כפי שהם מכילים סידן (ראה סעיף 2 "תרופות אחרות ו- MEDEOROS").

קח אוכל ושתייה (למעט מי ברז) לפחות 30 דקות לאחר לוח MEDEOROS.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין ליטול MEDEOROS אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון (ראה סעיף 2 "אין ליטול MEDEOROS"). הסיכון האפשרי הכרוך בשימוש בנתרן ריזדרונט (מרכיב פעיל של MEDEOROS) בנשים בהריון אינו ידוע.

אין ליטול MEDEOROS אם את מניקה (ראה סעיף 2 "אין ליטול MEDEOROS").

MEDEOROS מיועדת רק לנשים וגברים לאחר גיל המעבר.

נהיגה ושימוש במכונות

לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

MEDEOROS מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובל לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Medeoros: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת של MEDEOROS (35 מ"ג נתרן ריזדרונט) פעם בשבוע. בחר את היום בשבוע המתאים ביותר לפעילויות שלך. קח טבלית MEDEOROS אחת לשבוע ביום שבחרת.

לקופסה כמה תאים / רווחים. רשמו את יום השבוע שבחרתם לקחת את טאבלט MEDEOROS שלכם. שימו לב גם לימים בהם תיקחו את הלוח.

קח את הלוח לפחות 30 דקות לפני הארוחה הראשונה ביום, המשקה הראשון שלך, למעט מי ברז, או לפני תרופות אחרות.

קח את הטבליה בעמידה זקופה (בישיבה או בעמידה) כדי להימנע מצרבת. בלע את הטבליה עם כוס אחת אחת של מי ברז (120 מ"ל). יש לבלוע את הטבליה בשלמותה. אין ללעוס או לתת לטאבלט להימס בפה. אין לשכב במשך 30 דקות לאחר בליעת הטבליה.

הרופא שלך יגיד לך אם אתה צריך תוספי סידן וויטמינים אם הם לא מקבלים מספיק בתזונה.

אם שכחת לקחת MEDEOROS

אם שכחת לקחת את הטאבלט בזמן הרגיל, קח אותו ביום שאתה זוכר.

המשך לקחת טבליה אחת פעם בשבוע ביום שבחרת במקור.

אין לקחת שתי טבליות באותו היום כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת MEDEOROS

אם תפסיק לקחת MEDEOROS אתה עלול להתחיל לאבד מסת עצם. שוחח עם הרופא שלך לפני שתחליט להפסיק את התרופה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Medeoros

אם אתה או מישהו אחר נטלת בטעות יותר טבליות MEDEOROS ממה שנקבע, שתו כוס חלב מלאה והתייעצו עם הרופא מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Medeoros

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת MEDEOROS ופנה מיד לרופא אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:

סימפטומים של תגובה אלרגית חמורה, כגון:
- נפיחות בפנים, בלשון או בגרון
- קושי בבליעה
- ריאות (כתמים עוריים אדומים) וקושי בנשימה
תגובות עור קשות שלפוחיות, כולל שלפוחיות.

ספר לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בתופעות הלוואי הבאות: דלקת בעיניים, בדרך כלל עם כאבים, אדמומיות ורגישות לאור.

נמק (הרס) של העצם בלסת (אוסטאונקרוזיס) הקשור לריפוי מושהה ולהופעת הזיהום, לרוב בעקבות עקירת שיניים (ראה סעיף 2 "לפני נטילת MEDEOROS").

הפרעות של הוושט כגון כאבי בליעה, קושי בבליעה, כאבים בחזה או התחלה / החמרה של צרבת.

עם זאת, תופעות הלוואי האחרות שנצפו בניסויים קליניים היו בדרך כלל קלות ואינן דורשות מהמטופלים להפסיק את הטיפול.

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

דיספפסיה, תחושת בחילה, כאבי בטן, התכווצויות בבטן או אי נוחות בבטן, עצירות, נפיחות, נפיחות (אוויר מוגבר במעיים), שלשולים.
כאבים בעצמות, בשרירים או במפרקים.
כְּאֵב רֹאשׁ.

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000):

דלקת או כיב של הוושט (הצינור המחבר את הפה לבטן) הגורם לקושי ולכאבים בבליעה (ראה סעיף 2 "לפני נטילת MEDEOROS"), דלקת בקיבה והתריסריון (החלק הראשון של המעי הבא בֶּטֶן). - דלקת בחלק הצבעוני של העין (איריס) (עיניים אדומות כואבות עם פגיעה בראייה אפשרית).

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

דלקת הלשון (אדומה נפוחה ולפעמים כואבת), היצרות הוושט (הצינור המחבר בין הפה לקיבה).
דווח על חריגות בבדיקות תפקודי כבד. אלה יכולים להיות מאובחנים על ידי בדיקת דם.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק:

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות עור אלרגיות כגון כוורות (כוורות), פריחה בעור (אדמומיות פתאומית של העור), נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בצוואר, קשיי בליעה או נשימה;
תגובות עור חמורות כולל שלפוחיות מתחת לעור; דלקת בכלי דם קטנים, המאופיינת בכתמים אדומים מוחשיים על העור (דלקת כלי הדם לויקוציטוקלסטית);
מצב חמור בשם תסמונת סטיבנס ג'ונסון (SJS) עם שלפוחיות על העור, הפה, העיניים ואזורים לחים אחרים של הגוף (איברי המין); מחלה רצינית הנקראת נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) הגורמת לפריחה אדומה בחלקים רבים של הגוף ו / או לקילוף של שכבות העור החיצוניות.
איבוד שיער
תגובות אלרגיות (רגישות יתר).
בעיות בכבד קשות, במיוחד אם אתה מטופל בתרופות אחרות הידועות כגורמות לבעיות בכבד.
דלקת בעין גורמת כאב ואדמומיות.

לעתים רחוקות בתחילת הטיפול רמות הסידן והפוספט בדם של המטופל עלולות לרדת.

שינויים אלה הם בדרך כלל קלים וחסרי סימפטומים.

לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש במיוחד בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה עשוי להיות אינדיקציה מוקדמת. שבר של עצם הירך.

נדיר מאוד (משפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)

שוחח עם הרופא שלך אם יש לך כאבי אוזניים, הפרשות אוזניים ו / או דלקת אוזניים. פרקים אלה עלולים להעיד על פגיעה בעצמות באוזן.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל MEDEOROS

המרכיב הפעיל הוא נתרן ריזדרונט. כל טבליה מכילה 35 מ"ג נתרן risedronate (כמו hemipentahydrate נתרן risedronate).
המרכיבים הנוספים הם: ליבה: תאית מיקרו -קריסטלית, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, לקטוז מונוהידראט.
ציפוי: תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל צהובה, סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 400, מקרוגול 8000, היפרומלוז, תאית הידרוקסיפרופיל.

תיאור איך נראית MEDEOROS ותכולת האריזה

MEDEOROS הן טבליות עגולות, בצבע כתום בהיר, בקוטר 9 מ"מ.

הם זמינים בשלפוחיות המכילות 4 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Medeoros ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

MEDEOROS 35 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: 35 מ"ג נתרן ריזדרונט (כ -40.2 מ"ג ריזדרונט נתרן המפינטההידרט)

חומר בעל השפעות ידועות: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות עגולות וכתומות בהירות בקוטר 9 מ"מ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר להפחתת הסיכון לשברים בחוליות. טיפול באוסטאופורוזיס גילוי מנופאוזה להפחתת הסיכון לשברים בירך (ראה סעיף 5.1).

טיפול באוסטיאופורוזיס אצל גברים בסיכון גבוה לשברים (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינון המומלץ למבוגרים הוא טבליה אחת של 35 מ"ג הנלקחת דרך הפה פעם בשבוע. יש ליטול את הלוח באותו יום בכל שבוע.

אוכלוסיית ילדים:

השימוש בסודיום של risedronate אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 18 בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות (ראה גם סעיף 5.1).

מטופלים מבוגרים:

אין צורך בהתאמת המינון שכן זמינות ביולוגית, הפצה וסילוק בקרב נבדקים מבוגרים (> 60 שנים) נמצאו דומים לאלו של נבדקים צעירים יותר. הדבר הוכח גם בקרב חולים מבוגרים מאוד, כלומר בגיל 75 ומעבר לאחר גיל המעבר. אוּכְלוֹסִיָה.

תפקוד כלייתי לקוי:

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. השימוש בסודיום של risedronate הוא התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל / דקה) (ראה סעיפים 4.3 ו- 5.2).

שיטת ניהול

ספיגת הנתרן של risedronate מושפעת מהמזון ולכן, על מנת להבטיח ספיגה נאותה, המטופלים צריכים ליטול נתרן של risedronate:

• לפני ארוחת הבוקר: לפחות 30 דקות לפני בליעת המזון הראשון, מוצרי תרופות או משקאות אחרים של היום (למעט מי ברז).

יש להודיע למטופלים שאם הם שוכחים לקחת טבלית MEDEOROS 35 מ"ג, הם צריכים ליטול אותה ביום שהם זוכרים. לאחר מכן המטופלים צריכים להמשיך ולנטול טבליה אחת בשבוע ביום נטילת הלוח בדרך כלל, אין ליטול שתי טבליות באותו היום.

יש לבלוע את הטבליה בשלמותה ולא להמיס בפה או ללעוס אותה. כדי להקל על מעבר הלוח הוושט, קח נתרן של risedronate עם כוס מי ברז (≥120 מ"ל) תוך שמירה על פלג גוף עליון זקוף (עומד או יושב). לאחר נטילת הטבליה, על המטופלים להימנע משינה למשך 30 דקות (ראה סעיף 4.4).

יש לשקול תוספי סידן וויטמין D במקרה של צריכת תזונה לא מספקת.

משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט לאוסטאופורוזיס לא נקבע. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול אצל כל מטופל בנפרד על בסיס היתרונות והסיכונים האפשריים, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

היפוקלצמיה (ראה סעיף 4.4).

הריון והנקה.

ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מזון, שתייה (למעט מי ברז) ומוצרי תרופות המכילים קטיונים רב -ערך (כגון סידן, מגנזיום, ברזל ואלומיניום) מפריעים לספיגת הביספוספונטים ואין ליטול אותם במקביל לנתרן ריזדרונט (ראה סעיף 4.5).כדי להשיג את היעילות הרצויה יש להקפיד על הוראות הניהול (ראו סעיף 4.2).

יעילות הביספוספונטים בטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר קשורה לנוכחות ירידה בצפיפות מינרל העצם ו / או שכיחות שברים.

גיל מבוגר או גורמי סיכון קליניים לשברים בלבד אינם מצדיקים התחלת טיפול באוסטיאופורוזיס עם ביספוספונט.

ישנן עדויות מוגבלות התומכות ביעילות הביספוספונטים כולל נתרן ריזדרונאט בנשים מבוגרות מאוד (מעל 80 שנים) (ראה סעיף 5.1).

ביספוספונטים נקשרו לדלקת הוושט, דלקת קיבה, כיבים בוושט וכיבים במערכת העיכול. לכן יש לנקוט משנה זהירות:

• בחולים עם היסטוריה של הפרעות בוושט הגורמות לעיכוב מעבר הוושט או להתרוקנות הקיבה, כגון היצרות או אקלזיה;

• בחולים שאינם יכולים לשמור על פלג גוף עליון זקוף למשך 30 דקות לפחות מרגע נטילת הטבליה;

• אם נתרן של risedronate משמש בחולים עם בעיות עכשוויות או האחרונות במערכת העיכול העליונה או הוושט (כולל הוושט של בארט).

על הרופאים להדגיש בפני המטופלים את חשיבות ההקפדה על הוראות הניהול ולהיות ערניים לכל סימנים או תסמינים המעידים על תגובה אפשרית של הוושט. יש לייעץ למטופלים כי אם הם מפתחים סימפטומים של גירוי בוושט כגון דיספגיה, בליעת כאבים, כאבים בדיעבד או התחלה / החמרה של צרבת, יש לפנות לטיפול רפואי מיידי.

יש לתקן היפוקלצמיה לפני תחילת הטיפול בנתרן של risedronate. כמו כן יש צורך לתקן הפרעות אחרות בחילוף החומרים בעצמות ובמינרלים (למשל תפקוד לקוי של בלוטת התריס, היפוביטמינוזיס D) כאשר מתחילים טיפול עם נתרן של risedronate.

אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שטופלו במשטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחה גם בחולים עם אוסטאופורוזיס שטופלו בביספוספונטים אוראליים.

לפני תחילת הטיפול בביספוספונטים בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.

במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים, במידת האפשר, להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת ו / או הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטאנקרוזיס של הלסת.

שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.

דווח על אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בשילוב עם שימוש בביספוספונטים, בעיקר בשיתוף עם טיפולים ארוכי טווח. גורמי סיכון אפשריים לאוסטיאנקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית כוללים שימוש בסטרואידים וכימותרפיה ו / או גורמי סיכון מקומיים כגון כזיהום או טראומה. יש לשקול אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בחולים שטופלו בביספוספונטים המופיעים עם תסמיני אוזניים, כולל דלקות אוזניים כרוניות.

שברים לא טיפוסיים של עצם הירך

דווח על שברים סובטרוכנטריים ופיר של עצם הירך, בעיקר בחולים המטופלים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח באוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות ועד לקו העל-קונדילרי. שברים אלה מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות לממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שברי מאמץ. שבר ירך מלא. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול בביספוספונט עד להערכת המטופל על סמך סיכון התועלת האינדיבידואלי.

במהלך הטיפול בביספוספונטים, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג תסמינים כאלה לשבר לא שלם של עצם הירך.

תרופה זו מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם טיפולים אחרים, אולם אינטראקציות קליניות רלוונטיות עם תרופות אחרות לא נצפו בניסויים קליניים .בשלבי III מחקרים על נתרן רזדרונט בטיפול באוסטאופורוזיס, 33% ו -45% בהתאמה מהחולים נטלו אצטילסליצילי. חומצה או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs). במחקר שלב III עם מינון שבועי, 57% ו -40% מהחולים לאחר גיל המעבר קיבלו חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, בהתאמה. בקרב מטופלים שטופלו באופן קבוע בחומצה אצטילסליצילית או ב- NSAIDs (3 ימים או יותר בשבוע), שכיחות תופעות הלוואי העליונות במערכת העיכול בחולים שטופלו בנתרן של risedronate הייתה דומה לקבוצת הביקורת.

אם נראה הדבר מתאים, ניתן להשתמש בנתרן של risedronate במקביל לטיפול חלופי באסטרוגן (לנשים בלבד).

השימוש בו זמנית בתרופות המכילות קטיונים רב -ערך (למשל סידן, מגנזיום, ברזל ואלומיניום) מפריע לספיגה של נתרן ריזדרונט (ראה סעיף 4.4).

נתרן Risedronate אינו מטבוליזם מערכתי, אינו גורם לאנזימים של ציטוכרום P-450 והוא דל בכריכת חלבונים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים על השימוש בנתרן של risedronate בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי בנשים אינו ידוע.

זמן האכלה

מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שכמות קטנה של נתרן רזדרונאט עוברת לחלב אם.

אין לתת נתרן Risedronate לנשים בהריון או מיניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

נתרן Risedronate נחקר במחקרים קליניים שלב III שכללו יותר מ -15,000 חולים.

רוב ההשפעות הבלתי רצויות שנראו בניסויים קליניים היו קלות עד בינוניות בחומרתן ובדרך כלל לא דרשו הפסקת טיפול.

תופעות לא רצויות שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים שלב III בנשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר שטופלו עד 36 חודשים עם נתרן ריזדרונט במינון של 5 מ"ג ליום (n = 5020) או עם פלסבו (n = 5048), ונחשבו אולי או כנראה הקשורים לנתרן של risedronate, מפורטים באמצעות ההגדרה הבאה (השכיחות לעומת פלצבו מצוינת בסוגריים):

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100;

הפרעות במערכת העצבים:

נפוץ: כאבי ראש (1.8% מול 1.4%)

הפרעות בעיניים:

לא נדיר: דלקת עיניים *

הפרעות במערכת העיכול:

נפוץ: עצירות (5.0% לעומת 4.8%), הפרעות בעיכול (4.5% לעומת 4.1%), בחילות (4.3% לעומת 4.0%), כאבי בטן (3.5% מול 3.3%), שלשולים (3.0% לעומת 2.7) %)

לא נדיר: דלקת קיבה (0.9% לעומת 0.7%), דלקת הושט (0.9% מול 0.9%), דיספגיה (0.4% מול 0.2%), דואודניטיס (0.2% לעומת 0.1%), כיב בוושט (0.2% מול 0.2 %)

נדיר: דלקת גלוס (היצרות הוושט (

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

נפוץ: כאבי שריר -שלד (2.1% מול 1.9%).

בדיקות אבחון:

נדיר: הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד *

* אין שכיחות רלוונטית מניסויים קליניים שלב III באוסטאופורוזיס; התדירות מבוססת על נתונים לא רצויים / מעבדה / אתגר מחדש מניסויים קליניים קודמים.

במחקר רב-מרכזי של שנה אחת, כפול סמיות, שהשווה בין 5 מיליגרדים של risedronate ליום (n = 480) לבין נתרן של risedronate 35 מ"ג פעם בשבוע (n = 485) בקרב נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס, הסבילות הכוללת ופרופיל הבטיחות היו דומים. התופעות הלא רצויות הנוספות הבאות שנחשבו על ידי החוקר קשורות ככל הנראה או ככל הנראה לתרופות (שכיחות גבוהה יותר בקבוצת risedronate 35 מ"ג בהשוואה לקבוצת נתרן 5 מ"ג נתרן): הפרעות במערכת העיכול (1.6% מול 1.0%) וכאבים ( 1.2% לעומת 0.8%).

במחקר רב-מרכזי שנתיים שנערך בקרב גברים עם אוסטיאופורוזיס, פרופילי הבטיחות והסבילות הכוללים בין קבוצת הטיפול הפעיל לקבוצת הפלסבו היו דומים. תופעות הלוואי תואמות את אלו שנראו בעבר אצל נשים.

פרמטרים של מעבדהבחלק מהחולים נצפתה ירידה ראשונית קלה, חולפת וחסרת סימפטומים בסידן ובפוספט בסרום.

התוצאות הלא רצויות הנוספות הבאות דווחו משיווק: (תדירות לא ידועה):

הפרעות בעיניים:

דלקת עיניים, אובאיטיס.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה ו / או המקסימא.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תגובות עור ורגישות יתר, כולל אנגיואדמה, פריחה כללית, אורטיקריה ותגובות עור בולוס ודלקת כלי דם לויקוציטוקלסטית, כולל כמה מקרים מבודדים חמורים של תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.

איבוד שיער

הפרעות במערכת החיסון:

תגובות אנפילקטיות.

הפרעות בכבד:

מחלת כבד קשה. ברוב המקרים שדווחו, מטופלים טופלו גם במוצרים אחרים הידועים כגורמים למחלת כבד.

התגובות הבאות דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק (נדיר תדירות): שברים סובטרוצ'נטרים לא טיפוסיים ודיאפיזאליים של עצם הירך (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).

נדיר מאוד: אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית (תגובה שלילית למחלקת הביספוספונטים).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין נתונים ספציפיים זמינים לטיפול במקרים של מנת יתר עם נתרן ריזדרונט.

במקרה של מנת יתר, ניתן לצפות לירידה בסידן בסרום. לחלק מהחולים הללו עשויים להיות גם סימנים ותסמינים של היפוקלצמיה.

יש לתת חלב או חומצות חומצה המכילות מגנזיום, סידן או אלומיניום בכדי לאגד ריזדרונט ולהפחית את ספיגתו. במקרים של מנת יתר, ניתן לשקול שטיפת קיבה להסרת נתרן ריזדרונט שאינו נספג.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריה פרמקו-טיפולית: ביספוספונטים, קוד ATC M05BA07.

נתרן Risedronate הוא פירידיניל ביספוספונט אשר מתחבר להידרוקסיאפטיט של העצם ומעכב את ספיגת העצם על ידי אוסטאוקלסטים. מחזור העצמות מצטמצם בזמן שהפעילות האוסטאובלסטית והמינרליזציה של העצמות נשמרות. במחקרים פרה-קליניים, נתרן ריזדרונט הראה פעילות אנטי אוסטאוקלסטית ואנטי-ספיגה, וכתוצאה מכך עלייה תלויה במינון של מסת העצם וחוזק ביו-מכני של העצם. פעילות הנתרן של ריזדרונאט אושרה על ידי מדידות של מדדים ביוכימיים של תחלופת עצם במהלך מחקרים פרמקודינמיים וקליניים.במחקרים שנערכו על נשים לאחר גיל המעבר נצפו ירידות במדדים ביוכימיים של תחלופת העצמות במהלך החודש הראשון והגיעו לרמה המקסימלית. בתוך 3-6 חודשים הירידות במדדים אלה היו דומות עם Risedronate 35 מ"ג לשבוע ו- Risedronate 5 מ"ג ליום לאחר 12 חודשים.

במחקר שנערך בקרב גברים הסובלים מאוסטיאופורוזיס, נצפו ירידות במדדים הביוכימיים של תחלופת עצמות כבר ב -3 חודשים והמשיכו להיצפה לאחר 24 חודשים.

טיפול ומניעה של אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר :

גורמי סיכון רבים לרבות מסת עצם נמוכה, צפיפות מינרלים עצם נמוכה, גיל המעבר המוקדם, עישון והיסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס קשורים לאוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר. התוצאה הקלינית של אוסטאופורוזיס היא העלייה בשכיחות השברים. הסיכון לשברים עולה עם הגדלת גורמי הסיכון.

בהתבסס על ההשפעות על BMD בעמוד השדרה המותני, הוכח כי Risedronate 35 מ"ג לשבוע (n = 485) שווה ערך ל- Risedronate 5 מ"ג ליום (n = 480) במחקר רב מרכזי וכפול סמיות משך שנה , בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס.

תכנית הפיתוח הקליני של נתרן risedronate נתרן במינון היומי העריכה את ההשפעות של נתרן risedronate על הסיכון לשברים בירך וחוליות וכללה נשים מוקדמות ומאוחרות לאחר גיל המעבר עם או בלי שברים. מינונים של 2 הוערכו., 5 ו -5 מ"ג ליום והכל קבוצות, כולל בקרות, קיבלו סידן וויטמין D (אם רמות הבסיס היו נמוכות). הסיכון המוחלט והיחסי לשברים חדשים בחוליות ובירך חושב על ידי "שימוש ב"ניתוח"זמן לאירוע הראשון'.

• שני מחקרים מבוקרי פלסבו (n = 3,661) רשמו נשים לאחר גיל המעבר מתחת לגיל 85 עם שברים בחוליות בסיסיות. נתרן ריזדרונט 5 מ"ג ליום הניתן במשך 3 שנים הביא לירידה בסיכון לשברים חדשים בחוליות בהשוואה לבקרה. בנשים עם לפחות 2 שברים בחוליות הפחתת הסיכון היחסי של שברים חדשים הייתה 49% (שכיחותם של שברים חדשים בחוליות עם נתרן רזדרונאט הייתה 18.1% ועם פלצבו 29%), אצל אלו עם שבר אחד לפחות הפחתה זו הייתה 41%, (שכיחות שברים חדשים בחוליות עם risedronate הייתה 11.3%ואילו עם פלצבו זה 16.3%). ההשפעה הטיפולית נצפתה כבר בסוף השנה הראשונה של הטיפול. היתרונות הודגמו גם בנשים עם שברים מרובים בתחילת המחקר. נתרן של Risedronate 5 מ"ג ליום מופחת אובדן שנתי בהשוואה לקבוצת הביקורת.

• שני מחקרים נוספים מבוקרי פלסבו רשמו נשים לאחר גיל המעבר מעל גיל 70 עם או בלי שברים בחוליות בסיסיות. נשים בגילאי 70-79 שנים עם צוואר עצם ירך BMD T נרשמו לשבר בירך או בהתבסס על ירידה בצפיפות המינרלים של צוואר הירך. סטטיסטית, היעילות של נתרן ריזדרונאט לעומת פלסבו הושגה רק לאחר ששילבו את שתי הקבוצות שטופלו ב -2.5 ו -5 מ"ג. התוצאות הבאות מבוססות על ניתוח פוסט-פוסט של תת-קבוצות חולים בלבד. נבחר מתוך מקרים קליניים או על ההגדרה הנוכחית של אוסטאופורוזיס:

• בתת-קבוצה של חולים עם צוואר הירך BMD T- ציון ≤ -2.5 SD (NHANES III) ועם לפחות שבר חוליות אחד בסיסי, נתרן של risedronate שניתן במשך שלוש שנים הפחית את הסיכון לשבר בירך. שבר בירך ב -46% מהמקרים בהשוואה לקבוצת הביקורת (ההיארעות של שברים בירך בקבוצות הנתרן של 2.5 ו -5 מ"ג רזדרונאט הייתה 3.8%, 7.4% עם פלסבו).

• הנתונים מראים כי הגנה מוגבלת יותר ניכרת בחולים מבוגרים (≥80 שנים). זה עשוי להיות תוצאה של החשיבות המוגברת של גורמי סיכון שאינם שלד לשבר בירך לאורך שנים. במחקרים אלה, ניתוח נקודות הקצה המשני הדגיש את הירידה בסיכון לשברים חדשים בחוליות בחולים עם ירידה ב- BMD צוואר הירך ללא שברים בחוליות ובחולים עם ירידה ב- BMD צוואר הירך עם או בלי שברים בחוליות.

• נתרן Risedronate 5 מ"ג ליום הניתן במשך 3 שנים הגדיל את צפיפות המינרלים העצם (BMD) של עמוד השדרה המותני, צוואר הירך, הטרונטר ופרק כף היד בהשוואה לקבוצת הביקורת ומנע אובדן עצם בשליש הרחוק של הרדיו.

• ירידה מהירה בהשפעות המדכאות של נתרן risedronate על קצב מחזור העצמות נצפתה בשנת "השנה לאחר הפסקת הטיפול לאחר שלוש שנים של טיפול ב- נתרן risedronate 5 מ"ג ביום".

• ביופסיות עצם שבוצעו בנשים לאחר גיל המעבר שטופלו בנתרן של risedronate 5 מ"ג ביום למשך 2-3 שנים אישרו את הירידה המתונה הצפויה במחזור העצמות. נמצאה רקמת עצם במהלך טיפול בנתרן בריזדרונאט בעלת מבנה לאלמלי תקין וקצב מינרליזציה של העצמות. נראה כי נתונים אלה, יחד עם ירידת השכיחות של שברים בחוליות אוסטאופורוטיות בקרב נשים עם אוסטאופורוזיס, מאשרים את היעדר השפעות מזיקות על איכות העצם.

מדידות אנדוסקופיות שנערכו במספר מטופלים, הן על נתרן של risedronate והן בקבוצת הביקורת, הסובלים מהפרעות שונות במערכת העיכול בינונית עד חמורה, לא גילו כיבים בוושט, בקיבה או בתריסריון הקשורים לטיפול, אם כי מקרים של תריסריון נצפו באופן נדיר. בקבוצת הנתרן של risedronate.

טיפול באוסטיאופורוזיס אצל גברים

נתרן של Risedronate 35 מ"ג פעם בשבוע הוכח כיעיל בקרב גברים עם אוסטאופורוזיס (בגילאי 36 עד 84 שנים) במחקר שנתיים, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, ב -284 מטופלים (נתרן risedronate 35 מ"ג n = 191). כל החולים קיבלו תוסף סידן וויטמין D.

עלייה ב- BMD נראתה כבר 6 חודשים לאחר תחילת הטיפול עם נתרן ריזדרונאט. נתרן של Risedronate 35 מ"ג פעם בשבוע הניב עלייה ממוצעת ב- BMD בעמוד השדרה המותני, בצוואר הירך, הטרונטר והירך בהשוואה לפלסבו לאחר שנתיים של טיפול. יעילות נגד שברים לא הודגמה במחקר זה.

ההשפעה על העצם (עלייה ב- BMD וירידה בסמנים ביוכימיים של מחזור העצמות) של נתרן ריזדרונט דומה אצל גברים ונשים.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של נתרן risedronate מוערכים במחקר מתמשך בחולי ילדים מגיל 4 עד גיל 16 עם אוסטאוגנזה imperfecta. התגלה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- BMD בעמוד השדרה המותני בקבוצת risedronate לעומת קבוצת הפלצבו; אולם עלייה במספר, של לפחות 1 שבר חוליות מורפומטרי חדש (הערכה רדיוגרפית), נמצאה בקבוצת risedronate בהשוואה לפלסבו. התוצאות אינן תומכות בשימוש בנתרן של risedronate בחולים ילדים עם אוסטאוגנזה imperfecta.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

קליטת מינון אוראלי מהירה יחסית (Tmax ~ שעה) והיא בלתי תלויה במינון על פני טווח המינונים שנלמד (מחקר במינון יחיד 2.5 עד 30 מ"ג; מחקרי מינון מרובים 2.5 עד 5 מ"ג ליום ועד 50 מ"ג לשבוע). הזמינות הביולוגית הפומית של הטבליה בממוצע 0.63% ויורדת כאשר נתרן ריזדרונאט מנוהל עם מזון. הזמינות הביולוגית הייתה דומה בקרב גברים ונשים.

הפצה: נפח ההפצה הממוצע של מצב יציב בבני אדם הוא 6.3 ליטר / ק"ג.

חלק התרופה הנקשר לחלבוני פלזמה הוא כ -24%.

טרנספורמציה ביולוגית:

אין עדות לכך שהנתרן של רזדרונאט עובר חילוף חומרים סיסטמי.

חיסול

כמחצית מהמינון הנספג מסולק בשתן תוך 24 שעות, בעוד ש -85% מהמינון תוך ורידי מסולק בשתן לאחר 28 ימים. ממוצע סיקול כלייתי הוא 105 מ"ל לדקה ופינוי כולל הוא 122 מ"ל לדקה: סביר להניח שההבדל נובע מפינוי עקב ספיגה לעצם. פינוי הכליה אינו תלוי בריכוז ויש קשר לינארי בין סיקול כלייתי לבין סיקול קריאטינין. נתרן ריזדרונאט בלתי נספג מסולק ללא שינוי באמצעות הצואה לאחר מתן אוראלי עקומת זמן הריכוז מראה שלוש שלבי חיסול עם מחצית חיים סופנית של 480 שעות.

אוכלוסיות מיוחדות

מטופלים מבוגרים:

אין צורך בהתאמת המינון.

חולים שטופלו בחומצה אצטילסליצילית / NSAID:

בקרב מטופלים שטופלו באופן קבוע (שלושה ימים או יותר בשבוע) בחומצה אצטילסליצילית או NSAID, שכיחות תופעות הלוואי במערכת העיכול העליונה בנתרן ריזדרונאט הייתה דומה לקבוצת הביקורת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

השפעות hepatotoxic תלויות מינון של נתרן risedronate, בעיקר כעלייה באנזימים, עם שינויים היסטולוגיים בחולדות, נצפו במחקרים טוקסיקולוגיים אצל חולדות וכלבים. הרלוונטיות הקלינית של תצפיות אלה אינה ידועה. רעילות האשכים הופיעה אצל חולדות וכלבים בחשיפות הנחשבות מעבר לחשיפה הטיפולית בבני אדם. אצל מכרסמים, לעתים קרובות צוין גירוי תלוי מינון של דרכי הנשימה העליונות. תופעות דומות דווחו לגבי ביספוספונטים אחרים. השפעות על דרכי הנשימה התחתונות נצפו במחקרי מכרסמים ארוכי טווח, אולם הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ברורה. במחקרי רעילות רבייה לחשיפה קרובה לחשיפה קלינית, נצפו שינויים באוססיפיקציה ברמה החזה ו / או הגולגולת אצל עוברים של חולדות שטופלו והיפוקלצמיה ותמותה אצל נשים מטופלות שילדו. אין עדות לטרטוגנזה בזמן הלידה. .מינון של 3.2 מ"ג / ק"ג ליום לחולדות ו -10 מ"ג לק"ג ליום בארנבות, אם כי נתונים זמינים רק על מספר מוגבל של ארנבים. סיכון מיוחד לבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ליבה: תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, לקטוז מונוהידראט,

ציפוי: תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל צהובה, סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 400, מקרוגול 8000, היפרומלוז, תאית הידרוקסיפרופיל.