FELDENE FAST - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Feldene Fast - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פירוקסיקם

טבליות דו לשוניות של FELDENE FAST 20 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Feldene Fast? לשם מה זה?

לפני קבלת Feldene Fast, הרופא יעריך את היתרונות של תרופה זו כנגד הסיכון לתופעות לוואי. ייתכן שהרופא יצטרך לבדוק אותך מעת לעת ויגיד לך באיזו תדירות יהיה עליך להיבדק במהלך הטיפול ב- Feldene Fast.

פלדן היא תרופה אנטי דלקתית ומשככת כאבים המשמשת להקלה על תסמינים מסוימים הנגרמים על ידי דלקת מפרקים ניוונית (אוסטיאוארתריטיס: מחלת מפרקים ניוונית), דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים אנקילוסיבית (שיגרון בעמוד השדרה), כגון נפיחות, נוקשות וכאבים במפרקים. . Feldene Fast אינו מרפא דלקות מפרקים ורק יקל עליך כל עוד תמשיך ליטול אותו.

הרופא שלך ירשום את Feldene Fast רק כאשר תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) אינן מועילות עוד בהקלת הסימפטומים שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Feldene Fast

אל תיקח מהירות

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם היה לך פעם כיב או דימום או ניקוב בקיבה או במעיים.
אם יש לך כיב או דימום או ניקוב בקיבה או במעיים.
אם יש לך או היו לך בעבר הפרעות במערכת העיכול (דלקת בקיבה או במעיים) אשר נוטות להפרעות דימום כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, סרטן במערכת העיכול, דיברטיקוליטיס (דלקות או נגועות / חללים במעי הגס).
אם אתה נוטל תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים וחומצה אצטילסליצילית (המצויה בתרופות רבות המשמשות להקלה על כאבים והורדת חום). זכור כי ניתן לרכוש גם NSAID רבים ללא מרשם.
אם אתה לוקח מדללי דם, כגון warfarin, כדי למנוע קרישי דם.
אם קיבלת פעם תגובה אלרגית חמורה לפירוקסיקם, תרופות NSAID אחרות ותרופות אחרות, במיוחד תגובות עור חמורות (ללא קשר לחומרתן), כגון אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג (אדמומיות עזה של העור, עם קילוף מתקלף או שכבתי), תגובות vesiculo-bullous: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, המאופיינת בעור אדום, מאוכל, מדמם או קרום עם שלפוחיות, ואפידרמיליזה נמק, המאופיינת בשלפוחיות וקילוף של שכבת פני השטח של העור.
אם היו לך תסמינים של אסתמה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה או אורטיקריה במהלך הטיפול בחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים.
אם את בהריון או חושבת שאת.
אם את מניקה.
אם אתה מתחת לגיל 18.
אם יש לך מחלת כבד חמורה.
אם יש לך מחלת כליות חמורה.
אם יש לך אי ספיקת לב בינונית או חמורה.
אם יש לך יתר לחץ דם חמור.
אם יש לך הפרעות דם חמורות.
אם יש לך דיאתזה מדממת (נטייה לדמם לעתים קרובות).

אם קיים אחד מהתנאים הללו, אין לרשום עבורך את פלדן פאסט. ספר לרופא מיד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Feldene Fast

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פלדן פאסט.

הקפד על טיפול מיוחד ב- Feldene Fast ותגיד תמיד לרופא לפני השימוש ב- Feldene Fast; כמו כל התרופות האנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות, Feldene Fast יכולה לגרום לתגובות קיבה ומעיים קשות כגון כאב, דימום וכיב.

עליך להפסיק את נטילת Feldene Fast מיד ולפנות לרופא אם יש לך כאבי בטן או אם יש לך סימנים של דימום בקיבה או מעיים, כגון העברת צואה שחורה או כתמת דם או הקאה של דם.

עליך להפסיק את השימוש ב- Feldene Fast מיד ולפנות לרופא אם יש לך תגובה אלרגית כגון פריחה, פנים נפוחות, צפצופים או קשיי נשימה.

אם אתה מעל גיל 70, ייתכן שהרופא ירצה לצמצם את משך הטיפול ולבקר אותך בתדירות גבוהה יותר כאשר אתה מטופל ב- Feldene Fast.

אם אתה מעל גיל 70 או נוטל תרופות אחרות כגון סטרואידים או תרופות מסוימות לטיפול בדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או חומצה אצטילסליצילית כדי למנוע קרישי דם, הרופא שלך עשוי לרשום אותן. יחד עם תרופות פלדן פאסטון להגנה על קיבה ומעיים.

אתה לא צריך לקחת את התרופה אם אתה מעל גיל 80.

אם יש לך או היו לך בעיות רפואיות כלשהן או כל סוג של אלרגיה או אם אינך בטוח אם אתה יכול לקחת Feldene Fast, דווח לרופא לפני נטילת התרופה.

ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. תרופות כגון Felenene Fast עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.

פלדן פאסט, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מקטין את צבירת הטסיות ומאריך את זמן הקרישה; יש לזכור אירוע זה בעת ביצוע בדיקות המטולוגיות ודורש ערנות בעת טיפול במקביל בתרופות המעכבות את צבירת הטסיות.

מחקרים במבחנה הראו כי פלדן פאסט מפריע להשפעת נוגדי הטסיות של אספירין במינון נמוך ולכן עשוי להפריע לאספירין הניתן כמניעה של מחלות לב וכלי דם.

השימוש בו זמנית בתרופות NSAID, כולל Felenene Fast, עם נוגדי קרישה דרך הפה מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול ולא במערכת העיכול, ולכן יש להימנע. , אם אתה לוקח וורפרין או נוגדי קרישה מסוג קומרין אחרים (ראה סעיפים התוויות נגד ותרופות אחרות ו- Feldene Fast) הרופא יעקוב אחר קרישת הדם (INR)

יש לנקוט משנה זהירות אם יש לך היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

יש צורך בזהירות מיוחדת אם יש לך אי ספיקת לב וכלי דם, יתר לחץ דם עורקי, ירידה בתפקוד הכבד או הכליות, היפרפוזיה של הכליות, שינויים נוכחיים או קודמים בדם, ואם אתה נמצא בטיפול משתן.

אם אתה אסתמטי, עקב האינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברים של ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות.

מאחר שהתגלו שינויים בעיניים במהלך הטיפול ב- NSAID, מומלץ לבצע טיפולים עיניים תקופתיות במקרה של טיפולים ממושכים.

בדומה לחומרים אחרים בעלי פעולה דומה, נצפו עליות באזוטמיה (רמות חנקן בדם) שאינן מתקדמות מעבר לרמה מסוימת עם המשך מתן הטיפול וחוזרות לערכים תקינים לאחר הפסקת הטיפול.

אם אתה חולה סוכרת רצוי לבצע בדיקות דם תכופות.

Feldene Fast יכול לגרום לצהבת קטלנית ולצהבת. למרות שתגובות אלו נדירות, יש להפסיק את פעולתן מהירה אם בדיקות תפקודי הכבד נשארות חריגות או מחמירות, אם מופיעים סימנים ותסמינים קליניים התואמים מחלת כבד או אם מתרחשים ביטויים מערכתיים (למשל אאוזינופיליה, פריחה וכו ').

דווחו על פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם שימוש בפלדן, אלה מופיעות בתחילה ככתמים אדומים עגולים או כתמים מעגליים המלווים לעתים קרובות בשלפוחיות בחלק המרכזי של תא המטען.

סימנים נוספים שיש לשים לב אליהם כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות).

פריחות מסכנות חיים אלה מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עשויה להתקדם להתפתחות שלפוחיות או קילוף נרחב של העור

הסיכון הגבוה ביותר לתגובות עור חמורות מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול. אם פיתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, עם השימוש ב- Feldene Fast, אסור עוד להשתמש ב- Felenene Fast.

אם אתה מפתח פריחה בעור או תסמיני עור אלה, הפסק לקחת Feldene Fast, פנה לרופא בדחיפות והודיע לו כי אתה נוטל תרופה זו.

אם אתה מטופל עם פולימורפיזם גנטי (כגון CYP2C9 * 2 ו- CYP2C9 * 3 פולימורפיזם) יש לתת פירוקסיקם בזהירות מכיוון שחיסול פירוקסיקם מהגוף עשוי להיות מופחת ועשוי להיות בעל רמות גבוהות של פירוקסיקם בדם.

אם אתם מתכננים להיכנס להריון, סובלים מבעיות פוריות או בוחנים פוריות, יש לדון עם הרופא על הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Feldene Fast

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. תרופות יכולות לפעמים להפריע זו לזו.הרופא שלך עשוי להגביל את השימוש בפלדן או תרופות אחרות, או שתצטרך ליטול תרופה אחרת. חשוב במיוחד לדווח על המקרים הבאים:

אם אתה לוקח אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות להקלה על הכאבים
אם אתה נוטל סטרואידים, תרופות המשמשות לטיפול במגוון מצבים כגון אלרגיות וחוסר איזון הורמונלי
אם אתה לוקח מדללי דם כגון warfarin למניעת קרישי דם
אם אתה נוטל תרופות מסוימות לדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)
אם אתה נוטל תרופות כלשהן, כגון אספירין, למניעת קרישי דם
אם אתה נוטל משתנים, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא
משמש במקרים של לחץ דם גבוה ומחלות לב
אם אתה לוקח ליתיום
משמש לטיפול בדיכאון
אם אתה נוטל אנטיבקטריאליות של קינולון, המשמש לטיפול בזיהומים חיידקיים
אם אתה משתמש במכשירים תוך רחמיים
אם אתה לוקח methotrexate, תרופה המשמשת לטיפול בלוקמיה חריפה, דלקת פרקים (ראומטואידית, פסוריאטית, ראומטואידית לנוער רב -מפרקית), פסוריאזיס.

אם יש לך אחד מהתנאים הללו, דווח לרופא מיד.

FELDENE מהיר עם אלכוהול

רצוי לא לשתות אלכוהול בזמן נטילת פלדן פאסט.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, חזה והפריון

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אם הינך בהריון או חושבת שכן: דווח לרופא כיוון ש- Feldene Fast אינה התווית.
אם את מניקה: אסור ליטול את Feldene Fast. שאל את הרופא שלך לייעוץ: ייתכן שיהיה עליך להפסיק להניק.
פוריות: אם אתם מתכננים הריון, סובלים מבעיות פוריות או בוחנים פוריות, אנא יידעו את זה עם הרופא, מכיוון ש- Feldene Fast לא יתאים לכם.

השימוש בתרופות NSAID, כגון Felenene Fast, עלול לעכב או למנוע קרע בזקיקי השחלות, מה שעלול לגרום לאי פוריות הפיכה. בנשים עם קושי להיכנס להריון או לעבור בדיקות עקרות, יש לשקול הפסקת NSAID, כולל פלדן.

נהיגה ברכב ושימוש במכונות

אם אתה מרגיש סחרחורת או עייפות יוצאת דופן, היזהר במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.

צום פלדן מכיל אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Feldene Fast: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.הרופא שלך יבדוק אותך באופן קבוע כדי לוודא שאתה לוקח את המינון האופטימלי של Feldene Fast. הרופא שלך יתאים את הטיפול למינון הנמוך ביותר ששולט בצורה הטובה ביותר בתסמינים שלך. בשום פנים ואופן אין לשנות את המינון מבלי ליידע את הרופא תחילה.

מבוגרים וקשישים:

המינון היומי המרבי של Feldene Fast הוא 20 מיליגרם שיש ליטול כמנה יומית אחת. אם אתה מעל גיל 70, הרופא שלך עשוי לרשום מינון יומי נמוך יותר ולקצר את משך הטיפול.

הרופא שלך עשוי לרשום את פלדן פאסט יחד עם תרופה אחרת כדי להגן על הקיבה והמעיים מפני תופעות לוואי אפשריות.

אין להגדיל את המינון:

אם אתה מרגיש שהתרופה אינה יעילה במיוחד, דבר תמיד עם הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Feldene Fast

אם שכחת לקחת את פלדן מהר:

קח את התרופה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, אל תיקח את המנה החמיצה, אלא קח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה.

אם אתה לוקח יותר Feldene Fast ממה שאתה צריך:

סימפטומים: התסמינים המעידים ביותר על מנת יתר הם כאבי ראש, הקאות, נמנום, סחרחורת וסינקופה.

אם נטלת בטעות מנת יתר של פלדן פאסט, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Feldene Fast

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את פלדן באופן מיידי ופנה לרופא שלך:

אם אתה מפתח שלפוחיות, אדמומיות או מתקלף
ואלרגיות כגון פריחה בעור, נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון שעלולות לגרום לקשיי נשימה או צפצופים
אם העור או הלבן של העיניים צהובים (צהבת)
אם יש לך סימנים של דימום בקיבה או במעיים, כגון מעבר צואה שחורה או כתם בדם או הקאת דם
פריחה בעור (פריחה), "כיב בכל חלק בגוף (כגון עור, פה, עיניים, שפתיים או לשון), או כל סימן אחר לתגובה

כל תופעות הלוואי הקשורות לפלדן מפורטים להלן.

ההשפעות השכיחות ביותר

כיבים במערכת העיכול ודימום במערכת העיכול
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, חומצת קיבה, כאבי בטן, דלקת כיבית, מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס ומחלת קרוהן)
נפיחות בקרסוליים, ברגליים וברגליים (אגירת נוזלים)
לחץ דם מוגבר
אי ספיקת לב (קשיי נשימה ועייפות)

השפעות פחות שכיחות

התקף לב (אוטם שריר הלב)
שבץ
אנורקסיה
עייפות
אֲנֶמִיָה
שלפוחיות, אדמומיות או קילוף של העור (פריחה) או כיב בכל מקום בגוף (למשל עור, פה, עיניים, שפתיים או לשון), או כל סימנים אחרים של תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון , צפצופים
צבע צהוב של העור והעיניים (צהבת)
עלייה בערכים תקינים של הכבד
דלקת הלבלב
אי ספיקת כליות חריפה, דם בשתן, קושי במתן שתן
עלייה בחנקן שאינו חלבון בדם (עלייה בחנקן אוריאה בדם)
נפיחות בקרסוליים, ברגליים וברגליים (אגירת נוזלים)
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
דימום מהאף
כְּאֵב רֹאשׁ
נוּמָה
חירשות או צלצול באוזן
סְחַרחוֹרֶת
הפרעות ראייה
מְבוּכָה
שינויים במערכת הדם והלימפה
דלקת קיבה תופעות נדירות
הופעת חבלות
שינוי ערכי הסוכר בדם (היפו והיפרגליקמיה)
מְיוֹזָע
שינוי במשקל הגוף
נדודי שינה
דִכָּאוֹן
נפיחות, שלפוחיות או קילוף של העור
רגישות לאור העור
פה יבש
ערתיזם
שינויים בתפקוד שלפוחית השתן
הֶלֶם
התקרחות
שינויים בצמיחת הציפורניים
הפטיטיס קטלני

השפעות נדירות ביותר

פריחות בעור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמלית רעילה)

השפעות התדירות הלא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

אי פוריות נקבה הפיכה
תסמונת נפרוטית
גלומרולונפריטיס
נפריטיס ביניים
אי ספיקת כליות

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון החיצוני והתווית הפנימית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל פלדן פאסט

המרכיב הפעיל הוא פירוקסיקם. כל טבליה דו -לשונית של Feldene Fast מכילה 20 מ"ג פירוקסיקם
המרכיבים הנוספים הם: ג'לטין, מניטול, אספרטיים, חומצת לימון נטולת מים.

איך נראית פלדן פאסט ותכולת האריזה

FELDENE טבליות דו לשוניות מהירות 20 מ"ג - 5 טבליות: קרטון המכיל 1 PVC / PVDC אטום ושלפוחית אלומיניום.

FELDENE טבליות דו לשוניות מהירות 20 מ"ג - 20 טבליות: קרטון המכיל 2 שלפוחיות PVC / PVDC אטומות ואלומיניום.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Feldene Fast ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות תת -לשוניות FELDENE FAST 20 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה דו -לשונית המומסת במהירות מכילה:

עקרון פעיל

פירוקסיקם 20 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות: אספרטיים.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות תת לשוניות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Piroxicam מיועד לטיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית או ספונדיליטיס אנקילוזינג.

בשל פרופיל הבטיחות שלו פירוקסיקם אינה NSAID בחירה ראשונה (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.4).

ההחלטה לרשום פירוקסיקם צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים הכוללים של המטופל (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש ליזום רופא המנוסה לאבחון וטיפול בחולים עם מחלות ראומטיות דלקתיות או ניווניות.

המינון היומי המומלץ הוא 20 מ"ג.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים. יש להעריך מחדש את התועלת והסבילות של הטיפול תוך 14 יום. אם יש צורך בהמשך הטיפול., יש לקשר את הטיפול האחרון בתכיפות. הערכה מחודשת.

מכיוון שהוכח כי השימוש בפירוקסיקם קשור לסיכון מוגבר לסיבוכים הפוגעים במערכת העיכול (GI), יש לבחון היטב את הצורך האפשרי בטיפול משולב עם חומרים להגנה על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון), במיוחד בחולים קשישים.

המינון והאינדיקציות לילדים עדיין לא נקבעו.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.

• היסטוריה קודמת של כיב במערכת העיכול, דימום או ניקוב.

• הפרעות קודמות במערכת העיכול הנוטות להפרעות דימום כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, סרטן במערכת העיכול או דיברטיקוליטיס.

• חולים עם כיב פפטי פעיל, הפרעות דלקתיות במערכת העיכול או דימום במערכת העיכול.

• חולים עם דלקת קיבה, הפרעות בעיכול, הפרעות בכבד ובכליות קשות, אי ספיקת לב בינונית או חמורה, יתר לחץ דם חמור, הפרעות דם חמורות, דיאתזה מדממת.

• שימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים וחומצה אצטילסליצילית, הניתנים במינונים משככי כאבים.

• שימוש במקביל בנוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).

• היסטוריה של תגובות אלרגיות חמורות מכל סוג שהוא, במיוחד תגובות עור כגון אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אפידרמיליזה נמק.

• תגובות עור קודמות (ללא קשר לחומרתן) לפירוקסיקם, תרופות NSAID אחרות ותרופות אחרות.

• הריון מוכר או חשוד, במהלך ההנקה ובילדים (ראה סעיף 4.6).

• בשל הימצאותו של ניסוח האספרטיים, המוצר אסור בפנילקטונוריה.

קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. אין לתת פירוקסיקם לחולים בהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גורמות לתסמינים של אסתמה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, אורטיקריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

יש להעריך מחדש את התועלת והסבילות הקלינית של הטיפול מעת לעת ולהפסיק את הטיפול מיד עם הופעת הסימנים הראשונים לתגובות עור או אירועים גדולים במערכת העיכול.

השפעות מערכת העיכול (GI), סיכון לכיב במערכת העיכול, דימום וניקוב

תרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עלולות לגרום לאירועים חמורים של מערכת העיכול, כולל דימום, כיב וניקוב של הקיבה, המעי הדק או המעי הגס, שעלולים להיות קטלניים. עם NSAIDs.

חשיפה לטווח קצר וארוך לטווח NSAID נושאת סיכון מוגבר לאירועי GI חמורים.

מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועי GI חמורים יש לטפל רק בפירוקסיקם לאחר שיקול דעת קפדני (ראה סעיף 4.3 והסעיף להלן).

יש לבחון היטב את הצורך האפשרי בטיפול משולב עם חומרים המגנה על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) (ראה סעיף 4.2).

סיבוכים חמורים במערכת העיכול

זיהוי נושאים בסיכון

הסיכון לפתח סיבוכים חמורים במערכת העיכול עולה עם הגיל. גיל מעל 70 קשור בסיכון גבוה יותר לסיבוכים. יש להימנע מטיפול בחולים מעל גיל 80.

לחולים המטופלים במקביל בסטרואידים דרך הפה, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), נוגדי קרישה כגון וורפרין או חומרים נוגדי טסיות, כגון חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך, יש סיכון מוגבר לסיבוכים חמורים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5). בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לשקול שימוש בפירוקסיקם בשילוב עם חומרים המגינים על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) בחולים בסיכון אלה.

על המטופלים והרופאים לשים לב לסימנים והתסמינים של כיב במערכת העיכול ו / או דימום במהלך הטיפול בפירוקסיקם. יש לבקש מהחולים לדווח על כל סימפטום בטן חדש או יוצא דופן המתרחש במהלך הטיפול. אם יש חשד לסיבוך במערכת העיכול במהלך הטיפול, יש להפסיק את השימוש בפירוקסיקם באופן מיידי ולשקול הערכה קלינית נוספת וטיפול חלופי.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה לפירוקסיקם.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם פירוקסיקם לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

פירוקסיקאם מפחית את כוח הצבירה של טסיות ומארך את זמן הקרישה. עם זאת, פירוקסיקם עשוי להפריע גם להשפעת נוגדי הטסיות של אספירין במינון נמוך (ראה סעיף 4.5). יש לקחת בחשבון מאפיינים אלה בעת ביצוע בדיקות המטולוגיות וכאשר מטופל מטופל בחומרים אחרים המעכבים את צבירת הטסיות.

יש לפקח מעת לעת על מטופלים בהם תפקוד הכליות נפגע, שכן עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין הנגרמת על ידי פירוקסיקם בחולים אלו עלול להוביל לירידה חמורה של זלוף הכליות אשר עלולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה. בהקשר זה, חולים מבוגרים וחולי משתן. הטיפול נחשב בסיכון.

יש לנקוט משנה זהירות גם בטיפול בחולים עם תפקוד כבד לקוי. גם לאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במהלך טיפולים ב- NSAID, מומלץ לבצע טיפולים עיניים תקופתיות במקרה של טיפולים ממושכים. כמו כן, מומלץ לבדוק באופן תדיר את הקצב הגליקמי בחולי סוכרת ואת זמן הפרוטומבין בנבדקים שעוברים טיפול נוגד קרישה במקביל עם נגזרות דיקומארול.

השפעות כבדות

פירוקסיקם יכול לגרום לצהבת קטלנית ולצהבת. למרות שתגובות אלה נדירות, יש להפסיק את פירוקסיקאם אם בדיקות תפקודי הכבד נותרו חריגות או מחמירות, אם מופיעים סימנים ותסמינים קליניים המתאימים למחלת כבד, או במקרה של ביטויים סיסטמיים (למשל אאוזינופיליה, פריחה וכו ').

תגובות עור

תגובות העור המסכנות חיים דווחו עם השימוש ב- Feldene Fast: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).

יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.

אם מופיעים סימפטומים וסימנים של SJS ו- TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול ב- Feldene Fast.

התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.

אם המטופל פיתח SJS או TEN עם השימוש ב- Feldene Fast, אין להשתמש עוד בחומרי Feldene Fast בחולה זה.

מטבוליזים ירודים של מצעים CYP2C9

בחולים אשר ידועים או חשודים במטבוליזם לקוי של CYP2C9 על סמך היסטוריה / ניסיון קודם עם מצעים אחרים של CYP2C9, יש לתת פירוקסיקם בזהירות מכיוון שהם עשויים להיות בעלי רמות גבוהות מדי של פלזמה עקב ירידה בפינוי המטבולי (ראה סעיף 5.2).

לשימוש עם נוגדי קרישה דרך הפה

שימוש במקביל בתרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עם נוגדי קרישה אוראליים מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול ולא במערכת העיכול, ולכן יש להימנע מכך. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban. ), יש לעקוב אחר נוגדי קרישה (INR).

השימוש בפירוקסיקם, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול בפירוקסיקאם בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים : בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש להימנע משימוש בפירוקסיקאם יחד עם חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים, כולל ניסוחים אחרים של פירוקסיקאם מכיוון שהנתונים הזמינים אינם מאפשרים להוכיח כי שילובים אלה מייצרים שיפור גדול מזה שהושג עם פירוקסיקם בלבד; יתר על כן, האפשרות לתגובות שליליות גדלה (ראה סעיף 4.4). מחקרים בבני אדם הראו כי שימוש במקביל בפירוקסיקאם וחומצה אצטילסליצילית מפחית את ריכוז הפלזמה של פירוקסיקם בכ -80% מהערך הרגיל.

פירוקסיקאם מתקשרת עם חומצה אצטילסליצילית, עם חומרים נוגדי דלקת שאינם סטרואידים ועם חומרים המעכבים את צבירת הטסיות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

מחקרים במבחנה הראו כי פירוקסיקם מפריע להשפעת נוגדי הטסיות של אספירין במינון נמוך ולכן עלול להפריע לאספירין הניתן כמניעה של מחלות לב וכלי דם.

סטרואידים : סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה : NSAIDs, כולל פירוקסיקם, עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin. לכן יש להימנע משימוש בפירוקסיקם יחד עם נוגדי קרישה כגון וורפרין (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) : סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

משתנים, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, כולל מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי), ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II ו / או משתן עם חומרים המעכבים את מערכת המחזור החמצן יכול להוביל להידרדרות נוספת של הכליות. פונקציה, הכוללת אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה.

יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים פירוקסיקם במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II ו / או משתנים.

לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

במקרה של שימוש במקביל בתרופות המכילות אשלגן או משתנים הגורמים לשמירת אשלגן קיים סיכון נוסף לעלייה בריכוז האשלגן בסרום (היפרקלמיה).

לִיתִיוּם : הניהול המקביל של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה.

פירוקסיקם נקשר רבות לחלבונים ולכן סביר להניח שיעקור תרופות אחרות הקשורות לחלבון. הרופאים יצטרכו לעקוב אחר מטופלים עם פירוקסיקם ותרופות מחייבות חלבון לכל התאמות מינון. לאחר מתן cimetidine הספיגה של piroxicam מראה עלייה קלה, אולם עלייה זו לא הוכחה כמשמעותית קלינית.

מתוטרקסט : כאשר methotrexate ניתנת יחד עם NSAIDs, כולל piroxicam, ה- NSAID יכול להפחית את חיסול methotrexate ולגרום לעלייה ברמות הפלזמה של זה. יש להיזהר, במיוחד בחולים הנוטלים מתוטרקסט במינון גבוה.

הימנע מצריכת אלכוהול.

פירוקסיקם עשוי להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.

השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.

04.6 הריון והנקה

Piroxicam הוא התווית במהלך ההריון, מבוסס או חשוד, הנקה.

פוריות

בהתבסס על מנגנון הפעולה, השימוש בתרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עשוי לעכב או למנוע קרע בזקיקי השחלות, אשר נקשר לאי פוריות הפיכה. שקול להפסיק תרופות NSAID, כולל פירוקסיקם.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

פירוקסיקאם יכולה לשנות את מצב הערנות באופן שיפגע בנהיגה של כלי רכב מנועים ועיסוק בפעילויות הדורשות ערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

מערכת העיכול : תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פירוקסיקם (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

בצקת, יתר לחץ דם, אי פוריות נקבה הפיכה ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תופעות לוואי אחרות שדווחו: אנורקסיה, תופעות רגישות יתר כגון פריחות בעור, כאבי ראש, סחרחורת, נמנום, חולשה, טינטון, חירשות, אסתניה, שינויים בפרמטרים המטולוגיים, ירידה בהמוגלובין והמטוקריט, אנמיה.

בדומה לחומרים אחרים בעלי פעולה דומה, נצפו עליות באזוטמיה אצל חלק מהחולים שאינם מתקדמים מעבר לרמה מסוימת עם המשך מתן הטיפול; הם חוזרים לערכים תקינים לאחר הפסקת הטיפול.

בצקת אלרגית של הפנים והידיים, רגישות מוגברת לעור, הפרעות בראייה, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, פנקיטופניה, טרומבוציטופניה, Schoenlein-Henoch purpura, אאוזינופיליה, עלייה במדדי תפקודי כבד, צהבת עלולה להתרחש לעיתים נדירות, במקרים נדירים של הפטיטיס קטלנית.

דווח על מקרים נדירים של דלקת הלבלב. דווח על מקרים מסוימים של המטוריה, דיסוריה, אי ספיקת כליות חריפה, החזקת מים שיכולים להתבטא בצורה של בצקת במיוחד באזורים המשופעים של הגפיים התחתונות או הפרעות לב -מחזוריות (יתר לחץ דם, פירוק).

דווח על מקרים של תסמונת נפרוטית, גלומרולונפריטיס, דלקת ביניים, אי ספיקת כליות.

דווח על מקרים ספורדיים: אפיסטקסיס, יובש בפה, אריתמה מולטיפורם, אקכימוזיס, קילוף עור, הזעה, היפוגליקמיה, היפרגליקמיה, שינויים במשקל הגוף, אריתם, נדודי שינה, דיכאון, תפקוד לקוי של שלפוחית השתן, תסמיני התראה, התקרחות, הפרעות של " צמיחת ציפורניים, תגובות בולוס. דווחו על תגובות שליליות חמורות על העור (SCAR) כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

סימפטומים: התסמינים המעידים ביותר על מנת יתר הם כאבי ראש, הקאות, נמנום, סחרחורת וסינקופה.

במקרה של מנת יתר מצוין טיפול תומך סימפטומטי.

למרות שלא בוצעו מחקרים עד כה, סביר להניח שהמודיאליזה לא תועיל להעלמת חיסול פירוקסיקם, שכן התרופה מאופיינת בקשירת חלבון פלזמה גבוהה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.

קוד ATC: M01AC01.

Piroxicam, השייך למעמד של בנזותיאזין carboxiamides-N-heterocyclics, הוא התרכובת הראשונה של קבוצה חדשה של NSAIDs, האוקסיקמים. ל- Piroxicam יש פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון, פעולות תרופתיות דומות לאלה של תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות. מחקרים בבעלי חיים הראו כי פירוקסיקם משפיע על נדידת תאים לאתרי דלקת. בדומה ל- NSAIDs אחרים, פירוקסיקם מפריע לסינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב ציקלוקסיגנאז. בניגוד לאינדומתאצין, פירוקסיקם הוא מעכב הפיך של סינתזת פרוסטגלנדין. במחקר שכלל 9 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה, הוכח כי פירוקסיקם (20 מ"ג ליום למשך 15 ימים) מוריד באופן משמעותי את תפקודם של תאים פולימורנו -גרעיניים. (PMN), הייצור של אניוני סופר-חמצן בדם היקפי ונוזל סינוביאלי וריכוז PMN ואלסטאז PMN בנוזל הסינוביאלי.אפנון תגובות PMN עשוי לתרום לפעולה האנטי דלקתית של פירוקסיקם.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קליטה והפצה

פירוקסיקם נספג בקלות לאחר מתן אוראלי. לאחר מתן אוראלי, נוכחות המזון מפחיתה את הקצב אך לא את אחוז החומר הפעיל שנספג.

במינון יחיד הריכוז יציב לאורך כל היום.

טיפול מתמשך של 20 מ"ג ליום לתקופות של שנה מייצר רמות דם הדומות לאלה שנמצאו לאחר ההשגה הראשונה של מצב יציב.

ריכוזי התרופות הפלזמה הם פרופורציונאליים למינונים של 10 מ"ג ו -20 מ"ג ובדרך כלל מגיעים לשיאם תוך 3-5 שעות ממועד הטיפול. רמות הפלזמה הגבוהות ביותר של פירוקסיקם של 1.5 עד 2 מק"ג / מ"ל מושגות בדרך כלל במינון בודד של 20 מ"ג, בעוד שאחרי מינונים יומיים חוזרים של 20 מ"ג פירוקסיקם, ריכוזי הפלזמה של התרופה בדרך כלל מתייצבים ברמות 3 עד 8 מק"ג / מ"ל. רוב החולים משיגים רמות פלזמה של מצב יציב תוך 7-12 ימים.

משטר מינון עם מינוני טעינה של 40 מ"ג ליום ביומיים הראשונים, ולאחר מכן מינונים של 20 מ"ג ליום, מאפשר להשיג את מצב יציב מיד לאחר המינון השני באחוז גבוה מהמקרים (כ -76%). רמותמצב יציב, השטח מתחת לעקומה ומחצית החיים של חיסול דומים לאלה שהושגו במשטר של 20 מ"ג ליום.

מחקר השוואתי במינון מרובה של הפרמקוקינטיקה והזמינות הביולוגית של טבליות sublingual piroxicam לעומת כמוסות אורוקליות piroxicam הוכיח שאחרי מינון פעם ביום למשך 14 יום, הזמן להגיע לריכוז הפלסמה הממוצע של piroxicam עבור כמוסות וטבליות לשוניות הוא כמעט חופף. לא היו הבדלים משמעותיים בין הערכים מצב יציב ממוצע של Cmax, Cmin, T½ ו- Tmax. המחקר מדגיש אפוא את הביקווילנטיות של טבליות sublingual piroxicam עם הכמוסות, לאחר מתן פעם ביום. מחקרים במינון יחיד הראו גם שוויון ביולוגי, הן בעת נטילת הטבליות עם מים והן ללא מים.

מטבוליזם וסילוק

פירוקסיקם עובר חילוף חומרים בגוף, ופחות מ -5% מהמינון היומי מופרש ללא שינוי בצואה ובשתן. חילוף החומרים של פירוקסיקם מתווך בעיקר בכבד באמצעות איזוטנזום CYP 2C9 ציטוכרום P450. מסלול מטבולי חשוב הוא ההידרוקסילציה של טבעת הפירידין בשרשרת הצד, ואחריו צמידה עם חומצה גלוקורונית וחיסול באמצעות השתן. מחצית החיים של הפלזמה בבני אדם היא כ- 50 שעות.

חולים עם ירידה בפעילות המטבולית המטופלת ב- CYP2C9 על סמך היסטוריה / ניסיון קודם עם מצעים אחרים של CYP2C9 צריכים להינתן בזהירות, מכיוון שהם עשויים להיות בעלי ריכוזי פלזמה גבוהים מדי עקב ירידה בפינוי המטבולי (ראה סעיף 4.4).

פרמקוגנטיקה

פעילות CYP2C9 מופחתת בקרב אנשים עם פולימורפיזם גנטי, כגון פולימורפיזם CYP2C9 * 2 ו- CYP2C9 * 3. נתונים מוגבלים משני דיווחים שפורסמו הראו כי נבדקים עם גנוטיפים הטרוזיגיים (n = 9) CYP2C9 * 1 / * 2, CYP2C9 * 1 / הטרוזיגויים * 3 (n = 9) ו- CYP2C9 הומוזיגוטיים * 3 / * 3 (n = 1) הראו רמות מערכתיות של פירוקסיקם 1.7, 1.7 ופי 5, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים עם הגנוטיפ CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, גנוטיפ של מטבוליזם תקין) לאחר מתן מנה אוראלית אחת. ערכי חיסול מחצית החיים של פירוקסיקם לנבדקים עם CYP2C9 * 1 / * 3 גנוטיפים (n = 9) ו- CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) היו גבוהים פי 1.7 ו 8.8 מאלו של נבדקי גנוטיפ CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). תדירות הגנוטיפ ההומוזיגי * 3 / * 3 נאמדת בין 0% ל -5.7% בקבוצות אתניות שונות (ראה סעיף 4.4).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.

בדומה לחומרים אחרים המעכבים את סינתזת הפרוסטגלנדין, פירוקסיקם גם מגביר את שכיחות דיסטוזיה ולידות לאחר החיה כאשר התרופה ממשיכה במהלך ההריון. מתן NSAID לחולדות בהריון עלול לגרום להתכווצות של עורק הדם העובר. יתר על כן, ב בשליש האחרון של ההריון, הרעילות במערכת העיכול עולה.

במחקרים לא קליניים, נצפו כמה השפעות כגון נגעים במערכת העיכול ונמק פפילרי כלייתי, שזוהו במינון המקסימלי המשמש, שהוא גדול פי 60 מהמינון המצוין לבני אדם.

לכן חשיפה זו לפירוקסיקם נחשבת לפיכך במידה מספקת מעבר לחשיפה המקסימלית בבני אדם, דבר המצביע על רלוונטיות מועטה של השפעות אלו לשימוש הקליני של התרופה.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).