נובלגינה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

נובלגינה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מטמיזול

NOVALGINA 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טבליות NOVALGINA 500 מ"ג
NOVALGINA מבוגרים 1 גרם נרות
נובלגינה לילדים נרות 300 מ"ג

ניתן לקבל עלוני אריזות Novalgina לגדלי האריזה:

NOVALGINA 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה, טבליות NOVALGINA 500 מ"ג, מבוגרים NOVALGINA 1 גרם נרות, NOVALGINA ילדים 300 מ"ג נרות.
NOVALGINA 1 גרם / 2 מ"ל פתרון להזרקה

מדוע משתמשים ב- Novalgina? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

משככי כאבים ונוגדי חום, פיראזולונים.

אינדיקציות טיפוליות

מצבים כואבים או חום קשים או עמידים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Novalgina

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אסור להשתמש ב- Novalgina בחולים עם:

רגישות יתר לפיראזולונים אחרים (למשל פנזזון, פרופיפנזון) או לפיראזולידינים (למשל פנילבוטזון, אוקסיפנבוטאזון);
היסטוריה של אגרנולוציטוזיס הקשורה לשימוש בפיראזולונים;
תפקוד מוחי העצם לקוי (למשל לאחר טיפול ציטוסטטי) או הפרעות במערכת המטופויטית, כגון גרנולוציטופניה;
מטופלים שחווים ברונכוספזם או תגובות אנפילקטואדיות אחרות (למשל אורטיקריה, נזלת, אנגיואדמה) למשככי כאבים לא נרקוטיים (למשל סליצילטים, אקמול, דיקלופנק, איבופרופן, אינדומטצין, נפרוקסן);
פורפיריה בכבד חריפה לסירוגין (סיכון לזירוז התקפי פורפיריה);
חוסר מולד של גלוקוז-6-פוספט-דהידרוגנאז (סיכון להמוליזה);
תינוקות מתחת לגיל 3 חודשים או משקל גוף פחות מ -5 ק"ג.

בתינוקות בגילאים 3 עד 11 חודשים

אסור לתת Novalgina תוך ורידי. אין לתת Novalgina באופן פרנטרלי בחולים עם לחץ דם או חוסר יציבות במחזור הדם.

מומלץ לא להשתמש בנובאלגינה בשלושת החודשים הראשונים להריון, ואם נעשה שימוש בשלושת החודשים הבאים, יש לעשות זאת רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת. אין להשתמש ב- Novalgina בשלושת חודשי ההריון האחרונים. (ראה גם אזהרות מיוחדות: הריון והנקה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Novalgina

אגרנולוציטוזיס הנגרמת על ידי מטמיזול הוא אירוע חיסוני-אלרגי שנמשך לפחות שבוע. תגובות כאלה נדירות מאוד, עלולות להיות חמורות, מסכנות חיים וקטלניות. הן אינן תלויות במינון. והן יכולות להתרחש בכל עת במהלך הטיפול.

יש להודיע למטופלים על הצורך להפסיק את הטיפול ולפנות לטיפול רפואי מיידי אם מתרחש אחד מהתסמינים הבאים הקשורים אולי לנויטרופניה: חום, צמרמורות, כאב גרון, כיב בפה. במקרה של נויטרופניה (נויטרופילים / ספירת דם mm3 יש לבצע בדחיפות ולפקח עד החזרה לערכים תקינים.

פנטוציטופניה

במקרה של פנקיטופניה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפקח על ספירת דם מלאה עד לנורמליזציה. יש לייעץ לכל המטופלים לפנות לרופא מיד אם הם חווים סימנים ותסמינים המעידים על הפרעות בדם (למשל חולשה). כללי, זיהומים, חום מתמשך. , חבורות, דימומים, חיוורון) בזמן הטיפול במטאמיזול.

הלם אנפילקטי:

תגובות אלו מתרחשות בעיקר בחולים רגישים. לכן יש להשתמש במטאמיזול בזהירות בחולים אסתמטיים או אטופיים (ראה "התוויות נגד").

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מופיעים סימנים או תסמינים של אנפילקסיס (אורטיקריה, אנגיואדמה, פריחה, קוצר נשימה, חיוורון או היפראמיה כללית, חולשה כללית, תת לחץ דם, הלם, בצקת גרון) או אגרנולוציטוזיס (התפרצות פתאומית של נויטרופניה קשורה). אסתניה ניכרת, כיבים בפה, כיבים בלוע ו / או פרינאלי) או טרומבוציטופניה (נטייה לדמם עם פטקיה או בלעדיה).

בהתחשב בסיכונים הכרוכים במטאמיזול, יש להשתמש בתרופה רק לאחר הערכת האפשרות לפנות לאלטרנטיבות טיפוליות.

מטופלים שכבר חוו תגובה של רגישות יתר ל- metamizole לא צריכים יותר לקחת metamizole או תרופות אחרות של pyrazolone.

טבליות נובלגינה ונרות Novalgina למבוגרים אינן מתאימות לטיפול בילדים מתחת לגיל 15.

נוזלגינה לילדים 300 מ"ג אינן מתאימות לטיפול בילדים מתחת לגיל 4 שנים. לילדים מתחת לגיל 5, מומלץ לבצע טיפול תחת פיקוח רפואי.

הימנע משימוש במומחיות בהפרעות טריוויאליות. בנוסף, יש להשתמש בפיראזולונים רק לפרק הזמן הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים כואבים או חום; השימוש בחומרי משככי כאבים במינונים גבוהים או לתקופות ממושכות חייב להעריך על ידי הרופא.

השימוש בנובאלגינה, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את השימוש בנובלגינה בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נובלגינה

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

במקרה של מתן ציקלוספורין ונובלגינה במקביל עשויה להיות ירידה ברמות הפלזמה של ציקלוספורין. לכן יהיה צורך לדאוג לבדיקות סדירות של ציקלוספורינמיה.

כמו כל משככי כאבים אחרים, מומלץ להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול בנובאלגינה, מכיוון שלא ניתן לשלול אינטראקציה בין החומרים.

הוספת מטאמיזול למתוטרקסט עשויה להגביר את ההמטוטוקסיות של מתוטרקסט, במיוחד בחולים מבוגרים. לכן יש להימנע מקשר זה.

Metamizole כאשר נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית יכול להפחית את השפעתו על צבירת טסיות. לכן, יש להשתמש בשילוב זה בזהירות בחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית לצורך הגנה קרדיו.

Metamizole יכול לגרום לירידה בריכוז הבופרופיון בדם. לכן יש להיזהר כאשר מטאמיזול ובופרופיון ניתנים במקביל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות

בבחירת דרך הניהול יש לקחת בחשבון כי המסלול הפרנטרלי קשור לסיכון מוגבר לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות.

חולים עם:

אסטמה משככת כאבים או אי סבילות למשככי כאבים מסוג אורטיקריה-אנגיואדמה (ראה "התוויות נגד"),
אסטמה הסימפונות, במיוחד אם עם דלקת רינוסינוזיס נלווית,
אורטיקריה כרונית,
חוסר סובלנות לאלכוהול, כלומר מטופלים המגיבים לכמויות מינימליות של אלכוהול עם תסמינים כגון עיטוש, עיניים מימיות או שטיפת פנים.
חוסר סובלנות לצבעים (למשל טרטרזין) או חומרים משמרים (למשל בנזואטים).

לפני מתן Novalgina יש לשאול שאלות ספציפיות למטופל. במקרים שיש להם סיכון מיוחד לתגובות אנפילקטואידיות, יש להשתמש בנובאלגינה רק לאחר שקלול זהיר של הסיכונים האפשריים מול היתרונות הצפויים. אם יש לתת Novalgina בנסיבות אלה, יש צורך בפיקוח רפואי קפדני וזמינות של טיפול חירום מיידי.

תגובות עור חמורות

תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ו Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), תגובות עור שעלולות לסכן חיים, דווחו בשימוש במטאמיזול. אם אתה מפתח תסמינים או סימנים של SJS או TEN (כגון פריחה מתקדמת, לעיתים קרובות יש להפסיק מיד את הטיפול במטאמיזול ולא להפעיל אותו מחדש. יש ליידע את המטופלים לגבי סוג הסימנים והתסמינים ולפקח היטב על האפשרות לתגובת עור, במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול.

תגובות בודדות של תת לחץ דם

מתן מטמיזול עלול לגרום למקרים בודדים של תגובות תת לחץ דם (ראה "תופעות לוואי"). תגובות אלו תלויות במינון וסביר יותר עם מתן פרנטרלי.

יתר על כן, הסיכון לתגובות תת לחץ דם חמורות מסוג זה עולה:

אם מתן תוך ורידי אינו מתבצע לאט,
בחולים עם לחץ דם קיים מראש, עם התייבשות או נפח מופחת, עם חוסר יציבות במחזור הדם או עם כשל במחזור הדם,
בחולים עם חום גבוה.

בחולים אלה יש לשקול היטב את השימוש במטאמיזול, ואם הוא מנוהל, יש צורך בפיקוח רפואי קפדני. ייתכן שיהיה צורך באמצעי מניעה (ייצוב מחזור הדם) כדי להפחית את הסיכון לתגובה תת לחץ דם.

לחולים הסובלים מיתר לחץ דם או חוסר יציבות במחזור הדם ראו גם "התוויות נגד". בחולים בהם יש להימנע מירידה בלחץ הדם, כגון חולים עם אי ספיקה כלילית חמורה או היצרות משמעותית של כלי הדם המספקים את המוח, יש להשתמש במטמיזול רק במעקב המודינמי צמוד.

מומלץ להימנע ממתן מינונים גבוהים של מטמיזול בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד, שכן קצב חיסול התרופה בחולים כאלה מופחת.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

Metamizole חוצה את השליה. אין נתונים לגבי השפעה רעילה על העובר: מטמיזול לא הוכיח השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות, ורעילות הרגליים נצפתה רק במינונים גבוהים שהיו רעילים לאם. עם זאת, אין מספיק נתונים על השימוש ב- metamizole במהלך ההריון.

אין להשתמש ב- Novalgina בשלושת חודשי ההריון האחרונים.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול.בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

מטבוליטים של מטמיזול מופרשים בחלב אם. יש להימנע מהנקה במהלך ובמשך 48 שעות לאחר מתן Novalgina.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא דווחו השפעות מזיקות על יכולת הריכוז והתגובה במינונים מומלצים.עם זאת, יש לקחת בחשבון, לפחות במינונים גבוהים יותר, כי יכולת הריכוז והתגובה עשויה להשתנות ובכך להוות סיכון במצבים בהם יכולות אלה חשובות במיוחד (למשל נהיגה במכוניות או שימוש במכונות), במיוחד אם יש אלכוהול נצרך.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות נובלגינה מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנובלגינה: מינון

NOVALGINA טיפות אוראליות, תמיסה

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה:

20-40 טיפות עד 4 פעמים ביום.

ילדים בגילאי 5 עד 14:

10-15 טיפות עד 4 פעמים ביום.

תינוקות מעל 4 חודשים וילדים עד 4 שנים:

2-6 טיפות עד 4 פעמים ביום.

טבליות NOVALGINA

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה:

1-2 טבליות עד 4 פעמים ביום.

NOVALGINA מבוגרים 1 גרם נרות

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה:

נרות אחת עד 3 פעמים ביום.

ילדים NOVALGINA 300 מ"ג

ילדים מגיל 4 עד 14:

נרות אחת עד 3 פעמים ביום.

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים וללא לעיסה.

הטיפות נלקחות מדוללות במעט נוזלים.

בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות מומלץ לא לתת מינונים גבוהים של מטמיזול, מכיוון ששיעור החיסול נמוך בחולים אלה. לטיפולים קצרים אין צורך להפחית את המינון. אין נתונים על שימוש ארוך טווח בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.

יש לשקול את האפשרות לפגיעה בתפקודי הכבד והכליות בחולים קשישים ובחולים עם מצבים כלליים שנפגעו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נובלגינה

סימפטומים של מנת יתר

דווח על בחילות, הקאות, כאבי בטן, ליקוי בכליות / אי ספיקת כליות חריפה (למשל עקב דלקת ביניים) ותסמינים נדירים יותר של מערכת העצבים המרכזית (סחרחורת, קהות, תרדמת, עוויתות) לאחר מינון יתר חריף.), ירידה בלחץ הדם ( לפעמים מתקדם להלם) וגם הפרעות קצב לב (טכיקרדיה).

לאחר מתן מינונים גבוהים מאוד, הפרשת מטבוליט לא מזיק (חומצה רובאזונית) עלולה לגרום לשתן אדום.

טיפול במינון יתר

אין תרופה ספציפית ידועה למטאמיזול. אם הצריכה התרחשה לאחרונה, ניתן לנסות אסטרטגיות להגביל את הספיגה המערכתית הנוספת של התרופה כגון ניקוי רעלים ראשוני (שטיפת קיבה) או אמצעים המפחיתים את הספיגה (פחם פעיל). ניתן לחסל את המטבוליט העיקרי (4N-methylaminoantipyrine). על ידי המודיאליזה, הדמיית דם, עירוי דם או סינון פלזמה.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של נובלגינה, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Novalgina, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נובלגינה

כמו כל התרופות, Novalgina עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

פתולוגיות לב

תסמונת קוניס

הפרעות במערכת החיסון

Metamizole יכול לגרום להלם אנפילקטי, לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות, שעלולות להיות קשות ומסכנות חיים ולעתים קטלניות. תגובות אלו יכולות להופיע בכל שלב של הטיפול, ללא קשר למינון היומי, גם לאחר שימוש חוזר בעבר ללא סיבוכים.

תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות קלות יותר מתבטאות בדרך כלל בסימפטומים של עור וריריות (כגון גירוד, צריבה, אדמומיות, כוורות, נפיחות), קוצר נשימה ותסמינים פחות או יותר במערכת העיכול. תגובות קלות יותר יכולות להתקדם לצורות חמורות עם אורטיקריה כללית, אנגיואדמה חמורה (כולל מעורבות בגרון), ברונכוספזם חמור, הפרעות קצב לב, ירידה בלחץ הדם (לעיתים לפני עלייה בלחץ הדם) והלם במחזור הדם.

תגובות כאלה עשויות להופיע זמן קצר לאחר מתן המטמיזול או אפילו לאחר שעות; עם זאת, הם בדרך כלל מתרחשים תוך השעה הראשונה למתן הטיפול.

אולם הסיכון להלם אנפילקטי נראה גבוה יותר עם הצורות הפרנטרליות. בחולים עם תסמונת אסתמה משככת כאבים, תגובות חוסר סובלנות מתבטאות בדרך כלל בצורה של התקפי אסתמה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

בנוסף לביטויים העוריים והרירית של התגובות האנאפילקטיות / אנפילקטואדיות שהוזכרו לעיל, עלולות להתרחש מדי פעם התפרצויות קבועות של תרופות, לעתים נדירות פריחות ובמקרים בודדים גם תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או תסמונת לייל, שעלולות לסכן חיים.

במקרה של הופעת נגעים עוריים כאלה יש צורך להפסיק מיד את נטילת התרופה ולהתייעץ עם הרופא.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ופנקיטופניה, כולל תוצאה קטלנית, לוקופניה וטרומבוציטופניה. תגובות אלו נחשבות כאימונולוגיות. הן יכולות להתרחש גם לאחר שימוש חוזר בעבר ללא סיבוכים. סימנים אופייניים לאגרנולוציטוזיס כוללים נגעים דלקתיים של ריריות הרירית (למשל גרון אוראלי) , אנורקטל, אברי מין), כאב גרון, חום (כולל חום מתמשך או חוזר). עם זאת, בחולים המקבלים טיפול אנטיביוטי, הסימנים האופייניים לאגרנולוציטוזיס עשויים להיות מינימליים.שיעור שקיעת האריתרוציטים גדל במידה ניכרת, בעוד שהתנפחות בלוטות הלימפה בדרך כלל קלה או נעדרת.

סימנים אופייניים לטרומבוציטופניה כוללים "נטייה לדימום מוגבר ופטקיות של העור והריריות.

פתולוגיות כלי דם

תגובות בודדות של תת לחץ דם

מדי פעם, תגובות תת לחץ דם מבודדות חולפות (כנראה בתיווך תרופתי ואינן מלוות בסימנים אחרים לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות) עלולות להתרחש לאחר מתן הטיפול; במקרים נדירים תגובה זו מתבטאת בירידה חריפה בלחץ הדם.

הפרעות בכליות ובשתן

זה יכול להתרחש במקרים נדירים ביותר, ובמיוחד בחולים עם היסטוריה של מחלת כליות או, במקרה של מנת יתר, החמרה חריפה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות חריפה), במקרים מסוימים עם אוליגוריה, אנוריה או פרוטאינוריה. דווח על דלקת כרונית אינטריסטיבית במקרים בודדים.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים ותגובות מקומיים עלולים להתרחש באתר ההזרקה, לעיתים עם פלביטיס.

לפעמים נצפתה שינוי בצבע אדום של השתן, אשר עשוי לנבוע ממטבוליטים הקיימים בריכוזים נמוכים (חומצה רובאזונית); הצבע נעלם בתום הטיפול.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

NOVALGINA 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

NOVALGINA מבוגרים 1 גרם נרות

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

NOVALGINA 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

1 מ"ל של תמיסה מכיל:

מרכיב פעיל: נתרן נוראמידופירין מתנסולפונאט (מטמיזול) 500 מ"ג

חומרים עזר: נתרן פוספט, פוספט חד סודיום, טעם הדרים ומים מטוהרים.

טבליות NOVALGINA 500 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: נתרן נוראמידופירין מתנסולפונאט (מטמיזול) 500 מ"ג

חומרים עזר: עמילן תירס, לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, נתרן ביקרבונט.

NOVALGINA מבוגרים 1 גרם נרות

נרות אחת מכילה:

מרכיב פעיל: נתרן נוראמידופירין מתנסולפונאט (מטמיזול) 1 גרם

מרכיבים: לציטין סויה, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

נובלגינה לילדים נרות 300 מ"ג

נרות אחת מכילה:

מרכיב פעיל: נתרן נוראמידופירין מתנסולפונאט (מטמיזול) 300 מ"ג

מרכיבים: לציטין סויה, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

צורות ותכנים פרמצבטיים

טיפות פה, תמיסה: בקבוק 20 מ"ל

טבליות: קופסה של 20 טבליות

נרות למבוגרים: קופסה של 5 נרות

נרות לילדים: קופסה של 5 נרות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על נובלגינה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

נובלגינה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Novalgina 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

1 מ"ל של תמיסה מכיל:

עקרון פעיל: נתרן noramidopyrine נתנזולפונאט (metamizole) 500 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן פוספט ומונוסודיום נתרן פוספט

טבליות Novalgina 500 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: נתרן noramidopyrine נתנזולפונאט (metamizole) 500 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז

Novalgina מבוגרים 1 גרם נרות

נר אחד למבוגרים מכיל:

עקרון פעיל: נתרן noramidopyrine נתנזולפונאט (metamizole) 1 גרם

נובלגינה לילדים 300 מ"ג נרות

נרות לילדים מכילים:

עקרון פעיל: נתרן noramidopyrine נתנזולפונאט (metamizole) 300 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון.

נרות.

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מצבים כואבים או חום קשים או עמידים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפות אוראליות של נובלגינה.

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה: 20-40 טיפות עד 4 פעמים ביום.

ילדים מגיל 5 עד 14: 10-15 טיפות עד 4 פעמים ביום.

תינוקות מעל 4 חודשים וילדים עד 4 שנים: 2-6 טיפות עד 4 פעמים ביום.

טבליות נובלגינה

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה: 1-2 טבליות עד 4 פעמים ביום.

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים וללא לעיסה.

מבוגרים Novalgina 1 גרם suppositories

מבוגרים וילדים מגיל 15 ומעלה: נר אחד למבוגר עד 3 פעמים ביום.

ילדים Novalgina 300 מ"ג נרות

ילדים מגיל 4 עד 14: נרות אחת לילדים עד 3 פעמים ביום.

בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות מומלץ לא לתת מינונים גבוהים של מטמיזול מכיוון ששיעור החיסול נמוך בחולים אלה. לטיפולים קצרים אין צורך להפחית את המינון. אין נתונים על שימוש ארוך טווח בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.

יש לשקול את האפשרות לפגיעה בתפקודי הכבד והכליות בחולים קשישים ובחולים עם מצבים כלליים שנפגעו.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

אסור להשתמש ב- Novalgina בחולים עם:

- רגישות יתר לפיראזולונים אחרים (למשל פנזזון, פרופיפנזון) או לפיראזולידינים (למשל פנילבוטזון, אוקסיפנבוטאזון);

- היסטוריה של אגרנולוציטוזיס הקשורה לשימוש בפיראזולונים;

- תפקוד מוחי העצם לקוי (למשל לאחר טיפול ציטוסטטי) או הפרעות במערכת המטופויטית, כגון גרנולוציטופניה;

- חולים הסובלים מברונכוספזם או תגובות אנפילקטואדיות אחרות (למשל אורטיקריה, נזלת, אנגיואדמה) למשככי כאבים לא נרקוטיים (למשל סליצילטים, אקמול, דיקלופנק, איבופרופן, אינדומטצין, נפרוקסן);

- פורפיריה כבדה לסירוגין (סיכון להתפתחות התקפי פורפיריה);

-חוסר מולד של גלוקוז-6-פוספט-דהידרוגנאז (סיכון להמוליזה);

- תינוקות מתחת לגיל 3 חודשים או משקל גוף פחות מ -5 ק"ג.

בתינוקות בגילאי 3 עד 11 חודשים אסור לתת Novalgina תוך ורידי.

אין לתת Novalgina באופן פרנטרלי בחולים עם לחץ דם או חוסר יציבות במחזור הדם.

מומלץ לא להשתמש בנובאלגינה בשלושת החודשים הראשונים להריון, ואם נעשה שימוש בשלושת החודשים הבאים, יש לעשות זאת רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת. אסור להשתמש ב- Novalgina בשלושת החודשים האחרונים של ההריון (ראה גם סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

פנטוציטופניה

במקרה של פנקיטופניה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפקח על ספירת דם מלאה עד לנורמליזציה.

יש לייעץ לכל המטופלים לפנות לרופא מיד אם הם חווים סימנים ותסמינים המעידים על הפרעות בדם (למשל חולשה כללית, זיהומים, חום מתמשך, חבורות, דימומים, חיוורון) בזמן הטיפול במטאמיזול.

הלם אנפילקטי: תגובות אלו מתרחשות בעיקר בחולים רגישים. לכן יש להשתמש בזהירות במטמיזול בחולים אסתמטיים או אטופיים (ראה סעיף 4.3).

בהתחשב בסיכונים הכרוכים במטאמיזול, יש להשתמש בתרופה רק לאחר הערכת האפשרות לפנות לאלטרנטיבות טיפוליות.

מטופלים שכבר חוו תגובה של רגישות יתר ל- metamizole לא צריכים יותר לקחת metamizole או תרופות אחרות של pyrazolone.

טבליות נובלגינה ונרות Novalgina למבוגרים אינן מתאימות לטיפול בילדים מתחת לגיל 15.

נרות Novalgina לילדים אינם מתאימים לטיפול בילדים מתחת לגיל 4. לילדים מתחת לגיל 5, מומלץ לבצע טיפול תחת פיקוח רפואי.

תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות

בבחירת דרך הניהול יש לקחת בחשבון כי המסלול הפרנטרלי קשור לסיכון מוגבר לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות.

חולים עם:

- אסטמה משככת כאבים או אי סבילות למשככי כאבים מסוג אורטיקריה-אנגיואדמה (ראה סעיף 4.3),

- אסתמה הסימפונות, במיוחד אם עם דלקת רינוסינוזיס נלווית,

- אורטיקריה כרונית,

- אי סבילות לאלכוהול, כלומר מטופלים המגיבים לכמויות מינימליות של אלכוהול עם תסמינים כגון עיטוש, עיניים מימיות או שטיפת פנים.

- חוסר סובלנות לצבעים (למשל טרטרזין) או חומרים משמרים (למשל בנזואטים).

תגובות עור חמורות

תגובות בודדות של תת לחץ דם

מתן מטמיזול עלול לגרום למקרים בודדים של תגובות תת לחץ דם (ראה סעיף 4.8). תגובות אלו תלויות במינון וסביר יותר עם מתן פרנטרלי.

יתר על כן, הסיכון לתגובות תת לחץ דם חמורות מסוג זה עולה:

- אם מתן תוך ורידי אינו מתבצע באיטיות,

- בחולים עם לחץ דם קיים, עם התייבשות או נפח מופחת, עם חוסר יציבות במחזור הדם או עם אי ספיקת מחזור

- בחולים עם חום גבוה.

בחולים אלו יש לשקול היטב את השימוש במטאמיזול, ובמידת הניהול יש צורך בפיקוח רפואי קפדני. ייתכן שיהיה צורך באמצעי מניעה (ייצוב מחזור הדם) על מנת להפחית את הסיכון לתגובה תת לחץ דם. לחולים עם לחץ דם. O מחזור הדם חוסר יציבות ראה סעיף 4.3.

בחולים בהם יש להימנע מירידה בלחץ הדם, כגון חולים עם אי ספיקה כלילית חמורה או היצרות משמעותית של כלי הדם המספקים את המוח, יש להשתמש במטמיזול רק במעקב המודינמי צמוד.

יש לתת את הזריקה תוך ורידי לאט מאוד (לא יותר מ -1 מ"ל לדקה) על מנת להבטיח שניתן לעצור את הזריקה בסימנים הראשונים לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות (ראה סעיף 4.8) וכדי למזער את הסיכון לתגובות יתר לחץ דם מבודדות.

יש להפסיק את השימוש בנובלגינה בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

הטבליות מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Metamizole יכול לגרום לירידה ברמות הפלזמה של ציקלוספורין; לכן יהיה צורך לבצע בדיקות סדירות של ריכוז הציקלוספורין במקרה של טיפול במקביל במטאמיזול.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Metamizole חוצה את השליה. אין נתונים לגבי השפעה רעילה על העובר: מטאמיזול לא הוכיח השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות ורעילות הרגליים נצפתה רק במינונים גבוהים שהיו רעילים לאם. עם זאת, אין מספיק נתונים על השימוש ב- metamizole במהלך ההריון.

אין להשתמש ב- Novalgina בשלושת חודשי ההריון האחרונים.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

מטבוליטים של מטמיזול מופרשים בחלב אם. יש להימנע מהנקה במהלך ובמשך 48 שעות לאחר מתן Novalgina.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווחו השפעות מזיקות על יכולת הריכוז והתגובה במינונים מומלצים. עם זאת, יש לקחת בחשבון, לפחות במינונים גבוהים יותר, כי יכולת הריכוז והתגובה עשויה להשתנות ובכך להוות סיכון במצבים בהם יכולות אלה חשובות במיוחד (למשל נהיגה במכוניות או שימוש במכונות), במיוחד אם יש אלכוהול נצרך.

04.8 תופעות לא רצויות

• הפרעות במערכת החיסון

אולם הסיכון להלם אנפילקטי נראה גבוה יותר עם הצורות הפרנטרליות.

בחולים עם תסמונת אסתמה משככת כאבים, תגובות חוסר סובלנות מתבטאות בדרך כלל בצורה של התקפי אסתמה.

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות

• הפרעות במערכת הדם והלימפה

אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ופנקיטופניה, כולל תוצאה קטלנית, לוקופניה וטרומבוציטופניה. תגובות אלו נחשבות כאימונולוגיות. הן עלולות להתרחש גם לאחר שימוש חוזר בעבר ללא סיבוכים.

סימנים אופייניים לאגרנולוציטוזיס כוללים נגעים ריריים דלקתיים (למשל גרון אוראלי, אנורקטאלי, אברי המין), כאב גרון, חום (כולל חום מתמשך או חוזר). עם זאת, סימנים אופייניים לאגרנולוציטוזה בחולים המקבלים טיפול אנטיביוטי עשויים להיות מינימליים. שיעור שקיעת האריתרוציטים עולה באופן משמעותי, בעוד שהתנפחות בלוטות הלימפה בדרך כלל קלה או נעדרת.

סימנים אופייניים לטרומבוציטופניה כוללים "נטייה לדימום מוגבר ופטקיות של העור והריריות.

• פתולוגיות כלי דם

תגובות בודדות של תת לחץ דם.

• הפרעות בכליות ובשתן

• הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים ותגובות מקומיים עלולים להתרחש באתר ההזרקה, לעיתים עם פלביטיס.

04.9 מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר

בחילות, הקאות, כאבי בטן, פגיעה בכליות / אי ספיקת כליות חריפה (למשל.עקב דלקת אינטרסטיציאלית) ותסמינים נדירים יותר של מערכת העצבים המרכזית (סחרחורת, קהות, תרדמת, עוויתות), ירידה בלחץ הדם (לפעמים מתקדמת להלם) ואפילו הפרעות קצב לב (טכיקרדיה).

לאחר מתן מינונים גבוהים מאוד, הפרשת מטבוליט לא מזיק (חומצה רובאזונית) עלולה לגרום לשתן אדום.

טיפול במינון יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים ונוגדי חום, פיראזולונים.

קוד ATC: N02BB02.

נתרן Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) בעל פעילות משככת כאבים, אנטיפירטית ואנטי -ספטית גבוהה.

הפעילות משכך כאבים מתרחשת הן במרכז והן בפריפריה.

לאחר i.v. ההשפעה מתרחשת תוך 5-15 דקות, ואילו לאחר השעה היא מתרחשת תוך 15-30 דקות; משך ההשפעה הוא בדרך כלל 6 שעות.

הפעילות האנטיפירטית בולטת ככל שהחום גבוה יותר, הטמפרטורה הנורמלית לא מושפעת.

מספר מודלים ניסיוניים מדגישים את הפעילות האנטי דלקתית, בעוד שמחקרים אחרים, הן "in vivo" והן "in vitro" על שרירים חלקים של המעי, הסימפונות והרחם, מבליטים את השרירים הספסליים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, לאחר מתן אוראלי של 480 מ"ג מטאמיזול שיא הדם מגיע תוך 1.5 שעות (13.4 ± 0.8 מק"ג / מ"ל); מחצית החיים של הפלזמה היא 6.9 ± 0.9 שעות.

בדרך השתן, metamizole מסולק במהלך 24 השעות הראשונות עבור 71 ± 6% מהמינון הניתן וב -24 השעות שלאחר מכן במשך 18 ± 7% (בדיקות המתבצעות עם המוצר המסומן).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ה- LD50 (מ"ג / ק"ג) של metamizole הוא 4,351 (os), 2,389 (s.c.) ו- 2,081 (s.c.) בחולדות ו -4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) ו- 2,338 (s.c.) בעכברים.

ה- i.v. ו- s.c. של 150 מ"ג / ק"ג / יום, המשך במשך 4 שבועות, אינם גורמים להשפעה רעילה אצל חולדות וכלבים; אותם מינים של בעלי חיים סובלים היטב מתן אוראלי של 100 ו 300 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6 חודשים.

בדיקות מוטגניות שליליות בכל הריכוזים הנחשבים.

תוצאות הבדיקות הספציפיות שנערכו בחולדות, במתן 1,000 ו -3,000 עמודים לדקה של מטמיזול בשילוב עם 1,000 עמודים לדקה של NaNO2 בתזונה במשך 18 חודשים, מוכיחות שלמטמיזול אין פוטנציאל מסרטן.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טיפות דרך הפה, פתרון

טעם הדרים, נתרן פוספט, פוספט מונוסודיום נתרן ומים מטוהרים.

טבליות

עמילן תירס, לקטוז, טלק, נתרן ביקרבונט ומגנזיום סטרט.

נרות למבוגרים

גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים ולציטין סויה.

נרות לילדים

גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים ולציטין סויה.

06.2 חוסר התאמה

לא ידועות אי התאמות כימיות-פיזיות.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות Novalgina 500 מ"ג

נובלגינה לילדים 300 מ"ג נרות

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

Novalgina 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

Novalgina מבוגרים 1 גרם נרות

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

Novalgina 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה.

בקבוק זכוכית מסוג III, עם טפטפת ומכסה בורג מפוליאתילן בצפיפות גבוהה; בקבוק של 20 מ"ל.

טבליות Novalgina 500 מ"ג

אריזות שלפוחיות מ- PVC לבן ואלומיניום אטום, אטומות בחום; 20 טבליות.

Novalgina מבוגרים 1 גרם נרות

שלפוחיות עם כיסי PVC ופוליאתילן, לבן אטום; 5 נרות למבוגרים.

נובלגינה לילדים 300 מ"ג נרות

שלפוחיות עם כיסי PVC ופוליאתילן, לבן אטום; 5 נרות לילדים.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

Novalgina 500 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

לבקבוק יש את "סגירה אטומה לילדים'.

כדי לפתוח, לחץ על המכסה ובמקביל פתח אותו והפוך אותו נגד כיוון השעון. סגור לאחר השימוש. הבקבוק סגור אם אתה שומע נקישה כאשר אתה מוריד את המכסה מבלי ללחוץ.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.