רכיבים פעילים: Alprostadil
Caverject 5 מיקרוגרם / מ"ל אבקה וממסה לפתרון להזרקה
Caverject 10 מיקרוגרם / מ"ל אבקה וממסה לפתרון להזרקה
Caverject 20 מיקרוגרם / מ"ל אבקה וממסה לפתרון להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Caverject? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופה לטיפול בשינויים במנגנון הזקפה באימפוטנציה מינית גברית
הוראות טיפול
טיפול בבעיות זיקפה (קושי בהשגת ו / או שמירה על זקפה מספקת). Caverject אינה מיועדת לשימוש בילדים (ראו אזהרות מיוחדות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Caverject
מטופלים עם רגישות יתר לחומר הפעיל ו / או לכל אחד מהחומרים או לחומרים הסובלים ממצבים מועדים לפריאפיזם, כגון: חולים עם אנמיה חרמשית או נשאים של אנמיה חרמשית, מיאלומה נפוצה או לוקמיה, או חולים עם מומים אנטומיים של פין, כגון זווית, פיברוזיס של הגופה או מחלת פיירוני אין לטפל בחולים עם שתלי פין באמצעות Caverject.
אין לתת Caverject לגברים שעבורם פעילות מינית אינה מומלצת או התווית.
אסור לתת תרופה זו לתינוקות מוקדמים או לתינוקות (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Caverject
- התייעץ עם הרופא שלך לפני שאתה עובר טיפול ב- Caverject.
- הגורמים הקליניים הבסיסיים הגורמים לבעיות זיקפה ואשר ניתן לטפל בהם צריכים להיות מאובחנים ומטופלים לפני תחילת הטיפול ב- Caverject.
- אם יש לך בעיות או חששות הקשורים לשימוש ב- Caverject, התייעץ עם הרופא שלך.
- זה ידוע כי מתן ישירות לתוך corpus cavernosum של חומרים הפועלים על כלי הדם, כולל אלפרוסטדיל, יכול לגרום להופעת זקפות ממושכות ו / או פריאפיזם. לכן יש לדווח לרופא או, אם לא זמין, לפנות לעזרה רפואית בכל מקרה של זקפה הנמשכת פרק זמן מופרז (4 שעות ומעלה).
- זקפות כואבות יכולות להתרחש ביתר קלות בחולים עם מומים אנטומיים של הפין (זוויות, פימוזיס, פיברוזיס קברני, מחלת פיירוני, פלאקים). לכן אין להשתמש ב- Caverject בחולים אלה.
- פיברוזיס הפין, הכולל זוויות, corpus cavernosum fibrosis, גושים סיבים ומחלת פיירוני, יכולים להתרחש לאחר מתן תוך -מוחי של Caverject. הופעת הפיברוזיס עלולה לעלות עם הגדלת משך השימוש בסמים.
- בדיקות רפואיות סדירות, עם בדיקה קפדנית של הפין, מומלצות לאתר את הופעת הפיברוזיס הפין או מחלת פיירוני. יש להפסיק את הטיפול ב- Caverject אם מתפתחים זווית הפין, corpora cavernosum fibrosis או מחלת פיירוני.
- השימוש ב- Caverject אינו מספק הגנה מפני העברת מחלות מין, כולל תסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (זיהום HIV) .הזרקת Caverject עלולה לגרום לדימום קטן באתר ההזרקה. בחולים עם מחלה המועברת בדם, הדבר יכול להגדיל את הסיכון להעביר את המחלה לבן זוגם.
- חולים המטופלים בנוגדי קרישה, כגון וורפרין או הפרין, עלולים להיות מועדים יותר לדימום לאחר הזרקה תוך -מוחית. יש להשתמש בזהירות ב- Caverject בחולים עם התקפים איסכמיים חולפים קודמים או בחולים עם הפרעות לב וכלי דם לא יציבים. Caverject אינה מיועדת לטיפול במקביל. עם כל תרופה אחרת לטיפול בבעיות זיקפה (ראו גם אינטראקציות).
- יש לזכור את פוטנציאל ההתעללות ב- Caverject בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות קודמות או תלות בסמים.
- קצב ומגע יכול לגרום להשפעות לב ריאתיות בחולים עם מחלת לב כלילית, אי ספיקת לב או מחלות ריאה. במהלך הטיפול ב- Caverject, מטופלים אלה צריכים לנקוט משנה זהירות ביחסי מין.
- הפתרונות המחודשים של Caverject מיועדים לשימוש חד פעמי. יש לזרוק את המזרק וכל תוכן שאינו בשימוש כראוי.
- אבקת Caverject וממס לתמיסה להזרקה מכילים אלכוהול בנזיל שעלול לגרום לתגובות רגישות יתר
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Caverject
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אין לערבב או לתת Caverject יחד עם כל חומר אחר. בעת טיפול ב- Caverject, שקול לקחת תרופות אחרות (הן מרשם והן תרופות עצמיות) ואלכוהול עם הרופא שלך.
ההשפעות של שילובים של אלפרוסטדיל עם תרופות אחרות לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנאפיל) או תרופות אחרות המסוגלות לעורר זקפה (למשל פפאברין) לא נחקרו באופן רשמי. אין להשתמש בתרופות כאלה בשילוב עם אלפרוסטדיל בהתחשב ב סיכון פוטנציאלי לגרימת זקפות ממושכות.
תרופות סימפתומיות יכולות להפחית את ההשפעה של אלפרוסטדיל. אלפרוסטדיל עשוי להגביר את ההשפעות של תרופות נגד יתר לחץ דם, מרחיבי כלי דם, נוגדי קרישה ומעכבי צבירת טסיות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
חולים המטופלים בתרופות נוגדות קרישה (וורפרין, הפרין) מועדים יותר לדימום לאחר הזרקה תוך -מוחית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
בנזיל אלכוהול:
אבקת Caverject וממס לתמיסה להזרקה מכילים אלכוהול בנזיל כחומר משמר. השימוש באלכוהול בנזיל נקשר לתגובות שליליות חמורות, כולל תסמונת התנשמות ומוות בחולי ילדים. הכמות המינימלית של אלכוהול בנזיל בה עלולה להתרחש רעילות אינה ידועה. הסיכון לרעילות של אלכוהול בנזיל תלוי בכמות הניתנת וביכולת הכבד לחסל את החומר. בתינוקות מוקדמים ותת משקל עשויים להיות סיכוי מוגבר לפתח רעילות.
אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רעילות ואלרגיות אצל תינוקות וילדים עד גיל 3 שנים.
נתרן:
אבקת Caverject וממס לתמיסה להזרקה מכילים פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
הריון והנקה
לא רלוונטי
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Caverject אינה משפיעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Caverject: מינון
בנה מחדש את הפתרון להזרקה באמצעות הממס בלבד.
Caverject מנוהל על ידי הזרקה תוך -מוחית ישירה כמתואר להלן.
באופן כללי, מומלץ להשתמש במחט מד של 27-30 G x ½ "(12 מ"מ).
זיהוי ראשוני של המינון, ייעשה במשרד הרופא
עקוב אחר לוח המינונים המופיע להלן, בהתאם לתגובת הזיקפה, עד לקביעת המינון הגורם לזקפה המתאימה לאפשר קיום יחסי מין, אך אינה עולה על 60 דקות. במקרה של חוסר תגובה למינון ניתן יהיה לקחת את המינון הגבוה הבא ניתנת תוך שעה אחת. אם יש תגובה, יש להקפיד על מרווח של יום אחד לפחות לפני המשך הטיפול הבא. על המטופל להישאר במשרד הרופא עד גמילה מוחלטת.
המינון המתאים לכל מטופל ייקבע על ידי הרופא. החולה לא צריך להזריק כמויות גדולות או קטנות יותר של Caverject ממה שנקבע. אם הזיקפה שהושגה אינה מספקת או נמשכת קצרה או ארוכה מדי, הודע לרופא.
אל תשנה את המינון שנקבע בעצמך. יש לתת Caverject כ- 5-10 דקות לפני קיום יחסי מין.
תדירות הניהול המקסימלית המומלצת היא לא יותר מזריקה אחת ליום ולא יותר משלוש פעמים בשבוע, עם מרווח של לפחות 24 שעות בין כל מתן.
הזריקות הראשונות חייבות להתבצע על ידי צוות רפואי ורק לאחר הכשרה מתאימה והנחיות ניתן להזריק Caverject ישירות על ידי המטופל.
במהלך טיפול במינהל עצמי, מומלץ שהמטופל יגיע לרופא כל 3 חודשים.
המינון שנבחר לניהול עצמי צריך לייצר משך הזקפה שלא יעלה על שעה אחת, תוך מתן אפשרות למטופל לנהל יחסי מין תקינים. מינונים מעל 60 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל אינם מומלצים.
שיטת הניהול
1) מומלץ להשתמש במחט מד 22 G x 1 "(38 מ"מ) כדי לבנות מחדש את הפתרון.
2) הוציאו את הממס מהבקבוקון והעבירו אותו לבקבוק
במקרה של המזרק הממולא:
א) סובב את החלק העליון של החותם הלבן של המזרק עד לשבירת החותם;
ב) יש למרוח את המחט הארוכה ביותר ממד 38 ס"מ על 38 מ"מ ולסדר אותה על ידי סיבוב על צוואר המזרק.
ג) הסר את המעטפת מהמחט והעבר את הממס ישירות לבקבוק
שמור את המזרק מוכנס לתוך מכסה הבקבוק, לנער בעדינות עד שהאבקה נמסה לחלוטין.
3) הפוך את הבקבוק והסר את נפח ה- Caverject שצוין על ידי הרופא
4) לביצוע ההזרקה תוך-גולמית, החלף את המחט באחת קצרה יותר, מד 27-30 G x ½ "(12 מ"מ).
5) יש להזריק Caverject לאחד משני אזורי הפין הנקרא "corpus cavernosum". הגופה הקרונית מסודרת לאורך הפין, משני הצדדים.
6) כדי להבטיח הזרקה עצמית תקינה של Caverject, בצע בזהירות את ההוראות הבאות:
א) הזריקה צריכה להינתן במצב זקוף או מוטה מעט. החלף את האזור עם כל זריקה (צד אחד לזריקה אחת, הצד השני לשנייה). בתוך כל אזור, יש לשנות את נקודת ההזרקה בכל פעם;
ב) אחזו בראש הפין בין האגודל לאצבע .מתחו את הפין ושמרו אותו קבוע על הירך כך שלא יחליק מהאחיזה במהלך ההזרקה. אצל גברים שלא נימול, יש לסגת את העורלה כדי לאפשר מיקום הזרקה תקין;
ג) הימנעות מהנחת האגודל על בוכנת המזרק ובעקבות הטכניקה שכבר נקט על ידי הרופא, תוך תנועה רציפה ומוצקה, הכנס את המחט לנקודת ההזרקה ובזווית של 90 °. הימנע מכלי דם גלויים;
ד) לחיצה על הבוכנה, הזריק את תכולת המזרק בתנועה איטית ומוצקה
ה) הסר את המחט וסחט את שני צידי הפין, לחץ על צמר גפן או ספוגית ספוגה באלכוהול או בתמיסת חיטוי כ -3 דקות באתר ההזרקה.
אם מתרחש דימום, לחץ עד להפסקתו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Caverject
ההשפעות השכיחות ביותר הנובעות ממנת יתר של Caverject הן זקפה ממושכת (6 שעות ומעלה) וזיקפה כואבת.
אם אירועים כאלה מתרחשים יש להתייעץ עם הרופא שלך מיד.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Caverject, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה בספק לגבי השימוש ב- Caverject, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Caverject
כמו כל התרופות, Caverject יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (30% מהחולים) הייתה כאב קל או בינוני בפין.
פיברוזיס הפין, כולל זווית הפין, גושים סיבים ומחלת פיירוני, דווחו ב -3% מהמקרים.
בתדירות נמוכה יותר (3%) מתרחשות המטומות באתר ההזרקה, אולם הן קשורות לטכניקת ההזרקה ולא להשפעות של אלפרוסטדיל.
זקפות ממושכות (המוגדרות כזקפות שנמשכות 4-6 שעות) דווחו לעיתים רחוקות (4%) ועל פריאפיזם בתדירות נמוכה יותר (0.4%). ברוב המקרים התרחשה גמילה ספונטנית.
תגובות שליליות של תרופות שדווחו במהלך ניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק מופיעות בטבלה שלהלן, התדרים הם: שכיחים מאוד (≥ 1/10); שכיחים (≥ 100,
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אזהרות
- הבקבוק המחודש של Caverject אמור לשמש לטיפול יחיד במינון שנקבע. אין להשתמש בכמות הנותרת.
- לאחר כל זריקה, אין להחזיר את תכולת המזרק לבקבוק התמיסה המחודשת.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
א) כל בקבוק של 5 מיקרוגרם מכיל: אלפרוסטדיל 6.15 מיקרוגרם. חומרים עזר: לקטוז (נטול מים), נתרן ציטראט (נטול מים), חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד.
כל בקבוק של 10 מיקרוגרם מכיל: 11.9 מיקרוגרם אלפרוסטדיל. חומרים עזר: לקטוז (נטול מים), נתרן ציטראט (נטול מים), חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד.
כל בקבוק של 20 מיקרוגרם מכיל: 23.2 מיקרוגרם אלפרוסטדיל. חומרים עזר: לקטוז (נטול מים), נתרן ציטראט (נטול מים), חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד.
ב) כל בקבוקון וכל מזרק ממס מלא מכיל: בנזיל אלכוהול, מים להזרקות.
ג) לאחר הכנה מחדש וערבוב 1 מ"ל מכיל:
Caverject 5 מיקרוגרם / מ"ל: alprostadil 5 מיקרוגרם. חומרים עזר: לקטוז, נתרן ציטראט, חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד, בנזיל אלכוהול, מים לזריקות.
Caverject 10 מיקרוגרם / מ"ל: alprostadil 10 מיקרוגרם. חומרים עזר: לקטוז, נתרן ציטראט, חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד, בנזיל אלכוהול, מים לזריקות.
Caverject 20 מיקרוגרם / מ"ל: alprostadil 20 מיקרוגרם. חומרים עזר: לקטוז, נתרן ציטראט, חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד, בנזיל אלכוהול, מים לזריקות.
טופס תוכן ותוכן
אבקה וממס לתמיסה להזרקה. הוא זמין באריזות הבאות:
Caverject 5 מיקרוגרם:
- 5 בקבוקי אבקה + 5 אמפולות של 1 מ"ל.
- 1 בקבוק אבקה + מזרק אחד של 1 מ"ל + 2 מחטים + 2 ספוגיות חיטוי. ג.
Caverject 10 מיקרוגרם:
- 5 בקבוקי אבקה + 5 אמפולות של 1 מ"ל.
- 1 בקבוק אבקה + מזרק אחד של 1 מ"ל + 2 מחטים + 2 ספוגי חיטוי.
Caverject 20 מיקרוגרם:
- 5 בקבוקי אבקה + 5 אמפולות של 1 מ"ל.
- 1 בקבוק אבקה + מזרק אחד של 1 מ"ל + 2 מחטים + 2 ספוגי חיטוי
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CAVERJECT 10 מק"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מחסנית של 0.5 מ"ל מספקת מינון מקסימלי של 10 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל.
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
מחסנית זכוכית עם תא כפול המכילה אבקה לופליזציה לבנה וממס לבנייה מחדש.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Caverject מיועדת לטיפול סימפטומטי בבעיות זיקפה אצל גברים מבוגרים עקב אטיולוגיה נוירולוגית, כלי דם, פסיכוגנית או מעורבת.
Caverject יכולה להוות השלמה שימושית לבדיקות אבחון אחרות באבחון תפקוד זיקפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לא נערכו מחקרים קליניים רשמיים בחולים מתחת לגיל 18 או מעל גיל 75.
מידע כללי
יש לנהל Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, תא כפול על ידי הזרקה תוך -פנימית ישירה באמצעות מחט מד 29 G x ½ "(12 מ"מ) הכלולה באריזה. אתר ההזרקה הרגיל הוא לאורך ההיבט הגבי של השליש הפרוקסימלי של הפין.
הימנע ורידים גלויים. יש לשנות את צד הפין ואת מקום ההזרקה בין כל זריקה.
זריקות ראשונות של Caverject צריכות להינתן על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות ולאחר הכנה מתאימה ניתן להזריק אלפרוסטדיל בבית. מומלץ לפקח על מטופלים באופן קבוע (למשל כל 3 חודשים) במיוחד בשלבים הראשונים של טיפול במינהל עצמי כאשר יתכן ויהיה צורך בהתאמות המינון.
יש לזהות את המינון של Caverject לכל מטופל על ידי טיטרציה קפדנית בפיקוח רפואי. יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר המאפשר למטופל לבצע זקפה מספקת ליחסי מין. מומלץ שהמינון הניתן יביא לזמן הזקפה שלא יעלה על שעה אחת. אם משך הזמן ארוך יותר, המינון צריך להיות רוב המטופלים משיגים תגובה משביעת רצון במינונים שבין 5 ל -20 מיקרוגרם.
מכשיר הלידה מיועד לספק מנה אחת שניתן להגדיר אותה במרווחים של 25% מהמינון הנומינלי.
בדרך כלל מינונים מעל 40 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל אינם מוצדקים. ניתן לתת את המינונים הבאים באמצעות Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, חדר כפול: אריזה
Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, תא כפול
מינון זמין 2.5; 5; 7.5; 10 מק"ג
טיפול
המינון ההתחלתי של אלפרוסטדיל לבעיות זיקפה של אטיולוגיה כלי דם, פסיכוגנית או מעורבת הוא 2.5 מק"ג. המינון השני צריך להיות 5 מיקרוגרם אם יש תגובה חלקית ו -7.5 מיקרוגרם אם אין תגובה. יש לתת עלייה הדרגתית לאחר מכן של 5-10 מק"ג עד להשגת מינון אופטימלי. אם אין תגובה למינון הניתן, ניתן לתת את המינון הגבוה הבא תוך שעה אחת. אם יש תגובה, חייב להיות מרווח של יום אחד לפני מתן המנה הבאה.
עבור מטופלים הסובלים מבעיות זיקפה ממקור נוירולוגי הדורשות מינונים מתחת ל -2.5 מק"ג, יש לשקול את האפשרות לזהות את המינון עם Caverject. אבקה הניתנת להזרקה. החל ממינון של 1.25 מיקרוגרם, אם זה לא מייצר תגובה המינון השני צריך להיות 2.5 מיקרוגרם. מלבד המינון ההתחלתי, ניתן לקבוע את המינון באמצעות Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, חדר כפול או Caverject.
אבקה הניתנת להזרקה, במרווחים דומים לאלה המשמשים לטיפול בבעיות זיקפה לא נוירולוגיות.
התדירות המרבית המומלצת של זריקות היא לא יותר מפעם ביום ושלוש פעמים בשבוע.
B השתלבות באבחון האטיולוגי
נבדקים ללא עדות לתפקוד נוירולוגי: 10-20 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל להזרקה אל תוך הגופה והעיסוי דרך הפין. ניתן לצפות ליותר מ -80% מהנבדקים להגיב למנה אחת של 20 מיקרוגרם אלפרוסטדיל.
נבדקים עם עדויות לתפקוד נוירולוגי: ניתן לצפות מחולים אלה להגיב למינונים נמוכים יותר של אלפרוסטדיל. אצל אנשים הסובלים מבעיות זיקפה קלה או זיקפה הנגרמת כתוצאה ממחלה / טראומה נוירולוגית, מינון הבדיקה האבחנתית לא יעלה על 10 מק"ג וסביר להניח כי יש לציין מינון התחלתי של 5 מק"ג.
אם נמשכת "זקפה לאחר הזרקת אלפרוסטדיל למשך יותר משעה", יש להשתמש בטיפול גועלי לפני שהנבדק עוזב את המרפאה כדי למנוע סיכון לפריאפיזם (ראה סעיף 4.9 - מנת יתר). פריקה מבית החולים, הזקפה חייבת הפסיקו לגמרי והפין חייב להיות במצב רפוי לחלוטין.
אם אין תגובה לזקפה בשלב הטיטרציה, יש לעקוב אחר המטופלים לגבי הופעת תופעות לוואי מערכתיות אפשריות.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- Caverject בחולים עם רגישות יתר ידועה לאלפרוסטדיל או לאחד ממרכיבי התכשיר; בחולים הסובלים ממצבים שעלולים לגרום להם לפריאפיזם, למשל אנמיה חרמשית, מיאלומה נפוצה או לוקמיה; או בחולים עם עיוות אנטומי של הפין, כגון זווית, פיברוזיס מערה, פימוזיס או מחלת פיירוני. אין לטפל בחולים עם שתלי פין באמצעות Caverject.
אין להשתמש ב- Caverject לגברים שעבורם פעילות מינית אינה רצויה או התווית (למשל, חולים עם מחלת לב קשה).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
זקפה ממושכת ו / או פריאפיזם עלולים להתרחש. יש לבקש מהחולה לדווח לרופא על כל מקרה של זקפה הנמשכת פרק זמן ארוך, כגון 4 שעות ומעלה. אין לדחות את הטיפול בפריאפיזם במשך יותר מ- 6 שעות (ראה סעיף 4.9 - מנת יתר).
זקפה כואבת יותר צפויה להתרחש בחולים עם דפורמציה אנטומית של הפין, כגון זווית, פימוזה, פיברוזיס קברני, מחלת פיירוני או פלאקים. פיברוזיס הפין, הכולל זווית, גושים סיבים ומחלת פיירוני, יכול להתרחש לאחר מתן תוך רחבי של Caverject. הופעת הפיברוזיס עלולה לעלות עם הגדלת משך השימוש בתרופה. מומלץ מאוד לעקוב אחר המטופלים באופן סדיר, לבחון היטב את הפין, לאיתור סימנים לפיברוזיס הפין או למחלת פיירוני יש להפסיק את הטיפול ב- Caverject. בחולים המפתחים זווית פין, פיברוזיס מערה או מחלת פיירוני.
לחולים המטופלים בנוגדי קרישה, כגון וורפרין או הפרין, יש נטייה מוגברת לדימום לאחר הזרקה תוך -מוחית.
בחלק מהחולים הזריקה של Caverject עלולה לגרום לדימום קטן באתר ההזרקה. בחולים עם מחלות המועברות בדם, הדבר עשוי להגדיל את הסיכון להעביר את המחלה לבן זוגם.
יש להשתמש בזהירות ב- Caverject בחולים עם היסטוריה של התקפי איסכמיה חולפים או באנשים עם הפרעות לב וכלי דם לא יציבים.
Caverject אינה מיועדת למתן תרופות במקביל לתרופות אחרות המשמשות לטיפול בבעיות זיקפה (ראה גם 4.5 - אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות).
יש לזכור את פוטנציאל ההתעללות ב- Caverject בחולים עם היסטוריה של הפרעות פסיכיאטריות או תלות בסמים.
קצב ומגע יכול לגרום להשפעות לב ריאתיות בחולים עם מחלת לב כלילית, אי ספיקת לב או מחלות ריאה.
יש להשתמש בזהירות ב- Caverject בחולים כאלה.
הפתרונות המחודשים של Caverject מיועדים לשימוש חד פעמי.
זרוק כל תוכן של המזרק שאינו בשימוש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין אינטראקציות ידועות.
תרופות סימפתומיות יכולות להפחית את ההשפעה של אלפרוסטדיל.
Alprostadil עשוי לשפר את ההשפעות של תרופות נגד יתר לחץ דם, מרחיבי כלי דם, נוגדי קרישה ומעכבי צבירת טסיות.
ההשפעות של שילובים של אלפרוסטדיל עם תרופות אחרות לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנאפיל) או תרופות אחרות המסוגלות לעורר זקפה (למשל פפאברין) לא נחקרו באופן רשמי. אין להשתמש בתרופות כאלה בשילוב. עם אלפרוסטדיל בהתחשב ב הסיכון הפוטנציאלי של גרימת זקפות ממושכות.
04.6 הריון והנקה
זה לא חל.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא חל.
04.8 תופעות לא רצויות
התגובה השלילית השכיחה ביותר לאחר מתן תוך -מוחי הייתה כאב בפין. 30% מהחולים דיווחו על כאבים לפחות פעם אחת.
כאב היה קשור ל -11% מהזריקות שניתנו. ברוב המקרים, הכאב דורג כקל עד בינוני.
3% מהחולים הפסיקו את הטיפול עקב כאבים.
פיברוזיס הפין, כולל זווית הפין, גושים סיבים ומחלת פיירוני, דווחה ב -3% מכלל החולים שהשתתפו בניסויים קליניים .במחקר שנערך בעצמו ומשך השימוש בו היה עד 18 חודשים, שכיחות הפיברוזיס הפין הייתה גבוהה יותר , כ -8%.
המטומות וחבלות באתר ההזרקה, הקשורות בטכניקת ההזרקה ולא בהשפעות האלפרוסטדיל, התרחשו ב -3% וב -2% מהחולים, בהתאמה.
זקפה ממושכת (המוגדרת כזקפה הנמשכת 4 עד 6 שעות) דווחה ב -4% מהחולים. פריאפיזם (זקפה כואבת שנמשכה שש שעות או יותר) התרחש ב -0.4%. ברוב המקרים התרחשה גמילה ספונטנית.
תגובות שליליות של תרופות שדווחו מניסויים קליניים ומניסיון לאחר השיווק מופיעות בטבלה שלהלן:
מחלות לב:
לא נדיר: פעימות חוץ רחמיות מחוץ לרחם
הפרעות עיניים:
לא נדיר: מידריאזיס
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: בחילה, יובש בפה
הפרעות כלליות באתר ההזרקה:
נפוץ: המטומה; סימון
לא נדיר: המטומה; שטף דם; גירוד; דַלֶקֶת; הַקפָּדָה;
נְפִיחוּת; בַּצֶקֶת; קהות ורגישות באתר ההזרקה; תחושת חום בפין; דימום ורידי; אסתניה.
בחינות:
לא נדיר: דימום בשופכה; המטוריה; ירידה בלחץ הדם; עלייה בקצב הלב; ערכי קריאטינין בדם גבוהים.
הפרעות במערכת השרירים והשלד, רקמת החיבור ו: עֶצֶם:
נפוץ: הפרעות ברקמת החיבור (כולל פיברוזיס הפין, זווית וגושים סיביים)
לא נדיר: התכווצויות ברגליים.
זיהומים ונגעים:
לא נדיר: זיהומים פטרייתיים; תסמיני הצטננות.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: תגובות כלי דם; היפוסטזיה
הפרעות בכליות ובשתן:
לא נדיר>: הפרעה במתן שתן; תדירות שתן מוגברת; דחיפות שתן.
הפרעות במערכת הרבייה ובשדיים:
שכיח מאוד: כאבים בפין
נפוץ: זקפה ממושכת; מחלת פיירוני.
לא נדיר: בלניטיס; פריאפיזם; פימוזיס; זקפה כואבת; שפיכה לא תקינה; כאבים באשכים, בשק האשכים ובאזור האגן; בצקת של האשכים ושק האשכים; spermatocele; הפרעות באשכים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
לא נדיר: פריחה; גירוד מקומי וגירוי; אריתמה של שק האשכים; דיאפורזה; עיבוי באשכים.
הפרעות בכלי הדם:
לא נדיר: לחץ דם סימפטומטי; לחץ דם, הרחבת כלי דם; הפרעות בכלי הדם ההיקפיים.
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥ 1/1000,
אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רגישות יתר.
04.9 מנת יתר
במחקרים קליניים שבוצעו עם alprostadil לא נצפו מקרים של מנת יתר. אם מתרחשת מנת יתר של Caverject, הניתנת תוך -ראקוונארוזית, יש להטיל על המטופל פיקוח רפואי עד שההשפעות המערכתיות ייפתרו או עד שתתרחש גמילה של הפין. טיפול סימפטומטי בכל סימפטום מערכתי מתאים.
אין לדחות את הטיפול בפריאפיזם (זקפה ממושכת) מעבר ל -6 שעות. טיפול ראשוני צריך להתבצע על ידי שאיפת הפין. בעזרת טכניקה אספטית, הכנס מחט פרפר 19-21 גרם לתוך גווית הגופה ושאוב 20-50 מ"ל דם, מה שעלול לגרום לגירוי הפין. במידת הצורך, ניתן לחזור על ההליך בצד הנגדי של הפין עד לשאיבה מקסימלית של 100 מ"ל דם. אם תרגול זה מתגלה כבלתי מספק, יש צורך בהזרקה פנימית של תרופה אלפא-אדרנרגית. למרות שהתוויות ההתנהגות הרגילות למתן תוך-ורידי של כלי הדם אינן חלות על טיפול בפריאפיזם, יש להיזהר בעת ביצוע פעולה זו. להיות במעקב רציף במהלך ההליך. זהירות רבה נדרשת בחולים עם מחלת לב כלילית, יתר לחץ דם בלתי נשלט, איסכמיה מוחית ואנשים הנוטלים מעכבי מונואמין אוקסידאז (אנטי MAO). במקרה האחרון, אמצעים חייבים להיות זמינים לטיפול במשבר יתר לחץ דם. הכינו פתרון של פנילפרין בריכוז של 200 מק"ג / מ"ל והזרקו 0.5 עד 1.0 מיליליטר של התמיסה כל 5-10 דקות. לחלופין, השתמשו ב- 20 מק"ג / תמיסת אדרנלין מ"ל. במידת הצורך, ניתן לבצע זאת לאחר שאיפה נוספת של דם דרך אותה מחט פרפר. המינון המרבי של פנילפרין צריך להיות 1 מ"ג ואילו אדרנלין צריך להיות 100 מק"ג (5 מ"ל מהפתרון). כחלופה, ניתן להשתמש במטראמינול, אך יש לזכור כי דווחו משברים מסוכנים של יתר לחץ דם. אם אפילו אמצעי זה אינו מצליח לפתור את הפריאפיזם, יש להפנות את המטופל בדחיפות לרופא המנתח להמשך טיפול אשר, במידת הצורך, עשוי לכלול ניתוח shunt.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות לבעיות זיקפה
קוד ATC: G04B E01
Alprostadil היא הצורה הטבעית של פרוסטגלנדין E1 (PGE1). לאלפרוסטדיל פרופיל תרופתי מגוון מגוון; כמה מההשפעות החשובות ביותר שלה הן: הרחבת כלי הדם ועיכוב הצטברות הטסיות.במרבית מיני בעלי החיים שנבדקו אלפרוסטדיל גרמה להרפיה של שריר הנגיף של הפין ו corpus cavernosum של השופכה. בַּמַבחֵנָה. Alprostadil גרם גם להרפיה של תכשירים מבודדים של corpus cavernosum ו- spongiosum אנושי, כמו גם של מקטעי העורקים המערביים שנדבקו על ידי phenylephrine או PGF2á בַּמַבחֵנָה. בקופי "זנב" (מקאקה נמסטרינה), אלפרוסטדיל הגביר את אספקת הדם העורקי במערה in vivo. המידה והמשך של הרפיה של שריר חלק במערה בבעלי חיים זה היו תלויים במינון. Alprostadil גורם לזקפה על ידי הרפיה של השריר החלק הטרבקולרי ועל ידי הרחבת עורקי המערה, מה שגורם להתרחבות החללים הלקונריים ולכידת הדם על ידי דחיסת הוונולות נגד הטוניקה אלבוגינאה, תהליך שנקרא "חסימת הגוף הוונו-גופני". בדרך כלל הזיקפה מתרחשת 5-15 דקות לאחר ההזרקה. משך הזמן תלוי במינון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, תא כפול מכיל אלפרוסטדיל כמרכיב הפעיל במתחם עם אלפאדקס.
עם היישוב מחדש, המתחם מתנתק מיד לאלפרוסטדיל ואלפאדקס.
לכן הפרמקוקינטיקה של alprostadil ב- Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, תא כפול אינה משתנה בהשוואה ל- Caverject. אבקה ניתנת להזרקה.
הוסף אותי
קְלִיטָה: לטיפול בבעיות זיקפה, אלפרוסטדיל ניתנת על ידי הזרקה לקורפוס cavernosa.
הפצה: לאחר הזרקה תוך-מוחית של 20 מיקרוגרם אלפרוסטדיל, ריכוז הפלסמה הממוצע של אלפרוסטדיל עלה פי 22 מרמות אנדוגניות בסיסיות כ -5 דקות לאחר ההזרקה. ריכוזי אלפרוסטדיל חזרו לרמות אנדוגניות תוך שעתיים לאחר ההזרקה. בפלסמה, אלפרוסטדיל נקשר בעיקר לאלבומין (81% קשור) ובמידה פחותה לשבר IV-4 של אלפא-גלובולין (55% קשור). לא נצפתה קשר משמעותי לאריתרוציטים. או לויקוציטים בדם.
חילוף חומרים: alprostadil הופך במהירות לתרכובות שעברו חילוף חומרים נוסף לפני ההפרשה.לאחר מתן תוך ורידי, כ -80% מהאלפסטאדיל במחזור עוברים במטרה אחת דרך הריאות, בעיקר על ידי חמצון בטא ואומגה.
לכן אלפרוסטדיל החודר למחזור המערכתי לאחר הזרקה תוך-שרירית מתהווה חילוף חומרים במהירות.המטבוליטים העיקריים של אלפרוסטדיל הם: 15-קטו-PGE1, 15-קטו -13,14-דיהידרו-PGE1 ו -13,14-דיהידרו-PGE1. בניגוד ל- 15-keto-PGE1 ו- 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, החסרים כמעט לחלוטין פעילות ביולוגית, הוכח כי 13,14-dihydro-PGE1 מוריד את לחץ הדם ומעכב את לחץ הדם ". צבירת טסיות. ריכוז הפלזמה של המטבוליט העיקרי במחזור הדם (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) עלה פי 34 מרמות הבסיס האנדוגניות 10 דקות לאחר ההזרקה וחזר לרמות הבסיס שעתיים לאחר ההזרקה. ריכוז הפלזמה של 13, 14-דיהידרו-PGE1 עלה פי 7 20 דקות לאחר ההזרקה.
חיסול: מטבוליטים של אלפרוסטדיל מופרשים בעיקר דרך הכליה כאשר כמעט 90% מהמינון הווריד מופרש בשתן תוך 24 שעות. יתרת המינון מופרשת בצואה.
אין עדות לשימור רקמות של אלפרוסטדיל או מטבוליטים שלה לאחר מתן תוך ורידי. במתנדבים בריאים, 70-90% מהאלפרוסטדיל הופקו בהרחבה ועברו חילוף חומרים במעבר יחיד דרך הריאות וכתוצאה מכך מחצית חיים קצרה של פחות מדקה.
פרמקוקינטיקה בתת אוכלוסיות
השפעת שינוי הכליות או הכבד: חילוף החומרים הריאתי במעבר ריאתי הוא הגורם העיקרי המשפיע על חיסול מערכתי של אלפרוסטדיל. למרות שהפרמקוקינטיקה של אלפרוסטדיל לא נבדקה רשמית בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד, אין לצפות כי לשינויים בתפקוד הכליות או הכבד תהיה השפעה רבה על הפרמקוקינטיקה של אלפרוסטדיל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות הפרה -קליניות נצפו רק בחשיפות הנחשבות במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המרבית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
Alprostadil ניתנה תת עורית במינונים של עד 0.2 מ"ג / ק"ג ליום לא היו השפעות שליליות על תפקוד הרבייה בחולדות זכרים.
סוללה סטנדרטית של מחקרי גנוטוקסיות לא גילתה פוטנציאל מוטגני של אלפרוסטדיל או אלפרוסטדיל / אלפדקס.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תא כפול Caverject
אבקה: מונוהידראט לקטוז; סודיום ציטראט דיהידראט; alfadex; חומצה הידרוכלורית; נתרן הידרוקסידי.
ממס: אלכוהול בנזיל; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
חיי המדף של המוצר הרפואי באריזה למכירה: 36 חודשים.
חיי מדף של התרופה לאחר הכנה מחדש
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שתי מחסניות זכוכית בורוסיליקט משקוף מסוג 1, משק. Eur., מחולק לשני תאים ואטום בעזרת בוכנת גומי ברומובוטיל. המחסנית אטומה בכובע אלומיניום המכיל דיסק גומי ברומובוטיל.
שתי מחטי הזרקת 29G.
שתי ספוגיות ניקוי המכילות אלכוהול איזופרופיל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הוראות לשימוש
כדי לשחזר, חבר את המחט למכשיר על ידי לחיצה על המחט על קצה המכשיר והסתובבות עם כיוון השעון עד שהיא עוצרת.
הסר את מכסה המגן החיצוני מהמחט.
סובב את הבוכנה הלבנה בכיוון השעון עד שהיא מפסיקה לבנות מחדש את אבקת האלפרוסטדיל.
הפוך את המכשיר פעמיים כדי לוודא שהתמיסה מעורבת באופן אחיד. הפתרון חייב להיות ברור. הסר בזהירות את מכסה המגן הפנימי מהמחט. שמור על המכשיר ישר, לחץ על הבוכנה ככל האפשר. כמה טיפות יופיעו בקצה המחט.
סובב את קצה הבוכנה בכיוון השעון כדי לבחור את המינון הרצוי.
עלון החבילה מספק הוראות מלאות לשחזור, ניקוי אתר ההזרקה וכיצד להזריק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pharmacia Italia S.p.A., מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Caverject 10 מק"ג, אבקה וממס, תא כפול, 2 מחסניות, AIC n. 029561139 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
01/01/2002
10.0 תאריך עיון הטקסט
14/04/2005