רכיבים פעילים: נתרן פיקוסולפט
כמוסות רכות של GUTTALAX 2.5 מ"ג
תוספות לאריזה של Guttalax זמינות למידות האריזה:- כמוסות רכות של GUTTALAX 2.5 מ"ג
- תמיסת GUTTALAX 7.5 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים ב- Guttalax? לשם מה זה?
מה זה
כמוסות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג הן משלשל מגע.
מדוע משתמשים בו
כמוסות Guttalax 2.5 מ"ג רכות משמשות לטיפול לטווח קצר בעצירות מדי פעם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Guttalax
Guttalax הוא התווית בחולים עם:
- רגישות יתר לחומר הפעיל (נתרן פיקוסולפט) או לכל אחד מהחומרים הנלווים,
- ileus משותק או חסימת מעיים או מרה,
- מצבי בטן חמורים כואבים ו / או קדחתניים (כגון דלקת התוספתן) הקשורים לבחילות והקאות,
- מצב התייבשות חמור,
- בחילה או הקאות,
- דלקת חריפה של מערכת העיכול,
- דימום רקטלי ממקור לא ידוע,
- אבני מרה,
- כשל בכבד,
- הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 4 שנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Guttalax
בילדים בגילאי 4 עד 12, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. לילדים מתחת לגיל 4 יש להשתמש בטיפות Guttalax. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לאבחון, מרשם תרופות ומעקבים במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשכו יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מביא לתופעות. כמו כן רצוי כי הנבדקים המבוגרים או במצב בריאותי ירוד יש להתייעץ עם הרופא לפני השימוש בתרופה.
כמו משלשלים אחרים, אין ליטול קפסולות רכות של 2.5 מ"ג מידי יום לפרקי זמן ממושכים. אם יש צורך להשתמש במשלשל כל יום, יש לזהות את הגורם לעצירות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Guttalax
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי ולכן ספיגה של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה. לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
חלב או חומצות חומצה יכולות לשנות את השפעת התרופה; להשאיר מרווח של שעה לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
שימוש מתמשך בכמוסות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג עשוי להגביר את תגובת החולה לנוגדי קרישה דרך הפה ולשנות את סבילות הגלוקוז. שימוש במקביל בחומרים משתנים או באדרנוקורטיקוסטרואידים ומינונים מוגזמים של קפסולות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג עלול לגרום לסיכון מוגבר לחוסר איזון באלקטרוליטים. חוסר איזון זה, בתורו, יכול להוביל לעלייה ברגישות לגליקוזידים לבביים.
מתן אנטיביוטיקה במקביל עשוי להפחית את האפקט המשלשל של Guttalax.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כמו כל משלשל, אין ליטול Guttalax ברציפות או לפרקי זמן ארוכים מבלי לחקור את הגורם לעצירות. שימוש ממושך ויותר יכול להוביל לשלשול, חוסר איזון באלקטרוליטים והיפוקלמיה.
מקרים של סחרחורת ו / או סינקופה דווחו בחולים הנוטלים Guttalax. הנתונים הקיימים על מקרים אלה מצביעים על כך שהאירועים יכולים להיות קשורים לסינקופה של צרכי הצואה (או לסינקופה המיוחסת למאמץ פינוי), או לתגובה vasovagal לכאבי בטן הקשורים לעצירות, ולאו דווקא לצריכה של נתרן פיקוסולפט עצמו.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים כתוצאה מכך, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים. במקרים החמורים ביותר יתכן הופעת התייבשות או היפוקלמיה. , העלולה לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).
הערות חינוך לבריאות
ראשית יש לזכור כי ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור לצמיתות את בעיית העצירות.
אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום. זוהי אמונה מוטעית מכיוון שמצב זה הוא נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים. קח בחשבון, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגליך האישיים והן קשורות לפליטת צואה קשה.אם פרקי העצירות מתרחשים שוב ושוב, יש לפנות לרופא.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").
ילדים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא במקרים של פרקים חוזרים של עצירות (יותר משלושה עד ארבעה בחודש).
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון. ניסיון ארוך לא הראה עדויות להשפעות לא רצויות או מזיקות במהלך ההריון. למרות שלא דווח על השפעות רעילות במהלך ההריון, יש להשתמש רק בתרופה. במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
נתונים קליניים מראים כי החלק הפעיל של נתרן פיקוסולפט והנגזרות הגלוקורוניות שלו אינו מופרש, בכמויות ניתנות להפרדה, בחלב אם. עם זאת, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.
פוריות
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעות על פוריות האדם. מחקרים לא קליניים לא העלו כל השפעה על הפוריות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שלא בוצעו מחקרים ספציפיים, אין השפעות מעכבות ידועות של Guttalax שיכולות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
עם זאת, יש ליידע את המטופלים כי סחרחורת ו / או סינקופה עלולים להתרחש עקב התגובה הווסווגלית (הנובעת למשל מהתכווצות בטן). אם המטופלים חווים עווית בטן, עליהם להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Guttalax: מינון
כמה
מבוגרים
מבוגרים: 2-3 כמוסות רכות (5-7.5 מ"ג) ליום.
שימוש בילדים ובני נוער
ילדים מעל גיל 10: 2-3 כמוסות רכות (5-7.5 מ"ג) ליום.
ילדים בין 4 ל -10 שנים: כמוסה רכה אחת ליום (2.5 מ"ג) ליום.
Guttalax בכמוסות רכות אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 4. לילדים מתחת לגיל 4 יש להשתמש ב- Guttalax בטיפות.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.
מתי ולכמה זמן
עדיף ליטול כמוסות רכות בערב לפינוי למחרת בבוקר. יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. שימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נכונה של המקרה האישי. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם הבחנת בשינוי לאחרונה במאפייניה.
כמו
לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Guttalax
סימנים וסימפטומים
בעקבות צריכת מינונים גבוהים של התרופה עלולים להתרחש צואה מימית (שלשולים), התכווצויות בבטן ואובדן משמעותי של נוזלים, אשלגן ואלקטרוליטים אחרים.
דווח על מקרים של איסכמיה רירית המעי הגס עם מינונים של Guttalax גבוהים בהרבה מהמינון המומלץ לטיפול בעצירות מדי פעם.
ידוע כי מנת יתר של משלשלים גורמת לשלשול כרוני, כאבי בטן, היפוקלמיה, אלדוסטרוניזם משני ואבנים בכליות.
בשיתוף עם התעללות כשלתית כרונית, תוארו גם פגיעה בצינורות הכליות, אלקלוזיס מטבולית וחולשת שרירים משנית להיפוקלמיה.
ראה גם את המידע בסעיף "חשוב לדעת" אודות התעללות משלשלת.
יַחַס
אם הפעולה ננקטת תוך זמן קצר לאחר בליעה של קפסולות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג, ניתן להפחית או להימנע מהספיגה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה. יש להחליף הפסדי נוזלים ואלקטרוליטים. במיוחד זה המקרה. חשוב בקשישים ובקשישים אצל הצעירים.
מתן ספאזמוליטיקה עשוי להיות שימושי.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מוגזמת של קפסולות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Guttalax, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Guttalax
כמו כל התרופות, Guttalax יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות מופיעות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100,
לא נדיר ≥ 1 / 1,000,
נדיר ≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות במערכת החיסון:
לא ידוע *: רגישות יתר.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: סחרחורת.
לא ידוע *: סינקופה.
מקרים של סחרחורת וסינקופה המתרחשים לאחר צריכת נתרן פיקוסולפט נראים מיוחסים לתגובה בכלי הדם (הנובעים, למשל, מכאבי בטן או פינוי צואה).
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: שלשולים.
נפוץ: התכווצויות בבטן, כאבי בטן ואי נוחות בבטן. לא נדיר: הקאות, בחילות.
מדי פעם: כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן, שכיחים יותר במקרים של עצירות קשה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע *: תגובות עור כגון אנגיואדמה, פריחה בעת נטילת התרופה, פריחה, גירוד.
* תגובות שליליות אלה נצפו בחוויה שלאחר השיווק. בהסתברות של 95%, קטגוריית התדירות אינה גדולה מנדיר, אך יכולה להיות נמוכה יותר. אומדן מדויק של התדירות אינו אפשרי מכיוון שתגובות אלו לא התרחשו בשנת 1020 חולים בניסויים קליניים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
"דיווח על תופעות לוואי"
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov. En /content / דיווחים על תגובות שליליות ". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו."
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
1 כמוסה רכה מכילה: מרכיב פעיל: נתרן פיקוסולפט 2.5 מ"ג.
חומרים עזר: מקרוגול 400, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, ג'לטין, גליצרול.
איך זה נראה
כמוסות רכות של Guttalax 2.5 מ"ג מגיעות בצורה של כמוסות ג'לטין רכות בצורת עגול לשימוש בעל פה.
תכולת האריזה הינה 30 כמוסות רכות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GUTTALAX 2.5 MG קפסולות רכות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה רכה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן פיקוסולפט 2.5 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מומלץ להשתמש במינונים הבאים:
מבוגרים
-מבוגרים: 2-3 כמוסות רכות (5-7.5 מ"ג) ליום.
אוכלוסיית ילדים
-ילדים מעל גיל 10: 2-3 כמוסות רכות (5-7.5 מ"ג) ליום.
- ילדים בין 4 ל -10 שנים: כמוסה רכה אחת (2.5 מ"ג) ליום.
כמוסות Guttalax רכות אינן מומלצות לילדים מתחת לגיל 4 (ראה סעיף 4.3).
לילדים מתחת לגיל 4 השתמש ב- Guttalax בטיפות (ראה סעיף 4.4).
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.
יש ליטול את הכמוסות הרכות בערב לפינוי למחרת בבוקר.
יש לבלוע את הכמוסות הרכות יחד עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.
יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.
04.3 התוויות נגד
Guttalax הוא התווית בחולים עם:
• רגישות יתר לחומר הפעיל ולכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
• אילוס משותק או חסימה או היצרות של המעי או המרה;
• מצבי בטן כואבים ו / או חום חריפים (כגון דלקת התוספתן) הקשורים לבחילות והקאות;
• מצב התייבשות חמור;
• בחילה או הקאות;
• דלקת חריפה של מערכת העיכול;
• דימום רקטאלי ממקור לא ידוע;
• מחלת אבן מרה;
• אי ספיקת כבד;
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
אין לתת לילדים מתחת לגיל 4 שנים (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
כמו כל משלשל, אין ליטול Guttalax ברציפות או לפרקי זמן ארוכים מבלי לחקור את הגורם לעצירות. שימוש ממושך ויותר יכול להוביל לשלשול, חוסר איזון באלקטרוליטים והיפוקלמיה.
מקרים של סחרחורת ו / או סינקופה דווחו בחולים הנוטלים Guttalax.
הנתונים הקיימים על מקרים אלה מצביעים על כך שהאירועים יכולים להיות קשורים לסינקופה של צרכיו (או לסינקופה המיוחסת למאמץ פינוי), או לתגובה
כאבי כלי דם לבטן הקשורים לעצירות, ולאו דווקא לצריכה של נתרן פיקוסולפט עצמו.
התעללות בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) עלולה לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים כתוצאה מכך, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים. במקרים החמורים ביותר יתכן הופעת התייבשות או היפוקלמיה , שעלולה לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים לביים, משתנים או סטרואידים.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).
אמצעי זהירות לשימוש
בילדים בגילאי 4 עד 12, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. לילדים מתחת לגיל 4 יש להשתמש בטיפות Guttalax.
הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשכו יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מביא לתופעות. כמו כן רצוי כי הנבדקים המבוגרים או במצב בריאותי ירוד יש להתייעץ עם הרופא לפני השימוש בתרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה. לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
חלב או נוגדי חומצה יכולים לשנות את השפעת התרופה; אפשר לחלוף מרווח של לפחות שעה אחת לפני נטילת החומר המשלשל.
המשך השימוש ב- Guttalax עשוי להגביר את תגובת החולה לנוגדי קרישה דרך הפה ולשנות את סבילות הגלוקוז.
שימוש במקביל בחומרים משתנים או באדרנו -סטרואידים ומינונים מוגזמים של Guttalax עלול להוביל לסיכון מוגבר לחוסר איזון באלקטרוליטים. חוסר איזון זה, בתורו, עלול להוביל לרגישות מוגברת לגליקוזידים קרדיואקטיביים.
מתן אנטיביוטיקה במקביל עשוי להפחית את האפקט המשלשל של Guttalax.
04.6 הריון והנקה
פוריות
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעות על פוריות האדם. מחקרים לא קליניים לא העלו כל השפעה על הפוריות (ראה סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון.
ניסיון ארוך לא הראה עדויות להשפעות לא רצויות או מזיקות במהלך ההריון. למרות שמעולם לא דווח על השפעות רעילות במהלך ההריון, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
נתונים קליניים מראים כי גם החלק הפעיל של נתרן פיקוסולפט, ביס (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), ולא הצורה המצומדת (נגזרות הגלוקורוניה שלו), מופרשים בכמויות ניתנות לחלב אם. עם זאת, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שלא בוצעו מחקרים ספציפיים, אין השפעות מעכבות ידועות של Guttalax שיכולות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
עם זאת, יש ליידע את המטופלים כי סחרחורת ו / או סינקופה עלולים להתרחש עקב התגובה הווסווגלית (כתוצאה מכך למשל עווית בבטן). אם המטופלים חווים עווית בטן, עליהם להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו כל התרופות, Guttalax יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות מופיעות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100,
לא נדיר ≥ 1 / 1,000,
נדיר ≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות במערכת החיסון:
לא ידוע *: רגישות יתר.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: סחרחורת.
לא ידוע *: סינקופה.
נראה כי התופעות של סחרחורת וסינקופה המתרחשות לאחר נטילת נתרן פיקוסולפט נובעות מתגובה לכלי הדם (כתוצאה, למשל, לכאבי בטן או לפינוי צואה).
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: שלשולים.
נפוץ: התכווצויות בבטן, כאבי בטן ואי נוחות בבטן.
לא נדיר: הקאות, בחילות.
מדי פעם: כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן, שכיחים יותר במקרים של עצירות קשה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע *: תגובות עור כגון אנגיואדמה, פריחה בעת נטילת התרופה, פריחה, גירוד.
* תגובות שליליות אלה נצפו בחוויה שלאחר השיווק. בהסתברות של 95%, קטגוריית התדירות אינה גדולה מנדיר, אך יכולה להיות נמוכה יותר. אומדן מדויק של התדירות אינו אפשרי מכיוון שתגובות אלו לא התרחשו בשנת 1020 חולים בניסויים קליניים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
04.9 מנת יתר
בעקבות צריכת מינונים גבוהים של התרופה עלולים להתרחש צואה מימית (שלשולים), התכווצויות בבטן ואובדן משמעותי של נוזלים, אשלגן ואלקטרוליטים אחרים. דווחו על מקרים של איסכמיה רירית המעי הגס עם מינונים ניכרים של Guttalax. גבוה מהמינון המומלץ. לטיפול בעצירות מדי פעם.
Guttalax, כמו משלשלים אחרים, גורם לשלשול כרוני, כאבי בטן, היפוקלמיה, אלדוסטרוניזם משני ואבנים בכליות במקרה של מנת יתר. בשיתוף עם התעללות כשלתית כרונית, תוארו גם פגיעה בצינורות הכליות, אלקלוזיס מטבולית וחולשת שרירים משנית להיפוקלמיה.
ראה גם את המידע בסעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" בנוגע להתעללות בחומרים משלשלים.
יַחַס
אם הפעולה ננקטת תוך זמן קצר לאחר בליעת Guttalax, ניתן להפחית או להימנע מהספיגה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה.
יש להחליף נזילות של נוזלים ואלקטרוליטים. הדבר חשוב במיוחד בקרב קשישים וצעירים.
מתן ספאזמוליטיקה עשוי להיות שימושי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משלשלים למגע.
קוד ATC: A06AB08.
נתרן פיקוסולפט, המרכיב הפעיל של Guttalax, הוא חומר משלשל במגע עם פעולה מקומית, השייך לקבוצת הנגזרות של טריארלמתאן, אשר בעקבות הפעלת צמחיית החיידקים של המעי הגס על ידי הידרוליזה, מעורר את רירית המעי הגורמת לפריסטלטיקה לרמה של המעי הגס המקדם הצטברות מים וכתוצאה מכך אלקטרוליטים בלומן המעי הגס. התוצאה היא גירוי של צרכים, הפחתת זמן מעבר וריכוך הצואה.
כחומר משלשל הפועל על המעי הגס, נתרן פיקוסולפט מגרה את תהליך הפינוי הטבעי במיוחד במערכת העיכול התחתונה. לכן, נתרן פיקוסולפט
הוא אינו משפיע על העיכול או על ספיגה של קלוריות או חומרים מזינים חיוניים במעי הדק.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה והפצה
לאחר נטילת הפה, נתרן פיקוסולפט מגיע למעי הגס מבלי להיספג; לכן נמנעת מחזור אנטרו-כבד.
ביו טרנספורמציה
נתרן פיקוסולפט הופך לתרכובת המשלשל הפעילה, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), על ידי פירוק על ידי חיידקים, במקטע הרחוק של המעי.
חיסול
לאחר טרנספורמציה, רק כמויות קטנות של BHPM נספגות ומצומדות כמעט לחלוטין, בדופן המעי ובכבד, ליצירת ה- BHPM הבלתי פעיל של גלוקורוניד.
לאחר מתן אוראלי של 10 מ"ג נתרן פיקוסולפט, 10.4% מהמינון הכולל מופרש לאחר 48 שעות בשתן כ- BHPM glucuronide.
באופן כללי, הפרשת השתן יורדת כאשר ניתנים מינונים גבוהים יותר של נתרן פיקוסולפט.
מסיבה זו Guttalax מגלה את השפעתו בין 6-12 שעות, הנקבעת על ידי שחרור החומר הפעיל (BHPM).
אין קשר ישיר או הפוך בין האפקט המשלשל לרמות הפלזמה של הצורה הפעילה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתרן פיקוסולפט הראה רעילות חריפה נמוכה בחיות מעבדה. ערכי LD50 בעל פה נמצאו גבוהים מ- 17 גרם / ק"ג (עכבר), גדולים מ- 16 גרם / ק"ג (חולדה) ויותר מ -6 גרם / ק"ג (ארנב, כלב), בהתאמה. התסמינים העיקריים של רעילות היו פולידיפסיה, הורריפילציה, שלשולים והקאות, בהתאמה. מחקרי רעילות תת כרוניים וכרוניים עד 6 חודשים בחולדה (עד 100 מ"ג / ק"ג) וכלב (עד 1000 מ"ג / ק"ג) הראו כי מתן מינוני נתרן פיקוסולפט גדול פי 500 ו -5000 מהמינון הטיפולי בבני אדם (על בסיס 50 ק"ג), גורם לשלשול וירידה במשקל. בעקבות חשיפה למינונים גבוהים, נצפתה ניוון ייחודי של רירית מערכת העיכול. שינויים מבניים אלה היו קשורים לאפקט גירוי כרוני במעי הקשור לקאצ'קסיה. עם זאת, כל ההשפעות הרעילות היו הפיכות. לנתרן פיקוסולפט לא היו השפעות שליליות על קצב הלב, לחץ הדם והנשימה הן בבעלי חיים ערים והן בהרדמה.
נתרן פיקוסולפט נטול כל פוטנציאל גנוטוקסי בחיידקים ותאי יונקים בתנאים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo. לא בוצעו מחקרים קונבנציונליים לסרטן כרוני בחולדות ובעכברים.
נתרן פיקוסולפט נחקר על הטרטוגניות (קטע II) בחולדות (1, 10, 1000 ו -10,000 מ"ג / ק"ג) וארנבות (1, 10 ו -1000 מ"ג / ק"ג) לאחר מתן אוראלי.
מינונים המסוגלים לגרום לשלשול חמור אצל האישה ההרה נקשרו לעוברות רעילות (מספר מוגבר של ספיגת עובר מוקדמת) ללא השפעות טרטוגניות או השפעות לא רצויות על כושר הרבייה של הצאצאים. מינונים אוראליים של 1, 10 ו -100 מ"ג / ק"ג לא פגעו בפוריות ובהתפתחות העוברית הכללית (קטע I), כמו גם בהתפתחות הטרום-ולידה (קטע III) של החולדות.
לסיכום, בשל הזמינות הביולוגית הנמוכה לאחר מתן אוראלי, הרעילות החריפה והכרונית של נתרן פיקוסולפט נמוכה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מקרוגול 400, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, ג'לטין, גליצרול.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית חסר צבע.
בקבוק של 30 כמוסות רכות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
ויה לורנציני, 8 - 20139 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
30 כמוסות רכות AIC n. 020949071
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28.04.1993/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 16 בדצמבר 2014
