זידובל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זידובל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Metronidazole

זידובל ג'ל נרתיקי 7.5 מ"ג / גרם

מדוע משתמשים בזידובל? לשם מה זה?

ג'ל זידובל שייך לקטגוריית תרופות הנקראות אנטיבקטריאליות. הוא פועל על ידי הרס סוגים רבים של חיידקים, הגורמים לזיהומים.

ג'ל זידובל משמש לטיפול ב"זיהום בנרתיק (הנקרא בקיצור וגינוזיס בקטריאלי או BV) בחולים מבוגרים.

ג'ל זידובל מוחל על החלק הפנימי של הנרתיק, שם הוא הורס את החיידקים במקום הזיהום. חשוב כי וגינוזיס חיידקי יטופל וימחק לחלוטין, אחרת הזיהום יכול לחזור על עצמו.

כדי למנוע זאת, יש צורך להשתמש בתרופה זו במהלך כל הטיפול, כפי שנקבע על ידי הרופא.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zidoval

אין להשתמש בג'ל זידובל:

אם אתה אלרגי למטרונידזול או אנטיבקטריאלים דומים אחרים המבוססים על ניטרואימידאזול.
אם אתה אלרגי לפרבנים אחרים (חומר משמר)
אם אתה אלרגי לאחד המרכיבים האחרים של ג'ל זידובל.
אם כל האמור לעיל חל עליך, דווח לרופא או לרוקח.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת זידובל

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בג'ל זידובל:

אם יש לך או היו לך בעיות דם או מחלה שהשפיעה על הדם
אם יש לך או חושבים שיש לך פטריית נרתיקית (קנדידה). סימפטומים של פטריית נרתיק יכולים להיות מודגשים בעת שימוש בג'ל זידובל. אז ייתכן שתצטרך מהרופא שלך לרשום טיפול נוסף לבעיה זו
אם אתה במחזור
אם אתה צריך לעבור בדיקות דם, שכן metronidazole יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות.

כמו כל זיהום בנרתיק, עליך להימנע מקיום יחסי מין במהלך הזיהום ותוך שימוש בג'ל זידובל.

ג'ל זידובל אינו מותר לשימוש בילדות מתחת לגיל 18 או בחולים מבוגרים, שכן בטיחותה של תרופה זו לא נקבעה בקבוצות חולים אלו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של זידובל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, ג'ל זידובל עשוי להגביר את השפעת התרופות הבאות:

warfarin, תרופה המשמשת למניעת קרישת דם
ליתיום, תרופה לטיפול בבעיות נפשיות
ציקלוספורין, תרופה המשמשת לטיפול במחלות אוטואימוניות ודלקת מפרקים שגרונית
5-fluorouracil, תרופה המשמשת לבעיות עור ולטיפול בסרטן
כל תרופה אחרת, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

ג'ל זידובל עם אלכוהול

צריכת אלכוהול תוך שימוש בג'ל זידובל עלולה לגרום לך להרגיש בחילה או להקיא, עלולה לגרום לבלבול, כאבי ראש או פעימות לב מהירות באופן חריג. במקרה זה, הפסק לשתות אלכוהול והתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, מתכנן להיכנס להריון או להניק, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בג'ל זידובל.

ג'ל זידובל מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופל פרלדרוקסיבנזואט ופרופילן גליקול

ג'ל זידובל מכיל מתיל פרלדרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.

תרופה זו מכילה גם פרופילן גליקול (E1520), שעלול לגרום לגירוי בעור.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zidoval: מינון

השתמש תמיד בג'ל זידובל בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. ג'ל זידובל מיועד לשימוש נרתיקי בלבד.

חָשׁוּב:

הרופא שלך יבחר את המינון המתאים לך. המינון יצוין בבירור על התווית שהרוקח מציב בתרופה. אם לא, או אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.

לפני מריחת ג'ל זידובל

היגיינה נכונה חשובה מאוד בעת שימוש בג'ל זידובל.

תמיד לעשות:

שטפו את הידיים לפני פתיחת הצינור או נגיעת האפליקטורים

השתמש במכשיר חדש לכל מנה
זרוק מיד כל מוליך משומש לפח.

מנה למבוגרים

המינון של ג'ל זידובל הינו יישום אחד של 5 גרם המוחדר לנרתיק פעם ביום, לפני השינה, במשך חמישה ימים רצופים.

בנות מתחת לגיל 18 וחולים מבוגרים

תרופה זו אינה מיועדת לנערות מתחת לגיל 18 או לחולים מבוגרים.

הוראות לשימוש

מוליכים חד פעמיים (חד פעמיים) מסופקים יחד עם ג'ל זידובל שיעזור לכם להכניס את הג'ל לנרתיק
פתיחת הצינור: הסר את המכסה מהצינור של ג'ל זידובל וחורר את הקצה האטום של הצינור עם הגב המחודד של הכובע.
מילוי המוליך: הברג את הקצה הפתוח של המוליך על קצה הצינור הפתוח. סחט את הצינור בעדינות ולאט מלמטה למילוי המוליך. הבוכנה תנוע כאשר המוליך יתמלא ותפסיק לאחר שתגיע למינון ה -5 גרם של ג'ל זידובל. הסר את המוליך מהצינור והנח את המכסה בחזרה על הצינור.
החדרת המוליך: החזק את המוליך המלא על הפיר והכנס בעדינות את המוליך לנרתיק עד שיתאים בקלות. ההכנסה עשויה להיות קלה יותר במצב שכיבה, כשהברכיים כפופות.
שחרור ג'ל: דחף לאט את הבוכנה לתוך המוליך כדי לשחרר את הג'ל לנרתיק. המשך ללחוץ עד שהבוכנה תעצור. זה יבטיח כי שחררת את הכמות הנכונה של ג'ל
הסר את המוליך מהנרתיק שלך וזרק אותו מיד לפח.

חזור על הליך זה באמצעות מוליך חדש לפני השינה במשך חמישה ימים רצופים לפי הוראות הרופא שלך. אם אינך מבחין בשיפור לאחר קורס של 5 ימים של ג'ל זידובל. עליך להתייעץ עם הרופא שלך שוב.

אם שכחת להשתמש בג'ל זידובל

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. מרחו ג'ל זידובל למחרת לפני השינה.

אם תפסיק לקחת ג'ל זידובל

אל תפסיק להשתמש בג'ל זידובל במהלך קורס הטיפול שלך בן 5 ימים מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך. חשוב שתעקוב אחר כל מהלך הטיפול על מנת למגר את הזיהום לחלוטין.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זידובל

אין להשתמש יותר בג'ל זידובל מכפי שצריך. אם אתה משתמש בטעות יותר מדי בטרם יש לדבר עם הרופא או הרוקח. שימוש רב מדי מתרופה זו עשוי להגביר את הסיכון לתופעות לוואי

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זידובל

כמו כל התרופות, ג'ל זידובל יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאבי ראש וסחרחורת
התכווצויות בבטן
תחושת בחילה או הקאות
טעם רע בפה
תחושה בלתי רגילה בלשון
פטריית הנרתיק (קנדידה)
הפרשות נרתיקיות
אי נוחות באזור האגן
הפחתת תיאבון.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

דִכָּאוֹן
עייפות
נִרגָנוּת
קשיי שינה
תחושה יוצאת דופן באצבעות ובבהונות
שִׁלשׁוּל
עצירות
נפיחות ורעש בבטן
יובש בפה או תחושת צמא
טעם מתכתי בפה
עִקצוּץ
התכווצות שרירים
שתן כהה
דלקות בדרכי השתן (UTI) שעלולות לגרום לכאבים או לתחושת צריבה בעת העברת שתן, או לצורך במתן שתן בתדירות גבוהה יותר ובדחיפות רבה יותר
נפיחות של הפות (החלק החיצוני של הנרתיק)
שינויים במחזור החודשי, כגון זיהוי או דימום בין המחזורים, או אי נוחות מוגברת במהלך המחזור החודשי.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בג'ל זידובל לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והצינור. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל ג'ל זידובל

המרכיב הפעיל הוא metronidazole. כל גרם ג'ל מכיל 7.5 מ"ג מטרונידזול.

המרכיבים הנוספים הם: carbopol974P, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), נתרן הידרוקסיד (E524) ומים מטוהרים.

איך נראה ג'ל זידובל ותכולת האריזה

ג'ל הנרתיק של זידובל הוא חסר צבע או בצבע קש. מגיע בצינור אלומיניום 40 גרם עם מכסה בורג מפלסטיק, בתוך קרטון.הקרטון מכיל גם 5 מכשירי נרתיק חד פעמיים, למתן 5 גרם ג'ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות זידובל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ZIDOVAL ™

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Metronidazole 0.75% w / w, 7.5 מ"ג / גרם

לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

ג'ל נרתיקי.

ג'ל חסר צבע או מעט קש.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ג'ל הנרתיק של זידובל מיועד לטיפול בווגינוזיס חיידקי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מתן נרתיקי.

מבוגרים:

מריחה אחת של ג'ל נרתיקי זידובל (5 גרם) בנרתיק פעם ביום, לפני השינה, במשך 5 ימים רצופים.

הוראות לשימוש: חורצים את הקצה האטום של הצינור ובורגים היטב את הקצה הפתוח של המוליך. סוחטים את הצינור הממלא את המוליך בג'ל. הסר את המוליך מהצינור והכנס בעדינות את כל אורכו לתוך הנרתיק. דחוף את הבוכנה לשחרור הג'ל. זרוק את המוליך בהתאם להוראות שניתנו.

מטופלים מבוגרים:

וגינוזיס חיידקי אינו שכיח בקרב חולים מבוגרים וכתוצאה מכך לא בוצעה הערכה קלינית בחולים בקבוצת גיל זו.

ילדות קטנות:

בנערות ובני נוער מתחת לגיל 18 השימוש במוצר אינו מומלץ שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו.

04.3 התוויות נגד

ג'ל הנרתיק של זידובל הינו התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר למטרונידזול, ניטרואימידאזולים אחרים, פרבנים או כל רכיב אחר בג'ל.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לא מומלץ להשתמש במהלך המחזור החודשי.

קנדידיאזיס ידועה או שלא אובחנה בעבר עשויה להביע "הדגשת סימפטומים ולדרוש טיפול עם גורם ספציפי במהלך הטיפול בג'ל נרתיקי של זידובל".

Metronidazole הוא nitroimidazole ויש להשתמש בו בזהירות בחולים עם היסטוריה של הפרעות דם.

כמו כל זיהום בנרתיק, יש להימנע מיחסי מין במהלך ההדבקה ובמהלך הטיפול בג'ל הנרתיק של זידובל.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מטרונידזול אוראלי מפגין תגובה דומה לדיסולפירם בשילוב עם אלכוהול. תגובות פסיכוטיות חריפות ומצבי בלבול התרחשו בעת שימוש מקביל במטרונידזול ודיסולפירם. האפשרות לתגובות כאלה, בריכוזים הנמוכים בסרום שהושגו באמצעות ג'ל נרתיקי זידובל, אינה סבירה, אך לא ניתן לשלול אותה.

נמצא כי metronidazole בעל פה מגביר את ריכוזי הפלזמה של warfarin, litium, cyclosporine ו- 5-fluorouracil. בהתחשב בריכוזי הפלזמה הנמוכים שהושגו לאחר מתן נרתיקי, לא צפויות השפעות דומות אך לא ניתן לשלול אותן לחלוטין.

Metronidazole יכול להפריע לקביעת כמה ערכי כימיה בדם, כגון aminotransferase aspartate (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT), dehydrogenase lactic (LDH), טריגליצרידים והקסוקינאז גלוקוז. ניתן לצפות בערכים הקרובים לאפס.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

נתונים הנוגעים לטיפול במספר רב של מטופלים (כמה מאות) במהלך ההריון הראו היעדר תופעות לוואי של מטרונידזול בעובר ויילוד; עם זאת, לא בוצעו מחקרים ספציפיים עם ג'ל נרתיקי של זידובל בנשים בהריון. לכן, זהירות. יש להתאמן בעת מרשם לנשים בהריון.

זמן האכלה:

היחס בין ריכוזי הפלזמה של ג'ל זידובל בנרתיק לאלו של מטרונידזול אוראלי הוא כ- 0.02. Metronidazole מופרש בחלב אם בריכוזים דומים לאלו בפלזמה והיחס בין ריכוזי הפלזמה של metronidazole בתינוק היונק לאם הוא כ- 0.15. יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום ג'ל הנרתיק של זידובל לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידוע.

04.8 תופעות לא רצויות

בניסויים קליניים מבוקרים בהם השתתפו 759 חולים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו אלה שהשפיעו על מערכת האורוגניטלית (26%) ועל מערכת העיכול (14%).

עיריות (> 1/100, מערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת. מערכת העיכול: הפרעות במערכת העיכול, התכווצויות בטן, בחילות ו / או הקאות, שינוי טעם ותפיסת טעמים, ירידה בתיאבון מערכת אורוגניטלית: קנדידה נרתיקית, גירוד / גירוי / צריבה / אובדן רגישות, הפרעות באגן, הפרשות בנרתיק. לא נדיר (> 1/1000, פסיכיאטרית: דיכאון, עייפות, עצבנות, הפרעות שינה. מערכת העצבים: paresthesia. מערכת העיכול: שלשולים, עצירות, נפיחות / אוורופגיה, גזים, צמא / יובש בפה, תחושת טעם מתכתי. עור: גירוד. מערכת השתן: סימפטומים של דלקת בדרכי השתן, שתן כהה. מערכת אורוגניטלית: נפיחות בוולוורית, הפרעות במחזור החודשי / אי סדרים, הפרשות / דימום בנרתיק, דליפת הלבשה. כללי: התכווצויות.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר בבני אדם עם ג'ל נרתיקי של זידובל ואין טיפול ספציפי. מטרונידזול מוסר מהפלזמה בקלות על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

סיווג ATC: G01AF01

Metronidazole הוא חומר אנטי בקטריאלי סינתטי אשר גם בעל פעילות אמוביצית. הוכח כי in vivo ג'ל נרתיקי של Zidoval פעיל כנגד פתוגנים בנרתיק Gardnerella vaginalis וכן חיידקים.

עלייה ניכרת בלקטובצילים נצפתה בחולים עם וגינוזיס חיידקי לאחר טיפול ב- Zidoval.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרי זמינות ביולוגית, לאחר מתן מנה אחת של 5 גרם ג'ל נרתיקי של זידובל ב -12 נבדקים בריאים, הוכיחו ממוצע Cmax של 237 ננוגרם / מ"ל השווה לכ -2% מריכוז הפלזמה המרבי הממוצע של 500 טבליות. מ"ג שנלקח דרך הפה (ממוצע Cmax = 12,785 ng / ml). בתנאי שימוש רגילים, הניסוח קובע אפוא ריכוזי פלזמה מינימליים של מטרונידזול.

למטרונידזול יש נפח הפצה גדול לכאורה והוא מסוגל לעבור דרך מחסום המוח בדם ונוזל השדרתי כדי להגיע לריכוזים דמויי פלזמה.

Metronidazole עוברת מטבוליזם בכבד על ידי חמצון של שרשרת צדדית ליצירת גלוקורוניד, כאשר חלק גדול מהמינון הנספג מופרש כמטבוליטים. הן התרופה והן המטבוליטים מופרשים בעיקר בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במינונים גבוהים, מטרונידזול הציג השפעה מוטגנית על חיידקים אך לא על תאי יונקים במבחנה או in vivo. פוטנציאל מסרטן הוכח בעכברים וחולדות, אך לא באוגרים.במחקרים אפידמיולוגיים לא נמצאה עדות לסיכון מוגבר לפתח סרטן בעקבות חשיפה למטרונידזול.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

Carbomer (Carbopol) 974P, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, sodium hydroxide, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

צינור אלומיניום מכוסה בשרף פנולי אפוקסי, עם מכסה בורג פוליאתילן המכיל 40 גרם מוצר. האריזה מכילה 5 מכשירי נרתיק חד פעמיים, המסוגלים לשחרר 5 גרם ג'ל כל אחד.