מרכיבים פעילים: נדולול
NADOLOLO SANOFI טבליות 80 מ"ג - 30 טבליות
מדוע משתמשים ב- Nadolol? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חוסמי בטא לא סלקטיביים, שאינם קשורים.
אינדיקציות טיפוליות
יתר לחץ דם: לבד או בשילוב עם תרופות אחרות ליתר לחץ דם, בטיפול ארוך טווח ביתר לחץ דם חיוני .נדולול פחות יעיל בטיפול במשברים של יתר לחץ דם אקוטי.
אנגינה פקטוריס: טיפול ארוך טווח בחולים עם אנגינה פקטוריס שלא הגיבו כראוי לגישה המקובלת (למשל, בקרת משקל, מנוחה, הפסקת עישון, שימוש בחנקן תת-לשוני והסרת טריגרים).
הפרעות קצב: טכיקרדיה פרוזדורי פרוזילאלית, פרפור פרוזדורים פרוקססימליים, אקסטרזיסטולות חדריות וסופראוונטריות, ביטויים קרדיווסקולריים של בלוטת התריס, סימנים תפקודיים של קרדיומיופתיה חסימתית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nadolol
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- אסטמה / ברונכוספזם;
- נזלת אלרגית במהלך עונת האבקה;
- סינוס ברדיקרדיה וחסימה אטריובנטריקולרית גדולה מזו של תואר ראשון;
- הלם קרדיוגני;
- אי ספיקת חדר ימין משנית ליתר לחץ דם ריאתי;
- אי ספיקת לב ניכרת (ראה אמצעי זהירות לשימוש);
- מטופלים שטופלו בתרופות פסיכוטרופיות משפרות קטכולאמין (כולל MAOI) ובמהלך השבועיים שלאחר הפסקת תרופה מסוג זה (ראה אינטראקציות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nadolol
החמרה של מחלה איסכמית כלילית בעקבות נסיגה פתאומית: אין צורך בהפחתת מינון מתקדמת בחולים עם יתר לחץ דם ללא ביטויים של אי ספיקה כלילית. עם זאת, זה עשוי להיות זהיר שלא להפסיק בפתאומיות את הטיפול בנדולול, אפילו בחולים המטופלים ביתר לחץ דם בלבד, שכן מחלת עורקים כליליים שכיחה ולעתים קרובות שותקת.
מאידך גיסא, במקרה של חולים הסובלים מאנגינה פקטוריס או ביטויים אחרים של אי ספיקת עורקים כליליים, הפרעה פתאומית של טיפול בתרופות חוסמות בטא יכולה להוביל להחמרה של אנגינה ולהקל על הופעת אוטם שריר הלב. בחולים כאלה , צפויה הפסקת טיפול ארוך טווח בנדולול, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבועיים לפחות ולפקח על המטופל בקפידה. יש לחדש את הטיפול בנדולול באופן מיידי, לפחות באופן זמני, ולהנהיג טיפול מתאים לדלקת אנגינה לא יציבה. בנוסף, יש ליידע את מטופל תעוקת החזה על הסיכונים הכרוכים במקרה של הפרעה פתאומית או הפסקת טיפול בנדולול מבלי שהתייעץ עם הרופא שלך. אם אתה מתגעגע למינון, חשוב:
- אין להכפיל את המנה הבאה;
- אל תיקח את האחד שלא נלקח אם הבא צפוי בתוך 8 השעות הקרובות.
אי ספיקת לב: לעתים נדירות דווחו מקרים של אי ספיקת לב עם nadolol. כמו כן, יש לקחת בחשבון כי גירוי סימפטי הוא מרכיב חיוני בתמיכה בתפקוד הדם במהלך אי ספיקת לב וכי עיכוב גירוי זה המתבצע על ידי בלוק בטא כרוך בסיכון לזרז את האי ספיקה. הסימן או הסימפטום הראשון לאי ספיקת לב מתקרבת, יש לסרוק את המטופל כראוי ולפקח היטב על התגובה לתרופה.
השימוש בנאדולול בחולים עם אי ספיקת לב מומלץ רק במקרה של פיצוי קליני טוב, כבר על טיפול עם משתנים או דיגיטאליס. על המטופל להתייעץ עם הרופא בסימפטומים הראשונים או בסימנים של אי ספיקת לב.
נדולול אינו מעכב את הפעולה האינוטרופית של הדיגיטאליס על שריר הלב.
ניתוח גדול: תרופות חוסמות בטא יכולות לשנות את תגובת הרפלקס הלב לגירויים ויכולות להגדיל את הסיכונים הכרוכים בהרדמה כללית וניתוחים כירורגיים על ידי יצירת לחץ דם ממושך או תפוקה לבבית נמוכה. יש לדון בטיפול בנדולול עם המרדים לפני הרדמה כללית. אם עיכוב הטון הסימפתטי נחשב כבלתי רצוי, ניתן להפסיק את השימוש בנדולול (ראו אזהרות למעלה לחולים עם מחלת עורקים כליליים). במקרה חירום יש להמליץ לרופא המרדים כי המטופל מטופל בחוסמי בטא.
אם חסימת בטא נחשבת רצויה או שהגמילה מהתרופה אינה מעשית, ההרדמה שנבחרה צריכה להיות כמה שפחות עם פעילות אינוטרופית שלילית והחולה אטרופיני לחלוטין.
מחלת ריאות חסימתית כרונית (למשל ברונכיטיס כרונית, אמפיזמה): יש לתת nadolol בזהירות מכיוון שהוא יכול לעכב את הרחבת הסימפונות הנגרמת על ידי גירוי על קולטני בטא 2 על ידי קטכולאמינים אנדוגניים ואקסוגניים.
סוכרת והיפוגליקמיה: חסימת קולטן בטא יכולה למנוע את הופעת סימני האזהרה והתסמינים (שינוי קצב הלב ולחץ הדם) הנלווים להיפוגליקמיה חריפה. הדבר חשוב במיוחד בצורות לא יציבות של סוכרת. על כך יש לייעץ לחולה הסוכרת. של זה ושל נדולול יכול לשנות את רמות הגלוקוז בדם בטא חסימת בטא גם מפחיתה את שחרור האינסולין בתגובה להיפרגליקמיה, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות נוגדות סוכרת.
תירוטוקסיקוזיס: חוסמי בטא עלולים להסוות כמה תסמינים קליניים של תת פעילות של בלוטת התריס (למשל טכיקרדיה). בחולים כאלה, הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה לגרום לסופת בלוטת התריס.
טיפול בתגובות אנפילקטיות: במהלך הטיפול בחוסמי בטא, לחולה בעל היסטוריה קלינית של תגובות אנפילקטיות חמורות עלולה להיות תגובה אלרגית חמורה יותר במקרה של מגע חדש עם חומרים אלרגנים. לכן, חולים הסובלים מאלרגיות למזון, תרופות או עקיצות חרקים צריכים להתייעץ עם רופא עם הופעת אלרגיות קשות.בנוסף, חולים כאלה עשויים להיות רגישים פחות למינונים הרגילים של אפינפרין המשמשים לטיפול בתגובות אנפילקטיות.
בדיקת מאמץ: חוסמי ביתא, כולל nadolol, יכולים להשפיע באופן משמעותי על הדיוק של כל סוגי בדיקות האימון.
שימוש בילדים: יעילותו של נדולול ובטיחותו בשימוש לא הוערכו כראוי בנבדקים ילדים.
שימוש במקביל בתרופות אנטי-אדרנרגיות: מטופלים המטופלים בתרופות מדללות קטכולאמין, כמו למשל. רספין, חייב להיות במעקב קפדני אם אתה עובר טיפול עם נדולול. הפעילות הנוספת לחסימת ביתא של nadolol עשויה למעשה לגרום ל"הפחתה מוגזמת "של פעילות מערכת העצבים האוטונומית בזמן מנוחה.
מדי פעם, חסימת בטא עם תרופות כגון nadolol עלולה לגרום ליתר לחץ דם ו / או לברדיקרדיה ניכרת וכתוצאה מכך סחרחורת, התקפי סינקופל או לחץ דם אורתוסטטי.
במקרים אלה, כמו גם במקרה בו מופיעים גרנולוציטופניה, טרומבוציטופנית, פריחה, יש צורך להפריע לטיפול ולפנות מיד לרופא אשר יוכל להקים טיפול מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נדולול
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
התרופות הבאות יכולות לקיים אינטראקציה עם חוסמי בטא כאשר הן ניתנות במקביל:
הרדמה: חוסמי בטא עלולים להגביר את לחץ הדם הנגרם על ידי הרדמה כללית, לכן יש לדווח על טיפול בנדולול לפני הרדמה כללית (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
תרופות נוגדות סוכרת (סוכני היפוגליקמיה דרך הפה ואינסולין): חוסמי בטא יכולים לשנות את התגובה של תרופות נוגדות סוכרת על ידי גרימת היפרגליקמיה והיפוגליקמיה. יש צורך בהתאמת המינון (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
תרופות אנטי-מושריניות: יכולות לנטרל את הברדיקרדיה הנגרמת על ידי חוסמי בטא.
אנטגוניסטים של סידן: בדרך כלל מעצימים את הפעולה האנטי-לחץ-יתר של חוסמי בטא. במקרה של שילוב שני הטיפולים, המטופל יהיה במעקב קפדני אחר התרחשות אפשרית של אירועים קרדיווסקולאריים בלתי רצויים.
תרופות אנטי-אדרנרגיות (למשל רספרין): יכולות להיות בעלות השפעות נוספות עם חוסמי בטא. חולים המטופלים בשתי התרופות עלולים להראות סימנים ותסמינים של לחץ דם ו / או ברדיקרדיה (למשל, סחרחורת, סינקופה, לחץ דם יציב) (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
תרופות אנטי -קצביות אחרות: יתכנו השפעות תוסף ואנטגוניסטיות.
פינגולימוד: שימוש במקביל ב- fingolimod עם חוסמי בטא עשוי להעצים את ההשפעות הברדיקרדיות שלו ואינו מומלץ. אם ייחשבו שיתוף כזה כנדרש, מומלץ לבצע ניטור מתאים בתחילת הטיפול, ולפחות עד למחרת בבוקר.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם / משתנים: שימו לב להשפעות תוסף אפשריות.
לידוקאין i.v .: במקרה של מתן טיפול בו זמני של חוסמי בטא, עלולה להתרחש הפחתה בפינוי לידוקאין.
מעכבי MAO: מקרים ספורדיים של ברדיקרדיה נצפו במהלך טיפול מקביל של חוסמי בטא ו- MAOI (ראה התוויות נגד).
NSAIDs: ניתן להפחית את ההשפעה האנטי-יתר-לחץנית של חוסמי ביתא על ידי NSAIDs ועל ידי מתן אינדומטאצין.
פנוטיאזינים ותרופות אנטי פסיכוטיות אחרות: נצפו השפעות תוסף על פעילות יתר לחץ הדם של חוסמי בטא כאשר הן ניתנות במקביל לפנוטיאזינים או הלופרידול.
מכשירי כלי הדם: לפעמים ניתן למצוא אפקט מוסף, למשל. בשיתוף עם אלקלואידים ארגוט.
אזהרות חשוב לדעת כי:
יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת לחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים (ראה גם מינון, שיטה וזמן מתן), תוך הימנעות משימוש בצורות חמורות.
כמו כל תרופה הניתנת לפרקי זמן ארוכים, יש לבדוק את התקדמות פרמטרי המעבדה (ספירת דם, כבד, כליות, תפקוד נשימתי) במרווחי זמן קבועים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
לא נערכו מחקרים קליניים מתאימים ומבוקרים היטב המצביעים על טיפול בחוסמי בטא בהריון. לכן יש להשתמש בנדולול במהלך ההריון רק אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים לעובר ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
דווח על מקרים של עיכוב בצמיחת העובר. תינוקות של אמהות הנוטלות חוסמי בטא חוו לפעמים ברדיקרדיה, היפוגליקמיה, אי ספיקת נשימה ותסמינים קשורים בעת הלידה.
זמן האכלה
נדולול מופרש בחלב אם ויש לו פוטנציאל לגרום לאירועים שליליים אצל התינוק. לכן יש להעריך היטב את ההחלטה לטפל באם, המרמזת על השעיית הנקה, לאור חשיבותו של הנדולול לאם עצמה.
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום, היא בכל מקרה יכולה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים ועלולה לפגוע בבריאות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לתופעות לוואי אפשריות כגון סחרחורת, התרופה עלולה להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Nadolol: מינון
יש לקבוע את המינון בנפרד.
מתן nadolol אינו תלוי בצריכת המזון.
יתר לחץ דם: המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 40 מ"ג פעם ביום, או כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפול משתן. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 40-80 מ"ג עד להשגת לחץ דם אופטימלי. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 240-320 מ"ג במינון יומי יחיד.
אנגינה פקטוריס: המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 40 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 40-80 מ"ג במרווחים של 3-7 ימים עד להשגת תגובה קלינית אופטימלית או להתפתחות ברדיקרדיה ניכרת. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 160-240 מ"ג במינון יומי יחיד.
התועלת הטיפולית והסבילות של מינונים מעל 240 מ"ג ליום בטיפול באנגינה פקטוריס לא נקבעו. אם יש להפסיק את הטיפול, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבועיים לפחות (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
הפרעות קצב: החל מ -40 מ"ג הניתן כמנה פעם ביום, ניתן להגדיל את המינון במידת הצורך עד ל -160 מ"ג. אם מתרחשת ברדיקרדיה, יש להפחית את המינון ל -40 מ"ג במינון יומי יחיד.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי: מאחר ונדולול מופרש בעיקר דרך הכליה, יש צורך בהתאמת המינון והמרווח בין המינונים במקרה של אי ספיקת כליות. מומלץ לבצע את המרווחים הבאים:
מטופלים מבוגרים
ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון בנבדקים מבוגרים עם ירידה בתפקוד הכליות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של נדולול
במקרה של מנת יתר או תגובות מוגזמות, הערכת משך הטיפול המתקן חייבת לקחת בחשבון את משך ההשפעה הארוך של הנדולול. בנוסף לשטיפת קיבה, יש לנקוט באמצעים הבאים.
ברדיקרדיה: במקרה של ברדיקרדיה מופרזת הנובעת מטיפול בתרופות חוסמות בטא, ניתנת אטרופין (0.25-1 מ"ג). אם לא נצפתה תגובה לחסימת הנרתיק, יש לנהל איזופרוטרנול בזהירות.
אי ספיקת לב: ניהול דיגיטאליס ומשתן. כמו כן דווח כי גלוקגון עשוי להיות שימושי במקרים אלה.
יתר לחץ דם: אם מתן נוזלים אינו יעיל, יש לתת תרופות לטיפול בכלי דם כגון דופמין, דובוטמין, איזופרוטרנול או נוראדרנלין או אפינפרין. (יש סיבה להאמין שהתרופה המועדפת היא נוראדרנלין).
ברונכוספזם: מתן אגוניסט בטא 2 ו / או נגזרות של תאופילין. ניתן לחסל את נדולול מהמחזור הכללי באמצעות המודיאליזה. עם הליך זה, הסילוק של nadolol נע בין 40 ל 100 מ"ל לדקה. במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מנה מוגזמת של נדולול סאנופי, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Nadolol sanofi, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נדולול
כמו כל התרופות, Nadolol sanofi יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
להלן תופעות הלוואי של nadolol. תדירויות אירועים משוערות מבוססות על האמנה הבאה: שכיחה (≥ 1/100,
הנתונים להלן נגזרים ממחקרים קליניים בהם השתתפו 1440 חולים שקיבלו nadolol.
פתולוגיות לב וכלי דם
מְשׁוּתָף:
- ברדיקרדיה מתחת ל -60 פעימות לדקה
- ברדיקרדיה מסומנת (
- אי ספיקת כלי דם היקפיים (לעתים קרובות סוג Raynaud)
- אי ספיקת לב, תת לחץ דם והפרעות הולכה לבבית
נָדִיר:
- חסימת AV מדרגה ראשונה ושלישית (בהתאם למנגנון האטה של הולכה אטריובנטריקולרית של חוסמי בטא - ראה התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש)
הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף:
- אסתניה
- סְחַרחוֹרֶת
נָדִיר:
- פרסטזיה
- הרגעה ושינויים התנהגותיים
- כְּאֵב רֹאשׁ
- דיבור מבולבל
הפרעות אוזניים ומבוך
נָדִיר:
- טינטון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נָדִיר:
- ברונכוספזם
- לְהִשְׁתַעֵל
- חסימת אף
הפרעות במערכת העיכול
נָדִיר:
- בחילות, שלשולים, הקאות
- כאבי בטן
- עצירות
- קִלקוּל קֵבָה
- אנורקסיה
- נפיחות בבטן
- הֲפָחָה
- פה יבש
הפרעות במערכת החיסון
נָדִיר:
- פריחה בעור, גירוד
הפרעות בעיניים
נָדִיר:
- עיניים יבשות
- ראייה מטושטשת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר:
- עור יבש
- מְיוֹזָע
- נפיחות בפנים
נָדִיר:
- התקרחות הפיכה
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נָדִיר:
- ירידה בחשק המיני
- עֲקָרוּת
מטבוליזם והפרעות תזונה
נָדִיר:
- עלייה במשקל
ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן נצפו במהלך הטיפול ב- nadolol או עם חוסמי בטא אחרים, מבלי שנוצר קשר סיבתי.
הפרעות במערכת העצבים
- דיכאון הפיך עם אבולוציה לקטטוניה, הפרעות בראייה, הזיות, תסמונת הפיכה חריפה המאופיינת בהתמצאות מרחבית-זמנית, אמנזיה קצרת טווח, נכות רגשית, קהות חושית קלה, ביצועים מופחתים בבדיקות נוירופסיכולוגיות. הפרעות שינה.
הפרעות במערכת העיכול
- פקקת של העורק המזנטרי, קוליטיס איסכמית, אנזימי כבד מוגברים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה שאינה טרומבוציטופנית.
הפרעות במערכת החיסון
- פארינגודיניה וחום, גרון, הפרעות נשימה. פריחה בפמפיגואידית
פתולוגיות לב וכלי דם
- משבר יתר לחץ דם בנבדקים עם פאוכרומוציטומה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
- מחלת פיירוני
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
טאבלט אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: nadolol 80 מ"ג
- חומרים עזר: מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית
צורת תרופות ותוכן
טבליות.
קרטון המכיל 30 טבליות של 80 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות NADOLOLO SANOFI 80 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: nadolol 80 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לַחַץ יֶתֶר: כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות נגד יתר לחץ דם אחרות, בטיפול ארוך טווח ביתר לחץ דם חיוני .נדולול פחות יעיל בטיפול במשברים של יתר לחץ דם אקוטי.
אנגינה פקטוריס: טיפול ארוך טווח בחולים עם אנגינה פקטוריס שלא הגיבו כראוי לגישה המקובלת (למשל, בקרת משקל, מנוחה, הפסקת עישון, שימוש בחנקן תת-לשוני והסרת טריגרים).
הפרעות קצב: טכיקרדיה פרוזדורי פרוזילאלית, פרפור פרוזדורים פרוקססימלי, אקסטרזיסטולות חדריות וסופר -חדריות, ביטויים לב וכלי דם של בלוטת התריס, סימנים תפקודיים של קרדיומיופתיה חסימתית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לקבוע את המינון בנפרד
מתן nadolol אינו תלוי בצריכת המזון.
לַחַץ יֶתֶר: המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 40 מ"ג פעם ביום, או כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפול משתן. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 40-80 מ"ג עד להשגת לחץ דם אופטימלי. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 240-320 מ"ג במינון יומי יחיד.
אנגינה פקטוריס: המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 40 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 40-80 מ"ג במרווחים של 3-7 ימים עד להשגת תגובה קלינית אופטימלית או להתפתחות ברדיקרדיה ניכרת. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 160-240 מ"ג במינון יומי יחיד. התועלת הטיפולית והסבילות של מינונים מעל 240 מ"ג ליום בטיפול באנגינה פקטוריס לא נקבעו. יש להפסיק את המינון. פחת בהדרגה במשך שבועיים לפחות (ראה סעיף 4.4).
הפרעות קצב: החל מ -40 מ"ג הניתנים כמנה פעם ביום, ניתן להגדיל את המינון במידת הצורך ל -160 מ"ג. אם מתרחשת ברדיקרדיה, יש להפחית את המינון ל -40 מ"ג במינון יומי יחיד.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי: מכיוון שנאדולול מופרש בעיקר דרך הכליה, יש צורך בהתאמת המינון והמרווח בין המינונים במקרה של אי ספיקת כליות. מומלץ לבצע את המרווחים הבאים:
מטופלים מבוגרים
ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון בנבדקים מבוגרים עם ירידה בתפקוד הכליות.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
- אסתמה הסימפונות / ברונכוספזם;
- נזלת אלרגית במהלך עונת האבקה;
- סינוס ברדיקרדיה וגוש אטריובנטריקולרי גדול מזה של התואר הראשון;
- הלם קרדיוגני;
- אי ספיקת חדר ימין משנית ליתר לחץ דם ריאתי;
- אי ספיקת לב ניכרת (ראה סעיף 4.4);
- מטופלים שטופלו בתרופות פסיכוטרופיות משפרות קטכולאמין (כולל MAOI) ובמהלך השבועיים שלאחר הפסקת תרופה מסוג זה (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל תרופה הניתנת לפרקי זמן ארוכים, יש לבדוק את התקדמות פרמטרי המעבדה (ספירת דם, כבד, כליות, תפקוד נשימתי) במרווחי זמן קבועים.
יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת לחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים (ראה גם סעיף 4.2), תוך הימנעות משימוש בצורות חמורות.
החמרה במחלה איסכמית כלילית בעקבות נסיגה פתאומית: הפחתת מינון פרוגרסיבית אינה הכרחית בחולים עם יתר לחץ דם ללא ביטויים של אי ספיקה כלילית. עם זאת, זה עשוי להיות זהיר שלא להפסיק בפתאומיות את הטיפול בנדולול, אפילו בחולים המטופלים ביתר לחץ דם בלבד, שכן מחלת עורקים כליליים שכיחה ולעתים קרובות שותקת.
מצד שני, במקרה של חולים הסובלים מאנגינה פקטוריס או עם ביטויים של סוגים אחרים של אי ספיקת עורקים כליליים, הפרעה פתאומית של טיפול בתרופות חוסמות בטא יכולה להוביל להחמרה של אנגינה ולהקל על הופעת אוטם שריר הלב. ... כאשר צפויה הפסקת טיפול בנדולול ארוך טווח בחולים כאלה, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבועיים לפחות ולפקח על המטופל באופן הדוק. , לפחות זמנית, וטיפול הולם לדלקת אנגינה לא יציבה. בנוסף, יש ליידע את המטופל המעיד על הסיכונים הכרוכים במקרה של הפרעה פתאומית או הפסקת טיפול בנדולול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך אם החמצת מנה, החולה צריך להיות א הזהיר מפני:
א) אין להכפיל את המנה הבאה;
ב) אל תיקח את זה שלא נלקח אם הצפי הבא צפוי בתוך 8 השעות הקרובות.
אִי סְפִיקַת הַלֵבמקרים של אי ספיקת לב דווחו לעתים נדירות עם nadolol. כמו כן, יש לקחת בחשבון כי גירוי סימפטי הוא מרכיב חיוני בתמיכה בתפקוד הדם במהלך אי ספיקת לב וכי עיכוב גירוי זה על ידי בלוק בטא כרוך בסיכון לזרם אי ספיקת לב. לכן, בסימן או בסימפטום הראשון של אי ספיקת לב מתקרבת, יש לסרוק את המטופל כראוי ולפקח היטב על התגובה לתרופה. אם המצב של אי ספיקת לב ממשיך, יש להפסיק את הטיפול בנדולול, תוך התחשבות באזהרה הקודמת.
השימוש בנאדולול בחולים עם אי ספיקת לב מומלץ רק במקרה של פיצוי קליני טוב, כבר בטיפול עם משתנים או דיגיטאליס. המטופל מוזמן להתייעץ עם הרופא בסימפטומים הראשונים או בסימנים של אי ספיקת לב.
נדולול אינו מעכב את הפעולה האינוטרופית של הדיגיטאליס על שריר הלב.
ניתוח חשוב: תרופות חוסמות בטא יכולות לשנות את תגובת הרפלקס הלב לגירויים ויכולות להגביר את הסיכונים הכרוכים בהרדמה כללית והליכים כירורגיים על ידי יצירת לחץ דם ממושך או תפוקה לבבית נמוכה. יש לדון בטיפול בנדולול עם המרדים לפני הרדמה כללית. אם עיכוב הטון הסימפתטי נחשב כבלתי רצוי, ניתן להפסיק את השימוש בנדולול (ראו אזהרות למעלה לחולים עם מחלת עורקים כליליים). במקרה חירום יש להמליץ לרופא המרדים כי המטופל מטופל בחוסמי בטא. אם חסימת בטא נחשבת רצויה או שהגמילה מהתרופה אינה מעשית, ההרדמה שנבחרה צריכה להיות כמה שפחות עם פעילות אינוטרופית שלילית והחולה אטרופיני לחלוטין.
מחלת ריאות חסימתית כרונית (למשל ברונכיטיס כרונית, אמפיזמה): יש לתת נדולול בזהירות מכיוון שהוא יכול לעכב את הרחבת הסימפונות הנגרמת על ידי גירוי על קולטני בטא 2 על ידי קטכולאמינים אנדוגניים ואקסוגניים.
סוכרת והיפוגליקמיה: חסימה של קולטני בטא יכולה למנוע את הופעת סימני האזהרה והתסמינים (שינוי קצב הלב ולחץ הדם) הנלווים להיפוגליקמיה חריפה. הדבר חשוב במיוחד בצורות לא יציבות של סוכרת. לכן יש להזהיר את חולה הסוכרת מפני זה העובדה ש nadolol יכולה לשנות את רמות הגלוקוז בדם חסימת ביתא גם מפחיתה את שחרור האינסולין בתגובה להיפרגליקמיה, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמות במינון של תרופות נוגדות סוכרת.
תירוטוקסיקוזיס: חוסמי ביתא עלולים להסוות כמה תסמינים קליניים של תת פעילות של בלוטת התריס (למשל טכיקרדיה). בחולים כאלה, הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה לגרום לסופת בלוטת התריס.
טיפול בתגובות אנפילקטיות: במהלך הטיפול בחוסמי בטא, לחולה בעל היסטוריה קלינית של תגובות אנפילקטיות חמורות עלולה להיות תגובה אלרגית חמורה יותר במקרה של מגע חדש עם חומרים אלרגניים. לכן, יש לייעץ למטופלים הסובלים מאלרגיות למזון, לתרופות או לעקיצות חרקים להתייעץ עם רופא עם הופעת האלרגיות הקשות.בנוסף, חולים כאלה עשויים להיות רגישים פחות למינונים הרגילים של אפינפרין המשמשים לטיפול בתגובות אנפילקטיות.
מבחן מאמץ: חוסמי בטא, כולל nadolol, יכולים להשפיע באופן משמעותי על הדיוק של כל סוגי בדיקות האימון.
שימוש ברפואת ילדים: יעילות הנדולול ובטיחותו בשימוש לא הוערכו כראוי בנבדקים ילדים.
שימוש במקביל בתרופות אנטי אדרנרגיות: מטופלים שטופלו בתרופות מורידות קטכולאמין, כמו למשל. רספין, חייב להיות במעקב קפדני אם אתה עובר טיפול עם נדולול. הפעילות הנוספת של חוסמי ביתא של נדולול עלולה למעשה לגרום ל"הפחתה מוגזמת "של פעילות מערכת העצבים האוטונומית בזמן מנוחה, התקפי סינקופל או לחץ דם אורתוסטטי. במקרה זה, כמו גם במקרה בו מופיעים גרנולוציטופניה, טרומבוציטופנית, פריחה, יש צורך להפריע לטיפול ולהקים טיפול מתאים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
התרופות הבאות יכולות לקיים אינטראקציה עם חוסמי בטא כאשר הן ניתנות במקביל:
הרדמה: חוסמי ביתא עלולים להגביר את לחץ הדם הנגרם על ידי הרדמה כללית, ולכן יש לדווח על טיפול בנדולול לפני הרדמה כללית (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות סוכרת (תרופות היפוגליקמיות אוראליות ואינסולין): חוסמי ביתא יכולים לשנות את התגובה של תרופות נוגדות סוכרת המעוררות היפרגליקמיה והיפוגליקמיה. יש צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף 4.4).
סוכנים אנטי -שריקים: הם יכולים לנטרל את הברדיקרדיה הנגרמת על ידי חוסמי בטא.
חוסמי תעלות סידן: בדרך כלל הם מעצימים את הפעולה האנטי-לחץ-יתר של חוסמי בטא במקרה של שילוב של שני הטיפולים, המטופל יעקוב בקפידה אחר התרחשות אפשרית של אירועים קרדיווסקולאריים בלתי רצויים.
תרופות אנטי אדרנרגיות (למשל רספין): עשויות להיות בעלות השפעות נוספות עם חוסמי בטא. חולים המטופלים בשתי התרופות עלולים להראות סימנים ותסמינים של לחץ דם ו / או ברדיקרדיה (למשל סחרחורת, סינקופה, לחץ דם יציב) (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות קצב אחרות: אפשר גם השפעות תוסף ואנטגוניסטיות.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם / משתן: שימו לב להשפעות תוסף אפשריות.
לידוקאין i.v.: במקרה של מתן טיפול בו זמני של חוסמי בטא, עלולה להתרחש הפחתה בפינוי לידוקאין.
מעכבי MAO: מקרים ספורדיים של ברדיקרדיה נצפו במהלך טיפול מקביל של חוסמי בטא ו- MAOI (ראה סעיף 4.3).
תרופות NSAID: ניתן להפחית את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של חוסמי ביתא על ידי NSAIDs ועל ידי מתן אינדומטאצין.
פנוטיאזינים ותרופות אנטי פסיכוטיות אחרות: נצפו השפעות תוסף על הפעילות נגד יתר לחץ דם של חוסמי בטא כאשר ניתנו במקביל לפנוטיאזינים או הלופרידול.
מכשירי כלי הדם: לפעמים אפשר למצוא אפקט מוסף, למשל. בשיתוף עם אלקלואידים ארגוט.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לא נערכו מחקרים קליניים מתאימים ומבוקרים היטב המצביעים על טיפול בחוסמי בטא בהריון. לכן יש להשתמש בנדולול במהלך ההריון רק אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים לעובר ותחת פיקוחו הישיר של הרופא. דווח על מקרים של עיכוב בצמיחת העובר. תינוקות של אמהות הנוטלות חוסמי בטא חוו לפעמים ברדיקרדיה, היפוגליקמיה, אי ספיקת נשימה ותסמינים קשורים בעת הלידה.
זמן האכלה
נדולול מופרש בחלב אם ויש לו פוטנציאל לגרום לאירועים שליליים אצל התינוק. לכן יש להעריך היטב את ההחלטה לטפל באם, המרמזת על השעיית הנקה, לאור חשיבותו של הנדולול לאם עצמה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לתופעות לוואי אפשריות כגון סחרחורת, התרופה עלולה להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
להלן ההשפעות הלא רצויות של nadolol המאורגנות על פי מחלקת איברי מערכת MedDRA.
תדירויות אירועים משוערות מבוססות על האמנה הבאה: שכיחה (≥ 1/100,
הנתונים להלן נגזרים ממחקרים קליניים בהם השתתפו 1440 חולים שקיבלו nadolol.
פתולוגיות לב וכלי דם
מְשׁוּתָף:
- ברדיקרדיה מתחת ל -60 פעימות לדקה
- ברדיקרדיה מסומנת (
- אי ספיקת כלי דם היקפיים (לעתים קרובות סוג Raynaud)
- אי ספיקת לב, לחץ דם והפרעות הולכה לבבית
נָדִיר:
- חוסם AV מסוג דרגה I ו- III (בהתאם למנגנון האטה של הולכה אטריובנטריקולרית של חוסמי בטא - ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)
הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף:
- אסתניה
- סחרחורת
נָדִיר:
- paresthesia
- הרגעה ושינויים התנהגותיים
- כאב ראש
- דיבור מבולבל
הפרעות אוזניים ומבוך
נָדִיר:
- טינטון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נָדִיר:
- ברונכוספזם
- שיעול
- חסימת אף
הפרעות במערכת העיכול
נָדִיר:
- בחילות, שלשולים, הקאות
- כאבי בטן
- עצירות
- בעיות עיכול
- אנורקסיה
- נפיחות בבטן
- גזים
- פה יבש
הפרעות במערכת החיסון
נָדִיר:
- פריחה בעור, גירוד
הפרעות בעיניים
נָדִיר:
- עיניים יבשות
- ראייה מטושטשת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר:
- יובש של העור
- הזעה
- נפיחות בפנים
נָדִיר:
- התקרחות הפיכה
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נָדִיר:
- ירידה בחשק המיני
- אימפוטנציה
מטבוליזם והפרעות תזונה
נָדִיר:
- עלייה במשקל
ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן נצפו במהלך הטיפול ב- nadolol או עם חוסמי בטא אחרים, מבלי שנוצר קשר סיבתי.
הפרעות במערכת העצבים
דיכאון הפיך עם אבולוציה לקטטוניה, הפרעות בראייה, הזיות, תסמונת הפיכה חריפה המאופיינת בהתמצאות מרחבית-זמנית, אמנזיה קצרת טווח, נכות רגשית, קהות חושית קלה, ביצועים מופחתים בבדיקות נוירופסיכולוגיות. הפרעות שינה
הפרעות במערכת העיכול
פקקת של העורק המזנטרי, קוליטיס איסכמית, אנזימי כבד מוגברים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה שאינה טרומבוציטופנית.
הפרעות במערכת החיסון
פארינגודיניה וחום, גרון, הפרעות נשימה. פריחה בפמפיגואידית
פתולוגיות לב וכלי דם
משבר יתר לחץ דם בנבדקים עם פאוכרומוציטומה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מחלת פיירוני
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר או תגובות מוגזמות, הערכת משך הטיפול המתקן חייבת לקחת בחשבון את משך ההשפעה הארוך של הנדולול. בנוסף לשטיפת קיבה, יש לנקוט באמצעים הבאים:
ברדיקרדיהבמקרה של ברדיקרדיה מופרזת הנובעת מטיפול בתרופות חוסמות בטא, ניתנת אטרופין (0.25-1 מ"ג). אם לא נצפתה תגובה לחסימת הנרתיק, יש לנהל איזופרוטרנול בזהירות.
אִי סְפִיקַת הַלֵב: ניהול דיגיטאליס ומשתן. כמו כן דווח כי גלוקגון עשוי להיות שימושי במקרים אלה.
לחץ דם גבוה: אם מתן נוזלים אינו יעיל, יש לנתח תרופות מסוג vasopressors כגון דופמין, דובוטמין, איזופרוטנול או נוראדרנלין או אפינפרין. (יש סיבה להאמין שהתרופה המועדפת היא נוראדרנלין).
ברונכוספזם: ניהול אגוניסט בטא 2 ו / או נגזרות של תאופילין.
ניתן לחסל את נדולול מהמחזור הכללי באמצעות המודיאליזה. עם הליך זה, הסילוק של nadolol נע בין 40 ל 100 מ"ל לדקה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חוסמי בטא לא סלקטיביים ולא קשורים.
קוד ATC C07AA12.
נדולול הוא חוסם ביתא לא קרדיוסלקטיבי. הוא מתחרה במיוחד בקולטני בטא 1 הממוקמים בעיקר בשריר הלב ועם קולטני בטא 2 הממוקמים בשריר החלק הסימפונות והכלי. כאשר הגישה לקולטנים נחסמת על ידי nadolol, התגובות הכרונוטרופיות, האינוטרופיות והמעכבות בעקבות גירוי חוסמי בטא מופחתות באופן פרופורציונאלי וגורמות להאטת קצב הסינוסים והולכה אטריובנטריקולרית. מה שמייצב את קרום הפלזמה.לכן, בבדיקות שנערכו על חיות ניסוי ועל בני אדם, nadolol הראה שהוא אינו מפחית את ההתכווצות של שריר הלב בעצמו.
מתוקף פעילותה הפרמקולוגית, תרופה זו חוסמת בטא מפחיתה את לחץ הדם במצב שכיבה ועמידה. Nadolol גם מקטין את העלייה ברנין על ידי חסימת קולטני הבטא האחראים לשחרור חומר זה מהכליות, אשר עשוי להיות אחד ממנגנוני הפעולה שלו בהורדת לחץ הדם.
חסימה של קולטני בטא מועילה במצבים קליניים המאופיינים ברמה מוגזמת או בלתי הולמת של פעילות סימפתטית, עקב שינויים אורגניים או תפקודיים. עם זאת, ישנם מצבים שבהם לגירוי סימפטי יש חשיבות חיונית; לדוגמה, בחולים עם אי ספיקת לב חמורה, ניתן לשמור על תפקוד החדר ברמות נאותות באמצעות שליטה שמפעילה המערכת הסימפתטית, ולכן יש לשמור על השליטה. בנוכחות בלוק אטריובנטריקולרי, עיכוב של קולטני בטא עשוי למנוע את ההשפעה הדרושה להולכת הלב המופעלת על ידי המערכת הסימפתטית.עם שימוש בחוסמי בטא, חסימת קולטני בטא (בטא 2) עלולה לגרום להתכווצות פאסיבית. עם פעולת הסימפונות הסימפתטית, אשר בנבדקים הסובלים מברונכוספזם, יש לשמור.
מטרת הטיפול בחוסמי בטא היא להפחית את הגירוי הסימפתטי, אך לא עד כדי פגיעה בתמיכה האדרנרגטית הכרחית לשמירה על תפקודים חיוניים. על ידי חסימת העלייה בקצב הלב, המהירות ומידת ההתכווצות של שריר הלב., ולחץ הדם. בשל קטכולאמינים, בדרך כלל nadolol מצליח להפחית את דרישת הלב לחמצן בכל דרגת מאמץ, מה שמסביר את התועלת שלו בטיפול ארוך טווח באנגינה פקטוריס.
נדולול מפעיל אפקט אנטי-אריתמי במינונים המסוגלים לגרום לחסימת בטא. יתר על כן, הוכח כי nadolol מפחית את התגובה החדר המהירה הנלווית לטכירמיה קצב על -חדרית. נראה כי לחסימה של ביתא אדרנרגית יש חשיבות מיוחדת בהפרעות קצב הנגרמות על ידי עלייה בכמות הקטכולאמינים במחזור הדם או על ידי רגישות מוגברת של הלב אליהם, כגון הפרעות קצב הקשורות לפאוכרומוציטומה, תירוטוקסיקוזיס או פעילות גופנית.
בחולים עם יתר לחץ דם חיוני שטופלו בנדולול, קיימת עלייה בזרימת הכליה הכוללת והתפלגות זרימה תוך נפשית לנפרון קליפת המוח, הנוטה להפוך את תפקוד הכליות הבסיסי הקיים בלחץ דם חיוני הפיך. נדולול בניגוד לחוסמי בטא אחרים אינו מפחית את תפקוד הכליות ומעלה את קצב תפוקת הלב לכליות.
העלייה בהפרשת הכליות של נתרן ואשלגן והעלייה בזרימת השתן, שצוינו לאחר מתן nadolol, לא ניתן לייחס את קצב הסינון הגלומרולרי אשר, עם זאת, נשאר ללא שינוי; הירידה בספיגה החוזרת בעקבות שינויים בזרימת הדם. המודינמיקה בכליות היא ככל הנראה הגורם האחראי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, ספיגה של נדולול בממוצע 30 % וריכוז הפלזמה המרבי מושג לאחר 3-4 שעות. נוכחות מזון במערכת העיכול אינה משפיעה על כמות וקצב הספיגה של נדולול. כ -30 % מהכמות המוצר הנמצא בסרום נקשר הפיך לחלבוני פלזמה.
שלא כמו רוב חוסמי ביתא הקיימים, nadolol אינו עובר ביו-טרנספורמציה בכבד ומופרש ללא שינוי בעיקר בכליה.
לתרופה זו יש מחצית חיים של פלזמה בסביבות 20-24 שעות, מאפיין המאפשר מתן יומי יחיד, אולם בנוכחות של אי ספיקת כליות מחצית החיים מתארכת עקב חיסול שתן כמעט אך ורק.
ריכוז סרום במצב יציב נצפה לאחר 6-9 ימים של טיפול פעם ביום בחולים עם תפקוד כלייתי תקין. עם זאת, יש לקבוע בהדרגה את המינון האופטימלי בשל השונות של תגובות אינדיבידואליות, כמו גם בשל השתנות קצב הספיגה.
לנדולול יש ליפופיליות נמוכה, כפי שמוצג על ידי מקדם מחיצת אוקטנול / מים. כמות המוצר שחוצה את מחסום המוח בדם מוגבלת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה - רעילות חריפה: LD50 בחולדות 5.3 גרם / ק"ג (עמ '); בעכברים 300 מ"ג לק"ג (IP); 60-70 מ"ג לק"ג (iv) ו 4-6 גרם / ק"ג (p.os).
רעילות תת -חריפה: לא זוהו סימני רעילות לאחר חודש אחד של המינון במינונים הבאים: בחולדות 25 מ"ג / ק"ג / יום (ip), בכלבים עד 12.5 מ"ג / ק"ג ליום (iv) וב -3 חודשים בקופים 250 mg / kg / day (p.os).
רעילות כרונית: בכלבים שטופלו דרך הפה במינונים של עד 150 מ"ג / ק"ג / יום למשך שנה, השינוי היחיד שנצפה היה ירידה קלה בסבילות הגלוקוז (תלוי במינון). מחקרים בעכברים וחולדות שטופלו במשך שנתיים במינונים, בהתאמה עד 500 מ"ג / ק"ג ליום ו -1250 מ"ג / ק"ג ליום בתזונה לא הראו סימנים של רעילות וסרטן.
לימודי רבייה: 300 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים לחולדות, אוגרים וארנבות לא הניבו סימנים של טרטוגניות.
בחולדות לא חל שינוי בפוריות ובהתרבות; בארנבים 50 מ"ג / ק"ג ליום לא השפיעה, אך 100 ו -300 מ"ג / ק"ג ליום היו רעילים לעובר ופטוטוקסיים.
מחקרים לפני הלידה ואחרי הלידה בחולדות לא הראו השפעה משמעותית ממינונים של עד 1800 מ"ג לק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 30 טבליות של 80 מ"ג של נדולול כל אחת, בשלפוחית שקופה PVC / אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לטיפול.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Nadololo Sanofi 80 מ"ג טבליות - 30 טבליות AIC n. 041029012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 1 בפברואר 2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2015