JAYDESS - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Jaydess - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל

מערכת משלוח תוך רחמית של ג'יידס 13.5 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Jaydess? לשם מה זה?

Jaydess מיועדת למניעת הריון (אמצעי מניעה) למשך עד שלוש שנים.

Jaydess היא מערכת לידה תוך רחמית בצורת T (IUS), שכאשר היא מוחדרת לרחם, משחררת לאט כמות קטנה של הורמון הלבונוגרסטרל.

ג'יידס מפחיתה את הצמיחה החודשית של הציפוי הפנימי של הרחם והופכת את ריר צוואר הרחם לצפוף יותר. באופן זה הוא מונע מגע בין הזרע לביצית ולכן הפריה של הביצית על ידי הזרע.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Jaydess

שיקול כללי

לפני שתתחיל להשתמש ב- Jaydess, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות בנוגע להיסטוריה הרפואית שלך.

עלון זה מתאר מספר מצבים בהם יש להסיר את ג'יידס או בהם ניתן להפחית את האמינות של ג'יידס. בנסיבות כאלה עליה לוותר על יחסי מין או להשתמש בקונדום או בשיטת מניעה אחרת.

ג'ייד, בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

Jaydess אינו מסומן כאמצעי מניעה לשעת חירום (אמצעי מניעה פוסט קואיטלי).

אין להשתמש ב- Jaydess

אם הינך בהריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות")
אם יש לך מחלת דלקת אגן (PID; זיהום באיברי הרבייה הנשיים) או אם סבלת ממנה מספר פעמים בעבר
אם אתה סובל מהפרעות הקשורות ברגישות מוגברת לזיהומים באגן
אם יש לך "דלקת בדרכי המין התחתונות (" זיהום בנרתיק או בצוואר הרחם [צוואר הרחם])
אם חווית "דלקת ברחם" לאחר הלידה, לאחר אובדן הריון או לאחר הפלה בשלושת החודשים האחרונים.
אם יש לך כרגע הפרעות בתאי צוואר הרחם
אם ידוע לך או חשדת שמאירותו של צוואר הרחם או הרחם
אם יש לך גידולים הרגישים להורמון הפרוגסטוגן לצמוח (למשל סרטן השד)
אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע
אם יש לך הפרעות בצוואר הרחם או ברחם, כולל שרירנים, המעוותים את חלל הרחם
אם יש לך מחלת כבד פעילה או סרטן כבד
אם אתה אלרגי ל- levonorgestrel או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Jaydess

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Jaydess אם:

יש סוכרת. בדרך כלל אין צורך לשנות את הטיפול בסוכרת בזמן השימוש ב- Jaydess, אך ייתכן שיהיה צורך בפיקוח על הטיפול.
סובלים מאפילפסיה. התקף עלול להתרחש במהלך החדרת המכשיר או הסרתו.
היו בעבר הריון חוץ רחמי או חוץ רחמי (הריון מחוץ לרחם).

כמו כן, שוחח עם הרופא שלך אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך, לפני שתתחיל להשתמש ב- Jaydess או אם זה קורה לראשונה בעת השימוש ב- Jaydess:

מיגרנה עם הפרעות ראייה או תסמינים אחרים שעלולים להיות סימנים של איסכמיה מוחית חולפת (חסימה זמנית של אספקת הדם למוח)
כאב ראש חריג במיוחד
צהבת (הצהבה של העור, לבן של העיניים ו / או הציפורניים)
עלייה ניכרת בלחץ הדם
מחלת עורקים חמורה כגון שבץ או התקף לב.

הסימנים והתסמינים הבאים עשויים להעיד על הריון חוץ רחמי ולכן עליך לפנות מיד לרופא המטפל:

המחזור נעצר ולאחר מכן מופיע דימום מתמשך או כאבים
יש לך כאב חמור או מתמשך בבטן התחתונה
יש לה סימני הריון תקינים אך גם דימום וסחרחורת
בדיקת ההריון חיובית

פנה מיד לרופא אם יש לך אחד מהתנאים הבאים:

כאבים עזים (בדומה להתכווצויות הווסת) או דימום כבד לאחר ההשמה או אם יש לך כאב / דימום שנמשך יותר מכמה שבועות. למשל זה יכול להיות סימן לזיהום, ניקוב או שזה יכול להיות שג'יידס לא נמצאת במיקום הנכון.
היא כבר לא מרגישה את החוטים בנרתיק שלה. זה יכול להיות סימן לגירוש או ניקוב. ניתן לבדוק בעדינות על ידי החדרת אצבע לתוך הנרתיק ולהרגיש את החוטים בקצה הנרתיק ליד פתח הרחם (צוואר הרחם). אל תמשוך בחוטים מכיוון שאתה עלול למשוך את ג'יידס בטעות החוצה. הימנע מקיום יחסי מין או השתמש באמצעי מניעה (כגון קונדומים) כל עוד רופא הרופא שלך בדק ש- IUD עדיין קיים.
אתה או בן זוגך חשים בגפיים התחתונות של ג'ייד. הימנע מיחסי מין עד שהרופא שלך יבדוק שהמערכת התוך רחמית עדיין קיימת.
בן זוגה מרגיש את חוטי ההסרה במהלך יחסי מין
חושבת שאולי היא בהריון
סובלים מכאבי בטן מתמשכים, חום או הפרשות נרתיקיות חריגות אשר עלולות להיות סימן לזיהום. יש לטפל מיד בזיהומים.
אתה חווה כאב או אי נוחות במהלך יחסי מין, שעשויים להיות למשל סימן לזיהום, ציסטה בשחלות או שעשויים לגרום לכך שג'יידס לא נמצאת במיקום הנכון.
מאפייני הווסת משתנים לפתע (לדוגמה, אם הווסת נמוכה או נעדרת ודימום מתמשך או כאב או דימום כבד מאוד לאחר מכן), מה שעשוי להצביע על כך שג'יידס לא נמצאת במצב הנכון או שגורשה.

מומלץ להשתמש ברפידות סניטריות. אם אתה משתמש בטמפונים, עליך לשנות אותם תוך הקפדה מיוחדת על לא לשלוף את החוטים של ג'ייד.

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Jaydess אינו מסומן לפני תחילת הווסת הראשונה (מנוחה).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ג'יידס

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Jaydess במהלך ההריון.

בעת השימוש ב- Jaydess, חלק מהנשים עלולות להפסיק את הווסת לגמרי. היעדר מחזור אינו בהכרח סימן להריון. אם אינך במחזור וסובלים מתסמיני הריון אחרים, פנה לבדיקה רפואית ובדיקת הריון.

אם לא קיבלת מחזור תוך שישה שבועות ואתה מודאג, שקול לבצע בדיקת הריון. אם הבדיקה שלילית, אין צורך לחזור עליה אלא אם יש סימנים אחרים להריון.

אם הינך בהריון בעת שימוש ב- Jaydess, פנה מיד לרופא המטפל כדי להסיר את המכשיר. אם Jaydess יוסר במהלך ההריון קיים סיכון להפלה. אם Jaydess נשארת במקומה במהלך ההריון, סיכון להפלה, זיהום או לידה מוקדמת. שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים הכרוכים להמשך ההריון. אם ברצונך להיכנס להריון עליך לפנות לרופא המטפל להסרת ג'יידס.

הריון חוץ רחמי (הריון מחוץ לרחם)

לא שכיח שאישה נכנסת להריון תוך שימוש ב- Jaydess אולם עם זאת, אם היא נכנסת להריון תוך שימוש ב- Jaydess, הסיכון להתפתחות הריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי או חוץ רחמי) עולה. נשים שכבר עברו הריון חוץ רחמי, ניתוח חצוצרות או "זיהום אגן נמצאות בסיכון הגבוה ביותר. הריון חוץ רחמי הוא מצב חמור הדורש טיפול רפואי מיידי (ראה סעיף," אזהרות ואמצעי זהירות "לסימנים ותסמינים) ועלול להשפיע על העתיד פוריות.

זמן האכלה

אתה יכול להשתמש ב- Jaydess אם את מניקה. Levonorgestrel (החומר הפעיל ב- Jaydess) נמצא בכמויות קטנות בחלב אם. עם זאת, לא נצפו השפעות שליליות על גדילתו או התפתחותו של התינוק היונק או על הכמות או האיכות של חלב אם..

פוריות

הפריון חוזר לקדמותו לאחר הסרת ג'יידס.

נהיגה ושימוש במכונות

Jaydess אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Jaydess: מינון

הכנסת Jaydess ניתן להכניס את Jaydess:

תוך שבעה ימים מתחילת הווסת (מחזור חודשי)
מיד לאחר הפלה בשליש הראשון, בתנאי שאין לך "זיהום באברי המין".
לאחר הלידה, רק כאשר הרחם חזר לגודלו הרגיל ולא לפני 6 שבועות לאחר הלידה (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות - ניקוב").

הביקור שערך עובד הבריאות לפני הכנסתו עשוי לכלול:

כתם צוואר הרחם (כתם פאפ)
בדיקת שד
בדיקות אחרות, למשל לאבחון כל זיהום, כולל מחלות מין, במידת הצורך. רופא הבריאות יערוך גם ביקור גינקולוגי כדי לקבוע את המיקום והגודל של הרחם.

לאחר הבדיקה הגניקולוגית:

מכניסים מכשיר הנקרא ספקולום אל הנרתיק וניתן לנקות את צוואר הרחם בעזרת תמיסת חיטוי. ג'יידס מוחדרת לרחם באמצעות צינורית פלסטיק דקה וגמישה (צינור החדרה). ניתן לבצע הרדמה מקומית של צוואר הרחם לפני ההחדרה.
חלק מהנשים חשות סחרחורת או התעלפות במהלך או לאחר החדרת Jaydess או לאחר הסרתו.
כאב ודימום עלולים להתרחש במהלך ההכנסה או מעט אחריה

ביקור המשך:

יש לעקוב אחר Jaydess 4-6 שבועות לאחר ההכנסה ולפחות מדי שנה לאחר מכן. הרופא יכול לקבוע את תדירות וסוג הבדיקות הדרושות במקרה הספציפי שלך.

הסרת ג'יידס

יש להסיר את Jaydess לא יאוחר מתום שנת השימוש השלישית.

הרופא שלך יכול להסיר את Jaydess בכל עת; לאחר הסרתו, אפשר להיכנס להריון. חלק מהנשים מרגישות סחרחורת או התעלפות במהלך או לאחר ההסרה של Jaydess. אתה עלול להרגיש כאב ודימום בזמן הסרת Jaydess. לא רוצה כדי להיכנס להריון, אין להסיר את Jaydess לאחר היום השביעי למחזור החודשי שלך, אלא אם כן אתה משתמש בשיטות אחרות למניעת הריון (למשל קונדומים) במשך שבעה ימים לפחות לפני הסרת IUS.

אם אינך במחזור יש להשתמש באמצעי מניעה למשך שבעה ימים לפני ההסרה.

ניתן להכניס מכשיר Jaydess חדש מיד לאחר הסרת הקודם; במקרה זה אין צורך לאמץ שיטות הגנה נוספות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Jaydess

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הרשימה הבאה מפרטת את תופעות הלוואי האפשריות לפי תדירותן:

תופעות לוואי שכיחות מאוד: עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן / אגן
אקנה / עור שמן
שינויים במחזור החודשי כגון עלייה וירידה במחזור החודשי, כתמים, מחזור לא תדיר וחוסר הווסת (ראה גם פרק להלן בנושא דימום לא סדיר ותדיר)
ציסטה בשחלות (ראה גם את הסעיף הבא על ציסטות שחלות)
דלקת באיברי המין החיצוניים והנרתיק (vulvovaginitis)

תופעות לוואי שכיחות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים

מצב רוח מדוכא / דיכאון
מִיגרֶנָה
בחילה
זיהום בדרכי איברי המין העליונות
מחזור כואב
כאבים / אי נוחות בשד
פליטת המכשיר (מלא וחלקי) - (ראה את הפסקה הבאה בנושא "פליטה)
איבוד שיער
הפרשות באברי המין

תופעות לוואי לא שכיחות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים

שיער גוף מוגבר

תופעות לוואי נדירות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 1,000 אנשים

ניקוב 1 של הרחם (ראו גם פסקה להלן בנושא ניקוב)

1 הסיכון לנקב גבוה יותר (עד 1 מכל 100 חולים) אצל נשים מיניקות בזמן החדרת המכשיר תוך רחמי וכאשר החדרת התקן תוך רחמי עד 36 שבועות לאחר הלידה.

תיאור של כמה תופעות לוואי אפשריות

תגובות אלרגיות כולל פריחה, אורטיקריה ואנגיואדמה (המאופיינות בנפיחות פתאומית, למשל, בעיניים, בפה, בגרון) דווחו עם מוצרים דומים.

דימום לא סדיר או נדיר

סביר להניח שג'יידס תשנה את המחזור החודשי. הווסת עשויה להופיע כתמים (דימום קל), דימום באורך קצר או ארוך יותר או בעוצמה פחותה או גדולה יותר, או אפילו היעדר מוחלט של מחזור.

דימום וכתמים עשויים להתרחש בין הווסת, במיוחד ב 3-6 החודשים הראשונים. לפעמים, בהתחלה, הווסת שופעת מהרגיל.

בסך הכל, הכמות והמשך בימי הווסת צפויים לרדת בהדרגה מדי חודש. אצל חלק מהנשים המחזור עלול להפסיק לגמרי.

רירית הרחם לא יכולה להתעבות מדי חודש עקב פעולה הורמונלית ולכן אין חומר לגירוש עם הווסת. זה לא בהכרח אומר שאתה בגיל המעבר או בהריון. רמות ההורמונים שלך נשארות. בדרך כלל תקינות.

לאחר הסרת המערכת, הווסת אמורה לחזור במהרה לקדמותה.

זיהום באגן

מכשירי Jaydess ומכשיר Jaydess הם סטריליים.עם זאת, הסיכון לזיהום באגן (זיהומים של רירית הרחם או החצוצרות) גדל עם ההכנסה וב -3 השבועות הראשונים לאחר מכן.

לעתים קרובות זיהומים באגן בקרב משתמשי SUI נובעים ממחלות מין. הסיכון לזיהום גבוה יותר אם יש לך או לבן זוגך מספר שותפים מיניים או אם הייתה לך מחלת דלקת אגן (PID) בעבר.

יש לטפל מיד בדלקות האגן.

לדלקות אגן כמו PID יכולות להיות השלכות חמורות, לפגוע בפוריות ולהעלות את הסיכון להריון חוץ רחמי בעתיד (הריון מחוץ לרחם). במקרים נדירים ביותר, זיהומים חמורים או אלח דם יכולים להתרחש זמן קצר לאחר ההחדרה. חמור עלול להיות קטלני).

יש להסיר את Jaydess עבור PIDs חוזרים או אם הזיהום חמור או אינו מגיב לטיפול.

גֵרוּשׁ

התכווצויות שרירים של הרחם במהלך הווסת יכולות לעיתים להזיז או להוציא את מכשיר ה- IUS.

זוהי תופעה נדירה, אך אפשרית, שג'יידס מגורשת במהלך תקופתה מבלי ששמה לב.

ייתכן גם שג'ייד תסולק חלקית מהרחם ואז יזוז אך לא יגורש במלואו (אתה ובן / בת זוגך עשויים להבחין בכך במהלך קיום יחסי מין). אם ג'יידס גורשת באופן מלא או חלקי, היא אינה מוגנת עוד מהריון.

הִתעַמְלוּת

במהלך החדרת Jaydess עלולה להתרחש חדירה או ניקוב של דופן הרחם, אך יתכן שהניקוב יימצא רק לאחר זמן מה. אם ג'יידס נמצאת מחוץ לחלל הרחם, היא אינה יעילה במניעת הריון. ייתכן שיהיה צורך בניתוח להסרת Jaydess.

הסיכון לנקב עולה במהלך ההנקה ובנשים בהן הוא מוכנס עד 36 שבועות לאחר הלידה, ועשוי להיות מוגבר:

בנשים שהרחם פונה לאחור (רחם קבוע לאחור)

ציסטה בשחלות

מכיוון שפעולת המניעה של Jaydess נובעת בעיקר מהשפעות מקומיות ברחם, הביוץ (שחרור ביצית) ממשיך בדרך כלל תוך שימוש ב- Jaydess. לפעמים יכולה להתפתח ציסטה בשחלות. ברוב המקרים, האישה לא חווה סימפטומים.

ציסטה בשחלות עשויה לדרוש טיפול רפואי, לעתים רחוקות יותר ניתוח, אך בדרך כלל היא נעלמת מעצמה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה מקבל תופעות לוואי אפשריות, שוחח עם הרופא או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https: //www.aifa. .Gov .it / תוכן / דיווחים על תגובות שליליות

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לפתוח את השלפוחית. רק הרופא או האחות מוסמכים לעשות זאת.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והשלפוחית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

מה ג'ייד מכילה

המרכיב הפעיל הוא לבונורגסטרל. מערכת הלידה תוך רחמית מכילה 13.5 מ"ג של לבונורגסטרל.

שאר המרכיבים הם:

אלסטומר פולידימתילסילוקסאן
סיליקה קולואידית נטולת מים
פוליאתילן
בריום גופרתי
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
כסף

איך נראית ג'ייד ותכולת החבילה

Jaydess היא מערכת לידה תוך רחמית בצורת T (IUS). הזרוע האנכית של גוף T מכילה מאגר המכיל את התרופה levonorgestrel. שני חוטים המיועדים להסרת המכשיר מחוברים לעינית בקצה התחתון של הזרוע האנכית. בנוסף, התמיכה האנכית מכילה טבעת כסף הממוקמת ליד הזרועות האופקיות, הנראית באולטרסאונד.

אריזה:

מערכת משלוח תוך רחמית 1x1.
מערכת משלוח תוך רחמית 5x1.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד

הוראות הכנסה

מערכת משלוח תוך רחמית של ג'יידס 13.5 מ"ג

החדרה של איש מקצוע רפואי בתנאים אספטיים.

Jaydess מסופק עם מכניס לחבילה סטרילית שאסור לפתוח אותה עד שהיא מוכנה להכנסה. על הקרטון ועל השלפוחית לאחר EXP.

יש לסלק תרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות

הכנה להכנסה

בקר את המטופל כדי לקבוע את גודל ומיקום הרחם ולזהות סימנים כלשהם של זיהום אברי המין החמור או התוויות נגד אחרות להכנסת Jaydess. אם יש ספק לגבי הריון, יש לבצע בדיקת הריון.
הכנס ספקולום, דמיין את צוואר הרחם ונקה בזהירות את צוואר הרחם והנרתיק בעזרת פתרון חיטוי מתאים.
השתמש בעוזר במידת הצורך.
אחזו בשפה הקדמית של צוואר הרחם בעזרת מלקחיים של טנאקלום או מלקחיים אחרים לייצוב הרחם. אם הרחם הופך לאחור ייתכן שיהיה ראוי לתפוס את השפה האחורית של צוואר הרחם. ניתן להפעיל מתיחה קלה על המלקחיים כדי ליישר את תעלת צוואר הרחם. ניתוק בצוואר הרחם.
העבר בדיקת רחם דרך תעלת צוואר הרחם אל הפונדוס כדי למדוד עומק, לאשר את כיוון חלל הרחם ולשלול הימצאות הפרעות תוך רחמיות (למשל מחיצה, שרירנים תת -רירית) או אמצעי מניעה תוך רחמי שהוכנס בעבר ולא הוסר. אם אתה מתקשה, שקול להרחיב את התעלה. אם יש צורך בהרחבה של תעלת צוואר הרחם, שקול את האפשרות להשתמש בתרופות משככות כאבים ו / או בלוק פרקוורי.

הַכנָסָה

1) ראשית, פתח את האריזה הסטרילית לחלוטין. הפעל בתנאים אספטיים באמצעות כפפות סטריליות.

2) דחף את המחוון קדימה בכיוון החץ למיקום הרחוק ביותר כדי להעמיס את ג'יידס לתוך צינור ההכנסה.

חָשׁוּב! אין למשוך את המחוון כלפי מטה מכיוון שזה יגרום לשחרורו של ג'יידס בטרם עת. לאחר שחרורה, לא ניתן לטעון מחדש את ג'יידס.

3) שמור את הסמן במיקום הרחוק ביותר, הגדר את הקצה העליון של האוגן בהתאמה לעומק הרחם הנמדד עם החללית.

4) תוך החזקת המחוון במיקום הרחוק ביותר, הכנס את הכניסת לצוואר הרחם עד שהאוגן נמצא במרחק של כ -1.5 עד 2.0 ס"מ מצוואר הרחם.

חָשׁוּב! אין לכפות את הכניס. במידת הצורך, הרחב את תעלת צוואר הרחם.

5) תוך החזקת הכנס, משוך את המחוון עד לסימן כדי לפתוח את הזרועות האופקיות של Jaydess. המתן 5-10 שניות עד שהזרועות האופקיות יתפרסו במלואן.

6) העבר את הכנס בעדינות לעבר הפונדוס עד שהאוגן נוגע בצוואר הרחם. ג'יידס נמצאת כעת בקרקעית.

7) שמור את הכניס למקומו, שחרר את Jaydess על ידי משיכת המחוון עד למטה. החזק את המחוון כלפי מטה, הסר בעדינות את הכנס על ידי משיכתו. חותכים את החוטים ומשאירים כ 2-3 סנטימטר הבולטים מצוואר הרחם.

חָשׁוּב! אם אתה חושד שהמערכת לא נמצאת במיקום הנכון, בדוק את האתר (למשל באמצעות אולטרסאונד). הסר את המערכת אם היא אינה מושבתת כראוי בחלל הרחם. לאחר הסרת פנים, אין צורך להזין את המערכת מחדש.

הסרה / החלפה

להסרה / החלפה ראה סיכום מאפייני המוצר של Jaydess.

כדי להסיר את ג'יידס, משוך בחוטים בעזרת צבת.

ניתן להכניס מערכת Jaydess חדשה מיד לאחר ההסרה.

לאחר הסרת Jaydess, יש לבחון את המערכת כדי לוודא שהיא בריאה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Jaydess ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

מערכת שחרור חוץ -גופית JAYDESS 13.5 מג

▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מערכת הלידה תוך רחמית מכילה 13.5 מ"ג של לבונורגסטרל.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

לפרטים אודות שיעורי השחרור, ראו סעיף 5.2.

03.0 טופס פרמצבטי

מערכת משלוח תוך רחמי (מערכת משלוח תוך רחמית, IUS).

המוצר מורכב מגרעין סמים לבנבן או צהוב בהיר המכוסה קרום אטום למחצה, המותקן על התמיכה האנכית של גוף בצורת T. יתר על כן, התמיכה האנכית מכילה טבעת כסף הממוקמת ליד הזרועות האופקיות. לגוף ה- T יש עין בקצה אחד של התמיכה האנכית ושתי זרועות אופקיות בקצה השני. חוטים להסרה מחוברים לעינית. התמיכה האנכית של ה- IUS נמצאת בתוך צינור ההכנסה, בקודקוד הכנס. ה- IUS והמערך נקיים בעצם מזיהומים גלויים.

מידות Jaydess: 28 x 30 x 1.55 מ"מ

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה עד 3 שנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

ג'יידס מוחדרת לחלל הרחם ויעילה עד שלוש שנים.

הכנסה והסרה / החלפה

יש להכניס את Jaydess רק על ידי רופאים / אנשי מקצוע בתחום הבריאות המנוסים בהכנסת מכשירי IUS ו / או שהוכשרו בהליך החדרת Jaydess.

יש להכניס את Jaydess לחלל הרחם תוך שבעה ימים מתחילת הווסת. ניתן להחליף את Jaydess בכל פעם במהלך המחזור שלך. ניתן להכניס את Jaydess מיד לאחר הפלה בשליש הראשון.

לאחר הלידה יש לדחות את ההחדרה עד להתרחבות מוחלטת של הרחם ובכל מקרה אסור להתרחש עד שישה שבועות לאחר הלידה. אם ההתעוררות מתעכבת באופן משמעותי, שקול לחכות עד 12 שבועות לאחר הלידה.

במקרה של קושי בהחדרה ו / או כאב או דימום חריגים במהלך ההחדרה או לאחריה, יש לנקוט מיד באמצעים מתאימים להוצאת ניקוב, כגון בדיקה רפואית ואולטרסאונד.הבדיקה הגניקולוגית לא מספיקה כדי להוציא ניקוב חלקי.

ג'יידס מתבלטת משאר ה- IUS הודות לטבעת הכסף, הנראית באולטרסאונד. גוף ה- T של ג'ייד מכיל בריום סולפט שהופך אותו לגלוי בצילום רנטגן.

כדי להסיר את ג'יידס, משוך קלות את החוטים בעזרת צבת. אם לא ניתן למצוא את החוטים והמערכת גלויה בחלל הרחם באולטרסאונד, ניתן להסירו בעזרת מלקחיים עדינים, ובמקרה כזה תדרש הרחבת תעלת צוואר הרחם או ניתוח.

יש להסיר את המערכת עד סוף השנה השלישית לכל המאוחר. אם האישה מעוניינת להמשיך להשתמש באותה שיטה, ניתן להכניס מערכת חדשה מיד לאחר הסרת המכשיר הקודם.

אם האישה לא מעוניינת להיכנס להריון, יש להסיר את המכשיר תוך 7 ימים מתחילת המחזור, כל עוד המחזור סדיר. אם המערכת מוסרת בזמן אחר במחזור והאישה קיימה יחסי מין בתוך המחזור. בשבוע, קיים סיכון להריון אלא אם תוכנס מערכת חדשה מיד לאחר הסרת הקודמת.

לאחר ההסרה יש לבדוק את תקינות מערכת Jaydess.

מטופלים מבוגרים

ג'יידס לא נחקרה בנשים מעל גיל 65. אין אינדיקציה לשימוש ב- Jaydess בנשים לאחר גיל המעבר.

חולים עם ליקוי בכבד

ג'יידס לא נחקרה בנשים עם ליקוי בכבד.Jaydess היא התווית בנשים עם מחלת כבד חריפה או סרטן הכבד (ראה סעיף 4.3).

חולים עם ליקוי כלייתי

ג'יידס לא נחקרה בנשים עם ליקוי בכליות.

אוכלוסיית ילדים

השימוש במוצר אינו מצוין לפני המנחה. למידע על בטיחות ויעילות בקרב מתבגרים, ראה סעיף 5.1.

שיטת ניהול

החדרה של איש מקצוע רפואי בתנאים אספטיים.

Jaydess מסופק עם מכניס לחבילה סטרילית שאסור לפתוח אותה עד שהיא מוכנה להכנסה. תאריך תפוגה. על הקרטון והשלפוחית לאחר החבילה.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

הכנה להכנסה

• בקר את המטופל כדי לקבוע את גודל ומיקום הרחם ולזהות סימנים כלשהם של זיהום אברי המין החמור או התוויות נגד אחרות להכנסת Jaydess. אם יש ספק בנוגע להריון הנוכחי, יש לבצע בדיקת הריון.

• הכנס ספקולציה, דמיין את צוואר הרחם ונקה בזהירות את צוואר הרחם והנרתיק בעזרת תמיסת חיטוי מתאימה.

• השתמש בעוזר במידת הצורך.

• אחזו בשפה הקדמית של צוואר הרחם בעזרת מלקחיים של טנאקלום או מלקחיים אחרים לייצוב הרחם. אם הרחם הופך לאחור ייתכן שיהיה ראוי לתפוס את השפה האחורית של צוואר הרחם. ניתן להפעיל מתיחה עדינה על המלקחיים כדי ליישר את תעלת צוואר הרחם. ניתוק בצוואר הרחם.

• העבר בדיקת רחם דרך תעלת צוואר הרחם אל הפונדוס כדי למדוד את העומק, לאשר את כיוון חלל הרחם ולשלול הימצאות הפרעות תוך רחמיות (למשל מחיצה, שרירנים תת -רירית) או אמצעי מניעה תוך רחמי שהוכנס בעבר ולא הוסר. אם אתה מתקשה, שקול להרחיב את התעלה. אם יש צורך בהרחבה של תעלת צוואר הרחם, שקול להשתמש בחומרים משככי כאבים ו / או בלוק חניתי.

הַכנָסָה

1. ראשית, פתח את האריזה הסטרילית לחלוטין. הפעל בתנאים אספטיים באמצעות כפפות סטריליות.

2. דחוף את המחוון קדימה בכיוון החץ למיקום הרחוק ביותר כדי להעמיס את ג'יידס לתוך צינור ההכנסה.

חָשׁוּב! אין למשוך את המחוון כלפי מטה מכיוון שזה יגרום לשחרורו של ג'יידס בטרם עת. לאחר שחרורה, לא ניתן לטעון מחדש את ג'ייד

3. שמור את הסמן במיקום הרחוק ביותר, הגדר את הקצה העליון של האוגן כך שיתאים לעומק הרחם שנמדד עם החללית.

4. תוך החזקת המחוון במיקום הרחוק ביותר, העבר את הכניס לצוואר הרחם עד שהאוגן נמצא במרחק של 1.5-2.0 ס"מ בערך מצוואר הרחם.

חָשׁוּב! אין לכפות את הכניס. במידת הצורך, הרחב את תעלת צוואר הרחם

5. החזק את המחוון עד לסמן כדי להחזיק את הזרועות האופקיות של Jaydess תוך החזקת המחוון, המתן 5-10 שניות עד שהזרועות האופקיות יתפרסו במלואן.

6. הקדימו בעדינות את הכנס לעבר הפונדוס עד שהאוגן נוגע בצוואר הרחם. ג'יידס ממוקמת כעת בקרקעית

7. כאשר אתה מחזיק את הכניס למקומו, שחרר את Jaydess על ידי משיכת המחוון עד למטה. החזק את המחוון כלפי מטה, הסר בעדינות את הכניס על ידי משיכתו. חותכים את החוטים ומשאירים כ 2-3 סנטימטר הבולטים מצוואר הרחם.

חָשׁוּב! אם אתה חושד שהמערכת לא נמצאת במיקום הנכון, בדוק את האתר (למשל באמצעות אולטרסאונד). הסר את המערכת אם היא אינה מושבתת כראוי בחלל הרחם. לאחר הסרתה, אין צורך לחמש מחדש את המערכת

הסרה / החלפה

להסרה / החלפה, ראה סעיף 4.2 הכנסה והסרה / החלפה.

כדי להסיר את ג'יידס, משוך בחוטים בעזרת צבת.

ניתן להכניס מערכת Jaydess חדשה מיד לאחר ההסרה.

לאחר הסרת Jaydess, יש לבחון את המערכת כדי לוודא שהיא בריאה.

04.3 התוויות נגד

• הריון (ראה סעיף 4.6);

• מחלה או מחלות דלקתיות אגן חריפות או חוזרות הקשורות בסיכון מוגבר לזיהום באגן;

• דלקת צוואר הרחם חריפה או דלקת הנרתיק;

• דלקת רירית הרחם לאחר לידה או הפלה נגוע בשלושת החודשים הקודמים;

• neoplasia intraepithelial צוואר הרחם עד לרזולוציה;

• גידול ממאיר ברחם או בצוואר הרחם;

• גידולים רגישים לפרוגסטין, למשל. סרטן השד;

• דימום נרתיקי חריג מאטיולוגיה לא ידועה;

• חריגה ברחם מולדת או נרכשת, כולל שרירנים, העלולים להפריע להכנסת ו / או קביעות המערכת התוך רחמית (כלומר אם הם מעוותים את חלל הרחם);

• מחלת כבד חריפה או סרטן הכבד;

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם קיימים או מתרחשים בפעם הראשונה אחד מהתנאים הבאים, יש להשתמש בזהירות ב- Jaydess לאחר התייעצות עם מומחה, או לשקול הסרת המערכת:

• מיגרנה, מיגרנה מוקדית עם אובדן ראייה אסימטרי או תסמינים אחרים המעידים על איסכמיה מוחית חולפת

• כאב ראש בעוצמה יוצאת דופן

• צהבת

• עלייה ניכרת בלחץ הדם

• מחלת עורקים חמורה כגון שבץ או אוטם שריר הלב

מינונים נמוכים של לבונורגסטרל עלולים לפגוע בסבילות לגלוקוז ויש לעקוב אחר גלוקוז בדם בקרב משתמשי ג'יידס הסוכרתיים. עם זאת, בדרך כלל אין צורך לשנות את שיטת הטיפול בנשים חולות סוכרת באמצעות IUS מבוסס לבונורגסטרל.

בדיקה / התייעצות רפואית

לפני ההחדרה יש ליידע את האישה על היתרונות והסיכונים של Jaydess, כולל סימנים ותסמינים של ניקוב והסיכון להריון חוץ רחמי, ראה להלן. יש לבצע בדיקה רפואית הכוללת אגן ושד ומריחה. צוואר הרחם. יש לשלול היריון מתמשך והימצאות מחלות המועברות במגע מיני. יש לטפל בהצלחה בזיהומים באברי המין לפני ההחדרה. יש לקבוע את מיקום הרחם ואת גודל חלל הרחם .כדי להשיג יעילות מקסימלית ולהפחית את הסיכון לגירוש, חשוב שג'יידס תהיה ממוקמת בקרקעית. יש להקפיד על הוראות ההחדרה.

חשובה במיוחד היא ההכשרה לטכניקת ההכנסה הנכונה.

החדרה והסרה עשויים להיות קשורים למידה מסוימת של כאב ודימום. ההליך עשוי לעורר תגובה וזווגלית (למשל, סינקופה או התקף בחולי אפילפסיה).

האישה צריכה להיבדק מחדש 4-6 שבועות לאחר ההכנסה כדי לבדוק את החוטים ולוודא את מיקומה הנכון של המערכת.לאחר מכן, מומלץ לבצע בדיקות שנתיות, או תכופות יותר אם מצוין קלינית.

Jaydess אינה מיועדת לשימוש כאמצעי מניעה לאחר קויטל.

השימוש ב- Jaydess לטיפול בזרימות וסת כבדות או להגנה מפני היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול תחליף לאסטרוגן לא הוכח. לכן אין להשתמש ב- Jaydess בתנאים אלה.

הריון חוץ רחמי

במחקרים קליניים, השכיחות הכוללת של הריון חוץ רחמי עם Jaydess הייתה כ 0.11 ל -100 שנות אישה. כמחצית מההריונות המתרחשים בעת השימוש ב- Jaydess עשויים להיות חוץ רחמיים.

לנשים השוקלות את השימוש ב- Jaydess יש ליידע את הסימנים, הסימפטומים והסיכון להריון חוץ רחמי.לנשים שנכנסות להריון תוך שימוש ב- Jaydess יש לשקול ולהעריך את האפשרות להריון חוץ רחמי.

נשים עם היסטוריה של הריון חוץ רחמי, ניתוח חצוצרות או זיהום באגן נמצאות בסיכון מוגבר להריון חוץ רחמי. יש לבחון את האפשרות להריון חוץ רחמי במקרה של כאבים בבטן התחתונה, במיוחד אם קשור לחוסר הווסת או אם מתרחש "דימום" אצל אישה אמנורה.

מכיוון שהריון חוץ רחמי עלול להשפיע על פוריות עתידית, יש לשקול היטב את היתרונות והסיכונים בשימוש ב- Jaydess, במיוחד עבור נשים מבטלות.

שימוש בנשים מבטלות: מכיוון שהניסיון הקליני מוגבל, Jaydess אינו הטיפול הראשון בבחירת אמצעי מניעה בנשים בטלות.

השפעות על המחזור החודשי

ההשפעות על המחזור החודשי צפויות ברוב המשתמשים ב- Jaydess. השפעות אלה נובעות מהפעולה הישירה של לבונורגסטרל על רירית הרחם וייתכן שאינן קשורות לפעילות השחלות.

דימום לא סדיר וכתמים נפוצים בחודשי השימוש הראשונים. לאחר מכן, דיכוי מובהק של רירית הרחם גורם להפחתת משך ונפח אובדן הדם הווסתי. זרימה לקויה מתפתחת לעיתים קרובות לאוליגומנוריאה או אמנוריאה.

במחקרים קליניים, דימומים נדירים ו / או אמנוריאה התפתחו בהדרגה בכ -22.3% ו -11.6% מהמשתמשים, בהתאמה. אם הווסת לא מתרחשת תוך שישה שבועות לאחר תחילת הווסת הקודמת, יש לשקול את האפשרות להריון. אין צורך לחזור על בדיקת ההריון בנשים עם אמנוריאה מתמשכת, אלא אם כן קיימים סימני היריון אחרים.

אם עם הזמן אובדן הדם הופך לשופע יותר ו / או לא סדיר, יש לנקוט באמצעי אבחון מתאימים, מכיוון שאובדן דם לא סדיר יכול להיות סימפטום של פוליפים רירית הרחם, היפרפלזיה או קרצינומה ודימום כבד עשוי להצביע על גירוש בלתי מודע של ה- IUS .

זיהום באגן

אף על פי שג'ייד והמרשם עקרים, בעקבות זיהום חיידקי במהלך ההחדרה, הם יכולים להפוך לכלי להעברת חיידקים אל דרכי המין העליונות. דווח על זיהום באגן בשימוש בכל IUS או IUD. בניסויים קליניים, מחלות דלקתיות באגן (מחלה דלקתית באגן, PID) נצפתה בתדירות גבוהה יותר בתחילת השימוש ב- Jaydess, בדומה למה שפורסם עבור IUDs נחושת, שבה התדירות הגבוהה ביותר של PID נמצאת בשלושת השבועות הראשונים לאחר ההכנסה, כדי לרדת לאחר מכן.

לפני השימוש ב- Jaydess, יש להעריך את כל גורמי הסיכון הקשורים לזיהום באגן (למשל מספר שותפים מיניים, זיהומים המועברים במגע מיני, היסטוריה של PID) בחולים. לזיהומים באגן כמו PID עלולות להיות השלכות חמורות, לפגוע בפוריות ולהעלות את הסיכון להריון חוץ רחמי.

כמו בהליכים גינקולוגיים או כירורגיים אחרים ולמרות שנדיר ביותר, זיהום חמור או אלח דם (כולל אלח דם סטרפטוקוקלי מסוג A) יכולים להתרחש לאחר החדרת ה- IUD.

בנשים עם אנדומטריטיס חוזרת או מחלות דלקתיות באגן, או עם זיהום חריף חמור או שאינן מגיבות לטיפול, יש להסיר את ג'יידס.

בדיקה בקטריולוגית מסומנת ומומלץ לבצע ניטור גם אם הסימפטומים המעידים על זיהום מתונים.

גֵרוּשׁ

בניסויים קליניים עם Jaydess, שכיחות הגירוש הייתה נמוכה ובאותו טווח כפי שניתן לראות עם IUDs אחרים ו- IUS. סימפטומים של גירוש חלקי או מלא של Jaydess עשויים לכלול דימום או כאבים. עם זאת, "גירוש חלקי או מלא יכול להתרחש מבלי שהאישה תשים לב, וכתוצאה מכך הפחתה או אובדן של אמצעי מניעה. מאחר שג'ייד מפחיתה דימום וסת לאורך זמן, עלייה בהפסדים כאלה עשויה להעיד על גירוש".

במקרה של גירוש חלקי, יש להסיר את ג'יידס. בהזדמנות זו ניתן להכניס מערכת חדשה, בתנאי שלא נשלל הריון.

יש להנחות את האישה כיצד לבדוק את חוטי ג'יידס ולהפציר לפנות לרופא אם היא לא יכולה לחוש בחוטים.

הִתעַמְלוּת

ניקוב או חדירה של הגוף או צוואר הרחם על ידי אמצעי מניעה תוך רחמי עלולים להתרחש, במיוחד במהלך ההחדרה, אם כי ייתכן שלא יתגלה עד מתישהו מאוחר יותר, ותפחית את האפקטיביות של ג'יידס. במקרה של קושי בהחדרה ו / או כאב חריג או דימום במהלך ההחדרה או לאחריה, יש לנקוט מיד באמצעים מתאימים למניעת ניקוב, כגון בדיקה גופנית ואולטרסאונד. יש להסיר את המערכת; ייתכן שיהיה צורך בניתוח.

במחקר עוקבה השוואתי פרוספקטיבי גדול שנערך בקרב משתמשי מכשירים תוך רחמיים (N = 61,448 נשים), שכיחות הניקוב הייתה 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) לכל 1000 הוספות. בכל קבוצת המחקר; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) על כל 1000 הוספות בקבוצה של מכשיר תוך רחמי אחר המבוסס על levonorgestrel ו- 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) על כל 1000 הוספות בקבוצה עם מכשירים תוך רחמיים נחושת.

המחקר הראה כי הן הנקה בהכנסה והן בהכנסה עד 36 שבועות לאחר הלידה היו קשורות לסיכון מוגבר לנקב (ראו טבלה 1). גורמי סיכון אלה היו בלתי תלויים בסוג המכשיר.

טבלה 1: שכיחות ניקוב לכל 1000 הוספות לכל מחקר המחזור, מרובד לפי הנקה וזמן החדרה לאחר הלידה (נשים שילדו)

הנקה בזמן ההחדרה לא מניקה בזמן ההחדרה הכנסה ≤ 36 שבועות לאחר הלידה 5.6 (95% CI 3.9-7.9; n = 6047 הוספות) 1.7 (95% CI 0.8-3.1; n = 5927 הוספות) הכנסה> 36 שבועות לאחר הלידה 1.6 (95% CI 0.0-9.1; n = 608 הוספות) 0.7 (95% CI 0.5-1.1; n = 41910 הוספות)

הסיכון לנקב עשוי להיות מוגבר בנשים עם רחם קבוע לאחור.

סקירה שלאחר ההכנסה צריכה לפעול על פי ההנחיות המפורטות בסעיף "בדיקה / התייעצות רפואית" הניתנות להתאמה כפי שמצוין קלינית אצל נשים עם גורמי סיכון לניקוב.

אובדן חוטים

אם החוטים אינם נראים בצוואר הרחם במהלך ביקורי מעקב, יש להוציא גירוש מחוסר הכרה והריון מתמשך. החוטים אולי נסוגו לתוך הרחם או תעלת צוואר הרחם ועשויים להופיע שוב במחזור החודשי. אם נשלל הריון, החוטים נמצאים בדרך כלל על ידי חקר עדין של תעלת צוואר הרחם בעזרת מכשיר מתאים. אם לא, יש לשקול זאת. אפשרות לגירוש או ניקוב ניתן להשתמש באולטרסאונד כדי לאמת את מיקומה של המערכת. אם אולטרסאונד אינו זמין או אם האולטרסאונד אינו מספק תוצאות, ניתן לאתר את Jaydess באמצעות צילום רנטגן.

ציסטות בשחלות / הגדלת זקיקי השחלות

מאחר שההשפעה למניעת היריון של Jaydess נובעת בעיקר מההשפעות המקומיות שלה על הרחם, בדרך כלל אין שינוי בתפקוד הביוץ, כולל התפתחות זקיקים סדירה, שחרור ביציות ואטרזיה פוליקולרית אצל נשים בגיל הפוריות. יכול להמשיך. זקיקים מוגדלים אלה אינם ניתנים להבחנה קלינית מציסטות השחלות ודווחו כתופעות לוואי בניסויים קליניים ב -13.2% ממשתמשי Jaydess, כולל ציסטות בשחלות, ציסטות שחלות דימומיות וקרע של ציסטות שחלות. רוב הציסטות הן אסימפטומטיות, אך חלקן עשויות להיות מלווה בכאבי אגן או דיספרסיה.

ברוב המקרים, זקיקים מורחבים נפתרים באופן ספונטני תוך חודשיים עד שלושה חודשים של התבוננות. אם זקיק מורחב אינו נסוג באופן ספונטני, ניתן להצביע על ניטור אולטרסאונד ואמצעים אבחוניים או טיפוליים אחרים. לעתים רחוקות יש צורך בניתוח..

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימי כבד מיקרוזומליים, במיוחד אנזימי ציטוכרום P450, עלולות להתרחש, וכתוצאה מכך מטבוליזם מוגבר של לבונורגסטרל ופינוי מוגבר של הורמוני מין (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, ריפבוטין, נויראפין, אפאבירנץ, בוסנטאן ואולי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin ומוצרים המכילים את תרופת הצמחים).

מאידך גיסא, חומרים המעכבים את האנזימים האחראים למטבוליזם התרופתי (למשל itraconazole, ketoconazole) עשויים להגדיל את ריכוז הסרום של levonorgestrel.

ההשפעה של תרופות אלו על יעילותו של ג'יידס אינה ידועה אך לא מאמינים כי היא בעלת רלוונטיות מיוחדת בשל מנגנון הפעולה המקומי.

רכישת תהודה מגנטית (MRI)

ניתוחים לא קליניים הראו כי ניתן לבחון מטופלים בבטחה לאחר החדרת Jaydess עם ההגדרות הבאות: שדה מגנטי סטטי שווה או פחות מ -3 טסלה, שדה מגנטי שיפוע מרחבי מרבי שווה או פחות מ- 720 gauss / cm. בתנאים אלה, עם סריקה של 15 דקות, עליית הטמפרטורה המרבית בג'יידס הייתה 1.8 ° C. חפצים קטנים יכולים להתרחש אם אזור העניין תואם בדיוק או קרוב יחסית למיקום Jaydess..

04.6 הריון והנקה

פוריות

השימוש במערכת תוך רחמית המשחררת את לבונורגסטרל אינו פוגע בפוריות העתידית לאחר הסרת המערכת התוך רחמית האישה מחזירה לעצמה פוריות תקינה (ראה סעיף 5.1).

הֵרָיוֹן

החדרת Jaydess אסורה בנשים בהריון (ראה סעיף 4.3).

אם אישה נכנסת להריון בעת השימוש ב- Jaydess, יש להוציא הריון חוץ רחמי ומומלץ להסיר את המערכת באופן מיידי, שכן כל אמצעי מניעה תוך רחמי שנותר במקום עלול להגביר את הסיכון להפלה וללידה מוקדמת. הסרת ג'יידס או שימוש בבדיקות רחם עלולות לגרום גם להפלה. אם האישה מעוניינת להמשיך בהריון ולא ניתן להסיר את המערכת, יש ליידע אותה על הסיכונים והתוצאות האפשריות של לידה מוקדמת של התינוק. יש לעקוב מקרוב אחר יש לחנך את האישה לגבי הצורך לדווח על כל הסימפטומים המעידים על סיבוכים, כגון כאבי בטן עוויתיים עם חום.

עקב מתן תוך רחמי וחשיפה מקומית ל- levonorgestrel יש לשקול את ההשפעות הוויריליות האפשריות בעוברות נקבות.ניסיון קליני על תוצאות ההריון במהלך השימוש ב- Jaydess מוגבל בשל יעילות המניעה הגבוהה. יש להודיע לנשים כי כיום אין עדות למומים מולדים עקב שימוש במערכת תוך רחמית משחררת לבונורגסטרל במקרים בהם ההריון נמשך כאשר ה- IUS משחרר הלבונורגסטרל נשאר במקומו.

זמן האכלה

באופן כללי, נראה כי אין השפעה מזיקה על גדילתו או התפתחותו של התינוק אם נעשה שימוש בשיטה הפרוגסטוגנית בלבד שישה שבועות לאחר הלידה. מערכת תוך רחמית משחררת לבונורגסטרל אינה פוגעת בכמות או באיכות חלב אם. כמויות קטנות של פרוגסטוגן (כ -0.1% מהמינון של לבונורגסטרל) עוברות לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Jaydess אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

רוב הנשים חוות שינויים במחזור החודשי שלהן לאחר החדרת Jaydess. עם הזמן התדירות של אמנוריאה ודימומים נדירים עולה ותדירות הווסת הממושכת והתכופה פוחתת. במחקרים קליניים נצפו מחזורי מחזור עם נשים. המאפיינים הבאים:

טבלה 2: מאפייני מחזור הווסת שנצפו עם Jaydess במחקרים קליניים

ג'יידס 90 הימים הראשונים 90 הימים הבאים סוף השנה הראשונה סוף השנה השלישית הֶעְדֵר וֶסֶת 3% 6% 12% איבוד דם נדיר 8% 19% 20% 22% איבוד דם תכוף 31% 12% 8% 4% איבוד דם ממושך * 59% 17% 9% 3%

* נשים עם דימום ממושך עלולות גם הן להיכנס לאחת הקטגוריות האחרות (לא כולל אמנוריאה)

טבלת סיכום של תגובות שליליות

תדירות התגובות השליליות של התרופה (תגובות שליליות לתרופות, ADR) שדווחו עם Jaydess מסוכמים בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים מופיעות תופעות לא רצויות לפי הורדת חומרתן. התדרים מוגדרים כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10),

נפוץ (≥ 1/100,

נדיר (≥ 1 / 1,000,

נדיר (≥ 1/10,000,

נדיר מאוד (

סיווג מערכת ואיברים מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא / דיכאון הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן / אגן בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה / סבוריאה התקרחות הירסוטיזם מחלות של מערכת הרבייה והשד שינויים במחזור החודשי כגון עלייה וירידה במחזור החודשי, כתמים, מחזור נדיר ואננוריאה ציסטה שחלתית * Vulvovaginitis זיהום בדרכי איברי המין העליונות דיסמנוריאה כאבי חזה / אי נוחות גירוש מכשיר (מלא וחלק) אובדן איברי המין ניקוב רחם **

* בניסויים קליניים היה צורך לדווח על ציסטות בשחלות כ- AE במקרה של ציסטות לא תקינות ו / או בקוטר 3 ס"מ באולטרסאונד.

** תדירות זו מבוססת על מחקרים קליניים שאינם כוללים נשים מניקות. במחקר עוקבה השוואתי פרוספקטיבי גדול שנערך בקרב משתמשים במכשיר תוך רחמי אחר המבוסס על לבונורגסטרל ומכשירים תוך רחמיים מנחושת, תדירות הניקוב בנשים שהניקו או שהוכנסו עד 36 שבועות לאחר הלידה הייתה "נדירה" (ראה סעיף 4.4 "נִקוּב")

תיאור תגובות שליליות נבחרות

מקרים של רגישות יתר כולל פריחה, אורטיקריה ואנגיואדמה נצפו עם שימוש ב- IUS אחר המבוסס על levonorgestrel.

בנשים שנכנסות להריון בעת השימוש ב- Jaydess, ההסתברות היחסית להריון חוץ רחמי עולה (ראה סעיף 4.4 תחת הריון חוץ רחמי).

החוטים המשמשים להסרת המכשיר יכולים להיות מורגשים על ידי השותף במהלך יחסי מין.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בשיתוף עם הליך ההכנסה או ההסרה של Jaydess:

כאבים עקב ההליך, דימום במהלך ההליך, תגובה vasovagal הקשורה להכנסה עם סחרחורת או סינקופה. ההליך עשוי לעורר התקף בחולים עם אפילפסיה.

עבור IUDs אחרים, דווחו על מקרים של אלח דם (כולל אלח דם סטרפטוקוקלי מסוג A) לאחר ההחדרה (ראה סעיף 4.4 זיהום באגן).

אוכלוסיית ילדים

פרופיל הבטיחות של ג'ייד ממחקר שנערך על 304 בני נוער עולה בקנה אחד עם זה שנצפה באוכלוסייה הבוגרת

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר

חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות המערכת

דיווח לאומי בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא רלוונטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: IUD פלסטי עם פרוגסטוגן, קוד ATC: G02BA03

השפעות פרמקודינמיות

Jaydess ניחן בעיקר בהשפעות פרוגסטין מקומי בחלל הרחם.

ריכוז רירית הרחם הגבוהה של לבונורגסטרל גורם לירידה בקולטני האסטרוגן ובפרוגסטרון רירית הרחם. רירית הרחם נעשית רגישה יחסית למחזור האסטרדיול ונצפתה השפעה אנטי -פרוליפרטיבית ניכרת. במהלך השימוש, שינויים מורפולוגיים באנדומטריום ותגובת גוף זר קלה. הצוואר הצפוף יותר. ריר מונע מעבר זרע לתעלת צוואר הרחם. הסביבה המקומית ברחם ובחצוצרות מעכבת את הניידות והתפקוד של הזרעונים ולכן הפריה. במחקרים הקליניים שנערכו עם Jaydess נצפתה ביוץ ברוב תת האוכלוסייה של אנשים למדו. סימנים לביוץ נמצאו ב -34 מתוך 35 נשים בשנה הראשונה, ב -26 מתוך 27 נשים בשנה השנייה, ובכל 27 הנשים בשנה השלישית.

יעילות ובטיחות קלינית

יעילות המניעה של ג'יידס נחקרה במחקר קליני עם 1,432 נשים בגילאי 18 עד 35 שנים, הכוללות 38.8% מהן מבטלות, מהן 83.6% מהן נולליגרויד במהלך השימוש ב- Jaydess. מדד הפנינה לשנה היה 0.41 (מרווח ביטחון של 95%) של 0.13 - 0.96) ומדד הפנינה לשלוש שנים היה 0.33 (95% רווח סמך 95% שווה ל 0.16 - 0.60). שיעור הכישלון היה כ 0.4% בשנה אחת ושיעור הכישלון המצטבר היה כ 0.9% - תוך 3 שנים כישלון כולל גם הריונות עקב גירושים ונקבים לא מאובחנים שימוש במערכת תוך רחמית שמשחררת לבונורגסטרל אינה פוגעת בפוריות בעתיד בהתבסס על נתונים שהתקבלו עם IUS מבוסס על levonorgestrel במינון גבוה יותר, כ -80% מהנשים המתכננות הריון נכנסו להריון תוך 12 חודשים לאחר הסרת המערכת.

פרופיל הבטיחות של ג'ייד ממחקר שנערך על 304 בני נוער עולה בקנה אחד עם זה שנצפה באוכלוסייה הבוגרת. היעילות הצפויה זהה עבור מתבגרים מתחת לגיל 18 כפי שהיא עבור משתמשים בני 18 ומעלה.

אצל Jaydess, שינויים במחזור החודשי נובעים מפעולה ישירה של לבונורגסטרל על רירית הרחם ואינם עשויים לשקף את מחזור השחלות. אין הבדלים ברורים בהתפתחות הזקיקים, הביוץ או ייצור האסטרדיול והפרוגסטרון בנשים עם מאפייני מחזור שונים. בתהליך של עיכוב התפשטות רירית הרחם, עלולה להתרחש עלייה ראשונית של כתמים בחודשי השימוש הראשונים.לאחר מכן, הדיכוי המובהק של רירית הרחם גורם להפחתת משך ונפח אובדן הדם הווסת במהלך השימוש ב- זרימה לקויה מתקדמת לעיתים קרובות לאוליגומנוריאה או אמנוריאה תפקוד השחלות נשאר תקין ורמות האסטרדיול נשארות קבועות, אפילו בקרב משתמשי ג'יידס אמנורה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Levonorgestrel משתחרר באופן מקומי לחלל הרחם. עקומת השחרור in vivo הוא מאופיין בהפחתה ראשונית גדולה אשר נמוגה בהדרגה, וגורמת לשינוי מינימלי לאחר שנה עד תום תקופת השימוש הצפויה של 3 שנים. אחוזי שחרור משוערים in vivo בזמנים שונים מוצגים בטבלה 3.

טבלה 3: שיעורי שחרור משוערים in vivo מבוסס על נתונים לשעבר vivo על התוכן השיורי

מזג אוויר הערכת שחרור in vivo [מק"ג / 24 שעות] 24 ימים לאחר ההכנסה 14 60 יום לאחר ההכנסה 10 שנה לאחר ההכנסה 6 3 שנים לאחר ההכנסה 5 ממוצע מעל 3 שנים 6

קְלִיטָה

לאחר ההחדרה, levonorgestrel משתחרר מיידית מה- IUS לחלל הרחם, כפי שהודגם על ידי קביעת ריכוזי הסרום.ריכוזים מקסימליים של levonorgestrel מושגים בשבועיים הראשונים לאחר החדרת Jaydess. שבעה ימים לאחר ההכנסה נקבע ריכוז ממוצע של levonorgestrel של 162 pg / mL. לאחר מכן, ריכוזי הסרום של levonorgestrel יורדים עם הזמן ומגיעים לריכוזים ממוצעים של 59 pg / ml לאחר 3 שנים. שימוש במערכת תוך רחמית משחררת לבונורגסטרל, החשיפה המקומית הגבוהה לתרופה בחלל הרחם מביאה לשיפוע ריכוז ניכר בין רירית הרחם למיומטריום (שיפוע רירית הרחם: מיומטריום> 100) וריכוזים נמוכים של לבונורגסטרל בסרום ( שיפוע רירית הרחם: סרום> 1,000).

הפצה

לבונורגסטרל נקשר באופן לא ספציפי לאלבומין בסרום ומחייב ספציפי לחלבוני הובלה של הורמוני המין (SHBG). פחות מ -2% ממחזור הלבונוגרסטרל קיים בצורה חופשית. לבונורגסטרל נקשר ל- SHBG עם זיקה גבוהה. כתוצאה מכך, שינויים בריכוז SHBG בסרום נובעים מכך בעלייה (בריכוזי SHBG גבוהים יותר) או ירידה (בריכוז SHBG נמוך יותר) בריכוז הכולל של levonorgestrel בסרום. בתוך חודש לאחר החדרת Jaydess ריכוז SHBG יורד. כ- 30%. לאחר מכן נצפו ריכוזים של SHBG א מִישׁוֹרעם נטייה לעלות לרמות הבסיסיות לאורך זמן. נפח הכוונה הממוצע לכאורה של לבונורגסטרל הוא כ -106 ליטר.

ביו טרנספורמציה

Levonorgestrel הוא מטבוליזם נרחב. מטבוליטים הפלזמה העיקריים הם הצורות המצומדות והלא מצומדות של 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. מבוסס על המחקרים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo, CYP3A4 הוא האנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של לבונורגסטרל.

חיסול

סך הפינוי של levonorgestrel מהפלזמה הוא כ -1.0 מ"ל / דקה / ק"ג. רק עקבות של לבונורגסטרל מופרשות בצורה ללא שינוי. המטבוליטים מופרשים בצואה ובשתן עם יחס הפרשה של כ -1. מחצית החיים של ההפרשה היא בערך יום אחד.

לינאריות / לא ליניאריות

הפרמקוקינטיקה של לבונורגסטרל תלויה בריכוז ה- SHBG, אשר בתורו מושפע מאסטרוגנים ואנדרוגנים. הפחתה ממוצעת ב- SHBG של כ -30% נצפתה בחודש הראשון לשימוש ב- Jaydess, עם ירידה עקביים ב- levonorgestrel בסרום, סימן לפרמקוקינטיקה לא לינארית של levonorgestrel ביחס לזמן. בשל הפעולה המקומית בעיקר של ג'יידס, לא צפויות השלכות על היעילות של ג'ייד.

אוכלוסיית ילדים

במחקר שלב 3 לשנה אחת בקרב מתבגרים לאחר המנוחה (גיל ממוצע 16.2 טווח 12-18 שנים) הניתוח הפרמקוקינטי של 283 נבדקים הראה מעט גבוה יותר (10%) ריכוזי LNG משוערים בקרב מתבגרים לעומת מבוגרים. תוצאה זו מתואמת עם הנמוכים בדרך כלל משקל הגוף של מתבגרים. הטווחים המשוערים של מתבגרים הם, עם זאת, בתוך אלה המוערכים למבוגרים, ומראים רמה גבוהה של דמיון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, פרמקוקינטיקה ורעילות, כולל גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן של לבונורגסטרל. מחקרים שנערכו בקופים עם שחרור תוך-רחמי של levonorgestrel למשך 9-12 חודשים אישרו פעילות פרמקולוגית מקומית, עם סבילות טובה והיעדר סימנים של רעילות מערכתית. בארנבים לא נמצאה רעילות עוברית לאחר מתן תוך רחמי של לבונורגסטרל. הערכות הבטיחות של המרכיבים האלסטומרים של מאגר ההורמונים, חומר הפוליאתילן של המוצר, פרופיל הכסף והשילוב של אלסטומר ולבנוגרסטרל, מבוססים על הערכת הגנוטוקסיות בבדיקות סטנדרטיות. בַּמַבחֵנָה וכן in vivo ובדיקות תאימות ביולוגיות בעכברים, חולדות, ניסיונות, ארנבים ובבדיקות בַּמַבחֵנָהלא הראו נוכחות של חוסר תאימות ביולוגית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אלסטומר פולידימתילסילוקסאן

סיליקה קולואידית נטולת מים

פוליאתילן

בריום גופרתי

תחמוצת ברזל שחורה (E172)

כסף

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

המוצר מסופק בנפרד בתוך שלפוחית תרמו (PETG) עם פתיחת קרע (PE).

אריזה: 1x1 ו- 5x1.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

המוצר מסופק באריזה סטרילית שאסור לפתוח אותה עד לרגע ההכנסה. יש לטפל בכל מערכת בתנאים אספטיים. אם החותם של האריזה הסטרילית נשבר, יש להיפטר מהמערכת שבתוכה בהתאם לתקנים המקומיים. תקנות בנושא פסולת רפואית מסוכנת. באופן דומה, יש להיפטר ממערכת Jaydess שהוסרה והכניס. ניתן להשליך את האריזה החיצונית והשלפוחית הפנימית כפסולת ביתית.

החדרה של איש מקצוע רפואי בתנאים אספטיים (ראה סעיף 4.2).