LEGALON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Legalon - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: סילימארין

טבליות מצופות LEGALON 70 מ"ג
טבליות מצופות LEGALON 140 מ"ג
גרגירים מבעבעים של לגאלון 200 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Legalon? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי רעיל

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בהרעלה מאלכוהול אתילי, תרופות פסיכוטרופיות, תרופות נגד חסימות, אקמול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Legalon

רגישות יתר למוצר התברר. חסימה מרה קשה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Legalon

הם אינם נחוצים. לא ידוע על מקרים של התמכרות או תלות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Legalon

לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Legalon: מינון

שקיות: התחל את הטיפול בשקית אחת פעמיים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות. לאחר מכן המשך עם שקית אחת 1-2 פעמים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים. יש לפזר את תכולת השקיות בחצי כוס מים, ולנער היטב כדי להקל על הפירוק.

70 מ"ג טבליות מצופות: התחל בטיפול עם 2 טבליות 3 פעמים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות. לאחר מכן המשך עם טבליה אחת 3 פעמים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים.

140 מ"ג טבליות מצופות: התחל בטיפול עם טבליה אחת 3 פעמים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות. לאחר מכן המשך עם טבליה אחת פעמיים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Legalon

לא ידוע על מקרים של מנת יתר

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Legalon

בדרך כלל LEGALON נסבל היטב. מדי פעם דווח על השפעה משלשלת בינונית. במקרה של תופעת לוואי אחרת, יש לדווח על כך לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

כל שקית של 200 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל:

תמצית גדילן החלב המכילה 200 מ"ג של פלבנואידים המתבטאים כסילימארין.

חומרים עזר: נתרן ביקרבונט, חומצה טרטרית, חומצת לימון, נתרן כלוריד, נתרן ציטראט טריבי, נתרן סוכרינט, צבע צהוב קינולין E104, טעם לימון, סוכרוז, לקטוז.

כל טבליה מצופה 70 מ"ג מכילה:

רכיב פעיל:

תמצית גדילן המכילה 70 מ"ג של פלבנואידים המתבטאים כסילימארין.

מרכיבי עזר: לקטוז, דקסטרוז, פוליטורביטאן מונוליט, פוליוויניל -פירולידון, עמילן אורז, סטירין, קרוספובידון, ערבית מסטיק, טלק, סוכרוז, סיליקה משופעת, סידן פחמתי, דו תחמוצת טיטניום, E110, שעווה קפלית.

כל טבליה מצופה 140 מ"ג מכילה

עקרון פעיל:

תמצית גדילן החלב המכילה 140 מ"ג של פלבנואידים המתבטאים כסילימארין.

מרכיבי עזר: לקטוז, דקסטרוז, פוליסורביטן מונוליט, פוליוויניל פירולידון, עמילן אורז, סטירין, קרוספובידון, ערבית מסטיק, טלק, סוכרוז, סיליקה משופעת, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני, E127, E110, שעווה כפלית.

טופס פארמי ואריזה

גרגירים מבעבעים, טבליות מצופות.

קופסה של 30 שקיות של 200 מ"ג גרגירים מבעבעים

קופסה של 30 טבליות מצופות של 140 מ"ג

קופסה של 40 טבליות מצופות של 70 מ"ג

קופסה של 20 טבליות מצופות של 70 מ"ג

Legalon קיים גם בסירופ 1%

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Legalon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

לגאלון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה 70 מ"ג מכילה: עקרון פעיל: תמצית גדילן חלב המכילה פלבנואידים המתבטאת בסילימרין 70 מ"ג.

כל טבליה מצופה 140 מ"ג מכילה: עקרון פעיל: תמצית גדילן החלב המכילה פלבנואידים המתבטאת כסילימרין 140 מ"ג.

כל שקית של 200 מ"ג מכילה: עקרון פעיל: תמצית גדילן המכילה פלבנואידים המתבטאת כסילימרין 200 מ"ג.

100 מ"ל של סירופ מכיל: עקרון פעיל: תמצית גדילן חלב המכילה פלבנואידים המתבטאים כסילימארין g 1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות, גרגירים מבעבעים, סירופ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בהרעלת אלכוהול אתילי, תרופות פסיכוטרופיות, תרופות נגד חסימות, אקמול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: Legalon 70 מ"ג: להתחיל טיפול עם 2 טבליות 3 פעמים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות; לכן המשך עם טבליה אחת 3 פעמים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים.

Legalon 140 מ"ג: להתחיל טיפול עם טבליה אחת 3 פעמים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות; לכן המשך עם טבליה אחת פעמיים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים.

ליגאלון 200 מ"ג: להתחיל טיפול בשקית אחת פעמיים ביום לאחר הארוחות העיקריות למשך 4-6 שבועות. לאחר מכן יש להמשיך עם שקית 1-2 פעמים ביום אפילו לפרקי זמן ארוכים. יש לפזר את תכולת השקיות בכוס מים אחת, ולנער היטב כדי להקל על הפירוק.

סירופ Legalon: 10 מ"ל 3 פעמים ביום, לאחר הארוחות. יש לנער לפני השימוש לקבלת השעיה אחידה.

יְלָדִים:

סירופ Legalon: מ 2 עד 4 שנים: 2.5 מ"ל 3 פעמים ביום לאחר הארוחות: מ 5 עד 10 שנים: 5 מ"ל 3 פעמים ביום לאחר הארוחות; 11 עד 14 שנים: 7.5 מ"ל 3 פעמים ביום לאחר הארוחות; מעל 14 שנים: 10 מ"ל 3 פעמים ביום לאחר הארוחות. 10 מ"ל של סירופ ליגאלון מכיל 100 מ"ג של מרכיב פעיל.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למוצר התברר. חסימה מרה קשה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לא ידוע על מקרים של התמכרות או תלות.

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

התרופה נטולת השפעה טרטוגנית; עם זאת, אין לתת את הטיפול בהריון אלא במקרים הכרחיים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Legalon אינה מפריעה ליכולות אלה.

04.8 תופעות לא רצויות

Legalon בדרך כלל נסבלת היטב. מדי פעם דווח על השפעה משלשלת בינונית.

04.9 מנת יתר

לא ידוע על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

הכבד הוא איבר המטרה של רבים ממזונות הרעלים והסכנים השכיחים ביותר. הוכח כי סילימארין, המרכיב הפעיל של המומחיות Legalon, יכול לעוות את ההשפעות של הפטוטוקסינים שונים. פעילות התרופה מיוחסת לנכסיה. התערבות במנגנונים הפתוגנטיים המופעלים על ידי הפטוטוקסינים עצמם. מנגנון הפעולה מורכב. לרוב החומרים הרעילים זה נובע מעיכוב ההפעלה המטבולית שלהם, דרך יכולתו של סילימרין להפריע לאירועי הממברנה, הפעלת פעולות נוגדות ליפופרוקססידציה ורדיקלים חופשיים ברמה זו. הוספת סילימרין מפריעה ל מערכות הובלה, ברמת ממברנות התא, המשותפות לחומרים אקסוגניים רבים (פחמן טטרכלוריד, ריפמפיצין, חומצה פוסידית, אמניטין וכו ') ובכך גורמות לספיגה מופחתת של חומרים אלה על ידי תאי הכבד. בנוסף, התרופה, באתנול הוכח כי הרעלה מעכבת את הפיכת האתנול עצמו לאצטלדהיד ומונעת את הירידה בריכוזים תאיים של גלוטתיון, הנגרמים על ידי חומרים רעילים אקסוגניים כגון אלכוהול ואקמול, ובכך קובעים זמינות רבה יותר של מולקולה זו לחיסול הרעיל. הסוכנים עצמם ושלהם מטבוליטים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים פרמקוקינטיים הראו כי התרופה נספגת היטב דרך הפה ושהספיגה היא פרופורציונלית למינון הניתן. החיסול דרך כלי הדם הכליות הוא נמוך מאוד, המתרחש בעיקר בדרך המרה (80-90% מהניתנים) עם קיומה של אנטרוהפטית. הריכוז הגבוה ביותר נמצא למעשה בכבד ובדם, במידה צנועה באיברים אחרים.לאחר מתן חוזר, הפרשת המרה מגיעה למצב יציב בסוף היום השני, עם אי הכללת תופעות הצטברות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

המרכיב הפעיל של Legalon, המנוהל דרך הפה בחיות ניסוי, הוא בעל רעילות נמוכה מאוד, כמעט ללא תיעוד. מחקרי רעילות ארוכי טווח במיני בעלי חיים שונים הראו את הסבילות המושלמת של המוצר גם במינונים של 1.2 גרם / ק"ג / יום. לא זוהו תופעות טרטוגניות או foetotoxic.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

70 מ"ג טבליות מצופות:

לקטוז, דקסטרוז, פוליסורביטן מונוליט, פוליוויניל פירולידון, עמילן אורז, סטירין, קרוספובידון, מסטיק ערבי, טלק, סוכרוז, סיליקה משופעת, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני, צבע E110, שעווה כפלית.

140 מ"ג טבליות מצופות:

לקטוז, דקסטרוז, פוליסורביטן מונוליט, פוליוויניל פירולידון, עמילן אורז, סטירין, קרוספובידון, מסטיק ערבי, טלק, סוכרוז, סיליקה משופעת, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני, צבע E127, צבע E110, שעווה קפלית.

200 מ"ג שקיות:

נתרן ביקרבונט, חומצה טרטרית, חומצת לימון, נתרן כלורי, נתרן ציטראט טריבי, נתרן סוכרינט, צבע צהוב קינולין E104, טעם לימון, סוכרוז, לקטוז.

סירופ: קרבוקסימתילצלולוזה, בנטוניט, תאית מיקרוגרנולרית, סורבט אשלגן, בנזואט נתרן, חומצה אסקורבית, חומצת לימון, סורביטול, נתרן סכרין, טעם סומל ג'ורדן, טעם מתוק של גיוואודאן, טעם נוגט E, מים לפי הטעם.