נורופן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

נורופן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: איבופרופן

טבליות מצופות NUROFEN 200 מ"ג
טבליות מצופות NUROFEN 400 מ"ג

תוספות אריזה של Nurofen זמינות למידות האריזה:

NUROFEN טבליות מצופות 200 מ"ג, טבליות מצופות NUROFEN 400 מ"ג
NUROFEN 200 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Nurofen? לשם מה זה?

נורופן מכיל איבופרופן. איבופרופן שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). תרופות אלו פועלות על ידי הפחתת כאבים ונפיחות הנגרמים כתוצאה מדלקת וחום.

נורופן משמש לטיפול בכאבים מסוגים שונים: כאבי ראש, כאבי שיניים, נוירלגיה, כאבי שרירים ועצמות ומפרקים, כאבי מחזור. חומר עזר בטיפול סימפטומטי בחום ושפעת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nurofen

אין ליטול את נורופן:

אם אתה אלרגי (רגיש) לאיבופרופן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם הראית בעבר תגובות רגישות יתר (כגון ברונכוספזם, אסטמה, נזלת, אנגיואדמה או אורטיקריה) לאחר נטילת איבופרופן, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs)
אם יש לך אי ספיקת כבד, כליות או לב
אם חווית דימום קיבה או ניקוב לאחר טיפול בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות
אם יש לך או סבלת מכיב קיבה או דימום בקיבה
נמצא ב"שליש האחרון להריון (ראה "הריון, הנקה ופוריות)
אין לתת לילדים מתחת לגיל 12 שנים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת נורופן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת נורופן:

אם אתם סובלים מא זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית כרונית הגורמת להפרעות בחלקים שונים של הגוף, במיוחד העור) או ממחלת רקמת חיבור מעורבת
אם סבלת מיתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ו / או אי ספיקת לב - תרופות כגון נורופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר מעט להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. הסיכון עולה עם מינונים גבוהים של התרופה וטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ - אם יש לך בעיות לב, אם עברת שבץ או אם אתה חושב שאתה בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או שאתה עשן), פנה לרופא או לרוקח. - יש צורך בזהירות (יש להתייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב כצירת נוזלים, יתר לחץ דם ובצקת (נפיחות עקב "הצטברות נוזלים ברקמות).
אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות
אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד
אם יש לך ליקויי דימום
אם יש לך או סבלת מהפרעות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן)

אצל קשישים ובמטופלים שסבלו מכיבים, במיוחד אם מסובכים בדימום או ניקוב, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. במצבים כאלה, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך. בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה, התרחש דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, לעיתים קטלני.

אם יש לך או סבלת מאסתמה או מתגובות אלרגיות, מכיוון שעלולה להתרחש ברונכוספזם (הגורם לקשיי נשימה)
אין ליטול תרופה זו יחד עם תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, לרבות תרופות השייכות לקבוצת מעכבי סיקלואקסיגנאז -2 (ראו "תרופות אחרות ונורופן")
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
אם אתה מתכנן הריון.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות הללו על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי. באופן כללי, השימוש הרגיל של (סוגים שונים של) משככי כאבים יכול להוביל לבעיות חמורות בכליות קבועות (עם הופעה אפשרית של אי ספיקת כליות).

זהירות נדרשת גם לאותם מטופלים הנוטלים תרופות כגון קורטיזון, נוגדי קרישה (למשל וורפרין), תרופות מסוימות שנקבעו לטיפול בדיכאון או תרופות נוגדות טסיות (למשל אספירין), מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון לדימום (ראה תרופות אחרות ונוירופן)

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נורופן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. במיוחד אם אתה לוקח:

קורטיקוסטרואידים (תרופות המכילות קורטיזון או חומרים דמויי קורטיזון), אספירין או תרופות NSAID אחרות (נוגדות דלקת ומשככי כאבים): הדבר עלול להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול או לדימום.
תרופות נוגדות קרישה (תרופות לדילול הדם כגון וורפרין) כתרופות NSAID יכולות להגביר את ההשפעות של תרופות אלו.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לדיכאון) מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון לתגובות שליליות במערכת העיכול.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (מעכבי אייס, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II) ומשתנים (המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה) מכיוון ש- NSAIDs עשויים להקטין את ההשפעות של תרופות אלו ובמקרים מסוימים עלולה להיות הידרדרות נוספת בתפקוד הכליות עם אי ספיקת כליות אפשרית חריפה, בדרך כלל הפיכה.

תרופות משתנות עלולות להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות NSAID.

ליתיום (תרופה להפרעות מאניה -דיכאון ודיכאון) שכן ניתן להגביר את השפעת הליתיום.
Methotrexate (תרופה לסרטן או דלקת מפרקים שגרונית) כתוצאה מההשפעה של methotrexate עשויה להיות מוגברת.
זידובודין (תרופה לטיפול באיידס) כשימוש ב- Nurofen עלול להוביל לסיכון מוגבר להמטרוזיס (דימום במפרקים) או חבורות
גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחמיר את אי ספיקת הלב, להפחית VGF (קצב סינון גלומרולרי) ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים.
ציקלוספורינים: מגבירים את הסיכון לנפרוטוקסיות.
Mifepristone: אין ליטול NSAID במשך 8-12 ימים לאחר מתן Mifepristone מכיוון ש- NSAID יכול להפחית את ההשפעות של Mifepristone.
טקרולימוס: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות אפשרי כאשר ניתנים NSAID עם Tacrolimus.
אנטיביוטיקה של קווינולון: נתונים ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.

נורופן עם אוכל ושתייה

מומלץ ליטול את נורופן על בטן מלאה בנבדקים עם רגישות קיבה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול תרופה זו במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים. הימנע משימוש בתרופה זו במהלך 6 החודשים הראשונים להריון אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך.

זמן האכלה

תרופה זו עוברת לחלב אם אך ניתן להשתמש בה במהלך ההנקה כאשר היא נלקחת במינונים מומלצים ולפרקי זמן קצרים.

פוריות

יש להימנע מלקיחת תרופה זו אם אתה מנסה להיכנס להריון.

נהיגה ושימוש במכונות

לתקופות טיפול קצרות, לנורופן אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

נורופן מכיל סוכרוז ונתרן

סוכרוז

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

נתרן

תרופה זו מכילה נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנורופן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

Nurofen לא צריך לקחת ילדים מתחת לגיל 12 שנים. אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך, המינון הסטנדרטי הוא: NUROFEN 200 מ"ג טבליות מצופות

גיל מנה אחת מנה יומית כוללת בני נוער מעל גיל 12 ומבוגרים 1-2 טבליות 1-2 טבליות, 2-3 פעמים ביום. המרווח בין המינונים לא צריך להיות פחות מ -4 שעות. אין לחרוג ממנה של 1200 מ"ג (6 טבליות) תוך 24 שעות.

טבליות מצופות NUROFEN 400 מ"ג

גיל מנה אחת מנה יומית כוללת בני נוער מעל גיל 12 ומבוגרים טאבלט אחד טבליה אחת, 2-3 פעמים ביום. המרווח בין המינונים לא צריך להיות פחות מ -4 שעות. אין לחרוג ממנה של 1200 מ"ג (3 טבליות) תוך 24 שעות.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

מומלץ ליטול את נורופן על בטן מלאה בנבדקים עם רגישות קיבה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נורופן

אם אתה לוקח יותר Nurofen ממה שאתה צריך:

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של נורופן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם אתה לוקח יותר מדי מהתרופה, התסמינים הבאים עלולים להתרחש: בחילה, הקאות, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, ניסטגמוס, ראייה מטושטשת, צלצולים באוזניים. לעיתים נדירות: לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) ואובדן הכרה.

אם שכחת לקחת נורופן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נורופן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות:

צורות חמורות של תגובות עור המאופיינות בפריחה עם אדמומיות ושלפוחיות או שלפוחיות בעור ו / או בריריות (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תגובות רגישות יתר חמורות - התסמינים עשויים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, צפצופים (קשיי נשימה), טכיקרדיה (קצב לב מהיר), לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), אנפילקסיס, אנגיואדמה או הלם חמור. החמרה באסתמה.

תופעות הלוואי הנוספות שיכולות להתרחש הן:

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

כאבי בטן, כגון צרבת, כאבי בטן ובחילה
כאבי ראש, סחרחורת
תגובות רגישות יתר עם כוורות וגרד
פריחות בעור

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

שלשולים, הקאות, גזים ועצירות

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

כיבים פפטיים, ניקוב ודימום במערכת העיכול, צואה שחורה והקאות מדממות, החמרה בבעיות מעיים קיימות (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), סטומטיטיס כיבית, דלקת קיבה
בצקת (נפיחות עקב הצטברות נוזלים ברקמות), יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ואי ספיקת לב
הפחתה בכמות השתן התקינה לאורך כל היום ובצקת (אפשרית גם אי ספיקת כליות), פגיעה בכליות (נמק פפילרי) או ריכוז מוגבר של אוריאה בדם (סימנים ראשונים הם: מתן שתן פחות מהרגיל, חולשה כללית).
נזק לכבד במיוחד בעקבות טיפולים ארוכי טווח
ירידה במספר תאי הדם (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס) - סימנים מוקדמים הם: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, תשישות קשה, דימום מהאף והעור, חבורות בלתי מוסברות.
סימפטומים של דלקת קרום המוח אספטית בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות (זאבת מערכתית, מחלת רקמת חיבור מעורבת) - סימנים מוקדמים הם: נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות.
ירידה ברמת ההמוגלובין בדם.
הפרעות ראייה.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

תגובתיות בדרכי הנשימה כולל אסטמה, החמרה באסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה.

תרופות כגון נורופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Nurofen לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש. נורופן 400 מ"ג טבליות מצופות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שתמיד יהיה ברשותך המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון זה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל נורופן

נורופן 200 מ"ג טבליות מצופות המרכיב הפעיל הוא איבופרופן. כל טבליה מכילה 200 מ"ג איבופרופן.

המרכיבים הנוספים הם: נתרן קרוקרמלוז, נתרן לורילסולפט, נתרן ציטראט, חומצה סטארית, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, נתרן קרמלוזה, טלק, מסטיק מיובש ערבי, סוכרוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000, דיו (מעטפת, תחמוצת ברזל שחורה E172, פרופילן גליקול E1520).

נורופן 400 מ"ג טבליות מצופות

המרכיב הפעיל הוא איבופרופן. כל טבליה מכילה 400 מ"ג איבופרופן.

המרכיבים הנוספים הם: נתרן קרוסקרמלוזה, נתרן לורילסולפט, נתרן ציטראט, חומצה סטארית, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, נתרן קרמלוזה, טלק, מסטיק מיובש ערבי, סוכרוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000, דיו (קליאק, תחמוצת ברזל אדומה (E 172) , פרופילן גליקול (E1520), אמוניום הידרוקסיד (E527), סימטיקון).

תיאור המראה של נורופן ותכולת האריזה

נורופן מגיע בצורת טבליות. תכולת האריזה הינה 12 או 24 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על נורופן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

לוחות NUROFEN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

200 מ"ג טבליות מצופות: כל טבליה מכילה 200 מ"ג איבופרופן

400 מ"ג טבליות מצופות: כל טבליה מכילה 400 מ"ג איבופרופן

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים מסוגים שונים: כאבי ראש, כאבי שיניים, נוירלגיה, כאבי שרירים ועצמות ומפרקים, כאבי מחזור. חומר עזר בטיפול סימפטומטי בחום ושפעת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ניהול בעל פה

אין לתת לילדים מתחת לגיל 12.

לחולים הסובלים מבעיות ברגישות הקיבה מומלץ ליטול את נורופן על בטן מלאה.

אם הסימפטומים נמשכים או מחמירים לאחר תקופה קצרה של טיפול, פנה לרופא.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

טבליות מצופות NUROFEN 200 מ"ג

מבוגרים וילדים מעל 12 שנים: 1-2 טבליות, 2-3 פעמים ביום. אין לחרוג מהמינון של 1200 מ"ג (6 טבליות) תוך 24 שעות.

קשישים: אין צורך לשנות את שיטת המינון.

טבליות מצופות NUROFEN 400 מ"ג

מבוגרים וילדים מעל גיל 12

טבליה אחת 2-3 פעמים ביום. אין לחרוג מהמינון של 1200 מ"ג (3 טבליות) תוך 24 שעות.

קשישים: אין צורך לשנות את לוח המינון.

04.3 התוויות נגד

- חולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

-חולים שחוו ברונכוספזם, אסטמה, נזלת או אורטיקריה לאחר השימוש בחומצה אצטילסליצילית או במוצרים אחרים שאינם סטרואידים אנטי דלקתיים.

- חולים עם אי ספיקת כבד, כליות או לב.

-חולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות).

- חולים עם כיבים פפטיים חוזרים / דימום במקום או בעבר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).

- במהלך השליש האחרון להריון (ראה סעיף 4.6).

- ילדים מתחת לגיל 12.

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש צורך בזהירות בחולים עם:

- זאבת מערכתית או עם מחלת רקמת חיבור מעורבת (ראה סעיף 4.8);

- היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב מאז דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID;

- שינויים בכליות;

- תפקוד לקוי של הכבד.

- ליקויי קרישה

יש להימנע משימוש ב- Nurofen יחד עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).

יש צורך בזהירות (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות: מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקים (למשל בשריר הלב אוטם או שבץ) בסך הכל, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.

יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים נורופן, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים מופיעים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בנורופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

ברונכוספזם עשוי להתרחש בחולים עם אסתמה הסימפונות או מחלות אלרגיות נוכחיות או קודמות.

אנשים מבוגרים נמצאים בסיכון מוגבר לתוצאות כתוצאה מתגובות שליליות.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי.

במהלך טיפול ממושך בתרופות משככות כאבים במינונים גבוהים מאלה שצוין, עלולים להתעורר כאבי ראש שאין לטפל בהם במינונים גבוהים יותר של המוצר.

באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעות כלייתיות קבועות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להשתמש בזהירות באיבופרופן (כמו תרופות NSAID אחרות) בשילוב עם:

סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות: חומרים אלה עלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול.

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים NUROFEN במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

לִיתִיוּם: קיימות עדויות לאפשרות לעלייה פוטנציאלית ברמות הליתיום בדם, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, עקוב אחר ליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן.

מתוטרקסטישנן עדויות לאפשרות להעלות רמות מתוטרקסאט בפלזמה.

זידובודיןקיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליה חיוביים ל- HIV כאשר מטופלים בו זמנית עם זידובודין ואיבופרופן.

תרופות נגד סוכרת: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור עם חלבוני פלזמה.

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש בתרופות. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על האישה ההרה ו / או על התפתחות העובר / העובר. נתונים המתקבלים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה, מום לב וגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתקופה הראשונה של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית. יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת איבופרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בו על ידי נשים שעומדות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, המינון ומשך הטיפול צריכים להיות נמוכים וקצרים. ככל שניתן, בהתאמה.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרואמניוזה;

- האם ויילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

איבופרופן והמטבוליטים שלו יכולים לעבור בריכוזים נמוכים לחלב אם. עד כה לא ידועות השפעות מסוכנות לתינוקות, ולכן לטיפולים קצרים במינון המומלץ לכאבים וחום אין צורך בהפסקה בהנקה.

פוריות

ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות את סינתוז הציקלוקוקסיגנאז / פרוסטגלנדין עלולות לגרום להיחלשות פוריות הנשים על ידי השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.

יש להפסיק את השימוש בנורופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לתקופות טיפול קצרות, לנורופן אין השפעה מועטה או על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן במערכת העיכול.

שינויים במערכת הדם והלימפה:

נדיר מאוד (≤1 / 10,000): הפרעות המטופויטיות (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס). הביטויים הראשונים הם: חום, כאב גרון, כיבים אוראליים שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, תשישות קשה, דימום מהאף והעור.

שינויים במערכת החיסון

נדיר מאוד (≤1 / 10,000): בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות (זאבת מערכתית, מחלת רקמת חיבור מעורבת) מקרים בודדים של תסמיני דלקת קרום המוח אספטית כגון קשיחות בצוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות.

שינויים במערכת העצבים:

נָדִיר (≥1 / 1000, ≤1 / 100): כאבי ראש וסחרחורת.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד (≤1 / 10000): כמה מקרים נדירים של שינויים בעיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך

שינויים בלב:

נָדִיר (≤1 / 10,000): בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפולי NSAID.

שינויים במערכת העיכול:

נָדִיר (≥1 / 1000, ≤1 / 100): הפרעות במערכת העיכול כגון הפרעות בעיכול, כאבי בטן ובחילה.

נָדִיר (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000): שלשולים, גזים, עצירות והקאות.

נדיר מאוד (≤1/10000):

כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, במיוחד בקרב קשישים, עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4)

מלנה, hematemesis, stomatitis כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4)

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

שינויים במערכת הכבד:

נדיר מאוד (≤1 / 10,000): הפרעות בכבד, במיוחד בעקבות טיפולים ארוכי טווח

שינויים בעור וברקמה התת עורית:

נדיר מאוד (≤1/10000):

עלולות לצוץ צורות חמורות של תגובות עור כגון אריתמה מולטיפורמה

תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר מאוד (≤1/10000):

עלולה להתרחש הפרשת אוריאה ובצקת, כמו גם אי ספיקת כליות חריפה

נמק פפילרי, במיוחד בעקבות טיפולים ארוכי טווח

ריכוז אוריאה בסרום.

הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול

נָדִיר (≥1 / 1000, ≤1 / 100): תגובות רגישות יתר עם כוורות וגרד.

נדיר מאוד (≤1/10000):

תגובות רגישות יתר חמורות.התסמינים יכולים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, קוצר נשימה, טכיקרדיה, לחץ דם נמוך או הלם חמור.

החמרה של אסתמה.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4)

04.9 מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת, קהות, ניסטגמוס, ראייה מטושטשת, טינטון, ולעתים רחוקות לחץ דם, חומצה מטבולית, אי ספיקת כליות ואובדן הכרה.

טיפול במקרה של מנת יתר

אין תרופה ספציפית. יש צורך בטיפול סימפטומטי הולם ובצעדים תומכים במידת הצורך. תוך שעה אחת לאחר בליעה, ניתן להיעזר במתן פחם פעיל, או אם היתרונות עולים על הסיכונים, לשטיפת קיבה ולאחר מכן מתן פחם פעיל במקרה של בליעה של מינונים גבוהים של תרופות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות, נגזרות של חומצה פרופריונית.

קוד ATC: M01AE01

איבופרופן היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID) שיעילותה הודגמה, במודלים ניסיוניים נפוצים של דלקת בבעלי חיים, עם עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין. בבני אדם איבופרופן מפחית כאבים, נפיחות וחום הנגרמים כתוצאה מדלקת.בנוסף, איבופרופן מעכב באופן הפיך את צבירת הטסיות.

היעילות הקלינית של איבופרופן הודגמה במצבים כואבים הקשורים לכאבי ראש, כאבי שיניים, דיסמנוריאה וחום; כמו כן, בחולים הסובלים מכאבים וחום כתוצאה משפעת ובדפוסי כאב כגון כאב גרון, כאבי שרירים או פציעות ברקמות רכות וכאבי גב תחתון.

נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

איבופרופן נספג היטב ממערכת העיכול, נקשר בהרחבה לחלבוני פלזמה ומתפזר לנוזל הסינוביאלי.

ריכוז הפלזמה השיא מגיע 1-2 שעות לאחר הטיפול. רמות הפלזמה המרביות עשויות להתעכב לאחר בליעה עם מזון.

איבופרופן עובר חילוף חומרים בכבד לשני מטבוליטים עיקריים המופרשים בעיקר דרך הכליות, ככאלה או מצומדות, יחד עם כמות זניחה של איבופרופן שלא השתנה. הפרשת הכליות מהירה ומלאה.

מחצית החיים היא כשעתיים.

לא נצפו הבדלים רלוונטיים בפרופיל הפרמקוקינטי אצל קשישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בניסויים בבעלי חיים הרעילות הכרונית והתת -כרונית של איבופרופן התבטאה בעיקר בצורה של נגעים וכיבים של מערכת העיכול. בַּמַבחֵנָה ו in vivo לא נתנו רלוונטיות קלינית של הפוטנציאל המוטגני של איבופרופן.במחקרים על חולדות ועכברים לא נמצאו עדויות להשפעות המסרטנות של איבופרופן.

איבופרופן מוביל לעיכוב הביוץ בארנבים, כמו גם להפרעה בהשתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנבות, חולדות, עכברים) .מחקרים ניסויים הראו כי איבופרופן עובר דרך השליה; עם מינונים רעילים מצד האם, נצפתה שכיחות מוגברת של מומים (למשל פגמים במחיצת החדר).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נורופן 200 מ"ג טבליות מצופות

נתרן קרוסקרמלוז, נתרן לוריל סולפט, נתרן ציטראט, חומצה סטארית, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, נתרן קרמלוזה, טלק, ערבי מסטיק מיובש, סוכרוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל שחור (E 172).

נורופן 400 מ"ג טבליות מצופות