מרכיבים פעילים: בודסוניד
Budexan השעיה 0.25 מ"ג / מ"ל לערבול
Budexan 0.5 מ"ג / מ"ל השעיה לערבול
מדוע משתמשים ב- Budexan? לשם מה זה?
בודקסאן מכיל את החומר הפעיל budesonide.
בודקסאן שייכת לקבוצת תרופות הנקראות גלוקוקורטיקוסטרואידים שהן הורמונים המבצעים פעילויות רבות, בעלות תפקיד חשוב בשליטה על הדלקת.
Budexan מסומן בטיפול במחלות הבאות:
- מחלה דלקתית המאופיינת בחסימה של הסמפונות (אסתמה הסימפונות);
- מחלה המאופיינת בחסימה של הגרון (גרון) המקשה על מעבר האוויר ואשר מצביע על אשפוז (דלקת גרון תת -גלוטית קשה מאוד (פסאודוקרופ)).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Budexan
אין ליטול את Budexan אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Budexan
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת בודקסאן אם:
- יש ירידה בתפקוד הכבד;
- אתה נוטל במקביל קטוקונזול (תרופה לטיפול במחלות פטרייתיות) או מעכבי פרוטאז (תרופות לטיפול באיידס) או מעכבים אחרים של ציטוכרום CYP3A4 (האנזים המעורב ביותר בפירוק התרופות);
- יש שחפת ריאתית פעילה או שקטה או שיש להם זיהומים פטרייתיים או ויראליים בדרכי הנשימה;
- יש זיהומים פטרייתיים וירוסים (חצבת ואבעבועות רוח);
- יש גלאוקומה (המאופיינת בפגיעה כרונית בעצב העין) וקטרקט (אובדן שקיפות של חלק מהעין הנקרא עדשה).
Budexan אינו משפר במהירות אפיזודות פתאומיות (חריפות) של אסתמה, שאליהן יש להשתמש בסוגים אחרים של תרופות כגון מרחיבי סימפונות קצרי טווח.
הרופא שלך חייב להעריך בקפידה האם לא נהנית משימוש במרחבי סימפונות קצרי טווח, ובמקרה זה הוא עשוי להחליט להגדיל את מספר שאיפות הבודסוניד בהשוואה למקובל או להתחיל בטיפול עם גלוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
בשני המקרים הללו, על הרופא להעריך את הסיכונים האפשריים לפשרה ו / או אי ספיקה של בלוטה הנקראת בלוטת יותרת הכליה.
על הרופא להעריך בקפידה את ההשעיה מטיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה כיוון שעלולים להתרחש מקרים נדירים של חולשה כללית כגון כאבי שרירים ומפרקים, עייפות, כאבי ראש (כאבי ראש), דיכאון, בחילות והקאות למרות שיש שיפור בתפקוד הריאות.
החלפת הטיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים המתפזרים בכל הגוף (מערכתית) בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים לגרום לאלרגיות, כגון דלקת באף (נזלת) ובעור (אקזמה).
במהלך טיפול בשאיפה עלולה להתפתח מחלה פטרייתית הנקראת קנדידה אוראלית. זיהום זה עשוי לדרוש טיפול עם טיפול אנטי פטרייתי מתאים ובמקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול (ראה סעיף "כיצד לקחת בודקסאן").
בטיפול ארוך טווח, תופעות מקומיות וכל הגוף עלולות להתרחש עם מינונים גבוהים של בודקסאן (תסמונת קושינג, היבט קושינגיד, דיכוי יותרת הכליה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה, לעתים רחוקות השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל פסיכומוטוריות היפראקטיביות, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות).
לאחר שליטה באסטמה, הרופא יקבע את מינון התחזוקה היעיל ביותר. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
בדומה למה שקורה עם טיפולים אחרים הניתנים בשאיפה, זה יכול להיות התכווצות של הסמפונות (ברונכוספזם פרדוקסלי) עם עלייה מיידית בקשיי הנשימה (צפצופים) לאחר הניהול. במקרה זה, עליך להפסיק מיד את נטילת budesonide בשאיפה והרופא שלך יעריך את המצב וטיפול חלופי במידת הצורך.
ילדים ומתבגרים
יש להשתמש בבודקסאן בזהירות בילדים.
השפעה על צמיחה
יש לבדוק מדי פעם את הגובה אם יש לך ילד בטיפול ממושך בגלוקוקורטיקוסטרואידים בשאיפה. אם הצמיחה מואטת, הרופא שלך ישקול להפחית את מינון התרופה. יש לעשות את יתרונות הטיפול והסיכון האפשרי לדיכוי גדילה. יש להיזהר. מוערך על ידי הרופא שיכול להפנות את הילד למומחה לרופא ילדים.
הפרעות התנהגות עלולות להתרחש בטיפול ארוך טווח במינונים גבוהים של בודקסאן.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Budexan
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה.
עליך להימנע מלקחת אותו במקביל או להניח מרווח זמן רב ככל האפשר בין הטיפולים אם עליך לקחת:
- ketoconazole ו- itraconazole, תרופות לטיפול במחלות פטרייתיות, מכיוון שהן יכולות להגדיל את כמות הבודזוניד בגופך (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"). הרופא שלך עשוי גם לשקול להפחית את מינון Budexan.
בודקסאן מפריע ל:
- אסטרוגנים והורמונים המשמשים בכדורים למניעת הריון מכיוון שבמקרים אלה כמות הבודסוניד בדם עולה עם ההשפעות הנגרמות על האורגניזם. לא נצפתה השפעה בשימוש בבודוניד ובצריכה מקבילה של אמצעי מניעה אוראליים במינון נמוך.
בודקסאן יכול לשנות את התוצאות של כמה בדיקות מעבדה המשמשות לאבחון "פעילות לא מספקת של בלוטה הנקראת בלוטת יותרת המוח (בדיקת גירוי ACTH לאבחון" אי ספיקת יותרת המוח עשויה לתת תוצאות שגויות לאיתור ערכים נמוכים).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
Budesonide בשאיפה לא הראו השפעות בריאותיות שליליות על העובר / היילוד במהלך ההריון. במהלך ההריון, הרופא שלך יעריך את היתרונות הצפויים עבורך מול הסיכונים לעובר.
זמן האכלה
Budesonide יכול לעבור לחלב אם. לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים טיפוליים של בודקסאן. ניתן להשתמש ב- Budesonide במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
Budexan אינו משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Budexan: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אסתמה הסימפונות
מבוגרים וקשישים
מינון ראשוני:
המינון של בודקסאן הוא אינדיבידואלי.
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5-1 מ"ג פעמיים ביום.
במקרים בהם נדרשת השפעה טיפולית גדולה יותר, ניתן לרשום מינונים גבוהים יותר של בודקסאן.
מינון תחזוקה:
מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי.
לאחר שהושגו התוצאות הקליניות הרצויות, הרופא יפחית את המינון עד שתגיע הסכום המינימלי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
תחילת ההשפעה
שיפור בבקרת האסתמה לאחר מתן Budexan עשוי להתרחש תוך 3 ימים מתחילת הטיפול, למרות שהתועלת המרבית מתקבלת לאחר שבועיים עד 4 שבועות.
חולים שטופלו בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
בודקסאן עשויה לאפשר החלפה או הפחתה משמעותית במינון הגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה תוך שמירה על שליטה באסתמה.
הרופא שלך ישקול כיצד לעבור מטיפול גלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה לטיפול בהשעיה של בודקסאן.
פיצול המינון וערבוב
הרופא שלך עשוי לבקש ממך לערבב את Budexan עם 0.9% תמיסת מלח ותמיסות אחרות המכילות תרופות המשפיעות על הנשימה, כגון טרבוטלין, סלבוטמול, פנותרול, אצטילציסטאין, נתרן קרומוגליקאט או איפראטפראום ברומיד.
יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.
ניתן לחלק את תכולת המיכל החד-פעמי על מנת לאפשר התאמת מינון.
קו נראה בבירור על המיכלים החד-פעמיים של בודקסאן.
כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל.
אם יש להשתמש במ"ל אחד בלבד, יש לרוקן את תכולת המיכל החד-פעמי עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.
לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול.
טבלת מינון
* יש לערבב את התרופה עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% כדי להגיע לנפח של 2 מ"ל.
שימוש בילדים ובני נוער
אסתמה הסימפונות
ילדים מגיל 6 חודשים ומעלה עד 12 שנים
המינון היומי המומלץ הוא 0.25-0.5 מ"ג.
אם יש לך ילד בטיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה, הרופא שלך עשוי להחליט להתחיל במינון יומי כולל התחלתי גבוה יותר, למשל 1 מ"ג.
הרופא ישקול את המינון הגבוה יותר (2 מ"ג ליום) רק בילדים עם אסתמה קשה ולתקופות מוגבלות.
דלקת גרון תת -גלוטית (חסימת גרון)
המינון המומלץ הוא 2 מ"ג של בודקסאן שניתן לתת כמנה אחת או כשתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות זה מזה.
ניתן לחזור על המינון כל 12 שעות עד 36 שעות או עד לשיפור קליני.
לילדים, אנו ממליצים על שימוש במסכת פנים הדוקה ומתאימה היטב, המסוגלת לייעל את המינון הניתן של בודזוניד.
הוראות לשימוש נכון בבודקסאן
הערה:
זמן הערבול וכמות התרופות המסופקת על ידי נבולייזר תלויות בקצב הזרימה של המדחס ובנפח המילוי.
בשל הכמות הקטנה של budesonide, אין להשתמש ב nebulizers קולי לניהול Budexan.
לנער בעדינות את הבקבוקון בתנועה מתפתלת.
החזק את המיכל במינון חד פעמי ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.
מניחים היטב את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי לתוך מיכל הנבולייזר ולוחצים לאט.
יש לשטוף את הפה במים לאחר כל מתן על מנת להפחית את התרחשותם של זיהומים פטרייתיים (קיכלי אורופרינגל). אם משתמשים במסכת פנים יש לוודא שהמסכה נדבקת היטב במהלך הריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, שטפו את הפנים במים כדי למנוע גירוי.
ניקיון:
יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל מתן. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.
אם שכחת לקחת Budexan
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Budexan
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Budexan
מנת יתר חריפה של Budexan, אפילו במינונים גבוהים, לא אמורה לגרום לבעיות קליניות. אם נטלת בטעות מנת יתר של בודקסאן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Budexan
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות נצפו:
שכיח (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 אנשים)
- זיהומים פטרייתיים בפה ובגרון (קנדידה באופרונקס);
- בחילה;
- שיעול, צרידות, גירוי בגרון.
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- תגובות רגישות יתר מיידיות או מאוחרות, כולל פריחה עם פוסטולות, שלפוחיות ושלפוחיות (פריחה), דלקת בעור כתוצאה ממגע עם חומרים מסוימים (מגע דרמטיטיס), התפרצות פתאומית של פריחה מגרדת פחות או יותר (כוורות), נפיחות מהירה של העור וריריות (אנגיואדמה) ותגובה אלרגית חמורה ופתאומית (תגובה אנפילקטית);
- דיכוי הפעילות של בלוטה הנקראת בלוטת יותרת הכליה;
- אי שקט, עצבנות, דיכאון, שינויים התנהגותיים, הפרעות שינה, חרדה, היפראקטיביות פסיכומוטורית, תוקפנות;
- חבורות, פסים בעור.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- פגיעה כרונית בעצב העין (גלאוקומה), אובדן שקיפות של חלק מהעין הנקרא העדשה (קטרקט).
לעיתים נדירות, ממנגנונים לא ידועים, תרופות רפואיות בשאיפה עלולות לגרום לברונכוספזם.
כדי למנוע גירוי, יש לשטוף את עור הפנים במים לאחר השימוש במסכת הפנים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- פיגור בגדילה;
- היפראקטיביות פסיכומוטורית, תוקפנות;
- ברונכוספזם עם הפרעות בקול (דיספוניה וצרידות).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
לאחר פתיחת שקית האלומיניום יש להשתמש בכלי המינון החד-פעמי תוך 3 חודשים לאחר זמן זה יש להשליך את המוצר הנותר.
לאחר פתיחת נרתיק הנייר, יש לשמור במיכל חד פעמי במינון חד פעמי, המוגן מפני אור.
יש להשתמש במיכל הפתוח במינון יחיד תוך 12 שעות. לאחר זמן זה, יש לסלק את המוצר הנותר.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל בודקסאן
Budexan השעיה 0.25 מ"ג / מ"ל לערבול
- המרכיב הפעיל הוא budesonide. מיכל אחד במינון יחיד מכיל 0.5 מ"ג בודסוניד.
- המרכיבים הנוספים הם דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים להזרקות.
Budexan 0.5 מ"ג / מ"ל השעיה לערבול
- המרכיב הפעיל הוא budesonide. מיכל אחד במינון יחיד מכיל 1 מ"ג בודסוניד.
- המרכיבים הנוספים הם דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים להזרקות.
איך נראה בודקסאן ותכולת האריזה
השעיה להתזה.
כל אריזה מכילה 20 מיכלים חד פעמיים המחולקים לרצועות של 5 יחידות הכלולות בשקית אלומיניום.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
השעיה של בודקסאן לניפול
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
מרכיב פעיל: budesonide 0.5 מ"ג
BUDEXAN 0.5 מ"ג / מ"ל השעיה לערבול
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
מרכיב פעיל: בודסוניד 1 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להתזה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
BUDEXAN Suspension Nebuliser Suspension מיועד לטיפול באסתמה הסימפונות.
BUDEXAN Suspension Nebuliser Suspension מצוין גם בטיפול בדלקת גרון תת -גלוטית חמורה מאוד (פסאודוקרופ) בה מצוין אשפוז.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אסתמה הסימפונות:
מינון ראשוני:
המינון של BUDEXAN השעיה שיש לערבול הוא אינדיבידואלי.
המינון ההתחלתי צריך להיות:
ילדים מגיל 6 חודשים ומעלה עד 12 שנים:
מנה יומית כוללת של 0.25-0.5 מ"ג. בחולים המטופלים בטיפול בסטרואידים דרך הפה, אפשר להתחיל במינון ראשוני כולל יומי גבוה יותר, למשל 1 מ"ג. יש לשקול את המינון הגבוה יותר (2 מ"ג ליום) רק לילדים עם אסתמה קשה ולתקופות מוגבלות.
מבוגרים וקשישים:
0.5-1 מ"ג פעמיים ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עוד יותר.
במקרים בהם נדרשת השפעה טיפולית גדולה יותר, ניתן לנתח מינונים גבוהים יותר של BUDEXAN השעיה; למעשה הסיכונים להשפעות מערכתיות נמוכים, בהשוואה לאלה הניתנים לגילוי לאחר טיפול בשילוב עם גלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
מינון תחזוקה:
מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי.
לאחר שהושגו התוצאות הקליניות הרצויות, יש להפחית בהדרגה את מינון התחזוקה עד להשגת הכמות המינימלית הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים.
תחילת ההשפעה:
שיפור בבקרת האסתמה לאחר מתן BUDEXAN משאף ערפילי משאף עשוי להתרחש תוך 3 ימים מתחילת הטיפול, למרות שהתועלת המרבית מתקבלת לאחר 2-4 שבועות.
מטופלים שטופלו בסטרואידים דרך הפה (ראה גם 4.4):
BUDEXAN Suspension Suspension עשוי לאפשר החלפה או הפחתה משמעותית של מינון הסטרואידים דרך הפה תוך שמירה על שליטה באסתמה.
כאשר מתחילים את ההעברה מטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה להשעיית Bebexan Nebuliser Suspension, החולה צריך להיות בשלב יציב יחסית. מינון גבוה של BUDEXAN השעיה צריך להיות ערבול. לאחר מכן הוא מנוהל בשילוב עם המינון הפומי ששימש בעבר למשך כעשרה ימים.
לאחר מכן, יש להפחית בהדרגה את מינון הסטרואידים דרך הפה (למשל מ -2.5 מיליגרם של פרדניסולון או שווה ערך מדי חודש) לרמה הנמוכה ביותר האפשרית במקרים רבים ניתן להחליף לחלוטין את הסטרואידים דרך הפה בהשעיית BUDEXAN Nebuliser.
פיצול המינון וערבוב:
ניתן לערבב את ההשעיה של BUDEXAN עם תמיסת מלח וערבול של 0.9% של terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, נתרן cromoglycate או ipratroprium bromide.
יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.
ניתן לחלק את תכולת המיכל החד-פעמי על מנת לאפשר התאמת מינון.
קו נראה בבירור על המיכלים החד-פעמיים של BUDEXAN השעיה שיש לערבול. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל. אם יש להשתמש במ"ל אחד בלבד, יש לרוקן את תכולת המיכל החד-פעמי עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.
לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול.
טבלת מינון
* יש לערבב את המוצר עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% כדי להגיע לנפח של 2 מ"ל.
דלקת גרון תת -גלוטית
אצל תינוקות וילדים עם דלקת גרון תת -גלוטית המינון הרגיל הוא 2 מ"ג של BUDEXAN Nebuliser Suspension שניתן לתת כמנה אחת או כשתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות. ניתן לחזור על המינון כל 30 דקות. 12 שעות עד 36 שעות או עד לשיפור הקליני.
הוראות לשימוש נכון של ההשעיה הבודקסנית לביטול
לנער בעדינות את המיכל במינון יחיד בתנועה מתפתלת.
החזק את המיכל במינון חד פעמי ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.
מניחים היטב את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי לתוך מיכל הנבולייזר ולוחצים לאט.
הערה:
יש לשטוף את הפה במים לאחר כל מתן על מנת להקטין את הופעת הקיכלי באופרונגאלי.
אם משתמשים במסכת פנים יש לוודא שהמסכה נדבקת היטב במהלך הריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, שטפו את הפנים במים כדי למנוע גירוי.
ניקיון:
יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל ניהול. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.
זמן הערבול וכמות התרופה המועברת על ידי נבולייזר תלויים בקצב הזרימה של המדחס ובנפח המילוי.
במבחנה כמות הבודסוניד המסופק על ידי הנבולייזר משתנה בין 30-70% מהמינון הנומינלי, תלוי בסוג האפיליסור והמדחס המשמש ולא כל הערפיליות והמדחסים מתאימים לשימוש בהתנעה של BUDEXAN.
כדי להשיג את המסירה המרבית של budesonide, יש צורך במדחס המבטיח זרימה של 5 עד 8 ליטר לדקה ונפח מילוי של 2-4 מ"ל.
מחקרים שנעשו in vivo הראו כי המינון של budesonide ערבול שניתן לחולים משתנה בין 11 ל -22% מהמינון הנומינלי.
לילדים, אנו ממליצים על שימוש במסכת פנים הדוקה ומתאימה היטב, המסוגלת לייעל את המינון הניתן של בודזוניד.
בשל הכמות המועטה של budesonide, אין להשתמש ב nebulizers קולי לניהול BUDEXAN Nebuliser Suspension.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ל- budesonide או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
BUDEXAN Suspension Nebuliser Suspension אינו מיועד לשיפור מהיר של אפיזודות חריפות של אסתמה, לשם כך נדרש מרחיב סימפונות קצר טווח. על הרופא להעריך היטב את המקרים של מטופלים שאינם נהנים משימוש במרחבי סימפונות קצרי טווח או שמגדילים את מספר השאיפות בהשוואה למקובל. במקרים אלה, הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול מוגבר בתרופות אנטי דלקתיות, למשל על ידי הגדלת המינון של בודזוניד בשאיפה או על ידי התחלת קורס של טיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להעברת חולים מטיפול בסטרואידים דרך הפה מכיוון שהסיכון להתפשרות באדרנל עשוי להישאר לאורך זמן. חולים שנזקקו לטיפול חירום במינונים גבוהים של סטרואידים או טיפול ממושך במינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה עשויים להיות בסיכון. חולים כאלה עשויים להראות סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה כאשר הם נחשפים ללחץ חמור. בעת לחץ או במקרה של ניתוח אלקטיבי, יש לשקול כיסוי נוסף עם קורטיקוסטרואידים סיסטמיים. במהלך שלב הדיכוי של טיפול גלוקוקורטיקוסטרואידים סיסטמי, חלק מהחולים עלולים לחוות חולשה כללית כגון כאבי שרירים ומפרקים. יש לחשוד באי ספיקה כללית של גלוקוקורטיקוסטרואידים במקרים נדירים של הופעת תסמינים כגון עייפות, כאבי ראש, בחילות והקאות. במקרים אלה, לעיתים עשויה להיות נחוצה עלייה זמנית במינון הגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
חלק מהחולים עלולים לחוות סימפטומים של דיכוי מערכתי של גלוקוקורטיקוסטרואידים כגון כאבי מפרקים ו / או שרירים, עייפות ודיכאון למרות שמירה או אפילו שיפור בתפקוד הריאות במהלך תקופת הנסיגה של טיפול בסטרואידים דרך הפה. יש לעודד מטופלים כאלה להמשיך בטיפול ב- BUDEXAN Nebuliser Suspension אך יש לפקח על סימנים אובייקטיביים של אי ספיקת יותרת הכליה. אם ישנן עדויות לאי ספיקת יותרת הכליה, יש להגדיל באופן זמני את מינון הקורטיקוסטרואידים המערכיים ולהמשיך את ההעברה ל- BUDEXAN Nebuliser Suspension מאוחר יותר, לאט יותר. בעת לחץ או במהלך התקף אסתמה חמור, חולים המחליפים טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויים להזדקק לטיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי נוסף.
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים להביע אלרגיות, כגון נזלת ואקזמה, שנשלטו בעבר על ידי טיפול סטרואידי מערכתי. יש לשלוט בהתבטאויות אלרגיות אלה באמצעות תרופות אנטי -היסטמין ו / או תכשירים מקומיים.
תפקוד כבד מופחת משפיע על חיסול גלוקוקורטיקוסטרואידים, וכתוצאה מכך ירידה בשיעור החיסול וחשיפה מערכתית גבוהה יותר.
יש להכיר תופעות לוואי מערכתיות אפשריות.
יש להימנע משימוש במקביל בקטוקונזול, מעכבי פרוטאז HIV או מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים. אם הדבר אינו אפשרי, פרק הזמן בין שני הטיפולים צריך להיות ארוך ככל האפשר (ראו גם סעיף 4.5).
זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של חולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה ובחולים עם זיהומים פטרייתיים או ויראליים בדרכי הנשימה.
יש להשתמש ב- BUDEXAN בזהירות בחולים עם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים (כגון חצבת ואבעבועות רוח) ובחולי גלאוקומה וקטרקט.
קנדידה דרך הפה עלולה להתרחש במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. זיהום זה עשוי לדרוש טיפול עם טיפול אנטי פטרייתי מתאים וייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בחלק מהחולים (ראה גם 4.2).
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון קורטיקוסטרואיד בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.
לכן, על סמך האמור לעיל, לאחר שהושגה שליטה באסטמה, המינון שיש להשתמש בו בטיפול תחזוקה צריך להיות הפחות יעיל.
יש להשתמש ב- BUDEXAN בזהירות בילדים.
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתעורר עם עלייה מיידית בצפצופים לאחר הניהול. במקרה זה, יש להפסיק מיד את בודהוניד בשאיפה, להעריך את המטופל ולהתחיל טיפול חלופי במידת הצורך.
השפעה על צמיחה
מומלץ לעקוב באופן תקופתי אחר גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. אם הואטה הצמיחה יש להעריך מחדש את הטיפול על מנת להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה. היתרונות של טיפול בקורטיקוסטרואידים. והסיכון האפשרי. יש לשקול היטב את דיכוי הגדילה ולשקול את הפניית המטופל לרופא מומחה לריאות ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה.
חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי CYP3A4, איזואנזים ציטוכרום p450. מעכבים של אנזים זה, כגון קטוקונזול ואיטרקונזול, יכולים אפוא להגדיל את החשיפה המערכתית לבודסוניד פי כמה (ראה 4.4). בהתחשב בחוסר הנתונים לתמיכה בהמלצת מינון, יש להימנע משילוב של תרופות אלו. אם הדבר אינו אפשרי, משך הזמן בין שני הטיפולים צריך להיות ארוך ככל האפשר וניתן לשקול גם הפחתה במינון הבודסוניד.
בהתבסס על כמות נתונים מוגבלת בנוגע לאינטראקציה זו למינונים גבוהים של budesonide הניתנים בדרך הנשאפת, עלולות להתרחש עלייה ניכרת ברמות הפלזמה (בממוצע פי ארבעה) כאשר ניתנת itraconazole, 200 מ"ג פעם ביום. במקביל ל- budesonide בשאיפה. (מנה אחת שווה ל 1000 מק"ג).
ריכוזים גבוהים של פלזמה והשפעות משופרות של סטרואידים נצפו בנשים שטופלו גם באסטרוגן ובסטרואידים למניעת הריון, ואילו לא נצפתה השפעה בשימוש בבודסוניד ובצריכה מקבילה של אמצעי מניעה אוראלי במינון נמוך.
מכיוון שתפקוד בלוטת יותרת הכליה עלול להיות מעוכב, בדיקת גירוי ACTH לאבחון "אי ספיקת יותרת המוח עלולה לתת תוצאות כוזבות (ערכים נמוכים)".
במינונים מומלצים, לסימטידין יש השפעה קלה על הפרמקוקינטיקה של budesonide בעל פה שאינו רלוונטי מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
התוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים גדולים וניסיון שלאחר השיווק בקנה מידה עולמי אינן מעידות על השפעות שליליות על בריאות העובר / יילוד עם שימוש בבודוניד בשאיפה במהלך ההריון.
בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול את היתרונות הצפויים ליולדת מול הסיכונים לעובר בעת מתן budesonide במהלך ההריון. Budesonide מופרש בחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים טיפוליים של budesonide. ניתן להשתמש ב- Budesonide במהלך ההנקה. טיפול תחזוקתי עם budesonide בשאיפה (200 או 400 מק"ג פעמיים ביום) אצל נשים מניקות אסתמטיות גורם לחשיפה מערכתית זניחה לבודוניד בתינוקות יונקים.
במחקר פרמקוקינטי, המינון היומי המשוער לתינוק היה 0.3% מהמינון היומי שנלקחה על ידי האם הן על רמות המינון והן על ריכוזי הפלזמה הממוצעים בתינוק נאמדים כ -1/600 מהריכוזים שנצפו בפלזמה של האם, בהנחה של זמינות ביולוגית אוראלית מלאה לתינוק. ריכוזי בודסוניד שנמצאו בדגימות פלזמה לתינוקות נמצאו תמיד מתחת לגבול הכימות.
בהתבסס על נתונים שהתקבלו עם שימוש בבודוניד בשאיפה ועל העובדה שבודסוניד מפגין פרופיל פרמקוקינטי לינארי בטווח המינונים הטיפוליים לאחר מתן האף, השאיפה, הפה והרקטלית במינונים הטיפוליים של בודסוניד, חשיפת התינוקות היא ככל הנראה נמוכה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
BUDEXAN מתלה ערפילי אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניסויים קליניים, ספרות וניסיון שיווקי מצביעים על כך שתגובות הלוואי הבאות עלולות להתרחש.
תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 עד
* עיין ב"תיאור תגובות שליליות נבחרות "; גירוי בעור הפנים, המפורט להלן.
** עיין בסעיף "אוכלוסיית ילדים" להלן.
לעיתים נדירות, ממנגנונים לא ידועים, תרופות הניתנות בשאיפה עלולות לגרום לברונכוספזם.
עם מתן שאיפה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, סימנים ותסמינים של תופעות סיסטמיות של גלוקוקורטיקוסטרואידים עלולים להתרחש לעיתים רחוקות, כולל היפופונקציונליות של הכליה וירידה בקצב הצמיחה אשר עשויים להיות תלויים במינון, בזמן החשיפה, בטיפול נלווה וברגישות קודמת.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
גירוי בעור הפנים כדוגמה לתגובת רגישות יתר הופיע במקרים מסוימים בהם נעשה שימוש בנבולייזר עם מסכה. כדי למנוע גירוי, יש לשטוף את עור הפנים במים לאחר השימוש במסכת הפנים.
חולים שאובחנו לאחרונה עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) המתחילים טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה נמצאים בסיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. עם זאת, הערכה משוקללת של 8 ניסויים קליניים משולבים שנערכו ב -4643 חולים עם COPD ומטופלים בבודסוניד וב- 3643 מטופלים שאקראו לטיפולים ללא קורטיקוסטרואידים בשאיפה לא מצאה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. התוצאות של 7 המחקרים הקליניים הראשונים מתוך 8 אלה פורסמו במטא-אנליזה.
אוכלוסיית ילדים
בהתחשב בסיכון של עיכוב גדילה באוכלוסיית החולים ילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף 4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מנת יתר חריפה עם BUDEXAN Nebuliser Suspension, אפילו במינונים גבוהים, לא אמורה לגרום לבעיות קליניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -היסטמינים אחרים, משאפים, גלוקוקורטיקואידים.
קוד ATC: R03BA02
פעילות אנטי דלקתית מקומית
מנגנון הפעולה המדויק של גלוקוקורטיקוסטרואידים בטיפול באסתמה אינו מובן במלואו. הפעילות האנטי דלקתית המופנית נגד תאי T, אאוזינופילים ותאי התורן, כמו גם עיכוב שחרור המתווכים הדלקתיים ועיכוב התגובה החיסונית המתווכת על ידי ציטוקינים חשובים ככל הנראה. ההשוואות בין קולטני גלוקוקורטיקואידים גבוהות פי 15 בערך מזה של פרדניזולון.
מחקר קליני בחולי אסתמה, בו הושווה בונזוניד בשאיפה למינון אוראלי בריכוז פלזמה דומה, הוכיח "עדויות ליעילות מובהקת סטטיסטית עם מתן שאיפה אך לא דרך הפה, בהשוואה לפלסבו. לכן ההשפעה הטיפולית של מינונים קונבנציונליים של בודזוניד. , הניתנים בשאיפה, ניתן לייחס במידה רבה לפעולה מקומית בדרכי הנשימה.
במחקרים פרובוקטיביים, שנערכו בבעלי חיים ובחולים, הוכח כי לבדסוניד יש השפעה אנטי-אנפילקטית ואנטי דלקתית, המיוצגת על ידי הפחתת מידת החסימה הסימפונות בתגובה האלרגית המיידית והמאוחרת.
תגובתיות מסכת הנשימה:
בחולים היפראקטיביים, budesonide הוכח כמפחית את תגובתיות דרכי הנשימה להיסטמין ולמתכולין.
השפעה על ריכוזי הקורטיזול בפלזמה:
מחקרים עם budesonide במתנדבים בריאים הראו השפעות הקשורות למינון על פלזמה וקורטיזול בשתן. בדיקת ACTH הראתה שטיפול בבודסוניד, במינונים מומלצים, הניב פחות השפעות משמעותיות על תפקוד האדרנל מאשר 10 מ"ג פרדניזון.
אוכלוסיית ילדים
מרפאה - אסתמה
יעילותו של budesonide הוערכה במספר רב של מחקרים, והוכח כי budesonide יעיל במבוגרים וילדים כאחד, כטיפול מונע באסתמה מתמשכת פעם או פעמיים ביום. להלן מספר דוגמאות למחקרים מייצגים.
מרפאה - laryngotracheobronchitis
סדרת מחקרים בילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis השוו budesonide עם פלסבו. להלן דוגמאות למחקרים מייצגים המעריכים את השימוש ב- budesonide לטיפול בילדים הלוקים ב- laryngotracheobronchitis.
יעילות בילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis קל עד בינוני
מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, נערך בקרב 87 ילדים (7 חודשים עד 9 שנים), המאושפזים עם אבחון קליני של דלקת הלרינגוטראצ'וברונכיטיס, כדי לקבוע אם בודסוניד משפר את ציון התסמינים של הלונגוטראצ'וברונכיטיס או מקטין את משך השהות בבית החולים. המינון ההתחלתי של budesonide (2 מ"ג) או פלסבו היה ואחריו budesonide 1 מ"ג או פלסבו כל 12 שעות. Budesonide שיפר באופן מובהק סטטיסטית את ציון הלרינגוטראצ'וברונכיטיס ב -12 ו -24 שעות ושעתיים בחולים עם ציון סימפטום ראשוני של laryngotracheobronchitis גדול מ -3 C "הייתה גם הפחתה של 33% משך השהות.
יעילות בקרב ילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis בינונית עד חמורה
מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, השווה את יעילותם של בונזוניד ופלסבו בטיפול בדלקת לרינגוטראצ'וברונכיטיס בקרב 83 תינוקות וילדים (בגילאי 6 חודשים עד 8 שנים) שאושפזו בבית חולים עקב דלקת גרון. חולים קיבלו budesonide 2 מ"ג או פלסבו כל פעם. 12 שעות עד 36 שעות או עד לשחרור מבית החולים. הציון הכולל של סימפטום הגרון של לרינגוטרוכיאוברונכיטיס הוערך על 0, 2, 6, 12, 24, 36 ו -48 שעות לאחר המנה הראשונית. לאחר שעתיים, הן קבוצת budesonide והן קבוצת פלסבו הראו שיפור דומה בציון הסימפטומים של laryngotracheobronchitis, ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות. ב- 6 שעות, ציון הסימפטומים של laryngotracheobronchitis בקבוצת budesonide השתפר באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הפלסבו, ושיפור זה בהשוואה לפלסבו ניכר לא פחות לאחר 12 ו -24 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
אצל מבוגרים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide לאחר מתן ההשעיה לערבול באמצעות נבולייזר סילוני היא כ -15% מהמינון הנומינלי ו-40-70% מהמינון הניתן לחולים. חלק קטן מהזמינות המערכתית של התרופה מגיע מתרופה שנבלעת. לאחר מתן מנה אחת של 2 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי, אליו מגיעים כ-10-30 דקות לאחר תחילת ההתנפחות, הוא 4 nmol / l.
הפצה
לבודסוניד נפח הפצה של כ -3 ליטר לק"ג. מחייב חלבון פלזמה הוא בממוצע 85-90%.
ביו טרנספורמציה
בודסוניד בכבד בכרטיס הראשון עובר חילוף חומרים במהירות באחוזים גבוהים (> 90%) למטבוליטים המאופיינים בפעילות נמוכה של גלוקוקורטיקוסטרואידים. המטבוליטים העיקריים הם 6-בטא-הידרוקסיבודסוניד ו -16-אלפא-הידרוקסיפרדיניסולון, שפעילות הגלוקוקורטיקוסטרואידים שלהם היא פחות מ -1% בהשוואה לפעילות הבודסוניד.
חיסול
המטבוליטים של budesonide מופרשים ככאלה או בצורה מצומדת, בעיקר דרך הכליות. Budesonide ללא שינוי אינו נמצא בשתן. אצל מבוגרים בריאים, לבדסוניד יש אישור מערכתי גבוה (כ -1.2 ליטר לדקה), ולאחר מתן תוך ורידי, מחצית החיים הטרמינלית היא בממוצע 2-3 שעות.
לינאריות
במינונים רלוונטיים מבחינה קלינית, הפרמטרים הקינטיים של budesonide תלויים במינון.
אוכלוסיית ילדים
לבדסוניד יש אישור מערכתי של כ- 0.5 ליטר לדקה בילדים אסתמטיים בני 4-6. לילדים יש מרווח לק"ג משקל גוף שהוא גדול בכ -50% בהשוואה למבוגרים. מחצית החיים הסופית של budesonide לאחר שאיפה היא כ -2.3 שעות אצל ילדים אסתמטיים. זהה בערך למבוגרים בריאים.
לאחר מתן ההשעיה לעצב, אצל ילדים אסתמטיים בגילאי 4-6 שנים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide באמצעות נבולייזר סילוני (PARI LC Plus עם מדחס Jet Pari Master) היא כ -6% מהמינון הנומינלי ו -26% מהמינון הנומינלי. מינון המועבר למטופלים. אצל ילדים, הזמינות הביולוגית המערכתית היא כמחצית מהמצאה אצל מבוגרים בריאים. בילדים אסתמטיים בני 4-6 שנים, לאחר מתן מנה של 1 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי, אליו מגיעים כעשרים דקות לאחר תחילת ההתנפחות, שווה לכ -2.4 ננומול / ליטר.
בילדים בגילאי 4-6 שנים, החשיפה (Cmax ו- AUC) של budesonide לאחר מתן מנה אחת של 1 מ"ג על ידי ערבול היא דומה לזו שנצפתה אצל מבוגרים בריאים שטופלו באותה המינון באמצעות אותה מערכת. ערבול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
התוצאות של מחקרי רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית מראים כי ההשפעות המערכתיות של budesonide חמורות פחות או דומות לאלה שנצפו לאחר מתן גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, למשל ירידה בעלייה במשקל, ניוון של רקמות לימפואידיות ואדרנל.
Budesonide, שנבדק עם שש בדיקות שונות, לא הוכיח השפעות מוטגניות או קלסטוגניות.
העלייה בשכיחות גליומות מוחיות, שנמצאה במחקר מסרטן שנעשה בחולדות זכרים, לא אושרה בשני מחקרים עוקבים, שבהם שכיחות הגליומות שנצפתה בקבוצות שטופלו בתרופות פעילות (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) הייתה דומה לזה שנצפה בקבוצות הביקורת.
מחקרי קרצינוגניות שנערכו בחולדות זכרים אפשרו לצפות בשינויי כבד (גידולים ראשוניים בכבד -תאי) אשר אושרו במחקר אחר שבוצע על ידי טיפול בבעלי חיים עם budesonide וגלוקוקורטיקוסטרואידים הפניה. ביטויים אלה קשורים כנראה להשפעות קולטן של גלוקוקורטיקוסטרואידים ומייצגים אפקט אופייני למעמד הטיפולי.
הניסיון הקליני הקיים מראה כי אין עדות לכך שבודסוניד, או גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, גורמים לגליומות במוח או לניאופלזמות ראשו -תאיות בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
דיסודיום edetate; נתרן כלורי; פוליסורבט 80; חומצת לימון נטולת מים; נתרן ציטראט; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
למוצרים תואמים, ראה סעיף 4.2.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
לאחר פתיחת שקית האלומיניום יש להשתמש בכלי המינון החד-פעמי תוך 3 חודשים לאחר זמן זה יש להשליך את המוצר הנותר.
לאחר פתיחת נרתיק הנייר, יש לשמור במיכל חד פעמי במינון חד פעמי, המוגן מפני אור.
יש להשתמש במיכל הפתוח במינון יחיד תוך 12 שעות. לאחר זמן זה, יש לסלק את המוצר הנותר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל במינון יחיד בפוליאתילן בצפיפות נמוכה המכיל 2 מ"ל של השעיה.
כל אריזה מכילה 20 מיכלים חד-מנהיים המחולקים לרצועות של 5 יחידות הכלולות בשקית אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2
מחזיק רשות השיווק 07.0
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 קסטל סן ג'ורג'יו (SA)
08.0 מספר אישור השיווק
BUDEXAN 0.25 מ"ג / מ"ל השעיה להטמעה -20 מיכלים חד -מיניים של 2 מ"ל AIC n. 036922019
BUDEXAN 0.5 מ"ג / מ"ל השעיה להטמעה -20 מיכלים חד -מיניים של 2 מ"ל AIC n. 036922021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ינואר 2008
