גלוקופאג ' - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

גלוקופאג ' - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: מטפורמין (מטפורמין הידרוכלוריד)

אבקת GLUCOPHAGE 500 מ"ג לתמיסה אוראלית בשקיות

תוספות לאריזה של Glucophage זמינות למידות האריזה:

אבקת GLUCOPHAGE 500 מ"ג לתמיסה אוראלית בשקיות
אבקת GLUCOPHAGE 850 מ"ג לתמיסה אוראלית בשקיות
אבקת GLUCOPHAGE 1000 מ"ג לתמיסה אוראלית בשקיות

מדוע משתמשים ב- Glucophage? לשם מה זה?

Glucophage מכיל מטפורמין, תרופה לטיפול בסוכרת. הוא שייך לקבוצת חומרים פעילים הנקראים ביגואנידים.

אינסולין הוא הורמון המיוצר על ידי הלבלב המאפשר לגוף להטמיע גלוקוז (סוכר) מהדם. הגוף משתמש בגלוקוז לאנרגיה או מאחסן אותו לשימוש עתידי.

אם יש לך סוכרת, הלבלב שלך אינו מייצר מספיק אינסולין או שהגוף שלך אינו מסוגל להשתמש באינסולין שהוא מייצר כראוי. הדבר גורם לרמות גבוהות של גלוקוז בדם. Glucophage עוזר להוריד את רמת הגלוקוז בדם לרמה גבוהה יותר. ככל האפשר.

אם אתה מבוגר הסובל מעודף משקל, נטילת Glucophage לתקופה ארוכה מסייעת גם בהורדת הסיכון לסיבוכים הקשורים לסוכרת. Glucophage היה קשור הן לייצוב והן לירידה צנועה במשקל הגוף.

Glucophage משמש לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (המכונה גם "סוכרת שאינה תלויה באינסולין") כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד לא הספיקו לשליטה על רמות הגלוקוז בדם. היא משמשת במיוחד בחולים. עודף משקל.

מבוגרים יכולים לקחת גלוקופאג 'לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת (תרופות הניתנות דרך הפה או אינסולין). ילדים מגיל 10 ומעלה ומתבגרים יכולים ליטול את Glucophage לבד או בשילוב עם אינסולין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Glucophage

אין ליטול את Glucophage

אם אתה אלרגי (רגיש) למטפורמין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (ראה "מה מכיל גלוקופאג ')
אם יש לך בעיות בכבד או בכליות (קצב סינון גלומרולרי פחות מ 45 מ"ל לדקה)
אם יש לך סוכרת בלתי נשלטת, כגון היפרגליקמיה חמורה (רמות סוכר גבוהות בדם), בחילות, הקאות, התייבשות, ירידה מהירה במשקל או קטוצידוזיס). קטוצידוזיס היא הפרעה שבה חומרים המכונים "גופי קטון" מצטברים בדם ועלולים להוביל לטרום תרדמת סוכרתית. התסמינים כוללים כאבי בטן, נשימה מהירה ועמוקה, ישנוניות וריח פירותי יוצא דופן של הנשימה.
אם הגוף שלך איבד יותר מדי מים (התייבשות), למשל. בשל שלשול ממושך או חמור או אם הקאת מספר פעמים ברציפות. התייבשות עלולה לגרום לבעיות בכליות שעלולות לסכן אותך בחמצת לקטית (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אם יש לך זיהום חמור, כגון "זיהום הפוגע בריאות או במערכת הסימפונות או בכליות. זיהומים חמורים עלולים לגרום לבעיות בכליות, שעלולות לסכן אותך בחמצת לקטית (ראה סעיף" אזהרות ואמצעי זהירות ").
אם את מטופלת באי ספיקת לב חריפה או שהתקבלת לאחרונה בהתקף לב, אם יש לך בעיות מחזוריות קשות (כגון הלם) או קשיי נשימה. זה יכול לגרום לליקויים באספקת החמצן לרקמות שעלולים לחשוף אותך לסיכון לחמצת לקטית (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אם אתה שותה הרבה אלכוהול

אם יש לך אחד מהתנאים לעיל, התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת נטילת התרופה.

הקפד לשאול את הרופא שלך אם:

עליך לעבור בדיקות כגון צילומי רנטגן או סריקות אבחון הדורשות הזרקת חומרי ניגוד המכילים יוד להזרים את זרם הדם שלך.
אם אתה אמור לעבור ניתוח

עליך להפסיק את השימוש ב- Glucophage למשך פרק זמן מסוים לפני ואחרי הבדיקה או הניתוח. הרופא שלך יחליט אם אתה זקוק לטיפול אחר לאותה תקופה. חשוב שתעקוב אחר כל ההנחיות של הרופא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Glucophage

אנא שימו לב לסיכון האפשרי לחמצת לקטית

Glucophage יכול לגרום לסיבוך נדיר מאוד אך חמור מאוד הנקרא חומצה לקטית, במיוחד אם הכליות אינן מתפקדות כראוי. הסיכון לחלות בחמצת לקטית גדל גם עקב סוכרת בלתי מבוקרת, צום ממושך או צריכת אלכוהול, חוסר נוזלי גוף (התייבשות) עקב שלשולים או הקאות קשים, בעיות בכבד ומכל מצב רפואי אחר בו אזור באזור הגוף מקופח את אספקת החמצן (כגון מחלות לב חריפות).

חשוב להקפיד על כללי נטילת התרופה, ההנחיות בנוגע למשטר התזונה ותוכנית האימון הקבועה שנקבעה, שכן הדבר יכול להפחית את הסיכון לחמצת לקטית.

הופעת החמצת החלב יכולה להיות חתרנית והתסמינים עשויים להיות לא ספציפיים, כגון הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, תחושת חולשה כללית עם עייפות קיצונית וקשיי נשימה. תסמינים נוספים כוללים ירידה בטמפרטורת הגוף ואם אתה לחוות כל אחד מהתסמינים הללו עליך לפנות מיד לרופא, מכיוון שחמצת לקטית עלולה להוביל לתרדמת. הפסק לקחת את גלוקופאג באופן מיידי ופנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.

גלוקופאג 'לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות מדי בדם). עם זאת, אם אתה לוקח Glucophage יחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת שעלולה לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, מגליטינידים), קיים סיכון להיפוגליקמיה. אם אתה חווה תסמינים של רמת סוכר נמוכה בדם כגון חולשה, סחרחורת, הזעה מוגברת, קצב לב מהיר, הפרעות בראייה או קשיי ריכוז, בדרך כלל מועיל לאכול או לשתות משהו המכיל סוכר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גלוקופאג '

אם ברצונך לקבל זריקה של חומרי ניגוד המכילים יוד למחזור הדם שלך, למשל לבדיקות כגון צילומי רנטגן או סריקות אבחון, עליך להפסיק את השימוש ב- Glucophage לפרק זמן מסוים לפני ואחרי (לפחות 48 שעות) הבדיקה. (ראה סעיף לעיל "שאל את הרופא שלך אם").

תגיד לרופא אם אתה לוקח במקביל אחת מהתרופות הבאות ו- Glucophage. יתכן שתצטרך למדוד את רמת הסוכר בדם בתדירות גבוהה יותר או שהרופא שלך עשוי להתאים את מינון הגלוקופאג שלך:

משתנים (משמשים להסרת מים מהגוף על ידי יצירת יותר שתן).
אגוניסטים של בטא 2 כגון סלבוטמול או טרבוטלין (המשמשים לטיפול באסתמה)
סטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים שונים, כגון דלקת עור חמורה או אסתמה)
תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסוכרת

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

גלוקופאג עם אוכל ושתייה

אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת התרופה. אלכוהול יכול להגביר את הסיכון לחמצת לקטית, במיוחד אם יש לך בעיות בכבד או בתת תזונה. זה חל גם על תרופות המכילות אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

במהלך ההריון אתה זקוק לאינסולין לטיפול בסוכרת. דווח לרופא אם הנך חושב, שאתה חושב או מתכנן להיכנס להריון, על מנת שיוכל לשנות את הטיפול שלך.

תרופה זו אינה מומלצת אם את מניקה או מתכננת להניק את תינוקך.

נהיגה ושימוש במכונות

גלוקופאג 'לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות מדי בדם). המשמעות היא שהוא אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

עם זאת, היזהר במיוחד אם אתה לוקח Glucophage יחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת העלולות לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, מגליטינידים). התסמינים של היפוגליקמיה כוללים חולשה, סחרחורת, הזעה מוגברת, פעימות לב מהירות, הפרעה בראייה או קשיי ריכוז. אין לנהוג או להפעיל מכונות אם אתה מתחיל לחוות סימפטומים אלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Glucophage: מינון

קח תמיד את Glucophage בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

Glucophage לא יכול להחליף את היתרונות של אורח חיים בריא. המשך לעקוב אחר כל עצה תזונתית שהרופא נתן לך והתעמל באופן קבוע.

מינון מומלץ

ילדים בגיל 10 ומעלה ומתבגרים בדרך כלל מתחילים עם 500 מ"ג או 850 מ"ג גלוקופאג 'פעם ביום. המינון היומי המרבי הוא 2000 מ"ג הנלקח בשתיים או שלוש מנות מחולקות. טיפול בילדים בגילאי 10 עד 12 מומלץ רק בייעוץ רפואי ספציפי, מכיוון שהניסיון בקבוצת גיל זו מוגבל.

מבוגרים מתחילים בדרך כלל עם 500 מ"ג או 850 מ"ג גלוקופאג 'פעמיים -שלוש ביום. המינון היומי המרבי הוא 3000 מ"ג הנלקח ב -3 מנות מחולקות. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי עם GFR בין 45 ל -60 מ"ל לדקה, המינון ההתחלתי הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום. המינון המרבי הוא 1000 מ"ג ליום, נלקח בשתי מנות מחולקות.

יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות (כל 3 - 6 חודשים).

אם אתה לוקח גם אינסולין, הרופא שלך יגיד לך כיצד להתחיל ב- Glucophage.

ניטור

הרופא שלך יעבור בדיקות סוכר סדירות בדם ויתאים את המינון של Glucophage לרמות הסוכר בדם. בדוק עם הרופא שלך באופן קבוע. זה חשוב במיוחד לילדים ומתבגרים או אם אתה קשיש.
הרופא שלך יבדוק גם כיצד הכליות שלך פועלות לפחות פעם בשנה. ייתכן שתזדקק לבדיקות תכופות יותר אם אתה קשיש או אם הכליות שלך אינן פועלות כרגיל.

כיצד לקחת גלוקופאג '

קח את הלוחות עם או אחרי הארוחה. זה ימנע ממך השפעות לא רצויות שמפריעות לעיכול שלך.

אין לרסק או ללעוס את הטבליות. בלע כל טבליה בכוס מים.

אם אתה לוקח מנה אחת ביום, קח אותה בבוקר (ארוחת בוקר)
אם אתה לוקח שתי מנות מחולקות ביום, קח אותן בבוקר (ארוחת בוקר) ובערב (ארוחת ערב)
אם אתה לוקח שלוש מנות מחולקות ביום, קח אותן בבוקר (ארוחת בוקר), בצהריים (ארוחת צהריים) ובערב (ארוחת ערב).

אם לאחר זמן מה אתה חושב שההשפעה של גלוקופאג 'חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גלוקופאג '

אם אתה לוקח יותר Glucophage ממה שאתה צריך

אם נטלת יותר Glucophage ממה שאתה צריך, אתה עלול לקבל חמצת לקטית. הסימפטומים של חומצה לקטית אינם ספציפיים כגון הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, בדרך כלל תחושת לא טוב עם עייפות קיצונית וקשיי נשימה. תסמינים נוספים כוללים ירידה בטמפרטורת הגוף וקצב הלב. התסמינים צריכים לפנות מיד לרופא, מכיוון שחמצת לקטית עלולה להוביל לתרדמת. הפסק לקחת את גלוקופאג ופנה מיד לרופא או לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת גלוקופאג '

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה, קח את המנה הבאה בזמן המתוכנן.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גלוקופאג '

כמו כל התרופות, Glucophage יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

בעיות עיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן (כאבי בטן) ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלה מופיעות לעתים קרובות יותר בתחילת הטיפול ב- Glucophage. זה עשוי להיות מועיל לחלק את המינונים לאורך כל היום ולקחת את Glucophage עם הארוחה או מיד אחריה. אם התסמינים ממשיכים, הפסק לקחת את Glucophage ופנה לרופא שלך.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

שינוי בטעם.

תופעות לוואי נדירות ביותר (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)

חומצה לקטית. זהו סיבוך נדיר מאוד אך חמור, במיוחד אם הכליות אינן מתפקדות כראוי. הסימפטומים של חומצה לקטית אינם ספציפיים כגון הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, בדרך כלל תחושת לא טוב עם עייפות קיצונית וקשיי נשימה. , מכיוון שחמצת לקטית עלולה להוביל לתרדמת. הפסק לקחת את גלוקופאג ופנה מיד לרופא או לבית החולים הקרוב.
בדיקות תפקודי כבד חריגות או הפטיטיס (דלקת בכבד; עלולות לגרום לעייפות, אובדן תיאבון, ירידה במשקל, עם או בלי הצהבה של העור או הלבן של העיניים). אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, הפסק לקחת את גלוקופאג ופנה לרופא;
תגובות עור כגון אדמומיות העור (אריתמה), גירוד או פריחה מגרדת (כוורות);
רמה נמוכה של ויטמין B12 בדם.

ילדים ומתבגרים

נתונים מוגבלים בקרב ילדים ובני נוער הראו כי תופעות לוואי דומות באופיין וחומרתן לאלו שדווחו אצל מבוגרים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אם ילד מטופל ב- Glucophage, ההורים והמטפלים של הילד צריכים לפקח על השימוש בתרופה זו.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש ב- Glucophage לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון או הבקבוק או שלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל גלוקופאג '

המרכיב הפעיל הוא מטפורמין הידרוכלוריד. טבליה אחת מצופה סרט של גלוקופאג '1000 מ"ג מכילה 1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -780 מ"ג בסיס מטפורמין.
המרכיבים הנוספים הם פובידון K 30, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, מקרוגול 400 ומקרוגול 8000.

כיצד נראה גלוקופאג 'ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט של גלוקופאג '1000 מ"ג הן בצבע לבן, אליפסה ובציר קמור, עם קו ניקוד משני צידי הלוח וחריטה "1000" חקוקה בצד אחד. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

הטבליות זמינות באריזות שלפוחיות של 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 או 600 טבליות או בבקבוקי פלסטיק עם סגירה עמידה לילדים של 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 או 600 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Glucophage ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

GLUCOPHAGE 500 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -390 מ"ג בסיס מטפורמין.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליות לבנות, עגולות וקמורות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בסוכרת מסוג 2, במיוחד בחולים הסובלים מעודף משקל, כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספיקים לשליטה גליקמית נאותה.

• במבוגרים ניתן להשתמש ב- Glucophage בכוחות עצמו או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות או עם אינסולין.

• בילדים מעל גיל 10 ובמתבגרים, ניתן להשתמש ב- Glucophage לבד או בשילוב עם אינסולין.

הפחתה בסיבוכי סוכרת הודגמה בחולים בוגרים סוכרת מסוג 2 הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין כטיפול קו ראשון לאחר כישלון בקרה תזונתית (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

מונוטרפיה וכן קשר עם תרופות אחרות לסוכרת דרך הפה:

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד 2 או 3 פעמים ביום הנלקחות עם הארוחה או לאחריה.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון בהתאם לערכי הגלוקוז בדם. עלייה הדרגתית במינון עשויה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ של מטפורמין הידרוכלוריד הוא 3 גרם ליום, שייקח ב -3 מנהלים נפרדים.

במקרה של מעבר מתרופה אנטי -סוכרתית אוראלית אחרת: יש להפסיק את התרופה הקודמת ולהתחיל במטפורמין במינון שצוין לעיל.

קשר לאינסולין:

ניתן להשתמש במטפורמין ואינסולין בשילוב כדי לשפר את רמת הגלוקוז בדם. מטפורמין הידרוכלוריד ניתנת בדרך כלל במינון ההתחלתי של 500 מ"ג או 850 מ"ג 2 או 3 פעמים ביום, בעוד שמינון האינסולין מותאם על פי ערכי הגלוקוז בדם.

אזרחים ותיקים:

בשל הפוטנציאל לירידה בתפקוד הכליות בקרב נבדקים מבוגרים, יש להתאים את מינון המטפורמין על סמך תפקוד הכליות. לכן יש צורך בהערכה סדירה של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).

ילדים ומתבגרים:

מונוטרפיה וקשר לאינסולין:

• ניתן להשתמש ב- Glucophage בילדים מעל גיל 10 ובמתבגרים.

• המינון ההתחלתי הרגיל הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום, נלקח עם ארוחה או אחריה.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון בהתאם לערכי הגלוקוז בדם.עלייה הדרגתית במינון עשויה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ של מטפורמין הידרוכלוריד הוא 2 גרם ליום, כשתיים או שלוש מנה נפרדות.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר למטפורמין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• קטוצידוזיס סוכרתית, פקומה סוכרתית.

• אי ספיקת כליות או תפקוד כלייתי (פינוי קריאטינין

• מצבים חריפים שעלולים לשנות את תפקוד הכליות כגון: התייבשות, זיהום חמור, הלם.

• מחלות חריפות או כרוניות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות כגון: אי ספיקת לב או נשימה, אוטם שריר הלב לאחרונה, הלם.

• אי ספיקת כבד, שיכרון אלכוהול חריף, אלכוהוליזם.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

חומצה לקטית:

חמצת לקטית היא נדירה אך חמורה (שיעור תמותה גבוה בהעדר טיפול מהיר) סיבוך מטבולי, שעלול להתעורר בעקבות הצטברות מטפורמין. מקרים מדווחים של חומצה לקטית בחולים שטופלו במטפורמין התרחשו במיוחד בחולי סוכרת עם אי ספיקת כליות משמעותית. ... ניתן וצריך להפחית את שכיחות החמצת החלב על ידי הערכת גורמי סיכון אחרים הקשורים, כגון סוכרת בלתי מבוקרת, קטוזיס, צום ממושך, צריכת אלכוהול מופרזת, אי ספיקת כבד וכל מצב אחר הקשור להיפוקסיה.

אִבחוּן:

יש לשקול את הסיכון לחמצת לקטית אם ישנם סימנים לא ספציפיים כגון התכווצויות שרירים בשילוב עם הפרעות במערכת העיכול כגון כאבי בטן ואסתניה חמורה.

לאחר סימפטומים אלה יכולה להתפתח קוצר נשימה עם חמצת, כאבי בטן, היפותרמיה ותרדמת. בדיקות מעבדה אבחוניות מראות ירידה ב- pH בדם, רמות הלקטט בפלסמה מעל 5 ממול / ליטר, ועלייה בפער האניונים ויחס הלקטט / פירובט. אם יש חשד לחמצת מטבולית, יש להפסיק את השימוש במטפורמין ולקבל את החולה לאלתר (ראה סעיף 4.9).

תפקוד כליות:

מטפורמין מופרש על ידי הכליות, ולכן יש לקבוע את סיקול הקריאטינין (שניתן להעריך מרמות הקריאטינין בסרום באמצעות נוסחת Cockcroft-Gault) לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן באופן קבוע:

• לפחות בשנה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין,

• לפחות פעמיים עד ארבע פעמים בשנה בחולים עם פינוי קריאטינין בגבול התחתון של נורמלי ובנבדקים מבוגרים.

ירידה בתפקוד הכליות בקרב קשישים היא תכופה וחסרת סימפטומים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למצבים בהם תפקוד הכליות עלול להיפגע, למשל בעת התחלת טיפול נגד יתר לחץ דם או טיפול משתן וכאשר מתחילים טיפול בתרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID).

ניהול חומרי ניגוד מיודנים:

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיוד במחקרים רדיולוגיים עלול להוביל לאי ספיקת כליות. הדבר עלול לגרום להצטברות מטפורמין ועלול לחשוף את החולה לחמצת לקטית. יש להפסיק את נטילת המטפורמין לפני או בזמן הבדיקה; כמו כן, אין להפעיל אותו מחדש לפני 48 שעות לאחר הבדיקה, ורק לאחר בדיקה אם תפקוד הכליות חזר לקדמותו (ראה סעיף 4.5).

כִּירוּרגִיָה :

יש להפסיק את הטיפול במתפורמין 48 שעות לפני הניתוח המתוכנן בהרדמה כללית, עמוד שדרה או אפידורל. ניתן לחדש את הטיפול לא לפני 48 שעות לאחר הניתוח או לאחר חידוש האכלה דרך הפה, ורק לאחר שהתברר כי תפקוד הכליות תקין.

ילדים ומתבגרים:

יש לאשר את האבחנה של סוכרת מסוג 2 לפני תחילת הטיפול במטפורמין.

לא נמצאו השפעות של מטפורמין על גדילה והתבגרות בניסויים קליניים מבוקרים שנמשכו שנה, אך לא קיימים נתונים ארוכי טווח על נקודות ספציפיות אלה. לכן מומלץ לעקוב אחרי ההשפעה של מטפורמין על פרמטרים אלה בילדים שטופלו במטפורמין, במיוחד טרם גיל ההתבגרות.

ילדים בגילאי 10-12 שנים:

רק 15 נבדקים בגילאי 10 עד 12 נכללו בניסויים הקליניים המבוקרים שנערכו בקרב ילדים ומתבגרים. למרות שיעילותו ובטיחותו של מטפורמין בילדים אלה לא היו שונים מאלו שדווחו לילדים מבוגרים ומתבגרים, מומלץ להקפיד על טיפול מיוחד בעת מרשמו לילדים בגילאי 10 עד 12 שנים.

אמצעי זהירות אחרים:

על המטופלים להמשיך בתזונה על ידי חלוקת פחמימות באופן קבוע לאורך כל היום. חולים הסובלים מעודף משקל צריכים להמשיך בדיאטה דלת קלוריות.

בדיקות המעבדה הנדרשות בדרך כלל במקרים של סוכרת חייבות להתבצע באופן קבוע.

מטפורמין לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, אך יש להיזהר בעת שימוש בשילוב עם אינסולין או תרופות אנטי -סוכרתיות אוראליות אחרות (למשל סולפונילוריאה או מגליטינידים).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שילובים לא מומלצים:

כּוֹהֶל:

שיכרון אלכוהולי חריף קשור לסיכון מוגבר לחמצת לקטית, במיוחד במקרים של: צום או תת תזונה, אי ספיקת כבד.

הימנע מצריכת אלכוהול וסמים המכילים אלכוהול.

חומרי ניגוד ביוד:

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודנים עלול לגרום לאי ספיקת כליות, וכתוצאה מכך הצטברות מטפורמין וסיכון מוגבר לחמצת לקטית.

יש להפסיק את מתן המטפורמין לפני או בזמן הבדיקה ואין לחדש אותו לפני 48 שעות לאחר הבדיקה, ורק לאחר בדיקה האם תפקוד הכליות חזר לקדמותו (ראה סעיף 4.4).

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:

תרופות עם פעילות היפרגליקמית פנימית (למשל גלוקוקורטיקואידים (מערכתית ומקומית) וסימפתומימטיקה):

ייתכן שיהיה צורך בבדיקות גלוקוז בדם תכופות יותר, במיוחד בתחילת הטיפול. במידת הצורך, התאם את מינון המטפורמין במהלך הטיפול בתרופה המתאימה ועם הפסקת התרופה.

משתנים, במיוחד משתני לולאה:

הם עשויים להגביר את הסיכון לחמצת לקטית בשל יכולתם להפחית את תפקוד הכליות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

במהלך ההריון, סוכרת בלתי מבוקרת (הריונית או קבועה) קשורה בסיכון מוגבר למומים מולדים ולתמותה סופנית.

כמות המידע על השימוש במטפורמין בנשים בהריון מוגבלת ואינה מצביעה על סיכון מוגבר למומים מולדים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות על הריון, התפתחות העובר או העובר, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראו סעיף 5.3).

כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון ובמהלך ההריון עצמו, מומלץ לא לטפל בסוכרת באמצעות מטפורמין אלא באינסולין כדי לשמור על רמת הסוכר בדם קרוב ככל האפשר לתקינה, כדי להפחית את הסיכון למום עוברי.

זמן האכלה

מטפורמין מופרש בחלב אם. לא נצפו תופעות לוואי אצל תינוקות / תינוקות יונקים. אולם מכיוון שיש נתונים מוגבלים בלבד, הנקה אינה מומלצת במהלך הטיפול במטפורמין יש להחליט על הפסקת הנקה בהתחשב בהשפעות המיטיבות של ההנקה ובפוטנציאל הסיכון להשפעות שליליות על הילד.

פוריות

בחולדות, פוריות הזכר או הנקבה לא הושפעה מטפורמין כאשר ניתנה במינונים של עד 600 מ"ג / ק"ג ליום; מינון זה הוא בערך פי שלושה מהמינון היומי המומלץ ביותר בבני אדם, המחושב על בסיס שטח הגוף

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מטפורמין לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, ולכן אין לו השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכון להיפוגליקמיה בעת שימוש במטפורמין בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות (למשל סולפונילוריאה, אינסולין או מגליטינידים).

04.8 תופעות לא רצויות

במהלך תחילת הטיפול, תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון, הנעלמות באופן ספונטני ברוב המקרים.

כדי למנוע אותם, מומלץ ליטול מטפורמין ב -2 או 3 מנות יומיות ולהעלות בהדרגה את המינון.

תגובות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול במטפורמין. תדירותם מוגדרת כדלקמן: שכיח מאוד ≥ 1/10; נפוץ ≥1 / 100,

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נדיר מאוד: חומצה לקטית (ראה סעיף 4.4).

ספיגה מופחתת של ויטמין B12 עם ירידה ברמות הסרום במהלך שימוש ממושך במטפורמין. מומלץ לשקול אטיולוגיה זו בחולים הסובלים מאנמיה מגלובלסטית.

הפרעות במערכת העצבים:

מְשׁוּתָף: שינויים בטעם

הפרעות במערכת העיכול:

מאד שכיח: שינויים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלו מופיעות בתדירות גבוהה יותר במהלך תחילת הטיפול ונעלמות באופן ספונטני ברוב המקרים.כדי למנוע אותן, מומלץ ליטול מטפורמין ב -2 או 3 מנות יומיות במהלך הארוחות או לאחריהן. ניתן גם לעלות בהדרגה במינון. לשפר את הסבילות במערכת העיכול.

הפרעות בכבד:

נדיר מאודשינויים בבדיקות תפקודי הכבד או הפטיטיס שהחלפו לאחר הפסקת הטיפול במטפורמין

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר מאוד: תגובות עור כגון אריתמה, גירוד, אורטיקריה

אוכלוסיית ילדים

בנתונים שפורסמו ואחרי השיווק ובניסויים קליניים מבוקרים באוכלוסיית ילדים מוגבלת בין 10 ל -16 שנים שטופלו במשך שנה אחת, דיווחי אירועי הלוואי היו דומים בחומרתם ובאופיים לאלו שדווחו למבוגרים.

04.9 מנת יתר

לא נצפו צורות של היפוגליקמיה עם מינונים של מטפורמין הידרוכלוריד עד 85 גרם, למרות שחמצת לקטית התפתחה בנסיבות כאלה. מינון יתר של מטפורמין או סיכונים נלווים יכולים לגרום לחמצת לקטית.חמצת לקטית היא מקרה רפואי חירום ויש לטפל בו בבית חולים. השיטה היעילה ביותר לסילוק לקטט ומטפורמין היא המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות היפוגליקמיות. ביגואנידים.

קוד ATC: A10BA02.

מטפורמין הוא ביגואניד בעל השפעות אנטי -גליקמיות, המפחית את רמת הגלוקוז הבסיסי והפוסט -פראנדיאלי. הוא אינו מעורר הפרשת אינסולין ולכן אינו גורם להיפוגליקמיה.

מטפורמין יכול לפעול באמצעות 3 מנגנונים:

הפחתת ייצור הגלוקוז בכבד על ידי עיכוב גלוקונאוגנזה וגליקוגנוליזה;

בשרירים, הגברת הרגישות לאינסולין, שיפור הספיגה והשימוש בגלוקוז היקפי;

ומעכב את ספיגת הגלוקוז במעי.

מטפורמין מעורר גליקוגנוסינתזה תוך תאית על ידי פעולה על סינתטאז גליקוגן.

מטפורמין מגביר את יכולת ההובלה של כל סוגי המעברי קרום הגלוקוז (GLUT) הידועים עד כה.

בניסויים קליניים, השימוש במטפורמין היה קשור לייצוב או לירידה צנועה במשקל הגוף.

בבני אדם, ללא קשר לפעולתו על הגליקמיה, למטפורמין יש השפעות חיוביות על חילוף החומרים בשומנים. תופעה זו הודגמה בניסויים קליניים מבוקרים לטווח בינוני וארוך במינונים טיפוליים: מטפורמין מפחית את רמות הכולסטרול הכולל, כולסטרול LDL וטריגליצרידים.

יעילות קלינית:

המחקר האקראי הפרוספקטיבי (UKPDS) הוכיח את התועלת ארוכת הטווח של בקרה אינטנסיבית של רמת הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

ניתוח התוצאות על חולים הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין לאחר כישלון הדיאטה לבדו הראה את הדברים הבאים:

-הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לסיבוכים הקשורים לסוכרת בקבוצת המטפורמין (29.8 אירועים / 1000 שנים של מטופלים) בהשוואה לתזונה בלבד (43.3 אירועים / 1000 חולים), p = 0.0023, ובהשוואה למשולבים המשולבים קבוצות חד פעמיות של אינסולין וקבוצות יחידותרפיות של סולפונילוריאה (40.1 אירועים / 1000 שנות מטופל), p = 0.0034;

-הפחתה ניכרת בסיכון המוחלט לתמותה הקשורה לסוכרת: מטפורמין 7.5 אירועים / 1000 שנות מטופל, דיאטה בלבד 12.7 אירועים / 1000 שנות מטופל, p = 0.017;

-הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה כוללת: מטפורמין 13.5 אירועים / 1000 שנות מטופל בהשוואה לתזונה בלבד 20.6 אירועים / 1000 שנות מטופל (p = 0.011), ובהשוואה לקבוצות המשולבות המטופלות לבד בסולפונילוריאה ובאינסולין חד-פעמי. 18.9 אירועים / 1000 שנות מטופל (p = 0.021);

-הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לאוטם של שריר הלב: מטפורמין 11 אירועים / 1000 שנות מטופל, דיאטה בלבד 18 אירועים / 1000 שנות מטופל (p = 0.01).

לא נמצא יתרון קליני למטפורמין המשמש כטיפול קו שני בשילוב עם סולפונילוריאה.

במקרים של סוכרת מסוג 1, השילוב של מטפורמין ואינסולין שימש בחולים נבחרים, אך התועלת הקלינית של שילוב זה לא נקבעה רשמית.

אוכלוסיית ילדים

ניסויים קליניים מבוקרים באוכלוסיית ילדים מוגבלת בין 10 ל -16 שנים שטופלו במשך שנה אחת, הראו תגובה מבחינת שליטה גליקמית דומה למבוגרים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

לאחר מנה אוראלית של מטפורמין הידרוכלוריד, ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) מגיע תוך כ -2.5 שעות (tmax). הזמינות הביולוגית המוחלטת של טבליה של 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד היא כ- 50-60% בנבדקים בריאים. לאחר מנה אוראלית החלק הלא נספג שנמצא בצואה היה 20-30%.

לאחר מתן אוראלי, ספיגת המטפורמין היא רוויה וחסרה.הפרמקוקינטיקה של ספיגת המטפורמין מניחה שאינה לינארית.

במינוני המטפורמין המומלצים ובשיטות המינון, ריכוזי פלזמה במצב יציב מושגים תוך 24 עד 48 שעות ובדרך כלל הם פחות מ -1 מיקרוגרם / מ"ל. בניסויים קליניים מבוקרים, רמות המטפורמין הפלזמה המרביות (Cmax) לא עלו על 5 מק"ג / מ"ל, אפילו במינונים מקסימליים.

האכלה מפחיתה ומעכבת מעט את ספיגת המטפורמין. לאחר מתן אוראלי של טבליה של 850 מ"ג, נצפתה ריכוז פלזמה מקסימלי נמוך ב -40%, ירידה של 25% ב- AUC (שטח מתחת לעקומה). והארכה של 35 דקות. כדי להגיע לריכוז הפלזמה המרבי הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

הפצה:

מחייב חלבון פלזמה הוא זניח. מטפורמין מתפזר לאריתרוציטים. שיא הדם פחות משיא הפלזמה ומופיע בערך באותו זמן. סביר להניח שהאריתרוציטים מייצגים תא הפצה משני. נפח ההפצה הממוצע (Vd) נע בין 63 ל -276 ליטר.

חילוף חומרים:

מטפורמין מופרש ללא שינוי בשתן. לא זוהו מטבוליטים בבני אדם.

חיסול:

פינוי הכליות של מטפורמין הוא> 400 מ"ל לדקה המציין כי מטפורמין מסולק על ידי סינון גלומרולרי והפרשה צינורי. לאחר מנה אוראלית, מחצית החיים החיסול הסופית לכאורה היא כ- 6.5 שעות.

כאשר תפקוד הכליות נפגע, סיקול הכליות יורד ביחס לזה של קריאטינין, וכתוצאה מכך מחצית חיים של חיסול ממושכת ורמות מטפורמין פלזמה מוגברות.

אוכלוסיית ילדים

מחקר מנה אחת: לאחר מינונים בודדים של 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד, חולים ילדים הראו פרופיל פרמקוקינטי דומה לזה שנראה אצל מבוגרים בריאים.

מחקר במינון מרובה: הנתונים מוגבלים למחקר אחד. לאחר מינונים חוזרים של 500 מ"ג פעמיים ביום במשך 7 ימים בחולים ילדים, ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) והחשיפה המערכתית (AUC0-t) הופחתו בכ -33% ו -40%, בהתאמה, בהשוואה למבוגרים סוכרתיים שטופלו במינונים חוזרים. של 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 14 ימים מכיוון שהמינון מנוטרל בנפרד על סמך שליטה גליקמית, לעובדה זו יש רלוונטיות קלינית מוגבלת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.