רכיבים פעילים: כסף סולפדיאזין
SOFARGEN®® 1% קרם
מדוע משתמשים ב- Sofargen? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה מקומית וסוכנים כימותרפיים, סולפונאמידים.
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול אנטי בקטריאלי מקומי בזיהומים במקרה של כוויות בדרגה II ו- III; טיפול אנטי בקטריאלי מקומי בכיבים ובפצעים ובכלל במחלות דרמטולוגיות הנגועות או רגישות לזיהומי על.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sofargen
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. מאחר ש- sulfonamides מגבירים את האפשרות לצהבת בילודים, אסור להשתמש ב- Sofargen בנשים בסוף ההריון, בפגים ובתינוקות בחודשי החיים הראשונים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sofargen
יש ליישם את Sofargen בזהירות בנוכחות אי ספיקת כבד או כליות.
בנשים בהריון ובתינוקות, יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
שימוש ממושך במיוחד במוצר יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולאמץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
בטיפול בכוויות של חלק גדול מהגוף, ריכוז הסרום של סולפונאמיד במבוגרים יכול להגיע לרמות טיפוליות. לכן בחולים אלה מומלץ לעקוב אחר רמות הסרום, תפקוד הכליות והימצאות גבישי סולפונמיד בשתן, להפסיק את הטיפול במקרה שהכבד ו / או תפקוד הכליות נפגעים.
יתר על כן, מאחר ופרופילן גליקול, הנמצא כחומר מרכיב בתרכובת, יכול לגרום להיפר -מוזאליות כאשר התכשיר מוחל על אזורים שרופים גדולים, יש לבדוק מדי פעם את אוסמליות הסרום במקרים אלה ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sofargen
ניתן להשבית אנזימים פרוטאוליטיים מקומיים, המיושמים בו זמנית עם Sofargen, בנוכחות יוני כסף.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר כרוכה בהפסקה מיידית של הטיפול.
השתמש בהריון או מניקה.
מכיוון שאין נתונים ניסיוניים ממצאים על ההשפעות האפשריות של התרופה על העובר, אין להשתמש ב- Sofargen במהלך ההריון וההנקה אלא אם כן, לדעת הרופא, השימוש בה הוא הכרחי וחיוני לאישה ההרה (ראו גם את סעיף התוויות נגד).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
סטרויל אלכוהול יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). פרופילן גליקול יכול לגרום לגירוי בעור. מתיל פאראוקסיבנזואט יכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Sofargen: מינון
לאחר ניקוי מהיר של הנגעים יש למרוח מיד שכבה אחידה של קרם Sofargen בעובי 2 או 3 מ"מ על המשטחים המושפעים.
ניתן למרוח את הקרם ישירות על הנגעים (אולי בעזרת כפפה סטרילית), או למרוח בעבר על גזה סטרילית.
מריחת הקרם חייבת להימשך ללא הפרעה פעם או פעמיים ביום, כל עוד קיימת אפשרות להדבקה ועד להחלמה מלאה, הן בתיקונים ספונטניים והן בניתוחים.
בכל חידוש היישום יש לנקות היטב את הנגעים במים או בתמיסה פיזיולוגית.
הקפד למרוח מחדש את הקרם על משטחים מהם הוסר בטעות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סופרגן
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Sofargen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה בספק כלשהו בנוגע לשימוש בסופרגן, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sofargen
כמו כל התרופות, Sofargen יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דווחו כמה מקרים של לוקופניה חולפת, הפרעות מקומיות נדירות (כאב וצריבה) ותגובות אלרגיות מקומיות נדירות.
לא ניתן לשלול את תופעות הלוואי הקלאסיות של סולפונאמידים המנוהלים באופן סיסטמי בעת טיפול בחלקים גדולים של הגוף.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
יש להשתמש במוצר תוך 6 חודשים מפתיחת המיכל הראשונה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
100 גרם שמנת מכילים: מרכיב פעיל: כסף סולפדיאזין g מיקרניז g 1. חומרים עזר: אלכוהול סטיריל, איזופרופיל מריסטאט, פרופילן גליקול, פוליאתילן גליקול מונוסטארט, פוליוקסיאתילן סורביטאנמונולאוראט, מתיל-פ-אוקסיבנזואט, מים מזוקקים.
טופס תוכן ותוכן
1% שמנת
צינור 30 גרם
צינור 50 גרם
צינור 120 גרם
צינור 180 גרם
צנצנת 600 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סופרגן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל
סולפדיאזין מכסף מיקרניז 1 גרם
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם הידרופילי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול אנטי בקטריאלי מקומי בזיהומים במקרה של כוויות בדרגה I ו- III; טיפול אנטי בקטריאלי מקומי בכיבים דלקיים ובפצעים נגועים ובכלל בהתקפים דרמטולוגיים הנגועים או רגישים לזיהומי על.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בכוויות יש למרוח את Sofargen מוקדם ככל האפשר.
לאחר ניקוי מהיר של החלקים הפגועים, מורחים מיד שכבה אחידה של קרם בעובי 2 או 3 מ"מ על המשטחים השרופים. ניתן למרוח את הקרם ישירות על הנגעים, אולי בעזרת כפפה סטרילית, או למרוח בעבר על גזה סטרילית. יש למרוח את Sofargen ללא הפרעה, פעם או פעמיים ביום, כל עוד יש אפשרות של "זיהום ועד ריפוי מלא, הן בתיקונים ספונטניים והן כירורגיים.
בכל פעם שהחיבוש מתחדש, יש לנקות היטב את הפצעים במים או בתמיסה פיזיולוגית באמצעות סחיטה או ספוג. הקפד למרוח מחדש את הקרם מיד על משטחים מהם הוסר בטעות.
במקרים אחרים, כיבים, דלקות, פצעים והפרעות דרמטולוגיות הרגישות לזיהום, לנקות את החלק הפגוע במידת הצורך ולמרוח שכבת קרם בעובי 2-3 מ"מ, בהתאם לאותם קריטריונים המתוארים לטיפול בכוויות. הנגע חייב תמיד להיות מכוסה לחלוטין על ידי התרופה.
אם יש צורך בחבישה עד הברך, בצעו מנות של 20-30 סנטימטר של תחבושת באורך מתאים, מורחים שכבת קרם בשפע, סובבים את החלק הספוג, סובבו עוד 20-30 ס"מ וחזרו על הפעולה עד לכל אורך של התחבושת ספגה במלואה, ולאחר מכן מרחי את התחבושת הנדרשת.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. מכיוון ש- sulfonamides עלולים להגביר את הסיכון לצהבת בילודים, אסור להשתמש ב- Sofargen בנשים בסוף ההריון, בפגים ובתינוקות בחודשי החיים הראשונים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש ליישם את Sofargen בזהירות בנוכחות אי ספיקת כבד או כליות.
השימוש ב- Sofargen יכול להיות מסוכן בנבדקים הסובלים מחוסר גלוקוז 6-פוספט דההידרוגנאז, שכן תופעות המוליטיות עלולות להתרחש.
שימוש ממושך במוצר יכול להוביל לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפריע לטיפול ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.
בטיפול בכוויות של חלק גדול מהגוף, ריכוז הסרום של סולפונאמיד במבוגרים יכול להגיע לרמות טיפוליות. לכן, בחולים אלה מומלץ לבדוק את רמות הסרום, תפקוד הכליות, הימצאותם של כל גבישי סולפונאמיד בשתן ותפקוד הכבד, הפסקת הטיפול במקרה שתפקוד הכבד ו / או הכליות נפגע.
יתר על כן, מאחר ופרופילן גליקול, הנמצא כחומר מרכיב בתרכובת, יכול לגרום להיפר -מוזאליות כאשר המוצר מוחל על אזורים שרופים גדולים, יש לבדוק מדי פעם את אוסמליות הסרום ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן להשבית אנזימים פרוטאוליטיים מקומיים, המיושמים בו זמנית עם Sofargen, בנוכחות יוני כסף.
04.6 הריון והנקה
מכיוון שאין נתונים ניסיוניים ממצאים על ההשפעות האפשריות של התרופה על העובר, אין להשתמש ב- Sofargen במהלך ההריון וההנקה אלא אם כן, לדעת הרופא, השימוש בה הוא הכרחי וחיוני לאישה ההרה (ראה 4.3) .
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין לו השפעות שליליות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווחו כמה מקרים של לוקופניה חולפת (0.4%), הפרעות מקומיות נדירות (כאבים וצריבה) ותגובות אלרגיות מקומיות נדירות (0.3%).
לא ניתן לשלול את תופעות הלוואי הקלאסיות של סולפונאמידים המנוהלים באופן סיסטמי בעת טיפול בחלקים גדולים של הגוף.
04.9 מנת יתר
כל סימפטומים של מנת יתר אינם מודגשים בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית
אנטיביוטיקה וכימותרפיה לשימוש מקומי, סולפונאמיד קוד ATC D06BA01
Sofargen הוא אנטי מיקרוביאלית מקומית רחבה המבוססת על סולפדיאזין כסוף, תרכובת מתכת אורגנית המתקבלת על ידי תגובה של חנקת כסף עם סולפדיאזין.
התכונות החיידקיות של סולפדיאזין כסוף מאופיינות ביון הכסף, הקובע את מנגנון הפעולה המוזר שלו, שונה בעליל מזה של כסף חנקתי וסולפדיאזין.
על מיקרואורגניזמים, סולפדיאזין של כסף פועל ברמה של ממברנות התא, בעוד שחנקן כסף פועל על מבנים אינטימיים. סולפאדיאזין מבצע פעילות בקטריוסטטית בלבד.
בסרוגיות הנגעים משחרר סופרגן את יון הכסף, שכוחו החיידקי קשור להשפעה הבקטריוסטטית של הרדיקל הסולפונמיד. מולקולת הכסף סולפדיאזין מורכבת מכ -30.2% כסף ו -69.8% סולפדיאזין.
מבחני מבחנה הראו קשת רחבה אנטיבקטריאלית ואנטי פטרייתית עבור סולפדיאזין כסוף. בפרט, כל זני המיקרואורגניזמים הנפוצים במשטחים שרופים: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, מינים Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Staphylima aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, היו רגישים לריכוזים נמוכים במיוחד של כסף סולפדיאזין, בין 0.78 ל -100 מיקרוגרם לעומת 100 פעמים.
קרם אקטואלי של Sofargen בעל ריכוז סולפדיאזין כסוף של 10,000 מק"ג / מ"ל. Sofargen, קרם סולפדיאזין מכסף 1% מכסף, הוא קרם לבן, רך, הידרופילי וניתן להמסה במים, בלתי מסיס במים ואלכוהול, קל ליישום וקל להסרה, המורכב מחומרים תואמים מאוד לעור ולמעשה לא מזיקים, בהם יש מפוזר דק את העיקרון הפעיל כספת סולאדאזין בצורת מיקרוניזציה, ולכן מסוגל לבצע את הפעילות החיטוי ביעילות רבה יותר.
קרם סופרגן אינו מייצר כאבים, מקל על דלקת, שומר על פני השטח הפגועים היטב בלחות, מה שהופך את הסביבה לתורמת להתחדשות מהירה של האפיתל, מונע מהדבקות של תחבושות לפצעים, מונע היווצרות עורקים ומרכך כל קרום עיקש שעלול להימצא. ; הוא אינו מכתים את העור או את המצעים.
בטיפול אנטיספטי מקומי בכוויות בדרגה I ו- III, Sofargen תורם ביעילות לשליטה בזיהום חיידקי, למניעת הסיכונים להחמרה בזיהומים והוא נסבל היטב.
בשל אופיו הכימי, כסף סולפדיאזין אינו מעכב פחמן אנהידראז.לא דווח על מקרים של חמצת מערכתית והיפר -אוורור אצל מטופלים שטופלו. מכיוון שמאזן האלקטרוליטים אינו משתנה, יש חשיבות מיוחדת לסופרגן בטיפול בחולים ילדים.
Sofargen, סולפדיאזין מכסף מיקרניז, 1% קרם, פועל באופן מיידי ולמשך זמן רב גם במגע עם נוזלים אורגניים רגילים ופתולוגיים, כגון דם, סרום, מוגלה, טרנסודטים ופליטים; הוא יציב מבחינה כימית, חסר ריח, חסר צבע; הוא בהדרגה מתנתק לנוזלים אורגניים של משטחים פצועים; בנחישות הפצעים קצב יון הכסף מגיע ל-50-100 מ"ג% 24-48 שעות לאחר היישום.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הספיגה המקומית של Sofargen אינה משמעותית מבחינה קלינית. רמת הפלזמה של יון הכסף, גם לאחר יישומים נרחבים וחוזרים, לעולם אינה עולה על 3 מ"ג / 100 מ"ל, בעוד שריכוז השתן נשאר סביב 50 מ"ג / 100 מ"ל, ערכים מתחת לסף מערכתי. סיכונים.
רדיקל הסולפדיאזין נספג בצורה לא טובה דרך העור: חיסול השתן תוך 24 שעות הוא בממוצע 57 מ"ג, ערך הנחשב הרבה מתחת לסף להשראת פגיעה בכליות. עם זאת, לא ניתן לשלול את הסיכון להשפעות מערכתיות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נמצא כי LD50 של כסף סולפדיאזין, לאחר מתן אוראלי בחולדה, עולה על 10 גרם לק"ג. Sofargen 1% שמנת, הניתנת דרך הפה לחולדות, במינונים של עד 900 מ"ג לק"ג לא גרמה להשפעות רעילות.
LD50 למתן תוך -צפק היה 126 מ"ג / ק"ג בחולדה ו -160 מ"ג / ק"ג בעכבר.
יתר על כן, סולפדיאזין כסוף אינו מפגין פעילות מוטגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סטיריל אלכוהול, איזופרופיל מיריסטאט, פרופילן גליקול, פוליאתילן גליקול מונוסטאראט, פוליוקסיאתילן סורביטן מונולאוראט, מתיל-פ-אוקסיבנזואט, מים מזוקקים.
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
06.3 תקופת תוקף
המוצר יציב למשך 3 שנים. תקופה זו מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
יש להשתמש במוצר תוך 6 חודשים מפתיחת המיכל הראשונה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
30 גרם צינור גמיש. חבילה של צינור אחד - מחלקה C
צינור גמיש 50 גרם. חבילה של צינור אחד - מחלקה C
צינור גמיש 120 גרם. חבילה של צינור אחד - מחלקה C
צינור גמיש 180 גרם. חבילה של צינור אחד - מחלקה H
צנצנת 600 גרם. חבילה של צנצנת אחת - מחלקה H
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. 025561010, "1% קרם" שפופרת 30 גרם, יוני 1985.
A.I.C. 025561022, "1% קרם" שפופרת 50 גרם, יולי 1998.
A.I.C. 025561073, "1% שמנת", 120 גר 'שפופרת, פברואר 2010
A.I.C. 025561046, "1% שמנת" שפופרת של 180 גרם, דצמבר 1999
A.I.C. 025561061, "1% שמנת" צנצנת 600 גרם, דצמבר 1999
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2009
