MONURIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Monuril - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: fosfomycin trometamol

MONURIL מבוגרים 3 גרם גרגירים לפתרון אוראלי MONURIL ילדים 2 גרם גרגירים לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Monuril? לשם מה זה?

פוספומיצין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות אנטי מיקרוביאליות בשתן.

MONURIL מיועדת למניעה וטיפול בדלקות חריפות לא מורכבות בדרכי השתן התחתונות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לפוספומיצין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Monuril

אין ליטול את MONURIL

אם אתה אלרגי לפוספומיצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם יש לך בעיות בכליות חמורות;
אם אתה מתקשה במתן שתן;
אם אתה עובר המודיאליזה.

ילדים מתחת לגיל 12 לא צריכים לקחת את שקיות ה -3 גרם

ילדים מתחת לגיל 6 לא צריכים לקחת את השקיות של 2 גרם.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Monuril

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת MONURIL ואם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

אם הראית בעבר סימפטומים של תגובות אלרגיות לפוספומיצין;
אם אתה חושב שאתה בהריון או מניקה

אם יתרחשו התנאים הבאים, פעל על פי ההנחיות הבאות:

אם יש לך תגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס והלם אנפילקטי, אל תמשיך בטיפול ב- Monuril ופנה מיד לטיפול רפואי מכיוון שהתגובות הללו עלולות לסכן חיים;
אם יש לך שלשולים, במיוחד אם הם חמורים, עקשניים ו / או עקובים מדם, אפילו מספר שבועות לאחר הטיפול ב- Monuril, דבר עם הרופא שלך. אין ליטול תרופות המעכבות את תנועתיות המעי (אנטי -פיסטלטיות)

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Monuril

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מתן מקביל של מטוקלופראמיד (תרופה המונעת הקאות) מפחית את ספיגת הפוספומיצין דרך הפה. תרופות אחרות המגבירות את התנועתיות במערכת העיכול יכולות לייצר תופעות דומות.

מתן תרופות נוגדות חומצה או מלחי סידן במקביל עלול לגרום לירידה בפלזמה וריכוז השתן של פוספומיצין.

דווחו מקרים רבים של פעילות מוגברת של אנטגוניסטים של ויטמין K בחולים שטופלו באנטיביוטיקה.

אם אתה צריך לעבור בדיקות דם כדי לבדוק את זמן הקרישה (INR) ספר לרופא כי נטילת Monuril עלולה במקרים מסוימים לשנות את התוצאות.

MONURIL עם אוכל ושתייה

מזון עלול לעכב את ספיגת ה- MONURIL וכתוצאה מכך ירידה קלה בפסגות הפלזמה ובריכוז השתן.לכן, מומלץ לתת MONURIL על בטן ריקה או בערך 2-3 שעות לאחר הארוחה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

יש לתת MONURIL לנשים בהריון רק במקרה של צורך טיפולי אמיתי ורק תחת פיקוח רפואי.

זמן האכלה

ניתן להשתמש ב- MONURIL במהלך ההנקה רק לאחר נטילת מנה אחת אוראלית. עם זאת, במהלך ההנקה יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

נהיגה ושימוש במכונות

דווח על מקרים של סחרחורת. חלק זה עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים: MONURIL מכיל סוכרוז.

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

יש להשתמש בזהירות בחולי סוכרת או שעוקבים אחר דיאטה מוגבלת קלוריות.

Monuril מבוגר 3 גרם מכיל 10.3 ממול (238 מ"ג) נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

Monuril מכיל סכרין.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Monuril: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יקבע את משך הטיפול. אין להפסיק את הטיפול מוקדם ממה שאמרת, כיוון שהתוצאות הצפויות לא יתקבלו במקרה זה.

תכולת שקית אחת מומסת בחצי כוס (50-75 מ"ל) מים קרים או משקה אחר, תוך ערבוב עד להמסה מלאה ויש ליטול אותה מיד לאחר ההכנה.

מומלץ לתת MONURIL על בטן ריקה (ראה "MONURIL עם אוכל ושתייה"), רצוי לפני מנוחת לילה לאחר ריקון שלפוחית השתן.

מִנוּן

מבוגרים ומתבגרים (12-18 שנים):

בדלקות חריפות לא מורכבות בדרכי השתן התחתונות הנגרמות על ידי חיידקים הרגישים לפוספומיצין, המינון הוא שקית אחת של 3 גרם במינון יומי יחיד.

במניעת דלקות בדרכי השתן בהתערבויות כירורגיות ובתמרוני אבחון חוצה השופכה, הטיפול כרוך במתן שתי מנות של 3 גרם: השקית הראשונה ניתנת 3 שעות לפני הניתוח, השקית השנייה ניתנת 24 שעות לאחר ההליך מנה ראשונה.

הסימפטומים הקליניים בדרך כלל נעלמים לאחר 2-3 ימים.

ההתמדה של כמה תסמינים מקומיים לאחר הטיפול אינה בהכרח ביטוי לכישלון טיפולי, אלא תוצאה סבירה יותר של תהליכים דלקתיים קודמים.

קשישים ומצבים קליניים רלוונטיים אחרים:

בחולים קשישים ובמקרים התובעניים ביותר מבחינה קלינית (חולים מרותקים למיטה, זיהומים חוזרים) עשויים להידרש שתי מנות של 3 גרם הניתנות בהפרש של 24 שעות זה מזה.

ילדים מעל גיל 6:

שקית אחת של 2 גרם במינון יומי יחיד.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Monuril

אם אתה לוקח יותר MONURIL ממה שנקבע

אם אתה לוקח בטעות מינונים של MONURIL גבוהים מאלה שנקבעו, פנה מיד לרופא או לרוקח.

במקרה של מנת יתר יש צורך בעד חיסול השתן של העיקרון הפעיל באמצעות מתן נוזלים הולם.

תסמינים

אם נטלת יותר מדי Monuril אתה עלול לחוות את הסימפטומים הבאים: אובדן שיווי משקל, בעיות שמיעה, טעם מתכתי וירידה כללית בתפיסת הטעם.

אם שכחת לקחת MONURIL

אם שכחת ליטול מנה של התרופה, אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם שכחת ליטול מנה של התרופה, קח אותה ברגע שאתה זוכר; עם זאת, אם הזמן למנה הבאה שלך קרוב, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה בזמן שנקבע.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Monuril

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

שלשולים, הפרעות בעיכול (תחושת שובע עם חומציות הקיבה), בחילה;
כאב ראש, סחרחורת;
vulvovaginitis (דלקת של הפות והנרתיק)

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000):

הקאות וכאבי בטן;
paresthesia (עקצוץ);
פריחה, כוורות (שלפוחיות אדמומיות מגרדות) וגרד;
עייפות.

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

זיהומי -על עם חיידקים עמידים;
טכיקרדיה (דופק מהיר);
אנמיה אפלסטית (הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות).

תופעות לא רצויות אחרות נצפו, אך לא ניתן לקבוע את תדירותן מהנתונים הקיימים; אלו כוללים:

הפרעות בראייה;
חוסר תיאבון;
פלביטיס (היווצרות קרישי דם בוורידים);
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך);
צפצופים (בעיות נשימה);
ברונכוספזם (קושי חמור בנשימה);
אַסְתְמָה;
בעיות בכבד עם עלייה חולפת באנזימי הכבד (טרנסמינאזות);
עלייה קלה במספר תאי הדם הלבנים האאוזינופיליים ובספירת הטסיות (תאי דם), תגובה קלה של פטצ'יאלית (כתמים אדומים קטנים על העור);
אנגיואדמה (נפיחות)
תגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס והלם אנפילקטי. במקרים אלה, אין להמשיך בטיפול ב- Monuril ופנה מיד לטיפול רפואי מכיוון שתגובות אלו עלולות לסכן חיים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ושקית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תנאי אחסון: יש לאחסן באריזה המקורית.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Monuril ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

גרניט מוניוריל לפתרון בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

MONURIL ילדים 2 גרם

מעטפה אחת מכילה:

עקרון פעיל: fosfomycin trometamol g 3.754 (שווה ל- fosfomycin g 2.0)

חומרים עזר: סוכרוז

MONURIL מבוגרים 3 גרם

מעטפה אחת מכילה:

עקרון פעיל: fosfomycin trometamol g 5.631 (שווה ל- fosfomycin g 3.0)

חומרים עזר: סוכרוז

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים לפתרון אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• דלקת שלפוחית חיידקים חריפה, אפיזודות חריפות של דלקת שלפוחית חיידקים חוזרת, תסמונת שלפוחית השתן החיידקית חריפה, דלקת פרקים חיידקית לא ספציפית.

• חיידק א -סימפטומטי משמעותי (הריון).

• דלקות שתן לאחר הניתוח.

• מניעה של דלקות בדרכי השתן בהתערבויות כירורגיות ותמרוני אבחון טרנס -אטרליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

שקית של 3 גרם (כמרכיב פעיל) פעם אחת, רצוי בערב לפני השינה, לאחר ריקון שלפוחית השתן.

במקרים התובעניים ביותר (קשישים, חולים במיטה, זיהומים חוזרים) נותנים שקית שנייה בהפרש של 24 שעות.

יְלָדִים

שקית אחת של 2 גרם (כמרכיב פעיל) פעם אחת (ילדים MONURIL).

הסימפטומים הקליניים בדרך כלל נעלמים לאחר 2-3 ימים.

בזיהומים חריפים בדרכי השתן התחתונות (דלקת שלפוחית השתן, דלקת שלפוחית השתן הלא גונוקוקלית) הנגרמים על ידי חיידקים רגישים ל- MONURIL, מספיקה מנה אחת של מוצר (2 גרם של מרכיב פעיל בילד) כדי לקבוע את ריפוי האפיזודה.

ההתמדה האפשרית של כמה תסמינים מקומיים לאחר הטיפול אינה בהכרח ביטוי לכישלון טיפולי שכן הוא ניתן לייחס בעיקר לדלקת קודמת.

במקרים התובעניים ביותר מבחינה קלינית (קשישים, חולים במיטה, זיהומים חוזרים) או בזיהומים שנגרמים על ידי חיידקים הרגישים בעיקר לריכוזים הגבוהים ביותר של אנטיביוטיקה (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), ייתכן שתידרש שתי מנות של MONURIL ניתנים במרחק של 24 שעות זה מזה.

במניעה של דלקות שתן לאחר ניתוח ותמרוני אבחון טרנס -אטרליים, הטיפול מתבצע בדרך כלל באמצעות שתי מנות של MONURIL. יש לתת את המנה הראשונה כ -3 שעות לפני הניתוח, את השנייה יש ליטול 24 שעות לאחר הראשונה.

MONURIL צריך להינתן רק דרך הפה, על בטן ריקה; רצוי לפני מנוחת הלילה, לאחר ריקון שלפוחית השתן.

יש להמיס את המינון בכוס מים (50-75 מ"ל) או במשקה אחר המקובל על המטופל ולתת אותו מיד לאחר הכנתו.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר מוכרת למוצר.

אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

חולים שעוברים המודיאליזה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

MONURIL שימשה במספר רב של מקרים (ילדים, מבוגרים, קשישים ונשים בהריון) המורכבים מחולים עם דלקות בדרכי השתן התחתונות שבהם יתרון לטווח קצר אנטיבקטריאלי (מנה אחת או שתיים) במינונים גבוהים.

עיקור מתמשך של השתן, הקשור להיעלמות הסימפטומים הקליניים העיקריים, נצפה ביותר מ -90% מהמקרים שטופלו כבר ביום השני - השלישי מתחילת הטיפול.

הפעילות האנטי בקטריאלית in vivo של MONURIL אינה מושפעת משינויים גדולים ב- pH בשתן.

בשל המאפיינים המיוחדים שלה, MONURIL מתאימה במיוחד לטיפול (טיפול מונע) למשך זמן קצר (מנה אחת או שתיים) של זיהומים חריפים "לא מסובכים" בדרכי השתן התחתונות.

הוכח כי גישה טיפולית זו מספקת את היתרונות הבאים:

• הוא פשוט ויעיל כמו טיפול ממושך

• נסבל היטב

• אינו מציג את הסיכון להפסקת הטיפול המוקדמת על ידי המטופל בזמן היעלמות הסימפטומים הקליניים: סיכון תכוף בפרקטיקה קלינית בעת יישום משטרי טיפול ממושכים בדלקות שתן לא מסובכות

• בשל הרמות הגבוהות שהושגו במהלך ההדבקה, הוא מבטיח "פעולה חיידקית על רוב החיידקים האורופתוגניים, ומפחיתה את הסיכון לבחירת זנים חיידקיים עמידים.

• מפחית את הסיכונים לעובר במקרה של הריון.

דווח על מקרים של קוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה (כולל קוליטיס פסאודוממברנית) בעקבות שימוש באנטיביוטיקה רחבת היקף כולל פוספומיצין טרומטמול;

במצב זה, יש להתחיל "טיפול הולם שאינו כולל שימוש בתרופות מעכבות פריסטלזיס".

הארוחה עלולה לעכב את ספיגת החומר הפעיל של MONURIL, וכתוצאה מכך ירידה קלה בפסגות הדם וריכוז השתן.לכן עדיף שהמוצר נלקח על בטן ריקה, במרחק של כ- 2-3 שעות מהארוחות.

בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני, כולל הפחתה פיזיולוגית בקרב קשישים, מחצית החיים של פוספומיצין עשויה להיות ארוכה יותר.

לא ידוע על תופעות לוואי בעלות חשיבות כזו שמציעות אמצעי זהירות מיוחדים אחרים הקשורים לצריכת המוצר.

המוצר מכיל סוכרוז: חולים עם אי סבילות פרוקטוז תורשתית נדירה, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז וחוסר סוכראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו; להשתמש בזהירות בחולים עם סוכרת או שעוקבים אחר דיאטה מוגבלת קלוריות.

Monuril 3 גרם מכיל 238 מ"ג (10.3 ממול) נתרן לכל מנה; זכור מידע זה במקרה של מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.

גרגירי Monuril 3 גרם לפתרון אוראלי

אוכלוסיית ילדים

Monuril 3 גרם אינו מיועד לאוכלוסיית הילדים שעבורה מומלץ להשתמש בילדים של Monuril 2 גרם.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

פוספומיצין / מטוקלופראמיד: במקרה של צריכה בו זמנית של פוספומיצין ומטוקלופראמיד, זה מפחית את ריכוז הפוספומיצין הן בפלזמה והן בשתן. תרופות אחרות המגבירות את התנועתיות במערכת העיכול יכולות לייצר תופעות דומות.

פוספומיצין / חומצות חומצה או מלחי סידן: מתן נוגדי חומצה או מלחי סידן במקביל גורם לירידה בפוספומיצין מבחינת רמות הפלזמה וריכוז השתן. פוספומיצין / מזון: אם ניתן עם הארוחות, פוספומיצין עשוי לרדת בפלזמה ובשתן.

אוכלוסיית ילדים

מחקרי אינטראקציה נערכו רק בחולים מבוגרים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

כמות נתונים מתונה בקרב נשים בהריון (300 עד 1000 הריונות חשופים) מצביעה על כך שטרמטמול של פוספומיצין אינו גורם למומים או לרעילות עוברית / ילודה.

מחקרים בבעלי חיים אינם מראים רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

עם זאת, Monuril במהלך ההריון צריך לשמש רק במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח ישיר של רופא.

זמן האכלה

לא ידוע אם פוספומיצין טרומטמול / מטבוליטים מופרשים בחלב האדם.לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין הנחות או עדויות לכך שהתרופה יכולה לשנות את תשומת הלב וזמני התגובה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר המתרחשות לאחר מנה אחת של פוספומיצין טרומטמול כוללות את מערכת העיכול; נראה כי שלשולים הם תופעת הלוואי השכיחה ביותר. תופעות לוואי אלה הן בדרך כלל משך זמן מוגבל ונפתרות באופן ספונטני.

הטבלה הבאה מציגה את ההשפעות הלא רצויות שדווחו לאחר מתן Monuril בניסויים קליניים או ניסיון שלאחר השיווק.

קטגוריות התדרים המוצגות בטבלה הן כדלקמן: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

סיווג איברים-מערכתי תגובות שליליות נפוץ (≥1 / 100; לא נדיר (≥1 / 1,000; נדיר ( לא ידוע זיהומים ונגעים Vulvovaginitis הפרעות במערכת החיסון הלם אנפילקטי, תגובות אלרגיות הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת Paresthesia פתולוגיות לב טכיקרדיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אַסְתְמָה הפרעות במערכת העיכול שלשולים, בחילות, הפרעות בעיכול כאבי בטן, הקאות קוליטיס פסאודו ממברנה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחות, כוורות מגרדות אנגיואדמה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה

04.9 מנת יתר

האירועים הבאים נצפו בחולים שנטלו Monuril במינונים מוגזמים: תסמינים וסטיבולאריים, בעיות שמיעה, טעם מתכתי וירידה כללית בתפיסת הטעם.

במקרה של מנת יתר, יש לבצע טיפול המבוסס על טיפול סימפטומטי ותומך. על המטופל לשתות כמות מספקת של מים (שאל את הרופא שלך לייעוץ) על מנת להקל על חיסול התרופה בשתן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

MONURIL [מונו (2-אמוניום-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol) (2R-cis)-(methyloxyranyl) פוספונט] הוא אנטיבקטריאלי רחב היקף פעיל בדלקות בדרכי השתן, שמקורו בחומצה פוספונית.

יש לו פעילות חיידקית גבוהה עקב חסימה מטבולית של סינתזה של דופן החיידקים עם מנגנון מוזר (עיכוב ספציפי של האנזים enolpiruviltransferase), ומכאן העדר עמידות צולבת לחיידקים אחרים שרובם יכולים לפעול באופן סינרגי. פעיל בהשוואות של חיידקים חיוביים לגראם שליליים, כולל בספקטרום שלה הזנים המייצרים פניצילינאז והחיידקים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר בדלקות בדרכי השתן (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococci וכו '). גם אם הוא עמיד בפני אנטיבקטריאלים אחרים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

MONURIL ניתנת בפה המומסת במים, בהן היא מסיסת לחלוטין. מינונים של 2 ו -3 גרם של מרכיב פעיל, בהתאמה אצל ילדים ומבוגרים, כולל נבדקים קשישים, נספגים במהירות ובשלמות במערכת העיכול.

ריכוזים אנטיבקטריאליים גבוהים מגיעים לפלזמה (כ -30 מק"ג / מ"ל) ורקמות (ערמונית) לאחר מינונים טיפוליים.

המרכיב הפעיל, שאינו קשור לחלבוני פלזמה, מופרש ללא שינוי בעיקר דרך מערכת החיסון הכלית.

הסרום T ½ הוא כ -3 שעות ואינו תלוי במינון. מזון יכול לעכב את ספיגת העיקרון הפעיל ולגרום לירידה קלה בפסגות הדם ובריכוזי השתן, אשר ממילא אינם משפיעים על הפעילות האנטי בקטריאלית של המוצר בשום צורה.

ריכוז שתן גבוה מאוד (כ- 3000 מק"ג / מ"ל) מגיעים במהירות (תוך 2-4 שעות) ונשארים לפחות 36-48 שעות בהשוואה לחומרים קוטלי חיידקים כנגד רוב החיידקים האחראים לדלקות בדרכי השתן.

אצל קשישים עם תפקוד כלייתי מופחת, מחצית החיים בסרום נראית ממושכת במקצת; עם זאת, ריכוזי השתן עוברים שינויים זניחים בלבד בהשוואה למבוגר הרגיל, כגון לא להציע התאמות במינון.

טריס-הידרוקסי מתילמינומתאן אינו מפריע לקינטיקה של החומר הפעיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 הפה בחולדות ובעכברים גדול מ- 10,000 מ"ג לק"ג.

בעל פה, מינונים של עד 1000 מ"ג לק"ג לא קבעו אירועים רעילים משמעותיים המשפיעים על תפקודיהם ומבניהם של האיברים והמערכות השונות במהלך בדיקות הרעילות התת-חריפות בחולדה ובכרונית בכלב.

ל- MONURIL אין השפעה מוטגנית. מחקרים על טרטוגנזה (חולדה, ארנב), פוריות (חולדה) ופרי רעילות ואחרי לידה (חולדה) לא גילו סימנים להשפעות רעילות אפשריות הנגרמות על ידי MONURIL.