קלרמה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Clarema - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: הפרין (הפרין סולפט)

CLAREMA® 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Clarema? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

אנטי -טרומבוטי.

אינדיקציות טיפוליות

קלרמה 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך מסומנות במחלות כלי דם עם סיכון טרומבוטי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clarema

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים ברשימה "הרכב"

רגישות יתר להפרין ולהפרינואידים.

תסמונות עם היפרפיברינוליזה.

דיאתזה ותסמונות דימום.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clarema

הקשר עם נוגדי קרישה ו / או תרופות נוגדות טסיות חייב להתבצע בזהירות, רק במקרים הכרחיים, תחת פיקוח רפואי קפדני וניטור הפרמטרים של קרישת הדם.

במקרה של פריחות בעור וגילויים אחרים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולפעול טיפול מתאים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קלרמה

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מכיוון שהפראן סולפט הוא מולקולה דמוית הפרין, טבליות CLAREMA® 120 מ"ג בשחרור ממושך יכולות להגביר את ההשפעות נוגדות הקרישה של הפרין עצמו ו / או של נוגדי קרישה וחומרים נוגדי טסיות אחרים, אם ניתנים בו זמנית. במקרה של מתן תרופות במקביל המשפיעות על קרישיות הדם (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות), יש לקחת בחשבון שיפור הדדי של הפעילות. לא ידוע עד כה על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים לא מראים רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). ניתן לשקול שימוש בטבליות CLAREMA 120 מ"ג בשחרור ממושך בהריון במידת הצורך ובכל מקרה תחת פיקוח רפואי.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת טבליות CLAREMA 120 מ"ג בחלב אם. השימוש בטבליות CLAREMA 120 מ"ג במהלך ההנקה צריך להתבצע רק במידת הצורך ובפיקוח רפואי.

ל- CLAREMA 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Clarema: מינון

טבליה אחת ביום, או על פי חוות דעת רפואית, בעל פה, בין הארוחות. משך הטיפול הוא לדעת הרופא

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קלרמה

לא ידוע על אירועים חריפים עם גופרית הפראן. במקרה של מנת יתר, כיוון שלא ידוע תרופה ספציפית, רצוי ליישם את אמצעי החירום הרגילים כגון השראת הקאות ושטיפת קיבה. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של CLAREMA 120 מ"ג טבליות לשחרור ממושך, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בטבליות CLAREMA 120 מ"ג, יש לשאול את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קלרמה

כמו כל התרופות, CLAREMA 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך יכולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הלא רצויות הקשורות לטיפול בהפראן סולפט מפורטות להלן, המאורגנות לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.

הפרעות במערכת העיכול

הפרעות במערכת העיכול עם בחילות, הקאות ואפיגסטרלגיה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחות בעור

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:

מרכיב פעיל: הפרן סולפט 120 מ"ג

חומרים עזר: אלכוהול צטיל; תאית מיקרו -גבישית; סוכרוז; קופולימר של חומצה מתאקרילית (Eudragit L); טלק; טיטניום דו חמצני; טריאתיל ציטראט; פוליוויניל פירולידון; הידרוקסיפרופיל מתיל צלולוז; מגנזיום סטרט; סיליקה מופרזת.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות לשחרור ממושך.

אריזות שלפוחיות של 10 טבליות המכילות 120 מ"ג של הפראן סולפט.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Clarema ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

טבליות שחרור ממושכות של CLAREMA 120 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת עם שחרור מבוקר מכילה:

הפרין סולפט 120 מ"ג

לגבי חומרי עזר, ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לשחרור ממושך.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

פתולוגיה של כלי הדם עם סיכון טרומבוטי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

CLAREMA® 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך: טבליה אחת ביום, או על פי חוות דעת רפואית, דרך הפה, בין הארוחות.

משך הטיפול הוא לדעת הרופא.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

רגישות יתר להפרין ולהפרינואידים.

תסמונות עם היפרפיברינוליזה.

דיאתזה ותסמונות דימום.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הקשר עם נוגדי קרישה ו / או תרופות נוגדות טסיות, אם כי אין התווית במובן מוחלט, צריך להתבצע בזהירות, רק במקרים של צורך מוחלט, בפיקוח רפואי קפדני ובניטור הפרמטרים של קרישת הדם.

במקרה של פריחות בעור וגילויים אחרים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולפעול טיפול מתאים.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מכיוון שהפראן סולפט הוא מולקולה דמוית הפרין, טבליות CLAREMA® 120 מ"ג בשחרור ממושך יכולות להגביר את ההשפעות נוגדות הקרישה של הפרין עצמו ו / או נוגדי קרישה אחרים, אם ניתנות בו זמנית. לא ידוע עד כה על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

למרות שכל מחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה שללו כל השפעה על הריון והתפתחות העובר לאחר הלידה, השימוש בטבליות CLAREMA® 120 מ"ג בהריון מומלץ רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר. בדיקת רופא. .

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

CLAREMA® 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך אינן משפיעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מדי פעם דיווחו על הפרעות במערכת העיכול עם בחילות, הקאות ואפיגסטרלגיה.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -טרומבוטיות. קוד ATC: B01AB49.

ההפראן סולפט, עקרון חילוץ פעיל ממוצא מן החי, הוא מוקופוליסכריד מגופר במידות שונות עם יחידות דימריות החוזרות על עצמן, המורכב מחומצה גליקורונית וגלוקוזאמין פחות N- אצטיל; הוא קיים באנדותל העורקי והוורידי שאליו הוא יכול להעניק תכונות פרופיברינוליטיות ונוגדות קרישה, המתואמות לכמה פרמטרים כימיים (מיקום ומידות סולפטציה, משקל מולקולרי וכו '). סוג ההפראן סולפט המשמש במומחיות הנדונה, המתקבל הודות לשיטות מיצוי וטיהור ספציפיות, ניחן בתכונות אנטי -טרומבוטיות ניכרות, הנובעות מפעילות פרופירינוליטית אינטנסיבית ומהפעלת ATIII. הוכח, במחקרים פרמקודינמיים, לעכב טרומבינוגנזה ולהפעיל את התהליך הפיברינוליטי, הן על ידי המסלול הפנימי והן על ידי המסלול החיצוני. מנגנון הפעולה כולל אינטראקציות ברמה של שלבים אחרים של התהליך הפיברינוליטי על ידי הפעלת המניעים והנגדת מעכבי הפלזמין, הפעלת פעילויות אנטי -אקס ואנטי -משלימות. כתוצאה מכך, כאפקט עקיף, פעילות נשימתית מוגברת של רקמת אבי העורקים, ירידה בצמיגות הדם והדבקה מופחתת של טסיות הדם.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

CLAREMA® 120 מ"ג טבליות לשחרור ממושך: המחקרים הפרמקוקינטיים שנערכו בבני אדם, עם הנוסחה החדשה של שחרור ממושך, מדגימים ספיגה מהירה במערכת העיכול שמביאה ל"פעילות פיברינוליטית שמגיעה לשיאה לאחר כ -4 שעות, כדי לשמור על הרמה עד כ -14 שעות; פעילות זו יורדת אז בפלסמה עם חזרה לערכים בסיסיים תוך 18 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אלכוהול צטיל; תאית מיקרו -גבישית; סוכרוז; קופולימר של חומצה מתאקרילית (Eudragit L); טלק; טיטניום דו חמצני; טריאתיל ציטראט; פוליוויניל פירולידון; הידרוקסיפרופיל מתיל צלולוז; מגנזיום סטרט; סיליקה מופרזת.