רכיבים פעילים: כולצ'לציפרול
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה
מדוע משתמשים ב- Xarenel? לשם מה זה?
XARENEL מכיל cholecalciferol, הידוע יותר בשם ויטמין D3. XARENEL מיועד למניעה וטיפול בחסר בוויטמין D.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Xarenel
אין ליטול XARENEL
- אם אתה אלרגי לצ'ולקלציפרול (ויטמין D3) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) או בשתן (היפרקלציוריה).
- אם אתה סובל מאבנים בכליות (נפרוליטיאזיס) או מצבורי סידן בכליות (נפרוקלצינוזיס).
- אם אתה סובל ממחלת כליות (אי ספיקת כליות) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Xarenel
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת XARENEL.
הרופא שלך עשוי להמליץ על נטילת XARENEL כמניעה של מחסור בוויטמין D:
- בילודים (במיוחד פגים) ותינוקות,
- במהלך השליש האחרון להריון,
- בנשים סיעודיות בסוף החורף והאביב,
- אצל קשישים,
- במקרה של חשיפה לא מספקת לשמש, במיוחד אצל ילדים ומתבגרים,
- במקרה של תזונה לא מאוזנת (למשל דלת סידן, תזונה צמחונית),
- במקרה של צבע עור עז,
- במקרה של מחלות עור נרחבות, מחלות זיהומיות (כגון שחפת, צרעת), הפרעות בעיכול או מחלות כבד (אי ספיקת כבד),
- בחולים המטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות או בטיפול ארוך טווח בכמה תרופות אנטי דלקתיות.
הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות תקופתיות לבדיקת רמות ויטמין D בדם או סידן בדם ובשתן במקרים הבאים:
- אם עליך לעקוב אחר טיפול ב- XARENEL במשך זמן רב ובמינונים גבוהים
- אם אתה קשיש וכבר מטופל בתרופות לטיפול במחלות לב מסוימות (גליקוזידים לבביים) או תרופות להורדת לחץ הדם על ידי הגדלת ייצור השתן (משתנים)
- אם אתה סובל מסרקואידוזיס, מחלה דלקתית העלולה לפגוע בכל הגוף ומביאה להיווצרות גושים. אם רמות ויטמין D או סידן גבוהות, הרופא יפחית את המינון או יפסיק את הטיפול ב- XARENEL.
באופן כללי, אין ליטול XARENEL אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף "אין ליטול XARENEL"); אבל אם הרופא שלך חושב שטיפול ב- XARENEL הוא הכרחי בהחלט, יהיה עליך לבצע בדיקות תקופתיות כדי לבדוק את רמות הסידן והפוספט בדם שלך. אם רמות הסידן והפוספט שלך גבוהות, הרופא יפחית את המינון או יפסיק את הטיפול ב- XARENEL.
ספר לרופא שלך במקרים הבאים, שכן ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינונים מאלו המוזכרים בסעיף 3. "כיצד לקחת XARENEL":
- אם אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (נוגדות פרכוסים או ברביטורטים) (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- XARENEL");
- אם אתה נוטל תרופות קורטיזון לטיפול בדלקת (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- XARENEL");
- אם אתה נוטל תרופות להורדת שומן בדם כגון קולסטיפול, כולסטירמין ואורליסטאט (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- XARENEL");
- אם אתה נוטל חומצות חומצה המכילות אלומיניום, תרופות לטיפול יותר מדי חומצה בקיבה שעלולה לזרום גם אל הוושט (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- XARENEL");
- אם אתם שמנים;
- אם אתה סובל ממחלות עיכול (חוסר ספיגה במעי, רירית המוח או סיסטיק פיברוזיס);
- אם אתה סובל ממחלת כבד (אי ספיקת כבד).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קסארנל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות, מכיוון שהן עשויות להפחית את ההשפעה של XARENEL: - תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (נוגדות פרכוסים או ברביטורטים);
- תרופות להפחתת שומנים בדם כגון קולסטיפול, כולסטיראמין ואורליסטאט;
- חומצות חומצה המכילות אלומיניום, תרופות לטיפול יותר מדי חומצה בקיבה שיכולה לעלות גם בוושט;
- סטרואידים, תרופות לטיפול בדלקת.
כמו כן, אם אתה נוטל את התרופות הבאות, ספר לרופא שלך, שיפקח עליך מקרוב וישקול היטב אם בדיקות נוספות מתאימות:
- תרופות משתנות לתיאזיד, תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה על ידי הגברת ייצור השתן;
- רפואה דיגיטלית לטיפול בהפרעות לב מסוימות;
- תכשירים המכילים מגנזיום;
- warfarin, תרופה לדילול הדם.
XARENEL עם אוכל ושתייה ואלכוהול
תגיד לרופא אם אתה לוקח מוצרים אחרים שכבר מכילים ויטמין D, מזונות בתוספת ויטמין D, או אם אתה משתמש בחלב מועשר בוויטמין D, כדי שיוכל לקחת בחשבון את הכמות הכוללת של ויטמין D שאתה לוקח ולמנוע מנת יתר. .
נטילת כמויות גדולות של אלכוהול לאורך זמן (אלכוהוליזם כרוני) מורידה את מאגרי ויטמין D בכבד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים, הרופא שלך ירשום את התרופה רק אם היא נחשבת נחוצה בהחלט, בשל הסיכון להשפעות מזיקות על העובר. (ראה סעיף 3. "אם אתה לוקח יותר XARENEL ממה שאתה צריך").
זמן האכלה
בעת הצורך, הרופא שלך ירשום את התרופה בזמן הנקה. זה אינו מחליף את מתן ויטמין D בילוד.
נהיגה ושימוש במכונות
XARENEL לא סביר שישפיע על כושר הנהיגה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Xarenel: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
הרופא שלך יעריך את המינונים ואת משך הטיפול על סמך מצב בריאותך. אין לחרוג מהמינונים שציינו הרופא.
יש ליטול מינון בעל פה. מומלץ ליטול XARENEL עם הארוחות.
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
את המינון היומי המצוין להלן ניתן לקחת גם פעם בשבוע על ידי הכפלת המינון היומי המצוין בשבע.
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מניעה: המינון המומלץ הוא 2-4 טיפות ביום (שווה ל- 500-1000 IU של ויטמין D3).
טיפול: המינון המומלץ הוא 8-16 טיפות ליום (שווה ל -2,000-4,000 IU של ויטמין D3) למשך 4-5 חודשים.
נשים בהריון
המינון המומלץ הוא 3-4 טיפות ליום (שווה ל 750-1,000 IU של ויטמין D3) בשליש האחרון.
מבוגרים וקשישים
מניעה: המינון המומלץ הוא 3-4 טיפות ליום (שווה ל-750-1,000 יחידות ויטמין D3). במקרה של סיכון גבוה לחסר, הרופא יעריך האם יש צורך להגדיל את המינון עד 8 טיפות ביום (שווה ל- 2,000 IU של ויטמין D3).
טיפול: המינון המומלץ הוא 20-40 טיפות ליום (שווה ל 5,000- 10,000 IU של ויטמין D3) למשך 1-2 חודשים.
הוראות לשימוש
האריזה מכילה בקבוק אחד וטיפה אחת. הבקבוק מגיע עם קפסולה עמידה לילדים. הטפטפת מגיעה עם מארז. לשימוש, פעל על פי ההנחיות הבאות:
- פתח את הבקבוק על ידי הסרת המכסה כדלקמן: לחץ ופתח אותו בו זמנית;
- נתק את מארז הפלסטיק שעוטף את קצה הטפטפת;
- הכנס את הטפטפה לבקבוק כדי למשוך את התוכן. מינו את מספר הטיפות שנקבע על ידי הרופא בכפית וקחו אותן;
- לסגור את הבקבוק. הברג את המארז בחזרה על קצה הטפטפת;
- החזירו את הבקבוק ואת הטפטפה לאריזה.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מניעה: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד-פעמי (שווה ל -25,000 IU של ויטמין D3) כל 1-2 חודשים.
טיפול: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 16-24 שבועות.
נשים בהריון
המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מניעה: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש. במקרה של סיכון גבוה לחסר, הרופא יעריך האם יש צורך להגדיל את המינון ל -2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
טיפול: המינון המומלץ הוא 2 מיכלים של מנה אחת (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע למשך 8-12 שבועות.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מניעה: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) כל 2-4 חודשים.
טיפול: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע למשך 8-12 שבועות.
נשים בהריון
המינון המומלץ הוא 2 מיכלים של מנה אחת (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הטרימסטר האחרון.
מבוגרים וקשישים
מניעה: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד-פעמי (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) כל חודשיים. במקרה של סיכון גבוה לחסר, הרופא יעריך אם יש צורך להגדיל את המינון למיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
טיפול: המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות
אם שכחת לקחת XARENEL
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת XARENEL
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Xarenel
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של XARENEL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש רמות סידן מוגברות בדם ובשתן, שתסמיניהן הם כדלקמן: בחילות, הקאות, צמא, צמא עז (פולידיפסיה), כמות מוגברת של שתן המופרשת (פוליאוריה), עצירות והתייבשות.
מנת יתר כרונית יכולה להוביל להפקדות של מלחי סידן בכלי הדם ובאיברים.
שימוש במינון מופרז של ויטמין D ב -6 החודשים הראשונים להריון עלול לגרום נזק חמור לעובר וליילוד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קסארנל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין D הן כדלקמן:
- תגובות אלרגיות - חולשה, חוסר תיאבון (אנורקסיה), צמא
- נמנום, בלבול
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עצירות, גזים (רוח), כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, טעם מתכתי, יובש בפה
- פריחה בעור, גירוד
- תצהיר יתר של סידן בכליות (nephrocalcinosis), כמות מוגברת של שתן המופרשת (פוליאוריה), צמא עז (פולידיפסיה), מחלת כליות (אי ספיקת כליות)
- עלייה ברמות הסידן בדם (היפרקלצמיה) ובשתן (היפרקלציוריה).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית כדי לשמור על התרופה מפני אור.
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
תוקף התרופה לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הוא 5 חודשים (כתוב את תאריך הפתיחה הראשונה בחלל המסופק על הקופסה). לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל XARENEL
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, פתרון:
- המרכיב הפעיל הוא cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג השווה ל- 100,000 IU. טיפה אחת מכילה: 250 I.U. של ויטמין D3.
- המרכיב הנוסף הוא שמן זית מזוקק.
XARENEL 25.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית במיכל חד-פעמי:
- המרכיב הפעיל הוא cholecalciferol (ויטמין D3) 0.625 מ"ג שווה ל 25,000 IU.
- המרכיב הנוסף הוא שמן זית מזוקק.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית במיכל חד-פעמי:
- המרכיב הפעיל הוא cholecalciferol (ויטמין D3) 1.25 מ"ג השווה ל- 50,000 IU.
- המרכיב הנוסף הוא שמן זית מזוקק.
תיאור איך נראית XARENEL ותכולת האריזה
טיפות דרך הפה, פתרון
XARENEL מוצג כפתרון הכלול בבקבוק זכוכית ענבר, סגור במכסה עמיד לילדים מפוליפרופילן.
ניתן להשיג באריזות עם בקבוק אחד של 10 מ"ל וטיפה אחת.
פתרון בעל פה
XARENEL מוצג כפתרון הכלול במיכל זכוכית ענבר, סגור בקפסולת פוליפרופילן.
הוא זמין באריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד פעמיים של 2.5 מ"ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
קסארל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
10 מ"ל מכילים: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג השווה ל- 100,000 IU.
טיפה אחת מכילה: 250 I.U. של ויטמין D3.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
מיכל חד-פעמי מכיל: כולכלציפרול (ויטמין D3) 0.625 מ"ג השווה ל -25,000 IU.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
מיכל חד-פעמי מכיל: כולצ'לציפרול (ויטמין D3) 1.25 מ"ג השווה ל -50,000 IU.
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה
בקבוקון אחד מכיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג השווה ל- 100,000 IU.
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה
בקבוקון אחד מכיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 7.5 מ"ג השווה ל- 300,000 IU.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
• פתרון הניתן להזרקה;
• פתרון בעל פה;
• טיפות דרך הפה, תמיסה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מניעה וטיפול במחסור בוויטמין D
04.2 מינון ואופן ניהול -
ניתן לנהל XARENEL על בסיס יומי, שבועי, חודשי או שנתי (ראה סעיף 5.2).
במקרה של טיפול דרך הפה, מומלץ לתת XARENEL בארוחות (ראה סעיף 5.2). טיפול תוך שרירי מסומן רק במקרים של תסמונות של ספיגה לא תקינה.
מניעת מחסור בוויטמין D: מתן טיפול מונע של XARENEL מומלץ בכל המצבים המאופיינים בסיכון גבוה יותר לחסר או צורך מוגבר. מקובל להכיר במניעת מחסור בוויטמין D:
• באופן שיטתי אצל הילוד (בפרט בפג), בתינוק, באישה ההריונית (הטרימסטר האחרון) ובאישה הסיעודית בסוף החורף ובאביב, אצל הקשיש, אולי אצל הילד וה מתבגר אם החשיפה לשמש אינה מספקת;
• בתנאים הבאים:
§ חשיפה לקויה לשמש או פיגמנטציה עזה של העור, תזונה לא מאוזנת (דלת סידן, צמחוני וכו '), פתולוגיות דרמטולוגיות נרחבות או מחלות גרנולומטיות (שחפת, צרעת וכו');
נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים (ברביטורטים, פניטואין, פרימידון);
נבדקים המטופלים בטיפולים קורטיקוסטרואידים ארוכי טווח;
§ פתולוגיות עיכול (ספיגת מעיים, רירית המוח או סיסטיק פיברוזיס);
§ כשל בכבד.
טיפול בחסר בוויטמין D: יש לברר מחסור בוויטמין D מבחינה קלינית ו / או על ידי בדיקות מעבדה. הטיפול מכוון לשחזור מצבורי ויטמין D ואחריו ימשיך טיפול תחזוקה במידה והסיכון לחסר יימשך, במינון של ויטמין D המתאים למניעה (ראה לעיל "מניעת מחסור בוויטמין D"). ברוב המקרים רצוי לא לחרוג מהמינון המצטבר של 600,000 IU. לשנה, אלא אם כן הרופא ימליץ אחרת.
כאינדיקציה, מסופק לוח המינונים הבא, שיותאם לשיקול דעתו של הרופא בהתאם לאופי וחומרת מצב החסר (ראה גם סעיף 4.4).
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
ניתן ליטול את המינון היומי המצוין להלן גם פעם בשבוע על ידי הכפלת המינון היומי המצוין בשבע.
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: 2-4 טיפות ביום (שווה ל- 500-1,000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 8-16 טיפות ליום (שווה ל- 2,000-4,000 IU של ויטמין D3) למשך 4-5 חודשים.
נשים בהריון
3-4 טיפות ביום (שווה ל-750-1,000 יחידות ויטמין D3) ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 3-4 טיפות ליום (שווה ל 750-1,000 IU של ויטמין D3). בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון עד 8 טיפות ביום (שווה ל -2,000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 20-40 טיפות ביום (שווה ל 5,000-10,000 IU של ויטמין D3) למשך 1-2 חודשים.
הוראות לשימוש
האריזה מכילה בקבוק אחד וטפטפת. הבקבוק מגיע עם קפסולה עמידה לילדים. הטפטפת מגיעה עם מארז. לשימוש, פעל על פי ההנחיות הבאות:
ל. פתח את הבקבוק על ידי הסרת המכסה כדלקמן: לחץ ופתח אותו בו זמנית;
ב. נתק את מארז הפלסטיק שעוטף את קצה הטפטפת;
ג. הכנס את הטפטפה לבקבוק כדי למשוך את התוכן. מודדים את הטיפות לכף ומנהלים (ראו "מינון ושיטת מתן");
ד. לסגור את הבקבוק. הברג את המארז בחזרה על קצה הטפטפת;
וכן. החזירו את הבקבוק והטיפה לאריזה.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 יחידות ויטמין D3) כל 1-2 חודשים.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 16-24 שבועות.
נשים בהריון
מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 יחידות ויטמין D3) אחת לחודש. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל -2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע למשך 8-12 שבועות.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 יחידות ויטמין D3) כל 2-4 חודשים.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות.
נשים בהריון
2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 יחידות ויטמין D3) כל חודשיים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון למיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות.
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מְנִיעָה: מומלץ לתת את המינונים עם XARENEL 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם XARENEL 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם XARENEL 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) כל 4-8 חודשים.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
נשים בהריון
אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) כל 4 חודשים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודשיים.
יַחַס: 2 אמפולות (שווה ל -200,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 3 חודשים.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר.
הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מומלץ לתת את המינונים עם XARENEL 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם XARENEL 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם XARENEL 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -300,000 יחידות ויטמין D3) אחת לשנה.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל- 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 3 חודשים.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) אחת לשנה. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) כל 6 חודשים.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 6 שבועות.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר.
הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ל- cholecalciferol או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.
אבנים בכליות (נפרוליטיאזיס, נפרוקלצינוזיס).
אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
במקרה של מתן ממושך עם מינונים גבוהים, מומלץ לעקוב אחר רמת הסרום של 25-הידרוקסי-כולקאלציפרול. הפסק לקחת XARENEL כאשר רמת הסרום של 25-hydroxy-cholecalciferol עולה על 100 ng / ml (שווה ערך ל- 250 nmol / l).
בחולים קשישים שכבר מטופלים עם גליקוזידים לביים או משתנים חשוב לעקוב אחר סידן וסידן. במקרה של היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
כדי להימנע ממנת יתר, יש לקחת בחשבון את המינון הכולל של ויטמין D בשילוב עם טיפולים שכבר מכילים ויטמין D, מזונות בתוספת ויטמין D או בעת שימוש בחלב מועשר בוויטמין D.
במקרים הבאים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינונים בהשוואה לאלה המצויינים:
• נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בטיפולים בקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בחומרים להורדת שומנים כגון קולסטיפול, כולסטירמין ואורליסטאט (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בנוגדי חומצה המכילים אלומיניום (ראה סעיף 4.5);
• נושאים שמנים (ראה סעיף 5.2);
• הפרעות במערכת העיכול (חוסר ספיגה במעי, מוקוביסקוזיס או סיסטיק פיברוזיס);
• כשל בכבד.
יש לרשום את המוצר בזהירות לחולים הסובלים מסרקואידוזיס, בשל העלייה האפשרית בחילוף החומרים של ויטמין D בצורתו הפעילה. בחולים אלה יש לעקוב אחר רמת הסידן בסרום ובשתן.
לחולים עם אי ספיקת כליות יש מטבוליזם לקוי של ויטמין D; לכן, אם יש לטפל בהם עם כלכלציפרול, יש לעקוב אחר ההשפעות על הומיאוסטזיס של סידן ופוספט.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
השימוש בו זמנית בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3 על ידי חוסר הפעלה מטבולית.
במקרה של טיפול עם משתני תיאזיד, המפחיתים את חיסול הסידן בשתן, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הסידן בסרום.
שימוש במקביל בגלוקוקורטיקוסטרואידים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3.
כאשר מטופלים בתרופות המכילות דיגיטאליס, מתן סידן דרך הפה בשילוב עם ויטמין D מגביר את הסיכון לרעילות הדיגיטלית (הפרעות קצב). לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד ובמידת הצורך ניטור של אלקטרוקרדיוגרפיה וריכוז סידן בסרום.
שימוש במקביל בחומצות חומצה המכילות אלומיניום יכול להפריע ליעילות התרופה על ידי הפחתת ספיגת ויטמין D, בעוד שתכשירים המכילים מגנזיום עלולים לחשוף אותך לסיכון להיפר-מגנמיה.
מחקרים בבעלי חיים הצביעו על עוצמה אפשרית של פעולת וורפרין כאשר ניתנת יחד עם קלציפרול. למרות שאין הוכחות דומות לשימוש בצ'ולצ'לציפרול, יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש בשתי התרופות במקביל.
כולסטיראמין, קולסטיפול ואורליסטאט מפחיתים את ספיגת ויטמין D, בעוד שאלכוהוליזם כרוני מקטין את מאגרי ויטמין D בכבד.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
ב -6 החודשים הראשונים להריון יש ליטול בזהירות ויטמין D בשל הסיכון להשפעות טרטוגניות (ראה סעיף 4.9).
זמן האכלה
בעת הצורך ניתן לרשום ויטמין D במהלך ההנקה. תוסף זה אינו מחליף את מתן ויטמין D בילוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה על יכולת זו אינה סבירה.
04.8 תופעות לא רצויות -
אם המינון תואם את הצרכים האישיים בפועל, XARENEL נסבל היטב, הודות גם ליכולת הגוף לצבור cholecalciferol ברקמות השומן והשרירים (ראה סעיף 5.2).
תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין D הן כדלקמן:
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות רגישות יתר.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
חולשה, אנורקסיה, צמא.
הפרעות פסיכיאטריות:
נמנום, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים:
כְּאֵב רֹאשׁ.
הפרעות במערכת העיכול:
עצירות, גזים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, טעם מתכתי, יובש בפה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
פריחה, גירוד.
הפרעות בכליות ובשתן:
nefrocalcinosis, פוליאוריה, פולידיפסיה, אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון:
היפרקלציוריה, היפרקלצמיה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
הפסק לקחת XARENEL כאשר הסידן עולה על 10.6 מ"ג / ד"ל (2.65 ממול / ליטר) או אם הסידן עולה על 300 מ"ג / 24 שעות במבוגרים או 4-6 מ"ג / ק"ג ליום בילדים. מנת יתר מתבטאת כהיפרקלציוריה והיפרקלצמיה, הסימפטומים של שהם כדלקמן: בחילות, הקאות, צמא, פולידיפסיה, פוליאוריה, עצירות והתייבשות.
מנת יתר כרונית יכולה להוביל להסתיידות כלי דם ואיברים כתוצאה מהיפרקלצמיה.
מינון יתר במהלך 6 החודשים הראשונים להריון יכול להיות בעל השפעות רעילות בעובר: קיים מתאם בין צריכת עודף או רגישות אימהית קיצונית לויטמין D במהלך ההריון לבין התפתחות פיזית ונפשית מאוחרת של הילד, היצרות אאורטלית על רגליים ורטינופתיה.
היפרקלצמיה אימהית יכולה להוביל גם לדיכוי תפקוד הפאראתירואיד אצל תינוקות וכתוצאה מכך היפוקלצמיה, טטניה ועוויתות.
טיפול במקרה של מנת יתר
יש להפסיק את הטיפול ב- XARENEL ולהמשיך בהתייבשות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: ויטמין D ואנלוגים, cholecalciferol.
קוד ATC: A11CC05.
ויטמין D מתקן מצב של מחסור זהה ומגביר את ספיגת המעיים של הסידן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
בדומה לוויטמינים אחרים המסיסים בשומן, ספיגה של כולצ'לציפרול מהמעי מועדפת על ידי צריכה מקבילה של מזונות המכילים שומן.
Cholecalciferol קיים בזרם הדם בשיתוף עם α-globulins ספציפיים המעבירים אותו לכבד, שם הוא מועבר ל- 25-hydroxy-cholecalciferol. הידרוקסילציה שנייה מתרחשת בכליות, בהן 25-hydroxy-cholecalciferol הופך ל- 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, שהוא המטבוליט הפעיל של ויטמין D האחראי להשפעות על חילוף החומרים הפוספוקלצי.
Cholecalciferol שאינו מטבוליזם מצטבר בשומן וברקמות השרירים כדי שיהיה זמין בהתאם לצרכי האורגניזם: מסיבה זו ניתן לתת XARENEL גם על בסיס שבועי, חודשי או שנתי. בנבדקים שמנים הזמינות הביולוגית של ויטמין D מופחתת. הסיבה לעודף רקמת שומן.
ויטמין D מסולק בצואה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מחקרים פרה -קליניים שנערכו במיני בעלי חיים שונים מראים כי תופעות רעילות מתרחשות בבעלי חיים במינונים גבוהים משמעותית מאלה הצפויים לשימוש טיפולי בבני אדם.
במחקרי רעילות למינון חוזר, ההשפעות הנפוצות ביותר היו: עלייה בסידן, ירידה בפוספטוריה ופרוטאינוריה.
במינונים גבוהים נצפתה היפרקלצמיה. במצב ממושך של היפרקלצמיה, השינויים ההיסטולוגיים השכיחים ביותר (הסתיידות) השפיעו על הכליות, הלב, אבי העורקים, האשכים, התימוס ורירית המעי.
מחקרים על רעילות פוריות הראו כי לכלכלציפרול אין השפעות מזיקות על פוריות ורבייה.
במינונים המקבילים למינון הטיפולי, ל- cholecalciferol אין פעילות טרטוגנית.
ל- Cholecalciferol אין פוטנציאל לפעילות מוטגנית ומסרטנת.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה: שמן זית מזוקק.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: שמן זית מזוקק.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: שמן זית מזוקק.
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע על חוסר תאימות עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף "-
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה: 3 שנים באריזה שלמה. לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 5 חודשים.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: 3 שנים.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: 2 שנים
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה: 3 שנים.
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס, באריזה המקורית כדי לשמור על התרופה מוגנת מפני אור. אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
XARENEL 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
בקבוק זכוכית ענבר המכיל 10 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן עמיד לילדים. האריזה מכילה בקבוק אחד וטיפה אחת.
XARENEL 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
מיכל זכוכית ענבר המכיל 2.5 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן. אריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד פעמיים.
XARENEL 50.000 IU/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית
מיכל זכוכית ענבר המכיל 2.5 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן. אריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד פעמיים.
XARENEL 100.000 IU/ml פתרון להזרקה
בקבוקון זכוכית ענבר. האריזה מכילה 6 אמפולות.
XARENEL 300.000 IU/ml פתרון להזרקה
בקבוקון זכוכית ענבר. האריזה מכילה 2 אמפולות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Italfarmaco S.p.A
ויאלה פ. טסטי, 330
20126 מילאנו - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק -
XARENEL 10,000 I.U. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל
037564010
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - מיכל אחד במינון יחיד 2.5 מ"ל
037564046
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 2 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל
037564097
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 4 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל
037564059
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - מיכל אחד במינון יחיד 2.5 מ"ל
037564061
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 2 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל
037564085
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 4 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל
037564073
XARENEL 100,000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה - 6 אמפולות 1 מ"ל
037564022
XARENEL 300,000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה - 2 אמפולות 1 מ"ל
037564034
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 23 בפברואר 2008
תאריך החידוש האחרון: 23 בפברואר 2012
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
27 באוקטובר 2016