מרכיבים פעילים: אקמול, כלורפנמין (כלורפנמין מלת), אסקורבט נתרן
Zerinolflu 300 מ"ג + 2 מ"ג + 280 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים ב- Zerinolflu? לשם מה זה?
Zerinolflu הוא חומר משכך כאבים (משכך כאבים) וחומר נוגד חום (מפחית חום) לשימוש בעל פה המכיל את החומרים הפעילים אקמול, כלורפנמין מלאט ונתרן אסקורבט.
Zerinolflu משמש לטיפול בסימפטומים של שפעת והצטננות אצל מבוגרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zerinolflu
אין ליטול את זרינולפלו
- אם אתה אלרגי לאקמול או לכלורפנמין מאלאט או לנתרן אסקורבט (ויטמין C) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים) או לאנטי -היסטמינים אחרים (חומרים הדומים לכלורפנמין, כלומר תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות);
- בהריון ובהנקה;
- אם יש לך אנמיה המוליטית חמורה (מחלה הנגרמת כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך מחסור באנזים מסוים הנקרא גלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז (מחסור בו יכול לגרום לאנמיה המוליטית);
- אם יש לך אי ספיקת כבד תאית (מחלה הקשורה לפגיעה בתפקודי הכבד);
- אם יש לך גלאוקומה (מחלת עיניים הקשורה לעיתים קרובות לעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין);
- במקרה של היפרטרופיה ערמונית (מחלה המאופיינת בעלייה בנפח הערמונית);
- במקרה של חסימת צוואר שלפוחית השתן (חסימת שלפוחית השתן);
- במקרה של פילוריק, תריסריון ואחרים של מערכת העיכול (מחלות במערכת העיכול המאופיינות בהיצרות של חלקים ספציפיים במערכת העיכול);
- במקרה של היצרות אורוגניטלית (היצרות של איברי השתן והרבייה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zerinolflu
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Zerinolflu.
מכיוון שהיא מכילה אקמול, השתמש בתרופה בזהירות אם יש לך אי ספיקת כליות או כבד. במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת כל תרופה אחרת, עליך לבדוק כי היא אינה מכילה אקמול, כאילו נטילת אקמול במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תופעות לוואי חמורות (ראה גם סעיף "אם אתה לוקח יותר Zerinolflu ממה שאתה צריך") .
כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא.
מכיוון שנצפו תגובות אלרגיות קשות לאקמול (למשל הלם אנפילקטי, ראו גם סעיף "תופעות לוואי אפשריות"), בסימנים הראשונים של תגובה אלרגית לאחר השימוש ב- Zerinolflu, הפסיקו את הטיפול והתייעצו עם הרופא.
אם החום נמשך יותר משלושה ימים, או אם התסמינים אינם משתפרים או אחרים מופיעים תוך שלושה ימים, או מלווים בחום גבוה, פריחה (פריחה מלווה באדמומיות העור), ריר מוגזם ושיעול מתמשך, פנה לרופא. מי יקבע את האבחנה הנכונה. אין ליטול תרופה זו במשך יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום לך למחלת כבד בסיכון גבוה (מחלת כבד) (ראה גם סעיף מינון יתר) ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.
Zerinolflu מכיל אנטיהיסטמין (כלורפנמין). במינונים הנוטלים בדרך כלל, לאנטי -היסטמינים יש השפעות לא רצויות משתנות מאוד מהנושא לנושא ומהתרופה לתרופה. ההשפעה הבלתי רצויה הנפוצה ביותר היא הרגעה (הרפיה גופנית ונפשית) שעלולה לגרום לנמנום (ראו גם סעיפים "נהיגה ושימוש במכונות" ו"השפעות לא רצויות ").
קשישים: בשל רגישותם הרבה יותר לתרופה, הקשישים חייבים לעקוב אחר המינונים שצוינו.
יש להשתמש בזהירות בחומצה אסקורבית (ויטמין C) אם אתה סובל או סבל בעבר מנפרוליטיאזיס (אבנים בכליות) ואם יש לך מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (ראה "אין ליטול זרינולפלו") , או אם אתה סובל ממחלות כגון המוכרומטוזיס, תלסמיה או אנמיה סידרופלסטית הכוללות הצטברות של ברזל בגוף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zerinolflu
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין ליטול את זרינולפלו עם אלכוהול ובמהלך הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון), נוירופלקטי (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות כגון פסיכוזה) או עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (תרופות בעלות תרופות הרגעה. השפעה על מערכת העצבים המרכזית כגון ברביטורטים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, מהפנטות), שכן Zerinolflu יכול לקיים אינטראקציה עם חומרים אלה.
כמו כן, אל תיקח Zerinolflu אם אתה מטופל במעכבי מונואמין אוקסידאז (סוג אחר של תרופות נוגדות דיכאון) או בשבועיים שלאחר טיפול כזה.
כדי להימנע מאינטראקציות חשובות, אין ליטול את זרינולפלו עם תרופות נוגדות קרישה (תרופות המשמשות להפחתת או חסימת היווצרות קרישי דם), מטוקלופראמיד (תרופה המפסיקה הקאות), חומרים אחרים בעלי פעולה אנטיכולינרגית (תרופות החוסמות את השפעות האצטילכולין, חומר מעורב בהעברת דחפים עצביים).
לא מומלץ להשתמש במוצר אם אתה מטופל בנוגדי דלקת.
אם אתה מטופל בריפמפיצין (תרופה אנטיביוטית), סימטידין (תרופה המשמשת לכיב קיבה) או תרופות אנטי אפילפטיות (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין) השתמש באקמול בזהירות יתרה ורק תחת טיפול רפואי קפדני. הַשׁגָחָה.
אם עליך לבצע בדיקות דם, קח בחשבון כי מתן אקמול יכול להפריע לקביעת כמות חומצת השתן (אוריקמיה) וכמות הסוכר (גליקמיה) בדם.
כמו כל התכשירים המכילים אנטי היסטמינים, Zerinolflu יכול להסוות את הסימנים הראשונים של אוטוטוקסיות (השפעות מזיקות על האוזן) של אנטיביוטיקה מסוימת.
שימוש רגיל בתרופות נוגדות פרכוסים (תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים, כגון אפילפסיה) או אמצעי מניעה דרך הפה (הגלולה) יכול להאיץ את חילוף החומרים של אקמול.
Zerinolflu עם אוכל, שתייה ואלכוהול
המוצר יכול לקיים אינטראקציה עם אלכוהול, לכן אתה לא צריך לקחת Zerinolflu במקביל לשתיית אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או שאת מניקה אסור לך להשתמש ב- Zerinolflu.
פוריות
מחקרים עם Zerinolflu לא נערכו להערכת ההשפעות על פוריות האדם.
נהיגה ושימוש במכונות
Zerinolflu יכול לגרום לך לנמנם, עליך להיות מודע לכך אם אתה נוהג ברכבים או אם אתה מתכנן לבצע פעולות הדורשות תשומת לב וערנות.
טבליות התוססות Zerinolflu מכילות אספרטיים, סורביטול ונתרן
תרופה זו מכילה אספרטיים, מקור לפנילאלנין; זה יכול להזיק אם אתה סובל מפנילטון (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) בשל הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין.
תרופה זו מכילה סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
תרופה זו מכילה 14.83 ממול (או 341 מ"ג) נתרן לטבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Zerinolflu: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא כדלקמן:
מבוגרים: טבליה אחת מבעבעת פעמיים ביום.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
קשישים: במיוחד הקשישים חייבים לעקוב אחר המינונים שצוינו.
יש ליטול טבליות תוססת Zerinolflu על בטן מלאה.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
ממיסים את הטבליה המבעבעת בכחצי כוס מים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zerinolflu
אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, אתה עלול לחוות נמנום, עייפות (שינה עמוקה עם תגובה מופחתת לגירויים תקינים), דיכאון נשימתי (ירידה בנשימה).
במקרה של מנת יתר של התרופה, האצטמול הכלול בזרינולפלו יכול לגרום לציטוליזה בכבד (הרס תאי כבד) שעלולה להוביל לנמק מאסיבי (מוות של תאי כבד).
N-acetylcysteine (חומר המנקה את הכבד), הניתן בשעות שלאחר צריכת מינון מוגזם של אקמול, יעיל במגבלת נזקי הכבד. רצוי לגרום להקאה או אולי לעבור שטיפת קיבה (להתבצע בבית חולים על ידי צוות מומחה); בנוסף, יהיה עליך לפקח ולתת טיפול תומך, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.
במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של Zerinolflu, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת Zerinolflu
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zerinolflu
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. התדירות של תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה. תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של:
- כוורות (הופעת כתמים אדומים על העור);
- erythema multiforme (דלקת בעור);
מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות כגון:
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (מצב עור חמור המאופיין בהתקלפות העור);
- נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תגובת עור רעילה חמורה);
- פוסטולוזיס אקסנטמטי חריף כללי (תגובת עור קשה המאופיינת באדמומיות ונפיחות יחד עם היווצרות פוסטולות).
דווח על תגובות אלרגיות כגון:
- אנגיואדמה (נפיחות פתאומית של העור או הריריות);
- בצקת של הגרון (נפיחות של הגרון);
- הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה).
בנוסף, דווחו תופעות הלוואי הבאות בדם:
- טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם);
- לוקופניה (הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם);
- אנמיה (ירידה בכמות ההמוגלובין ותאי הדם האדומים);
- אגרנולוציטוזיס (הפחתה במספר הגרנולוציטים בדם).
תופעות לוואי אחרות יכולות להיות:
- שינויים בתפקוד הכבד והפטיטיס (דלקת בכבד);
- שינויים בכליות: אי ספיקת כליות חריפה (ירידה בתפקוד הכליות), דלקת ביניים (דלקת בכליות), המטוריה (נוכחות דם בשתן), אנוריה (היעדר שתן);
- תגובות במערכת העיכול;
- סחרחורת (סחרחורת).
Zerinolflu יכול בעיקר לגרום לנמנום, אסתניה (חולשה), רגישות לאור (תגובה עור אלרגית לאחר חשיפה לאור), יובש בפה, שימור שתן (נוכחות של שתן בשלפוחית השתן), צמיגות מוגברת של הפרשות הסימפונות (ריר סמיך יותר). תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C. חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל Zerinolflu
- המרכיבים הפעילים הינם: אקמול 300 מ"ג, כלורפנמין מלייט 2 מ"ג שווה לכלורפנמין 1.41 מ"ג, אסקורבט נתרן 280 מ"ג המתאים לויטמין C 250 מ"ג;
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי, חומצת לימון נטולת מים, סורביטול, פוליוויניל פירולידון, דימתיקון, אספרטיים, טעם תפוז, טעם לימון.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות אפקטיביות ZERINOLFLU
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מבעבעת מכילה:
עקרונות פעילים: אקמול 300 מ"ג; chlorphenamine maleat 2 מ"ג; נתרן אסקורבט 280 מ"ג המתאים לויטמין C 250 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות רוחב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בתסמיני שפעת והצטננות אצל מבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: טבליה אחת מבעבעת פעמיים ביום. ממיסים את הטבליה המבעבעת בכחצי כוס מים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים הפעילים, לכל אחד מהחומרים המצרכים או לחומרים אחרים הקשורים זה לזה מבחינה כימית; בפרט כלפי אנטיהיסטמינים בעלי מבנה כימי דומה לכלורפנמין. המוצר אסור במהלך ההריון וההנקה.
מוצרים המבוססים על אקמול אינם ניתנים לחולים עם אי ספיקה ברורה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז ובאנשים הסובלים מאנמיה המוליטית חמורה.
אי ספיקת hepatocellular חמורה.
בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות אין להשתמש בו במקרה של גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימת צוואר שלפוחית השתן, היצרות פילורית ותריסריון או דרכי עיכול אחרות של מערכת העיכול והאורוגניטל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
נהל בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד. במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים. הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם "אינטראקציות".
אם החום נמשך יותר משלושה ימים, או אם הסימפטומים אינם משתפרים ואחרים מופיעים תוך שלושה ימים, או מלווים בחום גבוה, פריחה, ריר מוגזם ושיעול מתמשך, פנה לרופא כדי לקבוע את האבחנה החדשה.
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
יש ליטול את התרופה על בטן מלאה.
Zerinolflu מכיל אנטיהיסטמין. במינונים טיפוליים נפוצים, אנטיהיסטמינים מציגים תגובות משניות משתנות מאוד בין הנושא לנושא ומתרופה לתרופה. ההשפעה המשנית השכיחה ביותר היא הרגעה שיכולה להתבטא בנמנום, ומתוכם יש להזהיר את מי שיכול לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לקביעת המינון לקשישים עבור הרגישות המוגברת שלהם לתרופה.
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלת כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.
יש להשתמש בזהירות בחומצה אסקורבית (ויטמין C) על ידי אנשים הסובלים או סבלו בעבר, מפרוליטיאזיס (אבנים בכליות) ועל ידי אלו הסובלים ממחסור ב- G6PD (גלוקוז-6-פוספט-דהידרוגנאז), המוכרומטוזיס, תלסמיה או סידרובלסטית. אֲנֶמִיָה.
טבליות התוססות של זרינולפלו מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין; חולים עם פנילקטונוריה (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) חייבים לקחת זאת בחשבון בשל הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין בנבדקים אלה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוזו של חד -חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות נגד אפילפסיה כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
כמו כל התכשירים המכילים אנטי היסטמינים, Zerinolflu יכול להסוות את הסימנים הראשונים לאוטוטוקסיות של אנטיביוטיקה מסוימת.
Zerinolflu יכול לקיים אינטראקציה עם אלכוהול, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, נוירולפטיות או תרופות אחרות עם פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית כגון ברביטורטים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, מהפנטים ולכן אין ליטול אותן במהלך הטיפול.
על מנת להימנע מאינטראקציות משמעותיות, אין ליטול זרינולפלו יחד עם נוגדי קרישה, מטוקלופראמיד, חומרים אחרים בעלי פעולה אנטיכולינרגית.
השימוש הרגיל בתרופות נוגדות פרכוסים או באמצעי מניעה אוראלי יכול, בעזרת מנגנון אינדוקציה של אנזים, להאיץ את חילוף החומרים של אקמול.
לא מומלץ להשתמש במוצר אם המטופל מטופל בנוגדי דלקת.
המוצר אסור גם לחולים שטופלו במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או בשבועיים שלאחר טיפול כזה.
04.6 הריון והנקה
זה אסור.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Zerinolflu יכול לגרום לאנשים מנומנמים, ומי שנוהג ברכבים או שמגיע לפעולות הדורשות את תקינות מצב הפיקוח חייב להיות מודע לכך.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול כולל מקרים של אורטיקריה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.
דווח על תגובות רגישות כמו אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, הפרעות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.
Zerinolflu יכול בעיקר לגרום לנמנום, אסתניה, רגישות לאור, יובש בפה, שימור שתן, צמיגות מוגברת של הפרשות הסימפונות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, תופעות דיכאון ניכרות על מערכת העצבים המרכזית, ישנוניות, עייפות, דיכאון נשימתי.
במקרה של מנת יתר, האצטמול הכלול בזרינולפלו עלול לגרום לציטוליזה בכבד שעלולה להתפתח לעבר נמק מסיבי.
N-acetylcysteine, הניתן בשעות שלאחר בליעת אקמול, יעיל במגבלת נזקי הכבד.
רצוי לנקוט באמצעים הרגילים להסרת חומר שאינו נספג ממערכת העיכול על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה; המטופל צריך להישאר תחת התבוננות על ידי תרגול של טיפול תומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: משכך כאבים.
קוד ATC: N02BE51.
דלקת הרירית מייצגת את התהליך הפתולוגי הבסיסי של הרבה תחושות בדרכי הנשימה העליונות והיא אחראית במקביל לתסמינים השונים הנלווים לה. גירוד, נפיחות, צרידות, שיעול, כאבי ראש, חום, חולשה כללית) באמצעות פעולת שלושת המרכיבים הפעילים המרכיבים אותו: אקמול, כלורפנמין וחומצה אסקורבית.
ניתן לסכם את הפעילות של המרכיבים האישיים כדלקמן:
פרצטמול: יש לו פעולה אנטי -פבריאלית ומשככת כאבים.
מאלט כלורפנמין: אב טיפוס של אנטיהיסטמינים של אלקילמין, הוא נחשב בין החומרים הפעילים ביותר בניגוד להשפעות ההיסטמין, בעוד שלא נראה שהוא גורם להשפעות הרגעה הדומות לאלה של אנטי היסטמינים אחרים במינונים המשמשים בדרך כלל ברפואה. פעולתו נוטה להפחית את תסמיני הצטננות, כגון הפרשות מהאף, נפיחות ובכלל גודש ברירית.
חומצה אסקורבית : מאופיין בכוח נוגד חמצון משמעותי. תפקידה העיקרי של חומצה אסקורבית ברמת הרקמות קשור לסינתזה של קולגן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ניתן לסכם את הפרמקוקינטיקה של המרכיבים האישיים כדלקמן:
פרצטמול: לאחר מתן אוראלי, אקמול נספג במהירות ומלאה ממערכת העיכול (רמת השיא של הפלזמה מגיעה תוך 30-120 דקות). התרופה מופצת במהירות ברקמות.
הזמינות הביולוגית המוחלטת נעה בין 65-89%, מה שמעיד על אפקט מעבר ראשון. צום מאיץ את הספיגה אך אינו משפיע על הזמינות הביולוגית. לאחר מתן רקטלי, שיא הפלזמה מגיע לאחר 1.5-3 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת נעה בין 30% ל -40%. מחצית החיים של הפלזמה היא 1. 5-3 שעות במינונים טיפוליים; אקמול מטבוליזם נרחב בכבד בעיקר לתרכובות מצומדות לא פעילות של חומצה גלוקורונית מצומדת (כ -60%) וחומצה גופרתית (כ -35%) המופרשות לחלוטין דרך השתן תוך 24 שעות. פחות מ -5% ממינון האצטמול מופרש ככזה בשתן. מחצית החיים של הפלצטמול של אקמול מתארכת אצל ילדים והמסלול המטבולי השולט הוא צמידת סולפט. מחצית החיים של הפאצטמול בפלזמה מתארכת גם במחלת כבד כרונית. אחוז האצטמול הנקשר לחלבוני פלזמה הוא מינימלי במינונים טיפוליים אך זה עשוי לעלות בעקבות מנת יתר.
מאלט כלורפנמין: נספג לאט למדי ממערכת העיכול (רמת השיא של הפלזמה מגיעה תוך כ- 2.5 - 6 שעות לאחר מתן הפה). הזמינות הביולוגית ירודה עם ערכים בין 25-50%. נראה כי כלורפנמין עובר מטבוליזם משמעותי של מעבר ראשון. כ -70% מהכלורפנמין במחזור הדם נקשר לחלבוני פלזמה. הפרמקוקינטיקה שלו מראה שונות בין-אינדיבידואלית רחבה. למעשה, דווחו ערכי מחצית חיים הנעים בין 2 ל -43 שעות. כלורפנמין מופץ באופן נרחב באורגניזם וחוצה את מחסום המוח בדם. כלאת כלורפנמין עוברת חילוף חומרים נרחב. המטבוליטים שלו כוללים דסמתיל ודידלמתיל-כלורפנירמין. גם כלורפנמין וגם המטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בכליה, הפרשה תלויה ב- pH וזרימת השתן. בצואה נמצאו רק עקבות. משך הפעולה, קצר ממה שניתן לצפות מהפרמטרים הפרמקוקינטיים שלו, מתרחש על פני מרווח זמן הנע בין 4 ל 6 שעות.
חומצה אסקורבית: חומצה אסקורבית נספגת בקלות מהמעי הדק על ידי הובלה פעילה באמצעות תהליך רווי ביחס הפוך למינון. כאשר חומצה אסקורבית ניתנת במינון אוראלי יחיד, הספיגה משתנה מ -70% עם 100 מ"ג ל -50% עם 1.5 גרם ל -16% עם 12 גרם. חומצה אסקורבית קיימת בפלזמה ומצטברת בפרט בתאי דם לבנים עם ריכוז של כ -25 מק"ג / 108 תאים. חומצה אסקורבית מתחמצנת לאוקסילאט, המופרש בשתן. במינונים מעל 100 מ"ג ליום, חומצה אסקורבית מופרשת ללא שינוי בשתן. חומצה דהידרו-אסקורבית וחומצה 2,3-דיקטו-1-גליקונית הינם מוצרי חיסול אחרים בשתן אנושי. המחזור באורגניזם מחצית חיים של 13-30 יום. רמות פלזמה ברמת שיא לאחר מתן תוך ורידי, מחצית חיים. ניתן להעריך כ- 6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על רעילות חריפה בעכברים ובחולדות, תת -חריפים בחולדות, כרוניים בכלבי ביגל ורעילות מקומית לנרות ברירית פי הטבעת של חולדות, הראו סבילות טובה של המוצר. לא הייתה השפעה טרטוגנית בארנב.
חומצה אסקורבית אינה רעילה עד 5 גרם / ק"ג. לא נצפו השפעות פרמקולוגיות חריפות אפילו במינונים גבוהים של חומצה אסקורבית לא פיזיולוגית. אין דיווחים על מומים הנגרמים על ידי אקמול וחומצה אסקורבית בבעלי חיים וב"איש " .
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומרים עזר: חומצת לימון נטולת מים, נתרן ביקרבונט, נתרן קרבונט, סורביטול, פוליוויניל פירולידון, דימתיקון, אספרטיים, טעם תפוז, טעם לימון.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור פוליפרופילן עם מכסה פוליאתילן.
אריזות של 10, 12 ו -20 טבליות מבעבעים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין להשליך את המיכל לסביבה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
ויה לורנציני, 8
20139 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
10 טבליות מבעבעים: A.I.C. נ. 035191016
12 טבליות מבעבעות: A.I.C. נ. 035191028
20 טבליות מבעבעים: A.I.C. נ. 035191030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
29 באוקטובר 2014