טימוגל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טימוגל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: טימולול

ג'ימל עיניים TIMOGEL 1 מ"ג / גרם במיכל חד-פעמי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Timogel? לשם מה זה?

תרופה זו היא חוסם בטא המנוהל על ידי העין.

הוא משמש לטיפול בסוגים מסוימים של מחלות עיניים הקשורות ליתר לחץ דם תוך עיני (גלאוקומה ויתר לחץ דם בעיניים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Timogel

אין להשתמש בג'ל עיניים של TIMOGEL במיכל חד-פעמי

אם אתה אלרגי לטמולול מאלאט, לחוסמי בטא אחרים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
אם יש לך או היו בעבר בעיות נשימה כגון אסתמה, ברונכיטיס חסימתית כרונית חמורה (מחלת ריאות קשה העלולה לגרום לקוצר נשימה, קשיי נשימה ו / או שיעול ממושך).
אם יש לך פעימות לב איטיות, אי ספיקת לב או הפרעות בקצב הלב (פעימות לב לא סדירות)
במקרה של: פאוכרומוציטומה לא מטופלת (ייצור מופרז של הורמון הגורם ליתר לחץ דם עורקי חמור),
במקרה של דיסטרופיות של הקרנית (מחלה ניוונית של הקרנית).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Timogel

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- TIMOGEL

אין להפסיק פתאום את הטיפול ללא ייעוץ של הרופא שלך.

אין להזריק, לא לבלוע.

אם אתה משתמש ב- TIMOGEL עליך לעבור לחץ תוך עיני קבוע ובדיקות קרנית.

לפני השימוש בתרופה זו, ספר לרופא אם יש לך או היה בעבר:

מחלת לב כלילית (התסמינים עשויים לכלול כאבים בחזה או לחץ, צפצופים או חנק), אי ספיקת לב, לחץ דם נמוך
הפרעות בקצב הלב, כמו גם קצב לב איטי,
בעיות נשימה, אסטמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית (מחלות ריאה העלולות לגרום לקוצר נשימה, קשיי נשימה ו / או שיעול ממושך),
בעיות במחזור העורקים ההיקפיים (כגון מחלת ריינו או תסמונת ריינו)
בסוכרת, מטולול מלאט יכול להסוות את הסימנים והתסמינים של רמת סוכר נמוכה בדם,
timolol maleat יכול להסוות סימנים ותסמינים של פעילות יתר של בלוטת התריס,
פאוכרומוציטומה,
סַפַּחַת,
מחלת קרנית
מחלה מטבולית

אמצעי זהירות לשימוש בעדשות מגע

הימנע משימוש בעדשות מגע במהלך הטיפול מכיוון שמופרשים פחות קרעים, זה בדרך כלל קשור לשימוש בתרופות חוסמי בטא.

ספר לרופא לפני הניתוח שאתה נוטל TIMOGEL, מכיוון שטמטולול יכול לשנות את ההשפעות של תרופות מסוימות המשמשות במהלך הרדמה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טימוגל

אם הרופא רשם לך סוג אחר של טיפות עיניים, עליך להנחיל את טיפות העיניים האלה 15 דקות לפני נטילת TIMOGEL.

TIMOGEL עשויה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות בהן אתה משתמש, כולל טיפות עיניים אחרות לטיפול בגלאוקומה. ספר לרופא אם אתה משתמש או מתכוון להשתמש בתרופות להורדת לחץ דם, תרופות לב או תרופות לטיפול בסוכרת, כינידין (המשמש לטיפול במחלות לב וסוגים מסוימים של מלריה), תרופות נוגדות דיכאון הידועות בשם פלוקסטין ופרוקסטין.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- TIMOGEL אם הינך בהריון, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך.

אין להשתמש ב- TIMOGEL אם את מניקה. ניתן להפריש חומץ מלול טימולול בחלב.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

טשטוש ראייה חולף עלול להתרחש לאחר מתן עיניים של TIMOGEL. המתן עד שהראייה שלך תשוב לקדמותה לפני הנהיגה או השימוש במכונות. TIMOGEL יכול גם לגרום לתופעות לוואי אחרות (סחרחורת ועייפות) שעלולות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם יש לך חששות, התייעץ עם הרופא שלך.

ספּוֹרט

המרכיב הפעיל בתרופה זו יכול לגרום לבדיקות סמים חיוביות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Timogel: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק בהתאם להוראות הרופא שלך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

מִנוּן

מבוגרים

המינון הרגיל הוא טיפה אחת בעין הנגועה פעם ביום, בבוקר. מיכל יחיד במינון יחיד מכיל מספיק ג'ל לטיפול בשתי העיניים.

ילדים ומתבגרים

אין ניסיון בילדים ובמתבגרים. לכן, השימוש בג'ל עיניים זה אינו מומלץ בחולים כאלה.

מטופלים מבוגרים

אין צורך בהתאמת המינון.

תדירות הניהול

מרחו טיפה אחת על העין המושפעת פעם ביום, בבוקר.

שיטת ניהול

תרופה זו צריכה להינתן לעין (שימוש עיניים).

לשימוש פעם אחת בלבד.

שטפו את הידיים בזהירות לפני השימוש בג'ל העין שלכם;
לנער את המיכל במרץ, עם הפתח כלפי מטה, לפני החלת טיפה;
הימנע ממגע של קצה המכל עם העין או העפעפיים;
הורד בעדינות את המכסה התחתון של העין המושפעת תוך מבט למעלה, והנח את הטיפה בעין;
לאחר השימוש ב- TIMOGEL, לחץ על אצבע בזווית העין, ליד האף למשך 2 דקות. זה מסייע במניעת התפשטות מלול הטיימול לשאר חלקי הגוף
זרוק את המיכל במינון יחיד לאחר השימוש. אין לשמור את המיכל לשימוש נוסף.

אם שכחת להשתמש ב- TIMOGEL

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. יש להחדיר את המינון החמיץ בהקדם האפשרי. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן ליישם את המנה הבאה, פשוט דלג על המנה החמיצה.

אם תפסיק לקחת TIMOGEL

הלחץ בתוך העין שלך יכול להגדיל ולפגוע בראייה שלך.

אל תפסיק לפתע את הטיפול מבלי לשאול את הרופא שלך לייעוץ.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- TIMOGEL, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי טימוגל

אם אתה משתמש יותר TIMOGEL ממה שאתה צריך

בין שאר ההשפעות, אתה עלול להרגיש סחרחורת, או שאתה עלול להתקשות לנשום או להרגיש כי קצב הלב שלך הואט.

בדוק מיד עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טימוגל

כמו כל התרופות, ג'ל עיניים של TIMOGEL במיכל חד-פעמי יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בדרך כלל אתה יכול להמשיך לקחת את הג'ל, אלא אם כן ההשפעות חמורות. אם אתה מודאג, שאל את הרופא או הרוקח. אל תפסיק להשתמש ב- TIMOGEL מבלי לדבר עם הרופא שלך.

בדומה לתרופות אחרות המוחלות על העין, הטמטולול מלט נספג בדם. הדבר עלול לגרום לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו עם סוכני חוסמי בטא הנלקחים "תוך ורידי" ו / או "דרך הפה".

שכיחות תופעות הלוואי לאחר מתן אופטלמי מקומי נמוכה יותר מאשר כאשר תרופות נלקחות, למשל, דרך הפה או מוזרקות.

תופעות הלוואי המפורטות כוללות תגובות הנראות במחלקה של חוסמי בטא המשמשים לטיפול במצבי עיניים:

תגובות אלרגיות מערכתיות הכוללות נפיחות כללית מתחת לעור (שיכולה להתרחש באזורים כגון הפנים והגפיים, ויכולה לחסום את דרכי הנשימה, ולגרום לקשיי בליעה או נשימה), כוורות (או פריחה מגרדת), פריחה מקומית ומוכללת, גירוד , סכנת חיים חמורה כתוצאה מתגובה אלרגית פתאומית.
רמות סוכר נמוכות בדם
הפרעות שינה (נדודי שינה), דיכאון, סיוטים, אובדן זיכרון
התעלפות, שבץ, ירידה באספקת הדם למוח, החמרה בסימנים ותסמינים של מיאסטניה גרביס (הפרעת שרירים), סחרחורת, תחושות יוצאות דופן (כגון סיכות ומחטים) וכאבי ראש.
סימנים ותסמינים של גירוי בעיניים (למשל צריבה, עקצוץ, גירוד, קרע, אדמומיות), אדמומיות הלחמית, דלקת הלחמית, דלקת בעפעף, דלקת בקרנית, ראייה מטושטשת וניתוק השכבה מתחת לרשתית המכילה את הדם כלי לביצוע ניתוח סינון שעלול לגרום להפרעות ראייה, רגישות לקרנית מופחתת, עיניים יבשות, שחיקת קרנית (פגיעה בשכבה הקדמית של גלגל העין), הורדת העפעף העליון (סגירת העין למחצה), ראייה כפולה, שינויים בשבירה ( לפעמים עקב הפסקת טיפול בטיפות מיוטיות).
קצב לב איטי, כאבים בחזה, דפיקות לב, בצקת (הצטברות נוזלים), שינויים בקצב או במהירות הדופק, אי ספיקת לב (מחלות לב, עם קוצר נשימה ונפיחות בכפות הרגליים והרגליים עקב הצטברות נוזלים), לב הפרעות בקצב, התקף לב, אי ספיקת לב, התכווצויות ברגליים ו / או כאבי רגליים בהליכה (קריאה)
לחץ דם נמוך, התופעה של ריינו, ידיים ורגליים קרות.
התכווצויות בדרכי הנשימה הריאתיות (בעיקר בחולים עם מחלות קיימות), קשיי נשימה, שיעול.
הפרעות טעם, בחילות, בעיות עיכול, שלשולים, יובש בפה, כאבי בטן, הקאות.
נשירת שיער, פריחה במראה לבן כסוף (פריחה פסוריאסיבית) או החמרה בפסוריאזיס, פריחה בעור.
כאבי שרירים שאינם נגרמים כתוצאה מפעילות גופנית, זאבת מפוזרת אריתמטוס.
חוסר תפקוד מיני, ירידה בחשק המיני, אימפוטנציה.
חולשת שרירים / עייפות.
תוצאות חיוביות לגבי נוגדנים אנטי -גרעיניים.

אם מתרחשות תופעות לוואי כלשהן, אנא הודע זאת לרופא, לרוקח או לאחותך, כולל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון, הנרתיק והמיכל במינון יחיד לאחר התום. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שמור את המיכלים החד-מנהיים בתוך השקיק והמיכל החיצוני כדי להרחיק אותם מאור.

השתמש במיכל במינון חד פעמי מיד לאחר הפתיחה והיפטר ממנו לאחר השימוש.

לאחר פתיחת הנרתיק: השתמש במיכלים החד-מנהיים תוך חודש.

אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. אמצעים אלה יסייעו בהגנה על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל TIMOGEL

המרכיב הפעיל הוא טימולול, 1 גרם ג'ל מכיל 1 מ"ג טימולול בצורה של מאלול טימולול.
המרכיבים הנוספים הם סורביטול, פוליוויניל אלכוהול, קרבומר 974 P, נתרן אצטט טריהידראט, ליזין מונוהידראט, מים לזריקות.

תיאור המראה של TIMOGEL ותכולת האריזה

TIMOGEL הוא ג'ל אופטלמי סתום, חסר צבע עד צהוב, המוצג במיכלים חד-מנהיים ארוזים בשקית של 10 יחידות, כל מיכל חד-פעמי מכיל 0.4 גרם מוצר.

חבילה אחת מכילה 30 (3 x 10) או 90 (9x10) מיכלים חד פעמיים.

לא כל גדלי האריזה משווקים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טימוגל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

TIMOGEL 1 MG / G ג'ל אופתלמי במכולה חד מימדית

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

1 גרם ג'ל מכיל 1 מ"ג טימולול כמטולול מאלאט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

ג'ל עיניים במיכל חד-פעמי.

ג'ל אופאלסנטי, חסר צבע עד מעט קש.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

הפחתת לחץ תוך עיני מוגבר בחולים עם:

• יתר לחץ דם בעיניים,

• גלאוקומה כרונית בזווית פתוחה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

שימוש עיניים.

מבוגרים

שיטת המינון המומלצת היא טיפה אחת של TIMOGEL 1 מ"ג / גרם בעין המושפעת פעם ביום בבוקר.

אזרחים ותיקים

יש ניסיון רב בשימוש בטיפות טימולול בחולים קשישים.המינון המומלץ לעיל משקף את הנתונים הקליניים הנגזרים מניסיון זה.

ילדים ומתבגרים

אין ניסיון בשימוש ב- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם בילדים ומתבגרים. לכן ג'ל עיניים זה אינו מומלץ בחולים כאלה.

אם רופא העיניים ימצא צורך בכך, ניתן לשלב TIMOGEL 1 מ"ג / גרם עם טיפול אחד או יותר אנטי -גלאוקומה (טיפול מקומי ו / או מערכתי).

עם זאת, לא מומלץ שילוב של שתי טיפות עיניים חוסמות בטא (ראה סעיף 4.4).

יש לתת את טיפות העיניים האחרות לפחות 15 דקות לפני TIMOGEL 1 מ"ג / גרם. ג'ל העיניים צריך להיות ההלבשה האחרונה שהחדירה.

עם זאת, התגובה ל- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם עשויה לדרוש מספר שבועות של טיפול כדי לייצב לחץ תוך עיני, ולכן ניטור הטיפול צריך לכלול הערכת לחץ תוך עיני לאחר תקופת טיפול של כארבעה שבועות.

שיטת ניהול

יש להחדיר ג'ל עיניים לטימולול לתוך שק הלחמית.

מיכל חד-מנה יחיד מכיל מספיק ג'ל לטיפול בשתי העיניים.

לשימוש פעם אחת בלבד

יש להדריך את המודעות למטופלים :

• להימנע ממגע בין קצה המכל לעין או לעפעפיים,

• יש להשתמש בג'ל העין מיד לאחר פתיחת המיכל החד-פעמי הראשון ולזרוק את המינון החד-פעמי לאחר השימוש.

על ידי ביצוע חסימה אף -קרומית או סגירת העפעפיים למשך 2 דקות, הספיגה המערכתית מופחתת. זה יכול להוביל לירידה בתופעות הלוואי המערכתיות ולעלייה בפעילות המקומית.

החלפת טיפול קודם :

כאשר TIMOGEL 1 מ"ג / גרם משמש להחלפת טיפות עיניים אחרות בגלאוקומה, יש להפסיק את הטיפול האחרון לאחר השלמת מנה יומית מלאה, ולהתחיל ב- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם למחרת במינון של טיפה אחת במינון. " עיניים מושפעות פעם ביום, בבוקר.

אם בכוונתך להחליף שילוב של טיפולי גלאוקומה ב- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם, יש להפסיק רק תרופה אחת בכל פעם.

אם תרופה נגד גלאוקומה להחלפה אינה טיפות עיניים חוסמות בטא, עליך להמשיך עם התרופה ולהוסיף טיפה אחת של TIMOGEL 1 מ"ג / גרם בעין המושפעת פעם ביום. מהיום שאחרי, עליך להפסיק לחלוטין את הניהול של תרופת האנטי -גלאוקומה שהייתה בשימוש בעבר.

כאשר TIMOGEL 1 מ"ג / גרם משמש כתחליף לטיפות עיניים מיוטיות, ייתכן שיהיה צורך בהערכה של שבירת העיניים כאשר השפעת המיוטית נעלמת.

מרשם צריך להיות קשור לניטור לחץ תוך עיני, במיוחד בתחילת הטיפול.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל (טימולול מאלאט), או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1,

• מחלת דרכי הנשימה תגובתיות כולל אסתמה הסימפונות, או היסטוריה של אסתמה הסימפונות, או מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה,

• ברדיקרדיה בסינוסים, תסמונת סינוסים חולה, בלוק סינו-פרוזדורי, מדרגה 2 ו -3 לא נשלטת עם קוצב לב,

• אי ספיקת לב גלויה, הלם קריוגני,

• פאוכרומוציטומה לא מטופלת,

• דיסטרופיות קרנית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בדומה לחומרים אופטלמיים אחרים המופעלים באופן מקומי, מאלול טימולול נספג באופן מערכתי. בשל המרכיב בטא-אדרנרגי, timolol maleat, יכולים להתרחש אותם סוגים של תגובות שליליות לב וכלי דם, ריאתיות ואחרות שנראות עם חוסמי בטא סיסטמיים.

שכיחות תופעות הלוואי המערכתיות לאחר מתן אופטלמי מקומי נמוכה מזו עקב מתן מערכתי. להפחתת ספיגה מערכתית ראה סעיף 4.2.

כמו בכל טיפול בגלאוקומה, מומלץ למדוד לחץ תוך עיני ולחץ קרנית באופן קבוע.

פתולוגיות לב :

בחולים עם מחלות לב וכלי דם (למשל מחלות עורקים כליליים, תעוקת לב של פרינצמטאל ואי ספיקת לב), יש לשקול טיפול חוסם בטא ולשקול טיפול עם חומרים פעילים אחרים. יש לעקוב אחר חולים עם מחלות לב וכלי דם לאיתור סימנים להחמרה בתנאים אלה או לתגובות שליליות.

בשל השפעתם השלילית על זמן ההולכה, יש לתת חוסמי בטא רק בזהירות לחולים עם בלוק לב מדרגה ראשונה.

יש להפחית את המינון אם קצב הלב יורד מתחת ל-50-55 פעימות לדקה בזמן מנוחה, ואם המטופל חווה תסמינים הקשורים לברדיקרדיה.

חוסמי ביתא עלולים להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם.

פתולוגיות כלי דם

יש לטפל בזהירות בחולים הסובלים מהפרעות / מחלות הדם ההיקפיות (כלומר צורות קשות של מחלת ריינו או תסמונת ריינו).

Pheochromocytoma תחת טיפול

חולים אלה אינם צריכים ליטול תרופות חוסמות בטא מבלי לקבל טיפול במקביל עם חומרים חוסמי אלפא אדרנרגיים.

פתולוגיות נשימה

תגובות נשימה, כולל מוות מברונכוספזם בחולי אסתמה, דווחו לאחר מתן כמה חוסמי בטא אופטלמיים.

יש להשתמש בזהירות ב- TIMOGEL בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית קלה / בינונית (COPD) ורק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון הפוטנציאלי.

היפוגליקמיה / סוכרת

יש לתת זהירות לחוסמי בטא בחולים הסובלים מהיפוגליקמיה ספונטנית או בחולים עם סוכרת תנועה, מכיוון שחוסמי בטא עלולים להסוות את הסימנים והתסמינים של היפוגליקמיה חריפה.

חוסמי בטא יכולים להסוות גם את הסימנים של תת פעילות בלוטת התריס.

מחלות מטבוליות

יש לתת את התרופה בזהירות בחולים עם חמצת מטבולית.

מחלות בקרנית

חוסמי בטא אופטלמיים יכולים לגרום לעיניים יבשות. יש לטפל בחולים עם מחלת קרנית בזהירות.

חובשי עדשות מגע

קיים סיכון לפתח אי סבילות לעדשות מגע עקב הפרשת הדמעות המופחתת שנגרמת על ידי חוסם הבטא.

ג'ל עיניים טימולול לא נחקר בחולים עם עדשות מגע, ולכן יש להימנע משימוש בעדשות מגע במהלך הטיפול ב- TIMOGEL.

חומרים אחרים חוסמי בטא

ההשפעה על הלחץ התוך עיני או ההשפעות הידועות של חסימת בטא מערכתית עשויה להיות מועצמת כאשר מטולול מאלאט ניתנת לחולים שכבר מקבלים תרופה מערכתית לחסימת בטא. יש לעקוב אחר התגובה של מטופלים אלה. סוכני חסימה אדרנרגיים אינם מומלצים (ראה סעיף 4.5).

תגובות אנפילקטיות

במהלך הטיפול בחוסמי בטא, חולים עם היסטוריה של אטופיה או תגובות אנפילקטיות חמורות לאלרגנים שונים עשויים להגיב יותר למגע חוזר עם אלרגנים אלה ולא להגיב למינון האדרנלין המשמש לטיפול בתגובות אנפילקטיות.

ניתוק הכורויד

דווח על ניתוק כורואיד לאחר מתן טיפול בהפחתת הומור מימי (למשל טימולול, אצטאזולמיד) לאחר הליך סינון.

סַפַּחַת

הוכח שחוסמי בטא מחמירים את הפסוריאזיס, ולכן יש לשקול היטב את השימוש בתרופות אלו במצב זה.

הפסקת הטיפול

בדומה לחוסמי בטא סיסטמיים, אם יש צורך בהפסקת טיפול בטימולול עיניים בחולים עם מחלת עורקים כליליים, יש לעשות זאת בהדרגה.

חולים קשישים, אי ספיקת כליות ו / או כבד.

כאשר תרופות אלה ניתנות דרך הפה לאנשים אלה בסיכון גבוה, לעתים קרובות יש צורך בהתאמת המינון.

הרדמה כירורגית

תכשירים אופטלמיים המכילים חוסמי בטא עשויים לחסום את ההשפעות המערכתיות של אגוניסטים בטא, כגון אדרנלין.

יש לייעץ לרופא המרדים אם המטופל מטופל בטמטולול מאלאט.

ספורטאים: יש להזהיר את אנשי הספורט כי תרופה זו מכילה מרכיב פעיל אשר עלול לגרום לבדיקות סמים חיוביות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא בוצעו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה עם תרופות עם מטולול מאלאט.

למרות שכמות חוסמי הבטא העוברים למחזור הדם המערכתי לאחר החדרת עיניים נמוכה, הסיכון לאינטראקציות בין תרופות נותר קיים.

לכן יש לקחת בחשבון את האינטראקציות הנצפות עם חוסמי בטא שנלקחו באופן שיטתי.

פוטנציאל ההשפעות התוספות כגון לחץ דם ו / או ברדיקרדיה ניכרת קיים כאשר מתן פתרון חוסם בטא אופטלמי בשילוב עם אנטגוניסטים סידן דרך הפה, סוכני חסימת בטא אדרנרגיים, תרופות אנטי-קצביות (כולל אמיודרון), גליקוזידים דיגיטליים, פאראסימפתומימטיקה, גואנאתידין.

דווח על חסימת בטא מערכתית (למשל ירידה בקצב הלב, דיכאון) במהלך טיפול משולב עם מעכבי CYP2D6 (למשל כינידין, פלוקסטין, פרוקסטין) וטימולול.

מדי פעם דווח על מדריאזיס הנובע משימוש במקביל בחוסמי בטא עיניים ואדרנלין (אפינפרין).

שילובים שאינם מומלצים (ראה סעיף 4.4)

+ Bepridil

הפרעות בקצב הלב (ברדיקרדיה מוגזמת, עצירת סינוסים), הפרעות הולכה סינו-אטריאלית ואטריו-חדרית וסיכון מוגבר להפרעות בקצב החדר (torsades de pointes) וכן לאי ספיקת לב.

שילוב זה דורש ניטור קליני ואק"ג צמוד, במיוחד בנבדקים קשישים או כאלה שמתחילים בטיפול.

+ דילטיאזם

הפרעות בקצב הלב (ברדיקרדיה מוגזמת, עצירת סינוסים), הפרעות הולכה סינו-אטריאלית ואטריו-חדרית ואי ספיקת לב.

שילוב זה דורש ניטור קליני ואק"ג צמוד, במיוחד בנבדקים קשישים או כאלה שמתחילים בטיפול.

+ Verapamil

הפרעות בקצב הלב (ברדיקרדיה מוגזמת, עצירת סינוסים), הפרעות הולכה סינו-אטריאלית ואטריו-חדרית ואי ספיקת לב.

שילוב זה דורש ניטור קליני ואק"ג צמוד, במיוחד בנבדקים קשישים או כאלה שמתחילים בטיפול.

+ פינגולימוד

החזקת השפעות הברדיקרדיה עלולה להיות בעלת השלכות קטלניות. חוסמי ביתא נמצאים בסיכון גבוה יותר מכיוון שהם מונעים את מנגנון הפיצוי האדרנרגטי.

ניטור קליני ואק"ג רציף במשך 24 שעות לאחר המנה הראשונה.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש

+ אמיודרון

קצב הלב והפרעות הולכה (דיכוי מנגנוני פיצוי סימפטיים).

מומלץ לבצע ניטור קליני ואק"ג.

+ תרופות אנטי -קצביות מסוג I (לא כולל לידוקאין)

הפרעות בהתכווצות, קצב הלב והולכה (דיכוי מנגנוני פיצוי סימפטיים).

מומלץ לבצע ניטור קליני ואק"ג.

+ חומרי הרדמה נדיפים נוגדי הלוגנציה

הפחתת מנגנוני הלב וכלי הדם המפצים על ידי חוסמי בטא. בטא - עיכוב אדרנרגי ניתן לנטרל על ידי סימפטומים של בטא במהלך הניתוח.

ככלל, אין להפסיק את הטיפול בחוסמי בטא ובכל מקרה להימנע מהפסקה פתאומית. יש ליידע את המרדים על טיפול זה.

+ בקלופן

סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי.

ניטור לחץ דם ובמידת הצורך התאמה של המינון נגד יתר לחץ דם.

+ יתר לחץ דם אנטי מרכזי

עלייה ניכרת בלחץ הדם במקרה של הפסקת טיפול פתאומית עם יתר לחץ דם מרכזי. הימנעו מהפסקת טיפול פתאומית עם מרכזי נגד יתר לחץ דם.ניטור קליני.

+ אינסולין, חומרים היפוגליקמיים דרך הפה; גליניידים; גליפטינים

כל חוסמי ביתא יכולים להסוות כמה תסמינים של היפוגליקמיה: דפיקות לב וטכיקרדיה.

הזהירו את המטופל, ובמיוחד בתחילת הטיפול, יש להגביר את הניטור העצמי של המטופל אחר רמת הגלוקוז בדם.

+ לידוקאין

מתן תוך ורידי מקביל של לידוקאין: עלייה בריכוז הפלזמה של לידוקאין עם אפשרות לתופעות לוואי נוירולוגיות ולב שליליות (הפחתת פינוי הכבד של לידוקאין).

ניטור קליני ואק"ג ואולי מדידה של ריכוזי הפלזמה של לידוקאין במהלך טיפול משולב ולאחר הסרת חוסם ביתא.

התאמת מינון הלידוקאין במידת הצורך.

+ תרופות העלולות לגרום לטורסאדס דה פוינטס

סיכון מוגבר להפרעה בקצב הלב, במיוחד טורסדה דה פוינטס.

מומלץ לבצע ניטור קליני ואק"ג.

+ פרופפנון

הפרעות בהתכווצות, קצב הלב והולכה (דיכוי מנגנוני פיצוי סימפטיים).

מומלץ לבצע ניטור קליני ואק"ג.

שילובים שצריך לקחת בחשבון

+ חוסמי אלפא המיועדים לשימוש אורולוגי; חוסמי אלפא נגד יתר לחץ דם

הגברת האפקט היפוטנסיבי. סיכון מוגבר ליתר לחץ דם אורתוסטטי.

+ אמיפוסטינה

סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי.

+ תרופות נוגדות דיכאון מאימיפרמין

סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי.

+ נוירופלים

סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי. אפקט מרחיב כלי הדם וסיכון ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי (אפקט מוסף).

+ תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות

הפחתת האפקט הלחץ הדם (עיכוב הפרוסטגלנדינים המרחבים על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ושמירת מים ומלח על ידי פנילבוטזון).

+ תרופות ברדיקרדיות אחרות

סיכון לברדיקרדיה מוגזמת (אפקט מוסף).

+ דיהידרופירידינים

תת לחץ דם, אי ספיקת לב בחולים עם אי ספיקת לב סמויה או בלתי מבוקרת (השפעות אינוטרופיות שליליות נוספות). יתר על כן, חוסם ביתא יכול למזער את תגובת הרפלקס הסימפתטית, אשר נכנסת לפעולה במקרה של השלכות המודינמיות מוגזמות.

+ דיפירידמול

עם dipyridamole תוך ורידי: הגברת האפקט נגד יתר לחץ דם.

+ פילוקרפין (לשימוש מערכתי)

סיכון לברדיקרדיה מופרזת (השפעות ברדיקרדיות נוספות).

+ נגזרות ניטרו וכדומה

סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, במיוחד אורתוסטטי.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים לשימוש בטמולול מאלאט בנשים בהריון. אין להשתמש במייל טימטול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בבירור. להפחתת הספיגה המערכתית, ראה סעיף 4.2.

מחקרים אפידמיולוגיים לא גילו השפעות מום אך מראים סיכון לעיכוב בצמיחה תוך רחמית כאשר חוסמי בטא ניתנים דרך הפה. יתר על כן, סימנים ותסמינים של חסימת בטא (למשל ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, בעיות נשימה והיפוגליקמיה) נצפו בילוד כאשר חוסמי בטא ניתנו עד הלידה. אם ניתנת TIMOGEL עד הלידה, יש לעקוב בקפידה אחר הילוד במהלך הימים הראשונים לחייו.

זמן האכלה

חוסמי בטא מופרשים בחלב אם. עם זאת, במינונים טיפוליים של טמולול מלת בטיפות עיניים, הכמות הקיימת בחלב אם אינה מספיקה לייצר תסמינים קליניים של חסימת בטא אצל הילוד. להפחתת הספיגה המערכתית ראו סעיף 4.2.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- TIMOGEL יש השפעות קלות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות שונות, יש לקחת בחשבון כי הפרעות ראייה עלולות להתרחש מדי פעם כולל ליקויי שבירה, דיפלופיה, פטוזיס, אפיזודות תכופות של ראייה, קלות ו חולפים ומדי פעם פרקים של סחרחורת או עייפות.

04.8 תופעות לא רצויות -

בדומה לתרופות אופטלמיות מיושמות באופן מקומי, timolol maleat נספג במחזוריות המערכתית. זה עלול לגרום לתופעות לא רצויות דומות לאלה שנראים עם סוכנים חוסמי ביתא סיסטמיים. שכיחותן של תופעות לוואי מערכתיות בעקבות מתן מקומי אופטלמי נמוכה מזו המתייחסת למתן מערכתית.

הפרעות במערכת החיסון :

תגובות אלרגיות מערכתיות כוללות אנגיואדמה, אורטיקריה, פריחה מקומית ומוכללת, גירוד, תגובות אנפילקטיות.

מטבוליזם והפרעות תזונה :

היפוגליקמיה.

הפרעות פסיכיאטריות :

נדודי שינה, דיכאון, סיוטים, אובדן זיכרון.

הפרעות במערכת העצבים :

סינקופה, תאונה מוחית, איסכמיה מוחית, החמרה בסימנים ותסמינים של מיאסטניה גרביס, סחרחורת, פרסטזיה וכאבי ראש.

הפרעות ראייה :

סימנים ותסמינים של גירוי בעיניים (למשל צריבה, גירוד, קרע, אדמומיות), בלפריטיס, היפרמיה של הלחמית, דלקת הלחמית, קרטיטיס, ראייה מטושטשת וניתוק כורואיד לאחר ניתוח סינון (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש), ירידה ברגישות בקרנית, יובש עיניים, פטוזיס, שחיקת קרנית, דיפלופיה.

פתולוגיות לב :

ברדיקרדיה, כאבים בחזה, דפיקות לב, בצקת, הפרעות קצב, אי ספיקת לב, בלוק אטריובנטריקולרי, דום לב, אי ספיקת לב.

פתולוגיות כלי דם :

תת לחץ דם, תופעת Raynaud, ידיים ורגליים קרות.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal :

ברונכוספזם (בעיקר בחולים עם ברונכוספזם קיים), קוצר נשימה, שיעול.

הפרעות במערכת העיכול :

דיסג'וסיה, בחילות, הפרעות בעיכול, שלשולים, יובש בפה, כאבי בטן, הקאות.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות :

התקרחות, פריחה פסוריאסיבית או החמרה בפסוריאזיס, פריחה בעור.

הפרעות ברקמת החיבור ושרירי השלד :

מיאלגיה, זאבת מערכתית.

מחלות של מערכת הרבייה והשד :

חוסר תפקוד מיני, ירידה בחשק המיני, אימפוטנציה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול :

אסתניה / עייפות.

חקירות :

נוגדנים אנטי -גרעיניים חיוביים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

למרות שספיגה מערכתית של חוסמי בטא לאחר החדרת עיניים היא מינימלית, יש לקחת בחשבון את הסיכון האפשרי למנת יתר. סימפטומים ואמצעים טיפוליים שיש לנקוט במקרה של מנת יתר דומים לאלה שנוטלים עבור חוסמי בטא הניתנים באופן מערכתי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטיגלוקומה והכנות מיוטיות; סוכני חסימת בטא

קוד ATC: S01ED01

השפעות מערכתיות :

טימולול יכול להיות מאופיין בשלוש תכונות פרמקולוגיות:

• חוסם ביתא לא סלקטיבי,

• פוטנציאל אגוניסטי חלקי [פעילות סימפתומימטית פנימית מתונה (ISA)],

• אפקט מייצב קרום לא משמעותי (הרדמה מקומית או אפקט דמוי קינידין).

אפקטים עיניים :

• ג'ל העין המבוסס על מאלול טימולול מפחית את הלחץ התוך עיני, הן בנוכחות והן בהיעדר גלאוקומה;

• ההשפעה ניכרת תוך 20 דקות לאחר ההחדרה, מגיעה למקסימום תוך 1-2 שעות ועדיין קיימת לאחר 24 שעות;

• אין השפעה על קוטר התלמידים או חדות הראייה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

ג'ל עיניים טימולול 1 מ"ג / גרם הוא ניסוח ללא חומרים משמרים.

חשיפה מערכתית לא משמעותית נצפתה בחולים שטופלו בג'ל עיניים של טימולול 1 מ"ג / גרם, הניתנים פעם ביום.

נתונים ממחקר פרמקוקינטי השוואתי שנערך לאחרונה הראו כי ריכוזי הפלזמה נמצאים בדרך כלל מתחת לגבול הגילוי הכמותי (LOQ = 0.146 ng / mL).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

אף אחד ממחקרי המוטגניות שנערכו in vivo ו בַּמַבחֵנָה על טימולול לא הובאו עדויות להשפעות מוטגניות. פוטנציאל מסרטן נצפה בבעלי חיים ברמות חשיפה גבוהות מאלו שנצפו בפרקטיקה הקלינית במהלך הטיפול ב- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם.

מחקרים על רעילות פוריות לא הראו השפעות טרטוגניות בעכברים, חולדות וארנבות. אצל חולדות, נצפתה עיכוב בהסתלקות עצם עם רמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו שנצפו בפרקטיקה הקלינית במהלך הטיפול ב- TIMOGEL 1 מ"ג / גרם. לא נצפו השפעות על הפוריות בחולדות.

יישומים בודדים או חוזרים של TIMOGEL 1 מ"ג / גרם למשך 28 יום לא הניבו חוסר סובלנות מקומית ולא מערכתית, ולא השפעה הרדמה מקומית בארנבים.