רכיבים פעילים: Promethazine
FARGANESSE 50 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה
תוספות אריזה של Farganesse זמינות למידות האריזה:- FARGANESSE 50 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה
- FARGANESSE® "25 מ"ג טבליות מצופות"
מדוע משתמשים בפרגנס? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיהיסטמין לשימוש מערכתי
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול סימפטומטי בשלב החריף של מצבים אלרגיים המשפיעים על מערכת הנשימה של הריריות והעור - תגובות אלרגיות מתרופות ועירוי דם או ממוצרי דם - תגובות אנפילקטיות - כמרכך היפנוטי ולהפרעות רגשיות קלות - תרופות הרדמה מראש והכנת קוקטיילים ליטיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Farganesse
הריון ידוע או חשוד; רגישות יתר ידועה לפרומתאזין ולאנטי -היסטמינים אחרים בעלי מבנה כימי דומה. המוצר אסור גם לתינוקות מוקדמים, תינוקות, במהלך ההנקה, בחולים המטופלים במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), העוברים טיפול במחלות בדרכי הנשימה התחתונות, כולל אסתמה הסימפונות. בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות, אין להשתמש במקרה של גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימת צוואר שלפוחית השתן, היצרות פילורית ותריסריון או קטעים אחרים של מערכת העיכול והאורוגניטל.
פרומתאזין פרנטרלי הוא התווית, יתר על כן במצבי תרדמת ושיכורים מאלכוהול, ברביטורטים ומדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית.
אין להזריק בטעות Farganesse בדרך תוך עורקית או תת עורית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Farganesse
במינונים גבוהים, בדרך כלל באופן פרנטרלי, עלולים להופיע סימנים חוץ -פירמידליים. לכן אסור להשתמש בפרומתאזין לילדים עם סימנים המרמזים על תסמונת ריי או מחלת כבד אחרת. מאחר שהפרומתאזין מדכא את פעילות מוח העצם, הופעת הלוקופניה והאגרנולוציטוזיס מקלה על ידי הקשר עם תרופות אחרות המדכאות מיאלוס. לכן יש להימנע מקשר כזה.
לבסוף, יש להשתמש בזהירות פרומתאזין בנבדקים הסובלים ממחלות כבד וכלי דם.
בקבוקונים של Farganesse מכילים נתרן סולפיט ואשלגן metabisulfite; חומרים אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Farganesse
ההשפעות של האנטי -היסטמינים מודגשות על ידי אלכוהול, מהפנטים, תרופות הרגעה ומרגיעות ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במינונים טיפוליים נפוצים, לאנטי -היסטמינים יש בדרך כלל תופעות לוואי משתנות מאוד ממתחם למתחם ומהנושא לנושא. מאחר שההשפעה המשנית השכיחה ביותר היא הרגעה שיכולה להתבטא בנמנום, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.
יש לנקוט משנה זהירות בקביעת המינון בנבדקים קשישים ובילדים בהתחשב ברגישותם הגבוהה יותר לאנטי -היסטמינים.
השימוש באנטי -היסטמינים יכול להסוות את הסימנים המוקדמים לאוטוטוקסיות של אנטיביוטיקה מסוימת.
ההשפעה האנטי -אמטית של פרומתאזין יכולה להסוות את הסימפטומים של מחלה לא מוכרת ולמנוע אבחון.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Farganesse: מינון
מבוגרים-בדרך כלל 25-50 מ"ג (1-2 מ"ל) בהזרקה תוך שרירית עמוקה או במקרה חירום אותן המינונים בהזרקה תוך ורידית איטית (לדלל 1 מ"ל פרגנס ב -10 מ"ל מים להזרקות).
אין לחרוג מהמינון הפרנטרלי של 100 מ"ג.
ילדים - יש להגביל את השימוש בילדים, במיוחד אלה בגילאי 6 חודשים עד שנתיים לטיפולים מזדמנים או במצבי חירום ולהתבצע תחת פיקוח רפואי ישיר.
בין 6 חודשים לשנה: 2.5 - 5 מ"ג ליום. באמצעות i.m. עָמוֹק.
משנה לשנה עד 5 שנים: 5-7.5 מ"ג ליום, i.m. עָמוֹק.
מגיל 5 עד 10 שנים: 7.5-12.5 מ"ג ליום, i.m. עָמוֹק.
מנת ערב של 2.5-5 מ"ג מספיקה להשגת אפקט היפנוטי מרגיע.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פרגנס
במקרה של מנת יתר, בדרך כלל נצפות השפעות דיכאוניות או מגרות על מערכת העצבים המרכזית.
אצל ילדים הפעולה הדומיננטית היא הפעולה המרגשת עם רעידות, נדודי שינה, התרגשות, אתטוזיס, אטקסיה ועוויתות.
נוכחותם של אישונים מורחבים וקבועים, פנים אדומות מאוד וחום, כנראה עקב פעולה אנטיכולינרגית, שכיחה גם היא. במצבים החמורים ביותר נצפים תרדמת והתמוטטות לב וכלי דם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Farganesse
במינונים טיפוליים נפוצים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות הרגעה ונמנום, אסתניה, עייפות קלה, קושי בתיאום מוטורי, ראייה לא ברורה, דיפלופיה, סחרחורת, צלצולים באוזניים. עם זאת, סימנים של עירור מרכזי אפשריים, במיוחד אצל ילדים, עם הופעת אופוריה, עצבנות, רעידות ונדודי שינה ובמינונים גבוהים פרכוסים. תגובות אקסטרפירמידליות נדירות ומופיעות עם שימוש במינונים גבוהים באופן פרנטרלי. הם גם תכופים עקב ההשפעות האנטיכולינרגיות של התכשיר, יובש בפה, בגרון ובאף, עצירות, קושי במתן שתן ושמירה על שתן, הפחתה והתעבות של הפרשת הסימפונות המלווה בתחושת לחץ בחזה ונשימה קשה.
ניתן להימנע מהופעת הפרעות אפי -גסטריות, אנורקסיה, בחילות, הקאות ושלשולים על ידי מתן אנטי -היסטמינים בזמן הארוחה.
המוצר יכול לגרום לתגובות רגישות ותופעות אלרגיות עד להלם אנפילקטי.
במינוני שימוש שכיחים, למוצר אין השפעות על המערכת הלב וכלי הדם, אולם הדבר אפשרי, במיוחד בקרב קשישים או בנבדקים רגישים, כאבי ראש, לחץ דם. טכיקרדיה ואקסטרה -סיסטולות. דווח על מקרים של purpura טרומבוציטופנית, לוקופניה. אגרנולוציטוזיס וצהבת חסימתית.
במקרה של תופעות לא רצויות, פרט לאלה המפורטות לעיל, המתרחשות במהלך הטיפול, על המטופל ליידע את רופאו.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על הופעתן של תופעות לא רצויות, גם אלה שלא מתוארות בעלון.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך זה מתייחס למוצר שלם המאוחסן כראוי.
הרכב
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: 56.40 מ"ג פרומתאזין הידרוכלוריד השווה לבסיס של 50 מ"ג.
חומרים עזר: אשלגן מטביסולפיט, נתרן סולפיט נטול מים, נתרן ציטראט, מים p.p.i. ש.ס. עד 2 מ"ל, חומצת לימון לפי הטעם ב- pH 5.6-5.7.
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה: 5 אמפולות של 50 מ"ג / 2 מ"ל
שימוש תוך -שרירי ותוך -שרירי
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פרגנס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: 28 מ"ג פרומתאזין הידרוכלוריד השווה לבסיס של 25 מ"ג.
אמפולה אחת של פתרון להזרקה מכילה:
מרכיב פעיל: פרומתאזין הידרוכלוריד 56.4 מ"ג, שווה לבסיס 50 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות
שימוש בעל פה
פתרון הניתן להזרקה
שימוש תוך -שרירי ותוך -שרירי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי במצבים אלרגיים המשפיעים על מערכת הנשימה, הריריות והעור. תגובות אלרגיות מתרופות ועירויים של דם או מוצרי דם. גירוד מפוזר. תגובות אנפילקטיות. עקיצות חרקים. כתרופה הרגעה מהפנטת והפרעות רגשיות קלות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים - אוראלי: 1-4 טבליות תוך 24 שעות, מחולקות למספר מנהים עם ארוחות. מנה את המינון הגבוה יותר בערב.
מבוגרים-דרך parenteral: בדרך כלל 25-50 מ"ג (1-2 מ"ל) בהזרקה תוך שרירית עמוקה או במקרה חירום אותן המינונים בהזרקה תוך ורידית איטית (לדלל 1 מ"ל של פרגנס ב -10 מ"ל מים להזרקות).
אין לחרוג מהמינון הפרנטרלי של 100 מ"ג.
ילדים - פרנטרליים: השימוש בילדים, במיוחד אלה בגילאי 6 חודשים עד שנתיים, צריך להיות מוגבל לטיפולים מדי פעם או במצבי חירום ולבצע תחת פיקוח רפואי ישיר.
בין 6 חודשים לשנה: 2.5 - 5 מ"ג ליום, i.m. עָמוֹק.
מגיל שנה עד 5 שנים; 5- 7.5 מ"ג ליום, i.m. עָמוֹק.
5 עד 10 שנים; 7.5-12.5 מ"ג ליום, i.m. עָמוֹק,
מנת ערב של 2.5-5 מ"ג מספיקה להשגת אפקט היפנוטי מרגיע.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
הריון ידוע או חשוד; רגישות יתר ידועה לפרומתאזין ולאנטי -היסטמינים אחרים בעלי מבנה כימי דומה. המוצר אסור גם לילדים מתחת לגיל שנתיים, במהלך ההנקה, בחולים שטופלו במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), העוברים טיפול במחלות בדרכי הנשימה התחתונות, כולל אסתמה הסימפונות.
בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות, אין להשתמש במקרה של גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימת צוואר שלפוחית השתן, היצרות פילורית ותריסריון או קטעים אחרים של מערכת העיכול והאורוגניטל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במינונים טיפוליים נפוצים, לאנטי -היסטמינים יש בדרך כלל תופעות לוואי משתנות מאוד ממתחם למתחם ומהנושא לנושא.
יש לנקוט משנה זהירות בקביעת המינון בנבדקים קשישים ובילדים בהתחשב ברגישותם הגבוהה יותר לאנטי -היסטמינים.
ההשפעות של האנטי -היסטמינים מודגשות על ידי אלכוהול, מהפנטים, תרופות הרגעה ותכשיר הרגעה ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית. שימוש באנטי -היסטמינים יכול להסוות את הסימנים המוקדמים לאוטוטוקסיות של אנטיביוטיקה מסוימת.
ההשפעה האנטי -אמטית של פרומתאזין יכולה להסוות את הסימפטומים של מחלה לא מוכרת ולמנוע אבחון.
במינונים גבוהים, בדרך כלל באופן פרנטרלי, סימנים חוץ -פירמידליים אפשריים, לכן אין להשתמש בפרומתאזין לילדים עם סימנים המרמזים על תסמונת ריי או מחלת כבד אחרת.
לבסוף, יש להשתמש בזהירות פרומתאזין בנבדקים הסובלים ממחלות כבד וכלי דם.
מאחר שהפרומתאזין מדכא את פעילות מוח העצם, הופעת הלוקופניה והאגרנולוציטוזיס מקלה על ידי הקשר עם תרופות אחרות המדכאות מיאלוס. לכן יש להימנע מקשר כזה.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות של האנטי -היסטמינים מודגשות על ידי אלכוהול, מהפנטים, תרופות הרגעה ומרגיעות ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון וההנקה, יש לתת את התרופה רק במידת הצורך.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מאחר שההשפעה המשנית השכיחה ביותר היא הרגעה שיכולה להתבטא בנמנום, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים טיפוליים נפוצים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות הרגעה ונמנום, אסתניה, עייפות קלה, קושי בתיאום מוטורי, ראייה לא ברורה, דיפלופיה, סחרחורת, צלצולים באוזניים. עם זאת, סימנים של עירור מרכזי אפשריים, במיוחד בילדים, עם הופעת אופוריה, עצבנות, רעידות ונדודי שינה ובמינונים אחרים פרכוסים. תגובות אקסטראפירמידליות נדירות ומתרחשות עם שימוש במינונים גבוהים באופן פרנטרלי. הם גם תכופים עקב ההשפעות האנטיכולינרגיות של התכשיר, יובש בפה, בגרון ובאף, עצירות, קושי במתן שתן ושמירה על שתן, הפחתה והתעבות של הפרשת הסימפונות המלווה בתחושת לחץ בחזה ונשימה קשה.
ניתן להימנע מהופעת הפרעות אפי -גסטריות, אנורקסיה, בחילות, הקאות ושלשולים על ידי מתן אנטי -היסטמינים בזמן הארוחה.
המוצר יכול לגרום לתגובות רגישות ותופעות אלרגיות עד להלם אנפילקטי.
במינוני שימוש נפוצים, למוצר אין השפעות על המערכת הלב וכלי הדם.עם זאת, זה אפשרי, במיוחד אצל קשישים או בנבדקים רגישים או עם שימוש בפרומתזין פרנטרלי, כאבי ראש, לחץ דם נמוך, טכיקרדיה ואקסטרה -סיסטולים. דווחו מקרים של פורפורה טרומבוציטופנית, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס וצהבת חסימתית.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, בדרך כלל נצפות השפעות דיכאוניות או מגרות על מערכת העצבים המרכזית. אצל ילדים הפעולה הדומיננטית היא הפעולה המרגשת עם רעידות, נדודי שינה, התרגשות, אתטוזיס, אטקסיה ועוויתות. נוכחות של אישונים מורחבים וקבועים, פנים אדומות מאוד וחום, כנראה עקב פעולה אנטיכולינרגית, שכיחה גם היא. תרדמת והתמוטטות לב וכלי דם. .
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Farganesse היא תרופה המופקת מפנוטיאזין בעלת פעילות אנטי-היסטמין עוצמתית וממושכת, פעילות אנטי-אמטית, אנטי-אקזוטטיבית, הרגעה והיפנוטית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
אנטגוניסטים מסוג H1 נספגים היטב ממערכת העיכול. לאחר מתן אוראלי, ריכוז הפלזמה מגיע לשיא תוך 2-3 שעות ומשך הפעילות הוא כ 4-6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אנטגוניסטים מסוג H1 אינם בעלי פעילות מסרטנת
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות:
לקטוז, עמילן, פוליוויניל -פירולידון, נתרן קרבוקסימתיל -תאית, מגנזיום סטרט, סנדראקה, קוזין, טלק, מגנזיום פחמתי, טיטניום דו -חמצני, E 172, מסטיק ערבי, שעוות קרנובה, סוכרוז.
פתרון הניתן להזרקה:
אשלגן מטביסולפיט, נתרן סולפיט נטול מים, נתרן ציטראט, חומצת לימון, מים p.p.i.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות: 48 חודשים.
פתרון להזרקה: 48 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: שלפוחית באלומיניום מצורף / PVDC ו- PVC / PVDC: 20 טבליות מצופות של 25 מ"ג
בקבוקונים: בקבוקון זכוכית ניטראלי עם בטיחות לפני הפסקה: 5 בקבוקונים של 50 מ"ג / 2 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
"טבליות מצופות 25 מ"ג" 20 טבליות - AIC 026964015
"50 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה" 5 אמפולות - AIC 026964039
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
