תוכנית HEDERIX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

תוכנית Hederix - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: קודאין (נויטרלי קודאין הידרוברומיד דיהידראט), קיסוס (תמצית נוזל סליל קיסוס)

HEDERIX PLAN 6 מ"ג / מ"ל + 45 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

תוספות חבילה של Hederix Plan זמינות למידות האריזה:

HEDERIX PLAN 6 מ"ג / מ"ל + 45 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
HEDERIX PLAN מבוגרים 40 מ"ג + 360 מ"ג נרות HEDERIX פלאן 10 מ"ג + 180 מ"ג נרות

אינדיקציות מדוע משתמשים בתוכנית Hederix? לשם מה זה?

HEDERIX PLAN מכיל קודאין וסליל קיסוס.

HEDERIX PLAN משמש להרגעת שיעול.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Hederix Plan

אין להשתמש ב- HEDERIX PLAN

אם אתה אלרגי לקודאין ולקיסוס קיסוס או לחומרים אחרים שמקורם באופיום (אלקלואידים אופיום) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל ממחלת כבד (אי ספיקת hepatocellular חמורה);
אם אתה סובל ממחלות נשימה (אי ספיקת נשימה);
אם אתה סובל מעצירות במשך מספר ימים (עצירות עיקשת);
אם אתה מתחת לגיל 12;
אם אתה יודע שהוא מוריד את הקודאין למורפין מהר מאוד;
אם את מניקה.

בני נוער מעל גיל 12

HEDERIX PLAN לא מומלץ למתבגרים עם תפקוד נשימתי לקוי לטיפול בשיעול.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת תוכנית Hederix

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת HEDERIX PLAN.

קודאין הופך למורפיום בכבד על ידי אנזים. מורפיום הוא החומר המייצר את ההשפעות של קודאין. יש אנשים שיש להם וריאציה של אנזים זה וזה יכול להשפיע על אנשים בדרכים שונות. אצל אנשים מסוימים, מורפיום אינו מיוצר או מיוצר בכמויות קטנות מאוד, ולכן אין לו השפעה על תסמיני השיעול. אנשים אחרים נוטים יותר לחוות תופעות לוואי חמורות מכיוון שנוצרת כמות גבוהה מאוד של מורפיום. אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות, עליך להפסיק את נטילת התרופה ולהתייעץ עם הרופא שלך מיד: נשימה איטית או רדודה, בלבול, ישנוניות, היצרות האישונים, תחושת לא טוב או לא טוב, עצירות, חוסר תיאבון.

ספר לרופא לפני השימוש בתרופה זו:

אם גופך ממיר קודאין למורפיום (משכך כאבים רב עוצמה) מהר מהרגיל.

חלק מהקודאין הכלול בתרופה זו הופך בגוף האדם למורפיום .כ -5.5% מאוכלוסיית מערב אירופה הופכת קודאין למורפיום במהירות רבה. מקרים של שיכרון מורפיום גם לאחר נטילת מינונים רגילים של קודאין (מינונים טיפוליים) דווחו בקרב נבדקים אלה, הנקראים "מטבוליזים מהירים במיוחד".

הסיכון לשיכרון גבוה יותר בקרב אנשים הסובלים מבעיות בכליות.

יְלָדִים

HEDERIX PLAN אסורה לילדים מתחת לגיל 12. בינקות יש לתת את המוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של תוכנית Hederix

תרופות אחרות ותוכנית HEDERIX

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול HEDERIX PLAN: אם אתה נוטל תרופות הנקראות "מעכבי מונואמין אוקסידאז" המשמשים לטיפול בדיכאון, או אם הפסקת ליטול אותן לפני פחות משבועיים; אם אתה כבר לוקח חומרים שמקורם באופיום;

ניתן לשפר את ההשפעות של HEDERIX PLAN אם אתה לוקח את זה עם:

תרופות המשמשות לטיפול בחרדות (תרופות הרגעה או תרופות הרגעה);
תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות (אנטיהיסטמינים);
אלכוהול (ראה סעיף "תכנית HEDERIX עם אלכוהול")

HEDERIX PLAN עם אלכוהול

לא מומלץ להשתמש בתרופה זו עם אלכוהול מכיוון שהיא מגבירה את ההשפעה המרגיעה של משככי כאבים מורפיום.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. אין ליטול HEDERIX PLAN בזמן הנקה. קודאין ומורפיום עוברים לחלב אם.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בתרופה זו במהלך ההיריון אלא אם כן יש צורך בהחלט ובפיקוח רפואי.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עשויה להשפיע על כושר הנהיגה שלך ושימוש במכונות. אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה מרגיש מנומנם.

HEDERIX PLAN מכיל מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בתכנית Hederix: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. לעולם אל תעלה על המינון שנקבע על ידי הרופא שלך.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 6 עד 15 טיפות 4 פעמים ביום או כפי שנקבע על ידי הרופא.

יְלָדִים

המינון המומלץ לילדים מעל גיל 12 הוא 4 עד 10 טיפות 4 פעמים ביום או כפי שנקבע על ידי רופא הילדים.

אופן הניהול והוראות השימוש

יש לקחת את HEDERIX PLAN בעל פה. קח את התרופה על בטן מלאה. יש לנער את הבקבוק לפני השימוש. הבקבוק מצויד במכסה עם סגירת בטיחות עמידה לילדים:

כדי לפתוח, לחץ והסר אותו בו -זמנית:
כדי לסגור, בורג לגמרי ולחץ על:

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי תוכנית Hederix

אם אתה לוקח יותר HEDERIX PLAN ממה שנקבע, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את העלון וחבילת התרופה איתך גם אם הוא ריק.

תסמינים של מנת יתר יכולים להיות דיכאון עצבי, בעיות נשימה (דיכאון בתפקוד הנשימה) והפרעות בלב ובמחזור הדם (דיכאון בתפקוד הלב וכלי הדם).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של תוכנית Hederix

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן:

מצב מוגזם של "רוגע" (הרגעה), ישנוניות;
בחילות, הקאות, עצירות (עצירות).

תופעות לוואי מדי פעם הן:

כאב ראש (כאב ראש), סחרחורת, תחושת חוסר כוח ואנרגיה (אסתניה);
תסיסה, המתרחשת בעיקר בקרב קשישים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית. .Agenziafarmaco.gov.it / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל HEDERIX PLAN

המרכיבים הפעילים הינם הידרוברומיד ניטראלי של קודאין דיהידראט ותמצית נוזל סליל קיסוס. 1 מ"ל של תמיסה מכיל 6 מ"ג של קודין הידרוברומיד דיהידראט ו -45 מ"ג תמצית נוזל סליל קיסוס.
המרכיבים הנוספים הם: פוליסורבט 20, מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.

תיאור איך נראית HEDERIX PLAN ותכולת החבילה

HEDERIX PLAN מגיע כפתרון בבקבוק זכוכית צהוב 30 מ"ל עם פקק עמיד לילדים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על תוכנית Hederix ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

תוכנית HEDERIX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

HEDERIX PLAN 6 מ"ג / מ"ל + 45 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

1 מ"ל מכיל:

הידרוברומיד ניטרלי של קודאין דיהידראט 6 מ"ג (שווה ל -5.48 מ"ג כמלח נטול מים), תמצית נוזל סליל קיסוס 1: 1 (טיטר המתבטא באדרגנינה ≥ 4 מ"ג / גרם) 45 מ"ג.

חומר בעל השפעות ידועות: מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט.

מבוגרים של HEDERIX PLAN 40 מ"ג + 360 מ"ג נרות

נרות אחת של 2.60 גרם מכילה:

הידרוברומיד ניטרלי של קודאין דיהידראט 40 מ"ג (שווה ל -36.54 מ"ג כמלח ללא מים), תמצית נוזל סליל קיסוס 1: 1 (טיטר המתבטא באדרג'נינה ≥ 4 מ"ג / גרם) 360 מ"ג.

ילדים HEDERIX PLAN 10 מ"ג + 180 מ"ג נרות

נרות של 1.60 גרם מכילים:

הידרוברומיד ניטרלי של קודאין דיהידראט 10 מ"ג (שווה ל -9.13 מ"ג כמלח נטול מים), תמצית נוזל סליל קיסוס 1: 1 (טיטר המתבטא ב- ederagenina ≥ 4 מ"ג / גרם) 180 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון.

נרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מדכא שיעול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

HEDERIX PLAN טיפות אוראליות, תמיסה:

מִנוּן

מבוגרים: 6 עד 15 טיפות, ארבע פעמים ביום או כפי שנקבע על ידי רופא.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מתחת לגיל 12:

HEDERIX PLAN אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

ילדים בגילאי 12-18:

ילדים מעל גיל 12: 4 עד 10 טיפות, ארבע פעמים ביום, בהתאם לגיל או לפי הוראת הרופא.

HEDERIX PLAN אינו מומלץ לשימוש בילדים בגילאי 12 עד 18 עם תפקוד נשימתי לקוי (ראה סעיף 4.4).

נרות המבוגרים של HEDERIX PLAN: 1 עד 2 נרות ביום או כפי שנקבע על ידי הרופא.

נרות ילדים של HEDERIX PLAN: מעל 12 שנים, 1 עד 2 נרות ביום או כפי שנקבע על ידי הרופא.

ילדים מתחת לגיל 12:

HEDERIX PLAN אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

ילדים בגילאי 12-18:

HEDERIX PLAN אינו מומלץ לשימוש בילדים בגילאי 12 עד 18 עם תפקוד נשימתי לקוי (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומרים הפעילים, לאלקלואידים באופיום או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;

• אי ספיקת hepatocellular חמורה;

• כשל נשימתי;

• עצירות עקשנית;

• בילדים מתחת לגיל 12, בשל סיכון מוגבר לפתח תגובות שליליות חמורות ומסכנות חיים;

• בנשים במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6);

• בחולים הידועים כמטבוליזים מהירים במיוחד של CYP2D6.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בצע את המינונים המומלצים בקפידה. אלכוהול אינו מומלץ במהלך הטיפול. אין לתת על בטן ריקה.

חילוף החומרים של CYP2D6

קודאין עוברת מטבוליזם על ידי האנזים הכבד CYP2D6 למורפיום, המטבוליט הפעיל שלו. אם לחולה יש מחסור או חוסר מלא באנזים זה, לא תתקבל השפעה טיפולית נאותה. אומדנים מצביעים על כך שעד 7% מהאוכלוסייה הקווקזית עשויים להיות עם זאת, אם המטופל הוא מטבוליזם מקיף או מהיר במיוחד, קיים סיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי של רעילות אופיואידית, אפילו במינונים שנקבעו בדרך כלל. רמות מורפיום בסרום גבוהות מהצפוי.

סימפטומים כלליים של רעילות אופיואידית כוללים בלבול, ישנוניות, נשימה רדודה, אישון מיוטי, בחילות, הקאות, עצירות ואובדן תיאבון. במקרים חמורים עלולים להתרחש סימפטומים של דיכאון נשימתי ומחזור הדם, שעלולים להיות מסכני חיים ולעתים רחוקות מאוד קטלניים.

הערכות השכיחות של מטבוליזם מהיר במיוחד באוכלוסיות שונות מסוכמות להלן:

אוּכְלוֹסִיָה שְׁכִיחוּת% אפריקאי / אתיופי 29% אפריקאי אמריקאי 3.4%-6.5% אסייתי 1.2%-2% אדם לבן 3.6%-6.5% יווני 6.0% הוּנגָרִי 1.9% צפון אירופה 1%-2%

ילדים עם תפקוד נשימתי לקוי

קודאין אינו מומלץ לשימוש בילדים שיש בהם פוטנציאל לתפקוד נשימתי נפגע, כולל הפרעות נוירו -שריריות, מצבים קשים של נשימה או לב, זיהומים בכבד או בדרכי הנשימה העליונות, טראומה מרובה או הליכים כירורגיים נרחבים. גורמים אלה עשויים להחמיר את הסימפטומים של מורפיום. רַעֲלָנוּת.

HEDERIX PLAN טיפות אוראליות, תמיסה, מכיל מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז. ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים ואלכוהול.

04.6 הריון והנקה

במהלך ההיריון, יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר.

HEDERIX PLAN אסורה לנשים מניקות (ראה סעיף 4.3).

במינונים טיפוליים רגילים, קודאין והמטבוליט הפעיל שלו עשויים להימצא בחלב אם במינונים נמוכים מאוד ולא סביר שישפיעו לרעה על התינוק. עם זאת, אם המטופל הוא מטבוליזם מהיר במיוחד של CYP2D6, רמות גבוהות יותר של המטבוליט הפעיל, מורפיום, עשויות להיות קיימות בחלב אם, דבר אשר לעתים רחוקות מאוד יכול לגרום לתסמינים של רעילות אופיואידית אצל התינוק העלול להיות קטלני.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

HEDERIX PLAN יכול לגרום לנמנום, מתוכם יש להזהיר את מי שצריך לנהוג ברכבים או לבצע פעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות השכיחות ביותר יכולות להיות מיוצגות על ידי הרגעה וסדום, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר עשויים להופיע סימנים של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי. במקרה זה, נקט באמצעים הכלליים המתאימים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מדכאי שיעול (אלקלואידים באופיום ונגזרותיו).

קוד ATC: R05DA04.

מנגנון הפעולה

המומחיות הרפואית HEDERIX PLAN מבססת את הפעולה הטיפולית שלה בנוכחות שני מרכיבים פעילים: הידרוברומיד ניטראלי של קודין דיהידראט ותמצית נוזלים של סליל קיסוס, טיטרציה באדרג'נינה.

קודאין: אלקלואיד טבעי של אופיום, הוא מתקשר עם קולטני האופיאטים של מערכת העצבים המרכזית והפריפריה העצבית.

הפעולה נוגדת השתן היא המאפיין הפרמקודינמי המעניין ביותר מבחינה טיפולית של קודאין ומיושמת על ידי התערבות במסלולים העצביים המרכזיים (בולבאריים) של רפלקס השיעול. בשל יעילותה נוגדת הגירוי, קודאין היא תרופת ההתייחסות לחקר כל תרופה אחרת שנבדקה עבור זה. מַטָרָה.

קיסוס הסליל בצורת תמצית נוזלים, המתקבל מהעלים והענפים, הוא בעל פעולה משלימה נוגדת דיכאון.קשר זה אינו משנה את הרעילות של קודאין, אלא משפר את פעילותו נגד נוגדי השתן.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קודאין נספג במהירות ממערכת העיכול, שיא הדם הפעיל מבחינה טיפולית מגיע שעתיים לאחר הניהול ונמשך 4 - 6 שעות. יש לו מחצית חיים של פלזמה של כשעתיים והוא מופרש כמעט לחלוטין על ידי הכליה תוך 4 שעות.

קבוצות מטופלים מיוחדות

מטבוליזם איטי ומהיר במיוחד של האנזים CYP2D6

קודאין עובר חילוף חומרים בעיקר באמצעות גלוקורוקוניגציה, אך באמצעות מסלול מטבולי קטן, כגון O-demethylation, הוא הופך למורפין. טרנספורמציה מטבולית זו מזרזת על ידי האנזים CYP2D6. לכ- 7% מהאוכלוסייה הקווקזית יש מחסור באנזים CYP2D6 עקב שונות גנטית. נבדקים אלה נקראים מטבוליזים ירודים והם עשויים שלא להפיק תועלת מההשפעה הטיפולית הצפויה מכיוון שהם אינם מסוגלים להפוך את הקודאין למורפיום הפעיל שלו.

לעומת זאת, כ -5.5% מהאוכלוסייה במערב אירופה מורכבת ממטבוליזם מהיר במיוחד. לנבדקים אלה יש כפילויות אחד או יותר של הגן CYP2D6 ולכן יתכנו ריכוזים גבוהים יותר של מורפיום בדם וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לתגובות שליליות (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.6).

יש לשקול את קיומם של מטבוליזים מהירים במיוחד בתשומת לב מיוחדת במקרה של חולים עם אי ספיקת כליות שבהם עלולה להתרחש עלייה בריכוז המטבוליט הפעיל מורפין -6-גלוקורוניד.

ניתן לברר את השונות הגנטית הקשורה לאנזים CYP2D6 על ידי בדיקת ההקלדה הגנטית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הרעילות החריפה הנמוכה של קודאין ניכרת בבירור בחיית הניסוי. מתן הפה בעכברים במינונים עד 75 מ"ג לק"ג קודרין הידרוברומיד לא גרם לתסמינים רעילים. ה- LD50 של קודרין הידרוברומיד הוא כ 300mg / ק"ג בעכברים דרך הפה. .