TROFODERMIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Trofodermin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה

תוספות לאריזה של Trofodermin זמינות לאריזות:

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה
Trofodermin 500 מ"ג / 100 גרם + 500 מ"ג / 100 גרם שמנת

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Trofodermin? לשם מה זה?

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר מספר ימים.

Trofodermin מכיל אצטט clostebol ו neomycin סולפט.

קלוסטבול אצטט שייך לקבוצת תרופות הנקראות סטרואידים. מסייע בריפוי נגעים בעור
ניאומיצין סולפט הוא אנטיביוטיקה. הוא נלחם בזיהומי עור הנגרמים על ידי חיידקים.

תרופה זו משמשת לטיפול בריפוי פצעים בעור כגון:

שחיקה ושחיקות של העור;
פציעות ופצעים, כגון כיבי דליות, עקב זרימת דם לקויה, פצעי לחץ (עקב חוסר תנועה במיטה) או כיבי טראומה;
סדקים (חתכים) על הפטמה, שעלולים להופיע במהלך ההנקה;
סדקים אנאליים (חתכים קטנים סביב פי הטבעת);
כוויות פצעים;
פצעים נגועים;
פצעים המעכבים היווצרות צלקות;
גירוי, אדמומיות ורגישות העור המופיעה לאחר הקרנות (רדיואדרמטיטיס);
יובש, סדק עם כיב עור או קילוף.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trofodermin

אין להשתמש ב- Trofodermin

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Trofodermin

אין להשתמש ב- Trofodermin ברציפות, באזורים גדולים של העור ולפרקי זמן ארוכים, הסיבה לכך היא שהנומצין סולפט הכלול בתרופה עלול לגרום לבעיות בכליות או בשמיעה.

יש לנער את המיכל לפני השימוש, לא לרסס את המתלה על להבה או גוף ליבון, לא להפוך את המיכל הפוך במהלך ההנפקה, לא לשאוף ואל להתיז את המתלה לעיניך.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

יְלָדִים

אין להשתמש ב- Trofodermin לפרקי זמן ארוכים, במיוחד בילדים צעירים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Trofodermin

תרופות אחרות וטרופודרמין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. שימוש ב- Trofodermin יחד עם תרופות אחרות המכילות אנטיביוטיקה עשוי להגביר את הסיכון לאלרגיה או עלול לגרום לתופעות הלוואי חמורות יותר.

Trofodermin עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין אינטראקציות ידועות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. השתמש ב- Trofodermin במהלך ההריון וההנקה רק לפי הצורך.

נהיגה ושימוש במכונות

זה לא מפריע.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Trofodermin: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 1-2 יישומים ליום. ריססו את השעית העור על הפצע ובסופו של דבר כסו אותו בעזרת גזה סטרילית (ראו סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

יש להשתמש אך ורק על העור.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Trofodermin

במקרה של יישומים לתקופות ארוכות ועל אזורים גדולים של עור פצוע, עלולות להתעורר תופעות לא רצויות עקב מעבר התרופה למחזור הדם כגון שיער מוגבר על העור.

במקרה זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Trofodermin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש (מקומי) בעור יכול לגרום לתופעות אלרגיה. יתר על כן, יישום לתקופות ארוכות ועל אזורים גדולים של עור פצוע יכול לגרום לעלייה בשיער העור עקב "ספיגה של כמויות גדולות של אצטט קלוסטבול לגוף שלך.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

המיכל הוא מיכל בלחץ. אין לנקב או לשרוף את המיכל, גם לאחר השימוש. יש להגן על המיכל בלחץ מפני אור שמש וחום.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Trofodermin

במיכל בלחץ:

החומרים הפעילים הם אצטט clostebol 0.150 גרם, neomycin sulfate 0.150 גרם.
המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט; פרפין נוזלי; איזובוטן ב 3.2 בר.

תיאור המראה של Trofodermin ותכולת האריזה

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, ההשעיה מוצגת במיכל בלחץ המכיל 30 מ"ל של השעיה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Trofodermin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

TROFODERMIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Trofodermin 500 מ"ג / 100 גרם + 500 מ"ג / 100 גרם שמנת

100 גרם מכילים:

קלוסטבול אצטט 500 מ"ג;

ניאומיצין סולפט 500 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לנולין, ניפאספט (מתיל פארהידרוקסיבנזואט, אתיל פארהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוה הידרוקסיבנזואט).

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה

מיכל בלחץ של 30 מ"ל מכיל:

קלוסטבול אצטט 0.150 גרם;

neomycin sulfate 0.150 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

תרסיס עור, השעיה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

שחיקה ושחיקות; נגעים כיבים בעור (כיבים, דלקות, כיבים טראומטיים); סדקים בפטמה, סדקים אנאליים; שורף; פצעים נגועים; עיכובים בריפוי; רדיואדרמטיטיס; מצבים דיסטרופיים של העור (יובש, סדקים, קילופים).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

Trofodermin 500 מ"ג / 100 גרם + 500 מ"ג / 100 גרם שמנת:

1-2 יישומים ביום. מורחים שכבה דקה של קרם על החלק הפגוע ולבסוף מכסים את החלק הפגוע בגזה סטרילית.

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה:

1-2 יישומים ליום; בסופו של דבר לכסות את החלק הפגוע בגזה סטרילית.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש מתמשך ב- Trofodermin.

בשל הסיכון הפוטנציאלי לאוטוטוקסיות ולנפרוטוקסיות של ניאומיצין, לא מומלץ להשתמש במוצר ממושך על משטחים פגומים גדולים העלולים לאפשר ספיגה של ניאומיצין.

אוכלוסיית ילדים

יש להימנע משימוש מתמשך ב- Trofodermin, במיוחד בגיל הרך.

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה

באשר לתרסיס מומלץ לנער לפני השימוש, לא להתאדות על להבה או גוף ליבון, לא להתהפך במהלך הלידה, לא לשאוף או לרסס לעיניים.

Trofodermin 500 מ"ג / 100 גרם + 500 מ"ג / 100 גרם שמנת מכיל:

- לנולין: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)

-nipasept (מתיל פארהידרוקסיבנזואט, אתיל פארהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט): יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש המשולב של Trofodermin עם תכשירים מקומיים המכילים אנטיביוטיקה אחרת מסוג aminoglycoside עשוי להגביר את הסיכון לרגישות או לשפר את תופעות הלוואי.

04.6 הריון והנקה

במהלך ההריון וההנקה, יש לתת את התרופה רק במידת הצורך.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידועה התערבות של Trofodermin ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.

יתר על כן, יישום ממושך למשך מספר שבועות על שטחים נרחבים של רקמות פגועות עלול לגרום להופעתן של תופעות מערכתיות, כגון היפרטריכוזיס עקב ספיגה מאסיבית של קלוסטבול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

ניתן לשקול את האפשרות של מנת יתר רק במקרה של יישומים ממושכים ועל אזורים גדולים של עור פגום, שעלולים לגרום להשפעות משניות מהסוג שהוזכר לעיל. במקרה זה יש להפסיק את הטיפול.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנדרוגנים לשימוש מקומי.

קוד ATC: D11AE.

מנגנון הפעולה

מבין שני המרכיבים הפעילים של טרופודרמין, אצטט קלוסטבול, נגזרת של טסטוסטרון, מפעיל אפקט ריפוי טרופי וקובע קיצור נטו של זמן התיקון של נגעים עוריים ורירית. הוא חייב השפעה זו לנכס המשותף לכל הסטרואידים האנבוליים של הפעלת המנגנונים הביוכימיים התאים המואצלים לסינתזת חלבונים והוא להיווצרותו של חומר הבנייה החשוב ביותר שעליו בסופו של דבר תלויים גרגיר ותהליך אפיתליזציה מחדש. המרכיב השני של Trofodermin, neomycin, פועל לטובה על אותו תהליך בעקיפין, מבטל או מונע הקמת זיהום מקומי, שהוא לשמצה הגורם החשוב ביותר בעיכוב התפתחות הפצעים לקראת ריפוי.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר יישום מקומי של סטרואיד שכותרתו על עור הדה-אפיתליזציה של מתנדבים, אצטט קלוסטבול הראה ספיגה מערכתית ירודה מאוד (המתועדת על ידי מדידת רדיואקטיביות בשתן).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות רעילות תת -אקטיביות שנערכו בארנבים על ידי יישום מקומי חוזר ונשנה במשך 15 ימים במינון של 1 גרם / ק"ג לא כללו שינויים במשקל הגוף, צריכת מזון ומים, דיורזיס, ספירת דם ואזוטמיה ובילירובינמיה., כמו גם משקל עורם של החיות המטופלות הראה שינויים משמעותיים באופן מקומי בהשוואה לאלה שטופלו בחומר בלבד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

Trofodermin 500 מ"ג / 100 גרם + 500 מ"ג / 100 גרם שמנת

סטיראט פוליאתילן גליקול; חומצה סטארית; פרפין נוזלי; שׁוּמָן צֵמֵר; דימתיקון; nipasept (מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט, אתיל פארהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט); פלורנול; מים מטוהרים.

Trofodermin 5 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל תרסיס עורני, השעיה

מגנזיום סטיארט; פרפין נוזלי; איזובוטן ב 3.2 בר.