רכיבים פעילים: פנטניל
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מיקרוגרם לשעה
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מיקרוגרם לשעה
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 75 מיקרוגרם לשעה
תיקון עורית של Fentanyl Zentiva 100 מיקרוגרם לשעה
מדוע משתמשים בפנטניל - תרופה גנרית? לשם מה זה?
שם התרופה הוא תיקון עורית Fentanyl Zentiva. בעלון זה ייקרא Fentanyl Zentiva או סתם תיקון. התיקון עוזר להקל על כאבים עזים ומתמשכים.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva מכיל תרופה הנקראת fentanyl. הפנטניל שייך לקבוצה של משככי כאבים רבי עוצמה הנקראים אופיאטים.
התרופה עוברת לאט מהתיקון לגוף דרך העור.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפנטניל - תרופה גנרית
אין להשתמש במדבקה עורית של Fentanyl Zentiva אם
- אתה אלרגי לפנטניל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים המפורטים בסעיף 6;
- הכאב שממנו הוא סובל הוא קצר מועד; - אם מערכת העצבים המרכזית שלך (המוח וחוט השדרה) נפגעת קשות, למשל עקב טראומה מוחית;
- אם אתה מתקשה לנשום (נשימה איטית וחלשה יותר) ומרגיש מנומנם בצורה בלתי רגילה.
אין להשתמש בתרופה אם אחד מהתנאים לעיל חלים עליך או על ילדך. אם אינך בטוח שאל את הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fentanyl Zentiva.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fentanyl - תרופה גנרית
מה עליך לדעת לפני שאתה משתמש במדבקה על עור Fentanyl Zentiva
ניתן להשתמש במדבקה על עור Fentanyl Zentiva לילדים מגיל שנתיים שהשתמשו בעבר במשככי כאבים אופיואידים.
אם נרשמה לילדך התיקון, יש להבין את המונח "שלך" להלן כ"ילדך ".
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva הוא תרופה מסכנת חיים לילדים.
זה חל גם על טלאים עוריים שאינם בשימוש. שים לב כי צורת תרופה זו עשויה להיות אטרקטיבית עבור ילד וזה יכול להוביל לתוצאה קטלנית במקרים מסוימים.
ל- Fentanyl Zentiva עשויות להיות תופעות לוואי בקרב אנשים שאינם משתמשים בתרופות אופיואידיות שגרתיות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של התרופה Fentanyl - כללית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש ב:
- תרופות נגד כאבים אחרות כגון משככי כאבים אופיואידים אחרים (brupenorphine, nalbuphine או pentazocine)
- תרופות שעוזרות לך לישון
- תרופות שעוזרות לך להירגע (תרופות הרגעה) ותרופות להפרעות נפשיות
- תרופות להרפיית השרירים
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון (כגון ציטלופרם, דולוקסטין, אססיטלופראם, פלוקסטין, פלובוקסמין, פרוקסטין, סרטראלין, ונלאפקסין)
- כמה תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (הנקראות MAOI). אין להשתמש ב- Fentanyl Zentiva במשך 14 יום לאחר הפסקת התרופות הללו
- נפזודון, תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון
- כמה אנטי -היסטמינים (במיוחד כאלה שיכולים לגרום לך לישון)
- כמה אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים, כגון אריתרומיצין, קלריתרומיצין או טרולאנדומיצין
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים, כגון itraconazole, ketoconazole, fluconazole או voriconazole
- תרופות המשמשות לטיפול בדלקות HIV, כגון ריטונוויר או נלפינאוויר
- תרופות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות, כגון אמיודרון, דילטיאזם או וראפמיל
- ריפמפיצין (לטיפול בשחפת)
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול באפילפסיה (כגון קרבמזפין, פנוברביטל או פניטואין).
ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות מסוימות לטיפול בדיכאון, המכונה מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטוניה (SSRI), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוראפינפרין (SNRI) או מעכבי MAO. הרופא שלך צריך לדעת את השימוש בתרופות אלה מכיוון ששימוש במקביל ב- Fentanyl עשוי להגביר את הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין, מצב שעלול לסכן חיים.
הרופא שלך יודע אילו תרופות בטוחות בעת השימוש ב- Fentanyl Zentiva. ייתכן שיהיה עליך לעקוב מקרוב אם אתה נוטל תרופות מסוג זה המפורטות למעלה או אם הפסקת ליטול סוגים מסוימים של תרופות המפורטות למעלה. מכיוון שהדבר יכול להשפיע על המינון של פנטניל שאתה צריך.
אם אינך בטוח אם אחד מהאמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בפנטניל זנטיבה.
ניתוח או בדיקות קליניות
אם אתה מתכנן לתת הרדמה, ספר לרופא או לרופא השיניים שאתה משתמש ב- Fentanyl Zentiva.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אל תשתה אלכוהול אלא אם כן דיברת עם הרופא שלך תחילה. Fentanyl Zentiva יכול לגרום לך לישון או לנשום לאט הרבה יותר. שתיית אלכוהול עלולה להחמיר את ההשפעות הללו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
העברת התיקון לאדם אחר
יש להשתמש בטלאי רק על עורם של אנשים שעבורו הרופא רשם להם. היו דיווחים על הידבקות מקרית של תיקון לבן משפחה של משתמש עקב קשר הדוק או שיתוף של אותה מיטה. הדבקת המדבקה לאדם אחר (במיוחד לילד) עלולה לגרום למנת יתר. אם המדבקה נדבקת לעור של אדם אחר, הסר את המדבקה מיד ופנה לרופא.
- כמו אצל משככי כאבים חזקים אחרים, Fentanyl Zentiva יכול לגרום לישנוניות ולנשימה איטית יותר או חלשה יותר. לעיתים רחוקות מאוד, קשיי נשימה אלה יכולים להיות מסכני חיים או קטלניים בקרב אנשים שמעולם לא השתמשו במשככי כאבים חזקים הקשורים למורפיום (כגון פנטניל זנטיבה) או מורפיום עצמו. אם אתה או בן זוגך או המטפלת מבחינים שאתה או ילדך נושמים לאט או חלש הרבה יותר אז:
- הסר את התיקון
- צור קשר עם הרופא שלך או פנה ישירות לבית החולים הקרוב
- לזוז ולדבר כמה שאפשר
- אם אתה חווה חום בעת החלת Fentanyl Zentiva, שוחח עם הרופא שלך מכיוון שזה יכול להשפיע על דרך התרופה לעבור בעור.
- אין לחשוף את המדבקה לחום ישיר כגון רפידות חימום, בקבוקי מים חמים, שמיכות חשמליות, מיטות עם מזרני מים מחוממים, מנורות חום או שיזוף, שמש אינטנסיבית, אמבטיות חמות ממושכות, סאונה או בריכת שחייה עם מים חמים. להשפיע על הספיגה. של התרופה דרך העור.
- בדוק עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה אם יש לך או היה לך:
- ריאות או בעיות נשימה
- בעיות בלב, בלחץ הדם או בנפח הדם, בכבד או בכליות
- גידולי מוח
- כאבי ראש מתמשכים או פגיעות מוח
יתכן והרופא שלך יצטרך לבדוק אותך בזהירות רבה יותר
- אם אתה חולה מאוד, רזה מאוד או מבוגר, אתה עלול להיות רגיש יותר להשפעות המדבקה
- אם יש לך מצב שבו השרירים חלשים או עייפים בקלות, המכונה myasthenia gravis, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fentanyl Zentiva.
- כמו הרבה משככי כאבים חזקים אחרים, שימוש חוזר במדבקות עלול להוביל לסבילות לתרופות או להתפתחות תלות בתרופה.
- שוחח עם הרופא שלך אם התעללת או התמכרת לאלכוהול, תרופות מרשם או סמים בלתי חוקיים
- Fentanyl Zentiva יכול לגרום לעצירות, דבר עם הרופא או הרוקח שיגיד לך כיצד למנוע עצירות.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בפנטניל זנטיבה.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Fentanyl Zentiva לילדים מתחת לגיל שנתיים.
אין להשתמש ב- Fentanyl Zentiva בילדים שטרם טופלו במשככי כאבים חזקים כגון מורפיום.
סוגים אחרים של טלאים
קיימים סוגים אחרים של תיקוני עור פנטניל, אך הם אינם זהים לחלוטין. אם התיקון נראה שונה ממה שהשתמשת בו בעבר, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בו.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
היו דיווחים על תינוקות שנולדו עם השפעות נסיגה לאחר שהאם השתמשה בפנטניל במשך תקופה ממושכת במהלך ההריון. אין להשתמש ב- Fentanyl Zentiva במהלך הלידה מכיוון שהתרופה עלולה להשפיע על נשימת התינוק. אין להניק בעת נטילת Fentanyl Zentiva. אין להניק במשך 3 ימים לאחר הסרת תיקון ה- Fentanyl Zentiva. הסיבה לכך היא שכמויות קטנות של התרופה עלולות לעבור לחלב אם.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון או הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
Fentanyl Zentiva יכול לגרום לך ישנוני. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפנטניל - תרופה גנרית: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימוש והחלפה של טלאים
- יש מספיק תרופות בכל תיקון למשך 3 ימים לפחות (72 שעות)
- עליך תמיד להחליף את התיקון ביום השלישי, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך לעשות אחרת
- הסר תמיד את התיקון הישן לפני החלת תיקון חדש
- תמיד שנה את התיקון שלך באותה שעה ביום כל 3 ימים (72 שעות)
- אם אתה משתמש ביותר מתיקון אחד, שנה את כל התיקונים בו זמנית
- רשום את היום, התאריך והשעה שבה החלת את התיקון כדי לזכור מתי עליך לשנות אותו
- הטבלה הבאה מראה לך באיזה יום בשבוע לשנות את התיקון:
החל את התיקון על שנה את התיקון במקביל יוֹם שֵׁנִי יוֹם חֲמִישִׁי יוֹם שְׁלִישִׁי יוֹם שִׁישִׁי יום רביעי יום שבת יוֹם חֲמִישִׁי יוֹם רִאשׁוֹן יוֹם שִׁישִׁי יוֹם שֵׁנִי יום שבת יוֹם שְׁלִישִׁי יוֹם רִאשׁוֹן יום רביעי
היכן למרוח את התיקון
מבוגרים
- מרחו את המדבקה על המשטח השטוח של פלג הגוף העליון או הזרוע של הילד
- יש למרוח תמיד את התיקון על הגב העליון כדי להקשות על ילדך לגעת בו או להסירו
- בדוק לעתים קרובות שהמדבקה נשארת מחוברת לעור
- חשוב שילדכם לא יסיר את התיקון ויכניס אותו לפה מכיוון שהוא עלול להיות מסכן חיים או אפילו קטלני
- ייתכן שיידרש זמן מה עד שהתיקון יהיה יעיל במלואו. לכן יתכן שילדכם יצטרך משכך כאבים נוסף עד שהתיקון יעיל. הרופא שלך יודיע לך אם יש בכך צורך.
- יש לעקוב אחר ילדים עד 48 שעות לאחר:
- יישום התיקון הראשון
- יישום מדבקה במינון גבוה
לך או לילדך, אל תניח את הטלאי על:
- אותו אזור פעמיים ברציפות
- אזורים רגישים בעור הנמצאים בתנועה, עור חתוך, כתמים או פגמים אחרים בעור
- עור עם הרבה שיער. אם יש שערות אל תגלח אותה (גילוח יכול לגרות את העור), במקום זאת תספר את השיער קרוב ככל האפשר לעור.
לוקח מספר ימים עד למריחת המדבקה על אותו אזור בעור.
החל את התיקון על
שלב 1: הכנת עור
- הקפד על עור יבש לחלוטין, נקי וקריר לפני החלת המדבקה מעל
- אם אתה צריך לנקות את העור, השתמש במים קרים בלבד
- אין להשתמש בסבון או חומרי ניקוי אחרים, קרמים, קצף, שמנים או טלק לפני החלת המדבקה
- אין להדביק את המדבקה ישירות על העור לאחר אמבטיה חמה או מקלחת
שלב 2: פתיחת השקית
- כל תיקון אטום בשקית משלו
- קרע או חתך כדי לפתוח את השקית
- חותכים או קורעים בעדינות את קצה השק לגמרי (אם משתמשים במספריים, חותכים קרוב ככל האפשר לקצה השקית כדי להימנע מפגיעה בתיקון
- אחזו בשני הצדדים כדי לפתוח את השקית ולמשוך
- קח את התיקון והשתמש בו מיד
- שמור את השקית ריקה כדי להיפטר מהתיקון המשומש מאוחר יותר
- השתמש בכל תיקון רק פעם אחת
- אל תוציא את התיקון מהשקית עד שאתה מוכן להשתמש בו
- בדוק אם יש נזק לתיקון
- אין להשתמש בתיקון אם הוא נחלק, נחתך או נראה פגום
- לעולם אל תחתוך או תחלק את התיקון
שלב 3: מקלפים ולוחצים
- וודא שהתיקון יהיה מכוסה בבגדים רופפים ולא תקוע מתחת לרצועה הדוקה או אלסטית
- לקלף בזהירות את מחצית הפלסטיק הגבה ממרכז התיקון. נסה לא לגעת בצד הדביק של התיקון
- לחץ על החלק הדביק של המדבקה לעור
- הסר את החלק השני של הגב ולחץ את כל התיקון על העור בעזרת כף ידך
- החזק אותו למשך 30 שניות לפחות. וודא שהוא מודבק היטב, במיוחד השוליים.
שלב 4: סילוק התיקון
- מיד לאחר הסרת התיקון, קפל אותו חזרה לעצמו לשניים כך שהצד המוחל הדבק ייסגר על עצמו
- מניחים את הטלאי בשקית המקורית שלו וזורקים אותו לפסולת ביתית
- מכיוון שטלאים משומשים מכילים תרופות מסוימות שעלולות להיות מסוכנות לילדים, יש להרחיק טלאים משומשים הרחק מהישג ידם של ילדים.
שלב 5: כביסה
- שטפו את הידיים במים נקיים לאחר מכן. למידע נוסף על תיקוני Fentanyl Zentiva כמה מהר התיקון עובד
- יעבור עד יום אחד עד שהתיקון הראשון יפעל לחלוטין
- הרופא שלך עשוי לתת לך משכך כאבים שני ליום הראשון או יותר
- לאחר מכן, התיקון אמור לעזור לך להקל על הכאבים באופן רציף, כך שתוכל להפסיק ליטול משככי כאבים אחרים.עם זאת, הרופא שלך עשוי עדיין לרשום משכך כאבים אחר מדי פעם.
אם שכחת להחליף תיקון
- אם שכחת, החלף את התיקון ברגע שאתה זוכר ורשום את היום והשעה. שנה את התיקון שוב לאחר 3 ימים (72 שעות) כרגיל.
- אם איחרת מאוד להחליף את התיקון, עליך לדבר עם הרופא שלך מכיוון שייתכן שתזדקק למשכך כאבים נוסף, אך אל תשים תיקון נוסף.
אם תיקון נופל
- אם תיקון נופל לפני שהגיע הזמן לשנות אותו, הדבק מיד אחד חדש ורשום את היום והשעה. השתמש באזור עור חדש על:
- החלק העליון של הגוף או הזרועות שלו
- הגב העליון של התינוק שלך
- השאירו אותו עוד 3 ימים (72 שעות) לפני שתחליפו אותו כתיקון אחר כרגיל
- אם המדבקות ממשיכות ליפול, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח.
אם התיקון נדבק לאדם אחר
- השתמש בתיקון רק על עורו של האדם שעבורו הוא נקבע
- וודא שהתיקון לא יורד ונדבק לאדם או לילד אחר במיוחד בעת שיתוף מיטה או במגע הדוק
- אם תיקון נדבק בטעות לאדם אחר, הסר אותו מיד והתקשר לרופא.
לכמה זמן יש להשתמש בתיקון?
טלאי Fentanyl Zentiva מיועדים לכאבים לאורך זמן. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן להשתמש בו.
אם הכאב מחמיר
- אם הכאב מחמיר בעת שימוש במדבקות אלה, הרופא שלך עשוי לרשום תיקון בעל חוזק גבוה יותר, או לתת לך משכך כאבים נוסף (או שניהם).
- אם עלייה בחוזק התיקון לא עובדת, הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק את הטיפול.
אם אתה רוצה להפסיק להשתמש בטלאים
- שוחח עם הרופא שלך לפני שתפסיק להשתמש במדבקות אלה
- אם השתמשת בהם זמן מה, ייתכן שהגוף שלך התרגל לזה. עצירה פתאום עלולה לגרום לך להרגיש חולה
- אם אתה מפסיק להשתמש במדבקים, אל תתחיל אותו שוב מבלי לשאול את הרופא קודם כל. ייתכן שתזדקק לתיקון בעל חוזק אחר כאשר תתחיל מחדש.
פעילויות יומיומיות תוך שימוש בטלאים
- הטלאים עמידים במים
- אתה יכול להתקלח או להתרחץ תוך לבישת המדבקה, אך אל תשפשף את המדבקה
- אם הרופא שלך מסכים, אתה יכול לעשות התעמלות או ספורט בזמן החלת המדבקה
- אתה יכול לשחות בזמן החלת התיקון אך:
- אין להשתמש בבריכות שחייה עם מים חמים
- אין לשים רצועה אלסטית או הדוקה על המדבקה
- אין לחשוף את המדבקה למקורות חום ישירים כגון רפידות חימום, בקבוקי מים חמים, שמיכות חשמליות, מיטות מים מחוממות, מנורות חום או שיזוף, שמש אינטנסיבית, אמבטיות חמות ממושכות או סאונות. אלה יכולים להשפיע על ספיגת התרופה באמצעות עור.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של פנטניל - תרופות גנריות
אם מרחת יותר מדבקה אחת או שהעוצמה של התיקון שגויה, הסר את התיקון ופנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. סימנים של מנת יתר כוללים קשיי נשימה או נשימה רדודה, עייפות, ישנוניות יתר, חוסר יכולת לחשוב בבהירות, ללכת או לדבר כרגיל ולהרגיש חולשה, סחרחורת או מבולבלים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פנטניל - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הסר את התיקון ופנה לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב אם אתה מבחין או חושד באחת מהתופעות המפורטות להלן. ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף.
- אם אתה מרגיש ישנוני במיוחד, נשם לאט יותר או חלש מהרגיל. לעתים רחוקות מאוד קשיי נשימה אלה עלולים להיות מסכני חיים או אפילו קטלניים במיוחד בחולים שמעולם לא השתמשו במשככי כאבים אופיואידים חזקים (כגון פנטניל או מורפיום) בעבר. אם אתה או בן זוגך או המטפלת מבחינים שאתה או התינוק שלך נושמים לאט יותר או חלש יותר, עקוב אחר ההוראות לעיל והמשך לזוז ולדבר כמה שאפשר.
- נפיחות פתאומית של הפנים או הגרון, גירוי חמור, אדמומיות או שלפוחית העור. אלה יכולים להיות סימנים לתגובה אלרגית קשה. זה קורה רק במספר קטן של אנשים.
- עוויתות, התקפים.תופעות אלו עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים.
- הכרה מופחתת או אובדן הכרה, תופעות אלו עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- תחושת בחילה (בחילה), או בחילה (הקאות), עצירות
- סחרחורת, ישנוניות או חוסר יכולת לישון
- כְּאֵב רֹאשׁ
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות אלרגיות
- שמים לב שיש לך דופק חריג (נקרא גם דפיקות לב), דופק מהיר
- לחץ דם גבוה - אובדן תיאבון או יובש בפה
- הרגעה, תחושת עצבנות, דאגה או דיכאון
- בלבול, הזיות (לראות או לשמוע דברים שאין)
- תחושת עקצוץ, רעד, תחושת סחרחורת
- התכווצות שרירים
- כאבי בטן, בעיות עיכול, קושי במתן שתן
- שִׁלשׁוּל
- מרגיש קר, מזיע יתר על המידה
- תחושת חולשה כללית, עייפות, חולשה
- נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים
- עור מגרד, פריחה או עור אדום
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תסמינים דמויי שפעת
- דופק נמוך
- לחץ דם נמוך
- ירידה ברגישות, במיוחד של העור
- ראייה מטושטשת
- גוון כחלחל של העור
- מרגיש נסער, חסר התמצאות, נרגש או חסר דאגות בצורה יוצאת דופן
- אובדן זיכרון, קושי בדיבור
- אקזמה ו / או הפרעות עור אחרות כולל דרמטיטיס באזור היישום של התיקון
- הפרעות בתפקוד המיני
- חסימה מלאה של המעי
- התכווצויות שרירים
- חום, טמפרטורת הגוף השתנתה
- השפעות גמילה מתרופות (כגון חולי, תחושת בחילה, שלשולים, חרדות או צמרמורות)
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- ראייה מטושטשת עקב היצרות האישונים
- לְשַׁהֵק
- חסימה חלקית של המעי הדק או הגדול
- פעימות לב לא סדירות
- הרחבת כלי הדם
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- נפיחות כואבת - אובדן קואורדינציה ושיווי משקל
- עין עצלה
- כאבי שלפוחית השתן, הפחתת מעבר השתן בהשוואה לנורמה במהלך היום
תופעות הלוואי הבאות דווחו בניסויים קליניים בילדים (עד גיל 18):
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- מרגיש או חולה
- עצירות, שלשולים
- עִקצוּץ
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות אלרגיות
- חוסר תיאבון, כאבי בטן
- קשיי שינה, ישנוניות, עייפות, תחושת חולשה
- תחושת דאגה או דיכאון, הזיה (לראות או לשמוע דברים שאין) סחרחורת
- רעד, ירידה בתחושה במיוחד של העור
- פה יבש
- פריחה, הזעת יתר, אדמומיות העור
- התכווצות שרירים
- קושי בהעברת שתן
- נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים
- תגובות עור באזור היישום של התיקון
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- בִּלבּוּל
- תחושת עקצוץ
- ירידה בגודל האישונים
- סחרחורת
- שינוי צבע כחלחל של העור, אקזמה ו / או הפרעות עור אחרות כולל דרמטיטיס באזור היישום של התיקון
- תופעות גמילה מתרופות (כגון חולי, תחושת בחילה, שלשולים, חרדות או צמרמורות) סימפטומים דמויי שפעת
אם אתה נתקל בתופעות לוואי אלו, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח.
פריחה בעור, גירוד או הזעה (עשויים לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים). אתה עשוי להבחין בפריחה קלה, אדמומיות או גירוד של העור באזור היישום של התיקון. זה בדרך כלל מתון ונפתר לאחר הסרת התיקון. אם זה לא קורה, או אם התיקון מגרה מאוד את העור שלך, אנא הודע לרופא.
התקבלו דיווחים על השפעות נסיגה בתינוקות שזה עתה נולדו לאחר שימוש באם בפנטניל במשך זמן רב במהלך ההריון.
כמו הרבה משככי כאבים רבי עוצמה, שימוש חוזר במדבקות עלול להוביל לסובלנות או להתמכרות לסמים.
אם מתרחשות תופעות לוואי כלשהן, דווח לרופא, לאחות או לרוקח.
אם עוברים ממשכך כאבים אחר לתיקוני Fentanyl Zentiva, עלולות להתרחש תופעות כגון חולשה, תחושת בחילה, שלשולים, חרדות או צמרמורות. ספר לרופא אם אתה מבחין באחת מהתופעות הללו.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים, גם לאחר השימוש בהם. כמויות גבוהות של המרכיב הפעיל נותרו בכתמי העור גם לאחר השימוש בהם.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
טיפול בטלאי
יש לקפל טלאים משומשים בצורה כזו שהחלק הדביק של התיקון נדבק לעצמו ואז יש להשליך אותו בבטחה. חשיפה מקרית של טלאים משומשים ולא בשימוש עלולה לגרום לתוצאה קטלנית במיוחד בילדים. יש להחזיר טלאים שאינם בשימוש לבית המרקחת (בית החולים).
Other_information "> מידע אחר
מה מכיל Fentanyl Zentiva
- המרכיב הפעיל הוא פנטניל
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מיקרוגרם לשעה
כל תיקון משחרר 25 מיקרוגרם של פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 7.5 ס"מ מכיל 4.125 מ"ג של פנטניל.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מיקרוגרם לשעה
כל תיקון משחרר 50 מיקרוגרם של פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 15 סמ"ר מכיל 8.25 מ"ג של פנטניל.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 75 מיקרוגרם לשעה
כל תיקון משחרר 75 מיקרוגרם פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 22.5 סמ"ר מכיל 12.375 מ"ג פנטניל.
תיקון עורית של Fentanyl Zentiva 100 מיקרוגרם לשעה
כל תיקון משחרר 100 מיקרוגרם של פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 30 ס"מ מכיל 16.5 מ"ג של פנטניל.
- המרכיבים הנוספים הם: שכבה דבקה: שכבת דבק פוליאקרילט. סרט גיבוי: יריעת פוליפרופילן, דיו כחול.
קרום שחרור: יריעת פוליאתילן טרפתלט (סיליקון).
איך נראית תיקון העור של Fentanyl Zentiva ותכולת האריזה
מדבקה עורית Fentanyl Zentiva היא תיקון עור שקוף עם משטח דבק דרכו הוא יכול להידבק לעור. לכתבי העור יש הדפס כחול המציין את העוצמה.
ניתן להשיג את תיקון העור של Fentanyl Zentiva באריזות של 3, 5, 10 או 20 תיקוני עור.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
הערה
לא ניתן להשיג את כל נקודות החוזק הנדרשות בעזרת תיקון עורית Fentanyl Zentiva. ישנם תיקוני fentanyl אחרים הזמינים המאפשרים לך להשיג את המינונים השונים האלה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
תיקון טרנסדרמלי FENTANYL ZENTIVA
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מק"ג / שעה
כֹּל התיקון משחרר 25 מיקרוגרם של פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 7.5 ס"מ מכיל 4.125 מ"ג של פנטניל.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מק"ג / שעה
כֹּל התיקון משחרר 50 מק"ג פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 15 ס"מ כולל 8.25 מ"ג פנטניל.
תיקון עורית של Fentanyl Zentiva 75 מק"ג / שעה
כֹּל התיקון משחרר 75 מק"ג פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 22.5 סמ"ר מכיל 12.375 מ"ג פנטניל.
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 100 מק"ג / שעה
כֹּל התיקון משחרר 100 מק"ג פנטניל לשעה. כל תיקון בגודל 30 ס"מ מכיל 16.5 מ"ג פנטניל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
תיקון על העור
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מק"ג / שעה
כתם ברור וחסר צבע עם הדפס כחול על גבי סרט ההגנה: "fentanyl 25 מק"ג / שעה".
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מק"ג / שעה
כתם ברור וחסר צבע עם הדפס כחול על גבי סרט ההגנה: "פנטניל 50 מק"ג / שעה".
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 75 מק"ג / שעה
כתם ברור וחסר צבע עם הדפס כחול על גבי סרט ההגנה: "פנטניל 75 מק"ג / שעה".
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 100 מק"ג / שעה
כתם ברור וחסר צבע עם הדפס כחול על גבי סרט ההגנה: "פנטניל 100 מק"ג / שעה".
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מדבקת תיקון עורית Fentanyl Zentiva:
מבוגרים:
• בכאבים כרוניים קשים הניתנים לניהול הולם רק עם משככי כאבים אופיואידים
יְלָדִים:
- בניהול ארוך טווח של כאבים כרוניים קשים בילדים מגיל שנתיים בטיפול באופיואידים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
לשימוש על העור
יש למרוח תיקון עורית Fentanyl Zentiva על עור לא מגורה ולא מקרין על משטח חלק של תא המטען או הזרוע העליונה. אצל ילדים צעירים, הגב העליון הוא המקום המתאים ביותר למריחת התיקון, כדי למזער את האפשרות שהילד יסיר אותו. יש לבחור אזור ללא שיער. אם הדבר אינו אפשרי, יש לקצץ (לא לגלח) את השערות המופיעות באזור היישום לפני היישום. אם יש לנקות את האזור שנבחר ליישום תיקון עור הפנים של Fentanyl Zentiva לפני יישום המדבקה, יש לנקות אותו במים. אין להשתמש בסבונים, שמנים, קרמים או כל חומר אחר שעלול לגרות את העור או לשנות את מאפייניו. העור חייב להיות יבש לחלוטין לפני החלת המדבקה. יש לבדוק טלאים לפני השימוש. אין להשתמש בטלאים שחותכים, מפוצלים או פגומים באופן אחר.
יש להסיר את טלאי העור של Fentanyl Zentiva מעטיפת המגן על ידי קיפול ראשון של החריץ (הממוקם ליד ראש החץ על תווית השקית) ולאחר מכן לקרוע בזהירות את חומר העטיפה. אם משתמשים במספריים לפתיחת העטיפה, יש לבצע את החיתוך קרוב לקצה האטום כדי לא לפגוע בתיקון שבתוכו.
יש למרוח את תיקון העור על ידי Fentanyl Zentiva מיד לאחר ההסרה מהכיס האטום. הימנע מלגעת בצד הדביק של התיקון. לאחר הסרת שני חלקי שכבת ההגנה יש ללחוץ היטב את המדבקה על העור על מקום היישום בכף ידך. במשך כ -30 שניות, וודא שהמגע הושלם, במיוחד סביב הקצוות. לאחר מכן שטוף את הידיים במים נקיים.
יש להדביק תיקון עורית של Fentanyl Zentiva במשך 72 שעות רצופות. לאחר מכן יש למרוח טלאי חדש על אזור עור אחר לאחר הסרת המדבקה הקודמת של העור. ייתכן שיחלפו מספר ימים עד שניתן יהיה להחיל תיקון חדש על אותו אזור העור.
יש להעריך את הצורך להמשך טיפול במרווחי זמן קבועים.
בחירת המינון ההתחלתי
המינון ההתחלתי המתאים של תיקון העור של Fentanyl Zentiva צריך להתבסס על השימוש הנוכחי של המטופל באופיואידים.
מומלץ להשתמש במדבקה על עור Fentanyl Zentiva בחולים שהוכיחו סובלנות לאופיואידים. גורמים נוספים שיש לקחת בחשבון הם מצבו הכללי והמצב הרפואי הנוכחי של המטופל, כולל מסת הגוף, הגיל ומידת התשישות, כמו גם מידת הסובלנות לאופיואידים.
מבוגרים
חולים הסובלים מאופיואידים
להמרת חולים הסובלים מאופיואידים מאופיואידים אוראליות או פרנטרליות לתיקון עורית Fentanyl Zentiva, עיין בטבלה של המרה של העוצמה השוויונית המוצג להלן. בהתאם לכך, ניתן לכסות את המינון למעלה או למטה, במידת הצורך, במרווחים של 12.5 או 25 מק"ג / שעה כדי להשיג את המינון הנמוך ביותר המתאים של תיקון העור של Fentanyl Zentiva בהתבסס על תגובה. ומינון של משכך כאבים נוסף הדרוש.
חולים שאינם אופיאטים
בחולים אופיואידים נאיביים, המינון ההתחלתי הרגיל של פנטניל לא יעלה על 25 מק"ג / שעה.
הניסיון הקליני עם תיקון עובי Fentanyl Zentiva מוגבל בחולים תמים לאופיאטים. במצבים בהם טיפול פנטניל זנטיבה להדבקה על עור נחשבת מתאימה בחולים שאינם נאיבים לאופיואידים, מטופלים אלה יטופלו בתחילה באופיואידים במינון נמוך (למשל מורפיום, הידרומורפין, אוקסיקודון, טרמדול וקודאין) כדי להשיג שיווי משקל מינון של תיקון עורית Fentanyl Zentiva עם קצב שחרור של 25 מק"ג / שעה. לאחר מכן המטופלים יכולים לעבור טיפול באמצעות תיקון הפנטניל Zentiva 25 מיקרוגרם לשעה. לאחר מכן, ניתן לעלות את המינון למעלה או למטה לפי הצורך במרווחים של 12.5 או 25 מיקרוגרם לשעה כדי להגיע למינון הנכון והמתאים ביותר של תיקון עורית Fentanyl Zentiva על בסיס תגובה וצורך במשככי כאבים נוספים (ראה גם סעיף 4.4).
המרת כוח שווה -שיניים
• חשב את המינון המשכך כאבים הנדרש במהלך 24 השעות הקודמות.
• המר את הכמות הזו למינון הפה של מקבילה מורפיום באמצעות טבלה 1. כל המינונים הפהיים ושרירים (IM) נחשבים שווים ל- 10 מ"ג של מורפיום IM להשפעה משכך כאבים.
• כדי להפיק את חוזק התיקון הפניאלי של Fentanyl Zentiva המתאים לחישוב של 24 שעות של מינון המורפיום השווי -אלרגני, השתמש בהמרת המינון בטבלה 2 או בטבלה 3 כדלקמן:
טבלה 2 מיועדת לחולים מבוגרים שעבורם הוגדרה מנה אוראלית של מורפיום או אופיואיד אחר בשחרור מיידי במשך מספר שבועות ואשר דורשים סיבוב אופיואידים (יחס המרה של מורפיום אוראלי לפנטניל טרנסדרמלי השווה בערך ל- 150: 1).
טבלה 3 מיועדת למטופלים בוגרים בעלי סובלנות מאוד לאופיואידים בעלי משטר אופיואידים יציב לטווח ארוך, וזקוקים לסיבוב אופיואידים (יחס המרה של מורפיום אוראלי לפנטניל על עור השווה בערך 100: 1).
אין להשתמש בטבלאות 2 ו -3 למעבר מ- fentanyl transdermal לטיפול באופיואידים אחר.
טבלה 1: המרת העוצמה השוויונית
* מבוסס על מחקרים של מנה אחת שבהם הושוו מינון IM של כל חומר ברשימה עם מורפיום כדי להגדיר עוצמה יחסית. מינונים דרך הפה הם אלה המומלצים בעת מעבר ממנה פרנטרלית לפה.
** עוצמת הפה / עוצמה IM למורפיום מבוססת על ניסיון קליני בחולים עם כאבים כרוניים.
הפניות: מותאמות מתוך KM KM של פולי. טיפול בכאבי סרטן. NEJM 1985; 313: 84-95, ועדכונים.
טבלה 2: מינון ראשוני מומלץ של תיקון עורית Fentanyl Zentiva בהתבסס על מינון מורפיום אוראלי יומי¹ (לחולים שהתייצבו על מורפיום אוראלי או אופיואידים בשחרור מיידי למשך מספר שבועות ודורשים סיבוב אופיואידים)
Studies במחקרים קליניים טווחי המינון היומי של אורפין של מורפיום שימשו בסיס להמרה לתיקון עורית fentanyl.
שולחן 3: מינון התחלתי מומלץ של תיקון עור Fentali Zentiva המבוסס על מינון מורפיום יומי יומי (לחולים עם טיפול אופיואידים יציב ונסבל היטב לתקופות ארוכות וזקוקים לסיבוב אופיואידים)
יש לסגת את הטיפול הקודם נגד כאבים בהדרגה מרגע יישום התיקון הראשון עד להשגת היעילות כאבים עם תיקון עורית של פנטניל זנטיבה. אסור לבצע במשך 24 שעות לאחר יישום תיקון "בשל העלייה ההדרגתית בריכוזי הפנטניל בסרום עד לאותה נקודה.
טיפול טיטרציה ותחזוקה של מינון
יש להחליף את תיקון העור של Fentanyl Zentiva כל 72 שעות. יש לכוון את המינון בנפרד עד להשגת איזון בין אפקט משכך כאבים לסבילות. בחולים שחוו ירידה ניכרת בתוך 48-72 שעות לאחר היישום, ייתכן שיהיה צורך בהחלפת פנטניל לאחר 48 שעות. אם אין שיכוך כאבים בסוף תקופת היישום הראשונה, ניתן להגדיל את המינון. התאמת המינון, במידת הצורך, צריכה להתבצע בדרך כלל על ידי שלבי הטיטרציה הבאים מ -25 מיקרוגרם / שעה עד 75 מק"ג / שעה: 25 מק"ג / שעה , 37 מק"ג / שעה, 50 מק"ג / שעה, 62.5 מק"ג / שעה ו -75 מק"ג / שעה; לאחר מכן, בדרך כלל יש לבצע התאמות במינון במרווחים של 25 מיקרוגרם לשעה, אם כי ההשפעות הנוספות המשככות הדרושות (מורפיום אוראלי 90 מ"ג ליום, תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מק"ג / שעה) והיקף הכאבים של המטופל. ניתן להשתמש ביותר מתיקון אחד של Fentanyl Zentiva על מנת להשיג את המינון הרצוי. מטופלים עשויים להזדקק מעת לעת למינונים נוספים של משכך כאבים קצר טווח להחמרות כואבות חולפות. כאשר המינון של תיקון העור של Fentanyl Zentiva עולה על 300 מק"ג / שעה, יש לשקול שימוש בשיטות נוספות או חלופיות לשיכוך כאבים.
הפסקת הטיפול בפנטניל זנטיבה באמצעות תיקון עור
אם יש צורך בהפסקת הטיפול בפנטניל זנטיבה, יש להחליף אותו בתרופות אופיואידיות אחרות בהדרגה, החל במינון נמוך ולעלות לאט. או יותר לריכוז פנטניל בסרום ב -50% (ראה סעיף 5.2) .ככלל כללי, הפסקת כאבים מסוג אופיואידים צריכה להיות הדרגתית כדי למנוע הופעת תסמיני גמילה.
תסמיני גמילה מאופיואידים (ראה סעיף 4.8) עשויים להתרחש אצל חלק מהחולים לאחר המרה או התאמת מינון.
אין להשתמש בטבלה 2 ובטבלה 3 להמרה מתיקון עור Fentanyl Zentiva לטיפולים אחרים על מנת להימנע מהערכת יתר של המינון החדש למשכך כאבים ועלול להוביל למנת יתר.
שימוש בחולים קשישים
נתונים ממחקרים תוך ורידיים עם פנטניל מצביעים על כך שלמטופלים קשישים עשויה להיות ירידה ברווח, מחצית חיים ממושכת ועשויים להיות רגישים יותר לתרופה מאשר מטופלים צעירים יותר. יש לעקוב בקפידה אחרי חולים מבוגרים, חולי או תשושי לגבי סימנים של רעילות פנטניל. ובמידת הצורך יש להפחית את המינון (ראה סעיף 5.2).
אוכלוסיית ילדים
ילדים מגיל 16 ומעלה : עקוב אחר המינונים שנקבעו למבוגרים.
ילדים בגילאי שנתיים עד 16 :
יש לתת תיקון עורית Fentanyl Zentiva רק לחולי ילדים סובלני אופיואידים (גילאי 2-16 שנים) שכבר מקבלים לפחות שווה ערך של 30 מ"ג מורפיום ליום דרך הפה. להמרת חולים ילדים מטיפול. עם אופיואידים אוראליים Fentanyl Zentiva. תיקון עורית עיין בטבלה 4 "מנה מומלצת של תיקון עורית Fentanyl Zentiva המבוססת על מינון מורפיום אוראלי יומי".
טבלה 4: המינון המומלץ של התיקון הפדרלי של Fentanyl Zentiva המבוסס על המינון היומי של מורפיום דרך הפה.
Trials בניסויים קליניים טווחי המינון היומיים הללו של מורפיום אוראלי שימשו כנקודת התחלה למעבר לתיקון הפנטניל.
² ההמרה למינוני תיקון עוריים של Fentanyl Zentiva העולה על 25 מק"ג / שעה זהה למבוגרים וחולים ילדים.
לילדים שקיבלו מינוני מורפיום העולים על 90 מ"ג ליום, רק מידע מוגבל זמין ממחקרים קליניים. במחקרי ילדים המינון הנדרש של תיקון עור פנטניל חושב על פי ההמרה הבאה: 30 מ"ג עד 44 מ"ג של מורפיום אוראלי ליום או שהמינון השווה שלו לאופיואידים הוחלף בתיקון של פנטניל להופעה של 12 מד. כי טבלת ההמרות חלה רק לילדים שצריכים לעבור ממורפיום אוראלי (או שווה ערך) למדבקות Fentanyl Zentiva. אין להשתמש בהמרה שנקבעה כדי לעבור מתיקון עור Fentanyl Zentiva לאופיואידים אחרים בשל מנת יתר שעלולה להתרחש.
ההשפעה המשכך כאבים של המנה הראשונה של תיקון Fentanyl Zentiva אינה אופטימלית במהלך 24 השעות הראשונות. לאחר מכן במהלך 12 השעות הראשונות לאחר המעבר לתיקון העור הפנטניל, על המטופל ליטול את משככי הכאבים הקודמים במינון הרגיל. במהלך הבא 12 שעות. יש לתת משככי כאבים אלה בהתאם לצורך הקליני.
מכיוון שהשיא המרבי של הפנטניל מושג לאחר 12 או 24 שעות של טיפול, מומלץ לעקוב אחר המטופל לאיתור תופעות לוואי, לרבות היפ -וונטילציה, לפחות 48 שעות לאחר תחילת תיקון הפדרניל או עד טיטרציה של המינון (ראה גם סעיף 4.4).
טיטרציה של מינון ותחזוקה
אם ההשפעה המשכך כאבים של תיקון עורית Fentanyl Zentiva אינה מספקת, יש לתת מנה נוספת של מורפיום או אופיואיד קצר-טווח אחר. בהתאם לצורך באפקט משכך כאבים נוסף ובמצב הכאב של הילד, ניתן להחליט להגדיל את המינון. המינון מותאם באמצעות 12 מק"ג / שעה בכל פעם.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים המפורטים בסעיף 6.1.
-תיקון עורית Fentanyl Zentiva הוא פורמולציה של שחרור ממושך המיועדת לטיפול בכאבים כרוניים שאינם ניתנים לטיפול והיא אסורה בכאבים חריפים או לאחר הניתוח, מכיוון שלא ניתן לשנות את המינון במהלך שימוש לטווח קצר ואפשרות לדיכאון נשימתי חמור או מסכן חיים.
- פגיעה קשה במערכת העצבים המרכזית.
- דיכאון נשימתי חמור
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
מטופלים שניצחו אירועי תופעה חריפים רציניים צריכים להישמר לפחות 24 שעות או יותר "לאחר הסרת פנטניל ZENTIVA תיקון טרנסמנדאלי בגלל סימפטומים קליניים בגלל אירוע אזרחי 5.2).
יש להרחיק את תיקון העור של Fentanyl Zentiva הרחק מהישג ידם ולראייה של ילדים בכל עת לפני ואחרי השימוש.
אין לחתוך את תיקון העור של Fentanyl Zentiva. אין להשתמש במדבקה המפוצלת, חתוכה או ניזוקה בכל דרך שהיא.
השימוש ב- Fentanyl Zentiva בחולים תמימים באופיואידים נקשר במקרים נדירים ביותר של דיכאון נשימתי גדול ו / או קטלני כאשר הוא משמש כטיפול ראשוני באופיואידים. המינון הנמוך ביותר של Fentanyl Zentiva בטיפול הראשוני בחולים נאיביות לאופיואידים. מומלץ להשתמש ב- Fentanyl Zentiva בחולים שהוכיחו סובלנות לאופיואידים (ראה סעיף 4.2).
כאשר Fentanyl Zentiva ניתנת לטיפול בכאבים כרוניים שאינם ניתנים לטיפול ודורשים טיפול ממושך, מומלץ בהחלט שהרופא יגדיר את מטרות הטיפול להקלה על הכאבים ולשיפור התפקודי בהתאם להנחיות המקומיות לטיפול בכאבים. על הרופא והמטופל להסכים על הפסקת הטיפול אם מטרות אלה לא מושגות.
דיכאון נשימתי
כמו כל אופיואידים חזקים, דיכאון נשימתי חמור עלול להתרחש אצל חלק מהחולים עם תיקון עורית של Fentanyl Zentiva; יש לעקוב אחר המטופלים במקרה של הופעת תופעה זו. דיכאון נשימתי עשוי להימשך גם לאחר הסרת התיקון. שכיחות הדיכאון הנשימתי עולה עם הגדלת מינון הפנטניל (ראה סעיף 4.9). תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית עשויות להגביר דיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.5).
תסמונת סרוטונין
יש להיזהר כאשר Fentanyl Zentiva מנוהל במקביל לתרופות המשפיעות על מערכת הנוירוטרנסמיטר הסרוטונרגי.
התפתחות תסמונת סרוטונין שעלולה לסכן חיים עלולה להתרחש עם שימוש במקביל בתרופות סרוטונרגיות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ועם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI) ועם תרופות הפוגעות בחילוף החומרים של סרוטונין (כולל מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) ) זה יכול להתרחש במינון המומלץ.
תסמונת סרוטונין עשויה לכלול שינויים במצב הנפשי (למשל תסיסה, הזיות, תרדמת), חוסר יציבות אוטונומית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם לא יציב, היפרתרמיה), הפרעות נוירו -שריריות (למשל היפררפלקסיה, חוסר תיאום, נוקשות) ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילות, הקאות) , שלשולים).
אם יש חשד לתסמונת סרוטונין, יש לשקול הפסקת השימוש ב- Fentanyl Zentiva.
מחלת ריאות כרונית
פנטניל, בדומה לאופיאטים אחרים, עלול לגרום לתגובות שליליות חמורות יותר בחולים עם מחלות חסימתיות כרוניות או מחלות ריאה אחרות; בחולים כאלה, אופיואידים יכולים להפחית את קצב הנשימה ולהגביר את התנגדות דרכי הנשימה.
התמכרות לסמים ואפשרות להתעללות
סובלנות, תלות גופנית ותלות פסיכולוגית יכולים להתפתח עם מתן חוזר של אופיאטים כגון פנטניל. תלות איטרוגנית בעקבות מתן אופיואידים היא נדירה. חולים עם היסטוריה קודמת של תלות בסמים / שימוש לרעה באלכוהול נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח תלות והתעללות במהלך טיפול באופיואידים. מטופלים עם סיכון מוגבר להתעללות באופיואידים עדיין יכולים להיות מטופלים כראוי בעזרת ניסוחים של אופיואידים ששוחררו; עם זאת, מטופלים אלה ידרשו מעקב אחר סימנים מובהקים של שימוש לרעה, התעללות או תלות. התעללות בפנטניל יכולה להתרחש באותו אופן כמו אצל אגוניסטים אופיואידים אחרים.התעללות או שימוש לרעה בכוונה של תיקון העור של Fentanyl Zentiva עלולות להוביל לאובדוסים ו / או למוות.
לחץ תוך גולגולתי מוגבר
יש להשתמש בזהירות בפאטניל Zentiva על העור בחולים הרגישים במיוחד להשפעות תוך גולגולתיות של החזקת CO2, כגון אלה עם סימנים ברורים של לחץ תוך גולגולתי מוגבר, פגיעה בתודעה או בתרדמת.
יש להשתמש בזהירות בחומר עם גידולים במוח ב- Fentanyl Zentiva.
מחלת לב
אופיאטים יכולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים עם היפובולמיה חריפה. יש לתקן לחץ דם סימפטומטי קיים ו / או היפובולמיה לפני שמתחילים בטיפול במדבקות עוריות של פנטניל. פנטניל יכול לעורר ברדיקרדיה ולכן יש לתת את Fentanyl Zentiva בזהירות למטופלים הסובלים מ- bradyarrhythmia.
ספיקת כבד
היות והפנטניל עובר חילוף חומרים למטבוליטים לא פעילים בכבד, פגיעה בכבד עלולה לעכב את חיסולו. אם מטופלים עם ליקוי בכבד משתמשים ב- Fentanyl Zentiva יש לעקוב אחריהם בקפידה אחר סימפטומים של רעילות fentanyl ויש להפחית במינון Fentanyl במידת הצורך (ראה סעיף 5.2).
ליקוי כלייתי
פחות מ -10% מהפנטניל מופרש ללא שינוי על ידי הכליות, ובניגוד למורפיום, אין מטבוליטים פעילים ידועים המופרשים בכליה. אם יש לתת פנטניל עורי לחולים עם ליקוי בכליות, יש לעקוב אחריהם באופן הדוק לאיתור סימני רעילות של פנטניל ולהקטין את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 5.2).
חולים עם חום / חשופים למקורות חום חיצוניים
מודל פרמקוקינטי מציע כי ריכוזי הסרום של פנטניל יכולים לעלות בכשליש אם חום הגוף יעלה ל -40 מעלות צלזיוס.
לכן, יש לפקח על חולים עם חום אחר תופעות לוואי אופיואידיות ולתאם במינון הצורך את תיקון הפנטניל.
קיימת עלייה פוטנציאלית תלויה בטמפרטורה בכמות הפנטניל המשתחררת מהמערכת הטרנסדרמלית אשר עלולה להוביל למנת יתר ולמוות.
מחקר פרמקולוגי קליני שנערך בנבדקים בריאים הראה כי יישום החום למערכת הטרנסדרמלית של Fentanyl Zentiva הגדיל את ערכי ה- AUC הממוצעים של fentanyl ב -120% ואת ערכי Cmax הממוצע ב- 61%.
יש להמליץ לכל המטופלים להימנע מחשיפה של אתר היישום של תיקון העור על ידי Fentanyl Zentiva למקורות חום חיצוניים, כגון כריות חימום, בקבוקי מים חמים, שמיכות חשמליות, מיטות מים מחוממות, מנורות חום או שיזוף., שמש אינטנסיבית, אמבטיות חמות ממושכות. , סאונה, או בריכת שחייה עם מים חמים בזמן שהדבק מוחל מכיוון שיש עלייה פוטנציאלית תלויה בטמפרטורה בשחרור הפנטניל מהתיקון.
אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים
אינטראקציות עם מעכבי CYP3A4
שימוש במקביל בפנטניל עם מעכבי ציטוכרום P450 3A4 (כגון ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונזול, פלוקונאזול, ווריקונזול, טרולאנדרוצין, קלריטרומיצין, אריתרומיצין, נלפינאביר, נפזודון, וראפמיל, דילטיזול וריכוז פלזמה) שעלולים לגרום לריכוז פלזמה שעלול לגרום לריכוז פלזמה שיכול לגרום הגדלה או הארכה הן של ההשפעות הטיפוליות והן של ההשפעות הלא רצויות שעלולות לגרום לדיכאון נשימתי חמור. טיפול מיוחד בחולה והתבוננות קפדנית מתאימים במצב זה. לכן שימוש במקביל במדבקה הפדרלית של fentanyl עם מעכבי ציטוכרום P4503A4 אינו מומלץ אלא אם כן המטופל נמצא במעקב צמוד. יש לעקוב אחר מטופלים, במיוחד אלו המקבלים מעכבי fentanyl ו- CYP3A4 לאיתור סימני דיכאון. ובמידת הצורך יש לבצע התאמת מינון.
חשיפה מקרית עקב העברת תיקונים
העברה מקרית של טלאי פנטניל לעורו של חובש שאינו מדבק (במיוחד ילד), תוך שיתוף מיטה או במגע פיזי הדוק עם חובש טלאי, יכולה להוביל למנת יתר של אופיאט עבור לא נשאית. יש ליידע את המטופלים כי אם מתרחשת העברת תיקון בשוגג, יש להסיר את המדבקה המועברת מיד מעורו של הלובש שאינו מדבק (ראה סעיף 4.9).
מטופלים מבוגרים
נתונים ממחקרים תוך ורידיים עם פנטניל מצביעים על כך שלמטופלים קשישים עשויה להיות ירידה ברצון ומחצית חיים ממושכת של התרופה ועלולים להיות רגישים יותר לתרופה מאשר חולים צעירים. אם חולים קשישים מקבלים Fentanyl Zentiva, יש לשמור עליהם. של רעילות הפנטניל ובמידת הצורך המינון מופחת (ראה סעיף 5.2).
מערכת העיכול
אופיאטים מגבירים את טונוס השרירים ומפחיתים את התכווצויות ההנעה של התאים החלקים של מערכת העיכול. התוצאה היא הארכה של זמן המעבר שעשוי להיות אחראי להשפעת העצירות של הפנטניל. יש ליידע את המטופלים לגבי אמצעים למניעת עצירות ויש לקחת בחשבון את השימוש במשלשלים כטיפול מונע. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם עצירות כרונית. אם קיים או יש חשד לאילוס משותק יש להפסיק את הטיפול בפנטניל זנטיבה.
חולים ילדים
אסור לתת פנטניל בטרנסדרמה לחולי ילדים אופיואידים נאיבים (ראה סעיף 4.2).הפוטנציאל להיפנוולציה חמורה או מסכנת חיים קיים ללא קשר למינון הפנטניל העורי הניתן (ראה טבלה 2 בסעיף 4.2).
פנטניל טרנס -עורלי לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנתיים, ולכן אין להשתמש בו בילדים אלה. יש לתת תיקון עורית Fentanyl Zentiva רק לילדים מגיל שנתיים ומעלה הסובלים מאופיואידים (ראה סעיף 4.2).
על מנת למנוע בליעה בשוגג על ידי ילדים, יש לנקוט משנה זהירות בבחירת אזור היישום של המדבקה הפנטנילית Zentiva (ראה סעיף 4.2) ולעקוב בקפידה אחר הידבקות המדבקה.
מחיקת התיקון
המדבקה המשומשת עשויה להכיל שאריות משמעותיות של החומר הפעיל. אז לאחר הסרת המדבקה המשומשת, יש לקפל את המדבקה היטב לשניים כששכבת הדבק בפנים כך ששכבת הדבק לא תהיה חיצונית, ולהיפטר בבטחה והישג ידם של ילדים לפי ההוראות שבקופסה.
זמן האכלה
מכיוון שהפנטניל מופרש בחלב אם, יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Fentanyl Zentiva (ראה גם סעיף 4.6).
חולים עם מיאסטניה גרביס
עלולות להתרחש תגובות קלוניות לא אפילפטיות (מיו). יש צורך בזהירות בעת טיפול בחולים עם מיאסטניה גרביס.
שימוש במקביל בשילובי אגוניסטים / אנטגוניסטים
השימוש במקביל ב- buprenorphine, nalbuphine או pentazocine אינו מומלץ (ראה גם סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל במשככי דיכאון אחרים של מערכת העצבים המרכזית, כולל אופיואידים, תרופות הרגעה, חרדות, היפנוזה, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה, אנטי פסיכוטיות, מרגיעים של שרירים ושלדים, אנטי היסטמינים מרגיעים ומשקאות אלכוהוליים עשויים לגרום לתופעות דיכאון נוספות; תת לחץ דם ועוצמה. הרגעה, תרדמת או מוות. שימוש במקביל באחת מהתרופות הנ"ל דורש אפוא התייחסות מיוחדת והתבוננות.
Fentanyl, תרופה עם סיקול גבוה, עוברת חילוף חומרים במהירות והרחבה בעיקר על ידי CYP3A4. שימוש בו זמני במדבקה הפדרלית של fentanyl עם מעכבי ציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) (למשל ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, הגדלת ריכוזים פלזיים של ריכוז פלזמה והשפעות אשר עלולות לגרום לריכוז או להארכה עלול לגרום לדיכאון נשימתי חמור. טיפול והתבוננות מיוחדים בחולה מסומנים במצב זה. השימוש במקביל במעכבי CYP3A4 ובפנטניל על העור אינו מומלץ אלא אם כן יש ניטור צמוד של המטופל (ראה סעיף 4.4).
שימוש במקביל עם גורמי CYP3A4 (למשל rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) עשוי להוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של הפנטניל וירידה בהשפעה הטיפולית. זה עשוי לדרוש התאמה של מינון הפנטניל העורי. לאחר הפסקת הטיפול בממריץ CYP3A4, השפעת הממריץ יורדת בהדרגה ועלולה לגרום לריכוז פלזמה גבוה יותר של פנטניל העלול להגדיל או להאריך את ההשפעות הטיפוליות והלוואי ועלול לגרום לדיכאון נשימתי חמור. במצב זה ניטור קפדני והתאמת מינון. צריך להיעשות במידת הצורך.
שימוש במקביל עם שילובי אגוניסטים / אנטגוניסטים
השימוש במקביל בבופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין אינו מומלץ. לחומרים אלו יש זיקה גבוהה לקולטנים אופיואידים בעלי פעילות מהותית יחסית ולכן נוגדים חלקית את ההשפעה המשכך כאבים של פנטניל ועלולים לגרום לתסמיני גמילה בחולים. תלויים באופיואידים (ראה גם סעיף 4.4).
מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO)
השימוש במקביל בפנטניל בחולים המקבלים MAOI אינו מומלץ.
דווחו תגובות חמורות ובלתי צפויות עם מעכבי MAO, כולל הגברה של השפעות אופיואידים או הגברת השפעות סרוטונרגיות.
לכן אין להשתמש ב- fentanyl ב -14 הימים הראשונים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי MAO.
תרופות סרוטונרגיות
מתן שיתוף של תיקון פנטניל עם עור תרופתי סרוטונרגי, כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוראפינפרין (SNRI) או מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), עלול להעלות את הסיכון לתסמונת סרוטונין.
04.6 הריון והנקה -
אין מספיק נתונים לשימוש ב- Fentanyl Zentiva בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות מסוימת של הרבייה (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע אם כי בתכשירים אחרים, fentanyl הניתן כחומר הרדמה לווריד עלול לחצות את השליה בשלבים המוקדמים של ההריון האנושי.
דווח על תסמונת התנזרות בילודים בתינוקות שזה עתה נולדו שאמהותיהם השתמשו באופן כרוני בפנטניל זנטיבה במהלך ההריון.
אין להשתמש ב- Fentanyl במהלך ההריון אלא אם יש צורך בבירור.
לכן, השימוש בפנטניל במהלך הלידה אינו מומלץ שכן אין להשתמש בו לטיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
יתר על כן, כאשר הפנטניל עובר דרך השליה, השימוש ב- Fentanyl Zentiva במהלך הלידה עלול להוביל לדיכאון נשימתי בילוד.
הפנטניל מופרש בחלב אם ויכול לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי אצל התינוק היונק. לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Fentanyl ולפחות 72 שעות לאחר הסרת המדבקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Fentanyl Zentiva יכול לפגוע ביכולות הנפשיות ו / או הפיזיות הנדרשות לביצוע פעולות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
בטיחות הפנטניל הוערכה ב- 1854 נבדקים מבוגרים וילדים שהשתתפו ב -11 ניסויים קליניים (פנטניל כפול סמיות [פלצבו או תרופת ביקורת] ו / או פנטניל פתוח [ללא תרופה לשליטה או שליטה] המשמשים בניהול ממאירים כרוניים. או כאב לא ממאיר.
מטופלים אלה קיבלו מנה אחת לפחות של פנטניל ונבדקו לבטיחות. בהתבסס על מאגר נתוני בטיחות מניסויים קליניים אלה, תגובות התרופות השליליות הנפוצות ביותר (למשל ≥ 10% שכיחות) (עם% שכיחות) היו: בחילה (35.7%), הקאות (23.2%), עצירות ( 23.1%), ישנוניות (15.0%), סחרחורת (13.1%), כאבי ראש ונדודי שינה (10.2%).
כתבי ה- ADR שדווחו על שימוש בפנטניל מניסויים קליניים אלה, כולל תגובות הלוואי שצוינו לעיל ואלו מניסיון שלאחר השיווק מפורטים בטבלה A להלן.
קטגוריות התדרים המוצגות משתמשות באמנה הבאה.
מאוד נפוץ (≥ 1/10),
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקליניים הזמינים)
נבדקים ילדים
פרופיל תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים שטופלו בכתמי עור פנטניל דומה לזה שנראה אצל מבוגרים. באוכלוסיית הילדים לא זוהו סיכונים אחרים מאלו הצפויים בשימוש באופיואידים להקלה על כאבים הקשורים למחלות קשות, ולא נראה שיש סיכון ספציפי לאוכלוסיית הילדים הקשורה לשימוש במדבקה הפדרלית של פנטניל. ילדים מגיל שנתיים, בשימוש בהתאם להוראות. תופעות לוואי שכיחות מאוד שדווחו בניסויים קליניים לילדים היו חום, הקאות ובחילה.
הבטיחות של תיקון עור הפנטניל הוערכה ב -289 נבדקים ילדים (
בהתבסס על נתונים קליניים משולבים משלושה ניסויים קליניים אלה בנבדקים ילדים, התגובות השליליות (כלומר ≥ 10% שכיחות) הנפוצות ביותר (ADR) היו (% שכיחות): הקאות (33.9%), בחילות (23.5%), כאבי ראש ( 16.3%), עצירות (13.5%), שלשולים (12.8%) וגירוד (12.8%). טבלה B מציגה את כל תופעות הלוואי המדווחות עם תיקון עורית fentanyl בנבדקים ילדים במחקרים הקליניים שהוזכרו.
ADRs בטבלה B לאוכלוסיית הילדים הוקצו לקטגוריות תדרים באמצעות אותה מוסכמה המשמשת לטבלה A.
בדומה לכל משככי כאבים אופיואידים אחרים, סבילות, תלות גופנית ותלות פסיכולוגית עלולים להתפתח עם שימוש חוזר במדבקה הפדרלית של הפנטניל (ראה סעיף 4.4).
תסמינים של גמילה מאופיואידים (כגון בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות, צמרמורות) אפשריים אצל חלק מהחולים לאחר ההמרה מהמשכך כאבים אופיואידים הקודם שלהם לתיקון עור הפנטניל או כאשר הטיפול מופסק בפתאומיות (ראה סעיף 4.2).
התקבלו דיווחים על תינוקות שזה עתה נולדו עם תסמונת גמילה אם אמהות השתמשו בפנטניל טנדרמלי במהלך ההריון (ראה סעיף 4.6).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
הביטויים של מנת יתר של פנטניל הם הרחבה של הפעולות הפרמקולוגיות שלה, ההשפעה החמורה ביותר היא דיכאון נשימתי.
יַחַס
יש לנקוט באמצעי נגד מיידיים לטיפול בדיכאון נשימתי, לרבות הסרת המדבקה וגירוי פיזי או מילולי של המטופל. ניתן לבצע פעולות אלה על ידי מתן אנטגוניסט אופיאט ספציפי כגון נלוקסון.
דיכאון נשימתי הנגרם כתוצאה ממנת יתר עשוי להימשך מעבר לפעולה של האנטגוניסט האופיואידי.
יש לשקול היטב את המרווח בין מינונים של האנטגוניסט תוך ורידי בגלל האפשרות של סם מחדש לאחר הסרת התיקון; ייתכן שיהיה צורך לנהל נלוקסון במינונים חוזרים או בעירוי מתמשך.
ביטול האפקט הנרקוטי עלול לגרום להחמרת הכאבים ושחרור קטכולאמינים.
אם המצב הקליני מצדיק זאת, יש לבסס ולשמור על פתאומיות של דרכי הנשימה, אולי דרך המסלול האפרונגאלי או עם צינורית אנדוטרכיאלית, ויש לתת חמצן ולהמשיך את הסיוע או השליטה בנשימה, לפי הצורך. יש לשמור על טמפרטורת הגוף ו"הידרציה המתאימה.
אם תתעורר לחץ דם חמור או מתמשך, יש לבחון את האפשרות להיפובולמיה ולנהל את המצב עם נוזלים פרנטרליים נאותים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אופיאטים; נגזרות פנילפיפרידין
קוד ATC: N02AB03
פנטניל הוא חומר משכך כאבים אופיואידי בעל זיקה גבוהה לקולטני m-opioid.
חולים ילדים
הבטיחות של הפנטניל העורי הוערכה בשלושה מחקרים פתוחים בהם השתתפו 289 מטופלים עם כאבים כרוניים בילדים בגילאי 2 עד 18 שנים, מתוכם 66 ילדים בגילאי 2 עד 6 שנים. במחקרים אלה, מורפיום הניתן דרך הפה במינונים של 30 מ"ג עד 44 מ"ג ליום הוחלף במדבקה עם קצב שחרור של 12 מק"ג / שעה.
מינונים ראשוניים של 25 מק"ג / שעה ומעלה שימשו 181 חולים שהיו בעבר בטיפול אופיואידי יומי של לפחות 45 מ"ג של מורפיום אוראלי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מבוגרים
תיקון העור של Fentanyl Zentiva מספק שחרור מערכתי רציף של fentanyl לתקופת הניהול של יותר מ- 72 שעות. הפנטניל משתחרר בקצב קבוע יחסית. שיפוע הריכוז בין המטריצה והריכוז הנמוך ביותר בעור קובע את שחרור התרופה.
לאחר היישום הראשון של תיקון העור של Fentanyl Zentiva, ריכוז הפנטניל בסרום עולה בהדרגה, בדרך כלל מתיישר בין 12 ל -24 שעות ונשאר קבוע יחסית לשאר 72 שעות היישום. ריכוזי הסרום של הפנטניל שהושגו פרופורציונאליים לגודל המדבקה של הפנטניל. עם היישום השני של 72 שעות, מושגת ריכוז סרום במצב יציב, שנשמר במהלך יישומים עוקבים של תיקון באותו גודל.
מודל פרמקוקינטי הציע כי ריכוזי הסרום של פנטניל עשויים לעלות ב- 14% (טווח 0-26%) אם מדבקה חדשה מוחלת לאחר 24 שעות ולא לאחר היישום המומלץ של 72 שעות.
הפצה
הפנטניל קשור לכ- 84% לחלבוני פלזמה.
ביו טרנספורמציה
ל- Fentanyl יש סיקול גבוה והוא מטבוליזם במהירות ובהרחבה בעיקר בכבד על ידי CYP3A4. המטבוליט העיקרי, norfentanyl, אינו פעיל. נראה כי העור אינו מטבול את הפנטניל המועבר על ידי העור.זה נקבע בתאי קרטינוציטים אנושיים שנבדקו ובמחקרים קליניים בהם 92% מהמינון שנמסרה על ידי המערכת היה כפנטניל ללא שינוי שנמצא במחזוריות המערכתית.
חיסול
לאחר הסרת תיקון העור של Fentanyl Zentiva, ריכוז הפנטניל בסרום יורד בהדרגה ויורד בכ -50% תוך כ -17 שעות (טווח 13-22) לאחר יישום של 24 שעות. לאחר יישום של 72 שעות, מרווח מחצית החיים הממוצע היה 20-27 שעות. ספיגה מתמשכת של עור הפנטניל מתפתחת להיעלמות איטית יותר של התרופה מהסרום מאשר לאחר עירוי תוך ורידי, כאשר "מחצית החיים לכאורה היא כ -7 שעות (טווח 3-12 שעות). הפנטניל עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הכבד. תוך 72 שעות לאחר מתן פנטניל תוך ורידי, כ -75% ממינון הפנטניל מופרש בשתן, בעיקר בצורת מטבוליטים, עם פחות מ -10% בצורה של חומר פעיל ללא שינוי. כ -9% מהמינון נמצא בצואה, בעיקר כמטבוליטים. הערכים הממוצעים של החלק הלא מאוגד של הפנטניל בפלזמה מוערכים בין 13 ל -21%.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
נתונים ממחקרים תוך ורידיים עם פנטניל מצביעים על כך שלמטופלים קשישים יש ירידה בפינוי ותוחלת חיים ממושכת, ועשויים להיות רגישים יותר לתרופה מאשר חולים צעירים יותר. לא שונה באופן משמעותי מאלו של נבדקים צעירים בריאים, אם כי ריכוז השיא בסרום נטו להיות נמוך יותר וערכי מחצית החיים הממוצעים התארכו לכ -34 שעות. יש להקפיד על חולים קשישים על סימנים של רעילות פנטניל ולהפחית את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 4.2).
חולים ילדים
נראה כי המרווח (l / h / kg) בחולים ילדים המתוקנים למשקל הגוף גבוה ב -82% בקרב ילדים בגילאי שנתיים עד 5 שנים ו -25% גבוה יותר בקרב ילדים בגילאי 6 עד 10 שנים. -16 שנים, שסביר להניח שתהיה להם אישור זהה למבוגרים. תוצאה זו הושגה תוך התחשבות במינון המומלץ שנקבע לחולי ילדים.
ספיקת כבד
במחקר שנערך עם חולים עם שחמת כבד, הוערכה הפרמקוקינטיקה של יישום יחיד של 50 מיקרוגרם / שעה של תיקון עור פנטניל. למרות tmax ו- t1 / 2 לא השתנו, ערכי AUC C בפלסמה עלו בכ- 35% ו -73%, בהתאמה, בחולים אלה. יש להקפיד על חולים עם ליקוי בכבד בתסמינים של רעילות ומינון פנטניל מופחת במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).
ליקוי כלייתי
נתונים המתקבלים ממחקרים עם פנטניל הניתן תוך ורידי בחולי השתלת כליות מצביעים על כך שניתן להפחית את פינוי הפנטניל באוכלוסיית חולים זו. אם מטופלים הסובלים מליקוי בכליות מקבלים תיקון פנטניל, יש להקפיד על סימנים של רעילות פנטניל ולהקטין את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מחקרים במבחנה הראו, בדומה למשככי כאבים אופיואידים אחרים, השפעות מוטגניות בתאי יונקים בתרבית רק בריכוזים ציטוטוקסיים ומופעלים מטבולית. פנטניל לא מראה עדות למוטגניות כאשר הוא מוערך במחקרים in vivo במכרסמים ובשיטות חיידקיות.
במחקר שנתיים של סרטן בחולדות, פנטניל לא היה קשור לעלייה בשכיחות הגידולים במינון התת עורי עד 33 מק"ג / ק"ג / יום אצל גברים או 100 מק"ג / ק"ג ליום אצל נקבות. חשיפה הכוללת הושגה ( AUC0-24 שעות) במחקרים אלה היה ריכוז הפלזמה המרבי הנסבל בחולדות.
Fentail הוערך לגבי השפעות על התפתחות העובר בחולדות וארנבות. כמה בדיקות שנערכו על חולדות נקבות הראו ירידה בפוריות כמו גם תמותה עוברית ואיחור התפתחותי חולף.
ממצאים אלה קשורים לרעילות אימהית ולא להשפעה ישירה של התרופה על התפתחות עוברית. שינויים אלה נצפו בריכוז פלזמה במצב יציב השווה ל (Css, חולדה / CSS, אנוש = 1.1) של אלו שנצפו במרפאה לאחר השימוש במדבקה של 100 מק"ג / שעה. לא נצפתה השפעה. בארנבים, כאשר מקסימום ריכוז הפלזמה של פי 6.6 מריכוז הפלזמה של fentanyl במצב יציב הושג בבני אדם. יחס החשיפה היומי (AUC4-24, ארנב / אנושי AUC 0-24 = 1.1) היה שווה לאלה שנצפו במרפאה לאחר השימוש ב- 100 מק"ג / שעה של תיקון. אין עדות להשפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
שכבה דבקה:
שכבת דבק פוליאקרילית
סרט חיזוק:
יריעת פוליפרופילן, דיו כחול
קרום שחרור:
יריעת פוליאתילן טרפתלט (מסוכנת)
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף "-
36 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
כל תיקון עורית נארז בנפרד בשקית. הסדין הלמינציה מורכב מהשכבות הבאות (מבחוץ לפנים): נייר מצופה, יריעת פוליאתילן בצפיפות נמוכה, רדיד אלומיניום, סורלין (קופולימר של חומצה אתילן-מתאקרילית תרמופלסטית).
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מק"ג / שעה
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מק"ג / שעה
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 75 מק"ג / שעה
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 100 מק"ג / שעה
אריזה המכילה 3, 5, 10, 20 תיקוני עור
אריזה המכילה 7 תיקוני עור
אריזה המכילה 14 תיקוני עור
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
עיין בסעיף 4.2 להנחיות כיצד ליישם את התיקון. אין נתוני בטיחות ופרמקוקינטיקה לאתרי יישומים אחרים.
לאחר ההסרה יש לקפל את המדבקה המשומשת לשניים כשהצד הדבק פנימה כך ששכבת הדבק לא תיחשף, להניח בשקית המקורית ולהיפטר בבטחה והישג ידם של ילדים.
שטפו את הידיים במים רק לאחר החלת או הסרת המדבקה.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק -
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 25 מק"ג / שעה
3 טלאים עורקיים AIC נ. 037609017 / מ
5 טלאים עורקיים AIC n. 037609029 / מ
10 טלאים עורקיים AIC נ. 037609031 / מ
20 תיקוני AIC עורק נ. 037609043 / מ
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 50 מק"ג / שעה
3 טלאים עורקיים AIC נ. 037609056 / מ
5 טלאים עורקיים AIC נ. 037609068 / מ
10 טלאים עורקיים AIC נ. 037609070 / מ
20 תיקוני AIC עורק נ. 037609082 / מ
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 75 מק"ג / שעה
3 טלאים עורקיים AIC נ. 037609094 / מ
5 טלאים עורקיים AIC n. 037609106 / מ
10 תיקוני AIC עורק נ. 037609118 / מ
20 תיקוני AIC עורק נ. 037609120 / מ
תיקון עורית Fentanyl Zentiva 100 מק"ג / שעה
3 טלאים עורקיים AIC נ. 037609132 / מ
5 טלאים עורקיים AIC n. 037609144 / מ
10 תיקוני AIC עורק נ. 037609157 / מ
20 תיקוני AIC עורק נ. 037609169 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 04/07/2007
תאריך החידוש האחרון: 17/05/2011
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
דצמבר 2013
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -
.jpg)
