רכיבים פעילים: פרמטרין
בקבוק NIX® "1% תחליב עור" 59 מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nix? לשם מה זה?
מה זה"
ניקס מכיל פרמטרין, חומר אנטי טפיל.
מדוע "הוא משמשטיפול בנגיעות בכינים (Pediculus humanus variety capitis)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nix
רגישות יתר ידועה ל- NIX®, למרכיביה או לפירתרואידים או לפירטרינים אחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nix
הריון והנקה: יש להימנע משימוש ב- NIX® במהלך ההריון וההנקה.
יְלָדִים: לילדים מעל גיל 6 חודשים ראו "כיצד להשתמש בתרופה זו". בילדים מתחת לגיל שנתיים, יש למרוח את NIX® לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
אזרחים ותיקים: אין נתונים ספציפיים לגבי השימוש ב- NIX® לקשישים, אולם סבורים כי NIX® מיועד לשימוש לקשישים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ניקס
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אין אינטראקציות ידועות עם ה- NIX®.
אזהרות חשוב לדעת כי:
NIX® מיועד לשימוש חיצוני בלבד.
אין השפעות שליליות ידועות של NIX® על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. במקרה של מחלות עור נלוות יש להתייעץ עם הרופא שלך. ל- NIX® אין כוח מגרה את העיניים. עם זאת, יש לנסות להימנע ממגע ישיר עם האחרון במהלך הבקשה. במקרה שזה קורה בטעות, יש לשטוף את העיניים מיד בהרבה מים.
טוב לאחיות המעורבות ביישומים רבים של NIX® ללבוש כפפות מגן.
למרות שהפרמטרין יציב בחום ול- NIX® פוטנציאל דליקות נמוך, לא ידוע אם שימוש במייבש שיער ישפיע לרעה על יעילות NIX® בטיפול בנגיעות בכינים.
במהלך המחקרים הקליניים, שהדגימו את יעילותה של NIX®, נעשה שימוש בשטיפות שיער רגילות אשר לפיכך לא סבורות שיש להן השפעה משמעותית על יעילות התרופה בטיפול במחלות הנ"ל.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nix: מינון
כמו
מבוגרים וילדים מעל גיל 6 חודשים: לשטוף שיער עם שמפו מתאים, בהתאם להוראות. לאחר השטיפה האחרונה, יבש אותם כך שהם יישארו לחים. יש לנער היטב את בקבוק NIX® לפני השימוש.
כמה
מרחו את NIX® על העור והשיער בכמות מספקת על מנת להבטיח ששניהם מכוסים היטב. שימו לב במיוחד לאזור שמאחורי האוזניים ולעורף.
כמות תחליב העור הדרושה לטיפול משתנה כמובן ביחס לעובי ואורך השיער. באופן כללי, בנבדקים עם שיער רגיל, בקבוק אחד של NIX® מספיק לטיפול אינדיבידואלי במרבית הנבדקים.
רצוי לבצע בקרה מדויקת גם לשאר בני המשפחה ולאלו שהיו בקשר הדוק עם המטופל שנפגע ואולי להאריך את הטיפול גם לאלה.
הניחו ל- NIX® לפעול על השיער למשך 10 דקות, ולאחר מכן שטפו אותו היטב וייבשו אותו.
כמה זמן
ברוב המקרים מספיקה בדרך כלל יישום יחיד בכדי לחסל כינים.
ביצי הטפיל נשארות דבקות בשיער גם לאחר שהושמדו, ולכן אין זה סימן לחוסר יעילות הטיפול.
סירוק השיער על מנת להסיר ביצים וטפילים מתים אינו הכרחי ליעילות טיפולית אך ניתן לעשות זאת מסיבות אסתטיות.
אין לחרוג מהמינונים והזמנים המומלצים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ניקס
אין דיווחים על מנת יתר של NIX®. בהתבסס על מחקרים שנערכו על בעלי חיים ועל בני אדם, אין זה סביר ביותר, גם לאחר שימוש לא נכון ויישומים מוגזמים, כי ניתן להגיע לכמות הפרמטרין הדרושה לייצור השפעות רעילות רלוונטיות מבחינה קלינית.
התסמינים והסימנים הסבירים ביותר, לאחר יישומים חוזרים ומוגזמים, יהיו אלה הדומים לרגישות יתר.
אין דיווחים על בליעה מקרית של NIX®. אם זה קורה רצוי להתייעץ עם הרופא שלך.
יתכן שבמקרה של בליעה מקרית על ידי ילדים צעירים, עלולה להתרחש שיכרון אלכוהולי עקב הימצאות, ב- NIX®, של אלכוהול איזופרופיל. במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך לפנות לחדר המיון לביצוע שטיפת קיבה תוך שעתיים לאחר בליעה ואימוץ טיפול המיועד להרעלה אלכוהולית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ניקס
הם מורכבים יותר מגירוד, אשר קיים ברוב המקרים עוד לפני הטיפול, ולעתים רחוקות יותר של אדמומיות, נפיחות או תחושת פירסינג מתונה בקרקפת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על הופעת תופעות לא רצויות שלא מתוארות בעלון.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן הרחק מאור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
100 גרם של NIX® "1% תחליב עור" מכילים
מרכיב פעיל: פרמטרין 1 גרם
חומרים עזר: אלכוהול איזופרופיל; קרם בסיס.
איך זה נראה
תחליב עור, בקבוק 59 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NIX®
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם של ניקס "תחליב עור 1% מכילים:
פרמטרין 1 גרם
03.0 טופס פרמצבטי
תחליב עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בנגיעות ראש הנגרמות על ידי Pediculus humanus variety capitis.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 6 חודשים:
שטפו את שיערכם בשמפו מתאים בהתאם להוראות.
לאחר השטיפה האחרונה יש לייבש אותם כך שהם יישארו לחים.
יש לנער היטב את בקבוק הניקס לפני השימוש.
מרחו את ניקס על הקרקפת והשיער בכמות מספקת על מנת להבטיח ששניהם מכוסים היטב. שימו לב במיוחד לאזור שמאחורי האוזניים ולעורף.
כמות הקרם הדרושה לטיפול משתנה כמובן ביחס לעובי ואורך השיער. באופן כללי, בנבדקים עם שיער רגיל, בקבוק אחד של ניקס מספיק לטיפול אינדיבידואלי במרבית הנבדקים.
רצוי לבצע בקרה מדויקת גם לשאר בני המשפחה ולאלו שהיו בקשר הדוק עם המטופל הפגוע ואולי להאריך את הטיפול גם לאלה.
השאירו את הניקס על השיער למשך 10 דקות, שטפו אותו היטב וייבשו אותו. ברוב המקרים מספיקה בדרך כלל יישום יחיד בכדי לחסל כינים.
ביצי הטפיל נשארות דבקות בשיער גם לאחר שהושמדו, ולכן אין זה סימן לחוסר יעילות הטיפול.
סירוק השיער על מנת להסיר ביצים וטפילים מתים אינו הכרחי ליעילות טיפולית אך ניתן לעשות זאת מסיבות אסתטיות.
אין לחרוג מהמינונים והזמנים המומלצים.
בילדים מתחת לגיל שנתיים, יש למרוח את Nix לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
אזרחים ותיקים:
לא קיימים נתונים ספציפיים לגבי השימוש ב- Nix בקרב קשישים, אולם ההערכה היא כי ההצהרות הנוגעות לאלו חלות על קטגוריית חולים זו ולכן Nix מיועדת לשימוש בקשישים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לניקס, למרכיביה או לפירתרואידים או לפירטרינים אחרים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
לשימוש חיצוני בלבד.
טוב לאחיות המעורבות במספר יישומים של ניקס ללבוש כפפות מגן.
במקרה של מחלות עור נלוות יש לפנות לרופא.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין אינטראקציות ידועות עם הניקס.
04.6 הריון והנקה
יש להימנע משימוש ב- Nix במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
לרוב הם מורכבים מגירוד, הנמצא ברוב המקרים עוד לפני הטיפול, ולעתים רחוקות יותר מאודם בינוני, נפיחות או תחושת דקירה בקרקפת.
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על מנת יתר של ניקס. בהתבסס על מחקרים שנערכו על בעלי חיים ועל בני אדם, אין זה סביר ביותר, גם לאחר שימוש לא נכון ויישומים מוגזמים, כי ניתן להגיע לכמות הפרמטרין הדרושה לייצור השפעות רעילות רלוונטיות מבחינה קלינית.
התסמינים והסימנים הסבירים ביותר, בעקבות יישומים חוזרים ומוגזמים, יהיו אלה כמין תגובה של רגישות יתר.
אין דיווחים על בליעה בשוגג של ניקס. אם זה קורה רצוי להתייעץ מיד עם הרופא שלך.
יתכן שבמקרה של בליעה מקרית על ידי ילדים צעירים, שיכרון אלכוהולי מתרחש עקב הימצאותו של ניקס באלכוהול איזופרופיל. במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך לבצע שטיפת קיבה תוך שעתיים לאחר בליעה ולאמץ את הטיפול המיועד לשיכורים אלכוהוליים.
ניקס נטולת כוח מגרה עיניים. עם זאת, יש להימנע ממגע ישיר עם האחרון במהלך היישום. אם זה קורה בטעות, יש לשטוף את העיניים מיד בהרבה מים.
למרות שהפרמטרין יציב בחום ולניקס פוטנציאל דליקות נמוך, לא ידוע אם שימוש במייבש שיער ישפיע לרעה על יעילותו של ניקס בטיפול בנגיעות בכינים.
במהלך המחקרים הקליניים, שהדגימו את יעילותה של ניקס, נעשה שימוש בשטיפות שיער רגילות אשר על כן לא סבורות כי הן משפיעות באופן משמעותי על יעילות התרופה בטיפול במחלות הנ"ל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
התמחות המכילה פרמטרין, פירתרואיד סינתטי בעל פעילות אנטי -פרזיטית גבוהה נגד כיני ראש (Pediculus humanus capitis) וביצים קשורות. טפיל זה מסוגל להדביק את הקרקפת על ידי עיגון עצמו לבסיס השיער שבו הוא יכול להישאר ללא הגבלת זמן ניזון מדמו של המארח ולהתרבות במהירות באמצעות שקיעת ביצים ולידת נימפות לאחר מכן. התפשטות זו ניתנת להעברה רבה מאדם. לשני באמצעות מגע ישיר עם הבוס. ניקס, בשל תכונותיה המיוחדות, נספג במהירות דרך הציפוי החיצוני של חרקים, וגורם למותם תוך זמן קצר. הפעילות ההרסנית שלה נגד ביצי טפיל מוגברת על ידי נוכחות סימולטנית, בניסוחה, של איזופרופנול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
פרמתרין מנוזלת במהירות למטבוליטים הלא פעילים שלו, המופרשים בעיקר בשתן. מריחת קרם הנוזלים על שיער המתנדבים, למשך זמן היישום המומלץ, לוותה ברמות נמוכות במיוחד או בלתי ניתנות לגילוי של מטבוליטים של פרמטרין בפלזמה ובשתן.
מחקרים במבחנה הראו שרמות הפרמטרין בשיער אינן מושפעות מכלור בריכוזים המשמשים במי בריכת שחייה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
קרצינוגנזה ומוטגנזה
במחקרים ארוכי טווח שחוזרים על פוטנציאל מסרטן בחולדות לא הוצגו השפעות אונקוגניות. מחקרים דומים בעכברים הראו עלייה ספציפית למינים בהופעת אדנומות ריאות (גידולים שפירים הנפוצים בעכברים וקשורים ל"שכיחות ספונטנית גבוהה). באחד ממחקרים אלו נצפתה עלייה בשכיחות אדנומות כבד שפירות. וקרצינומות ריאות מכתיים מוגבלות לעכברים נקבות וכאשר פרמטרין ניתנה עם מזון בקצב של כ -750 מ"ג לק"ג ליום למשך שנתיים. לא מאמינים כי נתונים אלה מצביעים על פוטנציאל אונקוגני משמעותי. של פרמטרין במין האדם.
בדיקות המוטגניות של פרמטרין היו שליליות, כמו גם במחקרי רעילות גנטית in vivo ובמבחנה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אלכוהול איזופרופיל; קרם בסיס.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן הרחק מאור ובטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק פלסטיק 59 מ"ל: מחיר L.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - ויה דל מארה, 36 - 00040 פומזיה - רומא - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 028017022
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20.05.1991
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/05/2005
