קורסודיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קורסודיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: כלורהקסידין (כלורהקסידין גלוקונאט)

פתרון CORSODYL 200 מ"ג / 100 מ"ל לאורומוקוזל
CORSODYL 200 מ"ג / 100 מ"ל תרסיס רירית הפה
CORSODYL 1 גרם / 100 גרם ג'ל שיניים

מדוע משתמשים ב- Corsodyl? לשם מה זה?

מה זה

תמיסת הריסוס והתרסיס של CORSODYL וג'ל השיניים של CORSODYL הינם אנטי זיהומים וחומרים מחטאים לטיפול אוראלי מקומי.

מדוע משתמשים בו

פעולת חיטוי של חלל הפה, גם לפני ואחרי עקירות שיניים או פעולות קטנות.

פעולה נגד פלאק, תוספת למניעת דלקות חניכיים ודלקת חניכיים משנית להיווצרות רובד שיניים.

פעולת הגנה מפני זיהומים אצל חובשי תותבות קבועות או ניידות, לפעילות החיטוי על השיניים והחניכיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Corsodyl

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קורסודיל

הימנע ממגע בעיניים ובאוזניים.

אם המוצר בא במגע עם העיניים או האוזניים, שטוף מיד במים.

המוצר מיועד לשימוש בעל פה חיצוני בלבד; אל תבלע. אם אתה נתקל בכאבים, נפיחות או גירוי בפה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא או רופא שיניים.

תחילה יכולים להתרחש שינויים חולפים בטעם ותחושות חולפות של קהות, עקצוצים או צריבה בלשון. תופעות אלו בדרך כלל פוחתות עם המשך השימוש. אם הן נמשכות יש להתייעץ עם רופא או רופא שיניים.

השימוש, במיוחד ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים.

כלורקסידין גלוקונאט יכול לגרום לשינוי שטחי של הלשון, השיניים וחומרים מסוימים המשמשים סתימות ותותבות. כתמים אינם קבועים וניתן למנוע אותם במידה רבה על ידי הפחתת צריכת מזון או משקאות שיכולים להכתים, כמו תה, קפה ויין אדום.

באשר לשיניים ולחומר האורתודונטי, ניתן למנוע צביעה זו בעזרת שימוש יומיומי במשחת שיניים נפוצה או לפני השימוש בתמיסת CORSODYL, ספריי רירית הפה וג'ל שיניים, תוך הקפדה על שטיפת הפה במים במרווח "בין שני טיפולים, או בשעה אחרת ביום.

אמצעי זהירות אלה נחוצים מכיוון ש- chlorhexidine gluconate אינו תואם לתרכובות אניוניות הנמצאות בדרך כלל במשחות שיניים נפוצות.

במקרים מסוימים ניתן להסיר את הכתם באמצעות ניקיון מקצועי.

במקרה של תותבות ומילויים קדמיים בעלי חדירת קצוות ו / או משטחים מחוספסים, הפיגמנטציה עלולה להימשך גם לאחר ניקוי מקצועי.

ייתכן שתידרש התערבות ניקיון מקצועית בעקבות טיפולים כגון קיבוע מקסימלי או יישום מכשירים אורתודנטיים שלא אפשרו לבצע היגיינת פה מכנית רגילה (למשל צחצוח).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קורסודיל

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא ידוע על אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות.

הימנע משימוש בו זמנית בחומרי חיטוי אחרים.

אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.

כלורהקסידין אינו תואם לתרכובות אניוניות כגון נתרן לאוריל סולפט (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

רצוי לא להשתמש בנתרן היפוכוריט (אקונומיקה, אקונומיקה וכו ') להלבנת פשתן שבא במגע עם CORSODYL, כדי למנוע הופעת כתמים חומים; השתמש בסודיום פרבורט להלבנה אפשרית.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אם אתה נתקל בפריחה, בשפתיים נפוחות, בלשון, בגרון או בפנים, או אם אתה מתקשה לנשום, הפסק את השימוש במוצר ופנה מיד לרופא. תופעות אלו עלולות להיות סימנים לתגובה אלרגית נדירה וחמורה (ראה "תופעות לא רצויות") .

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

ניתן להשתמש ב- CORSODYL במהלך ההריון וההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא דווח או ידוע על השפעות על יכולות אלה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

CORSODYL מכיל שמן קיק מפוליאוקסיאתילן. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Corsodyl: מינון

מתי ולכמה זמן

פתרון לרירית הפה

מבוגרים

יוצקים 10 מ"ל CORSODYL לכוס המיוחדת ושוטפים את הפה במשך כדקה אחת פעמיים ביום עד להפוגה מלאה של הסימפטומים; במקרה של כיבים או קנדידה ממשיכים את הטיפול במשך 48 שעות נוספות לאחר שהושגה הפתרון הקליני.

אין לדלל את המוצר. יורקים לאחר השימוש.

תרסיס רירית הפה

מבוגרים

לרסס על השיניים והחניכיים פעמיים ביום.

המינון היומי המרבי הוא 12 תרסיסים (כ- 0.14 מ"ל / תרסיס) פעמיים ביום, בבוקר ובערב.

ג'ל שיניים

מבוגרים

מרחו 2 ס"מ ג'ל על השיניים והחניכיים למשך דקה אחת, פעם או פעמיים ביום, בעזרת מברשת שיניים רכה או אצבעות.

אצל נושאי שיניים תותבות, לאחר הניקוי, יש למרוח כמות קטנה של ג'ל על המשטחים שבאים במגע עם החניכיים.

יורקים את המוצר העודף. אין לשטוף את הפה לאחר החלת הג'ל.

המינונים המומלצים למבוגרים מתאימים גם לשימוש בחולים קשישים וילדים בני 12 ומעלה, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא או רופא השיניים.

בילדים מתחת לגיל 12 יש להשתמש ב- Corsodyl רק במרשם רופא או רופא שיניים.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

אין להשתמש בטיפולים ממושכים; לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניו.

כמו

פתרון לרירית הפה. הוא מצויד בקפסולה עם מערכת סגירה קשה לפתיחה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קורסודיל

כלורהקסידין נספג בצורה לא טובה דרך הפה. בליעת CORSODYL, אפילו בכמויות גבוהות, לא אמורה לגרום לתופעות מערכתיות: עם זאת, במקרה זה מומלץ לפנות לרופא כדי לבנות טיפול מתאים.

תמיסת ותרסיס CORSODYL לרירית הפה מכילים 6.72% אתיל אלכוהול, לכן הנחה של מינונים גבוהים על ידי ילדים דורשת תשומת לב ופנייה בסופו של דבר לרופא לצורך קביעת טיפול מתאים.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של CORSODYL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- CORSODYL, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קורסודיל

כמו כל התרופות CORSODYL עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות הן בדרך כלל מינוריות ומקומיות.

נתוני ניסוי קליני

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): לשון מצופה.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 10 אנשים): יובש בפה, שינויים בטעם, כאבים בלשון, קהות בפה.

נתונים לאחר השיווק

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): תגובות אלרגיות קשות, המתבטאות כפריחה, נפיחות בשפתיים, בלשון, בגרון או בפנים, או קשיי נשימה (ראה "חשוב לדעת זאת").

שינוי צבע שטחי של הלשון והשיניים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"), כאבים / גירוי בפה, התקלפות / כאבים / נפיחות ברירית הפה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"), נפיחות בבלוטות הפרוטיד.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov. En / en / אחראי .. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

ג'ל שיניים CORSODYL: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

תמיסת רירית הפה של CORSODYL: אין לאחסן מעל 25 ° C.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

פתרון Oromucosal: אין להשתמש אם הפקק נשבר או חותם האבטחה שלו נשבר או מופרד ממנו.

ריסוס אורומוקוסאלי: אין לקבל את המוצר אם סגירת הבקבוק אינה שלמה.

ג'ל שיניים: קרום האיטום של פתח הצינור חייב להיות שלם.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

פתרון ותרסיס CORSODYL לרירית הפה: 100 מ"ל של תמיסה מכילים: מרכיב פעיל: 0.2 גרם כלורקסידין גלוקונאט. מרכיבים: שמן קיק מפוליוקסיאתילן, סרביטול שאינו מתגבש (70%), תמצית מנטה, אתיל אלכוהול (96%), מים מטוהרים.

ג'ל שיניים CORSODYL: 100 גרם ג'ל מכיל: מרכיב פעיל: כלורקסידין גלוקונאט ז 1. חומרים עזר: שמן קיק מפוליוקסיאתילן, הידרוקסיפרופיל תאית, נתרן אצטט, מנטול, תמצית מנטה, אלכוהול איזופרופיל, מים מטוהרים.

איך זה נראה

פתרון ותרסיס CORSODYL לרירית הפה: המוצר מוצג בצורה של פתרון שקוף וחסר צבע.

גודל האריזה: תמיסת רירית הפה - בקבוק 150 מ"ל, תרסיס רירית הפה - בקבוק 60 מ"ל.

ג'ל שיניים CORSODYL: המוצר מגיע בצורת ג'ל.

אריזה: צינור אחד של 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Corsodyl ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

CORSODYL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

תמיסת CORSODYL וריסוס לרירית הפה

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

עקרון פעיל

כלורהקסידין גלוקונאט 0.2 גרם

מרכיבים עם השפעות ידועות:

שמן קיק מפוליאוקסיאתילן

ג'ל שיניים CORSODYL

100 גרם ג'ל מכיל:

עקרון פעיל

כלורקסידין גלוקונאט g 1

מרכיבים עם השפעות ידועות:

שמן קיק מפוליאוקסיאתילן

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון שקוף וחסר צבע.

לְהַגלִיד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

פעולת חיטוי של חלל הפה, גם לפני ואחרי עקירות שיניים או פעולות קטנות.

פעולה נגד פלאק, תוספת למניעת דלקות חניכיים ודלקת חניכיים משנית להיווצרות רובד שיניים.

פעולת הגנה מפני זיהומים אצל חובשי תותבות קבועות או ניידות, בשל פעילותו החיטוי על השיניים והחניכיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

פתרון לרירית הפה

מבוגרים

יוצקים 10 מ"ל של קורסודיל לכוס המיוחדת ושוטפים את הפה במשך כדקה אחת פעמיים ביום עד להפוגה מוחלטת של הסימפטומים; במקרה של כיבים או קנדידה ממשיכים את הטיפול במשך 48 שעות נוספות לאחר שהושגה הפתרון הקליני.

אין לדלל את המוצר. יורקים לאחר השימוש.

תרסיס רירית הפה

מבוגרים

לרסס על השיניים והחניכיים פעמיים ביום.

המינון היומי המרבי הוא 12 תרסיסים (כ- 0.14 מ"ל / תרסיס) פעמיים ביום, בבוקר ובערב.

ג'ל שיניים

מבוגרים

מרחו 2 ס"מ ג'ל על השיניים והחניכיים למשך דקה אחת, פעם או פעמיים ביום, בעזרת מברשת שיניים רכה או אצבעות.

אצל חובבי שיניים תותבות, לאחר הניקוי, יש למרוח כמות קטנה של ג'ל על המשטחים שבאים במגע עם החניכיים.

יורקים את המוצר העודף. אין לשטוף את הפה לאחר החלת הג'ל.

בילדים מתחת לגיל 12 יש להשתמש ב- Corsodyl רק במרשם רופא או רופא שיניים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

הימנע ממגע בעיניים ובאוזניים.

אם המוצר בא במגע עם העיניים או האוזניים, שטוף מיד במים.

המוצר מיועד לשימוש בעל פה חיצוני בלבד; אל תבלע.

אם אתה נתקל בכאבים, נפיחות או גירוי בפה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא או רופא שיניים.

במקרה של פריחה בעור, נפיחות או קשיי נשימה, הפסק את השימוש במוצר ופנה לטיפול רפואי מיידי.

השימוש, במיוחד ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא כדי לבנות טיפול מתאים.

אין להשתמש בטיפולים ממושכים; לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.

כלורקסידין גלוקונאט יכול לגרום לשינוי שטחי של הלשון, השיניים וחומרים מסוימים המשמשים סתימות ותותבות. הכתמים אינם קבועים וניתן למנוע אותם במידה רבה על ידי הפחתת צריכת כרומוגנים מזון, כגון תה, קפה ויין אדום.

באשר לשיניים ולחומר האורתודונטי, ניתן למנוע צביעה זו באמצעות שימוש יומיומי במשחת שיניים נפוצה או לפני השימוש בתמיסת קורסודיד, ספריי רירית הפה וג'ל שיניים, תוך הקפדה על שטיפת הפה במים בפה. " בין שני הטיפולים, או בשעה אחרת ביום.

במקרים מסוימים ניתן להסיר את הכתם באמצעות ניקיון מקצועי.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

CORSODYL מכיל שמן קיק מפוליאוקסיאתילן. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות.

הימנע משימוש בו זמנית בחומרי חיטוי אחרים.

04.6 הריון והנקה

אין עדות לתגובות עובריות שליליות המיוחסות לשימוש במוצר במהלך ההריון, או לתינוקות במהלך ההנקה.

לכן אין צורך באמצעי זהירות מלבד אלה שכבר הוזכרו בסעיף 4.4.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח או ידוע על השפעות על יכולות אלה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות מנתוני ניסוי קליני ונתונים לאחר השיווק מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

נתוני ניסוי קליני

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ מאוד: לשון מצופה.

נפוץ: יובש בפה

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: גילוי / דיסג'וסיה, גלוסודיניה, פאראסטזיה / היפוסטזיה של חלל הפה.

נתונים לאחר השיווק

הפרעות במערכת העיכול

תדירות לא ידועה: שינוי צבע שטחי של הלשון והשיניים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש"), כאבים / גירויים בפה, מתקלפים / כאבים / נפיחות ברירית הפה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש"), נפיחות של בלוטות הפרוטיד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תדירות לא ידועה: תגובות עור אידיוסינקרטיות.

הפרעות במערכת החיסון

תדירות לא ידועה: רגישות יתר, תגובות אלרגיות ואנפילקסיס (ראה "התוויות נגד", "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות הן בדרך כלל מינוריות ומקומיות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

כלורהקסידין נספג בצורה לא טובה דרך הפה. בליעה של קורסודיל, אפילו בכמויות גבוהות, לא אמורה לגרום לתופעות מערכתיות, אולם במקרה זה מומלץ לפנות לרופא כדי לקבוע טיפול מתאים.

תמיסת קורסודיל וריסוס לרירית הפה מכילים 6.72% אלכוהול אתילי, לכן הנחה של מינונים גבוהים על ידי ילדים דורשת תשומת לב ופנייה בסופו של דבר לרופא כדי לבסס טיפול מתאים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי-זיהומיות וחיטוי לטיפול אוראלי מקומי.

קוד ATC: A01AB 03

תמיסת ותרסיס קורסודיל לרירית הפה וג'ל שיניים קורסודיל הם תכשירים יעילים כחומרים מחטאים בזיהומים בחלל הפה.

החומר הבסיסי של קורסודיל הוא כלורהקסידין, תרכובת סינתטית מקורית, בעלת פעולה אנטיספטית ופעילות חיידקית עבור צמחיית החיידקים הנמצאת בדרך כלל בזיהומים בחלל הגרון.

Chlorhexidine gluconate הוא תוסף עזר יעיל במניעה וטיפול בדלקת חניכיים ודלקת חניכיים.

שימוש בחומר חיטוי המבוסס על כלורהקסידין, הנלחם בהיווצרות רובד שיניים, יכול להיות שימושי לשמירה על היגיינת הפה, במיוחד בנבדקים שאינם מסוגלים לבצע היגיינת פה מכנית כגון חובשי מכשירים אורתודנטיים, נפגעים וטראומטיים.

תמיסת קורסודיל המבוססת על 0.2% כלורהקסידין גלוקונאט, היא תוסף עזר יעיל לטיפול בדלקת תותבת, כיבים אפטיים וקנדידה.

ג'ל שיניים Corsodyl 1% הוא תכשיר המיועד ליישום מקומי הן על השיניים והן על החניכיים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כלורהקסידין גלוקונאט היא מולקולה קטיונית ביותר הנקשרת חזק לעור, ריריות ורקמות, וכתוצאה מכך נספגת בצורה לא טובה. בדרך זו כלורקסידין גלוקונאט מאריך את זמינותו בתוך חלל הפה.

לא נמצאו רמות דם שניתן לקבוע לאחר מתן אוראלי.