BISOLVON LINCTUS - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Bisolvon Linctus - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: ברומהקסין (ברומהקסין הידרוכלוריד)

סירופ Bisolvon Linctus 4 מ"ג / 5 מ"ל

מדוע משתמשים ב- Bisolvon Linctus? לשם מה זה?

מה זה

סירופ ביסולבון הוא מוקוליטי: כלומר הוא מדלל את מצבורי הריר הצמיגיים בדרכי הנשימה ובכך מקל על חיסולם.

מדוע משתמשים בו

סירופ ביסולבון מצוין בטיפול בהפרעות הפרשה (למשל הימצאות שיעול וליחה) במחלות נשימה חריפות וכרוניות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Bisolvon Linctus

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל שנתיים.

הנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").

במקרה של מצבים תורשתיים שעשויים להיות בלתי תואמים לאחד החומרים המצרפים (ראה "חשוב לדעת זאת")

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bisolvon Linctus

טיפול בסירופ ביסולבון מוביל להפרשת הסימפונות המוגברת (זה מקדם כיבוי). אין להשתמש לטיפול ממושך. בטיפול במצבי נשימה חריפים יש להתייעץ עם הרופא אם התסמינים אינם משתפרים או מחמירים במהלך הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Bisolvon Linctus

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

גם בשלבים המוקדמים של תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות סימפטומים לא ספציפיים דמויי שפעת כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאבי גרון. טיפול סימפטומטי עם טיפול בשיעול וקור יכול להתבצע בשל תסמינים מטעים אלה. לכן, אם מתרחשים נגעים חדשים בעור או ברירית, יש להתייעץ מיד עם הרופא ולהפסיק את הטיפול בברומהקסין כאמצעי זהירות.

מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של מערכת הנשימה. לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראו סעיף "כאשר אין להשתמש בה" ).

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

אין התוויות נגד מוחלטות, אך בחולים הסובלים מכיב קיבה במעיים מומלץ להשתמש בו לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

הריון (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בברומקסין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בביסולבון במהלך ההריון.

לא ידוע אם ברומהקסין והמטבוליטים שלו עוברים לחלב האדם. נתונים פרמקודינמיים וטוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו הפרשת ברומהקסין והמטבוליטים שלה בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות יונקים.

אין להשתמש בביסולבון בזמן הנקה. היוועץ ברופא אם אתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה.

פוריות

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם. בהתבסס על ניסיון פרה -קליני אין אינדיקציות להשפעות אפשריות על הפוריות בעקבות השימוש בברומקסין.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה מלטיטול נוזלי, כך שבמקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה. לתרופה זו עשויה להיות השפעה משלשלת קלה. הערך הקלורי של מלטיטול הוא 2.3 קק"ל / גרם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ברומהקסין הידרוכלוריד על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ביסולבון לינקטוס: מינון

כמה

המינונים הבאים מומלצים אלא אם נקבע אחרת

מבוגרים: 5 - 10 מ"ל 3 פעמים ביום.

אצל מבוגרים, בתחילת הטיפול, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון היומי הכולל עד 48 מ"ג לחלק לשלוש פעמים.

ילדים מעל גיל שנתיים: 2.5 - 5 מ"ל 3 פעמים ביום

ניתן לתת את הסירופ לחולי סוכרת ולילדים מעל גיל שנתיים, הוא אינו מכיל פרוקטוז או סוכרוז.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

מתי ולכמה זמן

מומלץ ליטול את התרופה לאחר הארוחות.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

כמו

ניהול בעל פה.

כדי למדוד את המינון המתאים, השתמש בכוס המדידה החרוטית הכלולה באריזה (עם חריצים של 1.25 מ"ל השווים ל- 1 מ"ג של ברומהיקסין הידרוכלוריד, 2.5 מ"ל שווה ל -2 מ"ג של ברומהקסין הידרוכלוריד ו -5 מ"ל השווים ל -4 מ"ג של ברומהקסין הידרוכלוריד).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Bisolvon Linctus

עד כה, מעולם לא דווחו סימפטומים ספציפיים של מנת יתר בבני אדם. במקרים שדווחו על מנת יתר ו / או טעויות של תרופות, התסמינים שנצפו תואמים את תופעות הלוואי של Bisolvon במינונים מומלצים, וייתכן שיהיה צורך בטיפול סימפטומטי ב במקרה של בליעה מקרית של מינון מוגזם של ביסולבון, יש להודיע לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בביסולבון, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Bisolvon Linctus

כמו כל התרופות, ביסולבון יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפרעות במערכת החיסון, העור, הרקמה התת עורית, מערכת הנשימה, בית החזה והפרעות מדיאסטינליות:

תדירות לא ידועה: תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, ברונכוספזם, אורטיקריה, גירוד;
תדירות נדירה: פריחה בעור ותגובות רגישות יתר.

מחלות של מערכת העיכול:

תדירות לא שכיחה: בחילות, הקאות, שלשולים וכאבים בבטן העליונה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

בקשו ומלאו את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס ב ').

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, יש לצרוך את המוצר תוך 12 חודשים; לאחר תקופה זו יש לסלק את המוצר העודף.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב

5 מ"ל של סירופ מכיל:

מרכיב פעיל: ברומהקסין הידרוכלוריד 4 מ"ג (שווה ערך לברמהקסין 3.65 מ"ג);

חומרים עזר: חומצה בנזואית, מלטיטול נוזלי, סוכרלוז, טעם שוקולד, טעם דובדבן, לבומנטול, מים מטוהרים.

איך זה נראה

הביסולבון מגיע בצורת סירופ שוקולד-דובדבן.

האריזה מכילה בקבוק סירופ של 250 מ"ל עם כוס מדידה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Bisolvon Linctus ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

BISOLVON LINCTUS 4 מג / 5 מ"ל סירופ

02.0 הרכב איכותי וכמותי

5 מ"ל של סירופ מכיל:

מרכיב פעיל: 4 מ"ג ברומהיקסין הידרוכלוריד (שווה ערך ל 3.65 מ"ג ברומהקסין).

חומר עזר בעל השפעה ידועה: מלטיטול.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

סירופ

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Bisolvon מיועד לטיפול בהפרעות הפרשה במחלות נשימה חריפות וכרוניות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינונים הבאים מומלצים אלא אם נקבע אחרת:

מבוגרים: 5 - 10 מ"ל 3 פעמים ביום.

אצל מבוגרים, בתחילת הטיפול, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון היומי הכולל עד 48 מ"ג לחלק לשלוש פעמים.

ילדים מעל גיל שנתיים: 2.5 - 5 מ"ל 3 פעמים ביום.

מומלץ ליטול את התרופה לאחר הארוחות.

ניתן לתת את הסירופ לחולי סוכרת ולילדים מעל גיל שנתיים, הוא אינו מכיל פרוקטוז או סוכרוז.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

כדי למדוד את המינון המתאים, השתמש בכוס המדידה הכלולה באריזה (מסומנת ב- 1.25 מ"ל השווה ל -1 מ"ג של ברומהקסין הידרוכלוריד, 2.5 שווה ל -2 מ"ג ברומהיקסין הידרוכלוריד ו -5 מ"ל השווה ל -4 מ"ג ברומהקסין הידרוכלוריד).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל שנתיים.

במקרה של מצבים תורשתיים אשר עשויים להיות בלתי תואמים לכל אחד מהחומרים המרכזיים (ראה 4.4).

אין התוויות נגד מוחלטות, אך בחולים עם כיב קיבה, מומלץ להשתמש בו לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

התווית במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הטיפול ב- Bisolvon כרוך בעלייה בהפרשת הסימפונות (דבר המעודד חיטוי).

אין להשתמש בטיפולים ממושכים. בעת טיפול במצבי נשימה חריפים יש להתייעץ עם הרופא אם התסמינים אינם משתפרים או מחמירים במהלך הטיפול.

במקרים מעטים ביותר נצפו נגעים חמורים בעור כגון תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET) במקביל למתן חומרים מכייחים כגון ברומהקסין. את רוב אלה ניתן להסביר בחומרת המחלות הבסיסיות או תרופות אחרות הנלקחות במקביל. גם בשלב מוקדם של תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות סימפטומים לא ספציפיים דמויי שפעת כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאב גרון. טיפול סימפטומטי עם טיפול בשיעול והצטננות עשוי להתחיל בשל תסמינים מטעים אלה. לכן, אם מתרחשים נגעים חדשים בעור או ברירית, יש להפסיק את הטיפול בברומהקסין כאמצעי זהירות במהלך החקירות הבאות.

מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה.לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

התרופה מכילה מלטיטול נוזלי: המינון היומי המומלץ של ביסולבון 4 מ"ג / 5 מ"ל מכיל 15 גרם מלטיטול (30 גרם במקרה של מינון יומי מוגבר במבוגרים בתחילת הטיפול), חולים עם בעיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים קח תרופה זו. לתרופה זו עשויה להיות השפעה משלשלת קלה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווח על אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם תרופות רפואיות אחרות.

04.6 הריון והנקה

לא ידוע אם ברומהקסין והמטבוליטים שלו עוברים לחלב האדם. נתוני פרמקודינמיקה וטוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו הפרשת ברומהקסין והמטבוליטים שלה בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לילדים יונקים. אין להשתמש בביסולבון במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ברומהקסין הידרוכלוריד על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת החיסון, העור, הרקמה התת עורית, מערכת הנשימה, בית החזה והפרעות מדיאסטינליות:

- תדירות לא ידועה: תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, ברונכוספזם, אורטיקריה, גירוד;

- תדירות נדירה: פריחות בעור ותגובות רגישות יתר.

מחלות של מערכת העיכול:

- תדירות לא שכיחה: בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי בטן עליונים.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מוקוליטית - קוד ATC: R05CB02.

ברומהקסין הוא נגזרת סינתטית של המרכיב הפעיל ממוצא צמחי.

במחקרים פרה -קליניים הוכח כי הוא מגביר את כמות הפרשות הסימפונות הסרוטיות. ברומהקסין משפר את הובלת הריר על ידי הפחתת צמיגותו והפעלת האפיתל המסורבל (פינוי רירי).

במחקרים קליניים, bromhexine הוכיח השפעה סודיטוליטית וחשאית במערכת הסימפונות, מה שמקל על הגירוי ומקל על שיעול.

לאחר מתן ברומהקסין, ריכוז האנטיביוטיקה (אמוקסיצילין, אריתרומיצין, אוקסיטטרציקלין) עולה בהפרשות כיח וברונפוקולמונרית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ברומהקסין נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול.

לאחר מתן אוראלי, ניסוחים מוצקים ונוזלים מראים זמינות ביולוגית דומה. הזמינות הביולוגית המוחלטת של ברומהיקסין הידרוכלוריד הייתה כ -22.2 ± 8.5% ו -26.8 ± 13.1% עבור טבליות ותמיסת Bisolvon, בהתאמה. חילוף החומרים הראשון במעבר הוא כ- 75-80%.

צריכת מזון במקביל מביאה לעלייה בריכוזי הפלזמה של ברומהקסין.

הפצה

לאחר מתן תוך ורידי, הברוםקסין מופץ במהירות וברחבה בגוף עם נפח הפצה ממוצע (Vss) עד 1209 ± 206 ליטר (19 ליטר / ק"ג). התפלגות הברומהיקן ברקמת הריאה (ברונכיה ופרנכימלית) נחקרה. לאחר מתן אוראלי של 32 מ"ג ו -64 מ"ג. ריכוזי רקמת הריאה של ברומהקסין שעתיים לאחר הניהול היו גבוהים פי 1.4-4.5 ברקמת הסימפונות והמרווח בין 2.4 ל -5, פי 9 גבוהים יותר בפרנכימה ריאות בהשוואה לא-פלזמה.

ברומהקסין ללא שינוי נקשר 95% לחלבוני פלזמה (כריכה לא ספציפית).

חילוף חומרים

Bromhexine הוא metabolized כמעט לחלוטין למספר מטבוליטים hydroxylated רבים וחומצה dibromoantranilic. סביר להניח שכל המטבוליטים והברומהקסין עצמם מצומדים בצורה של N-glucuronides ו- O-glucuronides. אין עקבות שיכולות להצביע על שינוי בדפוס המטבולי על ידי סולפונמיד, אוקסיטטרציקלין או אריתרומיצין. לכן אינטראקציות רלוונטיות עם מצעים של CYP 450 2C9 או CYP 450 3A4 אינן סבירות.

חיסול

ברומהקסין היא תרופה בעלת יחס חיסול גבוה (לאחר מתן תוך ורידי לזרם הדם הכבד, ≈ 843-1073 מ"ל / דקה), מה שמוביל לשונות גבוהה בין ובין איש (CV> 30%).

לאחר מתן ברומהקסין עם תווי רדיו, כ -97.4 ± 1.9% מהמינון התאושש כרדיואקטיביות בשתן; פחות מ -1% היה קיים בצורת המתחם המקורי.

ריכוזי הפלזמה של ברומהקסין הראו ירידה רב -חושית. לאחר מתן מנות בודדות בין 8 ל -32 מ"ג, מחצית החיים הטרמינלית נעה בין 6.6 שעות ל -31.4 שעות.

מחצית החיים, המאפשרת לחזות את הפרמקוקינטיקה למתן מנה מרובה, היא כשעה, כך שלא נמצאה הצטברות לאחר מתן מרובה (גורם הצטברות 1.1).

כללי

ברומהקסין, לאחר מתן אוראלי בטווח של 8-32 מ"ג, מפגין פרופיל פרמקוקינטי ביחס למינון.

אין נתונים על הפרמקוקינטיקה של ברומהקסין בקרב קשישים או על חולים עם אי ספיקת כליות או כבד. ניסיון קליני רב לא העלה חששות בטיחותיים רלוונטיים באוכלוסיות אלה.

הפרמקוקינטיקה של ברומהקסין אינה מושפעת באופן משמעותי ממתן במקביל של אמפיצילין או אוקסיטטרציקלין. יתר על כן, על פי ניסיון קודם, לא הייתה אינטראקציה רלוונטית בין ברומהקסין לאריתרומיצין.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם נוגדי קרישה דרך הפה או דיגוקסין. היעדר דיווחים על אינטראקציות רלוונטיות במהלך תקופת השיווק הארוכה של התרופה מעיד על היעדר אינטראקציה פוטנציאלית ומשמעותית עם תרופות אלו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ברומהיקסין הידרוכלוריד הראה רעילות חריפה נמוכה: ערכי LD50 אוראליים היו> 5 גרם / ק"ג בחולדות,> 4 גרם / ק"ג בארנבות,> 10 גרם / ק"ג בכלבים ו> 1 גרם / ק"ג בחולדות בילודים. ה- LD50 תוך -צפוני בחולדות היה 2 גרם / ק"ג. ערכי LD50 עבור ניסוח הסירופ היו> 10 מ"ל / ק"ג בעכברים וחולדות. לא נמצאו סימפטומים קליניים ספציפיים במינוני רעילות אלה.

במחקרים על רעילות במינון אוראלי חוזר במשך 5 שבועות, עכברים שסבלו 200 מ"ג / ק"ג ברומהיקסין הידרוכלוריד מייצגים את "רמת ההשפעה השלילית שלא נצפתה" (NOAEL). עם 2000 מ"ג לק"ג התמותה הייתה גבוהה. החיות המעטות ששרדו הראו עלייה הפיכה במשקל הכבד ובכולסטרול בסרום. החולדות סבלו 25 מ"ג / ק"ג במשך 26 או 100 שבועות, בעוד שהתקפים ומוות התרחשו ב -500 מ"ג לק"ג. הפטוציטים צנטרובולריים הוגדלו עקב שינוי ואקולי. מחקר נוסף שנמשך שנתיים אישר כי מינונים של עד 100 מ"ג לק"ג נסבלים היטב, בעוד שבמקצת בעלי חיים התרחשו התקפים של 400 מ"ג / ק"ג באופן ספורדי. כלבים סבלו 100 מ"ג לק"ג (NOAEL) דרך הפה במשך שנתיים.

סירופ ביסולבון (0.8 מ"ג / מ"ל) נסבל היטב עד 20 מיליליטר / ק"ג בחולדות, עם שינוי פשוט ושנוי במרכז השומן המרכזי. לאחר מתן תוך -שרירי של 8 מ"ג תמיסה להזרקה בכלבים שטופלו במשך 6 שבועות לא היה גירוי מקומי או מערכתי.

ברומהיקסין הידרוכלוריד לא היה עובר -טוקסי ולא טרטוגני (קטע II) במינונים אוראליים של עד 300 מ"ג לק"ג בחולדות ו -200 מ"ג לק"ג בארנבות. הפריון (קטע I) לא נפגע במינונים של עד 300 מ"ג לק"ג. ה- "NOAEL" במהלך ההתפתחות הפרי-ולידה (קטע III) היה 25 מ"ג לק"ג.

זריקה אחת תוך בטנית של 4 מ"ג ברומהקסין נסבלה היטב בארנבים וכלבים. פציעות כתוצאה מהזרקת im. בארנבים הם נמצאו דומים לאלה שלאחר הזרקת תמיסת מלח פיזיולוגית. במבחנה, 1 מ"ל של תמיסה הניתנת להזרקה שהוספה ל -0.1 מ"ל דם אנושי הראתה פעולה המוליטית.

לברוםקסין הידרוכלוריד לא היה פוטנציאל מוטגני בבדיקת המוטציה החיידקית ובבדיקת המיקרו -גרעין.

ברומהיקסין הידרוכלוריד לא הראה פוטנציאל גידולים במחקרים שנתיים בחולדות שניתנו עד 400 מ"ג לק"ג וכלבים שניתנו עד 100 מ"ג לק"ג.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה בנזואית, מלטיטול נוזלי, סוכרלוז, טעם שוקולד, טעם דובדבן, לבומנטול, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, יש לצרוך את המוצר תוך 12 חודשים; לאחר תקופה זו יש לסלק את המוצר העודף.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוק זכוכית כהה 250 מ"ל, סוג הידרוליטי III, עם מכסה פוליאתילן, סוג ניכר בהתנגדות ואטם פנימי מחומר פלסטיק LDPE. האריזה מכילה כוס מדידה עם חריצים בגודל 1.25 מ"ל, 2.5 מ"ל וב -5 מ"ל.