רכיבים פעילים: חומצה פולית
טבליות FOLIDEX 400 מיקרוגרם
מדוע משתמשים ב- Folidex? לשם מה זה?
חומצה פולית היא ויטמין הדרוש להחלפת התאים בגוף. אתה צריך אספקה קבועה של חומצה פולית כדי להישאר בריא.
בפרט, נשים המתכננות הריון ונשים בהריון זקוקות לאספקה מספקת של חומצה פולית להתפתחות התינוק.
פולידקס שימושי במניעת פגמים בצינור העצבי כגון ספינה ביפידה (מום נדיר של החלק הזנב של עמוד השדרה שיכול להוביל לבקע של חוט השדרה, צואה ובריחת שתן ופגיעה בתנועה ורגישות הגפיים התחתונות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Folidex
אל תיקח Folidex
- אם אתה אלרגי לחומצה פולית או לכל אחד ממרכיביה האחרים של פולידקס.
- אם יש לך סרטן
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Folidex
אזהרות ואמצעי זהירות
- אם את אישה שעברה בעבר הריונות (בין אם הושלמו ובין אם לאו) בהם כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי;
- אם את אישה המטופלת בתרופות אנטי אפילפטיות: קרבמזפין או חומצה ולפרואית;
- אם את אישה עם היסטוריה משפחתית של ליקויים התפתחותיים בצינור העצבי;
- אם את אישה המטופלת באנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסלזין)
- אם אתה סובל מאנמיה מזיקה. למעשה, חומצה פולית יכולה להקשות על האבחנה של אנמיה מזיקה על ידי הפחתת הביטויים ההמטולוגיים של מחלה זו, אך היא אינה יכולה לנטרל את התקדמות הסיבוכים הנוירולוגיים שלה.
בכל המקרים הללו יתכן שתצטרך ליטול מנה של חומצה פולית גבוהה מזו הכלולה בטבליה של Folidex.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פולידקס
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה אחת מהתרופות הבאות: תרופות נגד אפילפסיה, אנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסלזין) וכלורמפניקול
אזהרות חשוב לדעת כי:
פולידקס מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת פולידקס.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפולידקס: מינון
קח תמיד את פולידקס בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, התייעץ איתם לפני נטילת אותו.
המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום החל מתכנון ההריון ועד השבוע ה -12 להריון.
יש ליטול את הלוח באופן קבוע לפני הארוחות.
מנה זו אינה מספקת אם עברת בעבר הריונות בהם כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Folidex
אפילו מינונים גבוהים בהרבה מאלו הכלולים ב- Folidex לא אמורים לגרום לפגיעה בבריאות
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Folidex
כמו כל התרופות, Folidex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר, אשר מופיעות לעיתים רחוקות (המופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 אך פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים, הן תגובות אלרגיות: אריתמה, גירוד וכוורות.
במינונים גבוהים מאלה הכלולים ב- Folidex עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול (בחילות, אי נוחות בבטן, גזים), עצבנות ונדודי שינה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אחסן בכלי המקורי כדי להגן על המוצר מפני לחות.
שמור את Folidex הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- Folidex לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר הקיצור "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה
מה מכיל פולידקס
- המרכיב הפעיל הוא חומצה פולית.
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן קרבוקסימתיל נתרן (סוג A), מגנזיום סטארט
איך נראית Folidex ותכולת האריזה
הטבליות בעלות צורה דו -קמורה וצבען צהוב.
אריזה אחת מכילה 28 טבליות בשלפוחיות או 120 טבליות בארבע שלפוחיות של 30 טבליות כל אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות FOLIDEX 400 MCG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה: 400 מק"ג חומצה פולית
חומרים עזר: לקטוז (34 מ"ג)
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות בצורת דו קמורות ובצבע צהוב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה ראשונית של פגמים בצינור העצבי של הילד שטרם נולד אצל נשים פוריות המתכננות הריון
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליה אחת ביום ברציפות מחודש אחד לפני שלושה חודשים לאחר ההתעברות.
ניתן להכפיל את המינון היומי במקרה של צריכת חומצה פולית לא מספקת.התרופה ניתנת דרך הפה, לפני הארוחות.
מינון זה אינו הולם אם האישה כבר הייתה בהריון עם תינוקות שנפגעו מ- NTD (ליקויים בצינור העצבי). (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
חולים עם גידולים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת הערכה מעמיקה יותר לקטגוריות המטופלים הבאות, לפני תחילת הטיפול ב- Folidex, מכיוון שמצבן הקליני עשוי לדרוש מתן חומצה פולית במינונים גבוהים יותר מאלו של פולידקס:
• נשים בהן כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי באחד או יותר מההריונות הקודמים (בין אם הושלמו ובין אם לאו;
• נשים המטופלות בתרופות אנטי אפילפטיות: קרבמזפין או חומצה ולפרואית;
• נשים עם היסטוריה משפחתית של ליקויים התפתחותיים של הצינור העצבי;
• נשים המטופלות באנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסאלאזין) (ראו סעיף 4.5 "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות")
• נשים הסובלות מחוסר חומצה פולית באנמיה מגלובלסטית.
חומצה פולית לא צריכה להינתן לבד לחולים עם אנמיה מזיקה או מצבים אחרים של מחסור בוויטמין B12 או לחולים עם אנמיה מגלובלסטית ממוצא לא ידוע. למעשה, חומצה פולית יכולה להקשות על האבחנה של אנמיה מזיקה על ידי הפחתת ביטוייה. אינו מסוגל לנטרל את התקדמות הסיבוכים הנוירולוגיים שלו.
זה יכול לגרום לנזק נוירולוגי חמור לפני האבחנה הנכונה.
יש לציין כי אצל נשים המשתמשות באנטגוניסטים של חומצה פולית יותר נכון לתת חומצה פולית ולא במינונים גבוהים יותר של חומצה פולית.
השימוש במקביל בפולידקס עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים או צורות אינטראקציה אחרות").
מכיוון שהתכשיר מכיל לקטוז, אסור ליטול אותו על ידי חולים הסובלים מבעיות של אי סבילות לגלקטוז תורשתית, עם מחסור בלקטאז לאפ, ועם תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
פולידקס אינה יעילה במניעת התפתחות ליקויים התפתחותיים בצינור העצבי אם הטיפול מתחיל לאחר השבוע הרביעי להריון.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פולידקס יכולה להפחית את ריכוזי הפלזמה של פנוברביטל, פניטואין ופרימידון על ידי הגדלת חילוף החומרים שלהם. כתוצאה מכך, השימוש במקביל בפולידקס עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש"). יש צורך לבצע ניטור קפדני של ריכוז הפלזמה של תרופות אנטי אפילפטיות אלה במידת הצורך.
Methotrexate ו sulfasalazine יכול להפחית את הפעילות של חומצה פולית בשל הפעילות האנטגוניסטית שלהם
מתן טיפול מקביל של כלוראמפניקול עלול לגרום לאנטגוניזם בתגובה ההמטופויטית לחומצה פולית.
04.6 הריון והנקה
פולידקס מיועדת למניעת פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי לפני ההריון ובמהלכו.
חומצה פולית מופרשת בחלב אם
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה כזו אינה סבירה.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה) דווחו לעיתים רחוקות.
בטיפולים בחומצה פולית במינונים גבוהים יותר מאלה של פולידקס, דווח על הפרעות במערכת העיכול (בחילות, אי נוחות בבטן, גזים), עצבנות ונדודי שינה.
04.9 מנת יתר
מינונים של חומצה פולית עד 4-5 מ"ג נסבלים היטב. במינונים גבוהים יותר נצפו שינויים נפשיים, הפרעות שינה והפרעות במערכת העיכול.
המינונים של חומצה פולית הכלולים ב- Folidex נמוכים מאוד; הסיכון להרעלת מנת יתר הוא אפוא מרוחק.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומצה פולית.
ATC: B03BB01
במהלך המיטוזה התאית, מחסור בחומצה פולית גורם לסינתזת DNA לא מושלמת. זה קשור לתפקיד שממלאת חומצה פולית (בתור טטרהידרופולאט) בסינתזה של חומצות גרעין ובחלוקת תאים, כקואנזים בסינתזה של פורינים ופירימידינים. מסיבה זו חומצה פולית היא גורם מכריע בתהליכי התפתחות מערכת העצבים המרכזית, שאדם מתרחש 15 - 28 ימים לאחר ההתעברות.
ההמרה של 5-מתילטטרהידרופולאט לטטרהידרופולאט יכולה להתרחש רק באורגניזם, הודות לפעולה של מתונין סינתטאז, באמצעות תרומה של קבוצת מתיל להומוציסטאין, עם יצירת מתיונין.
לסיכום, פולידקס מתקן את חילוף החומרים של חומצת האמינו החיונית מתיונין, שינוי הנצפה ברוב האמהות לילדים עם ליקויים התפתחותיים של הצינור העצבי (NTD).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
חומצה פולית נספגת במהירות בצום, שם היא עוברת הפחתה ומתילציה ויוצרת 5-מתילטרטהידרופולאט, שהיא הצורה הקיימת במחזור הפורטל. הזמינות הביולוגית שלה לאחר מתן אוראלי גבוהה, מכיוון שהיא בין 76% ל -93% המרבי ריכוז הפלזמה מושג תוך שעה אחת פולית עוברת זרימה אנטרו-כבדית ומופרשת בשתן בצורה של מטבוליטים פולית חוצה את השליה ונמצאת בחלב אם.
חומצה פולית נקשרת באופן נרחב לחלבוני פלזמה, והכבד הוא איבר המילואים העיקרי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות הפרה -קליניות נצפו רק במינונים גבוהים מהמינונים המרביים המשמשים בני אדם, ולכן הראו רלוונטיות קלינית מועטה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו -גבישית, עמילן קרבוקסימתיל נתרן (סוג A), מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן בטמפרטורות מעל 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון המכילה 28 טבליות בשלפוחיות Al / PVC לבנות או 120 טבליות בשלפוחיות Al / PVC לבנות (4 שלפוחיות המכילות 30 טבליות כל אחת).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
FOLIDEX 400 מק"ג 28 טבליות - AIC 036345015
FOLIDEX 400 מק"ג 120 טבליות - AIC 036345027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
FOLIDEX 400 מק"ג 28 טבליות - 24 ביוני 2005
FOLIDEX 400 מק"ג 120 טבליות - 18 במרץ 2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2014
