COLIREI - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Colirei - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: מלחי מקרוגול, נתרן ואשלגן

אבקת Colirei לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים ב- Colirei? לשם מה זה?

Colirei מכיל את המרכיבים הפעילים מקרוגול ומלחי נתרן ואשלגן ושייך לקטגוריית תרופות משלשלות בעלות פעולה אוסמוטית - מקרוגול, שילובים.

Colirei משמש עבור:

טיפול בעצירות
מצבים קליניים הדורשים ריקון מלא של המעי (למשל הכנה לפני ניתוחים, בדיקות אבחון וכו ')

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Colirei

אין ליטול את Colirei:

אם אתה אלרגי למקרוגול ולמלחי נתרן ואשלגן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך חור בדופן הקיבה או המעיים (ניקוב במערכת העיכול);
אם אתה סובל ממחלות מעי דלקתיות קשות (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן ומגקולון רעיל);
במקרה של צורות של חסימה של המעי (סגור, תת -סגור או סטנוטי);
במקרה של חסימה או האטה במזון במערכת הקיבה (קיפאון קיבה, אילוס דינאמי, איליוס משותק);
אם אתה סובל מכאבי בטן ממקור לא ידוע;
אם אתה סובל מדלקת כואבת של המעי הגס (קוליטיס חריפה);
אם אתה סובל מבחילות, הקאות;
במקרה של תנועות מעיים מוגברות או מופחתות (פריסטלטיקה);
במקרה של דימום רקטלי;
במקרה של התייבשות קשה;
בילדים מתחת לגיל 8 ומשקלם פחות מ- 20 ק"ג.

השימוש בקולירי אינו מומלץ במהלך ההריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Colirei

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Colirei.

קח את Colirei בזהירות מיוחדת

אם אתה סובל ממחלת לב או כליות (לב או כליות).
אם יש לך חוסר יכולת לבלוע ופגיעה במצב נפשי, עקב הסיכון לשאיפה של תכולת הקיבה לריאות (שאיפת התפרצות).
בחולים מבוגרים או בנבדקים במצב בריאותי ירוד. במקרה זה הרופא יעריך בקפידה את הקשר בין התועלת הצפויה לסיכון האפשרי לפני שהוא רושם את Colirei.

התייעץ עם הרופא שלך

במקרה של טיפול בעצירות כרונית או תקופתית.
כאשר הצורך במשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני צואה) שנמשך יותר משבועיים.
כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר אפקטים.

זכור כי:

שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.
לא מומלץ להשתמש בחומר משלשל ממושך לטיפול בעצירות.
צריך לשקול את צריכת התרופות כעזר נוסף לתיקון התזונה לטיפול בעצירות (למשל הגדלת סיבי הצמח והנוזלים בתזונה, פעילות גופנית וחינוך מחדש של תנועתיות המעיים).

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום ל:

שלשול מתמשך עם אובדן מים, מינרלים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים נוספים.
במקרים חמורים: אפשרות להתייבשות או לרמות נמוכות של אשלגן בדם (היפוקלמיה), שעלולות לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.
תלות ולכן צריך להגדיל בהדרגה את המינון
עצירות כרונית
אובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Colirei

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הימנעו מבליעת משלשלים ותרופות אחרות במקביל. לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת Colirei.

Colirei עם אוכל ושתייה

השימוש בשוש מגביר את הסיכון לרמות אשלגן נמוכות בדם (היפוקלמיה).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

יש להשתמש ב- Colirei רק בעת הצורך, בפיקוח רפואי ישיר, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Colirei: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ במקרה של ניקוי מעיים הוא:

מבוגרים:

4 ליטר (16 שקיות של 17.50 גרם כל אחת מומסת ב -250 מ"ל מים) ליטול, במנה אחת, אחר הצהריים לפני הבדיקה, או לחלק לשתי מנות, 2 ליטר בערב לפני הבדיקה ו -2 ליטר באותו בוקר של הבחינה.

קצב הצריכה הוא 250 מ"ל כל 15 דקות, עד שנגמר ה -4 ליטר. עדיף שכל מנה אחת תיבלע במהירות.

יש לבלוע את התכשיר לאחר צום במשך 3-4 שעות. בכל מקרה, אין לצרוך מזון מוצק משעתיים לפני הצריכה ועד לביצוע הבדיקה, ניתן לשתות במקום זאת את המים.

הפינוי הראשון מתרחש בדרך כלל כ- 90 דקות לאחר תחילת הניהול. יש להמשיך ולשתות עד שהצואה נוזלית וצלולה (יציאה רקטלית ברורה).

שימוש בילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג) ובני נוער:

המינון המומלץ הוא 25-40 מ"ל / ק"ג / שצריך לקחת כל שעה עד שהצואה נוזלית וצלולה (שפך רקטלית ברורה).

טיפול בעצירות:

מבוגרים, מתבגרים וילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג):

התחל את הטיפול בשתי שקיות ביום, אחת בבוקר על בטן ריקה ואחת בערב לפני השינה.
קיבל תוצאה של פינוי אחד ליום, ניתן להפחית את המינון לשקית אחת ליום, אפילו בשתי מנות של חצי שקית כל אחת או שקיק כל יום אחר.
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.
הפינוי מתרחש 24 עד 48 שעות לאחר הניהול.
אינו עולה על שלושה חודשי טיפול; בכל מקרה פעל לפי מרשם הרופא.

אופן ההכנה:

ממיסים את תכולת השקית אחת ב -250 מ"ל מי ברז. יש להמיס את המינון המופחת של חצי שקית בכוס מים - אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה.
אם הוא לא נבלע מיד, שמור את התמיסה במקרר, ובכל מקרה, השתמש בתמיסה תוך 48 שעות ממועד הכנתה.
הפתרון נעים יותר אם הוא מקורר

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Colirei

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Colirei, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

מינונים גבוהים מדי יכולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים שנעלמים תוך 24-48 שעות. יש להחליף את אובדן הנוזלים והאלקטרוליטים כתוצאה מכך. בדרך כלל מספיק לשתות / לתת הרבה נוזלים, במיוחד מיצי פירות. לאחר מכן, ניתן לחדש את הטיפול במינונים נמוכים יותר.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Colirei

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את Colirei מיד והתייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות (רגישות יתר) כגון:

גירוד
פריחות בעור
נפיחות מקומית במיוחד של הפנים או הידיים, נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון (כוורות, בצקת)
קשיי נשימה תופעות לוואי אחרות שעלולות להתרחש עם השימוש ב- Colirei.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

בחילה
תחושת בטן מלאה (מלאות אפיגסטרית)
נפיחות (מתיחת בטן)

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

כאבי בטן (התכווצויות בטן)
הוא התכופף
גירוי רקטלי

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

שלשול חמור
דימום רקטלי או צואה שחורה (מלנה)

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות רגישות יתר. הם יכולים להתרחש עם: גירוד, פריחה, כוורות או בצקת (נפיחות, במיוחד בפנים או בידיים; נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון), קשיי נשימה.

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב לב היפו-היפרקינטיות)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות תכנית הכרטיס הצהוב בכתובת www.mhra.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

יש לאחסן את הפתרון המחודש במקרר (בין 2 ° C ל- 8 ° C) ולהשתמש בו תוך 48 שעות מהכנתו. יש להשליך את התמיסה השארית.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל קוליירי

שקית דו צדדית של 17.5 מכילה:

המרכיבים הפעילים הם:
- מקרוגול 4000 14,580 גרם
- נתרן גופרתי נטול מים 1,422 גרם
- נתרן ביקרבונט 0.422 גרם
- נתרן כלורי 0.365 גרם
- אשלגן כלורי 0.185 גרם
המרכיבים הנוספים הם: נתרן ציקלמט, אססולפאם K, נתרן סכרינט, מלטודקסטרין, טעם תפוז.

איך נראה קוליירי ותכולת האריזה

Colirei מגיע בצורת אבקה לפתרון אוראלי.

כל אריזה מכילה 8 או 16 שקיות דו צדדיות של 17.5 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Colirei זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקת קולייר לפתרון בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל שקית דו צדדית מכילה:

רכיבים פעילים: מקרוגול 4000 14.580 גרם, נתרן גופרתי נטול מים 1.422 גרם, נתרן ביקרבונט 0.422 גרם, נתרן כלורי 0.365 גרם, אשלגן כלורי 0.185 גרם.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה לפתרון אוראלי

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול בעצירות

מצבים קליניים הדורשים התרוקנות מלאה של המעי הגס (למשל הכנה טרום ניתוחית, בדיקות אבחון וכו ')

04.2 מינון ואופן ניהול -

ניקוי מעיים

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 4 ליטר (16 שקיות של 17.50 גרם כל אחת מומסת ב -250 מ"ל מים) שצריך לקחת, במנה אחת, אחר הצהריים לפני הבדיקה, או לחלק לשתי מנות, 2 ליטר בערב לפני "הבדיקה ו 2 ליטר באותו בוקר הבדיקה. קצב הצריכה הוא 250 מ"ל כל 15 דקות, עד שמיצוי 4 הליטר. עדיף שכל מנה אחת תיבלע במהירות. הפינוי הראשון מתרחש בדרך כלל כ- 90 דקות לאחר תחילת מִנהָל. עליך להמשיך לשתות עד להבהרת יציאת פי הטבעת. יש לבלוע את התכשיר לאחר צום של 3-4 שעות. בכל מקרה אין לצרוך מזון מוצק משעתיים לפני הצריכה ועד הבדיקה. אספקת המים במקום זאת בחינם .הפתרון נעים יותר אם הוא מקורר. התרופה נלקחת בדרך כלל דרך הפה, אך ניתנת לניהול באמצעות צינורית אף -עירוי בעירוי רציף. במקרה זה, הכמות שיש לתת צריכה להיות בין 20 ל -30 מ"ל לכל. דַקָה.

ילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג) ובני נוער

המינון המומלץ הוא 25-40 מ"ל / ק"ג / שעה עד לקבלת זרם רקטלי ברור.

טיפול בעצירות

מבוגרים, מתבגרים וילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג)

התחל את הטיפול בשתי שקיות ביום, אחת בבוקר על בטן ריקה ואחת בערב לפני השינה. לאחר קבלת התוצאה של פינוי אחד ליום, ניתן להפחית את המינון לשקית אחת ליום, אפילו בשתי מנות של חצי שקית כל אחת או שקיק כל יום אחר. ההשפעה המשלשלת של התכשיר מתרחשת 24 עד 48 שעות לאחר הניהול. המינון הנכון הוא המינימום המספיק לפינוי קל של צואה רכה. משך הטיפול מוגבל לשלושה חודשים; בכל מקרה על המטופל לעמוד במרשם. של הדוקטור.

שיטת הכנה

ממיסים את תכולת השקית אחת ב -250 מ"ל מי ברז. יש להמיס את המינון המופחת של חצי שקית בכוס מים אם לא נבלע מיד יש לשמור את התמיסה במקרר ובכל מקרה להשתמש בה תוך 48 שעות מיום הכנתה.

אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה המחוזרת.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לרכיבים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים;

ניקוב במערכת העיכול;

מחלות מעי דלקתיות חמורות (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן ומגקולון רעיל);

צורות אוקבוקסיביות או תת -נכללות או סטנוטיות של המעי, קיפאון קיבה, אילוס דינאמי, אילוס משותק;

כאבי בטן ממקור לא ידוע, קוליטיס חריפה, בחילות, הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתה של פריסטלטיקה, דימום רקטלי (נוכחות של אחד או יותר מהסימנים והתסמינים הללו דורשת טיפול רפואי הולם על מנת לא לכלול את נוכחותם של מצבים פתולוגיים שהם מהווים התווית. השימוש בחומרים משלשלים (ראו נקודות קודמות);

מצב התייבשות חמור;

ילדים מתחת לגיל 8 ושוקלים פחות מ -20 ק"ג;

בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים, הופעת התייבשות או היפוקלמיה אפשרית, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.

יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת בחולים קרדיופתיים או כלייתיים, בחולים עם רפלקס בליעה ומצב נפשי לקוי, בשל הסיכון לשאיפת התפרצות.

בנבדקים מבוגרים או במצב בריאותי ירוד יש להקדים את המרשם הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.

אין צורך בשימוש ממושך בחומר משלשל לטיפול בעצירות.הטיפול התרופתי בעצירות צריך להיחשב כתוסף אמצעי לטיפול היגייני-דיאטטי (למשל הגדלת סיבי הצמח והנוזלים בתזונה, פעילות גופנית ושיקום מעיים תנועתיות. ).

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

הערכה מדוקדקת של הרופא חיונית כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשכו יותר משבועיים או כאשר השימוש בתכשיר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את פעולת התרופה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בפה במקביל. לכן, הימנעו מבליעת תרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה, השאירו מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

04.6 הריון והנקה -

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

מינונים גבוהים מדי עלולים לגרום לשלשולים שנעלמים תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול.לאחר מכן, ניתן לחדש את הטיפול במינונים נמוכים יותר. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן: בחילות, תחושת מלאות אפיגסטרית ונפיחות בבטן; בתדירות נמוכה יותר: התכווצויות בבטן, הקאות וגירוי בפי הטבעת. לא דווח על שינויים משמעותיים במחקרים מבוקרים בנוגע לפרמטרים ביוכימיים אובייקטיביים (משקל גוף) חיוניים (לחץ דם) (המטוקריט, המוגלובין, נתרן, אשלגן, כלורמיה, ביקרבונט ו- pCO2). דווחו דיווחים על הפרעות קצב לב היפו-היפרקינטיות, ככל הנראה, משניות לשינוי הטון הנרתיק או הסימפתטי בעקבות התנפחות לומינלית, מעבר מואץ, צרכים תכופות.

שינויים במערכת העיכול

נפוץ: מתיחות בטן, בחילות

לא נדיר: כאבי בטן, גירוי בפי הטבעת, הקאות.

נדיר: שלשול חמור, דימום רקטלי או מלנה (צואה שחורה).

אי שקט כללי

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר.

הם יכולים להתרחש עם: גירוד, פריחה, כוורות או בצקת (נפיחות, במיוחד בפנים או בידיים; נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון), קשיי נשימה.

04.9 מנת יתר -

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים; יש להחליף הפסדים של נוזלים ואלקטרוליטים. אמצעים שמרניים הם בדרך כלל מספיקים; יש לתת הרבה נוזלים, במיוחד מיצי פירות.

ראה גם מה שדווח בסעיף 4.4 בנושא התעללות משלשלת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

ATC A06AD65: קטגוריית תרופות טיפוליות: משלשלים עם פעולה אוסמוטית - מקרוגול, שילובים.

הניסוח הוא כזה המאפשר חסימת ספיגת מים ונתרן על ידי המעי הדק, ושמירה על התוכן האיזוזמוטי התוך -אלומיני בסביבה החוץ -תאית על מנת למנוע החלפות הידרואלקטרוליטיות נוספות לאורך כל מערכת המעי. התוצאה היא אפוא מעבר למעי הגס, תוך זמן קצר יחסית, של נפח נוזלים כגון להרוות את כושר הספיגה של המעי (מ -2 ל -4 ליטר בנבדקים רגילים) ולקבוע עלייה הדרגתית בתכולת המים. של הצואה עד לקבלת, במינונים מתאימים, זרימה רקטלית נוזלית וצלולה. השפעה זו נובעת מהפעולה המשולבת של בעיקר שתי מולקולות: נתרן גופרתי ומקרוגול (או פוליאתילן גליקול-פג) 4000. יון הסולפט נספג בצורה גרועה והוא מסוגל להפחית באופן דרסטי את ספיגת הנתרן (ושנית של מים) באמצעות שני מנגנונים. : 1) עיכוב של משאבת NaCl הנייטרלית על ידי החלפת יון Cl; 2) אינדוקציה של פוטנציאל טרנסוקוזאלי שלילי על ידי הוספת ממס אינרטי ובלתי נספג (מקרוגול במשקל מולקולרי בין 3250 ל -4000) אשר בעזרת פעולה תלויה במינון מונע בעזרת מנגנון אוסמוטי את ספיגת המים ו מכאן שהתכווצות הנפח התוך -לאומי. למרות שמאקרומולקולות בגודל של מקרוגול 4000 ניתן תיאורטית להיספג באופן חלקי ממערכת העיכול, כיום ישנן עדויות משכנעות לכך שאירוע זה אינו רלוונטי מבחינה קלינית. בדיקות פרמקוקינטיות שנערכו באמצעות התאוששות הצואה (או בזרימה הדלקתית בחולים ileostomized) של Macrogol 3350 הניתנים למתנדבים בריאים, ספיגה מערכתית של המוצר נעה בין 0.06% עד מקסימום 2.5%.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

הקינטיקה אינה מושפעת מנוכחות תופעות דלקתיות של רירית המעי. למעשה, נצפה כי בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, הספיגה המערכתית עולה רק בזניחות מ -0.06% ל -0.09%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

במחקרי טוקסיקולוגיה של בעלי חיים זה תועד, לאחר מתן אוראלי חריף של Macrogol 4000, LD 50 של 59 ו -76 גרם / ק"ג בהתאמה אצל חולדות וארנבות עם הופעת נגעים בכליות ובכבד, בחולדות, במינונים של 20 גרם / ק"ג. , גבוה משמעותית מאלו המשמשים בני אדם 23 גרם / ק"ג. במחקרים פרמקולוגיים אחרים מסוג המינון / תגובה עם מינוני מקרוגול הנעים בין 500 ל- 8000 מ"ג / ק"ג דרך הפה, הם תועדו בחולדות תוך שבועיים לאחר הניהול, רק קלים רעידות ושלשולים ומקרים נדירים של התקפים, אך ללא מקרי מוות.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

נתרן ציקלמט, acesulfame K, נתרן סכרינט, מלטודקסטרין, טעם תפוז.

06.2 חוסר התאמה "-

לא ישים

06.3 תקופת תוקף "-

5 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות. יש לאחסן את התמיסה המוחזרת בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (במקרר) ולהשתמש בה תוך 48 שעות מהכנתה. יש להשליך את הפתרון הנותר.