מהו אוסיגרפט?
אוסיגרפט היא אבקה להשעיה להשתלה המכילה את החומר הפעיל הפטוטרמין אלפא.
למה משמש אוסיגרפט?
אוסיגרפט משמשת לטיפול בשברים של עצם השוקה שלא התאחדו לאחר תשעה חודשים לפחות. הוא משמש במקרים בהם הטיפול בהשתלת עצם אוטולוגית (השתלת עצם שנלקחה מהחולה עצמו, בדרך כלל מהמותן) לא עבד או שבה השתלת העצם האוטולוגית אינה אפשרית. יש להשתמש בו בחולים שנוצרו בשלד (שעברו את שלב הגדילה).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באוסיגראפט?
Osigraft חייב להיות בשימוש על ידי מנתח שהוכשר כנדרש לשימוש בו. מיד לפני השימוש יש להכין את אוסיגרפט מחדש עם 2-3 מ"ל של תמיסת הזרקת נתרן כלוריד סטרילית; ההשעיה המתקבלת כך מניחה עקביות של חול רטוב. לאחר מכן הניח את המתחם על ידי המנתח ישירות באתר השבר, כדי ליצור קשר עם העצם. הרקמות הרכות שמסביב (השרירים והעור) נסגרות לאחר מכן סביב השתל. בדרך כלל בקבוקון אחד מספיק, אך ניתן להשתמש באחד אחר במידת הצורך.
כיצד פועל אוסיגרפט?
החומר הפעיל באוסיגראפט, ההפטוטרמין אלפא, פועל על מבנה העצם. זהו עותק של חלבון הנקרא חלבון אוסטאוגני 1, הידוע גם בשם חלבון עצם מורפוגני 7 (BMP-7), המיוצר באופן טבעי על ידי הגוף ומקדם היווצרות של רקמת עצם חדשה. אלפטה אפטוטרמין מגרה יצירת עצם חדשה, עוזר בריפוי עצם שבורה. אלפטה אפטוטרמין מיוצרת בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי': היא נוצרת על ידי תאים שקיבלו גן (DNA) המאפשר להם לייצר חומר זה. 7 חלבונים.
כיצד נחקרה אוסיגרפט?
המחקר החשוב ביותר על אוסיגרפט כלל 122 חולים עם שברים בטיביאלית שאינם מאוחדים שטופלו בתרופה או בהשתלת עצם אוטולוגית. המדד העיקרי ליעילות, שנבדק כעבור תשעה חודשים, היה ריפוי. של שבר העצם. היה צורך להוכיח ריפוי על ידי סימנים רדיולוגיים של איחוד השבר, סימנים קליניים כגון הימצאות כאב ויכולת השוקה לשאת משקל והאם נדרש טיפול נוסף או לא.
איזו תועלת הראתה אוסיגראפט במהלך המחקרים?
אוסיגרפט הייתה יעילה כמו השתלת עצמות אוטולוגית, שהיא טיפול סטנדרטי. לאחר תשעה חודשים, 81% מהחולים שקיבלו אוסיגרפט הגיבו לטיפול (התלוננו על פחות כאבים ויותר משקל משקל), לעומת 77% מהחולים שעברו השתלת עצם אוטולוגית.
מהו הסיכון הכרוך באוסיגראפט?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על אוסיגראפט (נראות בקרב 1 עד 10 מטופלים מתוך 100) הן אריתמה (אדמומיות העור), רגישות, נפיחות באתר ההשתלה ואוזיפיקציה הטרוטופית (היווצרות עצם מחוץ לאזור השבר) או מיוסיוזיס ניוון ( היווצרות עצם מקומית בתוך רקמות רכות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על אוסיגראפט, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Osigraft באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאלפטה או לקולגן. אסור להשתמש ב- Osigraft לטיפול בחולים:
- מהשלד שטרם נוצר במלואו (הנמצאים עדיין בשלב הצמיחה);
- עם הפרעות אוטואימוניות (מחלות בהן המערכת החיסונית תוקפת חלק מהגוף);
- עם זיהום מתמשך באתר הניתוח או אם יש זיהום חמור נוסף;
- עם לא מספיק עור (עור) או כלי דם (אספקת דם) באתר השבר;
- עם שברים כתוצאה ממחלות אחרות (כגון אוסטיאופתיה מטבולית או גידולים);
- עם גידול ליד אתר השבר;
- עובר כימותרפיה, הקרנות או דיכוי חיסוני.
מדוע אושר אוגראפט?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של אוסיגראפט גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בשברים בטיביאלית הקשורים לטראומה שלא התאגדו לאחר תשעה חודשים לפחות בחולי שלד. במקרים בהם יש טיפול השתלת עצם אוטולוגית. לא עבד או שלא התאפשר. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק למוצר.
מידע נוסף על אוסיגרפט:
ב -17 במאי 2001 העניקה הנציבות האירופית ל- Howmedica International S. de RL "אישור שיווק" לאוסיגראפט, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -17 במאי 2006.
לגרסה המלאה של Osigraft EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2007.
המידע על Osigraft - heptotermin alfa המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
